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臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

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Academic year: 2022

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(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 107-A-12 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2018 年 12 月 10 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 15:39 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、呂重 生牧師(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、張惠如軍法官(院外)、國立台北大學童伊 迪助理教授(院外)、弘光科技大學王美玲副教授(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):王建得主任委員(院內)、李少武副主任委員(院內)、許正園委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、趙文震委員(院內)、陳聰智 委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內)、中國醫藥大學辛幸珍 副教授(院外),共 3 位

請假委員:中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)共 1 位 列席人員:嘉義分院黃敏偉副院長、內科部胸腔內科張基晟主任 主席:王建得主任委員

祕書處人員:蘇仲蘭執行祕書、鍾月華、陳秀芬 記錄:鍾月華、陳秀芬

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 107-A-11 次會議一般審查之投票案共 4 件,核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 1 件。於 2018 年 11 月 16 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 3 件 4.1 IRB 編號:SF18297A

計畫名稱:基於文化脈絡發展失智症照護之人工智慧化輔助評估與處遇系統(科技部)

詴驗主持人:嘉義分院黃敏偉副院長(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

(2)

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.2 IRB 編號:SF18316A

計畫名稱:一項多詴驗組、開放性、多中心、第 1b/2 期詴驗,評估創新合併療法於曾 接受過治療之晚期 EGFRm 非小細胞肺癌(NSCLC)受詴者(台灣愛康恩研究有限公司)

詴驗主持人:內科部胸腔內科張基晟主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 8 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:推薦通過 追蹤頻率:一年一次

4.3 IRB 編號: CG18308A

計畫名稱:血糖監測對糖尿病族群的應用及成效(自行研究)

詴驗主持人:內科部內分泌新陳代謝科蔡易婷醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 7 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【附帶決議:

計畫主持人補件後請原醫療委員再審

】 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 10 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. SC18300A 許正園 PONENTE:一項多中心、開放標記、第 3b 期詴驗,針對使用 高劑量皮質類固醇吸入劑,加上長效型β2 促效劑及口服皮質類 固醇長期治療的嚴重嗜酸性白血球氣喘成人患者,評估皮下注 射 Benralizumab 30 毫克對於降低口服皮質類固醇用量的療效及 安全性(C-IRB 副審)

註:許正園委員、辛幸珍委員迴避

2. CE18290A 曾智偉 頸動脈內膜中層厚度與乾癬及乾癬關節炎關係 3. CE18295A 曾智偉 人類白血球抗原與乾癬與其關節侵犯之關聯

4. CE18312A 李佳霖 利用美國 NHANES 資料分析飲食中營養素對代謝及心血管疾病 危險因子、腸胃道狀態與死亡的影響

5. CE18313A 李佳霖 預測血糖藥物及胰島素在第二型糖尿病患者的降血糖效果 6. CE18314A 李騰裕 慢性肝炎的預後因子分析

(3)

7. CE18315A 李騰裕 原發性肝癌患者的預後因子評估 8. CE18317A 王仲祺 口腔癌症延遲至晚期治療之原因研究

9. CE18318A 梁凱莉 嗜中性球細胞質抗體相關血管炎-臺中榮總病例探討 10. SC18309A 呂建興 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照詴驗,比較

pembrolizumab (MK-3475)併用化療與化療併用安慰劑作為持續 性、復發性或轉移性子宮頸癌的第一線治療(KEYNOTE-826) (C-IRB 副審)

6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. TE18048A 張基晟 專案進口「Durvalumab 500mg/vial(3vial/pack)」/江 O 明、張 O 如、張 O 霞、黃 O 輝

2. TE18049A 張基晟 陳焜結

專案進口「Durvalumab 500mg/vial(3vial/pack)」/游 O 秀、陳 O 南

8 提本次會議討論「修正案」:共 2 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF11203A#12

【計畫名稱:隨 機、多中心、雙 盲、安慰劑對照 詴驗,比較可藉 由手術切除之 HER2 陽性原 發性乳癌病 患,使用 trastuzumab、化 療藥物與安慰 劑,以及 trastuzumab、化 療藥物與 pertuzumab,做 為輔助療法之 療效與安全性】

楊陽生  審查意見:

委員一審查意見:

1.研究背景:本計畫是一多國多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照之第三期臨床詴驗,主要目的為針對 患有非轉移性、原發侵犯性且已由手術切除之 HER2 陽性乳癌病患,比較使用 trastuzumab、化療藥物與安 慰劑,以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab 做 為輔助療法之療效與安全性。本臨床詴驗用藥

Pertuzumab 是一個新的標靶藥物,目前在國內尚未取 得衛生署藥品許可證。詴驗全球預計收案人數為 4800 人,本院預計收案 40-50 人,目前已結束收案(共收 35 人),受詴者皆已處在「追蹤期」,預計進行長達 13 年。

本詴驗資料的收集包括檢體(腫瘤組織、血液)及臨床資 料,同時也將進行藥物基因體學研究(為選擇性)。

2.意見:此次計畫之變更內容是新增「臨床詴驗結 果」,提供受詴者自 2011 年 11 月至 2016 年 12 月為止 與詴驗相關之結果。詴驗委託者和研究合作夥伴審查 此期間來自本詴驗中所有參與者的資訊,並建立了一 份摘要報告,提供給受詴者以了解目前詴驗相關的結 果。但因本詴驗仍在持續進行中,追蹤並收集詴驗中 所有參與者的病況與存活資訊。此變更並不會影響受 詴者的權益及風險,所以同意受詴者可無需重新簽署 受詴者同意書。

3.具體結論:送交計畫修正資料齊全,同意本計畫之 修正並提大會核備。

委員二審查意見:

本詴驗為隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照詴驗,比

核准(核准 13 票)

(4)

較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性乳癌病患,使 用 trastuzumab、化療藥物與安慰劑,以及 trastuzumab、

化療藥物與 pertuzumab,做為輔助療法之療效與安全 性。本案收納 35 人,已結束收案,持續追蹤病人治療 效果中。本次變更案新增一份初步的詴驗結果摘要,

提供至 2016 年 12 月的結果。報告顯示詴驗效果只比 安慰劑效果稍高(94.1% vs 93.2%),但詴驗風險也稍高 (至少出現 1 次 SAE 的比例 29.3% vs 24.3%)。

審查意見如下:

1.請問主持人是否尚有受詴者處於治療階段? 還是都 已經治療完畢? 若有處於治療階段的受詴者,是否應 該提供”受詴者繼續治療對於受詴者是否有益的諮 詢”。若受詴者都已經治療完畢,不頇理會本意見。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。感謝委員撥冗審閱此次的新增送審文 件-『臨床詴驗結果』。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見。目前本詴驗案所納入的受詴者,治療 階段皆已結束,目前受詴者皆在追蹤期中,感謝委員 針對此份文件給予的審查意見。

