出國報告（出國類別：其他）
出席「世界貿易組織/技術性貿易障礙 (WTO/TBT)委員會第 72 次會議」報告
服務機關：經濟部標準檢驗局
姓名職稱：洪專門委員權修、侯技士建綸 派赴國家：瑞士日內瓦
出國期間：106 年 6 月 11 日至 17 日 報告日期：106 年 7 月 26 日
摘 要
WTO/TBT 委員會於本(106)年 6 月 13 日至 15 日舉行主題性研討會及第 72 次例行會議。本次主題性研討會主題為「風險評估」，經區分為產品及網 路安全 2 大次主題方式進行，我國推派本局第三組侯技士建綸擔任講師分 享本局「前市場檢驗風險評估」經驗，獲哈薩克代表會後向我索取簡報資 料，表示有興趣學習本局作法。第 72 次正式會議，主要就「特定貿易關切 事項（STC）」、「會員經驗交換」、「技術合作活動」及「觀察員組織活動更 新」等議程進行討論。本次會議中，會員共提出新增及既有計 56 項 STC 案，
其中歐盟對我國行政院農業委員會「有機農業法」草案持續提出特定貿易 關切。
值得注意的是，本次會議新列入共 9 項特定貿易關切事項中，即有 4 項係關於中國大陸發布之網路安全（cybersecurity）相關規定草案，受到歐 盟、美國及日本等國關切。該等草案擬規範包括網路產品及服務安全、密 碼（加密保護或安全憑證）、車聯網（Internet of vehicles）安全防護以及民 航網路資訊安全等領域。另外，中國大陸及美國並於風險評估主題研討會 中，分別簡報有關工業控制系統之網路安全風險以及網路安全之風險管理 現況。網路安全領域逐漸成為各國關切之新興議題，並以技術性貿易障礙 議題呈現，值得後續持續觀察其發展趨勢。
本次出席會議觀察及建議如下：(1) 主動研提 TBT 主要關切議題，積 極參與經驗分享；(2)積極運用 TBT 委員會及雙邊諮商機制，維護我國廠商 對外貿易利益；(3)加強教育宣導 TBT 協定之功能，鼓勵並協助業者提出關 切意見；(4)掌握國際關切議題重點，深入研究分析妥善因應。
目 次
壹、 前 言... 3
貳、 TBT 委員會主題性研討會紀要... 3
參、 TBT 委員會正式會議紀要... 9
肆、 檢討與建議... 13 附件
1. JOB/TBT/232：「風險評估」主題性研討會議程
2. RD/TBT/220、222、227：「風險評估」主題性研討會簡報資料 3. G/TBT/GEN/226：主題性研討會主席報告
4. JOB/TBT/234：2018 年召開 TBT 委員會預定時程表
5. JOB/TBT/235：WTO/TBT 協定第 8 次三年總檢討預定時程表 6. JOB/TBT/233：第 72 次 TBT 委員會正式會議議程
7. 特定貿易關切一覽表
8. 特定貿易關切重點摘要(共 18 案)
9. G/TBT/N/TPKM/225：我國「有機農業法」草案通知文件 10. 我國回應歐盟關切我「有機農業法」草案發言資料
11. RD/TBT/224、225、226：2017 年 WTO、IEC、CODEX 技術協助活動 12. G/TBT/GEN/222、223、224、225：WHO、CODEX、UNECE、UNIDO
近期活動報告
13. G/TBT/GEN/2/Rev.12：國際政府間組織觀察員名單
壹、 前 言
世界貿易組織(WTO)技術性貿易障礙委員會(簡稱 TBT 委員會)於每年 3、6 及 11 月定期召開例行會議，本(106)年 6 月 13 至 15 日召開第 72 次例會，並於會前(6 月 13 日)召開主題性研討會，我國由本局第五組 洪專門委員權修、第三組侯技士建綸及我常駐世界貿易組織代表團洪 秘書敬庭出席。本次會議由 3 月會議選出之新任主席智利籍 Mr. Jose Manuel Campos 主持，會議安排如下：
(一) 106 年 6 月 13 日召開「風險評估」主題性研討會，並接續討論明
（107）年召開 TBT 委員會及第 8 次三年總檢討之預定時程。
(二) 106 年 6 月 14 至 15 日召開 TBT 委員會第 72 次正式會議。
貳、 106 年 6 月 13 日風險評估主題性研討會紀要
TBT 委員會依據 104 年 11 月完成之 TBT 協定第 7 次三年總檢討建議，
接續於委員會例行會議辦理主題性研討會，並取得會員同意於本年 6 月 13 日辦理風險評估主題性研討會（議程如附件 1）。
「風險評估」主題性研討會係由我國於去（105）年 11 月召開之 TBT 委員會第 70 次例會提案，續經 2 次非正式會議討論及本年 3 月第 71 次 TBT 例會通過後辦理。本次研討會共有來自歐盟、印尼、美國（2 人）、中國大陸及我國 6 名講師逾 150 人參加，會議主持人則由新任主 席 Mr. Jose Manuel Campos（智利籍）擔任。各國講師大多介紹該國風 險評估在法規作業之角色，以及特定類別產品之風險評估方式。
我國由本局侯技士建綸簡報本局風險評估制度，並以我國列檢電動車 電池案例作為經驗分享。研討會主持人於總結時說明風險評估與 TBT 委員會各項工作息息相關，並建議 TBT 委員會應繼續探討此議題。會 後，哈薩克代表親自向侯技士致意，表示簡報內容對於該國法規主管 機關進行風險評估實務作業極有幫助，並索取簡報電子檔。
▲「風險評估」主題性研討會辦理情形。（圖中左一為本局侯技士建綸、左二為美國代表 Mr. Denial Reese、左四為智利籍會議主持人 Mr. Jose Manuel Campos；右一為印尼代表 Mr. I Nyoman Supriyatna 、 右 二 為 歐 盟 代 表 Mr. Pablo Neira 。 圖 片 來 源 ： WTO 官 方 網 站 ， 來 源 網 址 ： https://www.wto.org/english/news_e/news17_e/tbt_20jun17_e.htm）
茲摘要主題研討會各國講師簡報重點如下（簡報資料如附件 2）：
(一) 「歐盟之風險評估及符合性評鑑程序的選定」（Risk Assessment
and the Choice of Conformity Assessment Procedures in the EU）
： 本題目由歐盟代表 Mr. Pablo Neira 主講，渠解釋風險評估在歐盟法 規程序上之運用。歐盟風險評估之基本準則係依比例原則及預防性 原則，歐盟執委會基於高規格保護健康、安全、環境及消費者保護 之目的，依據「歐盟運作條約」（Treaty on the Functioning of the European Union）第 114（3）條提出法案。然歐盟條約中並未提供 任 何 有 關 如 何 執 行 風 險 評 估 之 指 引 ， 而 歐 盟 執 委 會 訴 訟 案 件 T-70/99 中，美國生物製藥公司 Alpharma 建議執行風險評估兩項要 點為：（1） 判定何種程度的風險為不可接受，並涵蓋政策決定於 其中；（2） 以科學評估風險性。根據該案件，該科學的風險評估 必須使主管機關能夠：（1） 確定是否情況已超出社會可接受的風 險程度；（2） 得以選擇何種適當且必要的措施以避免風險實際發 生。有關歐盟之衝擊影響評估（impact assessment），將於執委會提幾項評估：（1） 議題為何以及為何該議題發生問題；（2） 為何歐 盟應涉入；（3） 欲達成之目標；（4） 達成目標之多種方法；（5）
經濟、社會及環境衝擊以及受影響的對象；（6） 比較不同方法之 效用及效率（效益及成本）；（7） 如何規劃後續之監測及評估。有 關符合性評鑑程序部分，歐盟決議第 768/2008 號列出依風險等級 及安全需求選擇程序之準則。該等準則包含產業型態及規模、產品 科技複雜度、製程類型及重要性、產品類型之適合性、涉及的風險 性質、符合性評鑑程序就風險之類型和程度的相對性。總結歐盟經 驗顯示：（1） 在確保合理兼顧前市場及後市場管制措施時，應可 達成相當的保護程度；（2） 運用良好法規作業（good regulatory practices）及工具，以決定管制之必要性及符合性評鑑程序；（3） 任 何類型的符合性評鑑程序皆需要適當程度的後市場監督措施；（4）
