臺中榮民總醫院第二人體試驗委員會第 4 次會議紀錄(網路版)
會議日期:2014 年 12 月 30 日(Tuesday)
會議時間:下午 14:00 至 15:55 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:
非生物醫學科學領域(男):東海大學翁紹仁助理教授(院外),共 1 位
非生物醫學科學領域(女):劉寶愛委員(院內)、衛福部台中醫院童潔真主任(院外)、靜宜 大學陳佩君助理教授(院外),共 3 位
生物醫學科學領域(男):許正園主任委員(院內)、陳得源副主任委員(院內)、李少武委員
(院內)、許承恩委員(院內)、嘉義分院王立敏委員(院內),共 5 位
生物醫學科學領域(女):吳明芬委員(院內)、嘉義分院黃蜀雯委員(院內),共 2 位 觀摩委員(新任):東海大學江朝聖助理教授(院外)、陳薪如委員(院外)
請假委員:張育華律師(院外)、蕭良材委員(院外)、東海大學謝明麗教授(院外),共 3 位 列席人員:兒童醫學部王德明主任、放射線部黃振義主任
主席:陳得源副主任委員 祕書處人員:沈宛臻、王寵惠 記錄:沈宛臻、王寵惠
1. 主席報告:
1.1 委員會議出席情況應到 14 人,實到 11 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事委 員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。
2. 工作報告:(略)
3. 核准前期會議記錄:
3.1 第 3 次一般審查之投票案共 2 件,核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不 核准 0 件、未討論 0 件。於 103 年 11 月 28 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員核准後
,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內容正確性。
4. 一般審查案:共 5 件 4.1 申請編號:CF14282B
計畫名稱:第二期隨機分配之臨床試驗:前導性化學治療「Bevacizumab、Etoposide 及 Cisplatin」接續全腦放射治療與單獨使用全腦放射治療做為乳癌併腦轉移第 一線治療的療效比較(自行研究)【註:因計畫主持人對第 3 次大會審查結 果提出異議】
試驗主持人:葉大成醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】 投票記錄:核准 5 票、修正後核准 2 票、修正後複審 2 票、不核准 1 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:核准【附帶決議:(1)本人體試驗案需同步送衛生福利部審查。(2)納入本 試驗後之受試者用藥宜由試驗主持人自籌,不宜由健保給付。】
追蹤頻率:半年一次 4.2 申請編號:CF14339B
計畫名稱:消化性潰瘍患者胃腸道細菌相的角色(104 年院內計畫)
試驗主持人:吳俊穎醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】 投票記錄:核准 1 票、修正後核准 6 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 申請編號:SF14330B
計畫名稱:運用非侵入式生理信號探討袋鼠式護理之早產兒能量消耗之分析(103 年榮 逢計畫)
試驗主持人:王德明主任(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.4 申請編號:SF14335B
計畫名稱:併用靜脈輸注 tirapazamine 及肝動脈血管栓塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC) 的第一期劑量調升試驗(祈瑞新藥開發股份有限公司)
試驗主持人:黃振義醫師(蒞會報告與意見溝通)
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?
【會議決議】 投票記錄:核准 1 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:3 個月一次 4.5 申請編號:SF14341B
計畫名稱:針對甫出生到未滿 18 歲的兒童中,以 dabigatran etexilate 做為靜脈血栓栓塞 之次級預防用藥的開放性、單組、安全前瞻性試驗(台灣百靈佳殷格翰股份 有限公司/CRO:昆泰股份有限公司)
試驗主持人:傅雲慶主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)
【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票
、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果:修正後核准 追蹤頻率:半年一次
5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 15 件
編號 主持人 計畫名稱
1. SE14303B 陳昭惠 臨床教師之教師信念與專業發展研究
2. SE14305B 王俊傑 血清中白蛋白的變異與呼吸器依賴患者預後的關連性 3. CE14306B 何崇萍 探討冠心病患者 D 型人格、社會支持與憂鬱程度之關係
4.
CE14307B 陳得源 細胞自體吞噬於類風濕性關節炎的致病角色及其臨床應用(兩 年期)
註:陳得源副主任委員迴避
5. SE14310B 葉大成
一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照,比較鐳-223 二氯化合 物與安慰劑給予轉移性的 HER2 陰性、荷爾蒙受體陽性、合併 骨轉移並接受荷爾蒙背景治療的乳癌病患的研究(c-IRB)
6. SE14311B 葉大成
一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,評估鐳-223 二氯 化合物併用諾曼癌素 (exemestane) 及癌伏妥 (everolimus),對 照安慰劑併用諾曼癌素及癌伏妥,用於罹患轉移性 HER2 陰性
、荷爾蒙受體陽性乳癌合併骨轉移之受試者(c-IRB)
7. CE14312B 魏方君 護理人員的工作壓力、休閒活動參與及休閒因應策略對身心健 康之相關研究
8. CE14313B 李文珍 Exendin-4 拮抗 TGF-β1 在腎小球間質細胞的肝細胞生長因子誘 導的纖維化作用
9. SE14314B 葉大成
評估 Afatinib 合併太平洋紫杉醇用於三陰性乳癌之術前治療 第 II 期臨床試驗的療效並尋求預測 Afatinib 有效性之生物標 記(NRPB)
10. CE14315B 劉尊睿 病人接受心導管治療合併冠狀動脈旋磨術的預後分析:中華民 國介入學會冠狀動脈旋磨術登錄計劃
11. SE14326B 陳詩華 利用乳房攝影對早期乳癌篩檢 12. SE14327B 陳詩華 乳房斷層攝影技術於乳癌篩檢 13. SE14328B 陳詩華 多功能電腦輔助診斷系統 14. CE14331B 楊勝舜
類風溼性關節炎合併 B 型肝炎表面抗原陽姓患者接受長期口服 低劑量類固醇治療之 B 型肝炎病毒再活化致死率:健保資料庫 分析
15. SE14338B 詹明澄 一項隨機分配,雙盲,安慰劑對照組,第 3 期試驗評估 ART-123 使 用於重度敗血症與凝血病變受試者之安全性與療效(c-IRB)
6. 提本次會議報備「免審」同意案:共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CW14329B 黃偉彰 以胺基醣甘類及其他藥物研究對於鳥型分枝桿菌複合群之體外 藥物敏感性
7. 提本次會議報備「專案進口」同意案:由 1 位委員審查通過:共 3 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE14008B 楊勝舜 專案進口「Sovaldi(Sofosbuvir)」/黃○勝 2. TE14009B 楊勝舜 專案進口「Sovaldi(Sofosbuvir)」/陳○漢 3. TE14010B 王國陽
專案進口「ADEMPAS® 學名:BAY 63-2521(riociguat)0.5mg/tab
、1mg/tab、1.5mg/tab、2mg/tab、2.5mg/tab」/鄭○綏;劉○葉
;楊○○娥
8. 提本次會議討論「修正案審查」案:共 0 件 9. 提本次會議報備「修正案審查」同意案:共 17 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF12216B 張基晟
一項第三期、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、平行組別、多 中心合作試驗,針對患有表皮 生長因子受體 (EGFR) 突變 陽性,局部晚期或轉移性非小 細胞肺癌 (NSCLC),且艾瑞 莎 (IRESSATM) 第一線治療 後,病情惡化之患者,評估繼 續 使 用 250 毫 克 艾 瑞 莎 (IRESSATM) 併用化療,相較 於單用化療之療效與安全性
