臺中榮民總醫院第二人體試驗委員會第 4 次會議紀錄（網路版）
會議日期：2014 年 12 月 30 日（Tuesday）
會議時間：下午 14：00 至 15：55 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：東海大學翁紹仁助理教授（院外），共 1 位
非生物醫學科學領域（女）：劉寶愛委員（院內）、衛福部台中醫院童潔真主任（院外）、靜宜 大學陳佩君助理教授（院外），共 3 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、陳得源副主任委員（院內）、李少武委員
（院內）、許承恩委員（院內）、嘉義分院王立敏委員（院內），共 5 位
生物醫學科學領域（女）：吳明芬委員（院內）、嘉義分院黃蜀雯委員（院內），共 2 位 觀摩委員（新任）：東海大學江朝聖助理教授（院外）、陳薪如委員（院外）
請假委員：張育華律師（院外）、蕭良材委員（院外）、東海大學謝明麗教授（院外），共 3 位 列席人員：兒童醫學部王德明主任、放射線部黃振義主任
主席：陳得源副主任委員 祕書處人員：沈宛臻、王寵惠 記錄：沈宛臻、王寵惠
1. 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 14 人，實到 11 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2. 工作報告：（略）
3. 核准前期會議記錄：
3.1 第 3 次一般審查之投票案共 2 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不 核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 11 月 28 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後
，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。
4. 一般審查案：共 5 件 4.1 申請編號：CF14282B
計畫名稱：第二期隨機分配之臨床試驗：前導性化學治療「Bevacizumab、Etoposide 及 Cisplatin」接續全腦放射治療與單獨使用全腦放射治療做為乳癌併腦轉移第 一線治療的療效比較（自行研究）【註：因計畫主持人對第 3 次大會審查結 果提出異議】
試驗主持人：葉大成醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 5 票、修正後核准 2 票、修正後複審 2 票、不核准 1 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准【附帶決議：（1）本人體試驗案需同步送衛生福利部審查。（2）納入本 試驗後之受試者用藥宜由試驗主持人自籌，不宜由健保給付。】
追蹤頻率：半年一次 4.2 申請編號：CF14339B
計畫名稱：消化性潰瘍患者胃腸道細菌相的角色（104 年院內計畫）
試驗主持人：吳俊穎醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 1 票、修正後核准 6 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 申請編號：SF14330B
計畫名稱：運用非侵入式生理信號探討袋鼠式護理之早產兒能量消耗之分析（103 年榮 逢計畫）
試驗主持人：王德明主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 申請編號：SF14335B
計畫名稱：併用靜脈輸注 tirapazamine 及肝動脈血管栓塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC) 的第一期劑量調升試驗（祈瑞新藥開發股份有限公司）
試驗主持人：黃振義醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】 投票記錄：核准 1 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：3 個月一次 4.5 申請編號：SF14341B
計畫名稱：針對甫出生到未滿 18 歲的兒童中，以 dabigatran etexilate 做為靜脈血栓栓塞 之次級預防用藥的開放性、單組、安全前瞻性試驗（台灣百靈佳殷格翰股份 有限公司/CRO：昆泰股份有限公司）
試驗主持人：傅雲慶主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
【會議決議】 投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次
5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱
1. SE14303B 陳昭惠 臨床教師之教師信念與專業發展研究
2. SE14305B 王俊傑 血清中白蛋白的變異與呼吸器依賴患者預後的關連性 3. CE14306B 何崇萍 探討冠心病患者 D 型人格、社會支持與憂鬱程度之關係
4.
CE14307B 陳得源 細胞自體吞噬於類風濕性關節炎的致病角色及其臨床應用(兩 年期)
註：陳得源副主任委員迴避
5. SE14310B 葉大成
一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照，比較鐳-223 二氯化合 物與安慰劑給予轉移性的 HER2 陰性、荷爾蒙受體陽性、合併 骨轉移並接受荷爾蒙背景治療的乳癌病患的研究（c-IRB）
6. SE14311B 葉大成
一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估鐳-223 二氯 化合物併用諾曼癌素 (exemestane) 及癌伏妥 (everolimus)，對 照安慰劑併用諾曼癌素及癌伏妥，用於罹患轉移性 HER2 陰性
、荷爾蒙受體陽性乳癌合併骨轉移之受試者（c-IRB）
7. CE14312B 魏方君 護理人員的工作壓力、休閒活動參與及休閒因應策略對身心健 康之相關研究
8. CE14313B 李文珍 Exendin-4 拮抗 TGF-β1 在腎小球間質細胞的肝細胞生長因子誘 導的纖維化作用
9. SE14314B 葉大成
評估 Afatinib 合併太平洋紫杉醇用於三陰性乳癌之術前治療 第 II 期臨床試驗的療效並尋求預測 Afatinib 有效性之生物標 記（NRPB）
10. CE14315B 劉尊睿 病人接受心導管治療合併冠狀動脈旋磨術的預後分析：中華民 國介入學會冠狀動脈旋磨術登錄計劃
11. SE14326B 陳詩華 利用乳房攝影對早期乳癌篩檢 12. SE14327B 陳詩華 乳房斷層攝影技術於乳癌篩檢 13. SE14328B 陳詩華 多功能電腦輔助診斷系統 14. CE14331B 楊勝舜
類風溼性關節炎合併 B 型肝炎表面抗原陽姓患者接受長期口服 低劑量類固醇治療之 B 型肝炎病毒再活化致死率：健保資料庫 分析
15. SE14338B 詹明澄 一項隨機分配,雙盲,安慰劑對照組,第 3 期試驗評估 ART-123 使 用於重度敗血症與凝血病變受試者之安全性與療效（c-IRB）
6. 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CW14329B 黃偉彰 以胺基醣甘類及其他藥物研究對於鳥型分枝桿菌複合群之體外 藥物敏感性
7. 提本次會議報備「專案進口」同意案：由 1 位委員審查通過：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE14008B 楊勝舜 專案進口「Sovaldi(Sofosbuvir)」/黃○勝 2. TE14009B 楊勝舜 專案進口「Sovaldi(Sofosbuvir)」/陳○漢 3. TE14010B 王國陽
專案進口「ADEMPAS® 學名：BAY 63-2521(riociguat)0.5mg/tab
、1mg/tab、1.5mg/tab、2mg/tab、2.5mg/tab」/鄭○綏；劉○葉
；楊○○娥
8. 提本次會議討論「修正案審查」案：共 0 件 9. 提本次會議報備「修正案審查」同意案：共 17 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF12216B 張基晟
一項第三期、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、平行組別、多 中心合作試驗，針對患有表皮 生長因子受體 (EGFR) 突變 陽性，局部晚期或轉移性非小 細胞肺癌 (NSCLC)，且艾瑞 莎 (IRESSATM) 第一線治療 後，病情惡化之患者，評估繼 續 使 用 250 毫 克 艾 瑞 莎 (IRESSATM) 併用化療，相較 於單用化療之療效與安全性
