奇美醫療財團法人奇美醫院 人體試驗委員會

奇美醫療財團法人奇美醫院

人體試驗委員會

主題：受試者參與臨床試驗或研究之知情 同意規範及執行要點

1 AF01-037 奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗

奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗 奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗

奇美醫療財團法人奇美醫院臨床試驗////研究參與者須知研究參與者須知研究參與者須知研究參與者須知 親愛的病友、家屬、民眾您好：

在就醫時，您有可能會被邀請參與奇美醫院的臨床試驗/研究計畫，這封信是向您 說明我們為了保障您參與的安全所做的一些努力，包括設有人體試驗委員會，專門針 對臨床試驗/研究計畫進行審查，以確定計畫主持人會充分知會您有關臨床試驗/研究 的過程，也會確保您參與這些臨床試驗/研究計畫的各項權益保障，以便您在完全知情 的情況下選擇參與這些臨床試驗/研究計畫。當然，在參與試驗/研究的過程中，您有 任何不清楚之處，也應該隨時詢問研究人員。

以下是一些奇美醫院人體試驗委員會進行審查的程序，提供給您參考。

1.1.1.

1. 奇美醫院執行的臨床試驗奇美醫院執行的臨床試驗奇美醫院執行的臨床試驗/奇美醫院執行的臨床試驗///研究計畫會經過審查嗎研究計畫會經過審查嗎研究計畫會經過審查嗎？研究計畫會經過審查嗎？？？如何審查如何審查如何審查如何審查？？？？

(1) 在奇美醫療體系執行的人體研究，都需要經過奇美醫院人體試驗委員會的審查，

通過了才可執行。如果是需要政府衛生主管機關審查的人體試驗計畫，也必須通 過衛生福利部審查才可執行。

(2) 奇美醫院人體試驗委員會是由一群醫事專業人員、法律專家、社會工作人員及其 他社會公正人士所組成，負責審查研究計畫是否符合倫理及法規。送到人體試驗 委員會的每件研究計畫，都會經由委員/專家以獨立、專業且謹慎的態度進行審查，

審查內容包含試驗/研究的風險及好處、參加者的照護與隱私是否受到保護等。如 果計畫的風險超過最低風險，也就是參加試驗對身體或心理造成不適的程度高於 您在一般日常生活中、身體或心理的例行檢查所遇到的危險性，都需要提到委員 會議上進行審查及討論，計畫須符合審查項目，才可通過執行。

(3) 一旦試驗/研究計畫通過後，奇美醫院人體試驗委員會也會針對通過的計畫持續監 督，以確定研究團隊確實按照通過的計畫書妥適執行，為受試者做好參與研究權 益把關的工作。

2.

2. 2.

2. 奇美醫院人體試驗委員會如何審查臨床試驗奇美醫院人體試驗委員會如何審查臨床試驗奇美醫院人體試驗委員會如何審查臨床試驗/奇美醫院人體試驗委員會如何審查臨床試驗///研究的潛在風險與利益研究的潛在風險與利益研究的潛在風險與利益研究的潛在風險與利益？？？？

在進行臨床試驗/研究審查時，奇美醫院人體試驗委員會將評估這些試驗/研究 計畫對於參與研究者可能造成的風險有哪些？有些風險是屬於身體上的疼痛、不適，

有些則帶來心理上的不舒服，有些甚至對於您的社會及經濟方面造成影響，奇美醫 院人體試驗委員會就是要去確保這些風險帶來的傷害已經盡力降到最小。

除了風險，奇美醫院人體試驗委員會也會去評估參與研究者從試驗/研究中預期 或期望得到的好處，這項試驗可能會治癒疾病、可能不會痊癒疾病但可能改善受試 者的生活品質、或對參加的人可能不會有好處，但對醫學研究的進步或對未來患有 相同疾病的人發現新的治療方式而有所貢獻。

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人體試驗委員會

主題：受試者參與臨床試驗或研究之知情 同意規範及執行要點

2 奇美醫院人體試驗委員會將綜合評估每個研究計畫的風險相對於獲得的好處是 不是合理，以決定是否通過該計畫，風險大而對受試者或科學知識沒有任何好處的 研究，將不會通過人體試驗委員會的審查。

3.3.3.

3.什麼是什麼是什麼是「什麼是「「「知情同意知情同意知情同意知情同意」」」」呢呢呢呢????

在參加任何的試驗/研究計畫前，您應該先充分的瞭解研究人員向您所說明的各 項試驗相關資訊，並在完全瞭解後正式簽署一份同意書，這才算在「知情同意」的 情況下參與研究。以下就是「知情同意」的程序，提供您參考。

(1) 請您在取得受試者同意書時務必詳細閱讀，並盡量向研究人員提出有關試驗/研 究的疑問，確認以下幾件事情：您需要知道加入後所需配合的事項(例如隔多久 要回診一次? 做什麼檢查?每次要抽多少血?不能做的事有哪些？例如不能開車、

不能懷孕等)、可能的副作用與風險、以及對個人的好處及預期效果等。根據規 定，這些臨床試驗/研究主持人或研究團隊成員都有責任一一回覆您所提出的各 項疑問。

(2) 在充分了解前述資訊後，請您仔細考量後再決定是否簽署同意書。對於同意書 的內容，您應獲得充分、清楚、完整的解說，並且在完全自主的情況下、在沒 有勉強及壓力的情況下，審慎考慮後才完成受試者同意書之簽署。在完成同意 書的簽署後，請您務必自己保存一份，做為參考，試驗/研究計畫主持人也會保 存一份。

4.4.4.

4. 我可以退出試驗我可以退出試驗我可以退出試驗/我可以退出試驗///研究嗎研究嗎研究嗎研究嗎？？？？需要任何理由嗎需要任何理由嗎需要任何理由嗎需要任何理由嗎????

在您簽署同意書後，或臨床試驗/研究進行中，您可以在任何時間，主動告知研 究團隊要退出試驗/研究，無需提出任何理由無需提出任何理由無需提出任何理由。您不會因退出試驗/研究而遭到任何無需提出任何理由 不公平的待遇、權益受損，或影響日後就醫時的所有醫療照護，請您放心。如您有 任何參與臨床試驗/研究的疑慮，歡迎您亦可詢問奇美醫院臨床研究受試者保護諮詢奇美醫院臨床研究受試者保護諮詢奇美醫院臨床研究受試者保護諮詢奇美醫院臨床研究受試者保護諮詢 窗口窗口窗口

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