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目錄表 ... 1

1.目的 ... 2

2.範圍 ... 2

3.職責 ... 2

4.流程 ... 2

5.細則 ... 3

5.1 申報顯著之財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係 ... 3

5.2 審議是否有利益衝突 ... 5

5.3 人體試驗委員會決定研究計畫/核准研究計畫是否繼續執行 ... 6

5.4 落實監測機制,以及利益衝突違規之處置 ... 6

5.5 文件保存 ... 6

6.名詞解釋 ... 6

7.參考文獻 ... 8

8.附件 ... 8

附件一 AF 01-036 利益衝突審議小組委員保密協定/利益迴避聲明書 ... 9

附件二 AF 02-036 奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表(適用 試驗/研究人員) ... 11

附件三 AF 03-036 奇美醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表...15

附件四 AF 04-036 顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫審查表 ... 17

(2)

1.

1.1.

1. 目的目的目的目的

規範臨床研究相關之利益衝突審議程序、認定標準及處置辦法,以確保研究的客觀 公正與落實受試(訪、檢)者保護的機制,特訂定本作業程序。

2.

2.2.

2. 範圍範圍範圍範圍

適用於所有研究之審查,無論研究經費的來源皆採一致的標準,以避免因利益衝突,

而影響對受試者權益的保護。

3.3.3.

3. 職責職責職責 職責 3.1 3.13.1

3.1 計畫主持人於提出臨床研究計畫書時,每位研究人員應申報是否持有與臨床研 究計畫相關之顯著財務利益,以及可能構成利益衝突之非財務關係,供人體試 驗委員會審查。

3.2 3.23.2

3.2 本院會計室或相等單位應依人體試驗委員會之要求,提出研究委託者、試驗使 用之藥品或醫療器材之提供者等,對本院捐贈之資料,以審查有否機構財務利 益衝突之情形。

3.3 3.33.3

3.3 本院受試者保護中心設有利益衝突審議小組,就潛在之利益衝突案件進行小組 審查,並提供減免、迴避利益衝突之處置建議,小組成員 3-4 位以機構外委員 為原則,需簽署利益衝突審議小組委員保密協定/利益迴避聲明書(附件一 AF 01-036)。

4.

4.4.

4. 流程流程流程 流程 步驟步驟

步驟步驟 程序程序程序程序 負責人負責人負責人負責人////單位單位單位 單位 1 申報顯著之財務利益/非財務關係

所有臨床研究相關的人員

2 審議是否有利益衝突

秘書處/主任委員/審查委員

3 有

受試者保護中心 利益衝突審議小組/審查委

員 利益衝突審議小組審查

並提出迴避、減免利益 衝突之處置

同時 進行研究計畫審查

進行研究計畫審查

4 人體試驗委員會決定是否通過研究計畫/核 准研究計畫繼續執行

人體試驗委員會

5 監測利益衝突處置及違規處置

人體試驗委員會

6 文件保存 秘書處

(3)

細則 細則細則 細則 5.1 5.15.1

5.1 申報顯著之財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係申報顯著之財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係申報顯著之財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係 申報顯著之財務利益及可能構成利益衝突之非財務關係 5.1.1

5.1.15.1.1

5.1.1 計畫主持人於提出臨床研究計畫書時(包括初次申請、持續審查),每 位研究人員應申報是否持有下列各款之財務利益/非財務關係(AF02-036,

奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表),供人體試驗委員會審查,

若有財務利益狀況/非財務關係之改變時(自新取得財務利益之日起回溯 12 個月之財務利益總和達顯著利益門檻、或新增研究人員等)亦應於 30 日內更新申報資料:

5.1.1.1 5.1.1.15.1.1.1

5.1.1.1 於申報前十二個月期間,自本臨床研究相關之單一臨床研究委 託者 及其相關實體所收受之報酬(如顧問費、演講費、出席費、與臨床研 究相關且可能受研究結果所影響的金錢補助等)、捐贈、禮品及其他 具金錢價值之給付,合計達新台幣 150,000 元以上者。

5.1.1.2 5.1.1.25.1.1.2

5.1.1.2 於申報時,對臨床研究計畫委託者之資產持股利益(如股份、股票選 擇權或其他與臨床研究相關且可能受研究結果所影響的所有權益等)

達資本額 5%以上者或參考公開市場價值超過新台幣 150,000 元。

5.1.1.3 5.1.1.35.1.1.3

5.1.1.3 研究人員為該臨床研究所使用之專利或著作之所有權人或對臨床研究 所使用之專利或著作獲有授權金。

5.1.1.4 5.1.1.45.1.1.4

5.1.1.4 上列財務利益為研究人員之配偶與未成年子女所持有者,亦應併入該 研究人員之財務利益計算。

5.1.1.5 5.1.1.55.1.1.5

5.1.1.5 可能構成利益衝突之非財務關係:指下列任一:

5.1.1.5.1 5.1.1.5.1 5.1.1.5.1

5.1.1.5.1 研究人員或其配偶擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之 不支酬主管職或顧問。

