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第十五條附件一修正草案對照表 修正規定

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第十五條附件一修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

藥品製劑包裝限量表

劑型 類別 單位包裝最大限量

錠劑、丸劑、膠囊 劑、口含錠、舌下 錠

醫 師 處 方 或 醫 師 藥

師藥劑生指示藥品 一千錠以下

成藥 五百錠以下

口服液 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示藥品或成藥

均以一次用完為限且不得 超過一百毫升

注射劑 限由醫師使用

注射瓶裝或安瓿(Vial or Ampoule)均以每盒一百支 以下(溶劑不在內)

滴眼、鼻、耳劑、

噴鼻、耳、喉劑

醫師處方、醫師藥師 藥劑生指示藥品、成 藥

一百毫升以下

軟膏劑

醫 師 處 方 或 醫 師 藥 師藥劑生指示藥品

不含抗生素 一千公克以下 含抗生素 一百公克以下

成藥 一百公克以下

栓劑

醫師處方、醫師藥師 藥劑生指示藥品、成 藥

一百顆以下

粉、顆粒劑(原料 藥不在此限)

醫 師 處 方 或 醫 師 藥

師藥劑生指示藥品 一千公克以下

成藥 五百公克以下

液劑、酊劑、酏劑、

醑劑、擦劑、糖漿 劑、懸液劑、乳劑

( 原 料 藥 不 在 此 限)

醫 師 處 方 或 醫 師 藥 師藥劑生指示藥品

不含抗生素 四千毫升以下 含抗生素 一千毫升以下

成藥 五百毫升以下

1.藥品許可證包裝欄所載數量,如超過藥品製劑包裝限量標準,惟 曾經中央衛生主管機關核定有案者,得繼續使用,無需更改。

2.藥品包裝凡符合限量規定者,廠商得配合市場上需要,自行調整,

免申請變更登記。但超過限量規定之包裝,仍應依規定檢附醫療 機構或學術團體訂購證明,申請變更登記。

3.一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準。

4.液體製劑,不得以易開罐瓶裝。

5.口服液劑以成人一次劑量不須量取即供患者一次服用,並其單位 包裝劑量限一百毫升以下。

6.懸液劑及凝膠劑之鋁箔或塑膠袋裝,以一次量包裝為原則。

7.注射劑如附有輸液套或輸注器,應於包裝欄填明,並依規定檢送 輸液套或輸注器四十份及其檢驗規格備驗,如該輸注套輸注器已 領有許可證者,得註明許可證字號,免予檢驗。

藥品製劑包裝限量表

劑型 類別 單位包裝最大限量

錠劑、丸劑、膠囊 劑、口含錠、舌下 錠

醫 師 處 方 或 醫 師 藥

師藥劑生指示藥品 一千錠以下

成藥 五百錠以下

口服液 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示藥品或成藥

均以一次用完為限且不得 超過一百毫升

注射劑 限由醫師使用

注射瓶裝或安瓿(Vial or Ampoule)均以每盒一百支 以下(溶劑不在內)

滴眼、鼻、耳劑、

噴鼻、耳、喉劑

醫師處方、醫師藥師 藥劑生指示藥品、成 藥

一百毫升以下

軟膏劑

醫 師 處 方 或 醫 師 藥 師藥劑生指示藥品

不含抗生素 一千公克以下 含抗生素 一百公克以下

成藥 一百公克以下

栓劑

醫師處方、醫師藥師 藥劑生指示藥品、成 藥

一百顆以下

粉、顆粒劑(原料 藥不在此限)

醫 師 處 方 或 醫 師 藥

師藥劑生指示藥品 一千公克以下

成藥 五百公克以下

液劑、酊劑、酏劑、

醑劑、擦劑、糖漿 劑、懸液劑、乳劑

( 原 料 藥 不 在 此 限)

醫 師 處 方 或 醫 師 藥 師藥劑生指示藥品

不含抗生素 四千毫升以下 含抗生素 一千毫升以下

成藥 五百毫升以下

1、藥品許可證包裝欄所載數量,如超過藥品製劑包裝限量標準,惟 曾經中央衛生主管機關核定有案者,得繼續使用,無需更改。

2、藥品包裝凡符合限量規定者,廠商得配合市場上需要,自行調整,

免申請變更登記。但超過限量規定之包裝,仍應依規定檢附醫療 機構或學術團體訂購證明,申請變更登記。

3、一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準。

4、液體製劑,不得以易開罐瓶裝。

5、口服液劑以成人一次劑量不須量取即供患者一次服用,並其單位 包裝劑量限一百毫升以下。

6、腹膜透析液之單位包裝最大限量為五千毫升以下。

7、懸液劑及凝膠劑之鋁箔或塑膠袋裝,以一次量包裝為原則。

8、注射劑如附有輸液套或輸注器,應於包裝欄填明,並依規定檢送 輸液套或輸注器四十份及其檢驗規格備驗,如該輸注套輸注器已

為符合實務需求,刪除註 6 及註 9,並調整序號。

(2)

