第四章聯合診所導入 ISO 9000 品保制度之探討

(1)

第四章聯合診所導入 ISO 9000 品保制度之探討

本研究根據 3.2 所建構之 ISO 9000 品保推動模式，並參考獻查證後所獲得之結論，實地針對△△聯合診所進行導入 ISO 9000 品保系統之研究。

步驟一：確定醫療服務機構申請之品質系統範圍

△△聯合診所所提供之服務範圍計有門診醫療服務（一樓）及復健治療服務（二樓）兩項，本研究係針對一樓「門診醫療服務流程」進行研究。由於△△聯合診所之門診醫療服務不具設計及研發之功能，故 ISO 9000 系列中之 4.4 條款不適用，因此，本研究所引用之品保系統為 ISO 9002 品保系統。導入時間為八十七年九月中旬，預計以八至十個月的時間建構 ISO 9002 品保系統。

步驟二：經營層/管理層品質管理系統實施之教育

從本研究文獻探討所獲得之結論可知，推行 ISO 9000 品保制度「高階管理者的認同與參與」是導入 ISO 9000 能否成功之重要關鍵，因此，為使 ISO 9000 品保制度導入過程更加順暢，於導入之初需擬定一套完善的教育課程，針對經營層/管理層實施品質管理系統教育。經由與△△聯合診所院長及顧問老師協商後，排定四

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表 4-1：經營者/管理層品質管理系統實施之教育訓練表

No 日期 時間時數主題講師訓練對象地點 1 09/16 18:00~21:00 3 ISO 9000 教育訓練－

ISO 9000 之認識 2 09/23 18:00~21:00 3 ISO 9000 教育訓練－

ISO 9000 之條文探討 3 10/14 18:00~21:00 3

4 10/22 12:00~16:00 3

ISO 9000 教育訓練－

品質文件之制定

略主管級以

上幹部 2 樓會議室

步驟三：成立 ISO 9000 品保系統推動組織

經由與△△聯合診所院長協商後，決定 ISO 9000 品保系統推動組織之人選，所建構之推動組織，即為日後品保推行委員會之組織架構，如圖 3-1 所示。該推動組織是以該聯合診所之行政主任擔任主任委員，其下設執行秘書一人，以主任秘書擔任之，執行委員三名，分別是醫護組組長、醫事組組長及藥師。上述人員之職責及負責之項目如表 4-2 所示。

步驟四：醫療服務組織品質系統評核

以 ISO 9000 條款為基礎，針對現行門診服務流程之各個作業及文件進行歸納、分析、檢討與盤點，以瞭解組織現行之品質系統與 ISO 要求之間的差距。經由開會討論後將組織應加強的部份繪製成施行 ISO 9002 制度前之檢討表，如表 4-3 所示。

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表 4-2：ISO 9000 推動組織人員權責表職稱負責項目

主任委員

頒佈診所之品質政策，並確認年度品質目標確認診所之品質系統架構

診所品質最高負責人

核定品保手冊、作業程序書、作業指導書遴選品質保證委員會之委員

執行秘書

定期或不定期召開品質保證委員會擔任品質保證委員會之會議記錄會議後分發會議記錄給相關單位品質保證委員會決議事項之跟催

執行委員

品保手冊之修訂、審核品質系統之檢討

督導內部稽核小組定期稽核品質系統每年檢討品質政策及目標

其他相關品質問題稽核、矯正及跟催

執行祕書主任秘書

執行委員醫護組長

執行委員醫事組長

執行委員藥師主任委員

中心主任

圖 4-1：△△聯合診所 ISO 9002 品保系統推動組織圖

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條款號碼品質系統規定項目本中心/部門應加強的項目及內容

4.1.1 品質政策 1.建立品質政策,目標

4.1.1 組織

1.組織權責、組織圖 2.內部稽核訓綀

3.管理代表、明訂職責

4.1.3 管理審查 1.內部稽核計畫

2.品質系統審查程序及標準並留下記錄

4.2.1 概述 1.品質手冊

4.2.2 品質系統程序 1.程序書,作業標準、表單

4.2.3 品質規劃 1.品質計晝

2.修訂資料存檔

4.3.1 概述 1.合約程序書

4.3.2 審查 1.合約審查及核准流程

4.3.3 合約修改 1.合約修改程序書

4.3.4 記錄 1.合約審查,變更記錄表

2.預約掛號候診單

4.5.1 概述 1.文件管制程序

4.5.2 文件與資料核發

1.文件發行前之審查與核准之權責人員 2.各部門及全院之文件管制場所

3.文件最新版次之總覽表

4.5.3 文件與資料變更 1.文件變更(修訂)之依據、擬定、修訂、記錄、

核准、分發及回收等程序

4.6.1 概述 1.擬購管理辦法

4.6.2 分包商之評估

1.分包商的評鑑辦法 2.分包商的管理辦法 3.分包商的記錄管制表

4.6.3 標購資料 1.採購文件應明碓記載所訂購產品之相關資料

4.7 客戶供應品之管制 1.檢驗外包管理辦法 2.病理檢驗登記管理辦法

4.8 產品之識別與追溯性

1.門診服務流程程序書 2.消毒作業指導書 3.給藥作業指導書

4.病歷室報告作業指導書

5.檢驗作業指導書(請檢驗參與討論) 6.X 光作業指導書

4.9 製程(流程)管制

1.門診服務程序書 2.轉診/轉檢服務程序書 3.成人健檢服務程序書

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表 4-3-1：（續）△△聯合診所施行 ISO 9002 制度前之檢討表

4.9 製程(流程)管制

4.婦女保健程序書

5.超音波、肺功能、骨密度 6.消毒作業指導書

7.設備保養作業程序書

4.10.1 概述 1.要有檢驗與測試

4.10.2 接收檢驗與測試

1.採購管理辦法

2.藥品驗收作業指導書 3.無菌衛材作業指導書 4.10.3 流程中之檢驗與測試 *門診…..(4.9 中所列)