5.1.1.5.2 5.1.1.5.25.1.1.5.2

5.1.1.5.2 本研究以研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象。

5.1.2 5.1.25.1.2

5.1.2 下列各款不屬於前條所稱財務利益下列各款不屬於前條所稱財務利益下列各款不屬於前條所稱財務利益下列各款不屬於前條所稱財務利益:

5.1.2.1 5.1.2.15.1.2.1

5.1.2.1 由臨床研究委託者支付給本院,再經由本院發給個人,因執行臨床研 究所需,且試驗合約所明訂之合理費用。

5.1.2.2 5.1.2.25.1.2.2

5.1.2.2 持有共同基金。

5.1.2.3 5.1.2.35.1.2.3

5.1.2.3 參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似 會議,且與該研究計畫不相關,所獲得之演講費、鐘點費、出席費、

服務收入或類似費用。

5.1.3 5.1.35.1.3

5.1.3 計畫主持人於提出臨床研究計畫書時,應申報是否本院對該研究計畫案 持有下列各款之財務利益,供人體試驗委員會審查:

5.1.3.1 5.1.3.15.1.3.1

5.1.3.1 本院為該臨床研究所使用之專利或著作之所有權人。

(4)

5.1.3.2 5.1.3.25.1.3.2

5.1.3.2 本院對該臨床研究所使用之專利、著作或技術,獲有智慧財產權授權 金或技術移轉等利益。

5.1.3.3 5.1.3.35.1.3.3

5.1.3.3 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管,為該臨床 研究計畫所使用之專利或著作之所有權人或獲有智慧財產權授權金。

5.1.4 5.1.45.1.4

5.1.4 美國食品藥物管理局(FDA)的財務利益申報規定 5.1.4.1

5.1.4.1 5.1.4.1

5.1.4.1 只有受美國食品藥物管理局管轄之研究計畫才須填寫 5.1.4.2

5.1.4.2 5.1.4.2

5.1.4.2 研究人員與其配偶及未成年子女於研究計畫執行期間至計畫結束後 1 年,需揭露之財務利益或相關處置安排如下:

5.1.4.2.1 5.1.4.2.15.1.4.2.1

5.1.4.2.1 所有權權益(Ownership interest)、股票選擇權或其他與研究相關 之財務利益,符合下列情形之一者:

5.1.4.2.1.1 5.1.4.2.1.15.1.4.2.1.1

5.1.4.2.1.1 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過 50,000 美元。

5.1.4.2.1.2 5.1.4.2.1.2 5.1.4.2.1.2

5.1.4.2.1.2 不屬於證券交易所公開上市交易之項目。

5.1.4.2.1.3 5.1.4.2.1.3 5.1.4.2.1.3

5.1.4.2.1.3 研究的結果將影響所有權利益之安排。

5.1.4.2.1.4 5.1.4.2.1.45.1.4.2.1.4

5.1.4.2.1.4 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過任何一個單一實體 5%的股權。

5.1.4.2.2 5.1.4.2.25.1.4.2.2

5.1.4.2.2 研究相關之補償(compensation related to the research),符 合下列情形之一者:

5.1.4.2.2.1 5.1.4.2.2.15.1.4.2.2.1

5.1.4.2.2.1 研究人員與其配偶及未成年子女過去一年累計超過 25,000 美 元。

5.1.4.2.2.2 5.1.4.2.2.25.1.4.2.2.2

5.1.4.2.2.2 研究的結果會影響補償金額之安排。

5.1.4.2.2.3 5.1.4.2.2.35.1.4.2.2.3

5.1.4.2.2.3 研究相關之專屬利益,包括(但不限於) 專利,商標,著作權 或授權協議所生之利益。

5.1.5 5.1.55.1.5

5.1.5 若申請之臨床研究計畫受美國衛生福利部(US Department of Health and Human Services)管轄,研究相關人員必須揭露過去十二個月期間,

是否曾經接受與其職責相關之贊助/補助交通費(sponsored travel)。

5.1.5.1 5.1.5.15.1.5.1

5.1.5.1 「交通費贊助/補助」指贊助商或機構代表研究人員支付費用,不直接 交給研究人員。

5.1.5.2 5.1.5.25.1.5.2

5.1.5.2 「職責相關」指代表奇美醫院所執行之研究、專業諮詢、教學等業務,

或擔任人體試驗委員會、資料安全審議小組等委員會之成員。

5.1.5.3 5.1.5.35.1.5.3

5.1.5.3 揭露內容包括:贊助之廠商或機構、目的、目的地及時間。

5.1.5.4 5.1.5.45.1.5.4

5.1.5.4 不須揭露之贊助機構:政府機關、大學或研究所等高等教育機構及其 隸屬研究單位、教學醫院及醫學中心。

(5)

