醫療器材管理辦法第八條修正草案條文對照表

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醫療器材管理辦法第八條修正草案條文對照表

修正條文 現行條文 說明

第八條 本辦法除中華 民 國 一 百 零 三 年 一 月 七 日 修 正 發 布 之 第 三 條 第 二 項 附 件 一

「F.3661 CAD/CAM 光 學 取 模 系 統 」 鑑 別 規 定，自一百零三年七月 一日施行外，自發布日 施行。

一百零四年 O 月 O 日 修 正 發 布 之 第 三 條 第二項附件一「A.1660 品管材料(分析與非分 析)」、「G.5220 耳鼻喉 佈 施 藥 裝 置 」 及

「M.5844 矯正鏡片」

鑑別規定，自發布後一 年施行。

第八條 本辦法除中華 民 國 一 百 零 三 年 一 月 七 日 修 正 發 布 之 第 三 條 第 二 項 附 件 一

「 F.3661 CAD/CAM 光學取模系統」鑑別規 定，自一百零三年七月 一日施行外，自發布日 施行。

有關一百零四年預告修 正之「A.1660 品管材料 ( 分 析 與 非 分 析 ) 」、

「G.5220 耳鼻喉佈施藥 裝置」及「M.5844 矯正 鏡片」鑑別規定，因修正 內容涉及管理等級或管 理屬性之變異，使得相關 醫療器材業者須視申請 鑑別規定提交行政或技 術文件資料，辦理產品查 驗登記，故擬將上述修正 之三個品項訂於自發布 日一年後正式施行，以期 相 關 業 者 能 於 緩 衝 期 間，申請查驗登記，並取 得醫療器材許可證，以符

合藥事法之規範。