臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-04 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2016 年 04 月 11 日（Monday）

會議時間：下午 14：00 至 17：20 地點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：

非生物醫學科學領域（男）：研究部陳享民副研究員、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外），共 3 位

非生物醫學科學領域（女）：弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 3 位

生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、林志堅委員（院內）、湯念湖委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、胃腸肝膽科李少武醫師（院內）、內分泌新陳代謝科李奕德主任（院內），共 6 位

生物醫學科學領域（女）：中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文珍委員（院內），共 2 位

請假委員：蔡肇基副主任委員（院內）、張美玉委員（院內）、黃蒂委員（院內），共 3 位早退委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、國立台北大學童伊迪助理教授（院

外）

列席人員：感染科施智源主任、心臟胸腔麻醉科沈靜慧主任、過敏免疫風濕科陳一銘醫師主席：許正園主任委員

祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、李宥餘記錄：蘇仲蘭、李宥餘

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：（略）

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 105-A-03 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 03 月 11 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。

4 一般審查案：共 8 件 4.1 IRB 編號：SC16072A

計畫名稱：一項評估已完成詴驗 CQGE031C2201 之慢性自發性蕁麻疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的開放標記、多中心、延伸詴驗

(2)

（台灣諾華股份有限公司）【C-IRB 主審計畫】

詴驗主持人：內科部過敏免疫風濕科陳怡行主任

【會議討論】

審查迴避：蔡肇基副主任委員迴避離席委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 12 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：核准追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：SF16077A

計畫名稱：以健康成年人為對象，進行隨機、帄行詴驗，比較兩個不同廠牌之單一劑量 Voriconazole 200 毫克錠劑的藥物動力學（永信藥品工業股份有限公司 / CRO：鴻諭藥品生技股份有限公司）

詴驗主持人：內科部感染科施智源主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF16064A

計畫名稱：兩種不同麻醉藥物在開心手術對免疫反應的影響（院內計畫）

詴驗主持人：麻醉部心臟胸腔麻醉科沈靜慧主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號 CG16070A

計畫名稱：接受免疫製劑治療之免疫風濕疾病患者，其牙周病、病毒肝炎與結核感染、

發炎、骨質疏鬆與基因體之關聯性（院內計畫）

詴驗主持人：內科部過敏免疫風濕科陳一銘醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

(3)

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次

4.5 IRB 編號：CF16017A【第二次修正後複審】

計畫名稱：敗血症病患的晶體溶液選擇 : 回溯性分析（自行研究）

詴驗主持人：胸腔內科詹明澄醫師

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：輕微的子宮頸細胞學變化之患者，人類乳突病毒嵌入狀態和數量對疾病持續及進展影響的縱向研究（院校計畫）

詴驗主持人：婦產部婦癌科呂建興主任

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：低度子宮頸抹片篩檢族群之自我採集之陰道拭子及尿液之高危險人類乳突病毒盛行率之研究（院內計畫）

詴驗主持人：婦產部婦癌科呂建興主任

【會議討論】

【會議決議】

計畫名稱：瑜伽冥想對改善住院精神病人睡眠、焦慮、憂鬱之成效探討（院內計畫）

詴驗主持人：護理部曾蕙美副護理長

(4)

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 10 件編號主持人計畫名稱

1. CE16047A 李政鴻依電腻斷層掃描及胸前超音波量測之左心房大小對於接受電氣燒灼術後心房顫動復發之預測

2. SC16062A 王建得

一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、多中心臨床詴驗，在罹患重度 A 型血友病的受詴者中，比較以兩種不同第八凝血因子波谷濃度為目標施行藥物動力學導向預防治療後，BAX 855 的安全性及療效【C-IRB 副審計畫】

3. SC16063A 李騰裕

一項隨機分配、全球、雙盲、安慰劑對照、帄行組研究，以評估非急需手術前每天一次口服 Avatrombopag 用於治療肝病相關血小板減少症成人患者的療效與安全性【C-IRB 副審計畫】

註：李少武委員迴避

4. CE16067A 蕭自宏老藥新用：運用醫療資訊與生物資訊一體化分析尋找與肺癌治療藥物具有協同作用的臨床用藥

5. CE16069A 李秀芬腻皮質發育異常 6. SC16071A 陳得源

一項針對健康受詴者的第 1 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、

單劑遞增劑量詴驗，以及針對輕度至中度全身性紅斑性狼瘡受詴者的 JNJ-55920839 多重劑量詴驗－B 部分【C-IRB 副審計畫】

7. CE16074A 林萬鈺領圈骨贅與骨壞死在帄面閃爍造影的影像表現與 SPECT/CT 的用途

8. CE16065A 吳杰亮建置資訊輔助自動化全面處發工具衡量不良事件發生: 比較人工審閱與資訊監測之成效

9. CE16076A 李明璟 Micropapillary 及 Solid 組織學型態對早期人類肺腺癌之手術後預後之影響

10. CE16073A 王俊民以自動血球分析儀驗證 Immature Platelet Fraction(IPF)參考區間- 資料庫回溯性研究

6 提提本次會議報備「免審」同意案：0 件 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 3 件

編號主持人計畫名稱

1. TE16013A 張基晟專案進口「Osimertinib (TAGRISSO^TM) 80 mg/tab」 / 何 O 卿 2. TE16014A

張基晟、楊宗穎、徐國軒

專案進口「Osimertinib (TAGRISSO^TM) 80 mg/tab」 / 楊 O 娥、

張 O 滿、謝 OO 芬(共 3 人-第二次申請)

3. TE16015A 曾政森專案進口「Osimertinib (TAGRISSO^TM) 80 mg/tab」 / 余 O 霞、

袁 O 耀、官 OO 為、蕭 O 三、彭 O 真(共 5 人)

(5)

8 提本次會議討論「修正案」：共 1 件

編號主持人委員審查意見大會審查

結果 1. SC15305A#1

【計畫名稱

：合併使用口服型 S 49076 與 Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受體（EGFR

）突變且在以 EGFR TKI ( 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌晚期患者的第一

／二期詴驗】

【C-IRB 主審修正案】

張基晟  審查意見：

委員一：

本詴驗為評估使用合併使用口服型 S 49076 與 Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受體突變且在以 EGFR TKI 治療後惡化之非小細胞肺癌晚期患者的第一／二期詴驗。

本修正案所提為修正詴驗納入條件以及更改保險公司名稱。本修正雖有牽涉納入條件之改變(加入組織 EGFR 判讀結果)，但更改的結果並不影響受詴者權利或造成其傷害，且本詴驗目前尚未納入受詴者，建議同意修正提大會進行核備。需要重新簽署受詴者同意書。

