衛生福利部公告委託

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衛生福利部公告委託

35 家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核問答集:

一、 委託審核內容:

(一) 已領有本部核發許可證之藥品,且使用劑量於本部原核准範圍內,申請供學術 研究用,屬新適應症臨床計畫案。

(二) 藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。

二、 名詞簡稱:

(一) 衛生福利部食品藥物管理署,簡稱 TFDA。

(二) 人體研究倫理審查委員會,簡稱 IRB。

(三) 受試者同意書,簡稱 ICF。

(四) 財團法人醫學研究倫理基金會,簡稱 JIRB。

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三、 委託授權:

編 號 問 題 說 明

1 委託生效日為公告日抑或委託起始日? 生效日為委託起始日 107 年 11 月 6 日。

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有關衛福部委託台北醫學大學辦理新藥品 人體試驗計畫之審核,該大學受理哪些醫 療機構之申請案件?

目前該大學受理臺北醫學大學附設院、萬芳醫院 及衛生福利部雙和醫院等 3 家試驗機構之申請 案件。

3 【新藥品人體試驗計畫】是否包括【新興 生技人體試驗計畫】?

新藥品人體試驗計畫涵蓋新興生技人體試驗計 畫。

四、藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案:

編 號 標 題 回 答

1 委託審核後,何種情況需送 TFDA 審查?

1. 各類型首版之 ICF (例如:延伸性試驗、孩童 /青少年/監護人版、未來研究、懷孕須知、

基因、藥動、外語版…等)皆需送 TFDA 審查。

2. 如受託機構/法人審查時有任何疑義,可敘明 疑義點,由申請人向本部提出審核。

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如試驗機構未列於委託機構/法人名單,是 否得委託已接受衛福部委託之機構/法人 代為審核?

視各委託機構/法人是否願意受理其他機構之案 件。

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有關委託日(11/6)前已經 IRB 核准或 IRB 正在審核中的變更案件,但尚未送 TFDA 者,是否需 TFDA 送審?

因 107 年 11 月 13 日衛授食字第 1071409079 號公告之生效日期為 11 月 6 日,故於 11 月 6 日前尚未送署審核者可依該公告辦理。

4 委託日(11/6)前/後(包含當日)TFDA 所受 理之 ICF 變更案件,是否同意版本?

1. 委託日(11/6)前 TFDA 受理之 ICF 變更案 件,仍逐案核准版本。

2. 委託日(11/6)後(包含當日)TFDA 受理之 ICF 變更案件,將不再核准版本。

5 委託日(11/6)前 ICF 修正案已被 TFDA 要求 修正內容,修正後是否還需送 TFDA 審查?

不需要送 TFDA 審核,惟內容應依 TFDA 要求修 正後,由受委託之機構/法人審核通過。

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如 ICF 首版送 TFDA 審核時,TFDA 針對內 容有所疑義要求修正,未核發版本,修正 後版本是否仍需送 TFDA 審核?

是的,因 ICF 內容有所疑義且未核發版本,故需 送 TFDA 審核。

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如 TFDA 已核准 ICF 第 1.0 版為首版,但 受託機構/法人核准版本為第 1.1 版,第 1.1 版 ICF 是否需送 TFDA 審核?

本案例所提之第 1.1 版 ICF 不需要送 TFDA 審核。

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如在試驗過程中,因試驗計畫變更而新增 不同 ICF 之類型版本, 是否需送 TFDA 審 核?

因應試驗計畫變更而新增的各類型 ICF (例如:

延伸性試驗、孩童/青少年/監護人版、未來研 究、懷孕須知、基因、藥動、外語版…等),其首 版 ICF 皆需送 TFDA,經核准版本後,如再有變 更 , 可 依 107 年 11 月 13 日 衛 授 食 字第 1071409079 號公告辦理。

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被委託之機構/法人是否依照現行 TFDA 公告修正案檢核表及辦理天數 30 天辦 理?

1. ICF 內容應依 TFDA 公告之格式、填寫說明 及範例參考製作,受託機構/法人亦將依此重 點原則進行審查。

2. 有關案件辦理時程依據各受託機構/法人訂 定之審核時間。

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有關機構/法人審核事宜及年度審查結果彙整表送 TFDA 問題

編 號 問 題 說 明

1 IRB 審查結果是否需以公文方式並副知 衛福部?

一、不一定以公文形式通知審查結果,惟相關 文件(公文或核准函)需明確列出受託機構/

法人名稱。

二、核准文件由申請人留存,無需副知衛福部。

2 依公告委託期間自 107 年 11 月 6 日至 109 年 12 月 31 日止,107 年繳交年度 審查結果彙整表時要以哪個日子為起始 點列計?

一、107 年度彙整審查期間自 107/11/6 至 107/12/31。

二、繳交年報時間為隔年度 1 月 31 日前。

3 受試者同意書(ICF)變更案可能為同時涉 及計畫書變更之大幅度修正,請問此類 是否也直接僅由機構/法人審查即可?

一、廠商及試驗團隊應注意涉及計畫書變更案 件,需待衛福部核准計畫書變更後,始得 施行。

二、受試者同意書變更由受委託之機構/法人審 核即可。

4 有些變更是依據原廠說明函(涉及計畫變 更內容如抽血點、返診時間…,非行政變 更)而變更 ICF 是否仍直接由機構/法人 核准?

一、廠商及試驗團隊應注意涉及計畫書變更案 件,需待衛福部核准計畫書變更後,始得 施行。

二、受試者同意書變更由受委託之機構/法人 審核即可。

5 主持人手冊(IB)變更安全性資訊而變更 ICF,有需要衛福部核准嗎?

此類變更由機構/法人核准即可施行,無須經衛 福部核准才可施行。

6 是否會召開關於行政委託審核案之相關 說明會?

暫規劃明年初舉辦,屆時將通知受託機構/法人 及相關公協會參加。

7 廠商委託案件,每年報表部分由廠商呈 報,機構/法人審核部分僅呈報 IIT(主持 人自行發起案件)即可嗎?

有關已核准藥品之新適應症學術研究案件之審 核案或 ICF 變更案,皆要列於年報中。

數據

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參考文獻

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