5.1.6 5.1.65.1.6

5.1.6 本院會計室應依人體試驗委員會之要求,提出臨床研究委託者、試驗使用 之藥品或醫療器材之提供者等,對本院捐贈超過價值 3,000,000 元以上之 資料,以審查有否機構財務利益衝突之情形。

5.2 5.25.2

5.2 審議是否有利益衝突審議是否有利益衝突審議是否有利益衝突審議是否有利益衝突 5.2.1

5.2.15.2.1

5.2.1 人體試驗委員會秘書處受理申報文件,確認每一研究計畫是否有個人或機 構的顯著財務利益,以及可能構成利益衝突之非財務關係,若有顯著財務 利益或可能構成利益衝突之非財務關係之案件,通知計畫主持人填寫奇美 醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表(AF 03-036) ,經主 任委員確認後,並送請利益衝突審議小組審查。

5.2.2 5.2.25.2.2

5.2.2 秘書處將送審資料送交主任委員或副主任委員委請受試者保護中心派利益 衝突審議小組委員 1 位,依研究計畫的潛在風險和利益評估,視情況得增 加一位委員或諮詢專家進行審查。

5.2.3 5.2.35.2.3

5.2.3 本委員會秘書處準備送審資料及顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫 說明審查意見表(AF 04-036,附件四)並送利益衝突審議小組委員進行審 查。

5.2.4 5.2.45.2.4

5.2.4 利益衝突審議小組委員審查為7 個日曆天。

5.2.5 5.2.55.2.5

5.2.5 若委員審查案件時,發現有利益衝突的可能時,得於大會討論後,再視情 況送利益衝突審議小組審查。

5.2.6 5.2.65.2.6

5.2.6 利益衝突審議小組依據以下考量,審查並決議是否有利益衝突,並做相關 處置建議及通報人體試驗委員會,包括:

5.2.6.1 5.2.6.15.2.6.1

5.2.6.1 研究的學術價值。

5.2.6.2 5.2.6.25.2.6.2

5.2.6.2 研究對受試者可能產生的風險性有多大。

5.2.6.3 5.2.6.35.2.6.3

5.2.6.3 所持有之財務利益的種類以及金額或非財務關係之性質。

5.2.6.4 5.2.6.45.2.6.4

5.2.6.4 財務利益/非財務關係是否會影響該臨床研究的執行與其結果,或該臨 床研究可能影響財務利益所得/非財務關係。

5.2.6.5 5.2.6.55.2.6.5

5.2.6.5 涉及利益衝突的人員或奇美醫院本身,是否具有獨特的能力、經驗、

設備等背景,是執行該臨床研究之不二人選。

5.2.6.6 5.2.6.65.2.6.6

5.2.6.6 持有顯著財務利益/非財務關係的主管之職權與此臨床研究及相關研究 人員的關係。

5.2.6.7 5.2.6.7 5.2.6.7

5.2.6.7 IRB 須確保報告需求是否符合美國監管機構。

5.2.7 5.2.75.2.7

5.2.7 提出迴避、減免利益衝突之處置建議

利益衝突審議小組考慮上述因素,針對利益衝突的案件做出以下處置建議:

5.2.7.1 5.2.7.15.2.7.1

5.2.7.1 撤除所有的顯著財務利益/非財務關係。

(6)