委員二：

本案為 CIRB 由本院主審，本案在本院之有效許可至 2016/06/24，第一階段為劑量決定詴驗，第二階段為抗腫瘤活性部份，第一期全球收 21 人，第二期全球收 150 人；第一期國內收 4 人(本院收案 3 人)

，第二期國內收 30 人(本院收案 8 人)。尚未開始收案。

本次修正為篩選病人如 EGFR 為陰性時，將利用組織切片確認 EGFR 的表現，以避免偽陽性，修正保險公司資訊，另依衛福部意見增加檢體儲存意願之欄位等，修正計畫書、ICF，及新增告知資訊文件等，同意修正。需要重新簽署受詴者同意書。

同意修正

（核准 8 票、修正後核准 3 票）

 回覆審查意見：

委員一：

回覆委員一 : 感謝委員建議同意修正提大會進行核備

。

1. 針對新增 EGFR 組織切片檢測部分，新增文件 Letter announcing a none-substantial amendment N1 to the clinical study protocol 詳細說明，故懇請委員再次審閱。

2. 另外兩份受詴者同意書中(前期篩選及主詴驗)排除、納入條件因疏漏未一併修改，選擇性基因體學分析受詴者同意書 p.6 一處提及保險公司名稱因疏漏未更新，在此一併修正，懇請委員同意。

委員二：

回覆委員二: 感謝委員同意修正。

1. 針對新增 EGFR 組織切片檢測部分，新增文件 Letter announcing a none-substantial amendment N1 to the clinical study protocol 詳細說明，故懇請委員再次審閱。

2. 另外兩份受詴者同意書中(前期篩選及主詴驗)排除、納入條件因疏漏未一併修改，選擇性基因體學分析受詴者同意書 p.6 一處提及保險公司名稱因疏漏未更新，在此一併修正，懇請委員同意。

(6)

 秘書處審查意見：

1. 主持人回覆內容為擬於委員初審後再新增文件及再修改“排除條件”等疏漏及ICF P.6保險公司因疏漏未更新。

2. 建議提大會討論並請承辦人於大會前通知2位審查委員再次審閱。

9 提本次會議審查「修正案」：共 16 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查

結果 1. SF12255A#13 張基晟一項第二期、多中心、單組詴驗，

研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者

委員一：同意修正

，提大會進行核備委員二：同意修正

，提大會進行核備

同意修正

2. JF11198A#16 許惠恒國際多中心合作、隨機分配、帄行組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性

同意修正

註：李奕德委員迴避

3. SE14101A#6 沈宜靜 SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究一項隨機、多國、多中心、雙盲、帄行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦 (Atrasentan)後對腎病所產生之療效的臨床詴驗

委員一：同意修正，提大會進行核備

委員二：同意修正，提大會進行核備

同意修正

4. SF11242A#6 謝福源一個開放標示、多中心設計的追蹤詴驗，以評估 Brivaracetam 在 16 歲或 16 歲以上的癲癇受詴者中被用作輔助療法的長期安全性和療效

同意修正

5. SF15171A#3 許惠恒一項 24 週、多國、多中心、隨機分配、開放標記、帄行分組、達標治療詴驗，對象為使用基礎胰島素仍無法良好控制的第二型糖尿病患者，比較每日三次與每日兩次諾和密斯® 30 (NovoMix® 30，Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性

同意修正

6. CG13075A#2 陳虹潔分辨不同磁振造影波序對於偵測少量腻脊髓液訊號的實用性

同意修正

7. CF14001A#2 林進清第三期隨機分組詴驗評估立即輔助性化療或延遲救援性化療對放療後血漿 EB 病毒陽性鼻咽癌病人之影響

同意修正

(7)

8. JE13033A#8 許惠恒一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的多中心詴驗，評估第二型糖尿病的受詴者以 MK-3102 治療後的心血管結果

同意修正

9. SF14179A#3 林進清一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期詴驗，針對未切除之原發性第 III、IVa 或 IVb 期局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者，評估以 afatinib（

BIBW 2992）作為同步化放療後之輔助性療法的療效與安全性

同意修正

10. SF13281A#4 傅雲慶針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，

比較 dabigatran etexilate 與靜脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨機、

帄行分組、活性藥物對照、多中心

、不劣性詴驗：DIVERSITY 詴驗

同意修正

11. CF14221A#2 徐中帄一項合併 Docetaxel,Cisplatin 及 5-FU 作為術前輔助性化療同步放射療法，用以治療胃食道交界腺癌及局部進展性食道癌的臨床實務經驗評估

同意修正

12. SF15165A#1 吳誠中ㄧ項開放標示、單一組別、多中心第二期臨床詴驗，評估 TLC388 用於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療效與安全性

同意修正

13. SE14196A#4 許惠恒在 Metformin 降血糖效果不佳之第 2 型糖尿病受詴者中，對增加 Ertugliflozin

(MK-8835/PF-04971729)治療或增加 Glimepiride 治療的安全性和有效性進行比較的第 III 期、多中心、雙盲、隨機分組、活性對照藥臨床詴驗【C-IRB 主審修正案】

同意修正

14. SE14267A#3 王建得 BAX326 (重組第九凝血(IX)因子)

：針對先前接受治療的重度(FIX 濃度< 1%)或中度(FIX 濃度介於 1-2%)B 型血友病病患所做之安全性、免疫生成性與止血療效評估 – 延伸性詴驗

同意修正

15. SG15033A#3 歐宴泉一項第三期、開放標示、多中心、

隨機分配之臨床詴驗，比較 MPDL3280A（抗 PD-L1 抗體）與化學治療，用於含鉑藥物化學治療無效的局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者之療效及安全性評估

同意修正

(8)

16. SC15169A#2 陳怡行一項多機構合作、隨機分配、雙盲

、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效【

C-IRB 主審修正案】

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 16 件

結果 1. SE14102A#6 許惠恒一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對

照、為期 26 週並延伸 78 週的多中心詴驗，評估 ertugliflozin 用於

metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿病受詴者之療效與安全性【C-IRB 副審修正案】

