食品藥物管理署回應各大公協會針對「新藥及生物藥品(含生物相似 性藥品)查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」
之意見(108.08)
各界修正意見 食藥署回應
中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、
財團法人醫藥品查驗中心 修改表頭
同意採納公協會建議,已酌修文字為「新 藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記 退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」
中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、
台灣藥品行銷暨管理協會
考量非處方新藥特性,其退件標準應與處方新 藥有所區隔。應另立查檢表。
同意採納公協會建議,已於本查檢表加 註:「非處方藥之新藥查驗登記僅需填寫 一、行政資料。」
非處方新藥之查檢表將再另案研議。
中華民國開發性製藥研究協會 行政資料
第 5 點
建議於領證前補齊即可,建議 刪除。
該資料可接受於領證前補齊更新版本,但 其仍為審查過程所需文件,因此維持原敘 述。
行政資料 第 6 點
新藥類別表示方式與表頭修
正為一致。 同意採納公協會建議,已酌修文字。
財團法人醫藥品查驗中心
行政資料 建議新增第 8 點,生物相似性
藥之參考品資訊。 同意採納。
臨床第 1 點、
Pharm/Tox 第 1 點、PK/PD 第 1 點
行政資料已要求中文仿單,建
議刪除重複之處。 同意採納。
CMC
建議新增第 11 點,生物相似 性藥與參考品資訊及我國核 准藥品之間的關聯性。
同意採納。
PK/PD 第 5 點 建議加註依據公告提醒申請
人。 同意採納。
PK/PD 第 6 點 建議加註原料藥來源以確認
是否有多個原料藥來源。 同意採納。
新藥查驗登記 審查流程及時 間點管控
美國及日本的生物相似性藥 審查時間為 360 天,建議生物 相似性藥的審查時間與新成 分新藥相同。
生物相似性藥的審查時程調整係為配合專 利連結實施,因此維持原敘述。
新藥查驗登記審查流程及時 間點管控,考量審查能量建議 延後報告完成日,縮短後續行 政作業時間。
同意採納。