法規目標應能有效分配私部門及公部門資源。
(二) 「 前 市 場 風 險 管 理 機 制 」（ Risk Management in Pre-Market
Inspection）
：本題目由本局侯技士建綸代表主講，解釋在商品檢驗法之檢驗制度 下本局如何執行風險評估。商品檢驗法管理有四大類商品：消費性 商品、電機類商品、機械類商品及電子類商品。本局執行前市場檢 驗、邊境管制措施以及市場監督作業。依商品風險性適用不同檢驗 方式：逐批檢驗、型式認可逐批檢驗、監視查驗、驗證登錄及符合 性聲明，其中逐批檢驗適用於高風險商品、符合性聲明則是用於低 風險商品，而對於中風險商品，製造商則可有多種選項。在本局商 品安全架構下，風險評估涉及於下列階段：（1） 管制及訂定標準；
（2） 前市場管制；（3） 邊境管制措施；（4） 市場監督；（5） 罰 則。在管制階段，本局訂有商品實施檢驗及廢止作業程序，其中：
（1） 零階評估表決定是否新產品應實施檢驗；（2） 一階評估表 決定應施檢驗商品之檢驗方式。零階評估表方面，潛在風險因子係 由 本 局 專 家 團 隊 判 定 ， 並 運 用 層 級 分 析 法 （ analytic hierarchy process）以比較問卷調查（comparative survey）方法來決定各風險
因子之權重；另執行額外問卷調查以得出風險評估分數是否高於管 制門檻分數，以決定是否該商品應實施檢驗。簡報以電動機車充電 器為例，介紹該風險評估程序如何執行。由經驗觀察得當不同社會 議題之演進，對於風險因子而有不同看法，因而影響風險評估之結 果。因此，判定出風險之重要因子並納入評估當中係為關鍵。
(三) 「印尼電機電子類商品之風險評估（Risk Assessment for Electrical
and Electronic Product in Indonesia）
：本題目由印尼代表 Mr. I Nyoman Supriyatna 主講，描述印尼電機電 子類商品之風險評估機制。渠解釋印尼工業部 2009 年第 86 號法規 建立印尼國家標準實施程序。個別法規草案應依下列分析程序，包 括：（1） 效益及風險分析；（2） 製造商及符合性評鑑機構是否具 能力執行；（3） 決定符合性評鑑程序及工廠檢查作業；（4） 決定 市場監督作業，並當印尼工業部發布管制措施，該草案將會通知 WTO。目前印尼工業部就國內外製造業者共實施 14 項電機電子商 品強制性標準及檢驗規定。印尼對於不同電機電子商品分配風險評 估分數，風險等級由中風險至高風險。渠指出會員對於同項商品具 不同之評估風險，而部分會員認定電機電子類商品為低風險等級商 品。因此，印尼建議委員會探求對於高風險及低風險商品之國際定 義。
(四) 「美國食品藥品監督管理局訂定技術性法規之風險評估及市場監 督經驗」（FDA’s Experience with Risk Evaluation and Marketplace
Monitoring in Developing Technical Regulations）
：本題目由美國代表 Mr. Denial Reese 主講，渠指出美國食品藥品監 督管理局（FDA）之任務為保護公眾健康以避免受各類風險影響，
涵蓋食品安全（SPS）與營養政策以及標示規定（TBT）。美國 FDA 積極協助消費者維持健康飲食以及防止肥胖，包含經由食品標示規 定以引領改進食品之成份。各類科學根據指出心血管疾病與攝取反 式脂肪之關聯性，因此美國 FDA 於 2003 年強制規定反式脂肪之標 示，並且於 2015 年廢止部份氫化油（partially hydrogenated oils）
之「一般認定是安全」（Generally recognized as safe, GRAS）聲明。
渠說明大部分食品的納含量仍舊偏高，即使業界已有努力，並且納 含量與高血壓和中風具關連性。美國 FDA 已發布「自願性鈉含量 降低目標指引」草案，目前正評估考量收到的評論意見。為確保消 費者具備資訊以做出健康的選擇，依政策優先目標，美國 FDA 更 新食品包裝營養標示（Nutrition Facts Label）以達成：（1） 強調卡 路里數值；（2） 較實際反映份量（serving sizes）標示；（3） 除總 含糖量外聲明添加糖（added sugars）含量；（4） 每包裝之卡路里 及營養成份標示。
(五) 「工業控制系統之資訊安全風險分析」（Information Security Risk
Analysis of Industrial Control System）
：本題目由中國大陸代表 Dr. XIAO Junfang 主講，渠強調工業控制系 統（ICS）之網路安全風險嚴重性及其增長，尤其該系統係廣泛運 用於能源、電力、飲水，以及關鍵製造及通訊基礎設施。ICS 面臨 多數資訊安全之漏洞，並且因駭客能夠簡單辨識 ICS 並可經由線上 開源社群之分享資訊，運用其安全漏洞，使得發動 ICS 網路攻擊之 難度逐漸降低。目前影響 ICS 網路安全的事故案件有上升的趨勢，
渠亦舉國際上一些重要能源、電力及通訊基礎設施之攻擊事件為案 例說明。另外，勒索軟體的威脅亦也逐漸形成風險。因此，在互聯 頻繁的世界中，傳統資訊科技安全架構已未能充分確保 ICS 的安 全，不僅因 ICS 之高性能的需求，更尤其係具有關鍵基礎建設停機 之重大風險性。業界通常低估 ICS 之安全需求，並且對於安全危害 性不夠重視。國家工業信息安全發展研究中心（隸屬中國大陸工業 及信息化部）因而執行 ICS 之風險評估、模擬測試、威脅監測以及 技術研究，並且尋求與其他會員在標準發展領域的合作以及資訊和 技術交流。
(六) 「美國國家標準技術研究所之網路安全架構發展」（The United
States Cybersecurity Framework Developed by the National
Institute of Standards and Technoloy）
：本題目由美國代表 Mr. Timothy Wineland 主講，渠簡介美國國家標 準技術研究所（NIST）與私部門、技術專家及公部門合作發展之 網路安全架構。該網路安全架構源於 2013 年之行政命令，後續於 2014 年制定「網路安全強化法案」（ Cybersecurity Enhancement Act）。該網路安全架構係協助各類型組織建立降低網路安全風險方 案的一套自願性及彈性的工具，並著重於 16 項關鍵基礎建設部 門，亦認知網路安全係一共同責任，並非由政府或企業單獨能夠解 決的議題。因網路安全議題之專家、智庫以及技術專家主要來自於 受網路安全威脅影響之企業部門內，爰該網路安全架構係在與業界 緊密的合作下推動與設計。該架構係以遞迴模式建構，並執行廣泛 的利害關係人協商，多達 3,000 名業界、學界及政府的專家參與其 發展過程，其並非特定標準清單或法規要求，而是一套動態納入業 界使用標準的文件，並強調運用國際標準。該架構協助組織判定其 與合作夥伴、廠商及供應商之依賴程度，並使得組織能夠於業界或 部門中溝通及協調網路風險管理，其目的在於找出網路安全風險管 理之最佳方案，並轉化為能夠廣泛於業界應用之一般性準則，其網 路安全風險管理包含 5 項功能，包含判定、偵測、防護、回應及復 原。渠進一步解釋該網路安全架構非屬法規制度，而是一套標準化 語言及基準以供主管機關表達任何必要的管制需求，在自願性的運 作之下，處理法規訂定耗時而未能跟上技術及威脅的問題，使得該 自願性指引及私部門專家能夠更迅速回應科技上所面臨之挑戰與 變化。