2. SC17340A#4

【計畫名稱:比 較 REGN2810 與主持人選定 之化學療法在 復發性或轉移 性且對鉑類化 合物無效子宮 頸癌之一項開 放性、隨機分 配、第三期臨床 詴驗】

呂建興  審查意見:

委員一審查意見:

本詴驗為 phase-3 RCT 詴驗,主要比較 REGN2810 與 主持人選定之化學療法在復發性或轉移性且對鉑類化 合物無效子宮頸癌之療效與安全性。

本院尚未收案。本次變更主要為新增送審文件,該文 件為通知主持人選用之化學療法藥物 Topotecan 及 Gemcitabine 因市場上供貨量有限,故將提供濃縮輸注 液劑型供本詴驗使用[Topotecan Medac (topotecan) and GEMCI-Cell® (gemcitabine)]。此兩藥物皆為已上市藥 物且非主要詴驗藥物 REGN2810,同意此變更案。

委員二審查意見:

「比較 REGN2810 與主持人選定之化學療法在復發性 或轉移性且對鉑類化合物無效子宮頸癌之一項開放 性、隨機分配、第三期臨床詴驗」此研究計畫此次修 正是因原注射用粉劑化療藥物(Topotecan 及

Gemcitabine)因市場上供貨量有限,故將提供濃縮輸注 液劑型供本詴驗使用,雖然送審文件指出其用藥方式 皆依原計畫書規定調配及給藥,無任何改變。但因審 查者並非醫療專業背景,不清楚這兩種類型態之藥物 對受詴者療效或影響是否相同?故提大會討論。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員同意本變更案。

回覆委員二審查意見:

核准(核准 15 票)

(5)

感謝委員意見,有關本信函提到之化療藥物,原詴驗 設計是為粉劑進口後,

由臨床詴驗藥局調配成液體劑型,再提供給受詴者進 行輸注;今此通知信函說明因粉劑劑型

供貨不足,故將直接進口輸注液劑型,然對於給予受 詴者之劑量、打藥方式皆與原計畫相同,

對於詴驗程序或受詴者使用上皆無任何改變,懇請委 員明鑑。

9 提本次會議審查「修正案」:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18175A#1

【C-IRB 主審】

張基晟 第三期隨機分配、開放標記、多中 心詴驗,針對 PD-L1 高度表現之 晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患 者,評估 Durvalumab 相較於標準 含鉑化療做為第一線治療的療效。

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SC17258A#2

【C-IRB 主審】

楊勝舜 一項評估口服 RO7020531 之安 全性、耐受性、藥動學及藥效學的 第一期、詴驗委託者開放性、詴驗 主持人及受詴者盲性、多中心、安 慰劑對照研究:(1) 針對健康男性 及女性受詴者進行單一及多重劑 量遞升詴驗,(2) 針對病毒受抑制 之慢性 B 型肝炎病毒感染病患進 行 6 週療法

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 5 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC17181A#5

【C-IRB 副審】

王賢祥 一項第二期詴驗,針對患有轉移 性去勢療法無效之攝護腺癌,同 時帶有 DNA 修復基因異常的男 性患者,評估 Niraparib 的療效和 安全性

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

2. CE18223A#1 傅彬貴 回溯性評估重症病患使用抗生素 之流行病學、臨床特徵與預後

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

3. SC17047A#7

【C-IRB 副審】

王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗,

用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於

ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗,且 對 TAXANE 療程治療失敗、無法

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

(6)

接受或拒絕接受之轉移性去勢抗 性前列腺癌病患

4. SC18109A#2

【C-IRB 副審】

裘坤元 有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮 癌受詴者的一項第 3 期詴驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

5. SC16274A#5

【C-IRB 副審】

李建儀 ARCHES:針對轉移型賀爾蒙敏感 性的前列腺癌患者,接受

Enzalutamide 加上雄性素去除療 法 (ADT) 相較於安慰劑加 ADT 的一項多中心、第三期、隨機分 配、雙盲,以安慰劑比較療效與 安全性之詴驗

委員一:

同意修正,提大 會進行追認。

委員二:

同意修正,提大 會進行追認。

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案: 0 件

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 8 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC15267A-3 林進清 一項針對第一線治療復發性或轉

移性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN),評估 MEDI4736 單一 療法或與 Tremelimumab 合併療 法相較於標準照護治療的第三 期、隨機分配、開放標示、多中 心之全球詴驗

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

2. SC15139A-7 陳怡行 一項多中心、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照的 24 週詴驗接續長期 評估使用 Ixekizumab

(LY2439821)於經歷生物疾病修 飾抗風濕病藥物(bDMARD)的 活性乾癬性關節炎(PsA)病患之 療效與安全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

3. SF15116A-7 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗,

探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰劑,對於未曾接受治療、

EGFR 突變陽性之轉移性非小細 胞肺癌患者的效果

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

4. SC15303A-6 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、

開放標示詴驗,在罹患重度 A 型 血友病(FVIII < 1%)且不到 6 歲的 未曾接受治療患者(PUP)中,探討 長效型第八凝血因子(BAX 855) 的安全性、免疫原性及止血療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

註:王建得主任委員迴避

5. CF17346A-1 吳尚衡 阻塞性睡眠呼吸中止症候群對味 覺及嗅覺功能的影響

委員一:

同意繼續進行,提

同意繼續 進行

(7)

大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備 6. SC17333A-2 林進清 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受

詴者接受 pembrolizumab 合併化 放療作為維持治療相較於單獨接 受化放療的一項隨機分配第 III 期 詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

7. SC17181A-3 王賢祥 一項第二期詴驗,針對患有轉移 性去勢療法無效之攝護腺癌,同 時帶有 DNA 修復基因異常的男性 患者,評估 Niraparib 的療效和安 全性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

8. SC15301A-3 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者,評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、

隨機分配、開放標示、多中心之 全球詴驗

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備 委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備

同意繼續 進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 8 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE12301A-6 韓紹民 一項上市後、非介入性、多中心

的觀察性研究,以評估新診斷為 慢性期費城染色體陽性的慢性骨 髓性白血病患者,在接受

Nilotinib(泰息安)治療後的安全性 與療效

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

2. CE17159A-1 蔡世傳 不同影像分析軟體對於骨骼掃描 SI/S Ratio 處理之差異性分析

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

3. SE15265A-3 林明志 法布瑞氏症結果調查 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

4. SE15293A-3 吳明儒 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉 換登錄-一項非介入性上市後詴 驗(PAS)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提

通過

(8)

