斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則 第

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斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則

第 一 條 本準則依藥事法第三十七條第一項規定訂定之。

第 二 條 斷層掃描用正子放射同位素之調劑,依本準則之規定。

第 三 條 本準則用詞,定義如下:

一、 斷層掃描用正子放射同位素:指半衰期小於一百 二十分鐘,供斷層掃描檢查使用,且與我國或我 國認定之十大醫藥先進國家已核准之藥品相同,

或中華藥典、美國藥典、歐洲藥典已收載之正子 放射同位素藥品。

二、 調劑:指自受理處方箋至病人使用斷層掃描用正 子放射同位素間,所為之處方確認、處方登錄、

處方適當性評估、調製、再次核對、確認取藥者 交付藥品、用藥指導及其他相關之行為。

三、 調製:指依處方箋於調劑作業處所,就斷層掃描 用正子放射同位素,改變原劑型或配製新製品之 行為。

四、 調劑作業處所:指醫療機構為調劑斷層掃描用正 子放射同位素,所設符合游離輻射防護法規定之 工作區域。

第 四 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素,其有調製行 為者,應依調製之品項,填具申請書,並檢附下列文件、資 料,向中央衛生主管機關提出:

一、 連續三批次調製紀錄。

二、 藥品規格及其訂定依據。

三、 安定性試驗報告。

四、 調劑作業處所基本資料(Site Master File)。

五、 執行調製人員接受無菌操作訓練及經行政院原子 能委員會指定之游離輻射防護訓練,所領有之證 明文件。

中央衛生主管機關受理前項申請,經審查文件、資料,

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並查核調劑作業處所,認定符合本準則規定,發給核准文 件後,醫療機構始得調製。

第 五 條 中央衛生主管機關應每二年實地檢查前條醫療機構至少 一次;醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。

第 六 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素,應執行品質 保證作業;其作業應符合附件一品質保證基準之規定。

第 七 條 醫療機構調劑作業處所之設施及設備,應符合附件二設 施及設備基準之規定。

第 八 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素使用之原物料、

容器及封蓋,應符合附件三原物料、容器及封蓋基準之規定。

第 九 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之流程管制,

應符合附件四調劑流程管制基準之規定。

第 十 條 醫療機構執行斷層掃描用正子放射同位素品質管制作業 之實驗室,應符合附件五實驗室管制基準之規定。

第 十一 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之管制及放行,

應符合附件六最終產品管制及放行基準之規定。

第 十二 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之標示及包裝,

應符合附件七標示及包裝基準之規定。

第 十三 條 醫療機構配送調劑之斷層掃描用正子放射同位素,應符 合附件八配送基準之規定。

第 十四 條 醫療機構對其調劑之斷層掃描用正子放射同位素之申訴 處理,應符合附件九申訴處理基準之規定。

第 十五 條 醫療機構調劑斷層掃描用正子放射同位素之紀錄及文件,

應符合附件十紀錄及文件基準之規定。

第 十六 條 醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素,除自行使 用於該機構之病人外,並得提供其他醫療機構使用;其提供 其他醫療機構使用之年總量,以不超過其前一年自用總量之 百分之二十為限。

前項醫療機構提供斷層掃描用正子放射同位素予其他醫 療機構使用者,自本準則施行之日起,以一年為限。

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第 十七 條 有下列情形之一者,醫療機構提供斷層掃描用正子放射 同位素予其他醫療機構,不受前條第一項不超過自用總量百 分之二十及第二項期間之限制:

一、 提供之斷層掃描用正子放射同位素,我國未核發 藥品許可證。

二、 斷層掃描用正子放射同位素藥品許可證持有者,

因故無法供應該藥品予醫療機構。

三、 其他經中央衛生主管機關認定有影響病人用藥權 益之情事。

第 十八 條 醫療機構違反本準則規定,有影響斷層掃描用正子放射 同位素品質或有影響之虞者,中央衛生主管機關得視其違反 情節,停止其一部或全部之調劑,其能改善者,並通知限期 改善;屆期未能改善或無法改善者,得廢止其調製之核准。

第 十九 條 本準則自中華民國一百十一年一月一日施行。

數據

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參考文獻

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