受理日期 年月日

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目錄表 ... 1

1.目的 ... 2

2.範圍 ... 2

3.職責 ... 2

4.流程 ... 2

5.細則 ... 2

5.1 受理申訴 ... 2

5.2 採取行動 ... 3

5.3 通知結果 ... 3

5.4 資料歸檔 ... 3

6.名詞解釋 ... 3

7.參考文獻 ... 4

8.附件 ... 4

8.1 附件一申訴記錄表... 5

(2)

1.

1.1.

1. 目的目的 目的目的

提供人體試驗委員會秘書處及人體研究受試者保護中心諮詢窗口之人員,受理 受試者諮詢、申訴或建議時的處理原則,以確保研究受試者之權益與福祉。

2.

2.2.

2. 範圍範圍 範圍範圍

適用於當受試者、研究人員或其他人員對研究受試者自身權益與福祉,或特定 臨床研究有疑慮時。

3.3.3.

3. 職責職責職責職責

人體試驗委員會或受試者保護諮詢中心在其職責範圍內促使受試者、研究人員 或其他人員的諮詢、申訴或建議能得到回應。

4.

4.4.

4. 流程流程 流程流程

步驟 程序 負責人/單位

1 受理諮詢、申訴或建議

人體試驗委員會/人體研究受試者保護 中心諮詢窗口

2 採取行動

人體試驗委員會主任委員/人體試驗委 員會秘書處/人體研究受試者保護中心

主任/

3 資料歸檔 人體試驗委員會秘書處

5.

5.5.

5. 細則細則 細則細則 5.1

5.15.1

5.1 受理諮詢 受理諮詢受理諮詢受理諮詢、、、、申訴或建議申訴或建議申訴或建議申訴或建議 5.1.1

5.1.1 5.1.1

5.1.1 受試者、研究人員或其他人員可以具名或不具名之任何方式(含面洽、

書面、電話、或電子郵件等方式)向人體試驗委員會秘書處或人體研究 受試者保護中心諮詢窗口提出諮詢、申訴或建議。

5.1.2 5.1.2 5.1.2

5.1.2 人體試驗委員會秘書處或人體研究受試者保護中心諮詢窗口,了解諮 詢、申訴或建議內容後,說明處理流程與原則,並將諮詢、申訴或建議 事件之相關內容,填寫於記錄表(AF 01-019,附件一)。

5.1.3 5.1.3 5.1.3

5.1.3 以書面的形式呈報主任委員。若申訴或建議內容非人體試驗委員會之

(3)

5.1.4 5.1.4 5.1.4

5.1.4 主任委員或人體研究受試者保護中心主任得視申訴或建議內容決定是否 需採取行動。

5.2 5.2 5.2

5.2 採取行動採取行動採取行動採取行動 5.2.1 5.2.1 5.2.1

5.2.1 主任委員或人體研究受試者保護中心主任可依下列方式調查真相:

請計畫主持人或被申訴者提供回覆說明。

調閱相關記錄或文件。

主任委員或人體研究受試者保護中心主任視需要指派委員或秘書處工 作人員進行申訴案件實地查核(稽核)。

其他必要方式 5.2.2

5.2.2 5.2.2

5.2.2 若情況緊急或經主任委員或人體研究受試者保護中心主任核定「嚴重違 規」或「持續性違規」,得召開緊急會議討論及決議,必要時得請主持 人列席說明。(另見 SOP023 試驗偏差及違規之作業)

5.2.3 5.2.3 5.2.3

5.2.3 將申訴案件與調查行動與結果提會報告。

5.

5.5.

5.4 4 4 資料4 資料資料資料歸檔歸檔歸檔歸檔 5.4.1 5.4.1 5.4.1

5.4.1將記錄表正本存於人體研究受試者保護中心諮詢窗口檔案夾中。

5.4.2 5.4.2 5.4.2

5.4.2 記錄表副本存於該研究計畫案的檔案夾中。

5.4.3 5.4.3 5.4.3

5.4.3 對於應回覆之申訴或建議案件,人體研究受試者保護中心諮詢窗口應將 處理結果於決議日起 14 個日曆天內通知申訴或建議提出者(可以電話、

電子郵件及傳真方式為之)。

6.

6.6.

6. 名詞解釋名詞解釋 名詞解釋名詞解釋

受試者權益 個人尊嚴平等及其所有家庭成員的權益必須在自由、正義及和 平的基礎下受到保護。

嚴重違規(Serious Noncompliance)

違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益,或是可能損及 研究的正確性。例如:

a.未事先獲得人體試驗委員會核准即進行介入性研究

b.收納不符合納入條件的受試者參加具有風險之研究,經人體 試驗委員會判斷此增加該受試者之風險

c.未依計畫進行知情同意過程

d.對於新藥、新醫療技術、新醫療器材等臨床試驗過程的監督 不周全

(4)

e.未能遵守人體試驗委員會為保障受試者安全而給予的建議 f.未依規定向人體試驗委員會通報未預期問題、計畫案之變更

g.嚴重偏離計畫書內容以致增加受試者參加試驗之風險。

持續性違規 (Continuing Noncompliance)

經人體試驗委員會判斷,此種類型的違規是因研究者不清楚或 不理會相關規範,若不採取某些措施,其違規情形會一再出 現。

7.7.7.

7. 參考文獻參考文獻 參考文獻參考文獻 7.1

7.17.1

7.1 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 2013年中文版,2013 7.27.27.2

7.2 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(衛署醫字第1010265129號令),

17 August, 2012 7.37.37.3

7.3 藥品臨床試驗計畫書主要審核事項(衛署藥字第0930302777號公告),18 February, 2004

7.47.47.4

7.4 藥品優良臨床試驗準則(衛生福利部部授食字第 1031203335號令修正公告),

23 October, 2014 7.5

7.57.5

7.5 WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research,WHO 2000

7.6 7.67.6

7.6 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific,August 2003

7.7 7.77.7

7.7 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第 1010265098C號),5 July, 2012

7.8 7.87.8

7.8 醫療法(總統華總一義字第 10300013681 號令),29 January, 2014 7.97.97.9

7.9 人體試驗管理辦法(衛部醫字第1051662154號公告),14 May, 2016 7.10

7.107.10

7.10 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令),28 December, 2011 7.117.117.11

7.11 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265083C號),

5 July, 2012 7.127.127.12

7.12 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(衛署醫字第1010265079號),

July, 2012

8.

8.8.

8. 附件附件 附件附件 8.18.18.1

8.1 附件一 AF 01-019 申訴記錄表

(5)

附件一 AF 01-019 諮詢與申訴記錄表

IRB 編號 IRB 受理者姓名

受理日期 年月日

計畫名稱

研究成員 中文姓名 部門單位 電話/分機 E-mail 主持人

聯絡人

受試者姓名 投訴者與受試者 之關係

投訴者姓名 投訴者聯絡電話

諮詢或申訴

途徑 □ 電話 □ 當面、現場 □書面 □ 透過院外第三者

□ 其他:

問題類型 □ 因為研究而導致受試者受到傷害 □ 服務態度問題

□ 研究說明不清楚

□ 其他

申訴內容

處理情形

處理結果

□問題已解決 □無法接受處置 □轉案給委員後續調查處理

□ 其他:

主任委員

簽名 日期 年 月 日

數據

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參考文獻

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