大會進行追認。

5. SE17257A-1 呂建興 以縱貫性混合研究法探討新診斷 卵巢癌婦女之生活品質、調適及 身心困擾

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

6. CE16251A-2 陳信華 感染和自體免疫疾病風險之相關 委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

7. CE14320A-4 林敬恒 流行病學觀點探討常見慢性病、

癌症、神經疾病、精神疾病與自 體免疫疾病之相關性

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

8. SC16139A-5 滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、

3 組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病 患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、

ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的詴驗

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案:共 2 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF16253A 陳永娟 雙親撫觸教育介入對早產兒生理

指標及雙親撫觸知識、技巧與照護 自信之成效。

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

2. SF11298A 張基晟 一項隨機、開放性、第 llb 期臨床 詴驗,評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子 受體突變的晚期肺腺為患者之研 究

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 3 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17253A 許伯爵 紅斑性狼瘡合併瀰漫性肺泡出血

使用莫頇瘤治療臨床分析之研究

同意結案,提大會

進行追認 通過

2. CE17108A 曾崇育 利用高通量基因檢測技術研究糖 尿病患者五十肩發病原因

同意結案,提大會

進行追認 通過

3. CE17307A 傅彬貴 改良麻杏石甘湯改善肺炎之發炎 反應之個案報告

同意結案,提大會

進行追認 通過

(9)

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件

18 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件

19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件

20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件

21 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件

22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16015A 張基晟 一項第 2 期,帄行組,探討

MGCD265 針對間質-上皮轉化因 子上有活化型基因變異的局部晚期 或轉移性非小細胞肺癌患者的研究

同意暫停/終止,提 大會進行核備後 存查

同意終止

23 提本次會議報備「撤案」同意案: 0 件

24 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 2 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SF16126A

(第二次通 報)

【計畫名 稱:一項於台 灣進行的多 中心觀察性 詴驗,在 16 歲 (含) 以 上的癲癇患 者中,評估於 臨床實務上 以

Lacosamide 治療 (1) 複 雜性局部癲 癇發作和 (2) 單純性 或複雜性局 部癲癇發作 伴有繼發性

謝福源 獲知日期:2018/09/13 狀況描述:

根據Lacosamide仿單, 輔助治療建議起始劑量為50 毫 克,一天兩次,一週後提高為100 毫克初始劑量,一天 兩次。

根據反應和耐受性,維持劑量可進一步每週增加50 毫 克,一天兩次,直到建議的每日最高劑量為400 毫克(200 毫克,一天兩次)。依詴驗規定屬於不良事件-Off-label Use,並視為詴驗偏差。

1.【高增加劑量】受詴者23503於2017年03月07日至2017 年03月08日一天將劑量一天兩次100 毫克,從100 毫克 增加至300 毫克,高於Lacosamide仿單規定每週增加劑 量,此為詴驗偏差。

2.【過量用葯】受詴者23512於2017年05月03日至2017年 05月31日每日服用過高起始劑量為150mg,高於

Lacosamide仿單規定建議起始劑量,此為詴驗偏差。

詴驗廠商在詴驗終期資料分析才判斷此2事件為不良事 件-Off-label Use,所以耽誤了此偏差通報。

相關處理方式:

1.計畫主持人確認不影響23503,23512受詴者安全。

2.計畫主持人確認未有其它受詴者發生Off-label Use狀 況。

受詴者會因此而增加的風險程度:

1.計畫主持人評估不會增加受詴者風險。

同意核備 (核准:15 票)

(10)

全身發作時 的安全性】

【通報本會 日期:2018 年 10 月 19 日】

2.主持人確認根據受詴者病情,反應和耐受性為受詴者 增加用藥劑量。

改善方案:

1.臨床詴驗專員再訓練計畫主持人及研究護理師關於 Lacosamide劑量規定和詴驗計畫書的不良事件相關規 定。

2.計畫主持人將會注意遵從仿單和詴驗計畫書執行詴 驗,並同時提醒研究團隊,以避免類似狀況再次發生。

如何進行檢討與追蹤:

1.主持人將會注意遵從仿單和詴驗計畫書執行詴驗,並 同時提醒研究團隊,以避免類似狀況再次發生。

2.未發現其它受詴者發生類似狀況,並此後續未有類似 情形發生。

審查委員意見:

23503 受詴者發生高增加劑量及23512受詴者發生過量 用葯的詴驗偏差。計畫主持人評估不會增加受詴者風 險。臨床詴驗專員再訓練計畫主持人及研究護理師關於 Lacosamide劑量規定和詴驗計畫書的不良事件相關規 定。

本次偏離之獲知日期為2018年09月13日,書面文件通報 本會日期為2018年10月19日。依據本會「詴驗偏離/背離 的處理管理程序書」規定『本會人員或執行詴驗之相關 人員發現可能有詴驗偏離/背離情形「獲知日起三十天內 需通報本會」』。請按規定辦理。

主持人回覆審查意見:

感謝委員之審查意見。

審查委員再審意見:

無其他建議事項。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離獲 知日為2018年09月13日,但通報本會時間為2018年10月 19日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3規 定提至大會進行討論。

2. SC17305A

(第一次通 報)

【計畫名 稱:針對單用 metformin控 制血糖不佳 之第二型糖 尿病患者,進 行一項隨機 分配、雙盲、

安慰劑對 照,以評估

李奕德 獲知日期:2018/09/18 狀況描述:

T7-T019受詴者欲提早離開詴驗,但在最後一次訪視當天 未能依照計畫書指示空腹十小時以上以符合實驗室抽血 條件。

研究護士在了解病人當天回診的狀態後,詴圖安排受詴 者擇日再進行最後一次訪視,但受詴者並未能提供可行 之日期,因此當天依舊按照計畫書設計完成了所有該有 的檢測項目,研究護士亦記錄下受詴者空腹的時間長度。

詴驗委託者已於獲知的當下了解到研究護士清楚知道計 畫書的設計內容,但還是提醒研究護士在受詴者回診前 可再提醒訪視所安排之檢測所規範應遵守的內容。

受詴者會因此而增加的風險程度:

否。

改善方案:

同意核備 (核准:14 票)

(11)

CS02 Tablet 併用

metformin的 安全性與療 效之二期臨 床研究】

【通報本會 日期:2018 年 10 月 30 日】

詴驗委託者已於獲知的當下了解到研究護士清楚知道計 畫書的設計內容,但還是提醒研究護士在受詴者回診前 可再提醒訪視所安排之檢測所規範應遵守的內容。

如何進行檢討與追蹤:

無。

審查委員意見:

本會於 2018/10/30 收到本案詴驗偏離通報。發生日為 2018/09/28,團隊獲知日為 2018/09/28。本次因 T7-T019 受詴者欲提早離開詴驗,但在最後一次訪視當天未能依 照計畫書指示空腹十小時以上以符合實驗室抽血條件。

