. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 1 頁，共 2 頁
衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：許芷瑀
聯絡電話：02-27877471 傳真：02-33229527
電子信箱：irene-1019@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年12月8日 發文字號：衛授食字第1101411981B號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「"安定伏"
裂解型四價流感疫苗 (衛部菌疫製字第000138號)」之中 文仿單變更，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據藥事法第48條規定辦理。
二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「4.8不良事件- (2)季 節性流感疫苗上市後曾通報以下不良事件」處之神經系統 症狀項，新增「脊髓炎、神經炎」。
三、貴公司應於111年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完 成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。
四、倘貴公司於111年2月28日前向本部食品藥物管理署依藥品 查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更 事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費，逾期申請 者，或仿單內容有本函以外之變更項目者，仍請依相關規 定繳交規費辦理變更。
五、倘貴公司完成本函要求之相關中文仿單變更，且於核准後
檔 號:
保存年限:
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 裝
. . . . . . . . . . . . . . . . 訂
. . . . . . . . . . . . . . . . 線
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
第 2 頁，共 2 頁
將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回 收驗章。
正本：國光生物科技股份有限公司
副本：全國藥物不良反應通報中心、財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保 險署、中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國 藥劑生公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華 民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國 開發性製藥研究協會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社區醫院 協會、中華民國基層醫療協會、社團法人臺灣臨床藥學會、台灣家庭醫學醫學 會、台灣內科醫學會、臺灣醫學會、中華民國免疫學會
55