5.2.7.2 5.2.7.25.2.7.2

5.2.7.2 公開揭露所持有之顯著財務利益/非財務關係。

5.2.7.3 5.2.7.35.2.7.3

5.2.7.3 設置獨立之資料安全監督機制。

5.2.7.4 5.2.7.45.2.7.4

5.2.7.4 涉及利益衝突的人員迴避部分的研究,例如計畫主持人避免執行取得 受試者同意或是資料分析等工作。

5.2.7.5 5.2.7.55.2.7.5

5.2.7.5 涉及利益衝突的主管迴避行使職權督導該研究計畫之執行以及其相關 研究人員。

5.2.7.6 5.2.7.65.2.7.6

5.2.7.6 每年向利益衝突審議小組報告,是否遵循建議,迴避或減免利益衝突。

5.2.7.7 5.2.7.75.2.7.7

5.2.7.7 必要時可回溯審查並提供迴避利益衝突處置之建議。

5.2.8 5.2.85.2.8

5.2.8 利益衝突審議小組之決議將通報人體試驗委員會。

5.35.35.3

5.3 人體試驗委員會會決定研究計畫/核准研究計畫是否繼續執行 5.3.1

5.3.15.3.1

5.3.1 涉及潛在利益衝突的人員需於收到審查結果之後的兩周內說明是否依建議 迴避、減免或撤除潛在的利益衝突。

5.3.2 5.3.25.3.2

5.3.2 利益衝突審議小組審查涉及利益衝突的人員之回覆,並將審查結果通報人 體試驗委員會,人體試驗委員會決定是否通過(請見新案一般審查 SOP011、

變更案 SOP013、持續審查 SOP014 作業程序)。

5.3.3 5.3.35.3.3

5.3.3 人體試驗委員會參考利益衝突審議小組之決議,決定是否通過研究計畫/核 准研究計畫繼續執行,並確認符合研究委託機構以及主管機關的通報規定。

5.3.4 5.3.45.3.4

5.3.4 人體試驗委員會於研究計畫審查完成後將結果通知計畫主持人(請見新案 一般審查 SOP011、變更案 SOP013、持續審查 SOP014 作業程序)。

5.4 5.45.4

5.4 落實監測機制,以及利益衝突違規之處置 5.4.1

5.4.15.4.1

5.4.1 利益衝突審議小組審查涉及利益衝突的人員計畫執行期間之年度報告,確 認是否遵循利益衝突處置建議,迴避或減免利益衝突。

5.4.2 5.4.25.4.2

5.4.2 人體試驗委員會將不定期稽核主持人是否確實遵循利益衝突處置建議,迴 避或減免利益衝突,並將結果呈報臨床研究受試者保護中心。

5.4.3 5.4.35.4.3

5.4.3 違反本院利益衝突處置規範者,將提會討論並依相關規範進行懲處。

5.5 5.55.5

5.5 文件保存

所有顯著財務利益/非財務關係的申報資料以及利益衝突審查決議的文件俟臨床 試驗研究計畫結束後保存十五年。

6.

6.6.

6. 名詞解釋名詞解釋名詞解釋名詞解釋 6.16.16.1

6.1 財務利益財務利益財務利益財務利益(Financial Interest):指具貨幣價值之任何項目,包括但不限於,

勞務款項(例如,顧問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、

與試驗/研究相關且可能受試驗/研究結果所影響的金錢補助等)、股權(例如,

(7)

股票、認股權或其他與試驗/研究相關且可能受研究結果所影響的所有權益),

以及智慧財產權(例如,專利、著作權和該等權利之權利金),下列各款不屬 於前條所稱財務利益:

6.1.1 6.1.16.1.1

6.1.1 由研究委託者支付給本院,再經由本院發給個人,因執行試驗/研究所需,

且試驗合約所明訂之合理費用。

6.1.2 6.1.26.1.2

6.1.2 持有共同基金 6.1.3

6.1.36.1.3

6.1.3 參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議,

且與該試驗/研究計畫不相關,所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收 入或類似費用

6.2 6.26.2

6.2 個人之個人之個人之個人之顯著財務利益顯著財務利益顯著財務利益顯著財務利益(Significant Financial Interest):指下列任一:

6.2.1 6.2.16.2.1

6.2.1 研究人員與其配偶以及未成年子女於申報前 12 個月期間,自本試驗/研究 相關之單一試驗/研究委託者及其相關實體所收受之報酬(如顧問費、演講 費、出席費、與試驗/研究相關且可能受試驗/研究結果所影響的金錢補助 等)、捐贈、禮品及其他具金錢價值之給付,合計達新臺幣 150,000 元以上 者

6.2.2 6.2.26.2.2

6.2.2 研究人員與其配偶以及未成年子女於申報時,對試驗/研究計畫委託者之資 產持股利益(如股份、股票選擇權或其他與試驗/研究相關且可能受研究結 果所影響的所有權利益等) 參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衝 量認定下,價值超過新台幣 150,000 元;或所代表任何單一實體之所有股 權超過 5%。

6.2.3 6.2.36.2.3

6.2.3 持有與臨床研究計畫相關之智慧財產權(例如,專利、著作權和該等權力之 權利金)。

6.36.36.3

6.3 機構之顯著財務利益機構之顯著財務利益機構之顯著財務利益機構之顯著財務利益(Institutional Significant Financial Interest):

指下列任一 6.3.1

6.3.16.3.1

6.3.1 臨床研究委託者、試驗使用之藥品或醫療器材之提供者等,對本院捐贈超 過價值新台幣 3,000,000 元以上。

6.3.2 6.3.26.3.2

6.3.2 本院為該臨床研究所使用之專利或著作之所有權人,或獲有智慧財產權授 權金或技術移轉等利益。

6.3.3 6.3.36.3.3

6.3.3 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管,為該臨床研究 計畫所使用之專利或著作之所有權人或獲有智慧財產權授權金。

6.3.4 6.3.46.3.4

6.3.4 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管與其配偶以及未 成年子女自單一臨床研究委託者及其相關的實體所收受之款項總額,於過 去十二個月期間,超過新台幣 150,000 元。

6.3.5 6.3.56.3.5

6.3.5 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管與其配偶以及未 成年子女自單一臨床研究委託者及其相關的實體之股權總額,符合下列任

(8)

一條件:參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衡量認定下,價值超 過新台幣 150,000 元;或所代表任何單一實體之所有股權超過 5%。

6.4 6.46.4

6.4 機構的財務利益衝突機構的財務利益衝突機構的財務利益衝突(Institutional Financial Conflict of Interest):包機構的財務利益衝突 含本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級(含)以上主管所持有之顯著財務 利益,因其行使之職權,可能會影響該臨床研究之執行、審查或監督之機制。

7.