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
2. SE14278B 陳怡行
一項全球性，涵蓋亞太地區、
中東及非洲國家針對抗組織 胺無效型慢性蕁麻疹患者之 評 估 (AWARE-AMAC) : 非 介入性，針對 H1 抗組織胺之 無效型慢性蕁麻疹患者，收集 其疾病處置及臨床影響的相 關資料研究
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
3. NF11235B 吳誠中
第 二 期 臨 床 試 驗 針 對 Imatinib 和 Sunitinib 治療失 敗或不耐受的胃腸道基質瘤 (GIST) 的 受 試 者 投 予 AUY922 作為治療
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
4. SG14058B 葉大成
一個隨機分配、多中心、開放 性的第三期試驗，比較使用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab 、 pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後併用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作為可手術切 除的 HER2 陽性原發性乳癌患 者之術後輔助治療
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
5. SF14190B 程千里
一項隨機分配、雙盲、平行分 組、安慰劑及有效藥物對照的 多中心研究，旨在評估使用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合併療法與此兩 種藥物之單一療法對於治療 膀胱過動症的有效性、安全性 以及耐受性。
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
6. SE14284B 張基晟
TIGER-2：口服 CO-1686 作 為第二線表皮細胞生長因子 受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導向酪胺酸 激 酶 抑 制 劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI) ， 用 於 出 現 T790M 抗 性 突 變 之 EGFR 突 變 非 小 細 胞 肺 癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病 人的一 項 第二期
、開放性、多中心、安全性與 療效研究
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
7. J10115B 張基晟
對於 erlotinib 或 gefitinib 治療 無效之非小細胞肺癌病人，以 BIBW 2992 單一治療結束後
，給予 BIBW 2992 併用每週 1 次 paclitaxel 相較於使用試驗 醫師選擇之化學治療藥物之 第 III 期隨機性試驗
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案
通過
8. SF13163B 張基晟
一項隨機分配、對照、第二期 試驗，評估 LY2875358 加上 Erlotinib，相較於 Erlotinib，
做為第一線治療，用於帶有活 化 EGFR 突變，經過 8 週 erlotinib 導入治療後，病情獲 得控制之轉移非小細胞肺癌 患者的療效
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
9. SE14144B 黃金隆 一項多中心、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、第三期試驗，
同意行政修正
，於大會核備 通過
評估 serelaxin 加入標準治療
，用於急性心臟衰竭患者之療 效、安全性與耐受性
10. SE14235B 吳俊穎
人體細菌菌相與宿主特性之 相關性
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
11.
CE13330B 廖采苓
微型核醣核酸在類風濕性關 節炎患者結核病感染之致病 機轉研究
同意行政修正
，於大會核備
通過 註：陳得源副主任委員迴避
12. SF13142B 張基晟
第一/二期、開放式、非隨機分 配、多中心試驗，以口服藥物 RO5424802 治療帶有 ALK 不 正常基因且接受 CRIZOTINIB 治療失敗後的非小細胞肺癌 患者
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
13. JE13158B 王國陽
以 第 二 階 段 臨 床 試 驗 探 討 amlodipine 在合併不同劑量的 dextromethorphan 後對於高血 壓的治療效果
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
14. SF13109B 林進清
(LUX-Head & Neck 3)一項針 對於接受含鉑療法後，病情惡 化的復發型及／或轉移型頭 頸鱗狀細胞癌患者，評估口服 型 afatinib (BIBW 2992) 相 較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與安全性的隨機分組
、開放標示、第三期試驗
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
15. SE13335B 陳得源
一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002
(SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003
(SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治療的類風濕性關節炎受試
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
通過
者研究 CNTO136 (sirukumab) 長期安全性與療效的多中心
、平行分組試驗
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
註：陳得源副主任委員迴避
16. CE13001B 許美鈴
在小鼠的原位胃癌的模式中, Eugenol 經由內質網的壓力抑 制腫瘤生長以及腹膜轉移
同意行政修正
，於大會核備 通過
17. SF13290B 許惠恒
一項第三期、雙盲、隨機、安 慰劑對照、平行分組試驗，評 估 PF-04950615 於罹患原 發性高脂血症或混合性血脂 異常、並有心血管事件風險之 受試者的療效、長期安全性和 耐受性。-SPIRE LDL
委員一：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
委員二：
同意修正，於 大會追認（低 風險修正案）
通過
10. 提本次會議討論「追蹤審查」案：0 件
11. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF12049B 葉大成
LUX-乳癌 2；開放標示、第二 期試驗，使用 BIBW 2992（
afatinib）於術前輔助性或輔助 性 HER2 標 靶 治 療 無 效 且 HER2 過度表現之轉 移性乳 癌患者
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行 通過
2. SF14137B 李騰裕
一項針對使用 ThermoDox® ( 易 溶 性 熱 敏 感 微 脂 體 Lyso-Thermosensitive
Liposomal Doxorubicin-LTLD) 治 療 以 標 準 化 射 頻 燒 灼 術 (RFA)治療時間≥45 分鐘處理
≥3 公分至≤7 公分單一病灶之 肝細胞癌(HCC)的第 3 期、隨 機分配、雙盲、虛擬藥物對照 試驗
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
3. SF12140B 歐宴泉
ㄧ項開放標示、單一組別、多 中心第二期臨床試驗，評估 TLC388 用於治療晚期/轉移性 腎細胞癌患者的療效與安全 性
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
12. 提本次會議討論「展延審查」案：0 件
13. 提本次會議報備「展延審查」同意案：共 17 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1.