4.10.4 最終檢驗與測試 1.給藥作業指導書

2.批價作業指導書

4.10.5 檢驗與測試記錄 1.檢驗測試記錄表並存檔

4.11.1 概述

1.量測儀器外核管理辦法 2.量測儀器內核管理辦法 3.設備保養作業程序書

4.X 光機保養校正作業指導書

4.11.2 管制程序 1.量測儀器校正合格証明書

2.檢驗,校正記錄表

4.12 檢驗與測試狀況

1.門診服務流程程序書 2.健檢服務流程程序書 3.醫療器具滅菌作業程序書 4.發藥作業程序書

5.常備材料入出庫作業程序書 6.院內感染環境監視作業程序書 7.病歷審查作業程序書

4.13.1

概述

1.藥品出入庫程序書 2.病歷歸檔作業指導書 3.發藥作業指導書 4.醫療紛糾程序書 5.顧客抱怨處理程序書 6.滅菌作業指導書

7.衛材出入庫作業指導書 8.衛材,針藥作業指導書 9.放射室耗材出入庫管理辦法

(6)

4.14 矯正及預防措施

1.異常事故處理程序書 2.醫療糾紛處理程序書 3.顧客抱怨處理程序書 4.CS 管理系統程序書 5.醫院內部品質稽核辦法 6.申報作業程序書

4.15 運搬、儲存、包裝、防護

及交貨

1.常用衛材盤點作業指導書 2.常用衛材出入庫作業指導書 3.藥品出入庫作業程序書 4.病歷室管理辦法

5.針劑出入庫作業指導書 6.於射室材出入庫

7.檢驗室外包管理辦法 8.病理檢驗委記理辦法 9.顧客接送管理辦法

4.16 品質記錄之管制

1.病歷室入出庫作業程序書 2.藥品入出庫作業程序書 3.各類作業記錄管制辦法

4.17 內部品質稽核

1.病歷室入出作業程序書 2.病歷檔案管理程序書 3.給藥作業指導書 4.內部品質稽核程序書 5.門診服務流程作業程序書 6.各類作業記錄管制辦法

4.18 訓綀

1.員工教育訓綀管理辦法

2.各部門(醫事,護組)在職訓綀作業指導書 3.員工教育訓綀記錄卡

4.19 服務

1.CS 管理系統程序書 2.成人健檢服務程序書 3.社區活動作業程序書

4.20 統計技術 1.統計技術作業程序書

2.申報作業程序書

步驟五：訂定品質系統推行計畫表及進度方案

本研究針對△△聯合診所之品質系統所擬定之推行計畫，原則

(7)

上利用 PDCA 管理循環的方式進行，P 是藉由教育訓練及群體討論的方式使同仁更為瞭解 ISO 9002 品保系統的精神及導入之程序，D 是藉由討論之結果（如程序書或作業指導書）以「試行」的方式進行測試，C 則是檢討測試之記錄，歸納及整理新/改良作業之優缺點，A 則是將彙整後之資料於討論會中提出檢討。由於△△聯合診所之市場定位主打慢性病之病患群，因此，早診時段是診所最為忙碌的時間，故本研究考慮現行系統的特性及員工日常之工作負荷後，排定一系列之教育訓練及群體討論會，原則上以下午的時間為主要考量的時段，進行品質系統推行計畫，教育訓練及群體討論會之時間及主題如表 4-4 所示。

表 4-4：ISO 9002 品質管理系統之推行計畫及進度表

No 日期 時間時數主題性質訓練對象地點

1 09/16 18:00~21:00 3 ISO 9000 教育訓練－

ISO 9000 之認識 2 09/23 18:00~21:00 3 ISO 9000 教育訓練－

ISO 9000 條文探討 3 10/14 18:00~21:00 3

4 10/22 12:00~16:00 3

ISO 9000 教育訓練－

品質文件之制定

院長及組長以上幹部

5 11/11 14:00~20:30 6 ISO 9000 之認識與流程管理

教育訓練

各級主管及全體員工

2 樓會議室

6 11/18 12:00~14:00 2 現行流程討論 7 12/01 12:00~14:00 2 新流程建構討論

組長級以上休息室

8 12/05 12:00~14:00 2 新流程試行之評估

討論會

各級主管及

全體員工 2 樓會議室

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No 日期 時間時數主題性質訓練對象地點 9 12/31 14:00~17:00 3 品質手冊/文件製作教育

訓練

各級主管及

全體員工 2 樓會議室 10 01/06 14:00~17:00 3

11 01/13 14:00~17:00 3 12 01/20 14:00~17:00 3 13 01/28 14:00~17:00 3

作業程序書討論討論會各級主管及相關之員工

醫護組於休息室、

其他人員於 2 樓會議室

14 02/03 14:00~17:00 3 15 02/04 14:00~17:00 3 16 02/10 14:00~17:00 3 17 02/11 14:00~17:00 3

作業程序書討論

Review 討論會院長及

全院同仁

18 02/25 14:00~18:00 4 ISO 9002 文件總檢討討論會各級主管及全體員工

2 樓會議室

19 03/02 12:00~14:00 2 20 03/09 12:00~14:00 2

內部稽核教育訓練

21 03/16 12:00~14:00 2 22 03/23 12:00~14:00 2

內部稽核演練

內部稽核員休息室

23 03/30 14:00~17:00 3 關鍵性績效衡量系統建立

教育訓練

院長及

全院同仁 2 樓會議室 24 04/06 12:00~14:00 2 關鍵性績效衡量系統

成效討論討論會組長級以上休息室 25 04/13 14:00~17:00 3 新門診作業流程介紹教育

訓練

院長及全院同仁 26 05/02 14:00~17:00 3 新門診作業流程檢討討論會各級主管及

全體員工 27 06/03 14:00~17:00 3 品質手冊及文件修定討論會各級主管及

相關之員工

28 06/10 12:00~14:00 2 品質手冊定稿討論會院長及

全院同仁

2 樓會議室

29 07/01 內部稽核展開及改善

(9)

步驟六：管理責任檢討

依據△△聯合診所建構之門診服務系統，修正其組織架構並規範各部門人員之工作職掌，使組織內之所有人員明白自身之作業規範及所扮演的角色，發揮最大的組織綜效。經由本研究與△△聯合診所之院長及顧問老師商討後，將組織系統略為修正與調整，調整後之以組織系統及各部門同仁之工作職掌如圖 4-2 及表 4-5 所示。