有關明（107）年召開 TBT 委員會及第 8 次三年總檢討預定時程（詳 附件 4 及附件 5）部分，美國代表發言認為明年 6 月需討論完畢所 有會員提交之實質建議，恐議程有所緊迫；歐盟代表亦發言支持美 國之意見。WTO 秘書處則表示第 8 次三年總檢討之預定時程（詳 附件 5）當中，已預定本年 11 月 7 日至 9 日召開之 TBT 委員會中 討論會員之實質建議，並預定於明年 3 月間及 6 月間再次討論，建 請會員提早送交建議案，避免在接近截止日前（明年 6 月 1 日）提 送，俾會議順利討論與進行。
參、 106 年 6 月 14 日至 15 日 TBT 委員會正式會議紀要
一、 會議主要根據 JOB/TBT/233（詳附件 6）之議程進行，主要聚焦討論 特定貿易關切議題，經加拿大撤銷對歐盟化學品(REACH)(第 10 案)、
韓國撤銷對中國大陸嬰兒及成長奶粉配方註冊 (第 35 案)、墨西哥撤 銷對哥倫比亞玩具及其零組件測試需求(第 49 案)及美國撤銷對多明 尼加進口鋼筋檢驗 (第 56 案)之關切案；另歐盟新增阿拉伯聯合大公 國電子產品案，加拿大新增美國乳酪標準案及奶油標示案，本次計有 56 件特定貿易關切議題（新關切 9 件，延續關切 47 件，請參考附件 6）。
我國於本項議程「有機農業法」草案遭歐盟持續提出貿易關切：另中 國大陸網路安全相關法規遭大量關切(第 1、2、5、6、14 及 50 案計 6 案，範圍涵蓋車聯網、民航網路、銀行及保險等所謂重要基礎設施)，
詳細內容說明如下。至其他貿易關切案，則依據產品重要性及雙邊貿 易量，於附件 7 摘要說明 18 件關切案（資通訊／電機／電子產品 3 件、化學品／玩具 6 件、醫療器材／化粧品／藥品／農產品 6 件、及 其他 3 件)之討論情形。
(一) 我國「有機農業法」草案(G/TBT/N/TPKM/225, 225/Add.1-2)（附件 9）
我國行政院農業委員會農糧署於 2015 年 12 月 8 日提出「有機農業法」
草案通知文件，2016 年 2 月 2 日通知會員延長評論期至 2016 年 3 月 31 日，並於 2016 年 3 月 15 日提供法規草案英譯本。通知文件發出之 後，我國收到歐盟、印度、澳洲及美國之評論意見，關切重點包含(1) 建議明確規定實施範圍（如食品、飼料、加工產品、生產資材）及生 產階段（如：初級、加工、配送、零售）；(2)草案第 37 條規定於 1 年 內建立同等性協定過於倉促，建議延長時限或於 1 年內要求各國開啟 與臺灣有機同等性討論，但不限於 1 年內完成協議簽署；(3)建議對禁 用物質設定容許量（符合食品法典規範之環境殘留物容許標準），採 以 MRL 為容許量（基因改造物質除外），以免禁用物質殘留原因超出 有機農產品經營業者可控制範圍。
歐盟於 2016 年 6 月 TBT 委員會正式會議開始對我國提出特定貿易關 切，本次會議持續提出 STC，除感謝近期雙邊會議外，重申前述第 2 項關切，請我考量對於單向採認同等性國家同歐盟一樣提供 5 年之緩 衝期，另請我提出實施辦法供評論及希望瞭解最新進展。
我國回應感謝歐盟的意見，說明「有機農業法」草案目前尚在行政院 審查，有關歐盟希望延長與我國完成簽定雙邊有機同等性相互承認協 議或協定之 1 年過渡期，將併同與其他會員意見謹慎考量；我國歡迎 有興趣的會員與我國展開有機同等性雙邊討論或協商，使得有機農產 品可以在法規生效後立即受惠。有關於產品及生產階段範圍，草案第 3 條有載明其定義；該草案係為基本架構性條文，未來實施管理辦法 將待法規草案通過後提出供評論。此外我國已經且將持續與歐盟就此 議題進行密切雙邊溝通討論，特別我主管機關農委會農糧署已在最近 6 月間與歐盟雙邊會談中提供許多詳細具體資料。（我國回應說明如附 件 10）
(二) 中國大陸網路安全相關法規
本次會議 1/3 以上新 STC 關切網路安全議題，在美、加、歐、日等主 要關切該等措施具有許多不確定法律概念(如何謂關鍵基礎設施之範 圍)、對 ICT 產品造成貿易障礙、歧視外商企業及科技，並可能造成商 業機密及科技資訊不必要的揭露；反之陸方則表示相關措施目的關係 國家安全議題及保護消費者隱私，合乎 WTO 不歧視規範，並認為該 等措施非屬 TBT 議題。相關關切及回應事項彙整如下：
編 號
產品/措施 關切重點 關切會
員
回應重點 1 網路產品和服務
安全審查辦法
1.定義產品範圍
2.定義所謂安全及可控制的 服務及產品“secure and controllable services and products”
3.不可藉防範網路攻擊及保 護消費者個資而歧視外國 產品及服務
歐盟 美國 日本 加拿大 澳洲
1.保護國家安全 2.非針對特定會員也非
歧視外國產品 3.因保護網路產品安全
而增加消費者信心
2 密碼法修正 1.依國際慣例及標準、非歧視 原則
2.不要求製造商提供機敏及 受保護資訊，如密碼金鑰或 程式原始碼
歐盟 日本 美國 加拿大
1.對改進網路安全具重 要性
2.對各會員國意見會列 入考量
5 車聯網網路安全 防護指南
1.歧視外國科技及廠商、造成 不必要貿易障礙、限制資訊 需在地化要求
2.部分條文未清楚定義、範圍 不明確
3.要求通知 WTO 並提供緩衝 期 6 個月以上
美國 1.保護消費者隱私及促 進公平競爭
2.由獨力工業組織所發 展，係屬自願性
6 民航網路資訊安 全管理規定
1.對民航 ICT 設備要求“安全 及可控制”，可能被解讀為 需採購國產 ICT 產品 2.因可能會限制使用最先進
科技，爰請中國大陸暫緩實 施
美國 歐盟 加拿大
請相關會員國再具體說 明關切事項，俾帶回供主 管機關研議
14 1.資訊安全產品 2.銀行資訊科技
設備安全法規 3.保險之資通訊
科技規定
1.依國際慣例及標準、非歧視 原則
2.要求相關修正情形要通知 WTO
3.釐清公安部現行多層保護 計劃 (Ministry of Public Security's existing Multi-Level Protection Scheme, MLPS)與網絡安全 法關係
歐盟 加拿大 日本 美國 澳洲
1.將秉持公平及公開原 則，聽取各會員國意見 2.網絡安全法為基本法，
MLPS 將轉型，相關銀 行、保險等系統都要符 合該法
50 網絡安全法 1.對“安全及可控制”定義不 明確，可能被解讀為需採購 國產品
2.其國家資訊安全標準技術 委員會(National
Information Security Standardization Technical Committee, TC 260)發展之 相關標準是否會被法規引 用為強制性，是否通知 WTO 提供 60-90 天評論期 及至少 6 個月以上緩衝期
美國 歐盟 日本 加拿大 澳洲
1.說明法規主要規範設 備安全、網路操作安 全、網路資料安全及網 路資訊安全
2.安全及可控制指(1)不 得違法收集使用者資 料；(2)不得違法控制使 用者設備；(3)不得藉由 使用者信賴獲取獨占 非法利益，如無正當理 由撤銷安全技術支援 而迫使使用者升級產 品或服務
反 之 中 國 大 陸 關 切 其 資 訊 安 全 產 品 廠 商 無 法 獲 歐 盟 會 員 國 CC(Common Criteria)評估及認可機構接受其申請取得 CC 證書，及參 與 CC 相關的標準化組織。(STC 第 27 案)
歐盟回應歐盟或其會員國沒有規定進入市場須強制符合加密標準或符 合性評鑑程序，因此不屬於 TBT 協定規範範圍，至於個別公司為確保 在其系統或網路間安全傳送資訊，可自行要求符合其需求的資安設 備，屬個別商業行為，中國大陸關切的 CC 證書是自願性，且已有中 國大陸廠商拿到評估保證等級(Evaluation Assurance Level, EAL)4證書。
二、協定之履行與管理
有關會員國依據 TBT 協定第 15.2 條提出入會履行協定之行政措施一 次性通知已彙整於 G/TBT/39/Rev.1。自 1995 年迄今已有 138 個會員 至少提出 1 次聲明，鼓勵尚未進行通知之會員儘速辦理是項通知。有