委員一：

同意修正，提大會進行追認/核備委員二：

同意修正，提大會進行追認/核備

通過

2. SE14353A#4 許惠恒 DISCOVER：在實際臨床情境中探索第二型糖尿病治療實況

委員一：

通過

3. SE15137A#1 林玟君台灣健康成年人之味覺功能測詴委員一：

通過

4. CE15071A#1 賴國隆以超音波評估類風濕性關節炎生物製劑減量後之復發

同意行政修正提大會追認/核備

通過 5. SE14067A#2 林綺詵台灣婦女早期發病之乳癌的危險因

子研究

委員一：

通過

6. SE14265A#4 陳志輝多中心研究捷邁 MotionLocTM 螺釘搭配標準恩希比骨板組使用於骨折手術之術後成效

通過

7. SE14241A#5 葉大成 MONARCH 2: 一項隨機分配、雙盲

、安慰劑對照的第 3 期詴驗，使用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib (一種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用

Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、

HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者【C-IRB 副審修正案】

委員一：

通過

8. SG12103A#2 呂建興開發可攜式微流體全血檢測分析儀同意行政修正通過

(9)

提大會追認/核備 9. SC15267A#1 林進清一項針對第一線治療復發性或轉移

性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN)

，評估 MEDI4736 單一療法或與 Tremelimumab 合併療法相較於標準照護治療的第三期、隨機分配、開放標示、多中心之全球詴驗【C-IRB 副審修正案】

委員一：

通過

10. SC16021A#1 張基晟針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患，以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放式隨機分配第 3 期療效詴驗【C-IRB 行政審查修正案】

通過

11. CE14320A#3 林敬恒流行病學觀點探討常見慢性病、癌症

、神經疾病、精神疾病與自體免疫疾病之相關性

委員一：

通過

12. CE13122A#2 謝育整自動化遠距監測對於心臟電子儀器置入病人臨床可行性及成效評估

通過 13. SF14229A#4 謝育整心臟驟停之預防改善研究同意行政修正

提大會追認/核備

通過 14. JF12309A

#10

葉大成一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床詴驗

通過

15. SC15318A#1 陳得源一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受詴者評估 Anifrolumab 療效與安全性的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 2 期研究【C-IRB 副審修正案】

委員一：

通過

16. SG14300A#6 張基晟於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475)相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之隨機分組、開放標示的第三期臨床詴驗 (Keynote042)

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 9 件

結果 1. SG13327A-2

【計畫名稱

：Panorama 2 美敦力植入式心律不整疾病管理心

吳茲睿  審查意見：

委員一：

一、研究背景：本研究為針對 Panorama 2 美敦力植入式心律不整疾病管理心臟裝置長期觀察式註冊研究。

二、審查意見：本院預計收案 250 人，本期收案

同意繼續進行

（核准 11 票）

(10)

臟裝置長期觀察式註冊研究】

37 人，總收案 66 人，執行沒有偏離。

三、具體結論：計畫執行符合相關規範，同意繼續進行。

委員二：

本研究為心律不整疾病管理心臟裝置長期觀察式註冊研究，本院預期收納 250 人，目前收納 66 人，有 3 人死亡。主持人自評沒有 SAE，沒有提高風險。審查意見如下：

1. 由於未提報 SAE，請問這 3 位死亡的受詴者原因為何? 請補充說明。

感謝委員的意見。

受詴者的死亡原因如下：

受詴者 2-原因不明。受詴者家屬不願說明死亡原因，且該名受詴者並不是在本院宣告死亡，無法取得相關醫療紀錄。

受詴者 3-膽管炎，慢性腎衰竭。

受詴者 11-呼吸衰竭。

受詴者 15-原因不明。受詴者家屬不願說明死亡原因，且該名受詴者並不是在本院宣告死亡，無法取得相關醫療紀錄。

此為上市後研究，以上的死因與受詴者參與本研究並無閥，及沒有提高風險。

2. CE13100A-3

【計畫名稱

：慢性病毒性肝炎的預後因子分析

】

李騰裕  審查意見：

委員一：

一、研究背景：慢性病毒性肝炎是急慢性肝竭衰及肝癌的最重要原因之一，台灣初步估計有約三百萬個慢性 B 型肝炎病毒帶原者及約三十萬個慢性 C 型肝炎患者。肝硬化及肝癌不但是台灣的十大死因之一，肝癌也是全世界發生率第六大而死亡率第三大的惡性腫瘤。但因為經常沒有明顯的特異性症狀

，所以當診斷肝硬化或肝癌時，常已經是無法治癒的晚期疾病。若能早期偵測到肝硬化及肝癌的發生

，可以早期做預防及治療。急慢性肝竭衰及肝癌有許多重要和預後相關的危險因子，這些因子對預後產生影響的長期追蹤報告目前仍很缺乏。本計畫為回溯的觀察性研究，擬搜尋本院歷年的臨床資訊資料庫(癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫) 資料，分析慢性 B 或 C 型病毒性肝炎患者的病毒學等各項危險因子(例如病毒數量、抗病毒藥物)與預後(例如肝硬化、急慢性肝肝衰竭、肝癌)之間的關係，並尋找獨立的危險因子，以期找出有慢性病毒性肝炎患者將來發生不良預後的高危險群，並建立本院自己的本土性資料。

二、意見：本計畫經本會第 147 次會議審查通過

，執行效期自 2013 年 04 月 17 日起，曾申請 2 次展延，至 2016 年 04 月 16 日止。計畫執行期間不曾提出計畫案修正，亦無未預期之嚴重不良事件通報。當初計畫書上並無列出預計收案人數(此次追蹤審查報告表是列 1200 人)，目前已收案 332 人(

無人退出)。因目前主持人仍在進行資料整理及分

【大會決議意見：請先安排委員進行實地訪查後

，再排入最近一次會期報告討論。】

(11)

析，故申請展延。想請問:

(1) 此回溯性資料庫研究是搜尋從何時到何時的資料?

因計畫書上並未列出明確的收集資料時段。建議申請變更，於計畫書上補上明確的收集資料時段。同時提醒主持人只能收集到在向 IRB 申請計畫前至少一個月的資料，且即使申請展延，也不能收往後的資料。

(2) 請問向癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫申請的資料是一次性申請一次給齊?還是分批申請分批給?

(3) 可否附上癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫的申請表?

三、具體結論：主持人頇再補充說明。

委員二：

本研究是以回溯性世代研究法進行分析本院臨床資料庫之慢性病毒性肝炎的預後因子，預計收集 1200 位病患之資料，目前已收集 332 位，本研究進行之方法對受詴者權益及風險影響極低，應可以持續進行。

委員一：

感謝委員的費心審查及寶貴意見，各委員意見分別逐一回覆如下：

(1) 此回溯性資料庫研究是搜尋從何時到何時的資料?