組織系統確立後，經營者需擬定△△聯合診所之品質政策與品質目標，經由協商及共識後，△△聯合診所之品質政策與品質目標為：

l 品質政策：提供滿足社區顧客所需求之醫療品質

l 品質目標：全員參與品質改善活動，提昇醫療服務水準

因此，由△△聯合診所陳述之品質政策與品質目標中可看出，

該診所日後努力的目標為「以社區顧客之需求為導向，尋找合適之醫療團隊，推行各項品質改善活動，提昇診所的醫療服務水準，建構完善、高品質的社區醫療照護系統」。

△△聯合診所之院長也同時宣佈，該診所之行政主任為△△聯合診所之管理代表暨品質保證委員會之主任委員，統籌、協調及推動品質系統改善之所有事宜。△△聯合診所之品質保證委員會之各成員如圖 4-1 所示。

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主任秘書

護理人員書記 X光技術員醫護組長

批掛人員藥師申報人員公務車司機醫事組長檢驗人員出納人員

圖 4-2：△△聯合診所組織系統圖

表 4-5：△△聯合診所工作職掌表

編號職稱工作職責

WD-1-01 中心主任

1.分析及提報中心經營績效

2.確認中心年度經營目標及實行方針 3.管理中心行政作業

4.整合及管理中心各部門及所有人員 5.安排及協調醫師看診時間

6.規劃及執行中心行銷活動 7.管理及稽核中心各項制度 8.跨中心行政作業之協調 9.中心財務成本分析 10.塑造中心之組織文化 11.擔任本中心之管理代表

12.健康事業部協理臨時交辦事項

表 4-5-1：（續）△△聯合診所工作職掌表

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WD-01-02 主任祕書

1.機電設備之運轉維護及管理 2.管理環境清潔業務

3.管理通訊系統業務

4.員工人事管理規章中之相關之人事業務 5.人事規劃及人員召募及安置業務

6.薪資制度之管理 7.績效評估管理業務

8.本中心文件之管理與維護 9.其他中心主任交辦事項

WD-2-01 醫護組組長

1.選雇及訓練護理人員並賦予任務 2.管理供應室物品入、出庫作業 3.申購及管理衛材與醫療設備

4.維持足夠的工作人員、排班及調度人員 5.統籌醫護組之各項作業

6.負責跨部門協調工作及流程討論 7.負責針劑藥品的申購

8.負責診室、注射室、手術室及供應室之設置的安排 9.統籌醫護組的在職教育計畫

10.訂定社區活動的計畫 11.處理及協調異常事件 12.統籌衛教海報及單張 13.監控醫護組入出庫作業

14.負責醫護組員工教育訓練之相關業務 15.中心主任臨時交辦事項

WD-2-02 護理人員

1.觀察來診病患之症狀及反應

2.執行護理技術並適時提出改善建議

3.製作衛教單張、海報並對於病患施行衛教工作 4.協助醫師執行護理診療作業

5.建立中心良好氣氛並維持與其他部門良好的關係 6.考核及改進護理作業

7.建立並保存護理臨床及行政記錄

(12)

WD-2-02 護理人員

8.依規定時間盤點護理裝備及供應品之存量是否足夠 9.針劑、衛材入、出庫管理

10.行銷活動之人員配合

11.醫療儀器之維護及耗材之申請

12.協助轉診病患至轉診院所之就醫流程 13.告知看診病患正確之就醫流程

14.負責手術室、注射室、供應室及消毒室環境的維護 15.協助醫護組在職教育的安排

16.依規範定時執行消毒作業 17.醫護組組長臨時交辦事項

WD-2-03 書記

2.製作衛教單張、海報並對於病患施行衛教工作 3.建立中心良好氣氛並維持與其他部門良好的關係 4.建立並保存各項行政記錄

11.醫護組組長臨時交辦事項

WD-2-04 放射技術師

1.負責門診病患 X 光片攝影(含特殊)作業

2.負責 X 光室、儲片室之整理、X 光片歸檔及調閱 3.保養洗片機及 X 光機

4.整理 X 光報告檔案

5.製作每月檢查人次及人數統計報表 6.相關耗材之申請

7.醫護組長臨時交辦事項

WD-3-01 醫事組組長

1.定期分析顧客滿意度

2.辦理醫事人員執照之登錄及歸檔(包括公會、衛生局、及原子能委員會)

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WD-3-01 醫事組組長

3.負責醫事人員執照之相關單位聯絡事宜 4.負責跨部門協調工作及流程討論

5.維持足夠的工作人員、排班及調度人員 6.統籌醫事組的在職教育計畫

7.協助醫護組訂定社區活動的計畫 8.統籌及管理醫事組

9.代理中心主任

10.中心主任臨時交辦事項

WD-3-02 批掛人員

1.負責門診掛號、批價、收退費及結帳 2.定期統計門診作業之相關報表

3.維護電腦收費標準檔 4.應收帳款催繳業務 5. 訂正顧客基本資料

6.協助處理病患抱怨/糾紛事件 7.協助顧客滿意度調查工作 8. 黏貼病歷與檢驗報告單 9.製作初診病歷

10.檢調、整理、遞送、歸檔、保管、清查及催收病歷 11.通知、催寫及管理未完成病歷

12. 協助申報人員調閱抽審病歷 13. 醫事組組長臨時交辦事項

WD-3-03 申報人員

1.醫囑之藥物調配及收發 2.藥品之申請及驗收

3.藥品之管理與藥品庫存系統之維護 4.管理一般藥品及麻醉藥品

5.提供藥物諮詢及用藥指導服務 6.負責藥局行政作業管理

7.推廣有關藥學教育

8.負責藥品盤點及報銷之審核 9.規劃及統籌藥品盤點作業 10.醫事組組長臨時交辦事項

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WD-3-04 藥師

8.負責藥品盤點及報銷之審核 9.規劃及統籌藥品盤點作業 10.醫事組組長臨時交辦事項

WD-3-05 公務車司機

1.病患就醫之接送 2.初診病患訪問工作

3.協助乘坐公務車之病患電話掛號 4.外部顧客情報之收集

5.行銷活動人員及物品之運送 6.公務車文宣廣告之播放 7.定期保養公務車

8.執行醫事組長之臨時交辦事項

WD-1-04 檢驗人員

1.執行醫師開立之血液、尿液及糞便檢驗 2.執行 EKG 檢查工作

3.輸出各項檢驗及檢查報告 4.統計每月檢查及檢驗之人次數 5.輸出及登錄 B 肝、C 肝異常報告 6.泡製各項試藥

7.檢驗儀器之清潔與保養 8.校正檢驗項目之數值 9.執行感染控制作業

10.負責各項檢體之保管、送檢及報告之儲存 11.負責病患之領血及驗血之作業

12.執行中心主任臨時交辦之事項

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WD-1-03 出納人員

1.會計帳務及之稅務處理 2.薪資發放作業

3.現金資產規劃與管理 4.固定資產之編碼與管理 5.辦公用品之管理

6.中心財產管理 7.定期編製會計報表 8.中心主任臨時交辦事項

步驟七：確定文件系統/文件格式

△△聯合診所 ISO 9002 品保制度之文件體系如圖 4-3 所示，共分成品質手冊、作業程序書、工作說明書及支援文件等四階文件，

分別由醫護組、醫事組及檢驗室三部門分工負責。

步驟八：品質手冊之分工與格式訂定

圖 4-3：△△聯合診所 ISO 9002 品保制度之文件架構圖

品質手冊 作業程序書

工作說明書 支援文件

醫護組檢驗室醫事組

(16)