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
2. SE14278B 陳怡行
一項全球性,涵蓋亞太地區、
中東及非洲國家針對抗組織 胺無效型慢性蕁麻疹患者之 評 估 (AWARE-AMAC) : 非 介入性,針對 H1 抗組織胺之 無效型慢性蕁麻疹患者,收集 其疾病處置及臨床影響的相 關資料研究
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
3. NF11235B 吳誠中
第 二 期 臨 床 試 驗 針 對 Imatinib 和 Sunitinib 治療失 敗或不耐受的胃腸道基質瘤 (GIST) 的 受 試 者 投 予 AUY922 作為治療
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
4. SG14058B 葉大成
一個隨機分配、多中心、開放 性的第三期試驗,比較使用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab 、 pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後併用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作為可手術切 除的 HER2 陽性原發性乳癌患 者之術後輔助治療
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
5. SF14190B 程千里
一項隨機分配、雙盲、平行分 組、安慰劑及有效藥物對照的 多中心研究,旨在評估使用 Solifenacin Succinate 和 Mirabegron 合併療法與此兩 種藥物之單一療法對於治療 膀胱過動症的有效性、安全性 以及耐受性。
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
6. SE14284B 張基晟
TIGER-2:口服 CO-1686 作 為第二線表皮細胞生長因子 受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導向酪胺酸 激 酶 抑 制 劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI) , 用 於 出 現 T790M 抗 性 突 變 之 EGFR 突 變 非 小 細 胞 肺 癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病 人的一 項 第二期
、開放性、多中心、安全性與 療效研究
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
7. J10115B 張基晟
對於 erlotinib 或 gefitinib 治療 無效之非小細胞肺癌病人,以 BIBW 2992 單一治療結束後
,給予 BIBW 2992 併用每週 1 次 paclitaxel 相較於使用試驗 醫師選擇之化學治療藥物之 第 III 期隨機性試驗
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案
通過
8. SF13163B 張基晟
一項隨機分配、對照、第二期 試驗,評估 LY2875358 加上 Erlotinib,相較於 Erlotinib,
做為第一線治療,用於帶有活 化 EGFR 突變,經過 8 週 erlotinib 導入治療後,病情獲 得控制之轉移非小細胞肺癌 患者的療效
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
9. SE14144B 黃金隆 一項多中心、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、第三期試驗,
同意行政修正
,於大會核備 通過
評估 serelaxin 加入標準治療
,用於急性心臟衰竭患者之療 效、安全性與耐受性
10. SE14235B 吳俊穎
人體細菌菌相與宿主特性之 相關性
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
11.
CE13330B 廖采苓
微型核醣核酸在類風濕性關 節炎患者結核病感染之致病 機轉研究
同意行政修正
,於大會核備
通過 註:陳得源副主任委員迴避
12. SF13142B 張基晟
第一/二期、開放式、非隨機分 配、多中心試驗,以口服藥物 RO5424802 治療帶有 ALK 不 正常基因且接受 CRIZOTINIB 治療失敗後的非小細胞肺癌 患者
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
13. JE13158B 王國陽
以 第 二 階 段 臨 床 試 驗 探 討 amlodipine 在合併不同劑量的 dextromethorphan 後對於高血 壓的治療效果
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
14. SF13109B 林進清
(LUX-Head & Neck 3)一項針 對於接受含鉑療法後,病情惡 化的復發型及/或轉移型頭 頸鱗狀細胞癌患者,評估口服 型 afatinib (BIBW 2992) 相 較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與安全性的隨機分組
、開放標示、第三期試驗
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
15. SE13335B 陳得源
一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002
(SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003
(SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治療的類風濕性關節炎受試
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
通過
者研究 CNTO136 (sirukumab) 長期安全性與療效的多中心
、平行分組試驗
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
註:陳得源副主任委員迴避
16. CE13001B 許美鈴
在小鼠的原位胃癌的模式中, Eugenol 經由內質網的壓力抑 制腫瘤生長以及腹膜轉移
同意行政修正
,於大會核備 通過
17. SF13290B 許惠恒
一項第三期、雙盲、隨機、安 慰劑對照、平行分組試驗,評 估 PF-04950615 於罹患原 發性高脂血症或混合性血脂 異常、並有心血管事件風險之 受試者的療效、長期安全性和 耐受性。-SPIRE LDL
委員一:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
委員二:
同意修正,於 大會追認(低 風險修正案)
通過
10. 提本次會議討論「追蹤審查」案:0 件
11. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案:共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF12049B 葉大成
LUX-乳癌 2;開放標示、第二 期試驗,使用 BIBW 2992(
afatinib)於術前輔助性或輔助 性 HER2 標 靶 治 療 無 效 且 HER2 過度表現之轉 移性乳 癌患者
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行 通過
2. SF14137B 李騰裕
一項針對使用 ThermoDox® ( 易 溶 性 熱 敏 感 微 脂 體 Lyso-Thermosensitive
Liposomal Doxorubicin-LTLD) 治 療 以 標 準 化 射 頻 燒 灼 術 (RFA)治療時間≥45 分鐘處理
≥3 公分至≤7 公分單一病灶之 肝細胞癌(HCC)的第 3 期、隨 機分配、雙盲、虛擬藥物對照 試驗
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
3. SF12140B 歐宴泉
ㄧ項開放標示、單一組別、多 中心第二期臨床試驗,評估 TLC388 用於治療晚期/轉移性 腎細胞癌患者的療效與安全 性
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
12. 提本次會議討論「展延審查」案:0 件
13. 提本次會議報備「展延審查」同意案:共 17 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1.