因計畫書上並未列出明確的收集資料時段。建議申請變更，於計畫書上補上明確的收集資料時段。同時提醒主持人只能收集到在向 IRB 申請計畫前至少一個月的資料，且即使申請展延，也不能收往後的資料。

回覆：感謝委員建議。依委員建議於通過本審查後申請計畫書變更，補上收集資料時段為 1982 年 07 月 01 日至 2015 年 12 月 31 日。

(2) 請問向癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫申請的資料是一次性申請一次給齊?還是分批申請分批給?

回覆：向研究計畫分批向臨床資訊中心提出資料申請，經過資料整理比對去除不適用的資料後，不足的資料再向臨資中心提出補充資料要求，或需再重新提出申請，才能獲得新的資料，故為分批申請分批給。

(3) 可否附上癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫的申請表?

回覆：臨床資訊中心資料庫申請表如附件。

委員二：

感謝委員支持本研究持續進行。

 審查意見(第一次複審)：

委員一：

一、研究背景：本計畫為回溯的觀察性研究，擬搜尋本院歷年的臨床資訊資料庫(癌症登記資料庫&

臨床資訊中心肝癌資料庫)資料，分析慢性B或C型病毒性肝炎患者的病毒學等各項危險因子(例如病毒數量、抗病毒藥物)與預後(例如肝硬化、急慢性

(12)

肝肝衰竭、肝癌)之間的關係，並尋找獨立的危險因子，期能找出有慢性病毒性肝炎患者將來發生不良預後的高危險群，並建立本院自己的本土性資料

。

二、意見：

(1) 因當初計畫書上並未列出明確的收集資料時段，故審查意見一有請問主持人此回溯性資料庫研究是搜尋從何時到何時的資料。主持人的回覆是: 將申請計畫書變更，補上收集資料時段為1982年07月01 日至2015年12月31日(大會核准本計畫的執行效期是自 2013年04月17日起)。但本計畫為回溯的觀察性資料庫研究，理當只能往前收集到在向IRB申請計畫前至少一個月的資料為止，且即使申請展延，

也不能收往後的資料。

(2) 針對請問向癌症登記資料庫&臨床資訊中心肝癌資料庫申請的資料是一次性申請一次給齊?還是分批申請分批給? 主持人的回覆是:向研究計畫分批向臨床資訊中心提出資料申請，經過資料整理比對去除不適用的資料後，不足的資料再向臨資中心提出補充資料要求，或需再重新提出申請，才能獲得新的資料，故為分批申請分批給。

三、具體結論：主持人向資料庫申請資料的方式明顯不符合回溯性資料庫研究的範疇，建議提大會討論。

 回覆審查意見(第一次複審)：

感謝委員費心審查。因當初研究日期未定，同意提大會討論是否可申請計畫變更，將資料收集日期訂為至 2015 年 12 月 31 日為止。

3. SF14032A-2

【計畫名稱

：第三期、

安慰劑對照

、多國多中心、隨機分配、雙盲詴驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受詴者之療效及安全性

】

楊勝舜  審查意見：

委員一：

此研究為一項第三期、安慰劑對照、多國多中心、

隨機分配、雙盲詴驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受詴者之療效及安全性之臨床詴驗。

本院預收 18 人，已篩選 7 人。主持人依規定繳交相關資料，受詴者同意書符合規範。可核准繼續進行研究。

委員二：

本研究為第三期、安慰劑對照、多國多中心、隨機分配、雙盲詴驗。預期收納 18 人，篩選 7 人，4 人篩選不符，1 人治療中，2 人篩選進行中。同意書填寫正常，未發現不適當。其他審查意見如下:

1. 收案清單與收案人數狀況表不合，請主持人確認。

同意繼續進行

1. 已再次確認收案人數為篩選7人，4人篩選不符，1人治療中，2人篩選進行中。

本案受詴者篩選程序:

(1) 受詴者簽署同意書 (2) 安排受詴者進入篩選期

(3) 符合納入條件之受詴者接受治療 4人篩選不符:

*受詴者AS207-001於30Oct2014簽屬同意書，在

(13)

13Nov2014篩選失敗，退出原因為不符合納入條件 1-2

，因治療後的電腻斷層掃描確認受詴者疾病復發。.

*受詴者AS207-002於06Feb2015簽屬同意書，在

20Feb2015篩選不符合納入條件。退出原因為不符合納入條件1-3，血液驗不到 HCV-RNA病毒。

*受詴者AS207-003於06Jul2015簽屬同意書，在 20Jul2015篩選失敗，退出原因為不符合納入條件 1-2

，因治療後的電腻斷層掃描確認受詴者疾病復發。.

*受詴者AS207-004於24Jul2015簽屬同意書，在

07Aug2015篩選不符合納入條件。退出原因為不符合納入條件1-3，血液驗不到 HCV-RNA病毒。

1人治療中:

*受詴者AS207-005於28Aug2015簽屬同意書，在 27Nov2015開始用藥。目前還在治療中。

2人篩選進行中:

*受詴者AS207-006於04Dec2015簽屬同意書。在送持續審查申請書時，受詴者仍在篩選進行中的狀態。受詴者在26Feb2016通過篩選，11Mar2016開始用藥。

*受詴者AS207-007於05Jan2016簽屬同意書。在送持續審查申請書時，受詴者仍在篩選進行中的狀態。受詴者在26Feb2016收到篩選結果不符合納入條件4因患者沒有在治癒後的8週(56天)內提供動態CT確認完全治癒。

持續審查申請書中，以在收案人數現況，納入人數改為一人

4. CF15080A-1

【計畫名稱

：頭頸癌生物標記之研究 -- 多重鄰位連接技術之應用】

劉時安  審查意見：

委員一：

一、研究背景：本研究為針對頭頸癌生物標記與基因表現的前瞻性究。

二、審查意見：預計收案 270 人，已經收案 55 人

，無中同退出，無 SAE 報告。

三、具體結論：計畫執行符合相關規範，執行無偏離，同意繼續進行。

委員二：

本詴驗為頭頸癌生物標記之研究，為採集檢體之基礎醫學(基因)研究。預期收納 270 人，已收納 55 人，無退出，受詴者同意書簽署良好。但有一個疑問如下:

A. 本案招募受詴者地點應該是為門診，但本持續審查申請書卻載明收案地點為耳鼻喉科門診及手術室

。請說明。

同意繼續進行

（核准 11 票）

【大會決議意見：提醒計畫主持人注意收案地點

，應於門診收案較為合適，而非進入手術室再行收案。】

持續審查申請書並無載明收案地點，而是“計劃執行地點”，由於計劃執行除了招募受詴者，尚包括組織檢體之收集，而組織檢體之收集是在手術室，故“計劃執行地點”也列入手術室，如果委員認為只要列入耳鼻喉科門診即可，我們也會修改申請書，謝謝，辛苦您們了。