CE13330B 廖采苓
微型核醣核酸在類風濕性關 節炎患者結核病感染之致病 機轉研究
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過 註：陳得源副主任委員迴避
2. SF13252B 徐國雄
探討 CA-125 與 HE4 之生物 標誌在泌尿道上皮癌患者之 表現
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
3. SF12258B 張基晟
針對具有上皮生長因子接受 器活化性突變的第四期非鱗 狀非小細胞肺癌病患，比較 Pemetrexed 併用 Gefitinib 相 對於單獨使用 Gefitinib 作為 第一線治療藥物之第二期隨 機臨床試驗
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行 通過
4. CE13002B 吳俊穎
糖尿病及慢性肝炎與消化系 癌症之相關性研究
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
5. CE11294B 陳詩華
乳房多重影像的定量分析 委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
6. SF13303B 吳誠中
雙盲、安慰劑對照、隨機分配
、多中心之第三階段臨床試驗
，評估 PERTUZUMAB 併用 TRASTUZUMAB 及 化 療 用 於 HER-2 陽性轉移性胃食道 交接處與胃癌病患之療效與 安全性
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行 通過
7. S10211B 林育蕙
一項 GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩 次 400 毫克，分別併用試驗醫 師選用之基礎療法，用於治療 未使用過嵌合酶抑制劑、但有 抗反轉錄病毒藥物治療經驗 之成人 HIV-1 感染患者 48 週
，比較其安全性與療效之隨機 分配、雙盲、第三期臨床試驗
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
8. JF11091B 吳誠中
以 PI-88 作為肝炎病毒相關之 肝癌術後輔助療法之前瞻性
、隨機、雙盲、安慰劑對照、
同意繼續進行
通過
平行分組、國際多中心第三期 臨床試驗
9. SE14018B 張基晟
SUNRISE: 一項第 3 期、隨 機、雙盲、安慰劑對照、多中 心 ， 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單一治療，作為第 IIIB/IV 期非鱗狀非小細胞肺 癌病患第二線治療的試驗
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行 通過
10. CG13167B 蘇界守
動脈硬化與急性冠狀動脈疾 病的關聯性
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
11. SF12269B 許惠恒
一項為期 24 週、全球性、多 中心參與、雙盲、隨機、平行 組別、安慰劑對照的研究，該 研究是以高膽固醇血症或高 密度脂蛋白膽固醇過低（Low HDL-C）的患者為對象，於 現有的 statin 治療外（併用或 不併用其他降血脂藥物）再加 上 anacetrapib 以評估其療效 及耐受性
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
12. SF13290B 許惠恒
一項第三期、雙盲、隨機、安 慰劑對照、平行分組試驗，評 估 PF-04950615 於罹患原 發性高脂血症或混合性血脂 異常、並有心血管事件風險之 受試者的療效、長期安全性和 耐受性。
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行 通過
13. C10225B 李騰裕
以發炎前細胞激素表現來評 估慢性 B 或 C 型肝炎患者接 受抗病毒藥物治療的預後
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
14. C07142B 張基晟
臨床研究探討甲型烯醇酶及 其抗體作為非小細胞肺癌診 斷及治療預後評估生物標記 之可行性
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
15. C08215B 許惠恒
接受心臟導管或多切面電腦 斷層檢查之病患口服葡萄糖 耐受試驗篩檢研究計畫
委員一：
同意繼續進行 委員二：
同意繼續進行
通過
16. SF12318B 張基晟 臺灣人體生物資料庫 同意繼續進行 通過 17. C07141B 張基晟 以臨床研究探討第二型血管
內皮細胞生長素接受體在肺
委員一：
同意繼續進行 通過
癌預後評估及治療上之應用 委員二：
同意繼續進行
14. 提本次會議討論「結案」案：共 0 件
15. 提本次會議報備「結案審查」同意案：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13208B 王仲祺
「預防性吞嚥訓練」對放射線 治療後吞嚥功能與吞嚥生活 品質之成效探討
同意結案 通過
2.
SE13235B 許正園
一項 52 週、多中心、隨機分 配、雙盲、雙模擬、平行分組
、活性藥物對照試驗，比較 QVA149 (indacaterol
maleate/glycopyrronium bromide) 與
salmeterol/fluticasone 治療中 度至極重度 COPD 患者之急 性惡化率之效用
同意結案 通過
註：許正園主任委員迴避
3. CE13233B 胡松原 急診室電腦斷層之使用趨勢
及其相伴隨之影響 同意結案 通過
4.
CE13301B 許正園 臨床倫理諮詢之結果評估
同意結案 通過
註：許正園主任委員迴避
5. CE13289B 林進清
鼻咽癌病患接受根治性治療 產生第二原發癌症之回溯性 病歷研究
同意結案 通過
6. J07019B 張基晟
第三期、多國多中心、隨機、
雙盲、安慰劑對照，以單劑量 Tarceva(erlotinib)治療接受腫 瘤全切除術後之第 IB-IIIA 期
，EGFR 陽性，有/無接受輔助 性化學治療之非小細胞肺癌 病患
同意結案 通過
7. CE13234B 張玉女
護理人員人格特質與工作績 效關係之探討-以台中榮總急 診室為例
同意結案 通過
8. CF11105B 張基晟
比較艾瑞莎/愛寧達及單獨使 用愛寧達作為維持治療在轉 移性、表皮生長因子接受器變 異為陰性、非鱗狀上皮細胞非 小細胞肺癌(第 IV 期)，並接受
同意結案 通過
四個週期愛寧達/鉑類化療藥 物作為一線治療有反應的患 者的療效及安全性之開放性
，隨機分配，多中心的第 II 期臨床試驗
9.