關會員查詢單位之資料可於 TBT 資訊管理系統（TBT IMS）線上取得。
三、經驗交換
有關 6 月 13 日召開之「風險評估」主題性研討會，主席 Mr. Jose Manuel Campos 總結認為風險評估係一個具多種面向的主題，並與 TBT 委員 會的事務有不同層面之關聯性。使用風險評估協助符合性評鑑程序之 選擇與設計為討論的重點之一。因此，研討會的簡報點出了商品風險 等級及其符合性評鑑程序對應的重要性。參與簡報之會員亦分享評估 風險的不同方式，包含定性與定量的方法評量風險等級。令人關注的 則是會員進一步提出探索產品風險等級（由低風險至高風險）之國際 性定義。另外，此研討會亦有會員分享如何應用風險評估指出如食品 標示及網路安全等相關政策難題。主席表示相信風險評估議題係 TBT 委員會應持續反映並緊密連結於委員會的工作中。
三、技術合作活動
秘書處提供之 2017 年 TBT 技術協助活動，包括 TBT 特定之區域性、
國家級及在日內瓦舉辦之研討會，另提供 E-Learning 線上課程給會員 國政府官員參與，詳見附件 RD/TBT/225。
國際電工技術委員會（IEC）代表分享其 2017 年在葡萄牙舉辦的鄉村 電氣聯盟(Alliance for Rural Electrification, ARE)能源投資論壇，其目標 是在 2030 年前把電帶給大家，詳見附件 RD/TBT/224；另有國際度量 衡局（BIPM）及國際法定計量組織（OIML）代表分享其 2017 年技 術合作活動。
四、觀察員活動報告及資料更新
世界衛生組織（WHO）及國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission, CAC）報告近期食品標示(營養標示、原產地標示等)、嬰 兒配方、食品添加物活動，另聯合國糧農組織（FAO）、WHO 及 CODEX 於 2016/1/1 成立為期 12 年的基金以支持會員國發展食品安全（詳如 附件 G/TBT/GEN/222 及 223）。
聯合國歐洲經濟委員會（UNECE）報告其第 6 工作小組發展關於技術 法規、標準政策及有關品質基礎建設、符合性評估及市場監督的良好 規範；聯合國工業發展組織（UNIDO）則於 2016 年底出版“國家品質 政策發展指南”建立國家度量衡、標準化、認證及符合性評估基礎建
設以促進國際貿易（詳如附件 G/TBT/GEN/224 及 225）。
目前計有 24 個國際政府間組織已成為觀察員，另有 5 個要求成為觀 察員待通過之最新名單已彙整於 G/TBT/GEN/2/Rev.12。
五、下次會議日期
有關下次會議議程安排，訂於 2017 年 11 月 8-9 日召開本年度 TBT 委 員會第 3 次例會，並於會前 11 月 7 日舉辦主題性研討會。
肆、 檢討與建議
一、 主動研提 TBT 主要關切議題，積極參與經驗分享
本次風險評估主題研討會係由我主動於第 70 次會期中提出，並指派 本局第三組技術專家侯技士建綸擔任講師分享本局「前市場檢驗風險 評估」經驗。觀諸本次研討會因分為 2 大次主題（商品安全風險及網 路安全風險），致簡報後發言問題多偏向新興之網路安全議題，另歐 盟、美國等不得已臨時由貿易代表人員(DG Trade、USTR)代原訂專業 部門講師(DG ENTR、國土安全部)主講產品及網路安全議題，也會影 響簡報效果，惟本局用心準備會議資料及由專家講授則獲與會人員支 持，其中哈薩克代表會後更向我索取簡報資料，表示有興趣學習本局 作法。
二、 積極運用 TBT 委員會及雙邊諮商機制，維護我國廠商對外貿易利益 TBT 委員會例會，已成為進行特定貿易關切(STC)最主要之場域，各 會員國透過 TBT 協定條文攻防，希望能結合有共同利益之會員一起發 言，藉由群體力量迫使關切的措施能夠放寬或修改，減少其廠商對外 貿易障礙。由於時間有限，在一輪發言表達關切及回應意見後，如有 必要釐清相關細節，可再輔以雙邊諮商，以獲取所需的進一步說明及 資料。
我國為世界前 20 大貿易國，並在 WTO 享有正式會員資格，應多利用 WTO 場域進行特定貿易關切及雙邊諮商，爭取貿易夥伴國檢討改善 不合理規定、簡化符合性評鑑程序，以及提供充足之法規調適期，以 降低我廠商產品出口成本、節省時間及有充分時間適應出口國規定。
三、 加強教育宣導 TBT 協定之功能，鼓勵並協助業者提出關切意見 由於 TBT 議題涵蓋各主管機關，為協助產業界掌握各國主管機關之相
關技術性法規動態，及早採取因應措施，透明化議題一直是 WTO 關 切重點，從 2014 年建置公開的 TBT 資訊管理系統(TBT IMS)到新建 置的 ePing (TBT 部分)，提供使用者可利用網站篩選器訂閱指定類別 (產品、國家)之通知文件及討論區，方便彙整國內意見。
為此，我國已申請 TBT 國家級研討會並獲同意於今(106)年 9 月在台 舉辦，藉參加會議期間與預訂講師 Mr. Erik Wijkstrom 參事討論會議安 排事宜，以法規及實務課程，期與我公私部門均能充分交流互動，宣 導 TBT 查詢單位的功能及服務內容，並瞭解業界可能的需求，形成有 效運作的機制，確實為保障我國業者權益發聲。
四、 掌握國際關切議題重點，深入研究分析妥善因應
TBT 協定第 2.2 條載明各國技術性法規可在合法目的及不造成不必要 之貿易障礙間取得平衡，近年來阻止他國有樣學樣的著名案例為菸品 素面包裝案，在進入爭端解決機制後，我國「菸害防治法」修正草案，
亦經印尼表達希望等待相關案例裁決結果後再來檢討的關切意見。
本次會議有一值得觀察網路安全議題，除於風險評估主題研討會區分 以網路安全為主題之簡報外，另有為數頗多中國大陸網路安全相關法 規遭美、歐、日等國關切及陸方認為該等措施非屬 TBT 議題之兩極意 見。本議題本局已整理各會員國關切內容，函請我國全國工業總會及 電機電子工業同業公會協助蒐集相關業者意見；未來有必要持續關切 本議題發展，尋求相關主管機關分析因應，必要時亦可在大會發言表 示關心及想參與收集各多資訊意見。
附件 1
附件 2
附件 3
附件 4
附件 5
附件 6
附件 7 編 號
遭關切會 員
產品/措施 通知文件編號/措施簡介 關切會
員
IMS ID 1 中國大陸 網路產品和服務安全審查辦
法
歐盟 美國 日本
2 中國大陸 密碼法修正 歐盟
日本 美國
3 歐盟 活性物質嘧菌酯 G/TBT/N/EU/437 巴西
4 中國大陸 輕型汽車污染物排放限值及 測量方法
G/TBT/N/CHN/930/
Rev.1
日本
5 中國大陸 車聯網網路安全防護指南 美國
6 中國大陸 民航網路資訊安全管理規定 美國
7 歐盟 二氧化鈦 美國
8 阿曼、巴 林、科威 特、卡 達、沙烏 地阿拉伯 阿拉伯聯 合大公國 葉門
動物產品驗證要求 G/TBT/N/OMN/198 G/SPS/N/BHR/164 G/SPS/N/QAT/22/Add.3 G/SPS/N/OMN/44/Rev.1/
Add.1
G/SPS/N/SAU/14/Add.2
美國
9 尼泊爾 酒精飲料 美國
10 歐盟 化學品(REACH) 加拿大 88
11 印度 汽車充氣輪胎 G/TBT/N/IND/20 G/TBT/N/IND/40
歐盟 韓國
133 12 中國大陸 化粧品管理 G/TBT/N/CHN/821
G/TBT/N/CHN/937
歐盟 日本
296 13 印度 新通訊產品規則(Department
of Telecommunications, No.
842-725/2005-VAS/Vol.III (3 December 2009); No.
10-15/2009-AS-III/193 (18 March 2010); and Nos.
10-15/2009-AS.III/Vol.II/(Pt.)/
(25-29) (28 July 2010);
Department of
Telecommunications, No.