CE13330B 廖采苓
微型核醣核酸在類風濕性關 節炎患者結核病感染之致病 機轉研究
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過 註:陳得源副主任委員迴避
2. SF13252B 徐國雄
探討 CA-125 與 HE4 之生物 標誌在泌尿道上皮癌患者之 表現
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
3. SF12258B 張基晟
針對具有上皮生長因子接受 器活化性突變的第四期非鱗 狀非小細胞肺癌病患,比較 Pemetrexed 併用 Gefitinib 相 對於單獨使用 Gefitinib 作為 第一線治療藥物之第二期隨 機臨床試驗
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行 通過
4. CE13002B 吳俊穎
糖尿病及慢性肝炎與消化系 癌症之相關性研究
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
5. CE11294B 陳詩華
乳房多重影像的定量分析 委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
6. SF13303B 吳誠中
雙盲、安慰劑對照、隨機分配
、多中心之第三階段臨床試驗
,評估 PERTUZUMAB 併用 TRASTUZUMAB 及 化 療 用 於 HER-2 陽性轉移性胃食道 交接處與胃癌病患之療效與 安全性
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行 通過
7. S10211B 林育蕙
一項 GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩 次 400 毫克,分別併用試驗醫 師選用之基礎療法,用於治療 未使用過嵌合酶抑制劑、但有 抗反轉錄病毒藥物治療經驗 之成人 HIV-1 感染患者 48 週
,比較其安全性與療效之隨機 分配、雙盲、第三期臨床試驗
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
8. JF11091B 吳誠中
以 PI-88 作為肝炎病毒相關之 肝癌術後輔助療法之前瞻性
、隨機、雙盲、安慰劑對照、
同意繼續進行
通過
平行分組、國際多中心第三期 臨床試驗
9. SE14018B 張基晟
SUNRISE: 一項第 3 期、隨 機、雙盲、安慰劑對照、多中 心 , 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單一治療,作為第 IIIB/IV 期非鱗狀非小細胞肺 癌病患第二線治療的試驗
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行 通過
10. CG13167B 蘇界守
動脈硬化與急性冠狀動脈疾 病的關聯性
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
11. SF12269B 許惠恒
一項為期 24 週、全球性、多 中心參與、雙盲、隨機、平行 組別、安慰劑對照的研究,該 研究是以高膽固醇血症或高 密度脂蛋白膽固醇過低(Low HDL-C)的患者為對象,於 現有的 statin 治療外(併用或 不併用其他降血脂藥物)再加 上 anacetrapib 以評估其療效 及耐受性
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
12. SF13290B 許惠恒
一項第三期、雙盲、隨機、安 慰劑對照、平行分組試驗,評 估 PF-04950615 於罹患原 發性高脂血症或混合性血脂 異常、並有心血管事件風險之 受試者的療效、長期安全性和 耐受性。
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行 通過
13. C10225B 李騰裕
以發炎前細胞激素表現來評 估慢性 B 或 C 型肝炎患者接 受抗病毒藥物治療的預後
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
14. C07142B 張基晟
臨床研究探討甲型烯醇酶及 其抗體作為非小細胞肺癌診 斷及治療預後評估生物標記 之可行性
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
15. C08215B 許惠恒
接受心臟導管或多切面電腦 斷層檢查之病患口服葡萄糖 耐受試驗篩檢研究計畫
委員一:
同意繼續進行 委員二:
同意繼續進行
通過
16. SF12318B 張基晟 臺灣人體生物資料庫 同意繼續進行 通過 17. C07141B 張基晟 以臨床研究探討第二型血管
內皮細胞生長素接受體在肺
委員一:
同意繼續進行 通過
癌預後評估及治療上之應用 委員二:
同意繼續進行
14. 提本次會議討論「結案」案:共 0 件
15. 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13208B 王仲祺
「預防性吞嚥訓練」對放射線 治療後吞嚥功能與吞嚥生活 品質之成效探討
同意結案 通過
2.
SE13235B 許正園
一項 52 週、多中心、隨機分 配、雙盲、雙模擬、平行分組
、活性藥物對照試驗,比較 QVA149 (indacaterol
maleate/glycopyrronium bromide) 與
salmeterol/fluticasone 治療中 度至極重度 COPD 患者之急 性惡化率之效用
同意結案 通過
註:許正園主任委員迴避
3. CE13233B 胡松原 急診室電腦斷層之使用趨勢
及其相伴隨之影響 同意結案 通過
4.
CE13301B 許正園 臨床倫理諮詢之結果評估
同意結案 通過
註:許正園主任委員迴避
5. CE13289B 林進清
鼻咽癌病患接受根治性治療 產生第二原發癌症之回溯性 病歷研究
同意結案 通過
6. J07019B 張基晟
第三期、多國多中心、隨機、
雙盲、安慰劑對照,以單劑量 Tarceva(erlotinib)治療接受腫 瘤全切除術後之第 IB-IIIA 期
,EGFR 陽性,有/無接受輔助 性化學治療之非小細胞肺癌 病患
同意結案 通過
7. CE13234B 張玉女
護理人員人格特質與工作績 效關係之探討-以台中榮總急 診室為例
同意結案 通過
8. CF11105B 張基晟
比較艾瑞莎/愛寧達及單獨使 用愛寧達作為維持治療在轉 移性、表皮生長因子接受器變 異為陰性、非鱗狀上皮細胞非 小細胞肺癌(第 IV 期),並接受
同意結案 通過
四個週期愛寧達/鉑類化療藥 物作為一線治療有反應的患 者的療效及安全性之開放性
,隨機分配,多中心的第 II 期臨床試驗
9.
