• 沒有找到結果。

衛生福利部食品藥物管理署

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "衛生福利部食品藥物管理署 "

Copied!
7
0
0

加載中.... (立即查看全文)

全文

(1)

說明:

藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice)係延續藥品 GMP 嚴謹的 品質管理精神,涵蓋整個藥品供應鏈,從藥品製造端延續到銷售端,確保藥 品在儲存及運輸的過程中,品質及包裝完整性得以維持。推動藥品實施 GDP 之目的,分別為藥品品質之維持、有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間 內正確運送給顧客及防止偽藥進入合法供應鏈等,其最終目標即為確保民眾 用藥品質及安全。

本署自 100 年起即逐步推動藥品 GDP 管理制度與國際接軌,並於 105 年 2 月 18 日正式公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷) 施行項目及 時程」,為實質了解國內販賣業藥商之藥品儲存及運銷現況,針對執行西藥 製劑藥品批發業者(不包括零售)寄發本問卷調查表,敬請貴公司(藥房)秉持 誠信原則協助填寫。本份問卷內容將保密,並不提供其他用途,請貴公司(藥 房)於106 年 6 月 1 日前回覆,食品藥物管理署感謝您。

本名單係自「衛生福利部醫事查詢系統」篩選出仍在開業之販賣業藥商,

若貴公司僅有西藥零售作業(僅供應藥品給消費大眾),未執行西藥批發作業 (藥商之間的買賣藥品),請於問卷上說明並請負責人簽名加蓋公司章,再寄 回本問卷以利清查。

此外,如貴公司(藥房)已無西藥藥品相關買賣行為,且將辦理停歇業,

請函文至本署說明公司概況,或洽電 02-27877174;02-27877030;

02-27877155;02-27877156;02-27877184,謝謝。

《問卷回覆》

請於106/6/1 前擇一方式回覆,

1. 線上填寫問卷,網址:

https://goo.gl/forms/YT4UcrRZ1B4FXLmn1

2. 以紙本寄至台北市南港區忠孝東路六段 465 號 4 樓 (衛生福利部食品藥物管理署風險管理組 李可為小姐收) 3. mail 至2015gdped@fda.gov.tw

衛生福利部食品藥物管理署

藥品優良運銷規範(GDP)問卷調查表

(2)

 廠商基本資料

藥商名稱: 統一編號:

醫事機構代碼(藥商許可執照編號):

資本額: 負責人姓名:

管理藥師姓名: 公司人員數目:

填寫人/職稱: 連絡電話:

傳真: E-mail:

地址:

公司部門:

 持有藥品許可證種類單選:

□未持有藥品許可證(或全數切結不生產/不輸入)

□僅西藥製劑類 □僅原料藥類 □兩種藥品許可證皆有

 公司是否有代理/供應/經銷/販售西藥製劑產品單選:

□是 □否(以下問卷免填)

 公司內是否有進行輸入藥品中文貼標或放置中文仿單可複選:

□中文貼標 □放置中文仿單 □無

(一) 業者類別 單選(批發:有賣藥品給其他藥商(盤商);零售:賣藥品給一般大眾)

□ 經銷商(藥品總代理或獨家供應商)

□ 經銷商(盤商)

□ 藥房(有批發及零售行為)

□ 藥房(未有批發行為,僅零售行為)

□ 藥局(有批發及零售行為)

□ 藥局(未有批發行為,僅零售行為)

□ 其他:___________

(二) 代理/供應/經銷/販售/儲存產品類別 可複選

□ 一般西藥

□ 管制藥品(包含麻黃素類)

□ 冷鏈藥品

□ 生物藥品(含疫苗)

(3)

□ 醫用氣體

□ 原料藥

□ 食品

□ 醫療器材

□ 化粧品

□ 動物用藥

□ 中藥

□ 其他____________

(三) 代理/供應/經銷/販售/儲存之藥品品項數 西藥製劑產品 項,□處方藥□指示藥□成藥 原料藥產品 項

(四) 代理/供應/經銷/販售/儲存藥品之保存溫度(依藥品外包裝或仿單資訊勾選)可複選

□ 冷凍:低於-15℃

□ 冷藏:+2~+8℃

□ 低溫:+8~+15℃

□ 室溫:+15~+25℃

□ 環境溫度(25℃以下)