J10181B 許正園
一前瞻性、開放式、觀察性、
非侵入性及多中心之上市後 監測調查，為期 52 週評估控 制不良之重度持續性氣喘患 者附加使用樂無喘 Xolair®
(omalizumab) 治療之療效、安 全性及持續性
同意結案 通過
註：許正園主任委員迴避
10. 247B 陳伯彥
研究曾經接種嘉喜 TM (人類 乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、
16 及 18 型﹞)疫苗之青少年所 產生的安全性及免疫生成性 之長期試驗
同意結案 通過
11. CE14031B 陳怡如 蕈狀肉芽腫之實驗室與組織
病理特徵研究 同意結案 通過
12. CF12176B 黃穰基 利用粒子電漿共振偵測口腔
癌之研究 同意結案 通過
16. 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13261B 張基晟
一項隨機分配、雙盲、第 3 期 研究，評估 ABP 215 相對於 Bevacizumab 治療晚期非小細 胞肺癌受試者的療效和安全 性
提大會核備 通過
17. 提本次會議報備「撤案」同意案：共 0 件 18. 提本次會議討論「試驗偏離」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. S10079B
（計畫名稱
：第Ⅱb /Ⅲ 期
TRK-100ST P 臨床試驗
－慢性腎衰
徐國雄 狀況描述：
受試者 0501208 因左膝痛風性關節炎，於骨科 醫 師 評 估 後 開 立 限 定 使 用 藥 物 NSAIDs:
Ultracet (37.5mg Tramadol + 325 mg acetamanophen) ， 連 續 使 用 超 過 4 週 (06Sep2013~11Oct2013)。
根據計畫書規定，針對非類固醇類抗發炎藥物
同意核備
（同意核備 9 票；主持人接 受再教育課程 1 票）
竭 ( 原 發 性 腎絲球疾病 /腎硬化)—）
(NSAID)，自取得受試者同意書起至停用試驗 藥物為止，不允許連續服用非類固醇類抗發炎 藥物(NSAID)超過 4 週以上
審查委員意見：
本試驗為針對 TRK-100STP 使用對於腎臟功能 影響之第Ⅱb /Ⅲ期臨床試驗。
本試驗偏離原因為其中一位納入受試者接受 他科(骨科) NSAID 藥物治療，且連續超過 4 週 以上，與計畫書規定條件不符。
雖然試驗主持人有立即發現此試驗偏離並通 報，且檢討多項改正方案，但因為此試驗偏離 可能會影響到本試驗結果之正確性，建議提大 會討論。
回覆意見：
感謝委員的意見
此試驗偏離在發生時已通知試驗廠商，目前試 驗廠商正在進行試驗結果分析。分析時，會依 據所獲取的資料，排除影響試驗結果之正確性 因素。所有於試驗分析時排除的受試者資訊，
也都會詳列於試驗報告中。
2. SF13168B
（計畫名稱
：針對先前 接受過含鉑 化療的復發 或轉移性頭 頸部鱗狀細 胞癌病患，
評 估
buparlisib (BKM120)
併 用
paclitaxel 相較於安慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療效之第二 期多中心隨 機分配、雙 盲、安慰劑 對照試驗）
林進清 狀況描述：
受試者 3401-007 於 2014 年 11 月 4 日進行 C3D1 回診須進行每個月一次相關血液檢測，
然而漏開 coagulation 血液檢測。
此外，因病人於 4-Nov-2014 空腹血糖值為 182 mg/dL，根據 CTCAE 為嚴重程度第二級，
依據計劃書規定，病人須於 24 小時內再測一 次空腹血糖，然而因病人 5-Nov-2014 身體虛 弱拒絕回診。雖病人未依照計畫書回診，但已 於 4-Nov-2014 至新陳代謝科並開立血糖藥物 控制血糖。
再者，病人於 2014 年 11 月 13 日因發燒而在 外院住院，因此無法在 C3D15 以及 C3D22 回 診 進 行 相 關 檢 測 ， 包 括 Biochemistry, hematology 等血液檢測、問卷和第二次放射評 估。
同意核備
（同意核備 10 票）
審查委員意見：
本試驗為研究使用 buparlisib (BKM120) 併用 paclitaxel 相較於安慰劑併用 paclitaxel 針對復 發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌病患療效之第 二期多中心研究。
本次試驗偏離是因為其中一位受試者
(3401-007)因為回診時疏忽、身體虛弱以及外 院住院等原因，無法在計劃書規定期限內進行 血液、問卷以及放射評估，事後本試驗團隊有 針對此試驗偏離進行檢討以及補救措施，對受
試者之影響已降低。但是因為本試驗案已通報 四次試驗偏離(6 件事件)，納入受試者包含 3401-001、3401-002、3401-003、3401-005、
3401-006、3401-007 皆有偏離記錄，其中受試 者 3401-001 已死亡。該試驗團隊對於本試驗之 精確進行執行上有可改善空間，建議提大會討 論。
回覆意見：
感謝委員意見。因本案收納病人為復發或轉移 性的頭頸癌經順鉑(cisplatin-based)化療後又腫 瘤惡化之末期病人，臨床上目前已無可遵循或 有效的治療，病人身體狀況皆很差，常無法配 合試驗相關流程，亦常會發生其他併發症或病 程進展快速而導致死亡，這些特點是此類病人 之發展通則。試驗團隊對於病人照護皆花費極 大心力，另外因本案為第二期臨床試驗，流程 較複雜，個案在試驗中發生的狀況皆不同，更 添加試驗的複雜度。
關於通報試驗偏差的部分，有一件因英文模板 受試者同意書疏失，致使院內同意書亦漏提及 將採集生物標記血液，因此造成
3401-001~3401-003 發生此偏差，知悉此疏失 後，立即通知受試者，並重新取得該受試者知 情同意，另外接續之受試者已簽署新版同意書 做立即改正。其他偏差皆為偶發事件，簡短說 明如下，有些偏差為行政流程或受試者因素而 不可避免，另外其他偏差由試驗人員自行發現 或試驗監測員發現，再由試驗監測員加強訓練 後，即未再次發生。針對試驗執行精準度部分
，試驗人員將會加強改善，感謝委員意見。