J10181B 許正園
一前瞻性、開放式、觀察性、
非侵入性及多中心之上市後 監測調查,為期 52 週評估控 制不良之重度持續性氣喘患 者附加使用樂無喘 Xolair®
(omalizumab) 治療之療效、安 全性及持續性
同意結案 通過
註:許正園主任委員迴避
10. 247B 陳伯彥
研究曾經接種嘉喜 TM (人類 乳突病毒疫苗﹝含第 6、11、
16 及 18 型﹞)疫苗之青少年所 產生的安全性及免疫生成性 之長期試驗
同意結案 通過
11. CE14031B 陳怡如 蕈狀肉芽腫之實驗室與組織
病理特徵研究 同意結案 通過
12. CF12176B 黃穰基 利用粒子電漿共振偵測口腔
癌之研究 同意結案 通過
16. 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1. SF13261B 張基晟
一項隨機分配、雙盲、第 3 期 研究,評估 ABP 215 相對於 Bevacizumab 治療晚期非小細 胞肺癌受試者的療效和安全 性
提大會核備 通過
17. 提本次會議報備「撤案」同意案:共 0 件 18. 提本次會議討論「試驗偏離」案:共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. S10079B
(計畫名稱
:第Ⅱb /Ⅲ 期
TRK-100ST P 臨床試驗
-慢性腎衰
徐國雄 狀況描述:
受試者 0501208 因左膝痛風性關節炎,於骨科 醫 師 評 估 後 開 立 限 定 使 用 藥 物 NSAIDs:
Ultracet (37.5mg Tramadol + 325 mg acetamanophen) , 連 續 使 用 超 過 4 週 (06Sep2013~11Oct2013)。
根據計畫書規定,針對非類固醇類抗發炎藥物
同意核備
(同意核備 9 票;主持人接 受再教育課程 1 票)
竭 ( 原 發 性 腎絲球疾病 /腎硬化)—)
(NSAID),自取得受試者同意書起至停用試驗 藥物為止,不允許連續服用非類固醇類抗發炎 藥物(NSAID)超過 4 週以上
審查委員意見:
本試驗為針對 TRK-100STP 使用對於腎臟功能 影響之第Ⅱb /Ⅲ期臨床試驗。
本試驗偏離原因為其中一位納入受試者接受 他科(骨科) NSAID 藥物治療,且連續超過 4 週 以上,與計畫書規定條件不符。
雖然試驗主持人有立即發現此試驗偏離並通 報,且檢討多項改正方案,但因為此試驗偏離 可能會影響到本試驗結果之正確性,建議提大 會討論。
回覆意見:
感謝委員的意見
此試驗偏離在發生時已通知試驗廠商,目前試 驗廠商正在進行試驗結果分析。分析時,會依 據所獲取的資料,排除影響試驗結果之正確性 因素。所有於試驗分析時排除的受試者資訊,
也都會詳列於試驗報告中。
2. SF13168B
(計畫名稱
:針對先前 接受過含鉑 化療的復發 或轉移性頭 頸部鱗狀細 胞癌病患,
評 估
buparlisib (BKM120)
併 用
paclitaxel 相較於安慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療效之第二 期多中心隨 機分配、雙 盲、安慰劑 對照試驗)
林進清 狀況描述:
受試者 3401-007 於 2014 年 11 月 4 日進行 C3D1 回診須進行每個月一次相關血液檢測,
然而漏開 coagulation 血液檢測。
此外,因病人於 4-Nov-2014 空腹血糖值為 182 mg/dL,根據 CTCAE 為嚴重程度第二級,
依據計劃書規定,病人須於 24 小時內再測一 次空腹血糖,然而因病人 5-Nov-2014 身體虛 弱拒絕回診。雖病人未依照計畫書回診,但已 於 4-Nov-2014 至新陳代謝科並開立血糖藥物 控制血糖。
再者,病人於 2014 年 11 月 13 日因發燒而在 外院住院,因此無法在 C3D15 以及 C3D22 回 診 進 行 相 關 檢 測 , 包 括 Biochemistry, hematology 等血液檢測、問卷和第二次放射評 估。
同意核備
(同意核備 10 票)
審查委員意見:
本試驗為研究使用 buparlisib (BKM120) 併用 paclitaxel 相較於安慰劑併用 paclitaxel 針對復 發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌病患療效之第 二期多中心研究。
本次試驗偏離是因為其中一位受試者
(3401-007)因為回診時疏忽、身體虛弱以及外 院住院等原因,無法在計劃書規定期限內進行 血液、問卷以及放射評估,事後本試驗團隊有 針對此試驗偏離進行檢討以及補救措施,對受
試者之影響已降低。但是因為本試驗案已通報 四次試驗偏離(6 件事件),納入受試者包含 3401-001、3401-002、3401-003、3401-005、
3401-006、3401-007 皆有偏離記錄,其中受試 者 3401-001 已死亡。該試驗團隊對於本試驗之 精確進行執行上有可改善空間,建議提大會討 論。
回覆意見:
感謝委員意見。因本案收納病人為復發或轉移 性的頭頸癌經順鉑(cisplatin-based)化療後又腫 瘤惡化之末期病人,臨床上目前已無可遵循或 有效的治療,病人身體狀況皆很差,常無法配 合試驗相關流程,亦常會發生其他併發症或病 程進展快速而導致死亡,這些特點是此類病人 之發展通則。試驗團隊對於病人照護皆花費極 大心力,另外因本案為第二期臨床試驗,流程 較複雜,個案在試驗中發生的狀況皆不同,更 添加試驗的複雜度。
關於通報試驗偏差的部分,有一件因英文模板 受試者同意書疏失,致使院內同意書亦漏提及 將採集生物標記血液,因此造成
3401-001~3401-003 發生此偏差,知悉此疏失 後,立即通知受試者,並重新取得該受試者知 情同意,另外接續之受試者已簽署新版同意書 做立即改正。其他偏差皆為偶發事件,簡短說 明如下,有些偏差為行政流程或受試者因素而 不可避免,另外其他偏差由試驗人員自行發現 或試驗監測員發現,再由試驗監測員加強訓練 後,即未再次發生。針對試驗執行精準度部分
,試驗人員將會加強改善,感謝委員意見。
