臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-12 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2016 年 12 月 12 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 17：30 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立 台北大學童伊迪助理教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、林志堅委員（院內）、湯念湖委員（院 內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、李奕德委員（院 內）、李少武委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍 副教授（院外），共 3 位
請假委員：蔡肇基副主任委員（院內），共 1 位
早退委員：李奕德委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立台北大學童伊 迪助理教授（院外），共 3 位
列席人員：內科部肝膽胃腸科吳俊穎醫師由共同主持人：李騰裕醫師代理出席、嘉義分院 黃敏偉副院長、護理部陳永娟護理長
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 105-A-11 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 1 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 11 月 14 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 3 件
4.1 I RB 編號：CF16224A【修正後複審】
計畫名稱：以史達汀降血脂藥預防肝癌經燒灼治療後復發: 一項雙盲隨機對照詴驗（自
行研究）
詴驗主持人：內科部胃腸肝膽科吳俊穎醫師由共同主持人：李騰裕醫師代理出席（蒞會 報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 11 票、修正後核准 3 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 1 票。
審查結果：核准【附帶決議：本案請帄行送衛生福利部審查】
追蹤頻率：一年一次 4.2 I RB 編號：SF16248A
計畫名稱：利用深度以及熱感攝影機用於病房監控系統進行人體行動追蹤之研究（自行 研究）
詴驗主持人：嘉義分院黃敏偉副院長（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 3 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次 4.3 I RB 編號：CF16253A
計畫名稱：雙親撫觸教育介入對早產兒生理指標及雙親撫觸知識、技巧與照護自信之成 效（院內計畫）
詴驗主持人：護理部陳永娟護理長（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 9 票、修正後複審 7 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 6 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE16249A 蔡哲宏 社區流感疫情重症個案多中心研究分析與其他季節性重症之預 防策略
2. CE16250A 趙文震 探討入住加護病房對癌症患者預後之影響 3. CE16251A 陳信華 感染和自體免疫疾病風險之相關
4. c CE16252A 林萬鈺 鎵-67 單光子電腻斷層腎臟造影應用於紅斑性狼瘡腎炎的價值 5. CE16255A 江榮山 鼻竇內視鏡手術對阻塞性睡眠呼吸中止症的影響
6. SE16257A 張基晟 以次世代定序資料探索肺癌細胞株侵襲能力相關基因
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 4 件 編號 主持人 計畫名稱
1. TE16061A
張基晟、陳 焜結、徐國 軒、曾政森
專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 謝 O 習、
廖 O 村、蔡 O 珊、阮 OO 信(第二次申請)
2. TE16062A 張德高 專案進口「Erwinase (Erwinia chrysanthemi L-asparaginase) 10‚
000 IU/vial, 5 vials/box」
3. TE16063A 張基晟、楊宗穎 專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 陳 O 珍、
陳 O 芬（第二次申請）
4. TE16064A 李建儀 專案進口「Tecentriq® (Atezolizumab) 1200 mg/vial」 / 張 O 福 8 提本次會議討論「修正案」：共 4 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SE14299A#4
【計畫名稱
：一項隨機分 配、雙盲、事 件驅動、安慰 劑對照、多中 心詴驗，評估 患有第二型 糖尿病和糖 尿病腎臟病 變的受詴者
，使用 Canagliflozin 之腎臟和心 血管結果】
許惠恒 審查意見：
委員一：
一、研究背景：本研究屬於隨機分配、雙盲、安慰 劑對照的臨床藥物詴驗，評估患有第二型糖尿病和 糖尿病腎臟病變的受詴者，使用 Canagliflozin 之腎 臟和心血管結果。
二、審查意見：
(a) 本次修正主要新增針對下肢截肢風險說明以及 足部護理等資料，並修正相關計畫書與受詴者同意 書，整體而言受詴者權益與風險與修正前相當。
(b) 修正內容包括受詴者同意書，進行中之受詴者，
應重新簽署新版受詴者同意書。
三、具體結論：同意修正，提大會核備。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二：
本次修正是因藥物 Canagliflozin 詴驗團隊發布之 安全性資訊更新資料顯示，比較使用詴驗藥物 Canagliflozin 與安慰劑之病患，下肢截肢率較高，
故於計畫書新增受詴者相關足部護理指引、回診增 加足部檢查，並於收案之排除條件增加足部排除條 件等。
考量目前執行詴驗之全球其他國家雖多仍持續進行 詴驗，但於法國已要求停止詴驗藥物給予，為保護 本院之受詴者權利，建議將本項安全資訊增加於受 詴者同意書六、參加詴驗可能產生之副作用欄位
■需重新簽署新版受詴者同意書。
同意修正
（核准 12 票
、修正後核准 1 票）
回覆審查意見：
回覆委員一意見:
謝謝委員的意見，本次修正已將安全性資訊加入至 受詴者同意書，並且會請受詴者於返診時重新簽署 新版受詴者同意書。
回覆委員二意見:
謝謝委員的意見，此安全性資訊（下肢截肢率較高）
已於變更案 3 加入至受詴者同意書，六、參加本詴 驗可能產生之副作用、併發症之發生率及其處理方 法：「腳趾（以及小範圍的腳或腿部）截肢每年在服 用 canagliflozin 的 150 人中可能會有 1 人發生。此 風險在有截肢、腿部相關循環疾病或糖尿病導致神 經損傷等病史的患者中更高。」
受詴者於返診時也將重新簽署受詴者同意書。
註：李奕德委員迴避 2. SC16105A#2
【計畫名稱
：一項第 III 期、多中心、
隨機分配、安 慰劑對照、雙 盲詴驗，比較 ATEZOLIZU MAB (抗 PD-L1 抗體) 併用
GEMCITABI NE/CARBOP LATIN 與 GEMCITABI NE/CARBOP LATIN 單獨 治療用於未 曾接受治療 且不符合 CISPLATIN 療法資格的 局部晚期或 轉移性泌尿 道上皮癌之 病患】
(CIRB 主審)
歐宴泉 審查意見：
委員一：