3401-001: 施打 paclitaxel 前未開立預防性胃藥 3401-005: 執行 CT 時間超出窗期及使用禁用 藥物
3401-006: 因在急診等床入院，按照院內規，
急診無法施打化療藥物。因此施打 Paclitaxel 時已超出窗期
3401-007: 漏開 Coagulation 檢測項目，另外因 病人狀況不佳無法回診追蹤血糖值，此外當在 外院住院時錯過兩次回診，該次檢測皆未執行
，包括問卷，放射檢查以及血液檢測。
19. 提本次會議報備「試驗偏離」案，由 1 位委員審查通過：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. S10206B 歐宴泉 狀況描述：
在加入 V501-020 計畫被納入至少接種一劑嘉
通過
受試者 第 1 次返診日 應返診日期 實際返診日期 74714 2011/09/03 2014/07/09~2014/10/29 2014/6/14 75142 2011/06/11 2014/04/16~2014/08/06 2014/8/27 73638 2011/06/1 2014/04/06~2014/07/27 2014/9/18 73693 2011/05/11 2014/03/30~2014/07/06 2014/8/6
喜™疫苗的受試者，且願意參與 V501-020-20 延 伸 計 畫 的 受 試 者 將 被 納 入 本 試 驗 ， 故 V501-020-20 是一個原有療效試驗及接種安慰 劑的延伸試驗。
每位受試者的追蹤期從進入主試驗後達 10 年 之久將透過主動追蹤試驗受試者，從其加入主 試驗那天起長達 10 年，所有受試者將須每年 返診一次且進行詳細的生殖泌尿道檢查，受試 者須於進入試驗的第 1 次返診時間起計算，每 年(+/- 8 週)返診一次，下列受試者於第 19 次返 診時，因時間無法配合而超過應返診日期。
審查委員意見：
1. 本偏離案有 4 位受試者（編號 74714、75142
、73638 及 73693）於第 19 次返診時，因時 間無法配合而未依規定之時間範圍內返診。
2. 主持人採取預防措施為於受試者下次返診時 將提前與受試者預約時間，以避免相同情況 發生。
3. 受試者未依規定之時間範圍內返診雖未影響 受試者安全，但主持人及研究人員應確實依 計畫書執行試驗，請於受試者下次返診前，
先主動與受試者預約依計畫書規定時間範圍 內之返診時間，以避免相同情況發生。
回覆意見：
感謝委員之意見。主持人及研究人員將於受試 者下次返診前，提前先主動與受試者預約於計 畫書規定時間範圍內返診，以避免相同情況發 生。
2. SF12049B 葉大成 狀況描述：
依據衛生署 2013 年 4 月 22 日公告署授食字第 1011410615 號函，2013 年 1 月 1 日至 2013 年 6 月 30 日間之受試者同意書修正案，應於 2013 年 6 月 30 日前檢送衛署以為補正。當時因對 公文理解有所出入，未能注意到衛生署公文所 指之 ICF 修正案補正日期應以 IRB 核准日期為 主而非送件日期。因而試驗廠商未在該公告後
，將本院人體試驗委員會於 2013 年 4 月 22 日 核 准 之 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 : VGHTC V2.1, Date: 19-Mar-2013) 檢送 TFDA 核備。因而造 成此試驗偏差。
通過
審查委員意見：
本試驗是使用 BIBW2992 (afatinib)於術前
輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無效且 HER2 過度表現的轉移性乳癌患者之第二期試驗。
本試驗偏離是因為未注意到受試者同意 書修正日期而有受試者簽到衛服部尚未核准 版本，但試驗廠商有針對此偏差即刻進行補正 以及程序檢討。因為此試驗偏差並無增加受試 者風險之疑慮，建議報備大會即可，唯建議試 驗主持人也能與試驗廠商進行溝通檢討避免 往後類似事件發生
回覆意見：
謝謝委員意見和建議。
試驗主持人與試驗廠商進行溝通檢討，未來在 取得 IRB 及衛福部核准函之後，試驗廠商會通 知試驗主持人並釋出核准之受試者同意書，試 驗主持人也會做再次的確認，以避免往後類似 事件發生。
3. S10121B 葉大成 狀況描述：
依據衛生署 2013 年 4 月 22 日公告署授食字第 1011410615 號函，2013 年 1 月 1 日至 2013 年 6 月 30 日間之受試者同意書修正案，應於 2013 年 6 月 30 日前檢送衛署以為補正。當時因對 公文理解有所出入，未能注意到衛生署公文所 指之 ICF 修正案補正日期應以 IRB 核准日期為 主而非送件日期。因而試驗廠商未在該公告後
，將本院研究人體試驗委員會於 2013 年 1 月 29 日核准之受試者同意書(版本: TCVGH V6.0, Date: 12-Dec-2012) 檢送 TFDA 核備。因而造 成此試驗偏差。
通過
審查委員意見：
本試驗是比較以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效，且過量表現 HER2 之轉 移性乳癌患者之第三期試驗。
本試驗偏離是因為未注意到受試者同意 書修正日期而有受試者簽到衛服部尚未核准 版本，但試驗廠商有針對此偏差即刻進行補正 以及程序檢討。因為此試驗偏差並無增加受試 者風險之疑慮，建議報備大會即可，唯建議試 驗主持人也能與試驗廠商進行溝通檢討避免 往後類似事件發生
回覆意見：
謝謝委員意見和建議。
試驗主持人與試驗廠商進行溝通檢討，未來在 取得 IRB 及衛福部核准函之後，試驗廠商會通 知試驗主持人並釋出核准之受試者同意書，試 驗主持人也會做再次的確認，以避免往後類似
受試者 Day1 回診日期 輸注開始 輸注完畢 採檢時間 00102 13-Jan-2014 10:10 11:15 12:15 00150 05-Mar-2014 10:48 11:50 12:50 00196 29-Apr-2014 10:35 11:35 12:35 00207 19-May-2014 09:58 10:58 11:58
