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衛生福利部 函

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Academic year: 2022

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衛生福利部 函

地址:11558 台北市南港區忠孝東路六段488

聯絡人:鄭景鴻

聯絡電話:(02)27877457 傳真:(02)33229527

電子信箱:s24902@fda.gov.tw

受文者:中華民國西藥代理商業同業公會

發文日期:中華民國108年3月29日 發文字號:衛授食字第1081400693號 速別:普通件

密等及解密條件或保密期限:

附件:「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料 表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」各1份 (A21020000I108140069301- 1.pdf、A21020000I108140069301-2.pdf、A21020000I108140069301-3.pdf)

主旨:有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件,自即日起,請 使用新版送審表格,詳如說明段,請查照。

說明:

一、有關向本部申請之藥品臨床試驗受試者同意書申請案件,

自即日起,請填具並檢附更新後之「藥品臨床試驗受試者 同意書申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料 表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」供審。

二、另前行政院衛生署(現衛生福利部) 102年6月24日署授食字 第1021404696號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書修正 案申請表」、「藥品臨床試驗受試者同意書修正案送審資 料查檢表」及105年5月11日FDA藥字第1051404165號函之

「藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表」停止適用。

正本:臺灣製藥工業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理 商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協會、台灣藥品行 銷暨管理協會、中華民國學名藥協會、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣醫藥品法 規學會、台灣藥物臨床研究協會、台灣臨床研究倫理審查學會、社團法人台灣藥物品 質協會、台灣細胞醫療協會、台灣醫院協會、台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬 偕紀念醫院、長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院、長庚醫療財團法人高雄長庚紀念

保存年限:

檔  號:

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醫院、長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院、長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院、

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院、天主教耕莘醫療財團法人永和耕莘醫院、佛教 慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院、國立臺灣大學醫學院附設醫院、國防醫學院三軍總 醫院、臺北榮民總醫院、振興醫療財團法人振興醫院、臺北醫學大學附設醫院、衛生 福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營)、臺北市立萬芳醫院-委託財團法人 臺北醫學大學辦理、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院、國泰醫療財團法人國泰 綜合醫院、臺北市立聯合醫院、醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院、

中山醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、臺中榮民總醫院、澄清綜合醫院、

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院、國立成功大學醫學院附設醫院、奇美醫療 財團法人奇美醫院、奇美醫療財團法人柳營奇美醫院、戴德森醫療財團法人嘉義基督 教醫院、高雄榮民總醫院、財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院、義大醫療 財團法人義大醫院、阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院、高雄市立凱旋醫院、財團法人 國家衛生研究院、財團法人生物技術開發中心、財團法人醫藥工業技術發展中心、中 央研究院、財團法人醫藥品查驗中心、全國藥物不良反應通報中心

副本:

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