3401-001: 施打 paclitaxel 前未開立預防性胃藥 3401-005: 執行 CT 時間超出窗期及使用禁用 藥物
3401-006: 因在急診等床入院,按照院內規,
急診無法施打化療藥物。因此施打 Paclitaxel 時已超出窗期
3401-007: 漏開 Coagulation 檢測項目,另外因 病人狀況不佳無法回診追蹤血糖值,此外當在 外院住院時錯過兩次回診,該次檢測皆未執行
,包括問卷,放射檢查以及血液檢測。
19. 提本次會議報備「試驗偏離」案,由 1 位委員審查通過:共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. S10206B 歐宴泉 狀況描述:
在加入 V501-020 計畫被納入至少接種一劑嘉
通過
受試者 第 1 次返診日 應返診日期 實際返診日期 74714 2011/09/03 2014/07/09~2014/10/29 2014/6/14 75142 2011/06/11 2014/04/16~2014/08/06 2014/8/27 73638 2011/06/1 2014/04/06~2014/07/27 2014/9/18 73693 2011/05/11 2014/03/30~2014/07/06 2014/8/6
喜™疫苗的受試者,且願意參與 V501-020-20 延 伸 計 畫 的 受 試 者 將 被 納 入 本 試 驗 , 故 V501-020-20 是一個原有療效試驗及接種安慰 劑的延伸試驗。
每位受試者的追蹤期從進入主試驗後達 10 年 之久將透過主動追蹤試驗受試者,從其加入主 試驗那天起長達 10 年,所有受試者將須每年 返診一次且進行詳細的生殖泌尿道檢查,受試 者須於進入試驗的第 1 次返診時間起計算,每 年(+/- 8 週)返診一次,下列受試者於第 19 次返 診時,因時間無法配合而超過應返診日期。
審查委員意見:
1. 本偏離案有 4 位受試者(編號 74714、75142
、73638 及 73693)於第 19 次返診時,因時 間無法配合而未依規定之時間範圍內返診。
2. 主持人採取預防措施為於受試者下次返診時 將提前與受試者預約時間,以避免相同情況 發生。
3. 受試者未依規定之時間範圍內返診雖未影響 受試者安全,但主持人及研究人員應確實依 計畫書執行試驗,請於受試者下次返診前,
先主動與受試者預約依計畫書規定時間範圍 內之返診時間,以避免相同情況發生。
回覆意見:
感謝委員之意見。主持人及研究人員將於受試 者下次返診前,提前先主動與受試者預約於計 畫書規定時間範圍內返診,以避免相同情況發 生。
2. SF12049B 葉大成 狀況描述:
依據衛生署 2013 年 4 月 22 日公告署授食字第 1011410615 號函,2013 年 1 月 1 日至 2013 年 6 月 30 日間之受試者同意書修正案,應於 2013 年 6 月 30 日前檢送衛署以為補正。當時因對 公文理解有所出入,未能注意到衛生署公文所 指之 ICF 修正案補正日期應以 IRB 核准日期為 主而非送件日期。因而試驗廠商未在該公告後
,將本院人體試驗委員會於 2013 年 4 月 22 日 核 准 之 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 : VGHTC V2.1, Date: 19-Mar-2013) 檢送 TFDA 核備。因而造 成此試驗偏差。
通過
審查委員意見:
本試驗是使用 BIBW2992 (afatinib)於術前
輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無效且 HER2 過度表現的轉移性乳癌患者之第二期試驗。
本試驗偏離是因為未注意到受試者同意 書修正日期而有受試者簽到衛服部尚未核准 版本,但試驗廠商有針對此偏差即刻進行補正 以及程序檢討。因為此試驗偏差並無增加受試 者風險之疑慮,建議報備大會即可,唯建議試 驗主持人也能與試驗廠商進行溝通檢討避免 往後類似事件發生
回覆意見:
謝謝委員意見和建議。
試驗主持人與試驗廠商進行溝通檢討,未來在 取得 IRB 及衛福部核准函之後,試驗廠商會通 知試驗主持人並釋出核准之受試者同意書,試 驗主持人也會做再次的確認,以避免往後類似 事件發生。
3. S10121B 葉大成 狀況描述:
依據衛生署 2013 年 4 月 22 日公告署授食字第 1011410615 號函,2013 年 1 月 1 日至 2013 年 6 月 30 日間之受試者同意書修正案,應於 2013 年 6 月 30 日前檢送衛署以為補正。當時因對 公文理解有所出入,未能注意到衛生署公文所 指之 ICF 修正案補正日期應以 IRB 核准日期為 主而非送件日期。因而試驗廠商未在該公告後
,將本院研究人體試驗委員會於 2013 年 1 月 29 日核准之受試者同意書(版本: TCVGH V6.0, Date: 12-Dec-2012) 檢送 TFDA 核備。因而造 成此試驗偏差。
通過
審查委員意見:
本試驗是比較以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效,且過量表現 HER2 之轉 移性乳癌患者之第三期試驗。
本試驗偏離是因為未注意到受試者同意 書修正日期而有受試者簽到衛服部尚未核准 版本,但試驗廠商有針對此偏差即刻進行補正 以及程序檢討。因為此試驗偏差並無增加受試 者風險之疑慮,建議報備大會即可,唯建議試 驗主持人也能與試驗廠商進行溝通檢討避免 往後類似事件發生
回覆意見:
謝謝委員意見和建議。
試驗主持人與試驗廠商進行溝通檢討,未來在 取得 IRB 及衛福部核准函之後,試驗廠商會通 知試驗主持人並釋出核准之受試者同意書,試 驗主持人也會做再次的確認,以避免往後類似
受試者 Day1 回診日期 輸注開始 輸注完畢 採檢時間 00102 13-Jan-2014 10:10 11:15 12:15 00150 05-Mar-2014 10:48 11:50 12:50 00196 29-Apr-2014 10:35 11:35 12:35 00207 19-May-2014 09:58 10:58 11:58