10-15/2009-AS.III/Vol.II/(Pt.)/
(30) (28 July 2010) and accompanying template,
"Security and Business Continuity Agreement")
歐盟 美國
274
14 中國大陸 資訊安全產品
銀行資訊科技設備安全法規
保險之資通訊科技規定 G/TBT/N/CHN/1172
歐盟 加拿大 日本
294 457 489
編 號
遭關切會 員
產品/措施 通知文件編號/措施簡介 關切會
員
IMS ID
15 俄羅斯 酒精飲料 G/TBT/RUS/2 歐盟
美國 烏克蘭
332
16 韓國 化學物質註冊及評估法規 G/TBT/N/KOR/305 G/TBT/N/KOR/305/Add.1 G/TBT/N/KOR/478 G/TBT/N/KOR/547 G/TBT/N/KOR/592 G/TBT/N/KOR/700
美國 305
17 印尼 強制性玩具安全規定 G/TBT/N/IDN/64
G/TBT/N/IDN/64/Add.1-2
歐盟 美國
328 18 歐盟 酒精產品 G/TBT/N/EU/246
G/TBT/N/EU/246/Add.1
阿根廷 美國
345 19 印度 電子及資訊產品強制性登錄 G/TBT/N/IND/44
G/TBT/N/IND/44/Add.1-5 G/TBT/N/IND/47
G/TBT/N/IND/47/Add.1 G/TBT/N/IND/47/Add.1/
Corr.1
美國 歐盟 韓國
367
20 歐盟 環境荷爾蒙 G/TBT/N/EU/383 G/TBT/N/EU/383/Add.1 G/TBT/N/EU/384 G/TBT/N/EU/384/Add.1 G/TBT/N/EU/166 G/TBT/N/EU/166/Add.1
阿根廷 加拿大 美國
393
21 祕魯 青少年食品 G/TBT/N/PER/59 G/TBT/N/PER/89 G/TBT/N/PER/89/Corr.1
墨西哥 美國
383
22 厄瓜多 食品標示 G/TBT/N/ECU/19
G/TBT/N/ECU/19/Add.1-10
墨西哥 411 23 俄羅斯 兒童及青少年產品 G/TBT/N/RUS/29 歐盟
美國
418 24 泰國 酒精飲料標示 G/TBT/N/THA/437
G/TBT/N/THA/437/Add.1 G/TBT/N/THA/221/Add.1
美國 427
25 中國大陸 醫療器材監督與管理 G/TBT/N/CHN/1022 G/TBT/N/CHN/1023 G/TBT/N/CHN/1024 G/TBT/N/CHN/1025 G/TBT/N/CHN/1026 G/TBT/N/CHN/1029
歐盟 韓國
428
26 沙烏地阿 拉伯、
阿曼、巴 林、科威 特、卡 達、阿拉 伯聯合大 公國、葉 門
能量飲料 G/TBT/N/ARE/262 G/TBT/N/QAT/389 G/TBT/N/SAU/669 G/TBT/N/SAU/789 G/TBT/N/ARE/299 G/TBT/N/BHR/426 G/TBT/N/KWT/309 G/TBT/N/OMN/23 G/TBT/N/QAT/423 G/TBT/N/SAU/910
美國 442
編 號
遭關切會 員
產品/措施 通知文件編號/措施簡介 關切會
員
IMS ID G/TBT/N/YEM/29
G/TBT/N/ARE/301 G/TBT/N/BHR/428 G/TBT/N/KWT/311 G/TBT/N/OMN/240 G/TBT/N/QAT/425 G/TBT/N/SAU/912 G/TBT/N/YEM/31
27 歐盟 資訊科技安全評估驗證 中國大
陸
448 28 中國大陸 化粧品標示管理辦法
（AMCL）
G/TBT/N/CHN/1064 日本 歐盟
456
29 中國大陸 藥品及醫療器材註冊費用 韓國 466
30 巴西 葡萄酒及其衍生產品品質要 求
G/TBT/N/BRA/613 G/TBT/N/BRA/675
歐盟 美國
470 31 巴西 玩具驗證 G/TBT/N/BRA/612
G/TBT/N/BRA/612/Add.1
歐盟 478
32 中國大陸 商用炭 澳洲 477
33 印度 不鏽鋼產品 歐盟 486
34 印度 酒精飲料 G/TBT/N/IND/51 歐盟 494
35 中國大陸 嬰兒奶粉 G/TBT/N/CHN/1165 歐盟
美國 韓國
493
36 印尼 清真產品 美國
歐盟
502 37 泰國 嬰兒食品 G/TBT/N/THA/471
G/TBT/N/THA/471/Rev.1
美國 503
38 俄羅斯 水泥 G/TBT/N/RUS/48
G/TBT/N/RUS/49
歐盟 墨西哥 烏克蘭
497
39 埃及 製造商登錄系統 G/TBT/N/EGY/114 土耳其
歐盟 美國
505
40 肯亞 烏干達 坦桑尼亞 盧安達 烏隆地
酒精飲料 G/TBT/N/KEN/472-477 G/TBT/N/KEN/479 G/TBT/N/KEN/482-483 G/TBT/N/KEN/556-561 G/TBT/N/KEN/563-565 G/TBT/N/KEN/567 G/TBT/N/UGA/434-435 G/TBT/N/UGA/437-441
歐盟 美國
510 519
41 歐盟 農產品品質系統 G/TBT/N/EU/139 G/TBT/N/EU/149/Add.1
美國 512 42 我國 有機農產品 G/TBT/N/TPKM/225
G/TBT/N/TPKM/225Add.1-2
歐盟 511 43 中國大陸 傢俱 G/TBT/N/CHN/1094
G/TBT/N/CHN/1095 G/TBT/N/CHN/1096
歐盟 509
編 號
遭關切會 員
產品/措施 通知文件編號/措施簡介 關切會
員
IMS ID
44 韓國 菸酒 G/TBT/N/KOR/664
G/TBT/N/KOR/664/Add.1
歐盟 日本 美國
518
45 哈薩克、
俄羅斯、
吉爾吉斯
關稅同盟玩具安全技術法規 第2號修正案
G/TBT/N/KAZ/7 G/TBT/N/RUS/73 G/TBT/N/KGZ/48
歐盟 美國 烏克蘭
514
46 愛爾蘭 酒精 G/TBT/N/IRL/2 墨西哥 516
47 俄羅斯 醫療器材 G/TBT/N/RUS/51 G/TBT/N/RUS/52 G/TBT/N/RUS/53 G/TBT/N/RUS/55
歐盟 美國 烏克蘭
520
48 俄羅斯 藥品 G/TBT/N/RUS/54
G/TBT/N/RUS/58 G/TBT/N/RUS/63
歐盟 美國
521
49 哥倫比亞 玩具及其零配件測試要求 G/TBT/N/COL/109 G/TBT/N/COL/109/Add.3
墨西哥 479
50 中國大陸 網絡安全法 歐盟
日本 美國
526
51 中國大陸 新能源車管理規定 G/TBT/N/CHN/1187 G/TBT/N/CHN/1188
歐盟 日本 美國
527
52 義大利 用於製備義大利麵穀物來源 的原產地標示要求
墨西哥 加拿大
530
53 歐盟 有機產品及標示 巴西 524
54 歐盟 無線電設備指令 中國大
陸 美國
525
55 韓國 家用化學品和殺生物劑 G/TBT/N/KOR/684 G/TBT/N/KOR/547 G/TBT/N/KOR/702
美國 529
56 多明尼加 鋼筋 美國 528
附件 8
資通訊/電機/電子產品：
1. 印度新通訊產品規則
歐盟、美國、日本及加拿大持續關切(1)採用逐批測試特別是對中小企業 造成過度負擔，建議採用型式試驗；(2)要求使用國際標準，如CC評估標 準或3G夥伴計劃標準；(3)接受境外試驗室如CCRA(共同準則承認協議, Common Criteria Recognition Agreement)會員認可或簽署ILAC MRA認證 試驗室的測試報告；(4)甚至建議採SdoC檢驗方式；(5)通知確切實施日 期，俾特別是外國廠商有足夠時間因應調整。