2

8. 製劑原料最小包裝為零點五公斤。但用量甚微者,以製造一批十 萬粒,注射劑一萬支,軟膏一萬支,或十萬公克之用量為其最小 包裝。

9.洗眼劑之單位包裝最大限量為五百毫升以下。

10.含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日 用量。

11.含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝為 限,如類別屬指示藥品者,其最大包裝量並以成人七日用量為限,

且不適用本表註 1 及註 2 之規定。

12.感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑,其包裝限量為成人一次量至四千毫 升。

領有許可證者,得註明許可證字號,免予檢驗。

9、全靜脈營養劑之單位包裝最大限量為一千四百毫升以下。

10、製劑原料最小包裝為零點五公斤。但用量甚微者,以製造一批 十萬粒,注射劑一萬支,軟膏一萬支,或十萬公克之用量為其最 小包裝。

11、洗眼劑之單位包裝最大限量為五百毫升以下。

12、含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三 日用量。

13、含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝 為限,如類別屬指示藥品者,其最大包裝量並以成人七日用量為 限,且不適用本表註 1 及註 2 之規定。

14、感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑,其包裝限量為成人一次量至四千

毫升。

(3)

3

第二十條附件一之一修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

處方藥仿單格式表

仿單欄位 中、英文品名

許可證字號 類別 特殊警語 (選填)

1. 性狀

1.1 藥品外觀註 1 1.2 劑型註 2

1.3 有效成分及含量 1.4 賦形劑

2. 適應症註 3 3. 用法及用量

3.1 用法用量

3.2 注射劑製備方式 (注射劑以外劑型免填) 3.3 特殊族群用法用量 (選填)

4. 禁忌

5. 警語及注意事項 5.1 警語/注意事項

5.2 藥物濫用及依賴性 (選填) 5.3 操作機械能力 (選填)註 4 5.4 實驗室檢測 (選填) 5.5 其他注意事項 (選填) 6. 特殊族群注意事項 (選填)

6.1 孕婦 (選填) 6.2 哺乳婦女 (選填) 6.3 小兒 (選填) 6.4 高齡者 (選填)

6.5 肝功能損害者 (選填) 6.6 腎功能損害者 (選填) 6.7 其他族群 (選填) 7. 交互作用註 5

8. 副作用/不良反應

8.1 臨床重要副作用/不良反應 8.2 其他副作用/不良反應 (選填) 8.3 上市後經驗 (選填)

9. 過量註 6 10. 藥理特性註 7

10.1 作用機轉 10.2 藥效藥理特性

本附件新增。

(4)

4

10.3 臨床前安全性資料 11. 藥物動力學特性註7 12. 臨床試驗資料註 7 13. 包裝及儲存

13.1 包裝 13.2 效期註 8 13.3 儲存條件

13.4 儲存注意事項 (選填) 14. 病人使用須知 (選填) 15. 其他 (選填)註 9 製造廠註 10

藥商註 11 註:

1.藥品外觀應以文字描述為主,圖片呈現為輔。

2.劑型應依許可證核准刊載之劑型內容填寫。

3.適應症應含適應症說明段。

4.操作機械能力包含駕駛車輛之能力。

5.交互作用包含藥品、食品交互作用,倘因藥品之特性,得依核准填 入「目前尚無資訊」 。

6.倘因藥品之特性,得依核准填入「目前尚無資訊」。

7.倘早期核准之仿單未包含該欄位之資訊者,得填入「目前尚無資 訊」 。

8.效期欄應填入藥品之有效期限、使用前須進行調製之藥品調製後 使用期限,或如外包裝所示等內容。

9.其他欄得填入丟棄注意事項、參考資料、版本等資訊。

10.製造廠欄包含製造廠、分裝廠、包裝廠、國外許可證持有者等。

11.藥商欄包含國內許可證持有者及經銷藥商等。

(5)

5

第三十九條附件二修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資 料表

應檢送資 料註 6

規 費

藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正

、 副 本

切 結 書 甲

、 乙

標 籤 仿 單 黏 貼 表 二 份

證 照 黏 貼 表

委 託 書

出 產 國 許 可 製 售 證 明 註 1

處 方 依 據 或 處 方 設 計 研 究 註 2

符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 影 本

原 料 藥 技 術 性 資 料 註 5

賦 形 劑 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

成 品 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書 註 7

製 造 管 制 標 準 書 及 批 次 紀 錄 中 之 下 料 量 或 同 批 次 之 批 次 製 造 紀 錄

分 析 方 法 確 效 資 料 二 份

關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 二 份 註 3

安 定 性 試 驗 資 料

採 用 證 明

送 驗 註 4

技 術 性 資 料

新成分

依 附 件 三 之 規 定 資 料 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新使用途

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新療效

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新複方

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑 型

、 新 使 用 劑 量

、 新 單 位 含 量

新劑型

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新使用劑

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新單位含

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 註:

新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附 資料表

應檢送資 料

規 費

藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正

、 副 本

切 結 書 甲

、 乙

標 籤 仿 單 黏 貼 表 二 份

證 照 黏 貼 表

委 託 書

出 產 國 許 可 製 售 證 明

*1 處 方 依 據 或 處 方 設 計 研 究

*2 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 影 本

原 料 藥 技 術 性 資 料

*5 賦 形 劑 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

成 品 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

製 造 管 制 標 準 書 或 批 次 製 造 紀 錄

分 析 方 法 確 效 資 料 二 份

關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 二 份

*3 安 定 性 試 驗 資 料

採 用 證 明

送 驗

*4 技 術 性 資 料

新成分 依 附 件 三 之 規 定 資 料 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新使用途

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新療效

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新複方

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑 型

、 新 使 用 劑 量

、 新 單 位 含 量

新劑型

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新使用劑

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新單位含

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳

一、為國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 6 之說明。

二、增列註 7「膠囊製劑藥品許可證查驗登記,硬空膠囊殼所需之 審查資料」 。

三、依實務作業酌修製造管制標準書或批次紀錄部分文字。

四、修正備註之標示方式。

(6)

6

○:表示須檢附該項目之資料。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

1.如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者,應另檢送最 近一次 GMP 查廠報告憑核。 (如僅未刊載郵遞區號或區者,得以 原廠函說明)

2.由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,

免附處方依據。但應另附處方設計研究。

3.申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確 效應含滅菌確效資料。

4.依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗 者外,得以書面審核而免送驗樣品。

5.經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品,不在此限。

6.檢送資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格 式呈現。

7.膠囊製劑藥品許可證查驗登記,硬空膠囊殼之審查,須提供下列 任一資料供審:

(1)提供國產硬空膠囊許可證字號。

(2)提供國外產製硬空膠囊之 CTD 章節 3.2.P.1 製劑組成中包含硬 空膠囊組成說明 (名稱及含量),及 CTD 章節 3.2.P.4 硬空膠囊 組成成分/硬空膠囊檢驗規格、分析方法、分析方法確效 (如為 藥典方法可減免)、檢驗成績書、動物來源相關 BSE/TSE 聲明等 所需之資料。

註:

○:表示須檢附該項目之資料。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

*1 如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者,應另檢送最 近一次 GMP 查廠報告憑核。(如僅未刊載郵遞區號或區者,得 以原廠函說明)

*2 由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,

免附處方依據。但應另附處方設計研究。

*3 申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確 效應含滅菌確效資料。

*4 依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗 者外,得以書面審核而免送驗樣品。

*5 經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品,不在此限。

(7)

7

第三十九條附件三修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

註:

○:表示須檢附該項目之資料。

新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技 術性資料表

應檢送資 料 起

源、

發現 過、 經 國外 使用 情形

物 化 性 質

安 全 性 試 驗 報

告 藥

理 作 用

吸收、分 佈、代 謝、排泄 試驗報告 (動物/

人)

臨床試驗 報告

起 源 發 現 經 過

國 外 使 用 情 形

性 質 比 較

構 造 式 物 理 化 學 性 質

急 性 毒 性

亞 急 性 毒 性

慢 性 毒 性

胚 胎 試 驗

依 賴 性

抗 原 性

致 突 變 性

致 癌 性

局 部 刺 激 性

有 效 性 證 明

一 般 藥 理

吸 收 分

佈 代 謝 排

泄 生 體 可 用 率

生 體 相 等 性

其 他 臨 床 試 驗

醫 藥 期 刊

新成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 新使用途 徑 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新療效 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ○ △ 新複方 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新 劑

型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量

新劑型 (控釋) ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新劑型 (速放) ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新使用劑 量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ○ △ 新單位含 量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳

註:

○:表示須檢附該項目之資料。

新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技 術性資料表

起 源、

發現 過、 經 國外 使用 情形

物 化 性 質

安 全 性 試 驗 報

告 藥

理 作 用

吸收、分 佈、代 謝、排泄 試驗報告 (動物/

人)

臨床試驗 報告

起 源 發 現 經 過

國 外 使 用 情 形

性 質 比 較

構 造 式 物 理 化 學 性 質

急 性 毒 性

亞 急 性 毒 性

慢 性 毒 性

胚 胎 試 驗

依 賴 性

抗 原 性

致 突 變 性

致 癌 性

局 部 刺 激 性

有 效 性 證 明

一 般 藥 理

吸 收 分

佈 代 謝 排

泄 生 體 可 用 率

生 體 相 等 性

其 他 臨 床 試 驗

醫 藥 期 刊

新成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 新使用途 徑 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新療效 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ○ △ 新複方 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新 劑

型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量

新劑型 (控釋) ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新劑型 (速放) ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新使用劑 量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ○ △ 新單位含 量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經 皮 吸

收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳

一、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 6 之說明。

二、修正備註之標示方式。

(8)

8

╳:表示不須檢附該項目之資料。

△:表示視個案而定。

◎表示依下述方法擇一辦理: (1)生體相等性試驗。(2)生體可用 率及臨床試驗。

1.申請之藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關要 求,另檢送相關資料。

2.其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。

3.新單位含量如屬非監視新藥成分者,得免附生體相等性試驗,或 生體可用率及臨床試驗資料。

4.醫藥期刊係指臨床文獻報告。

5.「國外使用情形」乙項,如係國內自行研發者,免附。

6. 本 表 所 列 技 術 性 資 料 應 以 通 用 技 術 文 件 (Common Technical Document, CTD)格式呈現。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