□ 環境溫度(30℃以下)

□ 其他____________

(五) 作業類別 可複選

□ 採購藥品(向其他藥商/代理商/經銷商購買藥品)

□ 儲存藥品(公司內或公司倉庫有儲存藥品,委託其他業者儲存不算)

□ 供應藥品(販賣或提供藥品行為)

□ 輸出藥品(出口藥品)

□ 輸入藥品(進口藥品)

□ 藥品運輸(自行運輸藥品至客戶端)

□ 依處方箋分裝藥品(憑處方箋揀藥)

(六) 藥品儲存場所可複選

□ 公司內自有倉庫(與藥商許可執照地址相同)

□ 由上游業者直接出貨給客戶(醫院、藥局)

□ 公司外倉庫,______個 ,地址: ________________

□ 委外儲存,業者名稱及地址:________(例如:○○股份有限公司)

(七) 藥品儲存場所溫度管理可複選

□ 未有空調管理

□ 冷凍:低於-15℃

□ 冷藏:+2~+8℃

(4)

□ 低溫:+8~+15℃

□ 室溫:+15~+25℃

□ 環境溫度(25℃以下)

□ 環境溫度(30℃以下)

□ 其他

(八) 採購之藥品到公司倉庫(含委外倉庫)之運輸方式 可複選

□ 以公司自有車輛,自行運輸藥品至公司倉庫(含委外倉庫)

□ 委託其他物流業者運輸至公司倉庫(含委外倉庫),業者名稱:_________

□ 由採購對象(藥廠/上游盤商)負責運輸至公司倉庫(含委外倉庫)

□ 藥品由採購對象(藥廠/上游盤商)直接運輸至客戶端

□ 其他:

(九) 藥品批發(銷售)對象 可複選

□ 經銷商(藥品販賣業者)

□ 醫院/藥局/診所

□ 一般社會大眾(零售)

(十) 藥品批發(銷售)之運輸方式可複選

□ 自行運輸(以公司自有車輛運輸藥品至客戶端)

□ 委託運輸(委託其他物流業者運送藥品至客戶端或由採購對象(藥廠/上游盤商)

直接運輸至客戶端)

□ 客戶自取(客戶自行到公司購買藥品)

(十一) 藥品運輸車輛(含自行或委託運輸)可複選

□ 以溫控(空調設備)車運輸

□ 以無溫控車運輸,有保冷包裝

□ 以無溫控車運輸,無保冷包裝

□ 其他:

(十二) 藥品運輸車輛是否專用可複選

□ 藥品專用車(車上僅配送運輸藥品)

□ 非藥品專用車(車上有與醫療器材、中藥、食品、一般商品等共同配送)

(十三) 販售藥品至偏遠地區或離島單選

□ 有

□ 無

(5)

(十四) 藥品上游採購/供應來源名單

編號 藥商名稱

類別 (製造業/

販賣業)

藥商許可執照 字號

冷鏈藥品 (打勾)

※表格不敷使用,請自行增加或上網填寫。

(十五) 藥品供應/販售對象名單(對象為醫療院所者可免填)

編號 藥商名稱

類別 (製造業/

販賣業)

藥商許可執照 字號

冷鏈藥品 (打勾)

※表格不敷使用,請自行增加或上網填寫。

(十六) 貴公司有加入那些公協會可複選

□ 未加入相關公協會

□ 中華民國藥師/藥劑生公會全國聯合會(含地方藥師/藥劑生公會)

□ 中華民國製藥發展協會

□ 中華民國生物產業發展協會

□ 中華民國工業氣體協會

□ 中華民國高壓氣體商業同業公會(含地方高壓氣體商業同業公會)