事件發生。
4. SF13069B 陳得源 狀況描述：
依計畫書 8.3.3.1，給藥後藥動學檢體(Post-dose PK sample)會於 Day1 及 Day337 回診時採檢，
以分析研究藥物之血中最高濃度(Cmax)，採檢 時間應為研究藥物輸注完畢的當下(若輸注過 程未間斷，Day1 時應為開始輸注後約 1 小時，
Day337 時應為開始輸注後約 30 分鐘)。然而受 試者 102, 150, 196, 207 號之給藥後藥動學檢體 採檢時間，皆為輸注完畢後 1 小時，表列如下
。
已與主持人及研究人員說明計畫書之相 關規定，確認已瞭解該項檢體是為了獲得血中 最高濃度(Cmax)之資料，未來於 Day337 回診 時，給藥後藥動學檢體將於輸注完畢當下(即開 始輸注後約 30 分鐘)採檢。若有新納入之受試 者，亦會依計畫書規定時間採檢。
通過
審查委員意見：
本試驗為針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治療的第 III 或 IV 型 活動性狼瘡性腎炎受試者以 BMS-188667 (Abatacept)或安慰劑治療，評估療效及安全性 之第 3 期試驗。
本次通報試驗偏離為有 4 位受試者 (102,150,196,207)在藥動學簡體採檢時間未依 計劃書規定於輸注完畢當下，而是輸注完畢後 1 小時採集。針對此偏離試驗團隊已作對應檢 討，並對研究人員作相關規定告知。其偏離程 度屬輕微，建議提大會核備即可。但仍請試驗 主持人能確實監督未來受試者的正確採檢時 間，避免類似事件發生。
回覆意見：
感謝審查委員的意見。
研究團隊將更審慎進行研究步驟的每一細節
，避免任何相關試驗偏離的發生。
註：陳得源副主任委員迴避
20. 核備新計畫案之公文：共 7 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE14310B 葉大成 新 增 試 驗 中心
本部同意新增臺中榮民總醫院及臺 北榮民總醫院為試驗中心，中心試驗 主持人分別為葉大成醫師及曾令民 醫師
MOHW 民國 103 年 11 月 19 日 2. SE14274B 張基晟 新 增 試 驗
中心
本部同意新增臺大醫院、臺中榮民總 醫院、中國醫藥大學附設醫院、臺北 醫學大學附設醫院及雙和醫院為試 驗中心，各中心試驗主持人分別為楊 志新醫師、張基晟醫師、夏德椿醫師
、連允昌醫師及李岡遠醫師。
MOHW 民國 103 年 11 月 25 日
3. SE14103B 楊勝舜 安 全 性 通 報
有關案內檢送之安全性變更，為使試 驗主持人執行有所依據並保障受試 者權益，請依貴公司來函所述儘速將 修訂之計畫書及受試者同意書送部 審查。
MOHW 民國 103 年 12 月 02 日
4. SE14311B 葉大成 新 增 試 驗 中 心 及 受 試 者 同 意 書
三、本部同意新增台中榮民總醫院、
台北榮民總醫院及高雄榮民總醫院 為試驗中心，該中心試驗主持人分別 為葉大成醫師、曾令民醫師及張宏泰 醫師。
五、本部同意貴公司變更後之受試者 同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床試驗進行。
MOHW 民國 103 年 12 月 11 日
5. SE14284B 張基晟 新 增 試 驗 中 心 及 修 正 受 試 者 同意書
三、本部同意新增臺中榮總、中國醫 藥大學附設醫院及林口長庚醫院為 試驗中心，該中心試驗主持人分別為 張基晟醫師、夏德椿醫師及郭漢彬醫 師。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
6. SE14304B 張基晟 新 增 試 驗 中 心 及 變 更 受 試 者 同意書
三、本部同意新增臺中榮民總醫院為 試驗中心，該中心試驗主持人為張基 晟醫師。
五、本部同意貴公司變更後之受試者 同意書版本日期如附件，以配合前述 臨床試驗進行。
MOHW 民國 103 年 12 月 15 日
7. SE14308B 楊勝舜 原 則 同 意 試驗進行
二、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫，案內申請人/試驗委託 者為美商默沙東藥廠股份有限公司 台灣分公司，本部同意之計畫書版本 日期為：Protocol No.:067-00, Date:
16-Jun-2014。
三、依據人體試驗管理辦法第 14 條
「受試者之生物檢體、個人資料或其
MOHW 民國 103 年 12 月 16 日
衍生物，於人體試驗結束後，應即銷 毀」，故有關台北榮民總醫院之主試 驗受試者同意書，於研究的檢體及資 料將如何處理及儲存地點部分，列出 提供的額外血液檢體以查明肝臟檢 驗結果常的原，…，其檢體將保存 20 年，仍請貴公司設計詢問受試者 提供剩餘檢體意願之欄位，以維護其 權利。另其他醫院之主試驗受試者同 意書，關於採集額外血液檢體之剩餘 檢體部分並未敘及如何處理，為維持 文件之一致性，請一併修正各試驗中 心版本之主試驗受試者同意書。
四、本部同意各受試者同意書版本日 期為（一）參加選擇性 SMS（簡訊
）或電子郵件服務之附加同意書：6
、
MK-5172-067-00SMS/TCVGH/07NO V2014。
21. 核備通過計畫案之修正公文：共 8 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
SF12216B 張基晟 計畫變更 本部同意變更後之計畫書版本日期 為 ( 一 )Clinical Study Protocol Administrative Change 3, Date: 14 January 2014 。 ( 二 )Clinical Study Protocol Administrative Change 4, Date: 5 August 2014 。 ( 三 )Clinical Study Protocol Administrative Change 3, Date: 22 September 2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 21 日
2.
