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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段48 8號
聯絡人：鍾綺
聯絡電話：02-27877139 傳真：02-27877178
電子信箱：1726cc@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國105年2月18日 發文字號：部授食字第1041106197D號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合「西藥 藥品優良製造規範（第三部：運銷）」，詳如說明段，請 查照。
說明：
一、為確保所有交付至病患之藥品，在製造、儲存及運輸時，
其品質及包裝完整性得以維持，我國積極推動實施西藥藥 品優良運銷規範(GDP)管理制度，本部於104年7月16日以 部授食字第1041102778號公告「西藥藥品優良製造規範(第 三部：運銷)」，並於105年2月18日以部授食字第1041106 197A號公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)之施 行項目及時程」。
二、對於西藥藥品品質之確保，持有西藥製劑藥品許可證之販 賣業藥商與西藥藥品製劑廠有相同之重要性，且日常作業 本應注意藥品之儲存與運銷等相關作業，防止藥品變質，
保障民眾用藥安全，為提升國內藥品管理水準，且基於保 護消費者精神，旨揭業者亦應依本部104年7月16日部授食
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字第1041102778號公告「西藥藥品優良製造規範(第三部
：運銷)」之要求辦理。
三、至持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商至遲應於下列期 日符合旨揭規範：
(一)申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商：105年7月 1日。
(二)除前項以外之領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商：
108年1月1日。
四、另考量藥品運銷模式型態多樣化且複雜，對於藥品運送至 偏遠、離島區域或其他等之特殊個案，業者得分別就個案 之具體情節報請本部認定。
五、於說明三所載期日前，旨揭業者亦應善盡企業經營者之消 費者保護義務，完備藥品之儲存及運銷作業，本部亦會派 員為不定期之查核。
正本：經濟部工業局、社團法人中華民國學名藥協會、臺灣製藥工業同業公會、中華民 國製藥發展協會、中華民國生物產業發展協會、財團法人醫藥工業技術發展中心
、社團法人中華無菌製劑協會、社團法人台灣藥物品質協會、台灣研發型生技新 藥發展協會、台灣區高壓氣體工業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、
台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民 國開發性製藥研究協會、中華民國物流協會、中華民國汽車路線貨運商業同業公 會全國聯合會、中華民國藥品行銷暨管理協會、台北市進出口商業同業公會、台 北市生物技術服務商業同業公會、中華民國高壓氣體商業同業公會全國聯合會、
台灣國際物流暨供應鏈協會、新北市進出口商業同業公會 副本：衛生福利部法規會 2016-02-18
16:24:31