與各職務人員之關係對照表（檢驗單位為外包），如表 4-6 所示。

表 4-6：品質手冊各章節與各職務人員之關係對照表職務別

ISO 9000 條文

批掛人員

護理人員

書記

藥師

X 光技師

檢驗人員

醫護組長

醫事組長

主任室

司機

申報出納管理責任 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

¡

^¡ 品質系統 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡ ¡

¡

合約審查 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡ ¥

設計管制（不適用）

文件及資料管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡ ¡

採購 ¡ ¡ ¡ ¡

客戶供應品之管制 ¥ ¥ ¥

產品鑑別與追溯性 ¥ ¥ ¥ ¡ ¡

流程管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥ ¥

¡

^¡ 檢驗與測試 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡

¥

檢驗、量測與試驗設備 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡

檢驗和試驗狀態 ¥ ¥ ¥ ¥ ¥ ¡

不合格品的管制 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡ ¡ ¥ ¥

矯正及預防措施 ¥ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥ ¥ ¥ 運搬、儲存、包裝、保存與交貨 ¡ ¥ ¡ ¥ ¡ ¡

¥

品質記錄之管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡

內部品質稽核 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

¡

^¡ 訓練 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

服務 ¥ ¥ ¥ ¡ ¥ ¥ ¥ 統計技術 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥

¡

註：「¥」表示主辦人員；「¡」表示協辦人員

品質手冊之工作劃分後，各負責人即可著手進行品質手冊之撰寫工作，品質手冊之全部內容如後所示。

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

(17)

品質手冊

文件編號：WD-1-Q-001

制定日期： 88 年 6 月 10 日修訂日期： 88 年 8 月 20 日

管制區分： þ 管制 o 非管制發行戳記：

制定初審複審核準

(18)

文件名稱品質手冊－目錄版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 1/51

文件名稱頁次

0.目錄……….

01

品質手冊修訂記錄………

02

1.前言……….

03

2.品質手冊之目的與範圍……….

06

3.品質手冊之制定、發行、修改與作廢……….

07

4.品質手冊系統之要項……….

08

4.1 管理責任 … … … .

08

4.2 品質系統 … … … .

25

4.3 合約審查 … … … .

29

4.4 設計管制 … … … .

30

4.5 文件及資料管制 … … … .

31

4.6 採購 … … … . … … …

32

4.7 客戶供應品之管制 … … … . …

33

4.8 產品鑑別與追溯性 … … … .

34

4.9 流程管制 … … … .

35

4.10 檢驗與測試 … … … . . .

37

4.11 檢驗、量測與試驗設備 … … …

39

4.12 檢驗和試驗狀態 … … … . . .

40

4.13 不合格品的管制 … … … . … . .

41

4.14 矯正及預防措施 … … … . . .

43

4.15 運搬、儲存、包裝、保存與交貨 … … …

45

4.16 品質記錄之管制 … … … . . .

46

4.17 內部品質稽核 … … … . … … … . .

47

4.18 訓練 … … … . . .

48

4.19 售後服務 … … … . . .

49

4.20 統計技術 … … … . . .

50

5.附表……….……….…...

51

5.1 作業程序書總表 … … … .

51

(19)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

文件名稱品質手冊－修訂記錄版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 2/51

修訂次數

日期

（年/月/日）版別修訂後內容敘述 1

2

88 / 06 / 10 88 / 07 / 21 88 / 08 / 20

1.0 1.1 1.2

發行。

診所沿革中加入「開辦夜間復健業務」。

修改 4.1.3.1.2 組織權責「中心主任」之任務。

(20)

文件名稱品質手冊－前言版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 3/51

1.1 經營理念

全心關懷、顧客至上、我為人人、醫無止境。

1.2 使命（Mission）

開拓醫療版圖，提供全方位、關懷舒適、顧客至上的基層醫療網。

1.3 願景（Vision）

2010 成為南部最大的醫療企業集團，永續不斷的踐行我為人人、用心關懷的○○精神。

1.4 經營方針

1.4.1 提供完整性科別之門診服務 1.4.2 專業性之醫療諮詢及居家照護 1.4.3 成為本社區之健康醫療資源補給站 1.5 品質政策

提供滿足社區顧客所需求之醫療品質。

1.6 品質目標

全員參與品質改善活動、提昇醫療服務水準。

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

(21)

1.7 診所簡介與沿革 1.7.1 診所簡介

診所名稱: ○○健康事業－－

ΔΔ

聯合診所診所地址: （略）

電話: （略）

傳真: （略）

電子郵件信箱：（略）

1.7.2 診所沿革

87/07/15 “○○健康事業－

ΔΔ

聯合診所”新進同仁完成報到。

87/07/27 與生產力中心於澄清湖合辦全員共識營。

87/08/15 舉辦開幕前記者會

87/08/17 舉辦開幕茶會，邀請邀請口足畫家○○○先生，喜憨兒基金會及兩廣醒師團共襄盛舉。

87/08/19 2 名全職醫師（家庭醫學科與骨科）與數位兼職醫師正式開始門診服務。

87/09/01 1、正式成立

ΔΔ

健康服務隊定期舉辦義診活動。

2、舉辦”關懷社區健康系列活動之一”提供 500 名社區民眾免費 C 型肝炎篩檢。

(22)