7.7.

7. 參考文獻參考文獻參考文獻 參考文獻 7.1

7.1

7.17.1 Protecting Patients, Preserving Integrity, Advancing Health: Accelerating the Implementation og COI Policies in Human Subjects Research, A report of the AAMC- AAU Advisory Committee on Financial of Interest in Human Subjects Research, 2008 7.2

7.2

7.27.2 AAHRPP (The Association for theAccrediation of HUamn Research Protection Programs) Element 1.6A: The Organization has and follows written policies and procedures to identify, manage, and minimize or eliminate financial conflicts of interest of the Organization that could influence the conduct of the research or the integrity of the Human Research Protection Program.

7.3 7.3

7.37.3 AAHRPP Element 1.6B:The Organization has and follows written policies and procedures to identify, manage, and minimize or eliminate individual financial conflicts of interest of Researchers and Research Staff that could influence the conduct of research or the integrity of the Human Research Protection Program.The Organization works with the Institutional Review Board or Ethics Committee in ensuring the financial conflicts of interest are managed and minimized or eliminated, when appropriate.

7.47.47.4

7.4 藥品優良臨床試驗準則(衛署藥字第0930338510號公告),5 January, 2005 7.5

7.57.5

7.5 人體試驗管理辦法(衛署醫字第0980263557號公告),14 December, 2009 7.6

7.67.6

7.6 人體研究法(總統華總一義字第10000291401號令),28 December, 2011

8.

8.8.

8. 附件附件附件 附件 8.1 8.18.1

8.1 附件一 AF 01 -036 利益衝突審議小組委員保密協定/利益迴避聲明書 8.28.28.2

8.2 附件二 AF 02 -036 奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表 (適用試驗/研究人員)

8.3 8.38.3

8.3 附件三 AF 03 -036 奇美醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明 表

8.4 8.48.4

8.4 附件四 AF 04 -036 顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫審查表

(9)

附件一 AF 01-036 利益衝突審議小組委員保密協定

利益衝突審議小組委員保密協定 利益衝突審議小組委員保密協定

利益衝突審議小組委員保密協定////利益迴避聲明書利益迴避聲明書利益迴避聲明書 利益迴避聲明書

 本人自西元________年___月___日起至西元________年___月___日止被聘任為奇美醫療財 團法人奇美醫院人體研究受試者保護中心的利益衝突審議小組委員,被要求審查與人體試 驗相關財務/非財務利益衝突事宜,目的為確保計畫案依據國家法律、機構的政策和法規 的最高標準並以符合人道和倫理的方式進行。

 本人知道奇美醫院人體研究受試者保護中心利益衝突審議小組政策是當委員有利益衝突時,

該委員不可以參與審查、評論或同意等任何運作,除了當本人被人體試驗委員會要求提供 資訊時。因此當任何提交委員會審核的特殊計畫案,若與本人有任何關聯時,本人會立刻 公開任何確實或潛在的利益衝突,提供給人體研究受試者保護中心,並放棄參與任何這計 畫案的討論或建議及表決。

 本人亦了解如果提交計畫案的申請人認為和本人有潛在的利益衝突,該計畫案申請人可以 要求本人被排除在審查這計畫案。而請求者必須以書面的方式對主任委員提出,並需提供 證據,以證實本人確實存在利益衝突。委員會可以決定調查申請人對潛在衝突的主張。

我知道所謂利益衝突可能是:

 委員牽涉到潛在的競爭計畫案。

 委員若獲取經費或專利的資訊可能提供不公平的競爭利益。

 委員個人的偏見可能會妨礙他/她自己中立的判斷。

因此本人同意於審查時將遵守下列利益迴避原則

 於下列情形時應不得審查:

1. 送審試驗計劃主持人、共同或協同主持人為委員本人、委員配偶或三等親內親屬。

2. 送審試驗計劃主持人、共同或協同主持人為和委員為另一申請或執行中之研究 計畫的共同或協同主持人。

3. 送審試驗計劃為整合計劃或其子計劃、而委員為該整合計劃或其子計劃之主持 人、共同或協同主持人。

4. 受審試驗計劃之主持人、共同或協同主持人與委員同系、所、或科。

5. 受審試驗計劃之主持人、共同或協同主持人與委員有師生關係。

◎委員與試驗機構或計劃主持人有下列關係者應自行揭露:

1. 聘僱關係

(10)

2. 支薪顧問 3. 財務往來

本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容、如有違反、願接受貴中心處置、絕無異議。

此致

奇美醫療財團法人奇美醫院人體研究受試者保護中心

立書人:____________________

西元________年___月___日

(11)

附件二 AF 02 -036 奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表(適用試驗/研究人員)

一一一

一、、、、 依據依據依據 依據

依據人體研究法、衛生福利部食品藥物管理署規定及「奇美醫院臨床研究受試者保護辦法」

相關規範,臨床研究相關人員必須據所知,向人體試驗委員會申報自本計畫之臨床研究委託 者及其相關的實體(1)所獲得,可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之 顯著財務利益,以及可能構成利益衝突之非財務關係。

