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函
台北市西藥代理商業同業公會 （104）北市西藥代蘇游字第 006 號 中華民國西藥代理商業同業公會 （104）全國西藥代源字第 003 號
受文者：衛生福利部食品藥物管理署
發文日期：中 華 民 國 104 年 01 月 06 日 速別：速件
附件：無
主旨：國內法規已嚴格管控血液製劑之血漿原料來源，建議不需重複呈送製劑 原料藥 GMP 證明，以減少廠商及審查單位之資源浪費，請鑒察!
說明：
一、 血液製劑(即生物製劑)於國內辦理查驗登記有特殊之管理法規，製程中從多袋迷你血漿 (如來自國內捐血中心或國外核准機構)混合成混合血漿 ( plasma pool;血漿原液)被視 為 GMP 製程的一部分。
二、 血液製劑之製造可能有下列兩種情況，均需經核准，始得上市。
1. 血漿原料與製劑同一製造廠製造，國外 GMP 證明僅載明製劑製造：
一般血液製劑之製造，大部份從多袋迷你血漿混合成混合血漿( plasma pool;
血漿原液)，經過數道製程，一直到最終成品都在同一個 GMP 製造廠製造，因此，
只有成品(製劑) GMP 證明 ( 該廠亦於國內辦理工廠登記核准，符合國內/國際 PIC/S GMP 標準)，不會另外提供原料藥 GMP 證明。
2. 分段製造：血漿原料混合製造廠及成品(製劑)製造廠均符合 GMP
1) 血漿原料混合製造廠：把多袋的迷你血漿(如來自國內捐血中心或國外核准機 構)混合成混合血漿( plasma pool; 血漿原液)製造廠,依國內法規, 該廠除具 國外 GMP 外，亦已獲國內 GMP 審查核准。
2) 從混合血漿( plasma pool; 血漿原液)經過數道製程，製造成最終血液製劑 (成品)，該階段製造廠，亦都有國內外 GMP 核准。
三、 各國血漿提供單位( 類似捐血中心)都訂有嚴格的血液篩檢及檢驗標準,須符合該等標準 才可以供作血液製劑之血漿來源, 在歐盟國家,各血液製劑廠需依規定送 Plasma Master File (PMF) 供 EMA 審查, 附件為 EMA Plasma Master File (PMF) Certificate，敬請 參閱；而血液製劑進口商依規定需呈送或更新 Plasma Master File 及其證明文件至 貴 單位審查備案。
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四、 依“生物藥品檢驗封緘作業辦法”之規定，血液製劑之進口需逐批逐次申請封緘檢驗，
使得販售，其市售品相較於其他藥品又多一層管控。
五、 綜合上述，血液製劑自血漿來源，製劑之製造，以至上市之封緘檢驗，貴單位已重重嚴 格把關，因此，吾等公會建議血液製劑不需重複呈送製劑原料藥 GMP 證明,以減少廠商及 審查單位之資源浪費，如蒙惠允，不勝感荷！
六、 隨函檢附下列附件，以供 貴單位參考，敬請查收！
1. 血液製劑查驗登記
2. 生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 3. 生物藥品檢驗封緘作業辦法
4. EMA-PMF(Plasma Master File) Certificate
正本︰衛生福利部食品藥物管理署
副本：台北市西藥代理商業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會
