衛生福利部公告

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行政院公報 027 卷 第 117 期 20210625 衛生勞動篇

衛生福利部公告

中華民國110 年 6 月 25 日 衛授食字第1101606015 號

主 旨:訂定「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」,並自即日生效。

依 據:醫療器材管理法第十八條。

公告事項:訂定「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」。

部 長 陳時中

得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項

一、本事項依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十八條規定訂定之。

二、醫療器材商(藥局)得以自動販賣機販售附表所列之醫療器材種類。

三、 醫療器材商(藥局)申請於非登記之處所,以自動販賣機販賣醫療器材,應依本法第十三條 第二項及第三項規定,檢附下列文件資料,向所在地直轄市、縣(市)主管機關提出:

(一) 自動販賣機設置地點、設置期間及販賣醫療器材種類之列冊。

(二) 自動販賣機設置地點所屬業主之同意書及同意設置期限。

(三) 自動販賣機具溫溼度控制功能之佐證資料。但設置地點位於室內者,免附。

四、 醫療器材商(藥局)依前點申請以自動販賣機販賣醫療器材,其登記事項如下;變更時,應 辦理變更登記:

(一) 自動販賣機設置地點。

(二) 販賣之醫療器材種類。

五、 醫療器材商(藥局)經核准以自動販賣機販賣醫療器材者,應依其登記事項為之,並遵循下 列事項:

(一) 自動販賣機外觀應標示核准登記醫療器材商(藥局)之許可執照字號、名稱、地址及服務 專線。如消費者無法於購買前得知販賣之醫療器材產品資訊者,應於機身標示該醫療器材 之許可證字號、中文品名、英文品名、許可證持有醫療器材商名稱、製造廠名稱、地址及 其他相關資訊。

(二) 醫療器材商(藥局)停業、歇業,或設置地點所屬業主同意設置期限屆至時,已設置之自 動販賣機,應移除外觀標示及其全部醫療器材,並檢附佐證資料,向原核准之醫療器材商

(藥局)所在地直轄市、縣(市)主管機關辦理註銷登記。

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附表

得以自動販賣機販售之醫療器材種類表:

項次 醫療器材種類 所屬品項代碼及名稱 鑑別範圍或產品敘述 1 衛生套(保險套) L.5300衛生套(保險套)

L.5310含殺精劑的衛生套

醫療器材分類分級管理辦法相 關規定。

2 醫用口罩 I.4040醫療用衣物

3 冷熱敷包 O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包 4 衛生棉塞 L.5460具香味或除臭的衛生棉塞

L.5470無香味的衛生棉塞 5 月經量杯 L.5400月經量杯

行政院公報 027 卷 第 117 期 20210625 衛生勞動篇

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