1.7 診所簡介與沿革 1.7.2 診所沿革

87/10/01 裝設全自動 X 光機。

87/11/01 增購骨質密度超音波檢查儀及肺功能檢查機。

87/11/19 舉辦”關懷社區健康系列活動之二”免費健康檢查，檢查項目包含骨質密度檢查、肺功能、血糖、心電圖、

尿液檢查等共計 8 項。

88/01/01 二樓復健中心開始運作。

88/03/01 婦產科林○○醫師加入本診所之陣容。

88/07/21 開辦夜間復健業務。

(23)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

文件名稱品質手冊－品質手冊之目的與範圍版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 6/51

2.1 目的

定義及規範本聯合診所之各項作業規範及操作標準，以確保本診所所有同仁作業之一致性及系統性，並透過共同協議之文件，隨時監控各項作業之品質概況，達到持續性品質改善之目的。

2.2 範圍

2.2.1 在品質環圈中各相關之組織架構、職責、步驟、程序等系統化之管理措施。

2.2.2 所有提供服務過程中,如採購、醫療、檢驗、測試、搬運、包裝、儲存、醫療後等活動及品質系統其它要項，如教育訓練、

品質稽核及文件管制等。

2.2.3 本聯合診所品質系統所包括的主要產品為門診醫療服務。

2.3 依據

2.3.1 本品質手冊採用中華民國國家標準 CNS-12682（民國 83 年 8 月 1 日第二次修定國際標準組織 ISO-9002:1994）之品保模式為基礎。

2.3.2 本品質手冊之相關名詞定義是採國際標準組織 ISO-8402:1987

(24)

文件名稱品質手冊－品質手冊之制定、發行、修改與作廢版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 7/51

3.1 目的

為使品質手冊制定、發行、修改、作廢等程序有所依循，特訂定之。

3.2 範圍

本手冊各章節之制定、發行、修改、作廢均屬之。

3.3 實施要領

3.3.1 品質手冊之制定、修改與作廢均由各部門向品質委員會提出申請。

3.3.2 經品質委員會討論確定後，由中心主任簽核後即可公佈發行。

3.3.3 細節請參照文件管制程序書。

(25)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

文件名稱品質手冊－品質系統之要項版次 1.2 文件編號 WD-1-Q-001 頁次 8/51

4.1 管理責任 4.1.1 目的

明確訂定本聯合診所之品質政策及目標，釐清各管理層級之品質責任及職掌，並給予充分支援及執行時必要之審查，以確保本聯合診所之品質政策及目標得以落實。

4.1.2 範圍

凡與本聯合診所之品質系統有關之管理階層及其管理業務均屬之。

4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.1 診所組織

主任秘書

醫護組長醫事組長檢驗人員出納人員

中心主任

(26)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 中心主任

1.分析及提報中心經營績效

2.確認中心年度經營目標及實行方針 3.管理中心行政作業

4.整合及管理中心各部門及所有人員 5.安排及協調醫師看診時間

6.規劃及執行中心行銷活動 7.管理及稽核中心各項制度 8.跨中心行政作業之協調 9.中心財務成本分析 10.塑造中心之組織文化 11.擔任本中心之管理代表

12.健康事業部協理臨時交辦事項

(27)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 主任祕書

1.機電設備之運轉維護及管理 2.管理環境清潔業務

3.管理通訊系統業務

4.員工人事管理規章中之相關之人事業務 5.人事規劃及人員召募及安置業務

6.薪資制度之管理 7.績效評估管理業務

8.本中心文件之管理與維護 9.其他中心主任交辦事項 l 醫護組組長

1.選雇及訓練護理人員並賦予任務

(28)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 醫護組組長

3.申購及管理衛材與醫療設備

4.維持足夠的工作人員、排班及調度人員 5.統籌醫護組之各項作業

6.負責跨部門協調工作及流程討論 7.負責針劑藥品的申購

8.負責診室、注射室、手術室及供應室之設置的安排 9.統籌醫護組的在職教育計畫

10.訂定社區活動的計畫 11.處理及協調異常事件 12.統籌衛教海報及單張 13.監控醫護組入出庫作業

14.負責醫護組員工教育訓練之相關業務 15.中心主任臨時交辦事項

(29)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 護理人員

2.執行護理技術並適時提出改善建議

3.製作衛教單張、海報並對於病患施行衛教工作 4.協助醫師執行護理診療作業

5.建立中心良好氣氛並維持與其他部門良好的關係 6.考核及改進護理作業

7.建立並保存護理臨床及行政記錄

8.依規定時間盤點護理裝備及供應品之存量是否足夠 9.針劑、衛材入、出庫管理

12.協助轉診病患至轉診院所之就醫流程

(30)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 護理人員

16.依規範定時執行消毒作業 17.醫護組組長臨時交辦事項 l 書記

2.製作衛教單張、海報並對於病患施行衛教工作 3.建立中心良好氣氛並維持與其他部門良好的關係 4.建立並保存各項行政記錄

(31)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 書記

11.醫護組組長臨時交辦事項 l 放射技術師

1.負責門診病患 X 光片攝影(含特殊)作業

2.負責 X 光室、儲片室之整理、X 光片歸檔及調閱 3.保養洗片機及 X 光機

4.整理 X 光報告檔案

5.製作每月檢查人次及人數統計報表 6.相關耗材之申請

7.醫護組長臨時交辦事項

(32)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 醫事組組長

1.定期分析顧客滿意度

2.辦理醫事人員執照之登錄及歸檔(包括公會、衛生局、及原子能委員會)