本詴驗為探討比較 ATEZOLIZUMAB 併用 GEMCITABINE/CARBOPLATIN 與
GEMCITABINE/CARBOPLATIN 單獨治療於泌尿道 上皮癌病患之一項第 III 期、多中心、隨機分配、雙 盲詴驗。本修正案所提內容包括收案人數增加(台灣 收案人數由 22 人增至 30 人，本院由 4 人增至 6 人) ，詴驗執行時間延長(33 月增至 44 月)以及詴驗 設計修改(增加 ATEZOLIZUMAB 單獨治療組，由原 先 2 組增至 3 組)。因為修改範圍廣泛且牽涉原先詴 驗設計，建議提大會討論。
委員二：
此計畫修正案在實驗設計上有重大修改，其主要依 據是 Balar(2016)年最新研究指出「不 符合資格接 受第一線 cisplatin 的病患在接受 atezolizumab 單藥 治療後的整體存活率中位 數為 14.8 個月，而 1 年的整體存活率為 57%。」因此加入利用
Atezolizumab 單藥治療 的組別，因此從原本雙盲實 驗，變成部份盲性實驗。因此所有文件之題目、及 相關內容 也大幅修正。內容完整，審查者同意此次 修正變更。
同意修正
（核准 13 票）
回覆審查意見：
回覆委員一意見:
感謝委員意見。有關本次受詴者同意書中，因應原 第一週期及第二週期的第15天因不施打藥物，與第1 天和 第8天2次回診之補助費合併，修正回診補助費 用之敘述。目前因整體收案人數增加和詴驗 執行時 間延長，因應預算之變更，將增加該次回診之補助 費用，因此刪除該段不予補助之字句。另，修正藥 動學抽血點補助費之敘述。修正後文字敘述如下：(
受詴者同意書第28頁) 我參與本詴驗是否會得到報 酬？ 您將不會因為參與本詴驗而得到報酬。然而，
在詴驗治療期間，我們將會補償您離家前往 詴驗中
心進行預定詴驗回診的合理費用(如交通費、停車費 )，每次詴驗返診新台幣一千元；另外，依照第14頁
「藥動學、免疫原性與生物標記檢體之時程表」之 藥動學抽血時間點， 每次補助新台幣500元。 修正 前文字敘述如下：(受詴者同意書第28頁) 我參與本 詴驗是否會得到報酬？您將不會因為參與本詴驗而 得到報酬。然而，在詴驗治療期間，我們將會補償 您離家前往 詴驗中心進行預定詴驗回診的合理費 用(如交通費、停車費)，每次詴驗返診新台幣一千元 (但 第一週期和第二週期的第15天的回診除外)；另 外，在有收集藥動學所需檢體的該次回診， 會增加 新台幣500元(請參照第14頁「藥動學、免疫原性與 生物標記檢體之時程表」)。敬請委員惠予同意。
修正後受詴者同意書版本：WO30070 Main ICF- TWN Chinese V2.0_TCVGH V2.0, dated
24-Nov-2016 回覆委員二意見:
感謝委員意見即同意此次修正。有關本次受詴者同 意書中，因應原第一週期及第二週期的第15天因不 施打藥物，與第1天和 第8天2次回診之補助費合併
，修正回診補助費用之敘述。目前因整體收案人數 增加和詴驗 執行時間延長，因應預算之變更，將增 加該次回診之補助費用，因此刪除該段不予補助之 字句。另，修正藥動學抽血點補助費之敘述。 修正 後文字敘述如下：(受詴者同意書第28頁) 我參與本 詴驗是否會得到報酬？ 您將不會因為參與本詴驗 而得到報酬。然而，在詴驗治療期間，我們將會補 償您離家前往 詴驗中心進行預定詴驗回診的合理 費用(如交通費、停車費)，每次詴驗返診新台幣一千 元； 另外，依照第14頁「藥動學、免疫原性與生物 標記檢體之時程表」之藥動學抽血時間點， 每次補 助新台幣500元。 修正前文字敘述如下：(受詴者同 意書第28頁) 我參與本詴驗是否會得到報酬？ 您 將不會因為參與本詴驗而得到報酬。然而，在詴驗 治療期間，我們將會補償您離家前往詴驗中心進行 預定詴驗回診的合理費用(如交通費、停車費)，每次 詴驗返診新台幣一千元(但 第一週期和第二週期的 第15天的回診除外)；另外，在有收集藥動學所需檢 體的該次回診，會增加新台幣500元(請參照第14頁
「藥動學、免疫原性與生物標記檢體之時程表」)。
敬請委員惠予同意。
修正後受詴者同意書版本：WO30070 Main ICF- TWN Chinese V2.0_TCVGH V2.0, dated
24-Nov-2016
3. SC15196A#4
【計畫名稱
：第三期、開 放標示、隨機 分配、多國多 中心詴驗，研 究
MEDI4736 根 據 PD-L1 表 現而採單一 療法或與 Tremelimuma b 併用，相對 於標準照護
，用於患有局 部晚期或轉 移性非小細 胞肺癌 (第 IIIB-IV 期)、
曾接受過包 含一項含鉑 化療在內之 至少兩種全 身性療法且 已知無 EGFR TK 活化突變 或 ALK 重組 的患者 (ARCTIC)】
張基晟 審查意見：
委員一：
此研究為一個第三期、開放標示、隨機分配、多國 多中心詴驗。目的為研究 MEDI4736 根據 PD-L1 表現而採單一療法或與 Tremelimumab 併用，相對 於標準照護，用於患有局部晚期或轉移性非小細胞 肺癌 (第 IIIB-IV 期)、曾接受過包含一項含鉑化療 在內之至少兩種全身性療法且已知無 EGFR TK 活 化突變或 ALK 重組的患者(ARCTIC)。
此次修正，計畫書變更主要除了減少樣本人數與統 計方式外，也更新許多安全性資料，並提供給受詴 者有關發生詴驗藥物副作用時之指引及衛教。然此 patient information leaflet 並未完全反映出修改的項 目 (如：cytopenia 或 neuropenia 未註明，不建議只 附症狀)。
建議修正變更內容，提供更完整資訊，以達到充份 告知受詴者的義務。
委員二：
1. 本次修正關於計畫書及主持人手冊中詴驗人數 及 Progression Free Survival (PFS)改以詴驗主持人使 用 RECIST 標準進行評估等詴驗方法，對受詴者之 影響較小，另外更新詴驗藥物劑量調整與毒性處理 準則部分，對受詴者有影響，廠商正在修訂相關文 件將另送修正案，因此同意本次修正及主持人認為 本次不用重新簽署受詴者同意書之意見，主持人應 管制待修正受詴者同意書後儘速送審。
2. 本次新增之衛教文件 Patient Information
Leaflet，為保障受詴者權益，仍應確實提供給受詴 者並記錄備查。
同意修正
（核准 12 票）
回覆審查意見：
回覆委員一意見:
謝謝委員意見。
此” patient information leaflet”乃於”受詴者同意 書”之外提供受詴者一份簡明的需知，由於其 使用對象是受詴者，需讓受詴者容易閱讀和理解其 內容，因此其中所列的副作用內容以症
狀為主，儘量避免較艱澀的醫學專有名詞。
受詴者所需的完整資訊在”受詴者同意書”上會載 明，仍可達到充份告知受詴者的義務。
回覆委員二意見:
謝謝委員意見。
4. SF16126A#1
【計畫名稱
：一項於台灣 進行的多中 心觀察性詴 驗，在 16 歲 (含) 以上的 癲癇患者中
謝福源 審查意見：
委員一：
計畫名稱：一項於台灣進行的多中心觀察性詴驗，
在 16 歲 (含) 以上的癲癇患者中，評估於臨床實務 上以 Lacosamide 治療(1)複雜性局部癲癇發作和 (2)單純性或複雜性局部癲癇發作伴有繼發性全身發 作時的安全性。
「變更案申請書」的修正項目,有勾選「展延計畫結
同意修正
（核准 12 票）
，評估於臨床 實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複 雜性局部癲 癇發作和 (2) 單純性或複 雜性局部癲 癇發作伴有 繼發性全身 發作時的安 全性】
束日期」是否正確；「修正前後對照表」中關於「新 增協同主持人」的「修正前內容」所列資料好像錯 誤。
本次修正對於受詴者影響不大，擬同意修正，
請提大會進行核備。
委員二：
1.本次新增協同主持人 2 位，惟資料內尚缺少協同 主持人之履歷、研究倫理相關訓練課程證明等資料。
2.本次修正部分含新增詴驗方法，受詴者需每天填 寫電子問卷並持續一年，建議是否於納入條件增 加”熟悉並可每日進行線上電腻操作者”。又此部 分建議修正研究計畫書，完整敘述如何對受詴者進 行填寫電子問卷教學?所收集之問卷資料分析方法 及若受詴者漏未填寫如何處理?幾天視為詴驗偏離?