△:表示視個案而定。

◎表示依下述方法擇一辦理: (1)生體相等性試驗。(2)生體可用 率及臨床試驗。

一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關 要求,另檢送相關資料。

二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。

三、新單位含量如屬非監視新藥成分者,得免附生體相等性試驗,

或生體可用率及臨床試驗資料。

四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。

五、 「國外使用情形」乙項,如係國內自行研發者,免附。

(9)

9

第四十條附件四修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

註:

學名藥查驗登記應檢附資料表

應檢送資料註 4 學名藥

監視藥品(含 監 視 期 間 及 監 視 期 滿 藥 品)

一般學名藥 醫用氣體

國產 輸入 國產 輸入 國產 輸入

規費 ○ ○ ○ ○ ○ ○

藥品查驗登記申

請書正、副本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(甲) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(乙) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 仿單標籤黏貼表

二份 ○ ○ ○ ○ ○ ○

證照黏貼表 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 製造管制標準書

及批次紀錄中之 下料量或同批次 之批次製造紀錄

○ ○ ○ ○ ○ ○

原料藥技術性資

料註 3 ○ ○ ○ ○ ╳ ○ 賦形劑檢驗規格

與方法及成績書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 成品檢驗規格與

方法及成績書註 5 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 安定性試驗資料 ○ ○ ○ ○ △ △ 符合藥品優良製

造規範之證明文 件影本

○ ○ ○ ○ ○註 1

○註 1 出產國許可製售

證明 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○

委託書 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○

分析方法確效資

料 ○ ○ ○ ○ ○註

1

○註 1 關鍵性製程確效

資料 ○ ○ ○ ○ ○註

1

○註 1 臨床試驗、生體

可用率試驗、生 體相等性試驗

+ + ++ ++ ╳ ╳ 送驗註 2 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

註:

學名藥查驗登記應檢附資料表

應檢送資料 學名藥

監視藥品(含 監 視 期 間 及 監 視 期 滿 藥 品)

一般學名藥 醫用氣體

國產 輸入 國產 輸入 國產 輸入

規費 ○ ○ ○ ○ ○ ○

藥品查驗登記申

請書正、副本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(甲) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(乙) ○ ○ ○ ○ ○ ○ 仿單標籤黏貼表

二份 ○ ○ ○ ○ ○ ○

證照黏貼表 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 製造管制標準書

(包括批次紀錄中 之下料量)或批次 製造紀錄

○ ○ ○ ○ ○ ○

原料藥技術性資

料*3 ○ ○ ○ ○ ╳ ○

賦形劑檢驗規格

與方法及成績書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 成品檢驗規格與

方法及成績書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 安定性試驗資料 ○ ○ ○ ○ △ △ 符合藥品優良製

造規範之證明文 件影本

○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 出產國許可製售

證明 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○

委託書 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○

分析方法確效資

料 ○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 關鍵性製程確效

資料 ○ ○ ○ ○ ○*1 ○*1 臨床試驗、生體

可用率試驗、生 體相等性試驗

+ + ++ ++ ╳ ╳ 送驗*2 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

一、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 4 之說明。

二、增列註 5「膠囊製劑藥品許可證查驗登記,硬空膠囊殼所需之 審查資料」 。

三、依實務作業酌修製造管制標準書或批次紀錄部分文字。

四、修正備註之標示方式。

(10)

10

○:表示須檢附該項目之資料。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

△:表示視個案而定。

+:監視藥品之學名藥,監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申 請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性 試驗);如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告 (含銜接性試驗)者,則其學名藥應檢送(1)生體相等性試驗報告,

或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品,應檢送(1)生 體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。

++:一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機管公告須執 行生體相等性試驗之品目者,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或 (2)生體可用率及臨床試驗報告。

1.表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。

2.依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送驗 者外,得以書面審核而免送驗樣品。

3.經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品,不再此限。

4.檢送資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格 式呈現。

5.膠囊製劑藥品許可證查驗登記,硬空膠囊殼之審查,須提供下列 任一資料供審:

(1)提供國產硬空膠囊許可證字號。

(2)提供國外產製硬空膠囊之 CTD 章節 3.2.P.1 製劑組成中包含硬 空膠囊組成說明 (名稱及含量),及 CTD 章節 3.2.P.4 硬空膠囊 組成成分/硬空膠囊檢驗規格、分析方法、分析方法確效 (如為 藥典方法可減免)、檢驗成績書、動物來源相關 BSE/TSE 聲明 等所需之資料。

6.國產管制藥品查驗登記應另檢附管制藥品原料申請核准證明或挪 用證明。

7.安定性試驗資料包括書面作業程序、試驗報告、指標之定量分析 方法及其方法之驗證等各一份。

8.申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確 效應含滅菌確效資料。

9.委託製造或檢驗者,應附委託製造或檢驗契約書。

10.醫用氣體係指供醫療用且含量各為百分之九十九.O v/v 以上 之二氧化碳(CO

2

)、氧氣(O

2

)及氧化亞氮(N

2

O)等三品項,其中二氧 化碳(CO

2

)及氧氣(O

2

)之製造方法係源自大氣分離者,得免附安定 性試驗資料,惟須留廠備查。

○:表示須檢附該項目之資料。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

△:表示視個案而定。

*1:表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。

*2:依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送 驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。