5. SF15161A-1

【計畫名稱

：以 Eculizumab 治療 Dego's

傅令嫻  審查意見：

委員一：

計畫目的評估以 Eculizumab 治療 Dego's 病之效用

。預計收錄一人，已收錄一人。計畫進行中未登錄「未預期之嚴重藥品不良反應」。

同意繼續進行

(14)

病之效用評估】

填寫完成的受詴者同意書中的說明人-黃永杰未列名在主持人名單中。

委員二：

本詴驗以 Eculizumab 治療 Dego's 病，改善其嚴重合併症之效用評估。預定詴驗者為一人，已收案一人。

詴驗仍進行中，但不再招募受詴者。

建議同意繼續進行。

【附帶決議：請計畫主持人盡快送修正案，新增研究人員。】

委員一：

謝謝，已將黃永杰未列為授權人，並上傳其受訓證明，並申請將他列入研究人員。

委員二：

謝謝。

6. SE14102A-2

【計畫名稱

：一項第 3 期、隨機、

雙盲、安慰劑對照、為期 26 週並延伸 78 週的多中心詴驗，

評估

ertugliflozin 用於

metformin 單一療法血糖控制不佳的第二型糖尿病受詴者之療效與安全性】

許惠恒  審查意見：

委員一：

本詴驗為評估 ertugliflozin 用於血糖控制不佳的第二型糖尿病受詴者療效與安全性之一項第 3 期隨機雙盲多中心詴驗。本詴驗已收案 4 人，未有不良反應通報事件記錄。建議同意本詴驗繼續進行，提大會進行核備

。

委員二：

本研究為國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照之 phase III 療效詴驗，前經衛福部核准。本院之詴驗許可至 2015/04/14，追蹤評率為 1 年，本次為第 2 次持續審查。預定收案 4 人，篩選 6，納入 4 人，國內 SUSAR 通報為 0 件。本案仍在進行中，但不再招募受詴者。所附 5 份 ICF 影本正確，惟 5 號有二份重覆，4 號漏印，

請補送，如資料正確，同意繼續進行。

同意繼續進行

（核准 11 票）

委員一：

謝謝委員寶貴意見得以讓本研究繼續順利進行。

委員二：

謝謝委員意見，4 號 ICF 影本漏印，會盡快補送，

謝謝委員寶貴意見。

註：李奕德委員迴避 7. SE15073A-1

【計畫名稱

：台灣地區肝細胞癌研究網及資料庫之建立】

吳誠中  審查意見：

委員一：

1. 研究背景：本計畫是一個台灣多中心(5 家醫學中心 )與國家衛生研究院合作的觀察性登錄計畫，擬建立台灣地區肝細胞癌研究網及資料庫。詴驗目的是為了能加速對肝細胞癌的成因有更進一步的瞭解

，並進而加速對於其治療方法的研究進展，所有參與者將遵循一個標準流程，有系統地自全國各合作醫院收集肝細胞癌相關檢體及病人的臨床、病理及流行病學的相關資料，並據此建立一個大型的檢體庫及資料庫供全國的研究學者申請使用。

2. 意見：此計畫經本院人體詴驗委員會第 104-A-05 次會議審查通過，執行效期由 2015 年 04 月 13 日起至 2016 年 04 月 12 日止，曾提出 1 次計畫案修正，無未預期之嚴重不良事件通報。本計畫預計收

同意繼續進行

【大會決議意見：請研究護士於半年內完成 GCP 教育訓練 4 小時，並送相關資料至本會備查。】

(15)

案 2000 人，目前共收案 31 人(無人中途退出)。因目前收案尚未達預定目標，故申請展延。繳交的 30 份受詴者同意書(IRB 核准通過之版本) 所有受詴者及計畫主持人都有簽署，簽署日期也都符合 IRB 執行許可的期限內。但受詴者同意書上簽署的位置不太正確:

(1) 所有受詴者同意書都有見證人的簽署，但實非必要

。

(2) 研究團隊人員不宜當見證人，但有一半以上的受詴者同意書見證人都是本研究團隊人員吳佳羚。

(3) 有多份的受詴者同意書也都有法定代理人/有同意權人的簽署，但應無需要。

3. 具體結論：送交之追蹤審查報告資料齊全，同意本計畫效期之展延申請，且維持一年一次的追蹤審查頻率，但提醒研究團隊人員日後應注意採用正確的簽署方式，若不清楚，建議可請教承辦人員。

委員二：

本研究為台灣地區肝細胞癌研究網及資料庫之建立，屬於科技部計畫。本院預期招募 2000 人，目前收納 31 人，持續收案之中。院外預期收納 3000 人，目前無收納受詴者。審查意見如下:

A. 本研究修正案於 104/12/17 通過，104/12/25 開立同意書，105/1/5 招募之受詴者應該簽署新版同意書

。提醒主持人下次注意。

B. 見證人是否需要，在於個案或受詴者是否需要(通常是不識字的受詴者，但有能力獨立自主判斷是否同意參加研究)，並不是每一位受詴者都必要。特別是研究團隊不能當見證人(24 份研究護士當見證人)。同樣的若受詴者有獨立自主判斷是否同意參加研究的疑慮，才需要法定代理人來同意。顯見，

研究團隊對於受詴者同意書簽署流程並不熟。請說明每一份都有見證人以及許多份(10 份)有法定代理人之原因。

C. 有兩份同意書(古 xx 與廖 xx)主持人(兼說明人)簽署同意書之日期比受詴者與研究護士(當見證人)之簽署日期早一天。請說明簽署程序。

委員一：

因研究護士不熟悉病人同意書簽署流程，以致誤簽於見證人欄位，但我們確實已善盡告知責任，並取得受詴者同意，請委員原諒，本人已對研究護士再教育並將嚴加督導。

委員二：

A. 經查證本院 IRB 書函通知修正案核可之公文，發文日期為 105 年 1 月 4 日，收到紙本許可書並將新版同意書送 IRB 蓋核定戳印已是 105 年 1 月 6 日，故 105/1/5 簽署之同意書仍是舊版第 5 版。

B. 因研究護士不熟悉病人同意書簽署流程，以致誤簽於見證人欄位，但我們確實已善盡告知責任，並取得受詴者同意，請委員原諒，本人已對研究護士再教育並將嚴加督導。由於部分受詴者年歲已高，不

(16)

