不得免除納入條件。
一般條件：
1. 在進行任何試驗相關程序之前，必須向受試者或法定授權代理人(如適用)取得人體試驗委員會 (IRB)核准的書面受試者同意書與依據國內法規的隱私聲明。
2. 受試者在簽署同意書時應依當地法規應為成年人(例如在台灣為≥ 20 歲)。
3. 若女性受試者並未懷孕(篩選時血清懷孕試驗陰性；女性受試者血清乙型人類絨毛膜促性腺激素 (βhCG)上升且以額外檢測證實並未懷孕者，得符合資格)且至少適用下列情況之一，得符合資格：
o 不具生育能力的女性
或
o 具生育能力的女性同意在整個治療期間和最後一次給予試驗治療後 6 個月內遵守避孕指引 4. 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗治療給藥後 6 個月內，女性受試者必須同
意不得哺乳。
5. 從篩選期開始和在整個試驗期間，以及在最後一次試驗藥物給藥後 6 個月內，女性受試者不得捐 贈卵子。
6. 男性受試者之女性伴侶有生育能力者：
o 必須同意在治療期間和最後一次給予試驗治療後 6 個月內採用避孕措施。
7. 男性受試者在治療期間直到最後一次給予試驗治療後 6 個月內均不得捐精。
8. 若男性受試者的伴侶懷孕或正在哺乳，必須同意在整個試驗治療期間，以及在最後一次試驗藥物 給藥後 6 個月內，於伴侶懷孕期間或哺乳時維持禁慾或使用保險套。
9. 受試者同意在本試驗中接受試驗藥物時不參與其他介入性試驗。
疾病特定條件：
10. 受試者患有經組織學確診之胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌。
11. 受試者在接受第一劑的試驗治療前的 28 天內，經放射線檢查確診患有局部晚期無法切除或轉移性 疾病。
12. 受試者在接受第一劑的試驗治療前 28 天內，依據 RECIST 1.1，具有可測量的疾病。針對只有 1 個可測量病灶的受試者，在放射療法前，病灶必須落在過往放射療法照野之外，或者須有紀錄顯 示疾病在接受放射療法後惡化。
13. 受試者的腫瘤細胞中表現 CLDN18.2 的比例≥ 75%，由中心以 IHC 檢測發現這些癌細胞在細胞膜 上出現中至強的染色訊號。
14. 受試者的胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)癌組織經過當地或中心檢測結果為 HER2 陰性。
身體或實驗室檢查結果：
15. 受試者的日常體能狀態(ECOG)分數為 0 或 1。
16. 根據試驗醫師意見，受試者具有≥ 12 週以上之預測平均餘命。
17. 依據第一劑試驗治療前 14 天內由中央進行的實驗室分析結果，受試者必須符合下列所有條件。若 有多項此時期內中央實驗室資料，則應使用最新數據來評定其資格。
o 血紅素(Hb) ≥ 9 g/dl。註：在取得篩選時血液檢查數值前 14 天內，受試者不可使用任何生長 因子或輸血。需要輸血以符合受試資格條件的受試者，不具受試資格。
o 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L o 血小板計數≥ 100 x 109/L
o 白蛋白≥ 2.5 g/dL
o 總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)
o 無肝臟轉移時，天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5 倍 ULN (或若有肝臟轉 移則為≤ 5 倍 ULN)
o 肌酸酐清除率估計值≥ 30mL/分
o 凝血酶原時間/國際標準化比值(PT/INR)和部分凝血活酶時間(PTT) ≤ 1.5 倍 ULN (正在接受抗 凝血療法的病人為例外)
排除條件：
在納入前符合下列任何一項排除條件之受試者不符合納入資格：
禁用藥物或治療：
