110.5.1 版
第一等級醫療器材查驗登記申請書
申請日期： 年 月 日 收字第 號
醫療器材名稱
中文 英文
申 請 者
醫療器材商
名稱 醫療器材商
地址
登
記
事
項
品項名稱及 代碼
(依醫療器材分類分 級管理辦法附表填 列)
規 格 □滅菌 □未滅菌 製
造 業 者
名 稱
（若涉及全部製程委託製造者，請敘明）
地 址
□製造業者符合醫療器材品質管理系統準則，並取得製造許可
□製造業者符合醫療器材品質管理系統準則，惟依醫療器材管理法第二十 二條第二項規定，經中央主管機關公告免取得製造許可之品項
茲向
衛生福利部聲明本醫療器材商以上所填列資料均屬實無誤，若有不實、
造假或違背醫療器材管理法相關法規之情事，甘願接受吊銷本品許可 證或公告註銷，以及禁售產品等處分，並負法律上一切責任。案內醫療 器材之安全、效能及品質之管理，由具聲明醫療器材商完全負責。又，
如在未領到該項醫療器材許可證前，擅先出售該品，願受撤銷許可案 件及醫療器材管理法規定之處分，決無異議，合具本申請書為憑。
具聲明醫療器材商： (蓋章) 負 責 人： (蓋章) 中 華 民 國 年 月 日
□ 製造 （正面）
□ 輸入
（反面）
110.5.1 版
附 註 本表請以中/英文打字填表，且正、反面一併列印。
案內產品效能將依所填品項名稱及代碼於許可證刊載為：『限醫療器材 分類分級管理辦法「品項名稱（代碼）」第一等級鑑別範圍。』
※
審查結果
※承 辦 ※審 核 ※決 行
給※ 證 日 期
年 月 日 ※ 許 可 字 號
字第 號
※ 註備