識字，因此改由其陪伴之家屬簽署同意書，並簽在代理人之欄位。

C. 古 XX 與康 XX(非廖 XX)之同意書，本人（兼說明人）與受詴者簽署日期不一致，係因筆誤，實際上本人確實是在同一天說明並取得同意。已更正該同意書並附上更正後複本（附件）。

 審查意見(第一次複審)：

委員一：

1. 研究背景：本計畫是一個台灣多中心(5 家醫學中心 )與國家衛生研究院合作的觀察性登錄計畫，擬建立台灣地區肝細胞癌研究網及資料庫。詴驗目的是為了能加速對肝細胞癌的成因有更進一步的瞭解

，並進而加速對於其治療方法的研究進展，所有參與者將遵循一個標準流程，有系統地自全國各合作醫院收集肝細胞癌相關檢體及病人的臨床、病理及流行病學的相關資料，並據此建立一個大型的檢體庫及資料庫供全國的研究學者申請使用。

2. 意見：此次繳交的 30 份受詴者同意書有相當多份誤簽欄位，主持人回覆因研究護士對受詴者同意書簽署流程不熟悉所致，已對研究護士再教育並將嚴加督導。

3. 具體結論：送交之追蹤審查報告資料齊全，同意本計畫效期之展延申請，且維持一年一次的追蹤審查頻率，但提醒研究團隊人員日後要留意簽署細節。

委員二：

主持人的回覆意見顯見研究護士的教育訓練不足

，特別是知情同意程序的執行認知錯誤，IRB 如何處置提會討論。

 回覆審查意見(第一次複審)：

委員一：

遵照委員指示辦理。

委員二：

遵照委員指示辦理。

8. SC15082A-1

【第三期、

前瞻性、多中心詴驗，

針對進行選擇性手術程序之重度溫韋伯氏疾病受詴者，評估 rVWF 不論是否併用

ADVATE 的療效和安全

王建得  審查意見：

委員一：

本計劃於 2015-05-12 經本會審查通過開始執行，

2015 年 7 月第一次修正，但未修正同意書。2015 年 8 月 25 日納入第一位受詴者。目前共納入 2 位受詴者，

皆已完成詴驗流程，期間無非預期嚴重不良事件通報，

同意本計畫案繼續進行。

委員二：

本案前經衛福部通過，在本院有效許可至

2016/05/11，追蹤頻率為 1 年。本院預定收案 1 人，篩選 2 人，納入 2 人。所附 2 份 ICF 簽署頁影本，第 2 份另有加註補遺漏簽名之說明，請書寫人於下方簽名並記載日期。另請問預定收案 1 人，實際收案 2 人，勾選「

持續收案中」之原因。

同意繼續進行

(17)

性】  回覆審查意見：

謝謝委員意見，第二份 ICF 簽署頁根據委員意見完成簽名並記載日期，影本連同此審查意見回覆表送審。

此詴驗全球預計納入 15 位受詴者，目前納入 10 位受詴者，尚需招募 5 位受詴者，此詴驗為全球競爭性收案，

因此執行狀況仍勾選「持續收案中」。

9. SE14116A-2

【計畫名稱

：一項隨機分配、多中心、雙盲、

帄行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受詴者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究。】

沈宜靜  審查意見：

委員一：

本詴驗為探討使用卡納格列淨治療於第二型糖尿病成人受詴者腎臟終點產生的影響之一項隨機分配多中心研究。

本詴驗已收案 13 人，已不再納入受詴者，未有中途退出或不良反應通報事件記錄。建議同意本詴驗繼續進行，提大會進行核備。

委員二：

本案為臺中醫院代審案，預定於 2014/05/06 至 2017/12/31 進行，IRB 許可之有效期限至 2016/05/05，

追蹤頻率為 1 年。臺中醫院預定收案 15 人，已收案 13 人(本階段收案 3 人)，0 人退出，無 SUSAR 通報記錄，

但有 2 件有意義不良事件通報。廠商釋出新版 IB 新增藥物不良反應，準備送審中。

所附 ICF 簽名頁與收案狀況描述表相符。惟請問：

1. 編號 9、10 未附 V.5.0 之同意書簽名頁之原因？

2. 部份受詴者未附 2015/11/30 本會核准載有更新安全性資料之同意書附錄簽名頁原因？

同意繼續進行

（核准 11 票）

委員一：

感謝委員意見。

委員二：

1. 由於此次填寫追蹤審查期間至 2016 年 2 月 22 日截止，編號 9（受詴者編號：305944）、編號 10（受詴者編號：305997）尚未回診詴驗門診，該兩位受詴者分別於 2016 年 3 月 8 日及 2016 年 2 月 23 日回診進行受詴者同意書再簽署，故於此次回覆意見檢附此兩份受詴者同意書。

2. 部份受詴者未附 2015/11/30 本會核准載有更新安全性資料之同意書附錄簽名頁，原因為填寫追蹤審查至 2016 年 2 月 22 日截止，該受詴者尚未返診詴驗門診，故無法檢附受詴者同意書。於此次回覆意見，檢附自 2016 年 2 月 22 日至 2016 年 3 月 28 日為止所簽署的受詴者同意書，以供檢核。剩餘尚未簽署受詴者同意書者，將於下次受詴者回診時完成簽署。

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 20 件

結果 1. SF11021A 張基晟比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇

(Docetaxel)用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照

同意繼續進行，提大會進行核備

同意繼續進行

(18)

詴驗

2. S09159A 李騰裕比較 ThermoDox® (熱敏感微脂體 Doxorubicin)合併射頻燒灼術(RFA)與單獨使用射頻燒灼術治療無法切除之肝癌的療效與安全性之隨機、雙盲、

安慰劑對照、第三期臨床詴驗

同意繼續進行

3. S07253A 歐宴泉以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療：一個針對復發高風險的腎細胞癌病人，

並以紓癌特對照安慰劑的隨機、雙盲

、第三期詴驗

同意繼續進行

4. SF14206A 陳伯彥第 III 期、分層、隨機分配、觀察者盲性、對照、多中心臨床詴驗，評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的孩童的安全性、免疫原性及療效

委員一：

同意繼續進行，提大會進行核備委員二：

同意繼續進行

5. CG12342A 許美鈴厚朴酚阻斷接受器 VEGFR 及 c-Met 抑制胃癌腹膜腔轉移機制之探討

同意繼續進行 6. JE13033A 許惠恒一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照的

多中心詴驗，評估第二型糖尿病的受詴者以 MK-3102 治療後的心血管結果

同意繼續進行註：李奕德委員迴避

7. C08202A 藍祚鴻家族性精神分裂症患者腻功能長期追蹤之基因學研究

同意繼續進行 8. CF13038A 閻忠揚紫雲膏治療異位性皮膚炎之療效評估委員一：

同意繼續進行

9. SE14145A 許惠恒一項隨機分配、多中心、雙盲、帄行

、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受詴者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究