1

實體-任何法人、合夥事業、獨資事業、有限責任公司、有限責任合夥事業、行號、加盟 商、協會、組織、持股公司、聯合持股公司、破產管理人、事業或不動產信託、或其他為營 利或慈善目的設立之法律實體。

二、 申報對象申報對象申報對象 申報對象

「研究人員」指計畫主持人/共同或協同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報 之人員,包括其配偶和未成年子女。但本院協助執行臨床試驗相關醫療行為之人員(如臨床 試驗用藥管理中心藥師、病房醫護人員等),且係依職責接受主持人授權進行研究相關活動 者,無需因此職務對每件計畫進行申報。

三三三

三、、、、 申報時間申報時間申報時間 申報時間

必須於提送人體試驗委員會新研究計畫申請案和研究案持續審查時,提出申報資料。研究人 員(含變更主持人、協同主持人及其他研究人員等)若取得新增加之顯著財務利益(指自新取 得財務利益之日起回溯12個月之財務利益總和達顯著利益門檻),或新發生可能構成利益衝 突之非財務關係,應於30日內提呈新的申報表。

四 四四

四、、、、 定義定義定義 定義

(一). 「顯著財務利益」指下列任任任任ㄧㄧㄧ: ㄧ

1. 研究人員與其配偶以及未成年子女自與本研究計畫相關之單一臨床研究委託者及 其相關的實體所收受之款項總額,於過去十二個月期間,超過新台幣 150,000 元。

2. 研究人員與其配偶以及未成年子女自與本研究計畫相關之臨床研究委託者及其相 關的實體之股權總額,符合下列任一條件:參考公開價格、或其他公平市場價值 之合理衝量認定下,價值超過新台幣 150,000 元;或所代表任何單一實體之所有股 權超過百分之五。

3. 智慧財產權(例如,專利、著作權和該等權利之權利金)。

上述財務利益指具貨幣價值之任何項目,包括但不限於包括但不限於包括但不限於,薪資或其他勞務款項(例如,顧包括但不限於 問費、演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用、與研究相關且可能受研究結果所 影響的金錢補助等)、股權(例如,股票、認股權或其他與研究相關且可能受研究結果所 影響的所有權利益)。不包括不包括不包括下列: 不包括

1.由臨床研究委託者支付給本院,再經由本院發給個人,因執行臨床研究所需,且試 驗合約所明訂之合理費用。

2. 持有共同基金。

3.參加公立或非營利機構所舉辦之學術活動、委員會、專家小組或類似會議,且與該 研究計畫不相關,所獲得之演講費、鐘點費、出席費、服務收入或類似費用。

(二). 可能構成利益衝突之非財務關係指下列任一:

1. 研究人員或其配偶擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或 顧問。

2. 本研究納入研究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象。

(12)

五 五 五

五、、、、 美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局(FDA)的財務利益申報規定美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局 的財務利益申報規定的財務利益申報規定的財務利益申報規定:

1.只有接受美國食品藥物管理局管轄之研究計畫才須填寫此欄。

2.研究人員與其配偶及未成年子女於研究計畫執行期間至計畫結束後 1 年,需揭露之財 務利益或相關處置安排如下:

(1) 所有權權益(Ownership interest)、股票選擇權或其他與研究相關之財務利益,符合 下列情形之一者:

a. 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過 50,000 美元。

b. 不屬於證券交易所公開上市交易之項目。

c. 研究的結果將影響所有權利益之安排。

d. 研究人員與其配偶及未成年子女累計超過任何一個單一實體 5%的股權。

(2) 研究相關之補償(compensation related to the research),符合下列情形之一者:

a. 研究人員與其配偶及未成年子女過去一年累計超過 25,000 美元。

b. 研究的結果會影響補償金額之安排。

(3) 研究相關之專屬利益,包括(但不限於) 專利,商標,著作權或授權協議所生之利 益。

六六

六六、、、、 交通費贊助交通費贊助/補助聲明之說明交通費贊助交通費贊助補助聲明之說明補助聲明之說明補助聲明之說明

1.只有受美國衛生福利部管轄之研究計畫才須填寫此欄。

2. 「交通費贊助/補助」指贊助商或機構代表研究人員支付費用,不直接交給研究人員。

3. 研究相關人員必須揭露過去 12 個月期間,是否曾經接受與其職責相關之贊助/補助 旅遊。

4. 「職責相關」指代表奇美醫院所執行之研究、專業諮詢、教學等業務,或擔任人體 試驗委員會、資料安全審議小組等委員會之成員。

5. 揭露內容包括:贊助之廠商或機構、目的、目的地及時間。

6. 不須揭露之贊助機構:政府機關、大學或研究所等高等教育機構及其隸屬研究單位、

教學醫院及醫學中心。

七七

七七、、、、 填表方式填表方式:填表方式填表方式::