事件發生。
4. SF13069B 陳得源 狀況描述:
依計畫書 8.3.3.1,給藥後藥動學檢體(Post-dose PK sample)會於 Day1 及 Day337 回診時採檢,
以分析研究藥物之血中最高濃度(Cmax),採檢 時間應為研究藥物輸注完畢的當下(若輸注過 程未間斷,Day1 時應為開始輸注後約 1 小時,
Day337 時應為開始輸注後約 30 分鐘)。然而受 試者 102, 150, 196, 207 號之給藥後藥動學檢體 採檢時間,皆為輸注完畢後 1 小時,表列如下
。
已與主持人及研究人員說明計畫書之相 關規定,確認已瞭解該項檢體是為了獲得血中 最高濃度(Cmax)之資料,未來於 Day337 回診 時,給藥後藥動學檢體將於輸注完畢當下(即開 始輸注後約 30 分鐘)採檢。若有新納入之受試 者,亦會依計畫書規定時間採檢。
通過
審查委員意見:
本試驗為針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治療的第 III 或 IV 型 活動性狼瘡性腎炎受試者以 BMS-188667 (Abatacept)或安慰劑治療,評估療效及安全性 之第 3 期試驗。
本次通報試驗偏離為有 4 位受試者 (102,150,196,207)在藥動學簡體採檢時間未依 計劃書規定於輸注完畢當下,而是輸注完畢後 1 小時採集。針對此偏離試驗團隊已作對應檢 討,並對研究人員作相關規定告知。其偏離程 度屬輕微,建議提大會核備即可。但仍請試驗 主持人能確實監督未來受試者的正確採檢時 間,避免類似事件發生。
回覆意見:
感謝審查委員的意見。
研究團隊將更審慎進行研究步驟的每一細節
,避免任何相關試驗偏離的發生。
註:陳得源副主任委員迴避
20. 核備新計畫案之公文:共 7 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE14310B 葉大成 新 增 試 驗 中心
本部同意新增臺中榮民總醫院及臺 北榮民總醫院為試驗中心,中心試驗 主持人分別為葉大成醫師及曾令民 醫師
MOHW 民國 103 年 11 月 19 日 2. SE14274B 張基晟 新 增 試 驗
中心
本部同意新增臺大醫院、臺中榮民總 醫院、中國醫藥大學附設醫院、臺北 醫學大學附設醫院及雙和醫院為試 驗中心,各中心試驗主持人分別為楊 志新醫師、張基晟醫師、夏德椿醫師
、連允昌醫師及李岡遠醫師。
MOHW 民國 103 年 11 月 25 日
3. SE14103B 楊勝舜 安 全 性 通 報
有關案內檢送之安全性變更,為使試 驗主持人執行有所依據並保障受試 者權益,請依貴公司來函所述儘速將 修訂之計畫書及受試者同意書送部 審查。
MOHW 民國 103 年 12 月 02 日
4. SE14311B 葉大成 新 增 試 驗 中 心 及 受 試 者 同 意 書
三、本部同意新增台中榮民總醫院、
台北榮民總醫院及高雄榮民總醫院 為試驗中心,該中心試驗主持人分別 為葉大成醫師、曾令民醫師及張宏泰 醫師。
五、本部同意貴公司變更後之受試者 同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床試驗進行。
MOHW 民國 103 年 12 月 11 日
5. SE14284B 張基晟 新 增 試 驗 中 心 及 修 正 受 試 者 同意書
三、本部同意新增臺中榮總、中國醫 藥大學附設醫院及林口長庚醫院為 試驗中心,該中心試驗主持人分別為 張基晟醫師、夏德椿醫師及郭漢彬醫 師。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
6. SE14304B 張基晟 新 增 試 驗 中 心 及 變 更 受 試 者 同意書
三、本部同意新增臺中榮民總醫院為 試驗中心,該中心試驗主持人為張基 晟醫師。
五、本部同意貴公司變更後之受試者 同意書版本日期如附件,以配合前述 臨床試驗進行。
MOHW 民國 103 年 12 月 15 日
7. SE14308B 楊勝舜 原 則 同 意 試驗進行
二、貴公司依據「多國多中心藥品臨 床試驗計畫審查程序」申請之藥品臨 床試驗計畫,案內申請人/試驗委託 者為美商默沙東藥廠股份有限公司 台灣分公司,本部同意之計畫書版本 日期為:Protocol No.:067-00, Date:
16-Jun-2014。
三、依據人體試驗管理辦法第 14 條
「受試者之生物檢體、個人資料或其
MOHW 民國 103 年 12 月 16 日
衍生物,於人體試驗結束後,應即銷 毀」,故有關台北榮民總醫院之主試 驗受試者同意書,於研究的檢體及資 料將如何處理及儲存地點部分,列出 提供的額外血液檢體以查明肝臟檢 驗結果常的原,…,其檢體將保存 20 年,仍請貴公司設計詢問受試者 提供剩餘檢體意願之欄位,以維護其 權利。另其他醫院之主試驗受試者同 意書,關於採集額外血液檢體之剩餘 檢體部分並未敘及如何處理,為維持 文件之一致性,請一併修正各試驗中 心版本之主試驗受試者同意書。
四、本部同意各受試者同意書版本日 期為(一)參加選擇性 SMS(簡訊
)或電子郵件服務之附加同意書:6
、
MK-5172-067-00SMS/TCVGH/07NO V2014。
21. 核備通過計畫案之修正公文:共 8 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
SF12216B 張基晟 計畫變更 本部同意變更後之計畫書版本日期 為 ( 一 )Clinical Study Protocol Administrative Change 3, Date: 14 January 2014 。 ( 二 )Clinical Study Protocol Administrative Change 4, Date: 5 August 2014 。 ( 三 )Clinical Study Protocol Administrative Change 3, Date: 22 September 2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 21 日
2.