印度說明通訊網路如電力、交通、國防等同屬重要基礎建設，本項規定 已採國際標準如IT設備採ISO/IEC 15408、資安系統採ISO 27000系列、通 訊設備採3GPP及3GPP2安全等國際標準；新增國家安全規定如後門等易 遭惡意程式攻擊測試項目，經和國土事務部(Ministry of Home Affairs)、
國家安全、通訊服務提供者等相關部門諮商，且國產和進口一體適用，
無差別待遇，已延後至2018年4月1日實施，並於通訊部門網站提供通知 及相關資訊供廠商因應調整。
2. 印度電子及資訊科技產品強制性登錄(G/TBT/N/IND/44, IND/44/Add.1-5, IND/47, IND/47/Add.1, IND/47/Add.1/Corr.1)
美國、歐盟、韓國及加拿大持續關切(1)產品測試僅能由印度標準局 (Bureau of Indian Standards, BIS)認可之印度實驗室進行，印度實驗室能 量不足，已嚴重影響註冊申請案之進度，強力要求印度政府認可國外實 驗室提供測試服務，特別是直接認可國際認證論壇(IAF)或國際實驗室認 證合作(ILAC)相互承認協議簽署認證機構所認證之實驗室；(2)印度政府 要求之測試標準與IEC標準相同，應擴大接受IECEE CB測試報告，避免 重複測試；(3)簡化註冊程序且延長現有測試報告效期90日；(4)如要擴大 產品登錄範圍，應通知WTO供評論，避免不確定性；(5)對於要銷售給中 大型企業組裝而非直接給消費者之產品，應列入免驗。
印度回應有關接受IECEE CB測試報告部分，經和IECEE討論結果，並沒 有違反其規定；簡化註冊程序部分已持續改進，BIS已訂定案件辦理時間 表並公布在其網站，於BIS Act 2016實施後也可以接受無紙化電子申辦文 件等；另其他關切問題已轉請主管機關考量及回應。
3. 歐盟無線電設備指令(G/TBT/N/EU/93)
中 國 大 陸 、 美 國 及 韓 國 關 切 歐 盟 2014/53/EU 指 令 ， 又 稱 RED(Radio Equipment Directive)，以取代1999/5/EC, R&TTE，影響包括行動電話、
基地台、WLANs、平板電腦、筆電、藍牙/WiFi、影音等廣泛產品(1)緩
衝期將屆(2016年6月12日至2017年6月12日)，該指令仍有很多模糊不清 之處，很多標準及指引仍未公布；(2)部分標準變動太快，惟因缺乏指引，
致驗證機構無法有效處理；(3)部分歐盟會員國尚未把該指令轉換為其國 家法規；(4)如前述問題無法儘快處理，應延長緩衝期。
歐盟回應產品指令僅規範無線電設備需符合的基本要求，不會規定技術 細 節 ，調 和標 準係 自 願性 表示 符合 指 令要 求， 已由 ETSI (European Telecommunications Standards Institute) 及 CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization)發展中；另該指令第17(2) 條提供廠商可採SdoC方式宣告符合規定。
化學品／玩具：
4. 韓國化學物質註冊及評估法規(G/TBT/N/KOR/305, 305/Add.1, 478, 547, 592)
美國持續關切(1)法規制訂透明化不夠，有毒物質清單增減應通知WTO接 受評論；(2)指導文件沒有英文翻譯，導致資訊混淆；(3)業者機密資訊揭 露的風險；(4)鼓勵採取以風險評估方法，以確保能達到保護消費者的目 標，避免不必要的貿易障礙。
韓國回應本法規修正只改變登錄方法，且同為歐盟2018年5月所採用，並 無增加登錄化學物質的負擔；另為減少業者負擔，已免除供研發用需登 錄規定，及導入小數量新物質通知系統，取代現有登錄系統。
5. 印尼強制性玩具安全規定(G/TBT/N/IDN/64)
歐盟、美國及日本持續關切承認國外試驗報告於2016年4月底寬限期過後 (1) 促請印尼政府直接認可已簽署ILAC MRA認證機構認證之國外試驗 室；(2)允許印尼符驗證構與國外試驗室進行委託測試之合作，承認其測 試報告；(3)進口玩具與國產玩具取樣方法不同，違反國民待遇(進口每批 抽樣，國產每6個月抽樣)；(3)要求印尼玩具檢測標準與國際標準調和。
印尼回應會員國提供的意見仍在評估中，採用的標準皆與國際標準調 和，與印尼政府簽署相互承認協議互惠之國家的認可試驗室測試報告可 被接受。
6. 巴西玩具驗證(G/TBT/N/BRA/612)
歐盟、加拿大及美國持續關切(1)每個系列產品的每家工廠都要接受稽 核，增加不必要的複雜性及費用，建議採用供應商符合性聲明制度或由 ILAC認證機構認證的實驗室進行取樣工作；(2)產品追溯系統要求每一型 式的產品都要登錄，對於廠商的負擔過重，建議改為製造商或進口商登 錄即可，並允許製造商或進口商選擇適當的方法建立其內部追溯制度；
(3)對於不被觸及的元件可以免除特定物質遷移的化性試驗，希望提供指
南供業者參考。
巴西回應針對該法規草案所收到的評論意見已列入評估考量，將會準備 指南供業者參考。
7. 中 國 大 陸 木 製 家 具 中 揮 發 性 有 機 物 質 (TVOC) 遷 移 限 量 (G/TBT/N/CHN/1094-1096)
歐盟關切檢驗標準與國際準有差異的問題(1)需要增加額外特定測試，某 些特定測試既複雜又貴；(2)質疑某些特定測試的關聯性，如TVOC同時 測得有害及無害物質總和，及該測試的可複製性；(3)哪些是自願性，哪 些是強制性標準。
中國大陸表示有關詳細技術性資料已以書面回應，其標準係以相關國際 標準為基礎，包括ISO 16000系列，強調有差異部分旨在模擬產品實際使 用狀況，故測試結果可以更為科學且為TBT協議所允許，中國大陸已準 備好隨就技術層面與歐盟討論。
8. 哈薩克、俄羅斯、吉爾吉斯關稅同盟玩具安全技術法規第2號修正案 (G/TBT/N/KAZ/7, G/TBT/N/RUS/73, G/TBT/N/KGZ/48)
歐盟、美國及烏克蘭雖表贊同該歐亞經濟聯盟(Eurasian Economic Union, EAEU)保護兒童的目標，惟其措施為全球獨創(1)設立一專家委員會評估 每1個玩具是否符合才上市規定流於主觀、缺乏科學證據；(2)不知如何 化為符合性評估程序以產出證書；(3)建議採用ISO之兒童年齡分級國際 標準；(4)請釐清要管制的標的及提出更新進展。
哈薩克當場提示2張投影片(如下)回應其市場已充斥各項暴力玩具，於安 全之外影響兒童產生攻擊、恐懼行為，該措施係由合格的專家評估特定 玩具對兒童心智發展的影響，對保護兒童至關重要，俄羅斯表同意並表 示已將收到之意見之回應公布於其歐亞經濟委員會(Eurasian Economic Commission, EEC)網站，會將相關意見納入考量。
9. 韓國家用化學品和殺生物劑(G/TBT/N/KOR/684, 547, 702)
美國持續關切(1)是否全面禁止產品含卡松防腐劑(CMIT/MIT)，如有其他 管理方式，現有產品是否須標示含殺生物劑、有毒等字樣；(2)環境部
(Ministry of Environment, MOE) 的通知是CMIT及MIT個別的CAS編號 (化學摘要服務社Chemical Abstracts Service)，而非歐盟及美國等國際通 用可接受的CMIT及MIT混合劑(3比1混合比率) CAS編號，請韓國釐清；
(3)鼓勵韓國採風險管理方式以避免不必要貿易障礙。
韓國回應禁用的是18種含CMIT/MIT的噴霧劑及空氣清新劑；至於新標 示規定係2016年12月30日公告18個月後，並無適用現有市場存貨，且可 選擇有毒或該物質功能及其比例標示；採CMIT及MIT個別CAS編號係因 CMIT及MIT可有各種不同混合劑；該國已有相當多的傷亡案例，故須加 以列管。