1.若無顯著財務利益,請於次頁 A 欄簽名;若有顯著財務利益,請於次頁 B 欄說明及簽 名。

2.若研究計畫受美國食品藥物管理局管轄,須填寫 C 欄「美國食品藥物管理局之財務利 益聲明」。

3.若該研究計畫受美國衛生福利部(US Department of Health and Human Services)管轄(例 如:獲其經費補助),須填寫 D 欄「接受交通費贊助/補助之聲明」。

4.計畫主持人之申報表尚需於「計畫主持人之聲明」一欄簽名。

(13)

奇美醫院顯著財務利益 奇美醫院顯著財務利益奇美醫院顯著財務利益

奇美醫院顯著財務利益暨非財務關係暨非財務關係暨非財務關係申報表暨非財務關係申報表申報表申報表((((適用研究人員適用研究人員適用研究人員適用研究人員))))

申報類型 申報類型申報類型 申報類型::::

□新研究計畫申請□持續審查□新顯著財務利益(原申報之財務利益已改變而達顯著財務利益/

非財務關係定義,或變更主持人、協同主持人及其他研究人員等) 計畫名稱計畫名稱計畫名稱

計畫名稱::: 計畫主持人計畫主持人計畫主持人計畫主持人::: 試驗委託者

試驗委託者試驗委託者

試驗委託者::IRB編號編號編號編號::: A欄.聲明無任何需申報之顯著財務利益欄欄聲明無任何需申報之顯著財務利益聲明無任何需申報之顯著財務利益聲明無任何需申報之顯著財務利益/非財務關係非財務關係非財務關係: 非財務關係

本人茲聲明:

(1) 本人、本人配偶與未成年子女,目前無持有任何依奇美醫院政策必須申報之「顯著財務利 益」及「非財務關係」;

(2) 若上述任何人取得需要申報之新的「顯著財務利益」及「非財務關係」,本人將更新本申 報內容。

研究人員單位:___________________________職稱:______________________

簽名:___________________________________日期:年月日

<提醒您提醒您提醒您提醒您,,,計畫若,計畫若計畫若計畫若受美國食品藥物管理局管轄受美國食品藥物管理局管轄受美國食品藥物管理局管轄,受美國食品藥物管理局管轄,,,須於次頁須於次頁須於次頁C欄勾選須於次頁 欄勾選欄勾選欄勾選>

B欄.任何顯著財務利益欄欄任何顯著財務利益任何顯著財務利益任何顯著財務利益/非財務關係非財務關係非財務關係非財務關係聲明聲明聲明:聲明:: 本人茲聲明:

(1) 本人、本人配偶與未成年子女,持有依奇美醫院政策必須申報之「顯著財務利益」及「非 財務關係」;

A.顯著財務利益:

持有人 持有人 持有人

持有人 實體名稱實體名稱 實體名稱實體名稱 財務利益類型財務利益類型 財務利益類型財務利益類型

(請勾選適用類型請勾選適用類型請勾選適用類型請勾選適用類型) 預估價值或股權預估價值或股權% 預估價值或股權預估價值或股權 (前十二個月前十二個月前十二個月前十二個月) 姓名: □研究人員

□配偶 □未成年子女

□勞務報酬

□股權 □智慧財產權

□其他:

總金額:

NT$

(表格若不足,請自行增列) B.非財務關係:

關係 關係 關係

關係人人人 非非非非財務財務財務財務關係關係關係關係類型類型類型類型

(請勾選適用類型請勾選適用類型請勾選適用類型請勾選適用類型) 說明說明 說明說明 姓名: □研究人員

□配偶

□不支酬職務

□招募直屬部屬、學 生 □其他:

相關實體名稱:

擔任職務:

其他:

(表格若不足,請自行增列)

(2) 若利益衝突審議小組認定,「顯著財務利益」或「非財務關係」可能直接且重大地影響臨 床研究的執行、審查或監督流程,本人將:

•配合制訂與簽署利益衝突處置計畫配合制訂與簽署利益衝突處置計畫配合制訂與簽署利益衝突處置計畫配合制訂與簽署利益衝突處置計畫;

遵守處置計遵守處置計遵守處置計遵守處置計畫畫畫畫規定之條件或限制規定之條件或限制規定之條件或限制規定之條件或限制,,,以管理,以管理以管理以管理、、、減少或排除任何實際或可能之利益衝突、減少或排除任何實際或可能之利益衝突減少或排除任何實際或可能之利益衝突減少或排除任何實際或可能之利益衝突;;;;且且

若本人若本人若本人若本人、、、、本人配偶或未成年子女本人配偶或未成年子女本人配偶或未成年子女本人配偶或未成年子女,,,取得需要申報之新的,取得需要申報之新的取得需要申報之新的取得需要申報之新的「「「顯著財務利益「顯著財務利益顯著財務利益顯著財務利益」」」」或或或「或「「「非財務關非財務關非財務關非財務關 係

係 係

係」,」,」,本人將更新本申報內容」,本人將更新本申報內容本人將更新本申報內容。本人將更新本申報內容。

(14)