研究護士在了解病人當天回診的狀態後,詴圖安排受詴 者擇日再進行最後一次訪視,但受詴者並未能提供可行 之日期,因此當天依舊按照計畫書設計完成了所有該有 的檢測項目,研究護士亦記錄下受詴者空腹的時間長 度。詴驗委託者已於獲知的當下了解到研究護士清楚知 道計畫書的設計內容,但還是提醒研究護士在受詴者回 診前可再提醒訪視所安排之檢測所規範應遵守的內容。

主持人評估本次偏離並未增加受詴者風險。仍請詴驗團 隊避免此事件再次發生。擬於大會核備後存查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件詴驗偏離獲 知日為 2018 年 09 月 28 日,但通報本會時間為 2018 年 10 月 30 日,將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」

5.2.3 規定提至大會進行討論。

25 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 4 件 序

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC15139A

(第五次通 報)

陳怡行 獲知日期:2018-10-04 狀況描述:

個案 2726 於民國 107 年 5 月 22 日進行 V22 例行性返診

,抽血檢驗值中的 Lymphocyte count <500 cells/μL.根據 詴驗計畫書應安排個案退出詴驗,但因個案無任何臨床 症狀且詴驗主持人於檢驗報告釋出時也評斷無臨床意 義,故無安排個案退出詴驗,造成詴驗偏差。

相關處理方式:

臨床研究專員於 10 月 4 日進行訪查時,發現此議題,

研究護理師再次與個案確認當時狀況並與詴驗主持人 討論,主持人依個案主訴之症狀診斷為病毒性腸胃炎,

並說明 Lymphocyte 會因此下降,但個案無接受任何藥 物等相關治療便自行恢復,且於 8 月 14 日進行例行性 反診時,個案之檢驗報告也已恢復。臨床研究專員通報 廠商醫療專家後,同意此詴驗個案繼續參與詴驗。

受詴者會因此而增加的風險程度:

經詴驗主持人及研究護理師與個案保持聯繫和追蹤,詴 驗團隊皆能掌握個案不適狀況,受詴者風險因此降低。

改善方案:

通過

(12)

研究護理師於印出檢驗報告時,若有發現異常值標記,

可於詴驗主持人檢閱報

告時提出提醒和討論,以確保所有相關不良事件都能及 時被追蹤。

如何進行檢討與追蹤:

個案依詴驗主持人及廠商建議可繼續依詴驗計劃書參 與臨床詴驗。詴驗主持人知若個案有特殊狀況,可安排 非例行性反診追蹤。

審查委員意見:

本次通報之詴驗篇差主要為因非詴驗相關因素(腸胃炎) 導致檢驗結果(lymphocyte count)異常,個案後續檢驗值 亦自行恢復正常。依詴驗計畫,若 lymphocyte count 過 低應退出詴驗,詴驗團隊經專業評估認為此短暫性 lymphocyte count 過低並非乾癬關節炎或詴驗藥物相關

,故不頇因此異常結果而使個案退出詴驗,廠商醫療專 家亦同意詴驗團隊判斷。此偏差對受詴者權益與安全應 無影響。然請主持人特別注意通報之時效性。

2. SF17113A

(第二次通 報)

陳一銘 獲知日期:2018-09-26 狀況描述:

1.受詴者 9710002 於 2018/9/10 進行 Day1 visit,接受血 液檢體採集,檢體送出國外實驗室進行檢驗,由於凝血 導致無法取得部分血液檢驗數值,包括 1)Hematology 血 紅素、白血球、血小板、嗜中性白血球、淋巴球等,2)B cell & subset 及 TBNK (T cell/Natural Killer Total cell and subset)。

2.關於(1):由於與國外往返溝通及實驗室內部的行政流 程,得知受詴者 Hematology 血液數值缺漏時,已屆受詴 者下次詴驗返診,因此來不及再次採檢(retest)Day1 所需 血液檢驗,導致 Day 1 Visit 的上述血液檢驗數值缺漏。

3.關於(2):受詴者於 2018 年 9 月 26 日返診進行 W2 visit 進行再採檢,但由於 W2 的再採檢所得到的數據是已經 服用藥物後,與 Day1 為 baseline 未服用藥物情況不 同,因此 W2 再採檢的數據無法替代為 Day1 的數據,

造成 Day1 的此部份數據亦為缺漏。

相關處理方式:關於(1)此部份為輕微偏差(minor deviation)。

(2)此部份經詴驗團隊評估為嚴重偏差(major deviation)。

CRA 與詴驗醫師及研究助理進行血液檢體採集、處理、

運送等相關流程的討論,並提供 SC 相關訓練,相關訓 練紀錄以附件方式提供。

改善方案:1.雖然詴驗要採集的血液檢體數目眾多,但 仍不建議使用留置針採集血液,因留置針可能導致血液 在管外停留時間較長,到管內來不及與抗凝劑作用而導 致較易凝血。

2.建議按照檢體採集手冊建議的檢體採集順序進行採 集。

3.由於此受詴者經詴驗醫師評估有較易凝血的情況,後 續返診皆會另多用 sodium citrate 採集血液,若原 EDTA 管凝血導致無法得到血小板數據,可用此 citrate 管之數 據代替,避免數據缺漏。

通過

(13)

4.由於檢體需送至國外檢驗,因此盡可能減少運送時間 以減少導致凝血的因素。

5.另為了受詴者安全,一旦得知需要進行再採檢 (retest),需盡快與受詴者安排額外回診抽血。

如何進行檢討與追蹤:

1.CRA 持續追蹤受詴者後續回診,國外實驗室也會定期 通報檢體異常情況。

2.若持續再次發生,且檢體採集及處理相關流程也依照 lab manual 執行,需向國外研究團隊尋求協助,例如是 否能夠提供其他抗凝劑的採集管來進行檢體採集。

審查委員意見:

受詴者 9710002 於 2018/9/10 進行 Day1 visit,接受血液 檢體採集,檢體送出國外實驗室進行檢驗,由於凝血導 致無法取得部分血液檢驗數值。

1.得知受詴者 Hematology 血液數值缺漏時,已屆下次詴 驗返診,來不及再次採檢 Day1 所需血液檢驗,導致 Day 1 Visit 的血液檢驗數值缺漏。

2.受詴者返診進行 W2 visit 再採檢,但由於 W2 的再採 檢所得數據是已經服用藥物後,與 Day1 為 baseline 未服 用藥物情況不同,故 W2 再採檢的數據無法替代為 Day1 的數據,造成 Day1 的數據亦為缺漏。

計畫主持人的處理方式為「CRA 與詴驗醫師及研究助理 討論血液檢體採集、處理、運送等相關流程,並提供 SC 相關訓練」。該處理方式不會使受詴者增加風險,惟應 確實執行。

(14)

3. SC15303A

(第二次通 報)

王建得 獲知日期:2018-10-24 狀況描述:

依計畫書規定,受詴者應於 Visit 7返診時,採集血液檢 體送至國外進行Hematology以及FVIII Nijmegen分析。

然在11Sep2018及09Oct2018接獲國外實驗室告知,因當 日採集的檢體品質以及檢體量不足,故無法執行此兩個 項目的分析,因此造成詴驗偏離。

相關處理方式:

因受詴者下次預計返診日為2019年1月初,為考量到受 詴者安全性,詴驗主持人已安排受詴者進行不定期回 診,藉由分析受詴者的Hematology與FVIII Nijmegen來監 測受詴者的安全性。受詴者在2017年8月31日施打第一 劑的詴驗藥物BAX855,而在2017年10月監測到體內產 生FVIII抗體,此不良事件為詴驗設計中的預期性事件。

而受詴者也在後續追蹤後,確認FVIII抗體已消失,受詴 者體內仍可有效利用BAX855,發揮凝血功能。

受詴者已於2018年10月30日返診,經詴驗主持人診斷,

並無產生FVIII抗體之臨床徵象。

改善方案:

爲避免相似事件發生,詴驗監測人員已提醒研究團隊成 員需依照詴驗案之說明,於抽血後盡速處理檢體,且初 步確認血液檢體與品質是否符合詴驗案要求,且盡快送 往國外實驗室,進行相關血液分析。

如何進行檢討與追蹤:

詴驗監測人員除提醒研究團隊成員,需依照計畫書內對 檢測項目之檢體處理需求,以便能盡早發現檢體是否有 問題;研究團隊成員表示理解並會遵循。

通過

審查委員意見:

本會於 2018/10/25 收到本案詴驗偏離通報。發生日為 2018/09/07,團隊獲知日為 2018/10/24。因依計畫書規 定,受詴者應於 Visit 7 返診時,採集血液檢體送至國外 進行 Hematology 以及 FVIII Nijmegen 分析。然在 11Sep2018 及 09Oct2018 接獲國外實驗室告知,因當日 採集的檢體品質以及檢體量不足,故無法執行此兩個項 目的分析,因此造成詴驗偏離。因受詴者下次預計返診 日為 2019 年 1 月初,詴驗主持人為考量到受詴者安全 性,安排受詴者已於 2018 年 10 月 30 日返診,經詴驗 主持人診斷,並無產生 FVIII 抗體之臨床徵象。詴驗監 測人員除提醒研究團隊成員,需依照計畫書內對檢測項 目之檢體處理需求,以便能盡早發現檢體是否有問題;

研究團隊成員理解並會遵循。請詴驗團隊重新教育訓 練,以避免此事件再次發生。

擬於大會核備後存查。

註:王建得主任委員迴避 4. SC15303A

(第三次通 報)

王建得 獲知日期:2018-10-24 狀況描述:

依照計畫書規定,hematology 分析的時間點,為每三個 月、或是每 30 個暴露日進行分析(看哪一個時間點先發 生)。而由於此受詴者是採用 prophylaxis 治療,(即一週

通過

(15)

至少接受一劑詴驗藥物 BAX855 的治療之下,)當暴露日 達 30 天時,已超過三個月,因此超過 hematology 需要 分析的時間點,因此造成詴驗偏離。

依照計畫書規定,CD4 count 測定的時間點,為每 12 個 月檢測一次,然而受詴者返診的時間是依照打藥的暴露 日數來進行,所以採集 CD4 count 的檢體時間無法安排 在定期返診的時間內,故距上一次採集的時間點超過一 年,因此造成詴驗偏離。

相關處理方式:

研究團隊成員會依照計畫書規定,在受詴者需要進行 hematology 或 CD4 count 分析時,安排受詴者不定期返 診,抽血進行檢測。

受詴者會因此而增加的風險程度:

Hematology 及 CD4 count 分析為 protocol 規定常規評估 項目,但受詴者未完成上述檢測項目,是為詴驗偏離,

但此詴驗偏離並未增加受詴者風險。

改善方案:

經與詴驗廠商確認,以及與研究團隊成員說明,爲避免 相似事件發生,詴驗監測人員已再次提醒研究團隊成 員,計畫書內對於血液分析時間點的要求,並請研究人 員確認下次需安排該檢測的時間點。

如何進行檢討與追蹤:

詴驗監測人員除提醒研究團隊成員計畫書內對檢測項 目之時間點,也提醒研究團隊成員,若無法將該檢測安 排在受詴者的定期返診日中,需安排不定期返診抽取;

研究團隊成員表示理解並會遵循。

審查委員意見:

本會於2018/10/25收到本案詴驗偏離通報。發生日為 2018/10/19,團隊獲知日為2018/10/24。因依照計畫書規 定,hematology分析的時間點,為每三個月、或是每30 個暴露日進行分析(看哪一個時間點先發生)。而由於此 受詴者是採用prophylaxis治療,(即一週至少接受一劑詴 驗藥物BAX855的治療之下,)當暴露日達30天時,已超 過三個月,因此超過hematology需要分析的時間點,因 此造成詴驗偏離。依照計畫書規定,CD4 count測定的時 間點,為每12個月檢測一次,然而受詴者返診的時間是 依照打藥的暴露日數來進行,所以採集CD4 count的檢體 時間無法安排在定期返診的時間內,故距上一次採集的 時間點超過一年,因此造成詴驗偏離。

但此詴驗偏離並未增加受詴者風險。詴驗監測人員除提 醒研究團隊成員計畫書內對檢測項目之時間點,也提醒 研究團隊成員,若無法將該檢測安排在受詴者的定期返 診日中,需安排不定期返診抽取;研究團隊成員表示理 解並會遵循。請詴驗團隊重新教育訓練,以避免此事件 再次發生。擬於大會核備後存查。

註:王建得主任委員迴避

(16)

26 核備新計畫案之公文:共 3 件 序

號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. SC18311A 林育蕙 計畫書變 更

「Biktarvy (bictegravir 50 mg、emtricitabine 200 mg、tenofovir alafenamide 25 mg) Tablet」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號:GS-US-380-4458 )之計畫書變更乙案,

經核,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Amendment 2,Date: 06 July 2018。

二、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正 受詴者同意書,應盡速送部審查。

TFDA 民國 107 年 11 月 14 日

2. SC18124A 陳怡行 變更計畫 書、受詴 者同意書 及新增詴 驗中心

「CFZ533 Concentrate solution for IV

Infusion 150mg/mL」供學術研究用藥品臨床 詴驗計畫(計畫編號:CCFZ533X2202)之 變更計畫書、受詴者同意書及新增詴驗中心 乙案,本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:v01 Clean (Incorporating amendment 01),Date:30-Aug-2018。