1. 受試者曾接受針對局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌的全身性化療。然 而，只要受試者在第一劑試驗治療前至少 6 個月內完成前導性或輔助化療，則可納入。
2. 受試者曾接受針對局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌的放射療法，除非 放射療法在首劑試驗藥物治療前> 28 天完成，則可納入。受試者若曾在首劑試驗藥物治療前≥ 14 天以緩和性放射療法治療周邊骨轉移，且已自所有急毒性反應中復原，則允許參與本試驗。
3. 受試者在首劑試驗藥物治療前 28 天內曾接受中草藥治療或其他已知具有抗腫瘤活性之治療。
4. 受試者曾在第一劑試驗治療前 14 天內接受全身性免疫抑制療法(包括全身性皮質類固醇)。允許受 試者正以生理性補充劑量使用 hydrocortisone 或其等效藥物(定義為最高 30 mg/天 hydrocortisone 或 最高 10 mg/天 prednisone)，或使用單一劑量的全身性皮質類固醇。
5. 受試者曾在第一劑試驗治療前 28 天內接受其他研究性藥物或裝置。
病史或併發疾病：
6. 受試者曾對 zolbetuximab 的已知成分或其他單株抗體(包括人源化或嵌合抗體)產生重度過敏反應 或不耐受。
7. 受試者已知對試驗治療的任何成分會產生立即型或延遲型過度敏感、不耐受性或禁忌症。
8. 受試者曾對 CAPOX 的任一組成發生嚴重過敏反應或不耐受性。
9. 受試者已知患有二氫嘧啶脫氫酶缺乏症(DPD)。 (註：應按照當地規定進行 DPD 缺乏症的篩檢)。
10. 受試者患有胃出口症候群或持續/反覆性嘔吐。
11. 受試者最近曾發生胃出血且/或出現胃潰瘍症狀且已獲得證實，經試驗主持人判定得排除受試者參 與試驗。
12. 受試者已知曾有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染檢測陽性結果，或已知患有活動性 B 型肝炎(B 型肝 炎表面抗原[HBs Ag]陽性)或 C 型肝炎感染。HBs Ag 陰性但 B 型肝炎核心抗體(HBc Ab)陽性的受 試者需進行 HB DNA 檢測，陽性結果的受試者將無法參加。血清學陽性但 C 型肝炎病毒(HCV) RNA 檢測結果為陰性的受試者，具有受試資格。
13. 受試者患有在過去 2 年內需要全身性治療的活動性自體免疫疾病。
14. 受試者患有需要全身性治療的活動性感染，無法在首劑試驗藥物治療前 14 天內完全痊癒。
15. 受試者患有明顯的心血管疾病，包括下列任一種：
a) 在首劑試驗藥物治療前 6 個月內的充血性心臟衰竭(判定為紐約心臟學會[NYHA]第 III 或 IV 級)、心肌梗塞、不穩定心絞痛、冠狀動脈成形術、心臟支架、冠狀動脈繞道手術、腦血管意 外或高血壓危象；
b) 曾發生嚴重的心室心律不整(即持續的心室心搏過速、心室顫動或尖端扭轉型室速)；
c) 男性受試者 QTc 間期> 450 msec；女性受試者 QTc 間期> 470 msec；
d) 曾發生先天性 QT 延長症候群或有家族病史
e) 需要抗心律不整藥物的心律不整(心房顫動受試者在首劑試驗藥物治療前心速獲得控制超過 一個月以上者合於參加資格。)
16. 受試者已知有中樞神經系統(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。
17. 受試者已知有第 1 級以上周圍感覺神經病變，但僅有深層肌腱反射為其唯一神經學異常者除外。
18. 受試者在首劑試驗藥物治療前 28 天曾接受重大手術程序。
a) 受試者在首劑試驗藥物治療前 14 天尚未從重大手術程序中完全復原。
19. 受試者有精神疾病或社交狀況，經試驗主持人判定會使受試者無法配合本試驗。
20. 受試者患有依據試驗主持人臨床判斷需要治療的另一惡性腫瘤。
21. 受試者患有影響其參與此試驗能力的任何併發疾病、感染或共病，這些狀況依試驗主持人的意見 會讓受試者處於不當危險或造成數據解讀混亂。