醫療器材／化粧品／藥品／農產品：
10.中國大陸化粧品管理（G/TBT/N/CN/821, 937）
歐盟及日本持續關切(1)有關中國大陸擬採高風險產品須前市場註冊及 使用一般原料者僅須通報主管機關之差別管理方式，請問其具體方案及 時程為何；(2)請提供「化粧品衛生監督條例」(Regulations concerning Hygiene Supervision over Cosmetics)修正內容及請通知WTO供評論；(3) 現行「化粧品新原料申報與審評指南」(Guidance for Application and Evaluation of New Cosmetic Ingredients)之審查速度太慢、安全評估需求 及資訊揭露問題。
中國大陸回應本措施自2011年通知以來已對有困難企業提供特別訓練及 指引，並已投注極大能量辦理新原料核准，經與3輪公共諮商後已出版化 粧品原料目錄。
11.中國大陸醫療器材監督與管理法規（G/TBT/N/CN/1022-1026, 1029）
歐盟、韓國及加拿大仍關切(1)有關第二類(中風險)或第三類(高風險)之醫 療器材需事先在原產地進行臨床試驗並於進口時需先登錄；(2)相關EMC 標準大多採用IEC國際標準，希望接受相關國際認證機已核發之實驗室 測試報告，避免額外費用之支出及醫療器材上市之延遲；(3)希望提供廠 商3年之過渡期及發行相關程序指南。
中國大陸表示相關回應可參考前幾次會議紀錄，即接續2014年8月公布第 一批後，進一步於2016年9月公布第二批免於進行臨床試驗之醫療器材目 錄共359個産品，其中第二類醫療器材267個、第三類醫療器材92個。實 施優先審批的醫療器材主要有2種情況：一是診斷或治療罕見疾病、惡性 腫瘤、老年人或兒童特有和多發疾病具有明顯臨床優勢或目前尚無有效 診斷或治療手段的醫療器材，或臨床急需且尚無同品種産品獲准註册的 醫療器材；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器材。
12.中國大陸化粧品標示管理辦法（AMCL）（G/TBT/N/CHN/1064）
歐盟、日本及紐西蘭重申關切(1)能以標籤方式陳現進口國所規定資訊以 符合國際慣例；(2)太多額外之標示規定，其中需要標示製造商（負責廠 商）之名稱與地址，另委託（分包）製造企業亦要同時標示，建議僅標 示最終法律責任之廠商名稱即可；(3)經功效評價驗證機構出具測試報告 證明不應放置於官方指定的網站公開接受監督，因涉及廠商知識產權，
且檢測驗證機構不應限於中國大陸境內；(4)另進口產品是否持續要求動 物試驗及國產進口有別。
中國大陸表示本標示辦法尚在草案階段尚未實施，會遵循國際慣例考量 各會員國意見併同前揭衛生管理辦法檢討修正。
13.中國大陸藥品及醫療器材註冊費用
韓國、加拿大、澳洲持續關切(1)中國大陸藥品及醫療器材註冊費用不透 明；(2)進口產品未區隔註冊費及工廠檢查臨場（on-site）費用；(3)本國 企業適用較低之「省級價格」有歧視之嫌；(4)該費用如何計算應公告周 知等。
中國大陸回應有關徵收本項費用係國際普遍作法，該費用係以成本計 算，會因申請人所在地所產生之聯繫、運輸及其他成本而有不同，且規 費不屬TBT協定第5.6條之技術規範，因此無需通知及在此討論。
14.印尼清真產品保證法
美國、歐盟、巴西及澳洲繼續關切(1)只要清真產品有標示，則非清真產 品強制標示是否有必要性；(2)非清真產品未來能否持續進口印尼；(3) 相關規定散見在各法規，且實施辦法應通知WTO接受評論及有適當的緩 衝 期 ； (4)提 供該國 清 真產 品保 證機 構 (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal, BPJPH)資料及國外機構認可問題等。
印尼回應本法將在2019年後實施，並無禁止非清真產品販售，只有該產 品是產自動物或由動物組成才需標示，實施辦法預計今(2017)年底完成 草案討論，將適時提出通知文件。
15.歐盟農產品及食品品質系統(G/TBT/N/EU/139及G/TBT/N/EU/139/Add.1) 丹麥向歐盟提出保護danbo及havarti乳酪地理標示保護的申請，美國表示 Codex已針對該2用語制定生產標準：50年為danbo、30年為havarti，供各 國遵循，詢問歐盟未來通過該申請案後(1)是否禁止依據Codex標準而使 用該等名稱之乳酪的進口，(2)歐盟是否會尋求國際協定，禁止其他市場 販售符合Codex標準使用該等名稱乳酪的販售，(3)歐盟是否考慮對貿易 影響較小之措施，如加註Danish，允許符合Codex標準之乳酪仍可使用該 等名稱於歐盟市場販售。
歐盟回應該向申請尚未完成審查，目前無其他說明，建議於與貿易有關 之智慧財產權協定(trade-related aspects of intellectual property rights, TRIPS)會議討論。
其他：
16.印度汽車充氣輪胎(G/TBT/N/IND/20、40)
歐盟、韓國及日本關切(1)印度標準機構(Indian Standards Institute, ISI)標 籤費用過高；(2)強制性驗證時間太冗長；(3)要求境外工廠支付銀行擔保 費造成歧視；(4)以生產量為基礎進行測試對部分業者造成測試頻率過 高。
印度回應相關關切事項都不是新的，均已於前幾次會議作過回應，即ISI 非營利機構，標籤費用涵蓋其合理成本；測試頻率已從5,000個輪胎抽1 個放寬為30,000個抽1；另銀行擔保則是為確保外國企業與ISI的驗證契約 能夠履行不致追償無門。
17.印度不銹鋼產品(品質管制)令,2015(G/TBT/N/IND/50)
歐盟已於2015年10月23日提出書面評論意見，重申就BIS強制性驗證要 求、重複測試及費用提出關切，甚至對不販售給最終消費者而無衛生風 險之中間產品也要檢驗，要求以ISO 9001驗證取代工廠檢查。
印度回應工廠檢查及臨場測試是BIS符合性評鑑制度的一環，而且ISO 9001是品質管理系統，與產品驗證制度不同，因此無法取代，另外費用 包括維持驗證所需年度市場監督費，並無不合理。
18.中國大陸新能源車管理規定(G/TBT/N/CHN/1187、1188)
歐盟、日本及美國持續關切(1)由於新能源車銷售牽涉到價格、便利性、
基礎設施普及性、補貼及其他獎勵等複雜條件，對於補貼是否國產進口 車有別；(2)有關能源消耗借貸系統管理，信用可以在2016到2020年間自 由交易，信用的移轉不應僅限同一中國大陸股東的合資或子公司，也應 包括同一外國股東的合資公司；(3)對於小量生產汽車未達節能標準課徵 高額燃料稅將阻礙其進口；(4)有關測試部分，是否須在中國大陸境內設 R&D中心、測試能量是否足夠、是否採用國際標準；(4)應有足夠的緩衝 期及如未達目標應有其他替代方案。
中國大陸回應該措施對其節能及環保至關重要，同時在新能源車大量湧 進時也要為新科技帶來的新風險進行因應；新能源車製造商須確保其設 計能力而非設設R&D中心在中國大陸境內，符合TBT協定非歧視國民待 遇原則。
附件 9
G/TBT/N/TPKM/225
8 December 2015
(15-6478) Page: 68/71
Committee on Technical Barriers to Trade Original: English
NOTIFICATION
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6
1. Notifying Member: THE SEPARATE CUSTOMS TERRITORY OF TAIWAN, PENGHU, KINMEN AND MATSU
If applicable, name of local government involved (Article 3.2 and 7.2):