*3:經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品,不再此限。

+:監視藥品之學名藥,監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申 請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性 試驗);如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告 (含銜接性試驗)者,則其學名藥應檢送(1)生體相等性試驗報告,

或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品,應檢送(1)生 體相等性試驗報告,或(2)生體可用率及臨床試驗報告。

++:一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機管公告須執 行生體相等性試驗之品目者,應檢送(1)生體相等性試驗報告,或 (2)生體可用率及臨床試驗報告。

一、國產管制藥品查驗登記應另檢附管制藥品原料申請核准證明或 挪用證明。

二、安定性試驗資料包括書面作業程序、試驗報告、指標之定量分 析方法及其方法之驗證等各一份。

三、申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程 確效應含滅菌確效資料。

四、委託製造或檢驗者,應附委託製造或檢驗契約書。

五、醫用氣體係指供醫療用且含量各為百分之九十九.O v/v 以上

之二氧化碳(CO

2

)、氧氣(O

2

)及氧化亞氮(N

2

O)等三品項,其中二

氧化碳(CO

2

)及氧氣(O

2

)之製造方法係源自大氣分離者,得免附

安定性試驗資料,惟須留廠備查。

(11)

11

第四十條附件五修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

註:

○表示須檢附該項目之資料。

╳表示不須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

◎表示依下述方法擇一辦理: (1)生體相等性試驗。(2)生體可用率及臨 床試驗。

學名藥(i):主成分相同,但賦形劑成分及其比例不同之學名藥。學名 藥名藥(ii):主成分、賦形劑成分及其比例皆相同之學名藥。

1.所申請藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關要求,

另檢送相關資料。

2.其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告之規定辦理。

3. 本 表 所 列 技 術 性 資 料 應 以 通 用 技 術 文 件 (Common Technical Document, CTD)格式呈現。

微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表

應檢送 資料

起源、發 現、經過、

國外使用情

物化性質 安 全 性 試 驗

藥理 作用 吸收、分 佈、代謝、

排泄試驗報 告(動物/

人)

臨床試驗 報告

使

Liposome

學名藥 (i)

學名藥 (ii)

經皮吸收 劑型 學名藥

註:

○表示須檢附該項目之資料。

╳表示不須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

◎表示依下述方法擇一辦理: (1)生體相等性試驗。(2)生體可用率及臨 床試驗。

學名藥(i):主成分相同,但賦形劑成分及其比例不同之學名藥。學名 藥名藥(ii):主成分、賦形劑成分及其比例皆相同之學名藥。

一、所申請藥品如有療效或安全之顧慮者,應依中央衛生主管機關要 求,另檢送相關資料。

二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告之規定辦理。

微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發

現、經過、

國外使用情

物化性質 安 全 性 試 驗

藥理 作用 吸收、分 佈、代謝、

排泄試驗報 告(動物/

人)

臨床試驗 報告

使

Liposome

學名藥 (i)

學名藥 (ii)

經皮吸收 劑型 學名藥

一、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 3 之說明。

二、修正備註之標示方式。

(12)

12

第四十一條附件六修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

生物藥品查驗登記應檢附資料表 應檢送資料註 5 基因工

程藥品

(含生 物相似 性藥 品)註

3

疫苗類 藥品

人用血 漿藥品

過敏原 藥品

其他類

規費 ○ ○ ○ ○ ○

藥品查驗登記申請書

正、副本 ○ ○ ○ ○ ○

切結書(甲) ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(乙) ○ ○ ○ ○ ○ 仿單標籤黏貼表二份 ○ ○ ○ ○ ○

證照黏貼表 ○ ○ ○ ○ ○

批次製造紀錄 ○ ○ ○ ○ ○ 有效成分檢驗規格與方

法及成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○ 賦形劑檢驗規格與方法

及成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○ 成品檢驗規格與方法及

成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○

安定性試驗書面作業程

序及其檢驗報告 ○ ○ ○ ○ ○ 採用證明註 1 △ △ △ △ △ 出產國許可製售證明

(輸入) 、處方依據

(國產)

○ ○ ○ ○ ○ 委託書(輸入藥品) ○ ○ ○ ○ ○ 符合藥品優良製造規範

之證明文件影本 ○ ○ ○ ○ ○ 分析方法確效資料二份 ○ ○ ○ ○ ○ 關鍵性製程確效資料二

份註 2 ○ ○ ○ ○ ○

製程中所使用動物原料 之原廠動物原料來源管 制之標準作業程序及原 料來源證明,或原廠出 具於製程中未使用動物 成分來源之證明

○ ○ ○ ○ ○

送驗註 4 △ ○ ○ ╳ △

生物藥品查驗登記應檢附資料表

應檢送資料 基因工

程藥品

(含生 物相似 性藥 品)*

3

疫苗類 藥品

人用血 漿藥品

過敏原 藥品

其他類

規費 ○ ○ ○ ○ ○

藥品查驗登記申請書

正、副本 ○ ○ ○ ○ ○

切結書(甲) ○ ○ ○ ○ ○ 切結書(乙) ○ ○ ○ ○ ○ 仿單標籤黏貼表二份 ○ ○ ○ ○ ○

證照黏貼表 ○ ○ ○ ○ ○

批次製造紀錄 ○ ○ ○ ○ ○ 有效成分檢驗規格與方

法及成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○ 賦形劑檢驗規格與方法

及成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○ 成品檢驗規格與方法及

成績書二份 ○ ○ ○ ○ ○

安定性試驗書面作業程

序及其檢驗報告 ○ ○ ○ ○ ○ 採用證明*1 △ △ △ △ △ 出產國許可製售證明

(輸入) 、處方依據

(國產)