3.負責醫事人員執照之相關單位聯絡事宜 4.負責跨部門協調工作及流程討論

5.維持足夠的工作人員、排班及調度人員 6.統籌醫事組的在職教育計畫

7.協助醫護組訂定社區活動的計畫 8.統籌及管理醫事組

9.代理中心主任

10.中心主任臨時交辦事項

(33)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 批掛人員

1.負責門診掛號、批價、收退費及結帳 2.定期統計門診作業之相關報表

3.維護電腦收費標準檔 4.應收帳款催繳業務 5. 訂正顧客基本資料

6.協助處理病患抱怨/糾紛事件 7.協助顧客滿意度調查工作 8. 黏貼病歷與檢驗報告單 9.製作初診病歷

10.檢調、整理、遞送、歸檔、保管、清查及催收病歷 11.通知、催寫及管理未完成病歷

12. 協助申報人員調閱抽審病歷

(34)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 申報人員

8.負責藥品盤點及報銷之審核 9.規劃及統籌藥品盤點作業 10.醫事組組長臨時交辦事項 l 藥師

(35)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 藥師

8.負責藥品盤點及報銷之審核 9.規劃及統籌藥品盤點作業 10.醫事組組長臨時交辦事項 l 出納人員

1.會計帳務及之稅務處理 2.薪資發放作業

3.現金資產規劃與管理

(36)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 出納人員

5.辦公用品之管理 6.中心財產管理 7.定期編製會計報表 8.中心主任臨時交辦事項 l 檢驗人員

1.執行醫師開立之血液、尿液及糞便檢驗 2.執行 EKG 檢查工作

3.輸出各項檢驗及檢查報告 4.統計每月檢查及檢驗之人次數 5.輸出及登錄 B 肝、C 肝異常報告 6.泡製各項試藥

7.檢驗儀器之清潔與保養 8.校正檢驗項目之數值

(37)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.1 聯合診所 4.1.3.1.2 組織權責

l 檢驗人員

9.執行感染控制作業

10.負責各項檢體之保管、送檢及報告之儲存 11.負責病患之領血及驗血之作業

12.執行中心主任臨時交辦之事項 l 公務車司機

1.病患就醫之接送 2.初診病患訪問工作

3.協助乘坐公務車之病患電話掛號 4.外部顧客情報之收集

5.行銷活動人員及物品之運送 6.公務車文宣廣告之播放 7.定期保養公務車

(38)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.2 品質保證委員會 4.1.3.2.1 組織

執行祕書主任秘書

執行委員醫護組長

執行委員醫事組長

執行委員藥師主任委員

中心主任

4.1.3.2.2 權責 l 主任委員

1. 頒佈診所之品質政策，並確認年度品質目標 2. 確認診所之品質系統架構

3. 診所品質最高負責人

4. 核定品保手冊、作業程序書、作業指導書 5. 遴選品質保證委員會之委員

(39)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.2 品質保證委員會 4.1.3.2.2 權責 l 執行秘書

1.定期或不定期召開品質保證委員會 2.擔任品質保證委員會之會議記錄 3.會議後分發會議記錄給相關單位 4. 品質保證委員會決議事項之跟催 l 委員

1. 品保手冊之修訂、審核 2. 品質系統之檢討

3. 督導內部稽核小組定期稽核品質系統

4.

每年檢討品質政策及目標

5.

其他相關品質問題稽核、矯正及跟催

(40)

4.1 管理責任 4.1.3 權責

4.1.3.3 全面品質保證權責區分機能表（檢驗單位為外包）

職務別

ISO 9000 條文

批掛人員

護理人員

書記

藥師

X 光技師

檢驗人員

醫護組長

醫事組長

主任室

公務車司機

申報

/ 出納管理責任 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

¡

^¡ 品質系統 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡ ¡

¡

合約審查 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡ ¥

設計管制（不適用）

文件及資料管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡ ¡

採購 ¡ ¡ ¡ ¡

客戶供應品之管制 ¥ ¥ ¥

產品鑑別與追溯性 ¥ ¥ ¥ ¡ ¡

流程管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥ ¥

¡

^¡

檢驗與測試 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡

¥

檢驗、量測與試驗設備 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡ 檢驗和試驗狀態 ¥ ¥ ¥ ¥ ¥ ¡

不合格品的管制 ¥ ¥ ¥ ¥ ¡ ¡ ¥ ¥

矯正及預防措施 ¥ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥ ¥ ¥ 運搬、儲存、包裝、保存與

交貨 ¡ ¥ ¡ ¥ ¡ ¡

¥

品質記錄之管制 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¡

內部品質稽核 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

¡

^¡ 訓練 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥

服務 ¥ ¥ ¥ ¡ ¥ ¥ ¥ 統計技術 ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¥ ¥

¡

註：「¥」表示主辦人員；「¡」表示協辦人員

(41)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.1 管理責任 4.1.4 實施要點

4.1.4.1 品質保證委員會之召開，依醫院內部品質稽核管理辦法辦理，品質保證委員會應每年執行一次以上品質系統審查，以確保其適切性及有效持續之運作，並將審查結果保持完整記錄，同時亦要求各有關部門追蹤改善。

4.1.4.2 內部稽核人員應由各部門甄選受過適當之品質訓練及內部稽核訓練，並無直接參與該業務之獨立人員擔任之。

4.1.4.3 各部門應依據品質保證委員會之決議來執行交辦事項。

4.1.5 相關文件

4.1.5.1 醫院內部品質稽核管理辦法

(42)

4.2 品質系統 4.2.1 目的

利用品質活動之系統化、標準化及書面化的方式，使得所提供之醫療服務品質，能獲得顧客的滿意與肯定，落實本診所之品質政策與目標。

4.2.2 範圍

適用於本診所所有品質手冊內之品質活動。

4.2.3 權責

由醫護組組長主辦。

4.2.4 實施要項

4.2.4.1 品質手冊之管理依文件管制程序書執行之，若有其他補充項目，則敘述於其他文件體系中。

4.2.4.2 品質手冊文本診所對顧客服務品質保證之最高指揮系統。

4.2.4.3 作業程序書為本診所對顧客服務品質所進行相關品質作業程序之規範。

4.2.4.4 作業指導書明訂相關品質作業之標準工作、指導步驟，以符合對顧客服務品質之保證。

(43)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.2 品質系統 4.2.4 實施要項

4.2.4.5 品質記錄表單為確保品質系統內有效作業之文件記錄。

4.2.4.6 品質系統

A.品質系統應用之相關規定

針對顧客要求本診所之醫療品質保證最確實之做法，是依品質手冊之規定實施，品質手冊是規定實施之大原則，其它補充項目則敘述於其他文件體系中。

B.品質系統文件架構

品質手冊 作業程序書

工作說明書

支援文件

醫護組檢驗室醫事組

政府法律規章客戶合約要求

(44)

4.2 品質系統 4.2.4 實施要項

4.2.4.6 品質系統 C.架構概念

本文件包含內部文件及外部文件兩部份，內部文件以品質手冊為本系統最高階之文件，其精神涵蓋系統內之文件，系統內之文件均不可與品質手冊之規定抵觸，其他文件體系之管制規定詳見本手冊 4.5 所述。

D.架構說明：本系統之文件之管理如下：

文件類別核准

品質手冊主任助理

作業程序書主任助理作業指導書主任助理表單、記錄單位主管 4.2.5 品質規劃

4.2.5.1 定義

適用於新醫療服務品質開發或專案計劃或顧客特殊要求等特定之。

4.2.5.2 計劃

由中心主任指定專責人員負責擬出計劃及進度表與檢討方

(45)