研究人員單位:______________________職稱:________________

簽名:_____________________________日期:年月日

C欄.美國食品藥物管理局欄欄美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局(FDA)之財務利益聲明之財務利益聲明之財務利益聲明(僅受美國食品藥物管理局之財務利益聲明 美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局管轄之計畫須填寫) 本人茲聲明:本人、本人配偶與未成年子女

□無持有任何依美國食品藥物管理局規範必須揭露之財務利益或相關處置安排。

□持有依美國食品藥物管理局規範必須揭露之財務利益或相關處置,如下所列:_____

D欄.接受交通費贊助欄欄接受交通費贊助接受交通費贊助接受交通費贊助/補助之聲明補助之聲明補助之聲明(僅受美國衛生福利部補助之聲明 美國衛生福利部美國衛生福利部管轄之計畫須填寫) 美國衛生福利部 本人茲聲明:

□於過去十二個月期間,不曾不曾不曾不曾接受任何交通費贊助/補助。

□於過去十二個月期間,曾曾曾曾接受交通費贊助/補助如下所列:

贊助商或機構名稱 目的 目的地 時間

1.

2.

(表格若不足,請自行增列) 計畫主持人之聲明

計畫主持人之聲明計畫主持人之聲明

計畫主持人之聲明 (非計畫主持人非計畫主持人非計畫主持人,非計畫主持人,,此欄不需填寫,此欄不需填寫此欄不需填寫此欄不需填寫) 本人茲聲明:

必須申報顯著財務利益/非財務關係之所有研究相關人員,已詳列並提出本表。所有研究人員 需負責申報各自任何新的顯著財務利益/非財務關係。

計畫主持人簽名:日期:

(15)

附件三 AF 03-036 奇美

奇美 奇美

奇美醫院顯著財務利益醫院顯著財務利益醫院顯著財務利益醫院顯著財務利益////非財務關係評估暨處置計畫說明表非財務關係評估暨處置計畫說明表非財務關係評估暨處置計畫說明表非財務關係評估暨處置計畫說明表

依據本院人體試驗委員會「臨床研究利益衝突的審議及處置之標準作業程序書」之規範,若有 顯著財務利益/非財務關係之案件將送請利益衝突審議小組審查是否構成潛在之利益衝突,提 出相關處置建議,並通報人體試驗委員會,作為是否通過研究計畫/核准研究計畫繼續執行之 參考依據。請說明以下各點以供審查。

計畫主持人 計畫主持人計畫主持人

計畫主持人::: 單位單位單位單位:

計畫名稱 計畫名稱計畫名稱 計畫名稱:::

IRB編號編號:編號編號:: 試驗委託者試驗委託者試驗委託者試驗委託者::A欄欄欄

評估要點 評估要點評估要點 評估要點

1. 請說明此研究的學術價值。

2. 請說明此研究對受試者可能產生的風險性有多大。

3. 請說明所持有之財務利益的種類以及金額或非財務關係之性質。

4. 請說明財務利益/非財務關係是否會影響該臨床研究的執行與其結果,或該臨床研究可能影 響財務利益所得/非財務關係。

5. 請說明涉及利益衝突的人員或奇美醫院本身,是否具有獨特的能力、經驗、設備等背景,

是執行該臨床研究之不二人選。

6. 請說明持有顯著財務利益/非財務關係的主管之職權與此臨床研究及相關研究人員的關係。

(非主管者填不適用)

(16)

B欄欄欄 處置計畫處置計畫處置計畫 處置計畫

請說明對於所持有之顯著財務利益是否將採取以下處置,以迴避、減免潛在之財務利益衝 突。

□ 撤除所有的顯著財務利益/非財務關係

□ 公開揭露所持有之顯著財務利益/非財務關係

□ 設置獨立之資料安全監督機制

□ 涉及利益衝突的人員迴避部分的研究,例如計畫主持人避免執行取得受試者同意或是資 料分析等工作。

□ 涉及利益衝突的主管迴避行使職權督導該研究計畫之執行以及其相關研究人員。

□ 每年向利益衝突審議小組報告,是否遵循建議,迴避或減免利益衝突。

□ 其他,__________________________________________________________

申報人簽名:_________________________________日期: 年 月 日

(17)

附件四 AF 04 -036 顯著財務利益

顯著財務利益 顯著財務利益

顯著財務利益////非財務關係評估暨處置計畫非財務關係評估暨處置計畫非財務關係評估暨處置計畫非財務關係評估暨處置計畫審查審查審查審查表表表表

IRB編號 計畫主持人 審查期限 ─

計畫名稱

項次 審查重點 是 否 需補充

說明 1 評估要點說明合理?

2 處置計畫是否適當?

審查建議:

委員意見:

□ 【同意處置計畫說明】

□ 【建議仍須迴避或撤除潛在的利益衝突】

審查委員簽名 完成審查日期 年 月 日

數據

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參考文獻

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