□ 中華民國開發性製藥研究協會

□ 中華民國藥品行銷暨管理協會

□ 中華民國西藥代理商業同業公會

□ 台北市進出口商業同業公會

□ 新北市進出口商業同業公會

□ 社團法人中華無菌製劑協會

□ 社團法人中華民國學名藥協會

□ 社團法人台灣藥物品質協會

□ 社團法人台灣全球商貿運籌發展協會

□ 台灣製藥工業同業公會

(6)

□ 台灣研發型生技新藥發展協會

□ 台灣區高壓氣體工業同業公會

□ 財團法人醫藥工業技術發展中心

□ 其他

 貴公司 GDP 執行現況:

(一) 請問貴公司是否知道政府正在推動藥品 GDP?單選

□ 知道

□ 不知道

(二) 請問貴公司是否參與過 GDP 相關說明會/主題論壇/技術研討會等?單選

□ 是, ________場

□ 否

(三) 請問貴公司是否已建立 GDP 相關品質系統?單選

□ 是

□ 否

(四) 請問貴公司目前是否設有藥品 GDP 相關管理人員? 單選

□ 有

□ 無

(五) 請問您過去是否曾經參與過 GDP 相關課程訓練?可複選

□ 有參加公司內部訓練課程, ________場

□ 有參加外部訓練課程, ________場

□ 沒有參加過訓練課程

(六) 請問貴公司是否曾經接受過 GDP 相關輔導? 可複選

□ 接受過 TFDA 計畫(學名藥協會)輔導訪查,民國 年接受過 GDP 輔導

□ 未曾接受過 TFDA 計畫輔導訪查

□ 其他____________

(七) 藥品進出貨時之管理,是否有其批號或效期紀錄等帳冊? 可複選

□ 有紙本帳冊

□ 有電腦紀錄

□ 未留有相關紀錄

(八) 請 GDP 專家赴公司輔導之需求與意願? 單選

□ 有需求與意願

□ 無需求與意願

(7)

(九) 您認為貴公司落實 GDP 最需要加強部分為何? 可複選

□ 品質系統完整性

□ 作業場所硬體建置

□ 關鍵設備建置

□ 文件撰寫能力

□ 人員教育訓練

□ 委外作業管理

□ 運銷作業流程

□ 其他_______

感謝貴公司配合及協助完成此份問卷!

請於106/6/1 前上網填寫問卷或郵寄回覆,謝謝。

隨信附贈乙本中英文條文對照西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)手冊。

衛生福利部食品藥物管理署

參考文獻

相關文件

一、配管技術士技能檢定規範,原分甲、乙、丙三級(不分項),於民國 64 年 10 月 4 日公告實施,並經民國 68 年、72 年及 75 年三次修訂,75 年及 77

(十三)危害性化學品管理相 關法規(含危害性化學 品評估及分級管理辦 法、新化學物質登記管 理辦法、管制性化學品 之指定及運作許可管

一、 配管技術士技能檢定規範,原分甲、乙、丙三級(不分項),於民國 64 年 10 月 4 日公告實施,並經民國 68 年、72 年及 75 年 3 次修訂,. 75 年及

(四)若藥商直接於報章雜誌或產品發表會發 布藥品名稱、廠牌及療效,則該藥商違反藥 事法第 68 條第三款,並依藥事法 92 條規定 處新台幣 20

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫,案內申請 人/詴驗委託者為羅氏大藥廠股份有限公司,本部 同意之計畫書版本日期為:Protocol WO30070

(四)若藥商直接於報章雜誌或產品發表會發布 藥品名稱、廠牌及療效,則該藥商違反藥事 法第 68 條第三款,並依藥事法 92 條規定處 新台幣 20

病歷號 主診斷 藥品5碼 BLOOD WBC執行日 就醫流水號 次診斷1 藥品成份名 BLOOD WBC檢驗值 性別 次診斷2 藥品商品名 HGB執行日. 出生日期 次診斷3 藥品開立日期時間

,並於後方括號< >內標示『須經藥事會:是/否;品項清單備考欄位