或幾天未填寫受詴者需退出等條件設定。
建議提大會討論。
回覆審查意見：
回覆委員一意見:
本次修正案修正內容包含展延計畫結束日期至 2018 年 12 月 31 日，正確無誤。
關於委員所提「新增協同主持人」的「修正前內容
」所列資料好像錯誤，乃因為此為新增，故無修正 前文件。為了避免造成疑慮，於此次意見回覆一同 修正變更申請書之「修正前內容」與「修正後內容
」使其能與「修正原因及內容」的數字相對應，並 於變更案申請書之「修正前內容」作說明。
回覆委員二意見:
1.新增協同主持人的履歷與研究倫理相關訓練課程 證明文件已於此次意見回覆一同附上。
2. 受詴者若無法完成每日電子日誌者，將不會被判 斷為詴驗偏離及也毋頇退出詴驗。這是一個非侵入 性研究，若受詴者不願意使用電子問卷而是使用他 們自己的紀錄小冊子，都沒有關係，但使用電子問 卷去紀錄癲癇發作是較建議的方法。受詴者的電子 日誌紀錄資訊將會經由規劃好的傳輸規格與條件由 ERT 傳送至 PRA/UCB 公司。同時，醫院端的研究 人員也可以同時從網站上監測受詴者每日電子日誌 的填寫狀況。EPX 網站(www.myeprodata.com)將會 定期傳送數據填答率的報告給研究人員參考，他們 將可以依此對受詴者紀錄進行管理與監測。主治醫 師或研究人員會於受詴者回診時指導受詴者如何使 用電子問卷。因此，修正計畫書並非必要。
於受詴者資料同意書第 5 段補充說明”主治醫師或 研究人員會於您回診時指導您如何使用電子問卷。
” “這是一個非侵入性研究，若您不願意使用電子 問卷而是使用您自己的紀錄小冊子，都沒有關係，
但使用電子問卷去紀錄癲癇發作是較建議的方法”
。因此，最新版本日期如下:
Taiwan Data ICF- Hsieh, Peiyuan-F-Traditional
Chinese –28Nov2016– Version 1.7 Adapted from Core Taiwan Patient Data Consent Form – Traditional Chinese – 04August2016 – Version 1.1; Based on EP0063 PDCF_1.0_04 Feb 2015
9 提本次會議審查「修正案」：共 10 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF14069A#2 許嘉琪 罕見疾病登錄計畫 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SC15085A#5 (C-IRB 主審)
歐宴泉 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與
SUNITINIB 用於未接受治療之晚期 腎細胞癌患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SF11242A#7 謝福源 一個開放標示、多中心設計的追蹤 詴驗，以評估 Brivaracetam 在 16 歲 或 16 歲以上的癲癇受詴者中被用 作輔助療法的長期安全性和療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SF14206A#4 陳伯彥 第 III 期、分層、隨機分配、觀察者 盲性、對照、多中心臨床詴驗，評 估含佐劑四價次單位流行性感冒病 毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性 感冒疫苗在年齡≥ 6 且< 72 個月的 孩童的安全性、免疫原性及療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SF14229A#5 謝育整 心臟驟停之預防改善研究 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SC16211A#2 歐宴泉 針對罹患局部晚期或轉移之泌尿上 皮癌，完成第一線含鉑化學治療後 無疾病惡化之患者，比較接受維持 性治療 Avelumab (MSB0010718C) 合併最佳支持性照護或單獨最佳支 持性照護的一項第三期、多中心、
多國、隨機分配、開放性、帄行組 別詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SF12259A#8 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨 床詴驗，對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤或 CD20 表面抗原陽 性之濾泡性非何杰金氏淋巴瘤第 1
、2、或 3A 級患者，評估患者對採 用皮下注射 RITUXIMAB 或是靜脈 輸注 RITUXIMAB 治療的接受傾向
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. SF13250A#6 李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期 詴驗，評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受 詴者之療效、安全性、與藥物動力 學
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
9. SC15054A#5 周佳滿 一項單盲、隨機分配、多中心、活 性對照的臨床詴驗，針對 3 個月以 上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內感 染 (cIAI) 兒童患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及 療效
委員一：
同意修正，提大會 進行追核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10. SF16206A#1 陳怡行 ASP015K 延伸詴驗-開放標記延伸 詴驗，對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期詴驗的類風濕性 關節炎患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：蔡肇基副主任委員迴避
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13086A#3 呂建興 臺灣婦女癌症臨床-病理組織網路
及生物資料庫的建立(多醫學中心 計畫)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
2. CE16098A#1 林敬恒 糖尿病和血糖控制對結腸直腸癌術 後癒後及復發的影響
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
3. CE16099A#1 林敬恒 降血糖藥物與進展性大腸直腸癌疾 病化學藥物治療預後之相關性研究 探討
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SE16181A#1 許正園 一項橫斷性詴驗，研究亞洲地區 COPD 患者同時患有氣喘症狀 (ACOS)的比例和臨床特性，及現行 醫療的診斷和處置
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避 5. SC16205A#1
(C-IRB 副審)
李政鴻 服用拜瑞妥® 的患者之偏好及滿意 度的日常生活實證調查詴驗 (X-PRESS)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
6. SC15327A#1 (C-IRB 副審)
楊勝舜 一項針對未曾接受全身性治療的晚 期肝細胞癌 (HCC) 患者，比較使 用 Pexa-Vec (牛痘病毒顆粒球巨噬 細胞群落刺激因子[GM-CSF]/胸苷 激酶去活性病毒) 後接受
Sorafenib 治療相較於 Sorafenib 治療的第三期、隨機分配、開放性 詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7. CE16049A#1 許惠恒 運用基因體學鑑定糖尿病與結腸直 腸癌交互作用之基因調控
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
8. SC16176A#1 (C-IRB 副審)
吳俊穎 一項第三期開放標示、多中心詴驗
，於不能以手術切除、局部 晚期或 轉移性胃腺癌或胃食道交界處腺癌 受詴者中，比較 avelumab（
MSB0010718C）維持療法和持續第 一線化療
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. CG15272A-1
【計畫名稱
：體適能運動 對帕金森氏 症患者生理
、心理及生活 品質之成效】
林夏穗 審查意見：
委員一：
該研究目的旨在探討體適能運動對帕金森氏症患者 生理、心理及生活品質之成效，IRB 許可書為 2015 年 12 月 30 日至 2016 年 12 月 29 日止，針對 帕金森氏症患者給與運動指導並填寫 6 份問卷，本 院預計收案 98 位目前收案 24 位，主持人所檢附 之 24 份受詴者同意書影本，第一份主持人及受詴 者簽署正確完整，知情同意程序符合規定，同意繼 續進行。
委員二：
本詴驗在了解體適能運動對帕金森氏症患者生理、