SE14103B 楊勝舜 回 覆 部 授 食 字 第 103604883 2 號函
本部同意修正後之計畫書版本日期 為 Revised Protocol Number: 01, Incorporates amendment(s) 02 and administrative letters 01 and 02, Date:
11-Aug-2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 27 日
3.
S10121B 葉大成 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
本部同意修正後之計畫書版本日期 為:Final Protocol version 8, 12 June 2014。
MOHW 民國 103 年 11 月 28 日 4.
SF12215B 張基晟 修 正 計 畫 書
本部同意修正後之計畫書版本日期 為:Amended Protocol Version:03,
Release Date:03-Nov-2014。
MOHW 民國 103 年 12 月 2 日 5.
SE14054B 陳得源 受 試 者 同 意書變更
有關國泰綜合醫院受試者同意書僅 於篩選期敘明剩餘檢體處理方式,為 維護受試者權益,仍請貴公司於採集
MOHW 民國 103 年 12 月 8 日
檢體之訪視期一併增列剩餘檢體處 理情形相關敘述,或另立段落統一敘 明剩餘檢體處理方式,建議可比照案 內其他受試者同意書版本之剩餘檢 體處理相關敘述辦理,並儘速於修正 後送部審查。
6.
SE14310B 葉大成 新 增 試 驗 中 心 及 變 更 受 試 者 同意書
本試驗主持人應任用合格之試驗相 關人員,確保其對計畫有充分之瞭解
,被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。試驗相關人員之任用須經人體 試驗委員會同意,始得參與本試驗。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
7.
SF13109B 林進清 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意修正後之計畫書版本日 期為:Version 2.0,Date:28 Jul 2014
。二、另下列建議提供貴公司參考:
1.據文獻記載 EGFR-TKI 多為多重耐 藥蛋白(如 P-gp、BCRP)之受質,由 貴公司提供的資料得知 Afatinib 為 P-gp 之受質藥物,因此應避免與 P-gp 之 強 效 抑 制 劑 或 誘 導 劑 併 用 , 若 Afatinib 為 BCRP 之受質藥物,提醒 貴公司,執行試驗時應注意病人與 BCRP 抑制劑或誘導劑之併用,以免 影響藥物血中濃度。2.受試者同意書 之第 6 頁第 5 段第 2 行之文字敘述有 誤,提醒貴公司勘正。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
8.
SF14190B 程千里 計 畫 書 及 受 試 者 同 意書變更
一、本部同意修正後之計畫書版本日 期為 Version: 2.0; Date: 09 September 2013。二、下列建議提供貴公司參考 :變更後之 Bretz’s graphical testing approach 檢定策略並未納入關鍵次 要 療 效 指 標 Symptom Bother as assessed by OAB-q 與 Subject assessment of TS-VAS,提醒貴公司注 意。
MOHW 民國 103 年 12 月 12 日
22. 核備通過計畫案之其他公文:共 1 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
S10121B 葉大成 使 用 未 經 本 屬 同 意 版 本 之 受 試 者 同 意 書乙案
「BIBW 2992 F.C.Tablets 20 mg、30 mg、40 mg」供查驗登記用藥品臨床 試驗計畫(計畫編號:1200.75)之 使用未經本署同意版本之受試者同 意書乙案,請貴公司於文到後一個月 內,提供此事件詳細資訊至署審查,
請查照。
MOHW 民國 103 年 11 月 18 日
23. 核備通過計畫案之結案/終止公文:共 1 件
編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1.
SF13261B 張基晟 終 止 彰 化 基 督 教 醫 院 及 台 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中心
一、提醒貴公司應持續監測本品之安 全性,若有最新資訊需主動向本部說 明通報。二、為維護受試者之權益,
請確實執行對受試者後續安全性追 蹤,如該院有收納或篩選受試者則應 給予適當之治療,如案內病患有後續 追蹤報告,應即時通報全國藥物不良 反應通報中心。
MOHW 民國 103 年 11 月 27 日
24. 提本次會議核備「院內不良反應通報」同意案:共 1 件 編號 主持人 藥品 病人
代號 SAE 通報日期 /類別
是否
預期 可能性 委員審查意見 大會
決議
1 SF13109B 林進清 Afatinib
(BIBW2992 ) 1617201 死亡
2014/11/13 /5th& 6th Follow up
否 可能相關
初審審查意見:
(1) 本報告為第 5&6 次追蹤報告,受試者男性 63 歲,參與一項隨機分組、開放標示、第 三期試驗,針對接受含鉑療法後,病情惡 化的復發型及/或轉移型頭頸鱗狀細胞癌 患者,評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與 安全性。此次追蹤更新 sepsis & pneumonia 之 onset & end date、文字敘述、Lab. data 及事件結果(第 6 次追蹤更改為死亡)。
(2) 主持人報告受試者 sepsis 、 pneumonia &
hyperkalemia 復原,mucositis 及 respiratory failure 未復原,受試者於 2014/02/06 轉至 local respiratory care ward , 2014/02/21 因 progression 死亡,未報告是否執行 autopsy。
(3) 主持人報告不良反應事件發生原因與試驗 藥 品 afatinib 之 相 關 性 如 下 : sepsis 、 pneumonia & mucositis 可 能 相 關 ; hyperkalemia 、 respiratory failure 及 progession 不相關,respiratory failure 是因 sepsis 之 disease progression。
(4) 經查受試者同意書與 afatinib 相關之副作 用揭露,不常見之副作用(0.1~1%)不一定 與 afatinib 有關之事件包括有敗血性休克(
嚴重血液感染),Uptodate 有關 afatinin 之 AE 包括有<1% (Limited to important or life-threatening): Keratitis, pneumonia, sepsis。