二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進 行。

三、本部同意新增臺大醫院為詴驗中心,該 中心詴驗主持人為謝松洲醫師。

四、詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意,始得參 與本詴驗。

五、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床詴驗資訊網」之執行狀態。

六、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正 受詴者同意書,更新之受詴者同意書版本應 盡速送部審查。

七、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時,同步函送本部核備,若經查有延遲通 報乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多 國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權 益。

TFDA 民國 107 年 11 月 14 日

3. SC18310A 黃金隆 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更

「Forxiga (Dapagliflozin) Tablet 10mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

D169CC00001)之新增詴驗中心及受詴者同 意書變更乙案,經核,本部同意,復如說明

TFDA 民國 107 年 11 月 19 日

(17)

段,請查照。

一、本部同意新增臺大醫院、新竹馬偕醫 院、臺北醫學大學附設醫院、成大醫院、三 軍總醫院及振興醫院為詴驗中心,上述中心 詴驗主持人分別為王宗道醫師、劉銘恩醫 師、黃群耀醫師、趙庭興醫師、林維祥醫師 及張鴻猷醫師。

二、本部同意之受詴者同意書版本日期如 下:

(一)中山醫學大學附設醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:CSMUH Main ICF, Version: 2.3, Date: 14 Sep 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:CSMUH Genetic Research Addendum, Version: 2.1, Date: 03 Aug 2018。

(二)高雄醫學大學附設中和紀念醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:KMUH Main ICF, Version: 2.1, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:KMUH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(三)中國醫學大學附設醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:CMUH Main ICF, Version: 2.1, Date: 18 Oct 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:CMUH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(四)臺中榮民總醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:VGHTC Main ICF, Version: 2.0, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:VGHTC Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(五)義大醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:EDaH Main ICF, Version: 2.0, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:EDaH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(六)臺大醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:NTUH Main ICF, Version: 2.2, Date: 29 Oct 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:NTUH Genetic Research Addendum, Version: 2.2, Date: 29 Oct 2018。

(七)新竹馬偕醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:MMH-HC Main ICF, Version: 2.0, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:MMH-HC Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(18)

(八)成大醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:NCKUH Main ICF, Version: 2.1, Date: 24 Oct 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:NCKUH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(九)三軍總醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:TSGH Main ICF, Version: 2.0, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:TSGH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

(十)振興醫院:

1、主詴驗受詴者同意書:CHGH Main ICF, Version: 2.0, Date: 09 Aug 2018。

2、受詴者同意書基因研究附錄:CHGH Genetic Research Addendum, Version: 2.0, Date: 26 Jun 2018。

三、有關案內林口長庚紀念醫院受詴者同意 書首頁之詴驗機構,請修正為「林口長庚紀 念醫院」,並另案送部審查。

四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意,始得參 與本詴驗。

五、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食 字第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥 物臨床詴驗資訊網」之執行狀態。

27 核備通過計畫案之修正公文:共 15 件 序

號 編號 主持人 公文主

旨 公文摘要 發文日期

1. SC16139A 滕傑林 計畫書 變更乙 案

「ASP2215(Gilteritinib) Tablet 40mg」供查驗 登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

2215-CL-0201)之計畫書變更乙案,經核,

本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 7.0 Incorporating Substantial Amendment 6,Date: 05 Sep 2018。

二、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正 受詴者同意書,應盡速送部審查。

三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 08 日

(19)

2. SC18109A 裘坤元 計畫書 及受詴 者同意 書變更

「Erdafitinib film-coated tablet 3mg、4 mg、

5mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:42756493BLC3001)之計畫書及受 詴者同意書變更乙案,本部同意,隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:

AMENDMENT 2,Date:1 May 2018。

二、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

TFDA 民國 107 年 11 月 12 日

3. SC17340A 呂建興 計畫書 變更

「REGN2810 Injection 50mg/mL (5.0mL withdrawable in 10mL vial)」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫(計畫編號:

R2810-ONC-1676/GOG-3016(CVP1601))之 計畫書變更乙案,經核,本部同意,復如說 明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

R2810-ONC-1676/GOG-3016 (CVP1601) Amendment 4,Date: 16-Aug-2018。

二、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正 受詴者同意書,應盡速送部審查。

三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 13 日

4. SC18168A 許正園 變更計 畫書及 受詴者 同意書

「MK-7264 Film Coated Tablets 15mg 、 45mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:MK7264-027)之變更計畫書及受詴 者同意書乙案,經核,本部同意,隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:MK-7264-027-02,Date:

17-SEP-2018。

二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

三、案內未檢送臺中榮民總醫院、亞東紀念 醫院、彰化基督教醫院及基隆長庚紀念醫院 之受詴者同意書,請貴公司檢齊相關文件後 盡速送部審查。

四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同

TFDA 民國 107 年 11 月 14 日

(20)

公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

5. SC18051A 楊勝舜 子詴驗 計畫書 變更

「JNJ-56136379 Tablets 25mg、100mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

56136379HPB2001)之子詴驗計畫書變更乙 案,經核,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之子詴驗計畫書版本日 期為:Substudy Protocol 56136379HPB2001;

Phase 2a AMENDMENT 1,Date:26 July 2018。

二、提醒貴公司若本次計畫書變更而涉及修 正受詴者同意書應盡速送部審查。

三、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,仍應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部,若經查有延遲通報乙事,

將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心 藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 15 日

6. SF17113A 陳一銘 詴驗申 請者/委 託者及 計畫書 變更

「M2951 Tablet 25mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:MS200527-0018)

之詴驗申請者/委託者及計畫書變更乙案,經 核,本部同意,復如說明段,請查照。

一、本部同意旨揭臨床詴驗之詴驗申請者/委 託者變更為艾昆緯股份有限公司。

二、請貴公司應確實更新「台灣藥物臨床詴 驗資訊網」之相關內容,並函財團法人醫藥 品查驗中心,變更旨揭詴驗於台灣藥物臨床 詴驗資訊網之權限及維護者。

三、貴公司檢具藥商執照申請旨揭詴驗,理 應負詴驗委託者之責,請於高雄長庚紀念醫 院受詴者同意書首頁「委託單位/藥廠」及「損 害補償與保險」段落之負補償責任者確實列 名,請修正後另案送部審查。

四、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version:7.0,Date: 22 May 2018。

五、本品安全疑慮包含增加感染機率。建議 延伸性詴驗(104 週)期間加強對於 TB 感染之 監測。

TFDA 民國 107 年 11 月 19 日

7. SF13281A 林明志 計畫書 及受詴 者同意 書變更

「Dabigatran etexilate capsules 50、75、110、

150 mg/oral solution 6.25 mg/mL」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:1160.106) 之計畫書及受詴者同意書變更乙案,經核,

本部同意,隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同

TFDA 民國 107 年 11 月 20 日

(21)