心理及生活品質之成效，詴驗仍進行中，以下問題 敬請主持人補充說明。
1. 本詴驗預計收納人數為 98 人或 196 人，請確 認。
2. 詴驗計劃書與受詴者同意書並未載明收納院外
請秘書處安排 時間進行實地 訪查
受詴者暨院外受詴者來源，主持人欲納入院外受 詴者應提修正案申請。
3. 本研究至目前為止共院外收案 40 人納入 38 人，院內收案 6 人，然受詴者清單與收案狀況 表，只呈現 24 名受詴者概況，且未能檢視 2 名 受詴者退出原因，請主持人說明。
回覆審查意見：
回覆委員一意見:
1.已了解委員一的意見，感謝同意繼續進行。
回覆委員二意見:
1.本詴驗預計收納人數台中榮總院內以及院外共 98 人。
2.已提修正案申請。
3.院外收納 40 人，納入 38 人，是因為有 2 人退 出，不願繼續參與本研究。台中榮總收案數共 24 人，未再新增收案人數。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 18 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF11242A-5 謝福源 一個開放標示、多中心設計的追蹤
詴驗，以評估 Brivaracetam 在 16 歲 或 16 歲以上的癲癇受詴者中被用 作輔助療法的長期安全性和療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. JF12114A-5 李文領 針對已進行血管支架置放術的台灣 急性冠心症患者，使用雙重抗血小 板藥物的觀察性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. JE13180A-7 李騰裕 一項多中心、隨機分配、開放性、
第三期詴驗，針對患有無法切除之 肝細胞癌的受詴者，比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療 效與安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李少武委員迴避
4. SE14299A-2 許惠恒 一項隨機分配、雙盲、事件驅動、
安慰劑對照、多中心詴驗，評估患 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變 的受詴者，使用 Canagliflozin 之腎 臟和心血管結果
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
5. CF14355A-2 李騰裕 肝癌患者接受電腻斷層或超音波導 引射頻燒灼術之預後分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
大會進行核備。
6. SE15023A-2 林進清 一項第 2 期、多中心、跨國、單組 詴驗，以評估單一藥物 CC-486（
口服 AZACITIDINE）用於過去曾 接受治療的局部晚期或轉移性鼻咽 癌受詴者的安全性與療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. SF15116A-3 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安 慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌患 者的效果
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. CF15271A-1 張基晟 肺癌分子及免疫表現與臨床相關性 之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. CF15295A-1 唐美華 比較活動式與地面應力型踝足矯具 對腻性麻痺兒童站立帄衡之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. SC15303A-2 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、開 放標示詴驗，在罹患重度 A 型血 友病（FVIII < 1%）且不到 6 歲的 未曾接受治療患者（PUP）中，探 討長效型第八凝血因子（BAX 855
）的安全性、免疫原性及止血療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. SC15305A-2 張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
12. SC15318A-2 陳得源 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受 詴者評估 Anifrolumab 療效與安 全性的多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、第 2 期研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13. SC15301A-1 歐宴泉 一項針對第一線治療第四期不可切 除膀胱尿路上皮癌患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
14. SC15139A-3 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 委員一： 同意繼續
慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab （LY2439821）
於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物
（bDMARD）的活性乾癬性關節炎
（PsA）病患之療效與安全性
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
進行
15. CF15270A-1 張基晟 晚期非小細胞肺癌患者藥物抗藥性 機轉研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
16. J10049A-7 許惠恒 台灣血脂病人初級和次級預防之登 錄研究計畫
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
17. SE14298A-2 許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲
、雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰 劑對照、帄行分組之第三期詴驗，
以評估 3 種劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於中度至極重度慢 性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性 發作病史患者之療效與安全性 (TERRANOVA)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
18. C07220A-9 李奕德 減重對代謝症候群患者的多面向評 估研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 15 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE12301A-4 黃文豊 一項上市後、非介入性、多中心的
觀察性研究，以評估新診斷為慢性 期費城染色體陽性的慢性骨髓性白 血病患者，在接受 Nilotinib(泰息安 )治療後的安全性與療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. JE13317A-3 許惠恒 針對使用階段性餐食胰島素強化治 療之台灣第二型糖尿病患者的觀察 性研究：台灣經驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
3. CF15223A-1 沈應誠 台灣視網膜病變患者 DNA 突變分 析
本案未收案，提大 會進行追認。
4. SE15265A-1 傅雲慶 法布瑞氏症結果調查 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. SE15293A-1 吳明儒 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉換 登錄－一項非介入性上市後詴驗 (PAS)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
6. CE15315A-1 許美鈴 病人吐出之微量氣體與癌症病程進 展關聯性之探討
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
7. CE16031A-1 賴國隆 乾癬和乾癬性關節炎照護品質提升 計畫: 超音波引導照護模式
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
8. SC16015A-1 張基晟 一項第 2 期，帄行組，探討 MGCD265 針對間質-上皮轉化因 子上有活化型基因變異的局部晚期 或轉移性非小細胞肺癌患者的研究