○ ○ ○ ○ ○ 委託書(輸入藥品) ○ ○ ○ ○ ○ 符合藥品優良製造規範

之證明文件影本 ○ ○ ○ ○ ○ 分析方法確效資料二份 ○ ○ ○ ○ ○ 關鍵性製程確效資料二

份*2 ○ ○ ○ ○ ○

製程中所使用動物原料 之原廠動物原料來源管 制之標準作業程序及原 料來源證明,或原廠出 具於製程中未使用動物 成分來源之證明

○ ○ ○ ○ ○

送驗*4 △ ○ ○ ╳ △

技術性資料 依附件七之規定檢附

一、依新增第三十八條之五條文,修正註 1。

二、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 5 之說明。

三、修正備註之標示方式。

(13)

13

註:

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

X表示不須檢附。

1.採用證明之相關規定如下:屬基因工程藥品(含生物相似性藥品) 、 疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥品:

(1)如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市,則其出產國許可 製售證明得替代採用證明。

(2)如我國無類似(同來源、同成分)產品上市,則依本準則第三十 八條、第三十八條之一至第三十八條之五規定辦理。

2.申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確 效應含滅菌確效資料。

3.生物相似性藥品:指以生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全 及功效上,與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相 似。

4.過敏原藥品,依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關 認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。

5.檢送資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD) 格式呈現。

技術性資料 依附件七之規定檢附 註:

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

X表示不須檢附。

*1 採用證明之相關規定如下:屬基因工程藥品(含生物相似性藥 品)、疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥 品:

一、如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市,則其出產國許 可製售證明得替代採用證明。

二、如我國無類似(同來源、同成分)產品上市,則依「藥品查驗 登記審查準則」第三十八條、第三十八條之一、第三十八條 之二、第三十八條之三及第三十八條之四規定辦理。

*2 申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程 確效應含滅菌確效資料。

*3 生物相似性藥品:指以生物技術衍生之生物藥品,於品質、安 全及功效上,與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥 品相似。

*4 過敏原藥品,依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機

關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。

(14)

14

第四十一條附件七修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 應

檢 送 資 料 註 4

起 源、

發現 經 過、

國外 使用 情形

物化 性 質、

檢驗 方 法、

規格 安 定 性 試 驗 報 告

非 臨 床 之 安 全 性 試 驗 報 告 藥理

作用 吸收、分 佈、代謝、

排泄、生體 可用率/生 體相等性試

驗報告 臨床 試驗 報告

其 他 資 料

起 源 發 現 經 過

國 外 使 用 情 形

性 質 比 較

構 造 式

物 理 化 學 性 質

檢 驗 規 格 方 法

單 一 劑 量 毒 性

重 複 劑 量 毒 性 (3 個 月 )

重 複 劑 量 毒 性 (6 個 月 )

生 殖 毒 性

依 賴 性

抗 原 性

基 因 毒 性

致 癌 性

局 部 刺 激 性

有 效 性 證 明

一 般 藥 理

吸 收 分

佈 代 謝 排

泄 生 體 可 用 率

生 體 相 等 性

臨 床 試 驗

醫 學 期 刊

基 因 工 程 藥 品

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註 1

生 物 相 似 性 藥 品

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○   ○   ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註 1

疫 苗 類 藥 品

○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △ △  ○ △  △ ○  △ △ △ △ △ △ ○ ○ 註 2 人

用 血 漿 藥 品

△ △ △  △ ○ ○ △     △    △ △       ○ ○ 註 3

過 敏 原 藥 品

△ ○ △  △ ○ ○ △ △    ○   △ △  △ △ △ △ △ △ △ △ ---

生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表 起

源、

發現 經 過、

國外 使用 情形

物化 性 質、

檢驗 方 法、

規格 安 定 性 試 驗 報 告

非 臨 床 之 安 全 性 試 驗 報 告 藥理

作用 吸收、分 佈、代謝、

排泄、生體 可用率/生 體相等性試

驗報告 臨床 試驗 報告

其 他 資 料

起 源 發 現 經 過

國 外 使 用 情 形

性 質 比 較

構 造 式

物 理 化 學 性 質

檢 驗 規 格 方 法

單 一 劑 量 毒 性

重 複 劑 量 毒 性 (3 個 月 )

重 複 劑 量 毒 性 (6 個 月 )