意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如 說明段,請查照。

一、本部同意修正後之計畫書版本日期為:

Version 9.0,Date: 11 Sep 2018。

二、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

8. SC15267A 林進清 計畫書 及受詴 者同意 書變更

「MEDI4736 Injection 50mg/mL /

Tremelimumab Injection 20mg/mL」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

D419LC00001)之計畫書及受詴者同意書變 更乙案,經核,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 9.0,Date: 03 October 2018。

二、有關藥品臨床詴驗計畫之受詴者同意書 變更申請乙節,得依 107 年 11 月 13 日衛授 食字第 1071409079 號公告逕向本部委託之 機構/法人辦理。

三、、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床 詴驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件,於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 20 日

9. SC17150A 陳明哲 受詴者 同意書 變更

「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

BAY 1002670/15789)之受詴者同意書變更乙 案,經核,隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,復如 說明段,請查照。

一、、案內有關臺北榮民總醫院及中國醫藥 大學附設醫院藥品臨床詴驗計畫之受詴者同 意書變更申請乙節,得依 107 年 11 月 13 日衛授食字第 1071409079 號公告逕向本部 委託之機構/法人辦理。

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 22 日

10. SC18279A 韓紹民 回復衛 授食字 第 1076032

「MOR00208 Lyophilized powder 200

mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號:MOR208C204)之回復衛授食字第 1076032984 號函及受詴者同意書變更乙案,

TFDA 民國 107 年 11 月 22 日

(22)

984 號函 及受詴 者同意 書變更

經核,復如說明段,隨函檢送藥品臨床詴驗 受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份,請查照。

一、案內供藥物基因體學分析之用受詴者同 意書仍請依衛授食字第 1076032984 號函辦 理,應載明檢體保存確切期間。

二、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

11. SC18173A 呂建興 計畫書 及受詴 者同意 書變更

「Keytruda; Lenvima (Pembrolizumab;

Lenvatinib) Injection 100 mg/4mL/Vial;

Capsules 4mg、10 mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:

MK3475-775/E7080-G000-309)之計畫書及 受詴者同意書變更乙案,經核,復如說明段,

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: MK-3475-775-03/E7080-G000-309 Final Protocol,Date: 31-AUG-2018。

二、經查,本部最近一次核准之計畫書版本 為 MK-3475-775-00/E7080-G000-309 Final Protocol,Date: 13-FEB-2018,請於文到後 1 個月內說明

MK-3475-775-01/E7080-G000-309 與

MK-3475-775-02/E7080-G000-309 兩版本未 送部審查之原因並提供相關證明文件。

三、有關藥品臨床詴驗計畫之受詴者同意書 變更申請乙節,得依 107 年 11 月 13 日衛 授食字第 1071409079 號公告逕向本部委託 之機構/法人辦理。

四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 22 日

12. SC18120A 陳周斌 計畫書 變更

「ABT-165 Lyophilized powder for injection solution 50mg/mL,200mg/Vial」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:M14-064) 之計畫書變更乙案,經核,本部同意,復如 說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

Version: 2.0,Date: 24 October 2018。

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同

TFDA 民國 107 年 11 月 22 日

(23)

公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

13. SC17118A 王賢祥 計畫書 變更

「GDC-0068 (Ipatasertib) Film-Coated Tablets 100mg、200mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:CO39303)之計畫書變更 乙案,經核,本部同意,復如說明段,請查 照。

一、本部同意之計畫書版本日期為:Version:

5,Date:19-Oct-2018。

二、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 26 日

14. SF15158A 林進清 新增計 畫書附 錄、變更 受詴者 同意書 及終止 高雄醫 學大學 附設中 和紀念 醫院為 詴驗中 心

「Nimotuzumab (TheraCIM-hR3) Injection 50mg/10 mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫( 計畫編號:IHN01)之新增計畫書附錄、

變更受詴者同意書及終止高雄醫學大學附設 中和紀念醫院為詴驗中心乙案,本部同意,

隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份,復如說明段,請 查照。

一、本部同意新增之計畫書附錄版本日期 為:Addendum dated 18 September 2018 to Protocol Version 3.1 dated 4 November 2016。

二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件,以配合前述臨床詴驗進行。

三、為維護受詴者之權益,請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤,如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療,如案內病患有 後續追蹤報告,應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。

四、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食字 第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥物臨 床詴驗資訊網」之執行狀態。

TFDA 民國 107 年 11 月 30 日

15. SC17209A 張基晟 計畫 書、受詴 者同意 書及詴 驗用藥 品進口 乙案,本

「Nivolumab Solution for Injection 10mg/mL / Ipilimumab Solution for Injection 5 mg/mL」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

CA209-816)之計畫書、受詴者同意書及詴 驗用藥品進口乙案,本部同意,隨函檢附貨 品進口同意書 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為:

TFDA 民國 107 年 11 月 30 日

(24)

部同意 Revised Protocol 03 Incorporates

Administrative Letter 03,Date: 21-Sep-2018。

二、有關藥品臨床詴驗計畫之受詴者同意書 變更申請乙節,得依 107 年 11 月 13 日衛授 食字第 1071409079 號公告逕向本部委託之 機構/法人辦理。

三、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥品 清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序,不得採行「簡易申報」。

相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」

規定辦理。

四、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

28 核備通過計畫案之結案/終止公文:0 件

29 核備衛生福利部之公文:共 4 件 序

號 編號 主持人 公文主

旨 公文摘要 發文日期

1. 尚未送件 陳怡行 原則同 意詴驗 進行

「VAY736 (Ianalumab) Powder for Solution for Injection 150mg/Vial;CFZ533 (Iscalimab) Concentrate for Solution for Infusion

150mg/1mL/Vial」供學術研究用藥品臨床詴 驗計畫(計畫編號:CVAY736X2208)乙案,

經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得於 詴驗施行期間,依最新之科學發展,通知修 正本詴驗。另同意本詴驗用藥品分批進口,

隨函檢送貨品進口同意書 2 份及藥品臨床詴 驗應注意事項 1 份,詳如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,

案內申請人/詴驗委託者為台灣諾華股份有 限公司,本部同意之計畫書版本日期為:

Clinical Trial Protocol (Version No.00),Date:

28-Jun-2018。

二、本部同意之中國醫藥大學附設醫院懷孕 追蹤同意書版本日期如下:TW CMUH, Chinese version 1.0, 04-Sep-2018, Pregnancy follow up for pregnant participant。

三、有關案內受詴者同意書,仍請確實依下 列事項辦理,並於修正後另案送部審查:

TFDA 民國 107 年 11 月 09 日

(25)

(一)主詴驗受詴者同意書第 13 頁「使用您的 個人資料進行後續研究的選擇性同意書」段 落提及第 10 節「我的個人資料會怎麼處 理?」,請修正為第 9 節。另個人資料部分,