(5) 請說明受試者開始使用 afatinib 時間(病歷 紀錄日期與藥物不良反應通報表不一致)
。另藥物不良反應通報表用藥情形與可疑
通過
藥品註明為「Blind」,但此試驗為開放標示 之第三期試驗,應不是 Blind。此事件結果 為死亡,請主持人若有 autopsy 報告請說明
,並請說明為何受試者 2014/02/21 死亡,
卻延遲至此次追蹤才報告。
回覆意見:
1. 感謝委員意見。
2. 感謝委員意見,受試者 1617201 於 2014 年 02 月 06 日轉至地區呼吸照護中心,之後便 無返回臺中榮民總醫院進行回診。因受試者 係在 2014 年 02 月 21 日於外院自然死亡,
並無安排相關 autopsy 之檢驗及報告。
3. 感謝委員意見。
4. 感謝委員意見。
5. a)受試者 1617201 係於 2013 年 11 月 12 日 開始服用試驗藥物 Afatinib,已確認受試者 1617201 使用試驗藥品 Afatinib 時間於出 院病摘上為誤植,已加強相關人員訓練,請 委員見諒。請委員參閱受試者附件為受試者 1617201 病歷資料,其開始使用試驗藥物 Afatinib 與藥物不良反應通報表一致。
b)經與試驗廠商確認,依據台灣百靈佳殷格 翰股份有限公司之規定,無論試驗為開放或 盲性設計,其 CIOMS 報告及通報 ADR 中心 之文件都需於可疑藥物欄位填寫 Blinded,
請委員參閱 correspondence 附件。
c)-受試者 1617201 於 2014 年 02 月 06 日轉 至地區呼吸照護中心並於 2014 年 02 月 10 日 通 報 試 驗 廠 商 執 行 試 驗 提 前 退 出 程 序 (EOT) ,之後便無返回臺中榮民總醫院進行 回診。根據試驗計畫書流程,研究護士於 2014 年 04 月 07 日進行 Survival 追蹤,因 電 話 訪 視 無 法 連 絡 到 其 家 屬 無 法 得 知
Survival 狀態;2014 年 05 月 14 日進行第二 次 Survival 追蹤,通報死亡時間於 2014 年 02 月 21 日。
-依據計畫書及廠商 SOP,受試者 1617201 服用最後一劑試驗藥品時間為 2014 年 12 月 04 日,已超過需通報 SAE 追蹤之範疇 (為 簽署同意書至服用最後一劑試驗藥品後 28 天) ,屬不需通報之事件。
-此次報告為更新 sepsis & pneumonia 之 onset & end date、文字敘述、Lab data 及事 件結果,係 SUSAR case (2013-BI-41253BI) 之追蹤報告。主持人於 2014 年 11 月 03 日
、2014 年 11 月 05 日(第五次及第六次追蹤 報告) 接獲委託廠商通知後隨即準備通報文 件於委員會規定之時效內通報,故此案並無 延遲通報之情況。
再審審查意見:
(A)受試者開始使用 afatinib 時間為 2013/11/12
,病歷紀錄日期與藥物不良反應通報表不一致 乃因出院病摘誤植。
(B)藥物不良反應通報表用藥情形與可疑藥品 註明為「Blinded」之因,主持人與試驗廠商確 認,為依據台灣百靈佳殷格翰公司之規定。
(C)受試者 2014/02/21 於外院自然死亡,無安 排相關 autopsy 之檢驗及報告。受試者已於 2014/2/10 通報試驗廠商執行 EOT 程序,依據 計畫書及廠商 SOP,其 SAE 追蹤範疇為簽署 同意書至服用最後一劑試驗藥品(2013/12/4)後 28 天,屬不需通報之事件。
25. 實地訪查:1 件
25.1 依衛生福利部 103 年 11 月 18 日 FDA 藥字第 1031412515 號函辦理,本院人體試驗 委員會於 2014 年 12 月 01 日先行安排實地訪查業大成醫師 S10121B「LUX-乳癌 1
: 開 放 標 示 、 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗 , 比 較 以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效,且過量表現 HER2 之 轉移性乳癌患者」計畫,訪查結果如附件二。
【決議】:同意備查 26. 提案討論:
提案一:
SOP 修訂小組第 95 次及第 96 次會議修訂「IRB-本會-工作常規-2009 簡易審查管理 程序書」、「IRB-本會-工作常規-2025 非機構內之研究計畫審查管理程序書」、「IRB-本會 -工作常規-2022 獨立數據監測計畫管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2003 名詞解釋與 定義作業指導書」、「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書-附件」、「IRB-本會- 工作常規-2010 簡易審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2011 追蹤審查管理程 序書-附件」、「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書-附件」、「IRB-本會-工作 常規-2013 結案審查管理程序書-附件」、「試驗偏離背離紀錄表」、「臺中榮總個案報告研 究計畫書」、「臺中榮總個案報告研究病患資料提供同意書」、「IRB-本會-工作常規-2019 受試者申訴管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2020 檔案維護管理程序書」、「IRB-本會 -工作常規-2021 人體試驗計畫暫停或終止管理程序書」、「IRB-本會-工作常規-2024 多中 心研究計畫相關溝通管理程序書」、「修正案審查意見表回覆表」共 17 項如附件,提請 委員討論。
說明:
一、原人體試驗委員會 SOP 5.4 版,依本院規定轉換為 ISO 版本。
二、依醫策會訪視及 FERCAP 國際認證之相關建議修正。
【決議】:
請委員再次審閱 3 天,如有修改意見請與祕書處聯絡。若無意見,將於第一人體試 驗委員會第 104-A-01 次會議核備並擇期公告實施。
提案二:
依據「人體研究倫理審查委員會查核基準及評分說明」第 1.12 項查核基準所述「審 查會委員每年需參加研究對象(受試者)保護或研究倫理之課程至少 6 小時以上」,建 議此 6 小時教育訓練課程包含需接受本會舉辦之 SOP Training 至少 2 小時。
說明:
第一人體試驗委員會於 103 年 12 月 08 日第 170 次會議決議,本會委員每年須接受 本會舉辦之「審查程序及研究倫理教育訓練課程」至少 2 小時,以加強對於審查程序及 倫理議題之瞭解。
【決議】:
同意依照第一人體試驗委員會第 170 次會議決議,本會委員每年須接受本會舉辦之
「審查程序及研究倫理教育訓練課程」至少 2 小時,以加強對於審查程序及倫理議題之 瞭解。
27. 臨時動議(無)
28. 主席結論
一般審查之投票案共 5 件,核准 1 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件。
29. 會成 15:55 散會