SE14103B 楊勝舜 回 覆 部 授 食 字 第 103604883 2 號函
本部同意修正後之計畫書版本日期 為 Revised Protocol Number: 01, Incorporates amendment(s) 02 and administrative letters 01 and 02, Date:
11-Aug-2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 27 日
3.
S10121B 葉大成 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
本部同意修正後之計畫書版本日期 為：Final Protocol version 8, 12 June 2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 28 日 4.
SF12215B 張基晟 修 正 計 畫 書
本部同意修正後之計畫書版本日期 為：Amended Protocol Version：03，
Release Date：03-Nov-2014。
MOHW 民國 103 年 12 月 2 日 5.
SE14054B 陳得源 受 試 者 同 意書變更
有關國泰綜合醫院受試者同意書僅 於篩選期敘明剩餘檢體處理方式，為 維護受試者權益，仍請貴公司於採集
MOHW 民國 103 年 12 月 8 日
檢體之訪視期一併增列剩餘檢體處 理情形相關敘述，或另立段落統一敘 明剩餘檢體處理方式，建議可比照案 內其他受試者同意書版本之剩餘檢 體處理相關敘述辦理，並儘速於修正 後送部審查。
6.
SE14310B 葉大成 新 增 試 驗 中 心 及 變 更 受 試 者 同意書
本試驗主持人應任用合格之試驗相 關人員，確保其對計畫有充分之瞭解
，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。試驗相關人員之任用須經人體 試驗委員會同意，始得參與本試驗。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
7.
SF13109B 林進清 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意修正後之計畫書版本日 期為：Version 2.0，Date：28 Jul 2014
。二、另下列建議提供貴公司參考：
1.據文獻記載 EGFR-TKI 多為多重耐 藥蛋白(如 P-gp、BCRP)之受質，由 貴公司提供的資料得知 Afatinib 為 P-gp 之受質藥物，因此應避免與 P-gp 之 強 效 抑 制 劑 或 誘 導 劑 併 用 ， 若 Afatinib 為 BCRP 之受質藥物，提醒 貴公司，執行試驗時應注意病人與 BCRP 抑制劑或誘導劑之併用，以免 影響藥物血中濃度。2.受試者同意書 之第 6 頁第 5 段第 2 行之文字敘述有 誤，提醒貴公司勘正。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
8.
SF14190B 程千里 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意修正後之計畫書版本日 期為 Version: 2.0; Date: 09 September 2013。二、下列建議提供貴公司參考 :變更後之 Bretz’s graphical testing approach 檢定策略並未納入關鍵次 要 療 效 指 標 Symptom Bother as assessed by OAB-q 與 Subject assessment of TS-VAS，提醒貴公司注 意。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
22. 核備通過計畫案之其他公文：共 1 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
S10121B 葉大成 使 用 未 經 本 屬 同 意 版 本 之 受 試 者 同 意 書乙案
「BIBW 2992 F.C.Tablets 20 mg、30 mg、40 mg」供查驗登記用藥品臨床 試驗計畫（計畫編號：1200.75）之 使用未經本署同意版本之受試者同 意書乙案，請貴公司於文到後一個月 內，提供此事件詳細資訊至署審查，
請查照。
MOHW 民國 103 年 11 月 18 日
23. 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 1 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
SF13261B 張基晟 終 止 彰 化 基 督 教 醫 院 及 台 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中心
一、提醒貴公司應持續監測本品之安 全性，若有最新資訊需主動向本部說 明通報。二、為維護受試者之權益，
請確實執行對受試者後續安全性追 蹤，如該院有收納或篩選受試者則應 給予適當之治療，如案內病患有後續 追蹤報告，應即時通報全國藥物不良 反應通報中心。
MOHW 民國 103 年 11 月 27 日
24. 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案：共 1 件 編號 主持人 藥品 病人
代號 SAE 通報日期 /類別
是否
預期 可能性 委員審查意見 大會
決議
1 SF13109B 林進清 Afatinib
(BIBW2992 ) 1617201 死亡
2014/11/13 /5th& 6th Follow up
否 可能相關
初審審查意見：
(1) 本報告為第 5&6 次追蹤報告，受試者男性 63 歲，參與一項隨機分組、開放標示、第 三期試驗，針對接受含鉑療法後，病情惡 化的復發型及／或轉移型頭頸鱗狀細胞癌 患者，評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與 安全性。此次追蹤更新 sepsis & pneumonia 之 onset & end date、文字敘述、Lab. data 及事件結果(第 6 次追蹤更改為死亡)。
(2) 主持人報告受試者 sepsis 、 pneumonia &
hyperkalemia 復原，mucositis 及 respiratory failure 未復原，受試者於 2014/02/06 轉至 local respiratory care ward ， 2014/02/21 因 progression 死亡，未報告是否執行 autopsy。
(3) 主持人報告不良反應事件發生原因與試驗 藥 品 afatinib 之 相 關 性 如 下 ： sepsis 、 pneumonia & mucositis 可 能 相 關 ； hyperkalemia 、 respiratory failure 及 progession 不相關，respiratory failure 是因 sepsis 之 disease progression。
(4) 經查受試者同意書與 afatinib 相關之副作 用揭露，不常見之副作用(0.1~1%)不一定 與 afatinib 有關之事件包括有敗血性休克(