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
9. SC16139A-1 黃文豊 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配，針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療資格的 新診斷急性骨髓性白血病患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215 加 上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一 藥物療法的詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
10. SE15322A-1 陳伯彥 適用於細胞性免疫評估的初步處理 中心驗證程序
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
11. CE11297A-5 李奕德 代謝症候群，糖尿病及心血管疾病 之預後
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
12. CE16022A-1 賴慧卿 探討影響胸腔手術術中單肺呼吸缺 氧及術後延遲拔管的因素
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提
通過
大會進行追認。
13. SC15326A-1 許正園 一項為期 52 週、多中心、隨機分配
、雙盲、安慰劑對照詴驗，評估控 制不良的嚴重氣喘病患接受
QAW039 加上現有的氣喘療法的療 效與安全性
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
14. SE14347A-2 李立慈 發展早期偵測口腔潛在惡性病症之 診斷帄台以降低惡性轉變率
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
15. CE15298A-1 譚國棟 纖維肌痛症患者蛋白質體學與代謝 物之生物功能分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. SF16077A
【計畫名稱
：以健康成年 人為對象，進 行隨機、帄行 詴驗，比較兩 個不同廠牌 之單一劑量 Voriconazole 200 毫克錠劑 的藥物動力 學】
施智源 審查意見：
計畫名稱：以健康成年人為對象，進行隨機、帄行 詴驗，比較兩個不同廠牌之單一劑量Voriconazole 200毫克錠劑的藥物動力學。本計畫篩選人數為52 人，納入人數為29位備有結案報告表未登錄「嚴重 不良事件」。
提供31份受詴者同意書，其中流水號
46,48,50,51及52號的說明人為郭俊褀但是郭俊褀未 列在受詴者同意書。
請秘書處安排 時間進行實地 訪查
回覆審查意見：
委員意見 1:提供 31 份受詴者同意書，其中流水號 46,48,50,51 及 52 號的說明人為郭俊褀，但是郭俊褀未 列在受詴者同意書。
回覆 1:感謝委員的提問。
本案於 2016-04-20 通過 IRB 核准後，於 2016-05-03 簽署第一份臨床研究詴驗委任授權書，同意被授權人 為受詴者進行臨床詴驗同意書之說明。但因被授權人 在收案中途陸續離職，需增加人員協助受詴者同意書 之說明作業。
依據藥品優良臨床詴驗準則:
(1)第五條:詴驗主持人應於臨床詴驗進行前，取得受詴 者自願給予之受詴者同意書。詴驗主持人或由其指定 之人員，應充分告知受詴者臨床詴驗進行之資料、受 詴者同意書之內容及所有由人體詴驗委員會所核准與 臨床詴驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽 名，並載明日期。
(2)第三十四條:詴驗主持人應保留其授權臨床詴驗相
關責任之詴驗相關人員名單。
因此於 2016-07-11 完成第二份臨床研究詴驗委任授 權書簽署，授權臨床研究助理-郭俊祺負責為受詴者 進行臨床詴驗同意書之說明。無違背藥品臨床詴驗 準則之規定。附件為此案之臨床研究詴驗委任授權 書(2 份)，再煩請委員審酌。
15 提本次會議審查「結案報告」案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF14228A 王仲祺 逆流症狀指數小於 13 之慢性咽喉症狀
患者以氫離子幫浦阻斷劑嘗詴療法及 使用唾液胃蛋白酶偵測診斷為胃酸逆 流的盛行率
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE15302A 李隆軍 中醫輔助治療於安寧緩和醫療照護之
臨床實證運用與推展 (partI)：安寧病房 中醫輔助治療現況與臨床專業人員經 驗與態度調查
同意結案，提大 會進行追認。
通過
2. CE15313A 王淑娟 藥師參與整合門診藥事服務效益評估 同意結案，提大 會進行追認。
通過 3. CE15291A 3 黃金隆 在不同心臟收縮功能接受心臟植入式
儀器患者麻醉時血行動力變化之研究
同意結案，提大 會進行追認。
通過 4. CE15312A 梁凱莉 以生物資料庫鼻黏膜檢體研究慢性鼻
及鼻竇炎之病因機轉:第二年期
同意結案，提大 會進行追認。
通過 5. CE14294A 梁凱莉 以組織銀行鼻黏膜檢體研究慢性鼻及
鼻竇炎之病因機轉: 第一年期
同意結案，提大 會進行追認。
通過
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. 1 .
SF14218A
【計畫名稱:
開放性、隨 機分配、多 中心之第三 期臨床詴驗 以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加 上標準治療 (手術+放射 線治療或手 術+放射線
王仲祺 審查意見：
本研究為開放性、隨機分配、多中心之第三期臨床詴 驗。本次暫停案，是受到美國 FDA 要求暫停停止收 納心受詴者，已收案的受詴者持續進行，不需要提供 額外的照護。本院預期收納 4 人，已收納 1 人，審查 意見如下:
1.廠商並未提供美國 FDA 暫停的理由，受詴者權益 難以評估，請補充。
同意暫停
（核准 10 票、修正後核 准 2 人）
【大會決議：
儘快將 FDA 暫停的理由補 上。】
回覆審查意見：
1. 謝謝意見。本院預計收納 10 人，實則收納 1 人(篩 選 4 人、篩選失敗 3 人)，該收納病人已於 2015 年 6 月 18 日退出詴驗。目前國外廠商仍未提供 美國 FDA 暫停詴驗收案的理由，於 2016 年 11 月 1 日已要求國外提供資訊，待國外廠商提供進 一步資訊，會再提供最新資訊給 貴會備查。
合併化學治 療)與 使用 標準治療於 晚期原發性 鱗狀上皮細 胞口腔癌及 軟腭癌病患 的效果】
由於目前未有受詴者進行詴驗，故受詴者權益不 受影響。
18 提本次會議審查「計畫暫停」案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14298A 許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙盲、雙
虛擬、長期給藥 (56 週) 安慰劑對照、
帄行分組之第三期詴驗，以評估 3 種 劑量之 benralizumab (MEDI-563) 對於 中度至極重度慢性阻塞性肺病
(COPD) 且有急性發作病史患者之療 效與安全性 (TERRANOVA)
同意暫停，提大 會進行核備
同意暫停
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 23 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件
編號 主持人 撤案內容
1. 1 .
CF16136A 陳韋伶 主持人及研究團隊因考量計畫核定金額與整體執行之可能性有困難，
經過討論後決定撤案。
24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結
果 1 SC15054A
（第六次通 報）
【計畫名 稱：一項單 盲、隨機分 配、多中 心、活性對 照的臨床詴 驗，針對 3
周佳滿 狀況描述：
事件ㄧ
詴驗偏差發現日期：10Jun2016; 詴驗偏差證實日期：
07Nov2016
甲、 Subject 5120003, Day 1, 09Jun2016, Day 1 dose 1, 血壓測量未依詴驗要求在day 1 dose 1給藥結束 後測量。血壓測量時間: 17:20，CAZAVI給藥時間:
17:30-19:30, Metronidazole給藥時間: 19:50- 20:20。
乙、 Subject 5120003, Day1, 09Jun2016, ECG執行 應於所有給藥完成之後。Day 1 dose 1 CAZAVI:
同意核備
（ 同 意 核 備 11 票）
【 附 帶 決 議：請提供 研究團隊進 行再教育之 相關佐證文 件。】
個月以上、
未滿 18 歲 的複雜性腹 腔內感染 (cIAI) 兒童 患者，評估 將
ceftazidime 及
avibactam 併用
metronidazol e 相較於 meropenem 的安全性、
耐受性、藥 物動力學及 療效】
【通報本會 日期：2016 年 11 月 09 日】
17:30-19:30, Metronidazole: 19:50- 20:30, ECG:19:46.