式，並呈報主任助理核決後實施。

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.2 品質系統 4.2.5 品質規劃

4.2.5.3 執行

由專責人員負責召集相關部門人員依計劃執行。

4.2.5.4 檢討

依照計劃排程集合相關部門召開會議檢討，並予以記錄存檔。

4.2.5.5 修正

專責人員須依照原定計劃執行，如有異常須適時提報，若造成進度延遲則須提出修正，若可如期完成則結案。

4.2.6 相關文件

本診所之品質手冊、作業程序書、作業指導書及表單、記錄等。

(46)

4.3 合約審查 4.3.1 目的

為明確規範本診所與顧客間之權利義務，且確認本診所有達成合約條款之能力。

4.3.2 範圍

適用於本診所所提供之醫療服務，以及其他機構與診所簽訂之特約關係等活動。

4.3.3 權責

由批掛人員、護理人員、書記、藥師及出納/申報人員主辦。

4.3.4 實施要項

4.3.4.1 確認顧客之需求，掌握各項服務品質，落實顧客滿意。

4.3.4.2 無法滿足顧客需求之處，應積極尋求改善。

4.3.4.3 各項合約審查之記錄，應適當管理及保管。

4.3.5 相關文件

4.3.5.1 門診服務流程程序書 4.3.5.2 證明文件發給作業程序書 4.3.5.3 健檢服務程序書

4.3.5.4 轉診服務程序書

(47)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.4 設計管制

不適用於本聯合診所之品質系統。

(48)

4.5 文件及資料管制 4.5.1 目的

規範本診所內部文件之制定、發行、修改及作廢之程序，以確保文件之時效性及正確性，並使用費同仁正確的使用合乎時宜之文件，正確完成各項作業項目。

4.5.2 範圍

適用於診所品質系統相關之文件。

4.5.3 權責

由醫護組組長主辦。

4.5.4 實施要項

4.5.4.1 有關品質手冊、作業程序書、作業指導書之格式、核准、

分發、保管、修定、改版、作廢均須明確規範。

4.5.4.2 有關文件編號、建檔、登錄、保存均須明確規定。

4.5.4.3 使診所所使用之專有名詞，能統一使用。

4.5.4.4 有關管理作業流程亦須明確規定。

4.5.4.5 有關表單亦須明確規範。

4.5.5 相關文件

4.5.5.1 文件管制程序書

(49)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.6 採購 4.6.1 目的

確保診所內之醫療儀器、設備、藥品、衛材、耗材及庶務用品之申購能符合品質規定之要求。

4.6.2 範圍

診所內使用之醫療儀器、設備、藥品、衛材耗材及庶務品之申購業務。

4.6.3 權責

由藥師、醫護組組長、出納/申報人員共同協辦。

4.6.4 實施要項

4.6.4.1 申購之物品須依常備材料入、出庫作業程序書之規定進行申購。

4.6.4.2 分包商之供應狀況應予以記錄，定期向總管理處反應分包商之供應狀況。

4.6.4.3 各項申購需求之申請均須經單位主管確認後，才可發出申購單。

4.6.5 相關文件

(50)

4.7 客戶供應品之管制 4.7.1 目的

確保顧客所提供之物品均受到良好的處置與管理。

4.7.2 範圍

由顧客提供而暫時存於診所之內之檢體。

4.7.3 權責

護理、檢驗人員及書記主辦。

4.7.4 實施要項

4.7.4.1 各項顧客所提供之物品應依規定妥善保存。

4.7.4.2 顧客所提供之物品一旦有損失、損壞或不適用時，應加以記錄並通知顧客。

4.7.5 相關文件

4.7.5.1 病理委託檢驗管理辦法

(51)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.8 產品之鑑別與追溯性 4.8.1 目的

診所所提供之醫療服務流程均可被鑑別，並於異常狀況發生時，不適當之服務或物品皆可追溯其原因。

4.8.2 範圍

包含診所內所提供之醫療服務及相關之輔助治療配合措施。

4.8.3 權責

由批掛、護理人員及書記主辦。

4.8.4 實施要項

4.8.4.1 所提供之各項醫療服務均須註明顧客之姓名及病歷號。

4.8.4.2 所提供之項醫療服務之記錄，顧客之姓名與病歷號須一致。

4.8.4.3 顧客之診療記錄應適當保存於病歷或其他處置記錄中。

4.8.4.4 各項藥品、無菌衛材、檢驗用品必須標示清楚，以便鑑別。

4.8.5 相關文件

4.8.5.1 門診服務流程程序書 4.8.5.2 病歷管理辦法

4.8.5.3 常備材料入、出庫作業程序書

(52)

4.9 流程管制 4.9.1 目的

確保醫療服務流程之適當性，以提供顧客之最佳服務，並建立內部行政管理之程序及權責。

4.9.2 範圍

包括診所所提供之醫療服務及相關行政管理之作業流程。

4.9.3 權責

醫護組長、醫事組長及主任室主辦。

4.9.4 實施要項

4.9.4.1 醫療服務之流程應建立適當之工作說明或規範，以確保相關人員能瞭解並便於督導。

4.9.4.2 參與各服務流程之專業人員，應依相關醫療法規規定受專業訓練，並取得必要之證照；各專業之技術標準應依各單位之作業指導書進行。

4.9.4.3 對各項醫療設備之維護，依各保養、校驗計劃及修復程序實施。

(53)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.9 流程管制 4.9.5 相關文件

4.9.5.1 顧客抱怨處理程序書 4.9.5.2 門診服務流程程序書 4.9.5.3 健檢服務程序書 4.9.5.4 轉診/轉檢服務程序書

4.9.5.5 法定報告傳染病處理作業程序書 4.9.5.6 設備保養作業程序書

4.9.5.7 統計技術作業程序書 4.9.5.8 社區活動作業程序書 4.9.5.9 異常事故處理程序書 4.9.5.10 同一療程作業程序書 4.9.5.11 檢查排程作業程序書 4.9.5.12 員工教育訓練管理辦法 4.9.5.13 顧客接送管理辦法 4.9.5.14 各類作業記錄管制辦法 4.9.5.15 量測儀器內/外校管理辦法

(54)