嚴重血液感染)，Uptodate 有關 afatinin 之 AE 包括有<1% (Limited to important or life-threatening): Keratitis, pneumonia, sepsis。
(5) 請說明受試者開始使用 afatinib 時間(病歷 紀錄日期與藥物不良反應通報表不一致)
。另藥物不良反應通報表用藥情形與可疑
通過
藥品註明為「Blind」，但此試驗為開放標示 之第三期試驗，應不是 Blind。此事件結果 為死亡，請主持人若有 autopsy 報告請說明
，並請說明為何受試者 2014/02/21 死亡，
卻延遲至此次追蹤才報告。
回覆意見：
1. 感謝委員意見。
2. 感謝委員意見，受試者 1617201 於 2014 年 02 月 06 日轉至地區呼吸照護中心，之後便 無返回臺中榮民總醫院進行回診。因受試者 係在 2014 年 02 月 21 日於外院自然死亡，
並無安排相關 autopsy 之檢驗及報告。
3. 感謝委員意見。
4. 感謝委員意見。
5. a)受試者 1617201 係於 2013 年 11 月 12 日 開始服用試驗藥物 Afatinib，已確認受試者 1617201 使用試驗藥品 Afatinib 時間於出 院病摘上為誤植，已加強相關人員訓練，請 委員見諒。請委員參閱受試者附件為受試者 1617201 病歷資料，其開始使用試驗藥物 Afatinib 與藥物不良反應通報表一致。
b)經與試驗廠商確認，依據台灣百靈佳殷格 翰股份有限公司之規定，無論試驗為開放或 盲性設計，其 CIOMS 報告及通報 ADR 中心 之文件都需於可疑藥物欄位填寫 Blinded，
請委員參閱 correspondence 附件。
c)-受試者 1617201 於 2014 年 02 月 06 日轉 至地區呼吸照護中心並於 2014 年 02 月 10 日 通 報 試 驗 廠 商 執 行 試 驗 提 前 退 出 程 序 (EOT) ，之後便無返回臺中榮民總醫院進行 回診。根據試驗計畫書流程，研究護士於 2014 年 04 月 07 日進行 Survival 追蹤，因 電 話 訪 視 無 法 連 絡 到 其 家 屬 無 法 得 知
Survival 狀態；2014 年 05 月 14 日進行第二 次 Survival 追蹤，通報死亡時間於 2014 年 02 月 21 日。
-依據計畫書及廠商 SOP，受試者 1617201 服用最後一劑試驗藥品時間為 2014 年 12 月 04 日，已超過需通報 SAE 追蹤之範疇 (為 簽署同意書至服用最後一劑試驗藥品後 28 天) ，屬不需通報之事件。
-此次報告為更新 sepsis & pneumonia 之 onset & end date、文字敘述、Lab data 及事 件結果，係 SUSAR case (2013-BI-41253BI) 之追蹤報告。主持人於 2014 年 11 月 03 日
、2014 年 11 月 05 日(第五次及第六次追蹤 報告) 接獲委託廠商通知後隨即準備通報文 件於委員會規定之時效內通報，故此案並無 延遲通報之情況。
再審審查意見：
(A)受試者開始使用 afatinib 時間為 2013/11/12
，病歷紀錄日期與藥物不良反應通報表不一致 乃因出院病摘誤植。
(B)藥物不良反應通報表用藥情形與可疑藥品 註明為「Blinded」之因，主持人與試驗廠商確 認，為依據台灣百靈佳殷格翰公司之規定。
(C)受試者 2014/02/21 於外院自然死亡，無安 排相關 autopsy 之檢驗及報告。受試者已於 2014/2/10 通報試驗廠商執行 EOT 程序，依據 計畫書及廠商 SOP，其 SAE 追蹤範疇為簽署 同意書至服用最後一劑試驗藥品(2013/12/4)後 28 天，屬不需通報之事件。
25. 實地訪查：1 件
25.1 依衛生福利部 103 年 11 月 18 日 FDA 藥字第 1031412515 號函辦理，本院人體試驗 委員會於 2014 年 12 月 01 日先行安排實地訪查業大成醫師 S10121B「LUX-乳癌 1
： 開 放 標 示 、 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗 ， 比 較 以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效，且過量表現 HER2 之 轉移性乳癌患者」計畫，訪查結果如附件二。
【決議】：同意備查 26. 提案討論：
提案一：
SOP 修訂小組第 95 次及第 96 次會議修訂「IRB-本會-工作常規-2009 簡易審查管理 程序書」、「IRB-本會-工作常規-2025 非機構內之研究計畫審查管理程序書」、「IRB-本會 -工作常規-2022 獨立數據監測計畫管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2003 名詞解釋與 定義作業指導書」、「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書-附件」、「IRB-本會- 工作常規-2010 簡易審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程 序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作 常規-2013 結案審查管理程序書-附件」、「試驗偏離背離紀錄表」、「臺中榮總個案報告研 究計畫書」、「臺中榮總個案報告研究病患資料提供同意書」、「IRB-本會-工作常規-2019 受試者申訴管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2020 檔案維護管理程序書」、「IRB-本會 -工作常規-2021 人體試驗計畫暫停或終止管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2024 多中 心研究計畫相關溝通管理程序書」、「修正案審查意見表回覆表」共 17 項如附件，提請 委員討論。
說明：
一、原人體試驗委員會 SOP 5.4 版，依本院規定轉換為 ISO 版本。
二、依醫策會訪視及 FERCAP 國際認證之相關建議修正。
【決議】：
請委員再次審閱 3 天，如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見，將於第一人體試 驗委員會第 104-A-01 次會議核備並擇期公告實施。
提案二：
依據「人體研究倫理審查委員會查核基準及評分說明」第 1.12 項查核基準所述「審 查會委員每年需參加研究對象（受試者）保護或研究倫理之課程至少 6 小時以上」，建 議此 6 小時教育訓練課程包含需接受本會舉辦之 SOP Training 至少 2 小時。
說明：
第一人體試驗委員會於 103 年 12 月 08 日第 170 次會議決議，本會委員每年須接受 本會舉辦之「審查程序及研究倫理教育訓練課程」至少 2 小時，以加強對於審查程序及 倫理議題之瞭解。
【決議】：
同意依照第一人體試驗委員會第 170 次會議決議，本會委員每年須接受本會舉辦之
「審查程序及研究倫理教育訓練課程」至少 2 小時，以加強對於審查程序及倫理議題之 瞭解。
27. 臨時動議（無）
28. 主席結論
一般審查之投票案共 5 件，核准 1 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。
29. 會成 15：55 散會