2. Agency responsible:
Agriculture and Food Agency (AFA) Council of Agriculture
8,Kuang-Hua Road
Chung-Hsing New Village Nantou, 54044 Taiwan
Tel: (886-49) 2332-380 ext 2429 Fax: (886-49) 234-1092
E-mail: hsiuhui@mail.afa.gov.tw
Name and address (including telephone and fax numbers, email and website addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments regarding the notification shall be indicated if different from above:
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], other:
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff heading. ICS numbers may be provided in addition, where applicable): Organic agricultural products. Agriculture (ICS: 65)
5. Title, number of pages and language(s) of the notified document: Draft of the Organic Agriculture Act (9 pages, in Chinese)
6. Description of content: To maintain the ecological balance, enhance the quality of organic agricultural products, improve the public health and protect consumer rights, the AFA intends to promulgate "The Organic Agriculture Act" ( hereinafter "the Act").
The Act will come into effect one year after adopted by Taiwan Legislative Yuan, and the AFA will propose implementing measures based on the Act.
nature and also the key production method for providing safe source of food. For this reason many countries in the world deem organic agriculture as a national green industry policy and provide support and management through legislation. Currently the management of Taiwan's organic agriculture relies on the provisions related to production of agricultural products and the certification management regulations.
Although Taiwan stipulates explicit regulations governing the requirements for organic production process, certification management, and the penalties for organic agricultural product inspections, Taiwan is also facing challenges for changes in the environment of domestic agricultural production, rigorous requirements for quality from organic consumers, and discretions over the product trade regulations for international organic equivalence.
The Act is drafted with 41 articles to promote the sustainable development of Taiwan's organic agriculture and improve the quality of organic agricultural products, in order to maintain national health, take consideration of the interest and rights of producers and consumers, and achieve the objectives in organic ecology of environment, farmers' organic production, and the organic live of consumers.
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where
applicable: Protection of the environment; Prevention of deceptive practices and consumer protection
8. Relevant documents: –
9. Proposed date of adoption: To be determined
Proposed date of entry into force: One year after the legislative adoption and announcement
10. Final date for comments: 60 days from notification
11. Texts available from: National enquiry point [X] or address, telephone and fax numbers and email and website addresses, if available, of other body:
TPKM – WTO/TBT Enquiry Point
Bureau of Standards, Metrology and Inspection Ministry of Economic Affairs
No.4, Sec. 1, Jinan Rd.
Zhongzheng Dist., Taipei City 100, Taiwan Tel: (886-2) 33435191
Fax: (886-2) 23431804
E-mail: tbtenq@bsmi.gov.tw
http://www.afa.gov.tw/organicAgriculture.aspx?CatID=809
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/CHT/15_4844_00_x.pdf