4.10 檢驗與測試 4.10.1 目的

確保醫療服務之提供符合病情治療之需要，並掌握與治療或檢驗、檢查之相關設備、儀器、物品符合品質之要求。

4.10.2 範圍

診所提供之醫療服務所使用之儀器設備及常備材料、藥品等。

4.10.3 權責

批掛、護理人員、書記及藥師主辦。

4.10.4 實施要項

4.10.4.1 對於顧客病情之變化，醫師應參照各項檢查、檢驗報告適時調整治療計劃，以達成治療之有效性。

4.10.4.2 各項申購物需經驗收合格後才准收料，驗收不合格之申購物應加以識別並與驗收合格之申購物分別。

4.10.4.3 對於各項醫療服務或申購物之驗收應由相關權責人員實施，並記錄於相關之表單上。

4.10.4.4 各項材料、藥品、設備之驗收均須與請購單上之請購需求一致，在特殊狀況得由請購單位主管與驗收人員討論後予以特別採用，且給予適當之識別及記錄。

(55)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.10 檢驗與測試 4.10.5 相關文件

4.10.5.1 設備保養作業程序書 4.10.5.2 量測儀器內/外校管理辦法 4.10.5.3 常備衛材入、出庫作業程序書

(56)

4.11 檢驗、量測與試驗設備 4.11.1 目的

為確保醫療設備及儀器之準確性，應對各項儀器及設備施以維護、校正和修復之活動。

4.11.2 範圍

包括診所內之所有醫療上使用之儀器及設備。

4.11.3 權責

護理人員、書記、X 光技術員及藥師主辦。

4.11.4 實施要項

4.11.4.1 診所內之檢查、治療儀器均須施以保養及校正計劃，有損壞或故障時，須給予修復動作，以保證其精確度。

4.11.4.2 各項維護、校正及修護作業須留下記錄並妥善保存及管理。

4.11.5 相關文件

4.11.5.1 量測儀器內/外校管理辦法 4.11.5.2 設備保養作業程序書

(57)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.12 檢驗和試驗狀況 4.12.1 目的

識別診所所提供醫療服務之檢查與測試結果。

4.12.2 範圍

包含治療、檢查、服務及各項設備、材料與藥品。

4.12.3 權責

批掛、護理人員、書記、X 光技術員及藥師主辦。

4.12.4 實施要項

4.12.4.1 對於各項活動或設備、材料、藥品測試結果是否合格應予以記錄，並保留該記錄。

4.12.4.2 測試不合格的服務或請購物應由原單位主管決定是否可以放行，並保留該不合格品/服務之放行記錄。

4.12.5 相關文件

4.12.5.1 病理委託檢驗管理辦法 4.12.5.2 常備材料入、出庫管理辦法 4.12.5.3 門診服務流程程序書

4.12.5.4 健檢服務程序書

(58)

4.13 不合格品的管制 4.13.1 目的

針對不符合程序運作或無法使顧客滿意之行為進行管制及採取應變措施。

4.13.2 範圍

適用於所提供之醫療服務流程、藥品及衛材。

4.13.3 權責

由批掛、護理人員、書記及藥師主辦。

4.13.4 實施要項

4.13.4.1 不合格品應給予適當標示、記錄及區隔，以免被不適當使用。

4.13.4.2 各項服務程序書應明文規定對於不合格品或服務之處理權限及措施。

4.13.4.3 所有異常狀況均應由權責單位在授權權限內予以處理，

事後儘速向主管報告；而該異常狀況應於發生單位予以記錄並謀求適當之解決與預防措施。

(59)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.13 不合格品的管制 4.13.5 相關文件

4.13.5.1 常備材料入、出庫管理辦法 4.13.5.2 異常事故處理程序書

4.13.5.3 病歷管理辦法

4.13.5.4 顧客抱怨處理程序書 4.13.5.5 顧客接送管理辦法

(60)

4.14 矯正及預防措施 4.14.1 目的

確保服務品質，防止不良問題再度發生及因應對策之有效執行。

4.14.2 範圍

適用於診所之品質保證系統。

4.14.3 權責

主任室主辦。

4.14.4 實施要項

4.14.4.1 各種糾紛或顧客抱怨之事項應加以分析造成之原因，並擬定對策實施之。

4.14.4.2 定期收集顧滿意度之資料，以確保品質系統之有效性及消除不合格之潛在原因。

4.14.4.3 經內部品質稽核小組發現之不符合事項應於限定時間內提出改善對策，須經稽核小組確認後始可結案。

4.14.4.4 因採取改善活動而變更之各項作業程序應依照文件管制程序書修定之。

(61)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.14 矯正及預防措施 4.14.5 相關文件

4.14.5.1 醫院內部品質稽核管理辦法 4.14.5.2 異事故處理程序書

4.14.5.3 顧客抱怨處理程序書 4.14.5.4 申報作業程序書

(62)

4.15 搬運、儲存、包裝、保存與交貨 4.15.1 目的

確保物品在搬運、儲存、包裝與交貨過程中品質不受損，並維持最佳的品質。

4.15.2 範圍

包含藥品、衛材、檢查之物品及接送顧客等有關服務流程。

4.15.3 權責

護理人員、藥師、X 光技術員及公務車司機主辦。

4.15.4 實施要項

4.15.4.1 明訂各類物品入、出庫管制辦法及顧客接送之注意要點。

4.15.4.2 針對各類物品之儲存及放置場所規定儲存辦法。

4.15.4.3 定期盤點庫存物品，以免不合格品被誤用。

4.15.5 相關文件

4.15.5.1 常備材料入、出庫管理辦法 4.15.5.2 病歷管理辦法

4.15.5.3 顧客接送管理辦法 4.15.5.4 病理委託檢驗管理辦法

(63)

○○健康事業部－ΔΔ聯合診所

4.16 品質記錄之管制 4.16.1 目的

明訂並維護品質記錄之識別、收集、檢索、歸檔、保管、廢棄之程序。

4.16.2 範圍

包括醫療活動所產生之記錄，及內部行政管理之活動記錄。

4.16.3 權責

醫護組組長主辦。

4.16.4 實施要項

4.16.4.1 所有治療計劃之各項記錄應適當保管以便查詢，執行者並應於記錄上簽名確認。

4.16.4.2 所有治療計劃須註明顧客之姓名及病歷號碼，以便所有記錄之追溯。

4.16.4.3 所有記錄應依相關法令或記錄管制辦法辦理。

4.16.4.4 明訂各項品質記錄之保存期限。

4.16.5 相關文件

4.16.5.1 病歷管理辦法

第四章 聯合診所導入 ISO 9000 品保 制度之探討