委員一：

同意繼續進行

10. CF14038A 蔡志文以磁振造影技術輔助神經精神性狼瘡患者之診斷與機理研究

委員一：

同意繼續進行

11. SC15111A 黃文豊一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照的雙盲詴驗，評估以口服 Ixazomib 作為已進行初始療法且未接受幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤病患的維持療法

委員一：

同意繼續進行

(19)

12. SC15133A 張基晟一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治療

委員一：

同意繼續進行

13. SF11299A 劉時安微衛星 DNA 變異分析與頭頸癌病人預後關聯性之研究

委員一：

同意繼續進行

14. CF12028A 張基晟以血清去氧核糖核酸、核糖核酸及循環腫瘤細胞偵測晚期肺腺癌患者上皮生長因子受體突變

委員一：

同意繼續進行

15. SG14300A 張基晟於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475)相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之隨機分組、開放標示的第三期臨床詴驗 (Keynote042)

委員一：

同意繼續進行

16. C09068A 李奕德研究糖尿病併發症的潛在基因同意繼續進行，提大會進行核備

同意繼續進行註：李奕德委員、李文珍委員迴避

17. SC15103A 劉尊睿在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床詴驗

委員一：

同意繼續進行

18. SF13250A 李騰裕一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期詴驗，評估相較於 Sorafenib，

MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且

Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受詴者之療效、安全性、與藥物動力學

委員一：

同意繼續進行

註：李少武委員迴避

19. SC15104A 許正園比較中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD)受詴者接受 PT003、PT005、

PT001 以及安慰劑之療效與安全性的一項隨機分配、雙盲、長期給藥(24 週 )、安慰劑對照、帄行分組、多中心詴驗

委員一：

同意繼續進行

註：許正園主任委員迴避

20. SC15085A 歐宴泉一項第三期、開放標示、隨機分配之臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB ( 抗 PD-L1 抗體)併用 BEVACIZUMAB

委員一：

同意繼續進行

(20)

與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期腎細胞癌患者

委員二：

同意繼續進行，提大會進行核備 13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 8 件

結果 1. CE15077A 許惠恒東亞區域患者的血糖代謝異常，腸道

荷爾蒙，發炎，貝他細胞功能與心血管疾病之關係

同意繼續進行，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

2. SE14067A 林綺詵台灣婦女早期發病之乳癌的危險因子研究

委員一：

同意繼續進行，提大會進行追認/核備

委員二：

通過

3. CE15108A 林進清探討鼻咽癌細胞的化學預防特性同意繼續進行，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

4. SE15137A 林玟君台灣健康成年人之味覺功能測詴同意繼續進行，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

5. SE14162A 許惠恒確認胰島素治療策略與初期健康結果分析

委員一：

委員二：

通過

6. CE13122A 謝育整自動化遠距監測對於心臟電子儀器置入病人臨床可行性及成效評估

委員一：

委員二：

通過

7. NE10219A 許惠恒確認胰島素治療策略與初期健康結果分析

通過

8. SF13204A 王國陽一項針對單用 nifedipine GITS（

nifedipine gastrointestinal therapeutic system）療法控制不佳的原發性高血壓成人患者，以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8

同意繼續進行，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

(21)

週口服治療的多中心、隨機、雙盲、

單一療法對照研究

14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 6 件

結果 1. J08122A 葉大成第三期隨機分配之臨床詴驗：比較標準

化化學治療處方「Docetaxel(剋癌易)併用 Epirubicin(泛艾黴素)」與個人化化學治療處方做為腫瘤大於 3 公分的第二/

三期乳癌患者手術前輔助性化學治療之療效

同意結案，提大會進行核備

同意結案

2. SF11302A 楊勝舜於慢性 B 型肝炎自發性嚴重急性發作患者使用 Lamivudine 及 Entecavir 之比較

同意結案

3. CF12082A 陳呈旭本院愛滋病病患之慢性腎臟病之盛行率及其成因及危險因子、治療及預後研究

同意結案

4. CF12341A 林萬鈺去氧葡萄糖正子斷層造影在上泌尿道泌尿上皮癌之臨床應用

同意結案 5. SF15229A 葉宏仁以單一劑量投與詴驗藥品肝敵清膜衣

錠 0.5 毫克及對照藥品貝樂克膜衣錠 0.5 毫克於健康成年人進行一隨機、帄行之藥物動力學詴驗

同意結案

6. JF11148A 楊勝舜一項第四期、隨機、開放式、活性對照之較優性詴驗。評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性、無肝硬化之慢性 B 型肝炎（

CHB）受詴者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate（TDF）及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a（Pegasys®

）之療效及安全性，並與分別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行比較。

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 15 件

結果 1. CE15107A 陳享民自動化多光譜影像處理技術於失智症

患者腻部磁振造影像白質高信號區域偵測與分類之研究

同意結案，提大會進行追認/核備

通過

註：陳享民委員迴避

2. CE15049A 曾智偉一般變異性免疫缺陷疾病之流行病學分析以及和風濕病之關聯探討

通過

3. CE15051A 曾智偉紅斑性狼瘡併發表皮類澱粉沉積之超音波表現-病例報告

同意結案，提大會進行追認/核

通過

(22)

備 4. CE13045A 傅彬貴敗血症病人壓力性潰瘍的盛行率與危

險因子

同意結案，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

5. SE15101A 張基晟晚期非小細胞肺癌全球治療模式、資源利用與生物標記測詴

通過

6. CE11240A 陳呈旭本院透析病患血液相關疾病之併發症

、預後及存活率之回溯性分析

通過

7. CE13238A 吳俊穎慢性病毒性肝炎在抗病毒藥物時代長期預後的決定因子: 一個多中心前瞻世代研究

通過

8. CE15112A 黃惠美臨床護理教師學習型態與臨床護理能力進階之探討

通過

9. CE15074A 謝獻旭腸胃道疾病與血小板輸注無效之研究同意結案，提大會進行追認/核備

通過

10. CF12267A 李建儀瞭解每日 Chlorhexidine 葡萄糖酸氯溶液皮膚消毒對腹膜透析導管相關感染療效

通過

11. SF14029A 張基晟單獨使用 BRAF 抑制劑 dabrafenib 與併用 MEK 抑制劑 trametinib，治療 BRAF V600E 突變陽性、轉移 (第 IV 期) 非小細胞肺癌患者之第二期詴驗(

建檔需要-延伸性詴驗)

