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衛生福利部食品藥物管理署
「西藥專利連結施行辦法草案」及「西藥專利連結協議通報 辦法草案」公聽會 會議紀錄
會議時間：107 年 11 月 6 日（星期二）14 時 00 分 會議地點：食品藥物管理署昆陽大樓七樓大禮堂
主席：陳副署長惠芳 記錄：詹雲涵 出席單位及人員：詳如簽到表
一、 主席致詞(略)
二、 報告事項：「西藥專利連結施行辦法草案」及「西藥專利連結協 議通報辦法草案」說明(簡報檔如附件)
三、 討論事項：各界建議事項摘要如下
（一）西藥專利連結施行辦法草案第 3 條，物質定義的範圍，建議 有更明確的定義，例如多形體；組合物或配方建議刪除「有 效」。
（二）專利專責機關審定公告日已經很明確，建議刪除西藥專利連結 施行辦法草案第四條或建議修正為專利公報記載的公告日。
（三）西藥專利連結施行辦法草案第 5 條第 2 項的「屬」用字較不精 準，建議修正為「落入」。
（四）西藥專利連結施行辦法草案第 5 條，醫藥用途專利請求項需指 出對應適應症，建議增加對應的仿單內容，以利未來 carve out 操作。
（五）西藥專利連結施行辦法草案第 8 條，有關 P3 變更為 P4 聲明案 件，建議不以撤回原申請案辦理，建議修正為「欲變更為同條 第四款之申請人，應依本條第一項之規定，重新填載附件二之 格式。中央衛生主管機關應依藥事法第 48 條之 9 第四款聲明 之審查程序通知申請人，並以變更聲明日為申請案送達日」。
（六）生物藥及生物近似藥是否適用專利連結制度。若未來政策決定 不納入，建議明定暫緩生物藥登錄專利資訊。
（七）新成分新藥以外的新藥的定義為何。
（八）建議於西藥專利連結施行辦法草案附件一及二表格加入劑量 及用法用量欄位。附件一新藥基本資料加入藥商代理人欄位。
（九）建議提供違反公平交易法的樣態的案例或舉例給業界參考。
（十）建議公告業經審查完成的案件(仿 US tentative approval)，及建
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議公告被挑戰對照藥時，一併公告挑戰受理日。
（十一） 建議未來說明專利連結議題時，勿將責任推給立法院。
散會時間：下午 4 時