生 殖 毒 性

依 賴 性

抗 原 性

基 因 毒 性

致 癌 性

局 部 刺 激 性

有 效 性 證 明

一 般 藥 理

吸 收 分

佈 代 謝 排

泄 生 體 可 用 率

生 體 相 等 性

臨 床 試 驗

醫 學 期 刊

基 因 工 程 藥 品

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註 1

生 物 相 似 性 藥 品

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○   ○   ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 註 1

疫 苗 類 藥 品

○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △   ○ △  △ ○  △ △ △ △ △ △ ○ ○ 註 2 人

用 血 漿 藥 品

△ △ △  △ ○ ○ △     △    △ △       ○ ○ 註 3

過 敏 原 藥 品

△ ○ △  △ ○ ○ △ △    ○   △ △  △ △ △ △ △ △ △ △ ---

一、疫苗之目標族群除兒童外,尚有具生育能力之成人(例如:流感 疫苗、HPV 疫苗等),為與國際法規接軌,將疫苗類藥品之生殖 毒性改為△,依目標族群個案認定,以配合實務作業。

二、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 4 之說明。

三、修正備註之標示方式。

(15)

15

其 他

類 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ --- 註:

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

X表示不須檢附該項目之資料。

1.基因工程藥品(含生物相似性藥品)應檢附攜帶表現基因之載體 構造與特性,宿主之特性,MCB(Master Cell Bank)與 MWCB

(Manufacture Working Cell Bank)之敘述及載體之安定性,產品 收穫及純化過程。

2.疫苗類藥品之製造管制,應符合種源批次系統(Seed Lot System) , 並包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣,完成分裝前之各 項試驗,含種菌(seed strain)、Master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB)、培養基(Cell Culture Medium)、醱 酵(培養)產物、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之 試驗項目,另純化之方法亦應詳述。

3.人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格(每一血 袋須作B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體及人類免疫缺乏病毒第Ⅰ 型及第Ⅱ型抗體篩檢) ,並檢附病毒去活化或去除步驟之確效資料。

血漿混合液(Plasma pool)應有以核酸擴增技術(Nucleic acid amplification technology; NAT)檢測,至少應有對 HCV、HIV 及 HBV 之病毒核酸之 NAT 檢驗為陰性之結果報告,若 NAT 檢測 方法尚未於我國取得許可證,申請廠商應將其檢驗規格、方法及 靈敏度等,依其他類查驗登記之要求,檢附相關資料供審查評估,

且中央衛生主管機關將參考其他國家之規定,公告新增之篩檢項 目及要求。另製造管制資料,應包括分裝前之製造過程各階段適 時取樣,完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋血漿、混合血漿、

純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。

4. 本 表 所 列 技 術 性 資 料 應 以 通 用 技 術 文 件 (Common Technical Document, CTD)格式呈現。

其 他

類 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ △ △ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ---

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

X表示不須檢附該項目之資料。

註1:基因工程藥品(含生物相似性藥品)應檢附攜帶表現基因之 載體構造與特性,宿主之特性,MCB(Master Cell Bank)與 MWCB(Manufacture Working Cell Bank)之敘述及載體之安 定性,產品收穫及純化過程。

註2:疫苗類藥品之製造管制,應符合種源批次系統(Seed Lot System),並包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣,完 成分裝前之各項試驗,含種菌(seed strain)、Master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB)、培養基(Cell Culture Medium) 、醱酵(培養)產物、純化後產物、分裝前溶 液及最終產品等各階段之試驗項目,另純化之方法亦應詳述。

註3:人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格(每 一血袋須作B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體及人類免疫缺乏 病毒第Ⅰ型及第Ⅱ型抗體篩檢),並檢附病毒去活化或去除步驟 之確效資料。血漿混合液(Plasma pool)應有以核酸擴增技術

(Nucleic acid amplification technology; NAT)檢測,至少應有 對 HCV、HIV 及 HBV 之病毒核酸之 NAT 檢驗為陰性之結 果報告,若 NAT 檢測方法尚未於我國取得許可證,申請廠商 應將其檢驗規格、方法及靈敏度等,依其他類查驗登記之要求,

檢附相關資料供審查評估,且中央衛生主管機關將參考其他國

家之規定,公告新增之篩檢項目及要求。另製造管制資料,應

包括分裝前之製造過程各階段適時取樣,完成分裝前之各項試

驗,包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液

及最終產品等各階段之試驗項目。

(16)

16

第四十二條附件八修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

原料藥查驗登記應檢附資料表

應檢附資料註3 一般原料

外銷專用 原料藥

規費 ○ ○

藥品查驗登記申請書正本、副本 ○ ○

切結書(甲)、切結書(乙) ○ ○

外銷專用切結書 ╳ ○

仿單標籤黏貼表二份 ○ ○

證照黏貼表 ○ ○

近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規

範之證明影本 ○ ○

委託書(輸入藥品) ○ ╳

技術性資料註1 ○ ○

送驗註2 ╳ ╳

註:

○ 表示須檢附該項目之資料。

△ 表示視個案而定。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

1.參見「原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表」。

2.依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要送 驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。