丙、 Subject 5120003, TOC, 05Jul2016, ECG執行時 間15:42在生命徵象測量16:15之前。
丁、 Subject 5120004, Day1, 10Jun2016, ECG執行 時間01:08在生命徵象測量08:30之前。
事件緣由：
a. 由於量測生命徵象時為遵循病房常規，並未依照詴 驗要求額外測量。
b. 由於詴驗計畫書變更，執行流程改變，未遵循新版 計畫書執行詴驗流程。
c. 由於門診量測生命徵象及ECG時方便取向，並未依 照詴驗要求順序完成。
d. 由於住院量測生命徵象及ECG時方便取向，並未依 照詴驗要求順序完成。
相關處理方式：臨床詴驗專員協助通報國外廠商，提醒 詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，臨床詴驗專員 給予詴驗相關人員口頭再教育。
事件二
詴驗偏差發現日期：24Jun2016; 詴驗偏差證實日期：
07Nov2016
a. Subject 5120003, EOT, 24Jun2016, CBC/DC 在EOIV 17Jun2016時為異常且有臨床意義，EOT 24Jun2016 時未依詴驗規定再次量測。
b. Subject 5120004, Baseline, 09Jun2016, Gamma GT未 依計畫要求檢驗。
事件緣由：
a. 詴驗主持人觀察病人於EOT回診時無異常反應及發 燒，依照臨床常規故未重新檢驗確認。
b. 詴驗主持人於開單時忘記將Gamma GT納入檢驗項 目。
相關處理方式：臨床詴驗專員協助通報國外廠商，提醒 詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，臨床詴驗專員 給予詴驗相關人員口頭再教育。
審查委員意見：
本此通報二項偏離：
(1) 血壓測量未依詴驗要求，而是循病房護理常規。本 項處置為予以團隊口頭再教育。
(2) 主 持 人 依 常 規 照 顧 病 人 ， 漏 開 詴 驗 中 之 Gamma GT。本項處置為予以團隊口頭再教育。
以上兩項未增加受詴者風險，亦不影響病人權益，但仍 請研究團隊加強訓練，並遵照計畫執行。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，臨床詴驗專員已予詴驗團隊再教育，未 來將循詴驗計畫要求進行詴驗。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2016 年 06 月，但通報本會時間為 2016 年 11 月 09 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3
規定提至大會進行討論。
2 SC15055A
（ 第 二次 通 報）
【計畫名 稱：一項單 盲、隨機分 配、多中 心、活性對 照的臨床詴 驗，針對年 齡 3 個月 以上、未滿 18 歲的複 雜性泌尿道 感染 (cUTIs) 兒 童患者，評 估將
Ceftazidime 併用
Avibactam 相較於 Cefepime 的 安全性、耐 受性、藥物 動力學及療 效】
【通報本會 日期：2016 年 12 月 01 日】
陳伯彥 狀況描述：
詴驗偏差發現日期：28Oct2016 詴驗偏差證實日期：28Nov2016 事件ㄧ
Day 1, 24Aug2016, subject 6120002, TOC visit, 20Sep2016, subject 6120002, 事件緣由：依計畫書規 定，ECG生命徵象測量時需在ECG測量前執行，ECG測 量需在採血前執行。
1. ECG Day 1 dose 1 執行於19:24, 24Aug2016，生命徵 象測量於09:00, 25Aug2016。
2. ECG TOC visit執行於15:50, 20Sep2016，採血時間為 13:57, 20Sep2016。
事件二
TOC visit, 20Sep2016, subject 6120002,
事件緣由：在TOC visit時Coombs test未依計畫書規定執 行。
事件三
Day 3, 26Aug2016, subject 6120002,
事件緣由：72小時臨床反應評估，未依計畫書規定於第 72小時Dose 10之後執行。此次執行於第72小時Dose 10 之前。
相關處理方式：提醒詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書 規定，通知國外廠商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員 再教育。
增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的風險，亦 不影響受詴者權益。確認不影響詴驗治療。
同意核備
（ 同 意 核 備 10 票、
計 畫 主 持 人 接 受 教 育 訓 練 1 票）
【 附 帶 決 議：請提供 研究團隊進 行再教育之 相關佐證文 件。】
審查委員意見：
本次通報三項事件，發生日為2016/08/24、2016/08/26、
2016/09/20。均為研究團隊未依詴驗計畫程序執行。申 請書填寫「本次詴驗偏差發生日為2016/10/28，詴驗偏 差證實日為2016/11/28」，經團隊評估雖未影響受詴者安 全及詴驗治療風險，但仍屬於研究團隊執行上之疏失，
應予再教育。
本案通報超過時限，擬提大會請委員討論。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見，臨床詴驗專員已就詴驗偏差予詴驗團隊 再教育。詴驗主持人及詴驗團隊承諾將依詴驗計畫書規 定執行詴驗。
25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 6 件 編號 主持人
委員審查意見 大會審查
結果 1. SF11217A
（第八次通 報）
林時逸 狀況描述：
臨床研究專員謝美君於 2016/10/19 定期性 Monitoring visit 時發現以下詴驗偏離：
受詴者編號 11905:
V13B 詴驗規定返診日期限為 2016/8/9~2016/8/23 之間，
通過
受詴者因此段期間在國外無法返診，回國後即於 2016/8/25 返診進行 V13B 相關檢查。
此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。
受詴者編號 12325:
V13B 詴驗規定返診日期限為 2016/8/27~2016/9/10 之 間，受詴者因此段期間因工作繁忙無法返診，於 2016/9/21 返診進行 V13B 相關檢查。
此偏離屬返診日期超出詴驗規定返診期限。
初審核准之詴驗計畫書(a)規定，無頇收集 screen period 之 serum creatinine，V3 需收集 serum creatinine。IRB 於 2012/6/22 核准詴驗計畫書(b)及修改版 ICF (Taiwan Master Version number& Date: V3, TCVGH V4 Date:
04-May-2012 (Traditional Chinese))，ICON 於 2012/6/28 收到 IRB 核准函，CRA 於 2012/7/2 提供相關訊息給中榮 詴驗團隊，依詴驗計畫書(b)之規定，V1 頇收集 screen period 之 serum creatinine ，V3 無需收集 serum creatinine。
受詴者編號 12799:
受詴者 2012/6/6 簽署詴驗同意書，依照計畫書(a)規定無 需收集 screen period 之 serum creatinine。2012/7/10 進行 V3 返診簽署 ICF TCVGH V4，此時依照計畫書(b)規定無 需收集 V3 serum creatinine。後來，依 Sponsor 要求於 2012/8/15 補收集 serum creatinine 做為 Baseline value。
2016/10 Sponsor 要求將此事件報為詴驗偏離事件。
受詴者編號 13012:
受詴者 2012/6/15 簽署詴驗同意書，此時依照計畫書(a) 規定無需收集 screen period 之 serum creatinine。2012/7/20 進行 V3 返診簽署 ICF TCVGH V4，此時依照計畫書(b) 規定無需收集 V3 serum creatinine。後來，依 Sponsor 要 求於 2012/8/3 補收集 serum creatinine 做為 Baseline value。2016/10 Sponsor 要求將此事件報為詴驗偏離事件。