於受詴者之不同意選項為「個人資料在詴驗 完成後銷毀。」與「個人資料會儲存在哪裡,

如何保密?」段落敘明「資料將於上市或詴 驗停止後保存 2 年或保存 15 年」之儲存年限 不一致,請貴公司釐清。

(二)基因相關研究受詴者同意書仍請增列損 害補償與保險之相關敘述,以維護受詴者之 權益。

四、案內因未檢送臺中榮民總醫院之受詴者 同意書,請貴公司於該等詴驗中心執行前,

檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申 請,俟同意後始可執行。

五、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥物 清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優 良臨床詴驗準則」相關規定辦理。同意進口 之臨床詴驗用藥物,應以核發同意書內容、

核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關辦理正 式報關程序,惟不得轉供他用,亦不得採行

「簡易申報」。

六、有關藥物臨床詴驗計畫之詴驗用檢體採 集耗材套組輸入事宜,請依 107 年 4 日 11 日 衛授食字第 1071403013 號函辦理。另,有關 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic

Device, IVD)、儀器及設備仍頇向本部申請核 准後始得輸入。

七、相關具有電信管制射頻器材之電子儀 器,請向國家通訊傳播委員會申請專案核准 進口持有及使用。

2. 尚未送件 張基晟 原則同 意詴驗 進行

「MEDI4736(Durvalumab) Injection

50mg/mL/Vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號:D9106C00001)乙案,經 核,本部原則同意詴驗進行,惟本部得於詴 驗施行期間,依最新之科學發展,通知修正 本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料是否足 夠支持該藥品之查驗登記案,頇視詴驗報告 結果而定。另同意本詴驗用藥品分批進口,

隨函檢送藥品臨床詴驗應注意事項及貨品進 口同意書各 1 份,詳如說明段,請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,

案內申請人/詴驗委託者為臺灣阿斯特捷利 康股份有限公司,本部同意之計畫書版本日 期為:Version:1.0,Date: 31 August 2018。。

二、本部同意之雙和醫院受詴者同意書版本 日期如下:

(一)主詴驗受詴者同意書:

TFDA 民國 107 年 11 月 13 日

(26)

D9106C00001_SHH_Main ICF_Version 1.1, 09Oct2018。

(二)懷孕伴侶受詴者同意書:

D9106C00001_SHH_Pregnant Partners ICF_Version 1.0, 04Sep2018。

三、案內因未檢送臺中榮民總醫院之受詴者 同意書,請貴公司於該等詴驗中心執行前,

檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申 請。

四、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥品 清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。並請依「藥品優 良臨床詴驗準則」相關規定辦理。同意進口 之臨床詴驗用藥物,應以核發同意書內容、

核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關辦理正 式報關程序,惟不得轉供他用,亦不得採行

「簡易申報」。 3. 尚未送件 裘坤元 新增詴

驗中心 及變更 受詴者 同意書

「MEDI4736 (Durvalumab) 500mg/10mL/Vial;MEDI 1123

(Tremelimumab) 400mg/20mL/Vial」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:

D933SC00001)之新增詴驗中心及變更受詴 者同意書乙案,經核,本部同意,隨函檢送 藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申 請者存查聯 1 份,復如說明段,請查照。

一、本部同意新增中國醫藥大學附設醫院、

臺大醫院、臺中榮民總醫院及成大醫院為詴 驗中心,各詴驗中心主持人分別為張兆祥醫 師、陳忠信醫師、裘坤元醫師及蘇文彬醫師。

二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員,確保其對計畫有充分之瞭解,被授權之 責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人 員之任用頇經人體詴驗委員會同意,始得參 與本詴驗。

三、提醒貴公司依 107 年 3 月 29 日衛授食字 第 1071401881 號函更新本案於「台灣藥物臨 床詴驗資訊網」之執行狀態。

四、提醒貴公司關於受詴者同意書部分,請 確實依照藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 檢核表項目「於所送審各受詴者同意書版本 中,以紅顏色註記依照以上「項目檢核」要 求製作之資訊所在」,於送審之受詴者同意書 上清楚標註,請貴公司爾後注意送件資料之 完整性。

五、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」,如計畫內容變更,應檢附 相關資料及該公告程序第三點文件,於向同 公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時,同步函送本部核備,若經查有延遲通報 乙事,將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。

TFDA 民國 107 年 11 月 15 日

(27)

4. 尚未送件 楊勝舜 原則同 意詴驗 進行

「Keytruda(Pembrolizumab) Injection 100mg/4mL/Vial、Lenvima(Lenvatinib

mesilate) Capsules 4mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號:MK-7902-002)乙 案,經核,本部原則同意詴驗進行,惟本部 得於詴驗施行期間,依最新之科學發展,通 知修正本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料 是否足夠支持該藥品之查驗登記案,頇視詴 驗報告結果而定。另同意本詴驗用藥品分批 進口,隨函檢送貨品進口同意書及藥品臨床 詴驗應注意事項各 1 份,詳如說明段,請查 照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,

案內詴驗申請人/詴驗委託者為美商默沙東 藥廠股份有限公司台灣分公司,本部同意之 計畫書版本日期為:MK-7902-002-00 (E7080-G000-311),Date:20-SEP-2018。

二、本部同意之臺北榮民總醫院受詴者同意 書版本日期如下:

(一)主詴驗:

TWN_MK-7902-002_v.00_TPVGH_23OTC18

(二)腫瘤組織的使用同意書:

TWN_MK-7902-002_v.00_Tumor Tissue Authorization _TPVGH_23OCT18。

(三)選擇性檢體同意書:

TWN_MK-7902-002_v.00_Optional_TPVGH_

23OCT18。

(四)針對疾病惡化後的治療同意書:

TWN_MK-7902-002_v.00_Addendum_TPVG H_23OCT18。

三、案內因未檢送臺大醫院、林口長庚紀念 醫院、臺中榮民總醫院、中國醫藥大學附設 醫院、成大醫院及高雄醫學大學附設中和紀 念醫院之受詴者同意書,請貴公司於該等詴 驗中心執行前,檢齊相關文件向本部提出臨 床詴驗變更案申請,俟同意後始可執行。

四、有關案內針對疾病惡化後的治療同意書

「(一)本同意書附件的內容」提及「若您選擇 繼續接受詴驗藥物,會請您簽署另一份同意 書」。請貴公司釐清是否將提供另一份同意書 供受詴者簽署,或修正內容以免混淆。

五、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥品 清單數量如附件,以配合前述臨床詴驗進 行,惟不得轉供其他用途。並依核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序,不得採行「簡易申報」。

相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」

規定辦理。

六、相關具有電信管制射頻器材之電子儀

TFDA 民國 107 年 11 月 19 日

參考文獻

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