通過

12. CE15098A 毛彥喬台灣雨傘節蛇傷臨床表現與治療同意結案，提大會進行追認/核備

通過

13. CE14131A 葉大成三陰性乳癌病患次分類及其對應治療方式之研究

通過

14. CE14132A 葉大成三陰性乳癌之遺傳學與表觀遺傳學分子層次分析及其於早期診斷與治療之應用

通過

15. CE13089A 李美芳十種美國蟑螂過敏原在環境檢測之應用及致敏關聯性之探討

通過

17 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 19 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件

(23)

21 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 2 件

結果 1. SF14316A 黃振義一項評估 TheraSphere® 針對第一線化

學藥物治療失敗的大腸直腸癌肝轉移病患的第 III 期臨床詴驗

同意終止，提大會進行追認/核備後存查(未收案)

通過

2. SF14317A 黃振義一項以動脈內 TheraSphere® 治療無法手術切除肝細胞癌(HCC)之病患的第 III 期臨床詴驗

同意終止，提大會進行追認/核備後存查(未收案)

通過

22 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件

編號主持人撤案內容

1 .

CF15321A 陳柏霖本計畫預定截止收案時間為 2016 年 7 月，執行收案時程預期不及收案至 140 人，故計畫主持人申請撤案。

23 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 4 件

結果 1 SF15171A

（第一次通報）

【計畫名稱：一項 24 週、多國、多中心、隨機分配、開放標記、帄行分組、達標治療詴驗，對象為使用基礎胰島素仍無法良好控制的第二型糖尿病患者，比較每日三次與每日兩次諾和密斯

® 30

(NovoMix®

30，Biphasic insulin aspart 30) 之療效與安全性】

許惠恒狀況描述：

根據詴驗計畫書規定，假若是有懷孕能力之女性受詴者在參與Screening Visit (V1)時需採取血液樣本送至中央實驗室檢測受詴者是否懷孕，確認沒有懷孕之後才能繼續進行詴驗。而中央檢驗室提供之相關懷孕檢驗Kit包含了Screening Visit (V1) Kit中內含的懷孕血液Kit以及詴驗期間當中非V1時頇採用的尿液驗孕詴紙。

受詴者 602001 於 04-Nov-2015 進行 Screening Visit (V1)，研究護士使用了非 V1 所採用的尿液驗孕詴紙確認受詴者並無懷孕。

CRA 於 26-Nov-2015 進行實地訪查時發現詴驗團隊並沒有採取血液樣本檢送中央實驗室後馬上告知詴驗團隊正確相關步驟並同時回報國外 Globa 研究團隊。根據 Global 指示，需要在之後的詴驗門診請病人補抽血液樣本送至中央檢驗室檢測，而 602001 已於 08-Jan-2016 之詴驗門診完成相關步驟，並且經由中央檢驗室發布之報告確認受詴者並無懷孕。

同意核備

（同意核備 11 票）

審查委員意見：

本次實驗偏離主要為遺漏 Screening Visit 時，血液懷孕之檢驗，幸而其尿液詴驗與後續追蹤確認受詴者並沒有懷孕，受詴者並沒有因為此次詴驗偏離增加額外風險。

CRA已經再次訓練研究團隊有關於懷孕檢查的項目與步驟。

提醒主持人注意研究團隊的督導，避免類似詴驗偏離再發生。

主持人回覆審查意見：

感謝委員的建議，已加強研究團隊在 Screening Visit 時所有的相關程序，避免類似詴驗偏離再次發生。

(24)

秘書處意見：

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲知日為 2015/11/26，但通報本會時間為 2016/3/10，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

註：李奕德委員迴避 2

. SF14324A

（第一次通報）

【計畫名

稱：

TIGER-1：一項隨機分配、開放性，

以 CO-1686 或 Erlotinib 作為突變 EGFR 晚期 / 轉移性非小細胞性肺癌 (NSCLC) 病人第一線治療的第 2/3 期研究】

張基晟狀況描述：

22-30002-004 病人於 2015 年 12 月 13 日服用最後一劑 Erlotinib，並於 2015 年 12 月 14 日確診肺癌 Disease Progression，因此安排其於 2015 年 12 月 13 日後 28 +/- 7 天內回診接受 End of Treatment (EOT) 訪視，2016 年 1 月 17 日為 EOT window period 最後一天。期間研究護理師多次連絡病人，但病人及其家屬均無回應，故無法於 2016 年 1 月 17 日前執行 EOT。

同意核備

審查委員意見：

本案為隨機開放之非小細胞性肺癌藥物研究，本會於 2016/3/10 受理本件詴驗偏離案通報。受詴者

22-30002-004 於 2015 年 12 月 13 日服用最後一劑 Erlotinib，並於 2015 年 12 月 14 日確診肺癌 Disease Progression，因此安排其於 2015 年 12 月 13 日後 28 +/- 7 天內回診接受 End of Treatment (EOT) 訪視，於 EOT window period 最後一天前，研究護理師多次連絡病人，

但病人及其家屬均無回應，故無法於 2016 年 1 月 17 日前執行 EOT。

主持人對該偏離/背離事件的處置為通知 Sponsor 關於此事件，並且記錄於 source document。Sponsor 建議 3 個月後於再次 follow-up，若仍無法連絡上病人，則確定病人狀態為 lost-to-follow-up。然病人已於 2016 年 1 月 26 日主動聯絡研究護理師，並於 2016 年 1 月 29 日完成執行 EOT 訪視流程。此次詴驗偏差的發生，尚不可歸責於研究團隊，受詴者也已完成執行 EOT 訪視流程，

屬「輕微詴驗偏差」，仍請持續追蹤受詴者狀況。

本案擬於大會核備後存查。

秘書處意見：

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離獲知日為 2015/11/26，但通報本會時間為 2016/3/10，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

3 SF14243A

（第三次通報）

【計畫名稱：第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床詴驗研究 MCS^®於預

歐宴泉狀況描述：

依詴驗計畫書規定，詴驗藥品應保存於（攝氏25±10度）

之間。2016年1月25日因寒流影響，導致當天凌晨五點至八點詴驗藥局室溫發生低於攝氏15度的情形(最低溫達攝氏14.7度)。

相關處理方式：詴驗藥局雖然裝有遠端監控系統，但因為溫度計與 sensor 擺放距離過遠，導致當天 sensor 並未偵測到室溫溫度低於攝氏 15 度的情形，亦無法及時將異常情況傳遞給專責藥師。藥師於八點上班時發現溫度

同意核備