藥物樣品贈品管理辦法第四條修正條文對照表 修正條文

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藥物樣品贈品管理辦法第四條修正條文對照表

修正條文 現行條文 說明

第四條 製造或輸入本 法第五十五條第一項 所 定 藥 物 樣 品 或 贈 品,應由申請者填具申 請書,詳列品名、製造 廠名、產地、規格或包 裝形態及數量,敘明申 請理由及用途,並檢附 申請者資格證明文件 影本及第七條至第十 五條規定資料,向中央 衛生主管機關提出申 請,經核准後,始得為 之。但申請輸入臨床試 驗用之檢體採集耗材 套組樣品,得依中央衛 生主管機關公告之便 捷通關管理方式辦理。

前 項 申 請 者 資 格 證明文件,指病人國民 身分證、護照、外僑居 留證或外僑永久居留 證、藥商許可執照或機 關、機構、法人團體立 案登記證明文件。但政 府機關(構)或公、私立 醫院以蓋印信公文提 出申請者,免附。

第四條 藥物樣品或贈 品應由申請者填具申 請書,詳列品名、製 造廠名、產地、規格 或包裝形態及數量,

敘 明 申 請 理 由 與 用 途,並檢附申請者資 格證明文件影本及第 七條至第十五條規定 資料,向中央衛生主 管機關提出申請,經 核准後始可製造、輸

入或提取。

前項申請者資格 證明文件,指病患身 分證或護照、藥商許 可執照或機構、團體 登記證照等。但機關 或醫院以蓋印信公文 提出申請者免附。

一、為配合政府推 動生 醫產業發展,提升我 國臨床試驗全 球競 爭力,對於臨床試驗 所需材料設備 以風 險分級方式管理,針 對風險性低之 臨床 試驗用檢體採 集耗 材套組樣品,精簡輸 入申請程序,爰於第 一項增訂但書。

二、為配合內政部 居留 改革策略,將外僑居 留證 或 永久居 留證 視為護照同等 效力 之身分證明文件。爰 修正第二項,放寬外 國人所 需 申請 自用 藥物輸入之文件。

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