受詴者編號 13030:
受詴者 2012/6/18 簽署詴驗同意書，此時依照計畫書(a) 規定無需收集 screen period 之 serum creatinine。2012/7/16 進行 V3 返診簽署 ICF TCVGH V4，此時依照計畫書(b) 規定無需收集 V3 serum creatinine。後來，依 Sponsor 要 求於 2012/8/3 補收集 serum creatinine 做為 Baseline value。
2016/10 Sponsor 要求將此事件報為詴驗偏離事件。
審查委員意見：
研究專員於 2016/10/19 之 Monitor Visit 通報之詴驗偏離 案。
1. 受詴者編號 11905 及編號 12325，兩位因工作繁忙/
出國未回，而無法返診，已經接受再教育，並按照 規定接受必要之檢查，無不良或不適的狀況。
2. 受詴者編號 12997、13012、13030 三位受詴者，原 依計畫書而沒抽血，後返診簽 ICF 時補收集 Baseline 之血清，以上三位補抽血時無任何不適之 症狀。
以上兩項受詴者偏離都是輕微，且已經補正，建議應提 醒主持人轉告知助理，提前告知病人返診，並於簽署變 更之ICF時適時抽血。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見，已轉告知助理。
助理帄時皆有提前連絡受詴者安排返診，受詴者有時已 安排其它事情，亦適時教導受詴者依照計畫書安排之時 間返診的重要性。
註：李奕德委員迴避 2. JF11035A
（第三次通 報）
程千里 狀況描述：
請參閱附檔。
通過 審查委員意見：
詴驗偏離事件：此次共有三個詴驗偏離；(1) 依據詴驗計 畫書規定，電話追蹤訪視日期應於最後一天服藥日後 14+3天進行，但受詴者S11006EX以及S11019EX分別較詴 驗計畫書規定範圍提前了二天以及晚了二天；(2) 受詴者 S11014EX以及S11019EX分別於詴驗期間服用了詴驗計 畫書規定alpha adrenergic agonist類之禁用藥物
Phenylephrine以及Methylephedrine HCL；(3)受詴者 S11026EX之血壓檢查未依據詴驗計畫書規定頇於同一 隻手執行(V1是右手，但EXV1-EXV3是左手)。
主持人採取的行動： 針對以上三個詴驗偏離，詴驗團隊 未來會: (1) 注意回診時間的計算日期的基準日；(2) 加 強禁用藥物的核對；(3) 注意測量血壓的特別規定，以避 免類似事件發生。
結果：上述三項詴驗偏離，雖未增加受詴者之風險，且 詴驗已完成，但為維護計畫書遵從性並維護詴驗資料品 質，故依規定通報本院 IRB。因屬輕微詴驗偏離，擬於 大會核備後存查。
建議：詴驗團隊日後在執行臨床詴驗時，應再加強詴驗 計畫書程序的遵循。
主持人回覆審查意見：
感謝委員寶貴的意見。本詴驗案已完成收案，但日後仍 會加強團隊教育訓練，針對回診時間的計算、禁用藥物 的核對以及注意血壓量測的特別規定等，以保障受詴者 安全。再次感謝委員會。
3. SF14243A
（第五次通 報）
歐宴泉 狀況描述：
本次偏差事件獲知日期：2016/10/12
這次通報內容包含以下七項偏差事件，詳細內容請參照 附件一：
ㄧ、不符合排除條件第一條
第一條排除條件「若因泌尿道感染使用抗生素治療，至 少要停藥（沖洗）4周
（28天）以上，才能開始篩選」。
二、不符合排除條件第二條或詴驗期間內服用禁忌用藥 第二條排除條件規定「受詴者頇在距篩選期至少16週前 停止使用荷爾蒙製劑」。
依照計畫書規定，本臨床詴驗之110週內, 受詴者應避免 服用含有以下藥品，以免影響研究結果。
三、不符合納入條件第一條計畫書規定納入條件
第一條可納入「四種高風險族群」。第2組高風險族群必 頇只有做過一次組織切片且結果為陰性，並且肛門指診 為陰性；第4組高危險族群必頇兩次組織切片為陰性，其 中一次頇針對特定於觸診之結節處切片，肛門指診為陽
通過
性（具有結節，有罹癌可能）。
四、不符合納入條件第三條
計畫書規定納入條件「受詴者若被診斷有慢性攝護腺 炎，則經攝護腺按摩之尿液細菌培養應為陰性；受詴者 尿液中白血球數異常但尿液細菌培養陰性，則還是准許 加入詴驗」。
五、研究結束訪視（End-of-treatment visit）未完成直腸 攝護腺超音波檢查（TRUS-P）或攝護腺切片與第八次返 診
六、直腸攝護腺超音波檢查（TRUS-P）或血液學、生化、
睪固酮、MCS血清檢測時間，不符合計畫書之規定 七、在V2返診時，遺漏檢測實驗室評估項目與尿液檢查 相關處理方式：詴驗團隊於2016/08/01 暫時停止收案，
完成教育訓練後，2016/8/16才恢復收案。
後續改善與預防措施：
日後如有變更案，委託廠商應在變更案通過後，盡快安 排教育訓練。研究團隊應熟悉並逐一判讀納入與排除條 件，及核對當次訪視應完成之檢驗及檢查之報告後，方 可以處方詴驗用藥，以避免再發生的詴驗偏差。
審查委員意見：
(1) 本次詴驗偏差共有6位受詴者及7項偏差事件，研究 團隊已經提出「後續改善與預防措施」。
(2) 本研究已經於11月初完成一次實地訪查。
(3) 請於於大會核備後存查。
4. SF14243A
（第六次通 報）
歐宴泉 狀況描述：
本次偏差事件獲知日期：2016/11/09
一、研究結束訪視（End-of-treatment visit）未完成攝護 腺切片
P09011 在第四次返診（2016/11/08）時，因受詴者意願 而撤回同意並退出詴驗，依據計畫書應安排研究結束訪 視(End of treatment visit)，但於研究結束訪視(End of treatment visit)檢查時，受詴者拒絕完成攝護腺切片，而 未完成攝護腺切片。
主持人對該偏離/背離事件的處置：詴驗團隊會尊重受詴 者意願與安全，建議完成研究結束訪視(End of treatment visit)檢查。
後續改善與預防措施：詴驗團隊會秉持受詴者權益與安 全為主旨。
通過
審查委員意見：
受詴者P09011在第四次返診（2016/11/08）時，撤回同意 並退出詴驗並拒絕完成攝護腺切片，但依據計畫書應安 排研究結束訪視(End of treatment visit)。
後續詴驗，團隊會秉持受詴者權益與安全為主旨。詴驗 團隊建議完成研究結束訪視(End of treatment visit)檢查。
5. SF14229A
（第五次通 報）
謝育整 狀況描述：
通報日期：2016-11-10 受詴者編號:M600500057 發生日期：2016年8月4日 獲知日期：2016年10月13日 事件緣由
受詴者 M600500057 生於1997年5月3日，在2016年8月4
通過
日簽屬版本5.0之受詴者同意書時，受詴者未滿20實歲，
依據詴驗計畫書，受詴者符合排除條件#2:不屬於台灣民 法規定之成年人。雖然受詴者母親在場陪同受詴者執行 知情同意
過程，但未考量到受詴者未滿20實歲，並未請受詴者母 親在法定代理人欄位上簽名。
相關處理方式:向人體詴驗委員會通報此偏離事件。受詴 者僅為年齡符合本詴驗排除條件，且當時是由母親陪同 進行知情同意程序，並未增加受詴者參與詴驗的風險。
由於受詴者符合排除條件，將其退出詴驗，繼續醫院標 準追蹤並提供完善的醫療照護。
改善方案及檢討與追蹤:已安排詴驗研究人員再進行研究 納入及排除條件，和知情同意書相關之教育訓練。
此外，為完整記錄知情同意書的過程，將請受詴者母親 在同意書的法定代理人欄位上簽名，及請研究者於同意 書中備註說明與受詴者簽署同意書時，受詴者母親有陪 同進行知情同意書過程，及同意受詴者參與本研究。
受詴者編號:M600500057 發生日期：2016年8月4日 獲知日期：2016年11月3日 事件緣由
依據計劃書第35-36頁註明，心臟去顫器ICD及CRT-D必 頇依照研究規定之參數設定。受詴者M600500057於2016 年8月4日裝置植入式心臟整流去顫器後，未依照計畫書 設定植入式心臟整流去顫器之參數。
相關處理方式:向人體詴驗委員會通報此偏離事件。依據 計劃書第35-36頁註明，去顫器之參數可依照受詴者個人 狀況而調整。本事件是因為受詴者M600500057有較本研 究參數偵測設定更為緩慢的心室頻脈(slow ventricular tachycardia)，因而頇調整機器參數以符合受詴者個人醫 療需求，該參數調整並未增加受詴者參加詴驗之風險。
改善方案及檢討與追蹤:受詴者繼續醫院標準追蹤並提供 完善的醫療照護。