3. 檢 送 資 料 應 以 通 用 技 術 文 件 (Common Technical Document, CTD)格式呈現。

原料藥查驗登記應檢附資料表

應檢附資料 一般原料

外銷專用 原料藥

規費 ○ ○

藥品查驗登記申請書正本、副本 ○ ○

切結書(甲)、切結書(乙) ○ ○

外銷專用切結書 ╳ ○

仿單標籤黏貼表二份 ○ ○

證照黏貼表 ○ ○

近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規

範之證明影本 ○ ╳

委託書(輸入藥品) ○ ╳

技術性資料*1 ○ ○

送驗*2 ╳ ╳

○ 表示須檢附該項目之資料。

△ 表示視個案而定。

╳:表示不須檢附該項目之資料。

*1 參見「原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表」。

*2 依第二十四條第二項規定,除經中央衛生主管機關認有必要 送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品。

一、為強化原料藥之製造品質,自一百十一年一月一日起,外銷專用 原料藥查驗登記應檢送近二年內查核原料藥符合藥品優良製造 規範之證明影本。

二、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰修正註 3 之說明。

三、修正備註之標示方式。

(17)

17

第四十二條附件九修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

註:

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

╳表示不須檢附該項目之資料。

1.送件申請時,得免檢附,但相關資料應留廠備查。

2.送件申請時,除應檢送檢驗規格、方法及檢驗成績書外,其餘資料 得免檢附,但應留廠備查。

3. 本 表 所 列 技 術 性 資 料 應 以 通 用 技 術 文 件 (Common Technical Document, CTD)格式呈現。

原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表

應檢附資料註 3 一般原料

外銷專用 原料藥 外銷專用原料藥查驗登記申請資料查檢表 ╳ 〇 技術資料工廠相關組織及人員 △ ╳註 1 成品背景資料及製造方法依據 △ ╳註 1

製造管制資料 △ ╳註 1

規格、檢驗設備、檢驗方法與檢驗紀錄 ○ △註 2

安定性試驗資料 △ ╳註 1

註:

○表示須檢附該項目之資料。

△表示視個案而定。

╳表示不須檢附該項目之資料。

*1 送件申請時,得免檢附,但相關資料應留廠備查。

*2 送件申請時,除應檢送檢驗規格、方法及檢驗成績書外,其餘資 料得免檢附,但應留廠備查。

原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表

一般原料 藥

外銷專用 原料藥 外銷專用原料藥查驗登記申請資料查檢表 ╳ 〇

技術資料工廠相關組織及人員 △ ╳*1

成品背景資料及製造方法依據 △ ╳*1

製造管制資料 △ ╳*1

規格、檢驗設備、檢驗方法與檢驗紀錄 ○ △*2

安定性試驗資料 △ ╳*1

一、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 3。

二、修正備註之標示方式。

(18)

18

第四十三條附件十修正草案對照表

修正規定 現行規定 說明

核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表 應

檢 送 資 料 註 8

規 費

藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正

、 副 本

切 結 書 甲

、 乙

標 籤 仿 單 黏 貼 表 二 份

證 照 黏 貼 表

委 託 書

出 產 國 許 可 製 售 證 明 註 1

處 方 依 據 註 2

符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 影 本

原 料 藥 技 術 性 資 料 註 7

賦 形 劑 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

成 品 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

製 造 管 制 標 準 書 及 批 次 紀 錄 中 之 下 料 量 或 同 批 次 之 批 次 製 造 紀 錄

分 析 方 法 確 效 資 料

關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 註 3

安 定 性 試 驗 資 料

採 用 證 明 註 4

送 驗 註 5

技 術 性 資 料

新 藥

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 依 附 件 十 一 之 規 定 檢 附 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新

劑 型

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑 量

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 學 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 註

註:

○ 表示須檢附該項目之資料。

╳ 表示不須檢附該項目之資料。

*1 如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者,應另附最近 一次 GMP 查廠報告憑核。(如僅未刊載郵遞區號或區者,得以 原廠函說明)

*2 由國內自行研發之核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量,免附 處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。

*3 申請輸入藥品查驗登記,如係無菌製劑產品者,其關鍵性製程確 核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表

應 檢 送 資 料

規 費

藥 品 查 驗 登 記 申 請 書 正

、 副 本

切 結 書 甲

、 乙

標 籤 仿 單 黏 貼 表 二 份

證 照 黏 貼 表

委 託 書

出 產 國 許 可 製 售 證 明

*1 處 方 依 據

*2 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 影 本

有 效 成 分 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

賦 形 劑 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

成 品 檢 驗 規 格

、 方 法 及 檢 驗 成 績 書

製 造 管 制 標 準 書 或 批 次 製 造 紀 錄

分 析 方 法 確 效 資 料

關 鍵 性 製 程 確 效 資 料

*3 安 定 性 試 驗 資 料

採 用 證 明

*4 送 驗

*5 技 術 性 資 料

新 藥

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 依 附 件 十 一 之 規 定 檢 附 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新

劑 型

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑 量

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 學

名 藥

國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳

*6

一、為敘述之完整性,酌修註 2 及註 4 新劑量之文字。

二、為藥品一致之規定,修正原料藥技術性資料之規定,並新增註 7。

三、為與國際法規接軌,並配合實務作業,爰新增註 8 之說明。

四、依實務作業酌修製造管制標準書或批次紀錄部分文字。

五、修正備註之標示方式。

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