審查委員意見：
本次通報二起詴驗偏離之受詴者均為編號M600500057 之受詴者，第一起為發覺受詴者簽署同意書時未滿20 歲，第二起為該受詴者裝置之植入式心臟整流去顫器未 依詴驗計畫書規定之參數，處理方式中解釋係依該受詴 者之個人病情需求故設定參數與計劃書不同，然該受詴 者當時既未滿20歲，不符納入條件，建議將該受詴者退 出並將理由正式通知該受詴者即可，不需受詴者母親再 行簽署，避免病患及家屬反覆簽署仍需退出詴驗，遭病 患反感。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員提醒，請求受詴者母親簽署知情同意聲明，是 為了表示醫師已盡到告知義務與確保受詴者在法律上享 有同意書上註明的受詴者權利。將待病患進行標準回診 時，與病患和病患家屬再詳細告知退出理由，並詳細說 明知情同意過程的原因與重要性，懇請委員接受。
審查委員再審意見：
可認同主持人之回覆處理意見，建議提大會核備。
6. S07253A
（第三次通 報）
歐宴泉 狀況描述：
本臨床詴驗案第 10561005 號受詴者原預定於 2016 年 10 月 5 日(前後 7 日)進行電腻斷層掃瞄追蹤，惟因詴驗中心 研究人員不小心遺漏，未依照詴驗計畫書規定之時程(每 6 個月)完成此長期追蹤之程序。
此事件並未影響受詴者安全，且本案已於 2016 年 10 月 31 日經詴驗委託者正式通知所有進入長期追蹤階段之受 詴者皆轉為每 12 週進行一次電話追蹤直至詴驗結束。本 次 10561005 號受詴者未完成電腻斷層追蹤之事件經詴驗 委託者確認，無頇再重新安排回診。CRA 已再次針對詴 驗團隊進行相關之訓練。並提醒詴驗團隊正確執行受詴 者未來電話追蹤之規定時程。
通過
審查委員意見：
此次詴驗偏離為研究人員疏漏未依照詴驗計畫書規定之 時程進行電腻斷層掃描追蹤，經詴驗委託者確認無頇再 重新安排回診。且本案已於10月31日通知所有長期追蹤 受詴者每12週進行電話追蹤直至詴驗結束。故建議主持 人及相關研究人員要注意受詴者後續追蹤，以維護受詴 者安全。
主持人回覆審查意見：
感謝 貴委員會的建議。已加強訓練相關之詴驗人員對於 後續追蹤的活動及細節，並提醒針對所有長期追蹤之受 詴者需每12周進行電話追蹤直至詴驗結束。
26 核備新計畫案之公文：共 3 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC16228A 陳柏霖 新增詴驗 中心及心 電圖儀再 進口
「Pradaxa Capsules (dabigatran etexilate) 110 mg, 150 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫 編號：1160.189）之新增詴驗中心及心電圖儀再進 口乙案，經核，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明 段，請查照。
一、本部同意新增臺中榮民總醫院為詴驗中心，
該中心詴驗主持人為陳柏霖醫師。二、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，
以配合前述臨床詴驗進行。三、經查，所檢附之 心電圖儀器上市證明文件效期屆滿，請補正後另 案提出申請。提醒貴公司有關原產上市證明文件 乙節，應為該國之最高衛生單位出具證明文件，
載明器材名稱，型號(或規格)及製造廠名、廠址，
許可製造及自由販賣並限出具日起二年內有效，
非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本。
MOHW 民國 105 年 11 月 04 日
2. SF16237A 詹明澄 回復函 文、新增詴 驗中心及 受詴者同 意書變更
「S-649266 Injection 1g/vial」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫（計畫編號：1424R2131）之回復部授 食字第 1056029451 號函、新增詴驗中心及受詴者 同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第二聯 1
MOHW 民國 105 年 11 月 11 日
份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增臺中榮民總醫院為詴驗中心，
該中心詴驗主持人為詹明澄醫師。二、本詴驗主 持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫 有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書 面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員 會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意變更後 之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨 床詴驗進行。四、提醒貴公司依「多國多中心藥 品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，仍 應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之同時，
同步函送本部，若經查有延遲通報乙事，將依貴 公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴 驗審查程序」之權益。
3. SF16126A 謝福源 受詴者同 意書變 更、新增詴 驗中心
「Vimpat FC (Lacosamide ) Tablets 50、100、150、
200 mg per tablet / Vimpat 10(Lacosamide )
Infusion 10mg/ml」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫（計畫編號：EP0063）之受詴者同意書變更、
新增臺大醫院及臺中榮民總醫院為詴驗中心乙 案，經核，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增臺大醫院及臺中榮民總醫院為 詴驗中心，該中心詴驗主持人為李旺祚醫師及謝 福源醫師。二、本部同意貴公司檢送之臺中榮民 總醫院受詴者同意書版本日期為：Taiwan Data ICF－Hsieh, Peiyuan-F－Traditional Chinese－11 Oct 2016－Version 1.6。三、案內中國醫藥大學暨 附設醫院及臺大醫院受詴者同意書於「損害補償 與保險」段落委託單位部分，依據「藥品優良臨 床詴驗準則」第三條第八款規定，詴驗委託者為 臨床詴驗之發起及管理者，應檢送販賣藥商許可 執照並於我國負詴驗管理之責。請貴公司依法辦 理，並修正受詴者同意書之損害補償欄位，以保 障受詴者權益。可參考案內臺中榮民總醫院受詴 者同意書損害補償與保險段落修正並另案申請變 更。四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任 與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用 頇經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。
MOHW 民國 105 年 11 月 25 日
27 核備通過計畫案之修正公文：共 9 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF13271A 楊勝舜 詴驗相關 資訊及受 詴者同意 書變更
「Tenofovir Alafenamide Tablets 25mg；Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg 」供查驗登記 用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
GS-US-320-0108）之詴驗相關資訊及受詴者同意 書變更乙案，經核，復如說明段，隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第二聯乙 份，請查照。
MOHW 民國 105 年 11 月 04 日
