108年公務人員高等考試三級考試試題
類 科:公職藥師
科 目:查驗登記審查相關法規
考試時間: 2 小時 座號:
※注意: 禁止使用電子計算器。
不必抄題,作答時請將試題題號及答案依照順序寫在試卷上,於本試題上作答者,不予計分。
本科目除專門名詞或數理公式外,應使用本國文字作答。
代號:30110 頁次:1-1
一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件,為了確保民眾基本 用藥不致缺乏,藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定,罕見疾病防 治及藥物法也有通報之規定,請說明之。未依規定通報分別有什麼罰 則?(25 分)
二、藥品查驗登記時,何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗?符合 那些情形者,得免除生體相等性試驗?執行生體可用率及生體相等性試 驗之藥品,申請人保存及留樣該等藥品之規定為何?(25 分)
三、我國參考國際先進國家規範,對生物相似性藥品的上市許可,訂有「生 物相似性藥品查驗登記基準」。請說明:
該基準之適用範圍。(10 分)
該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品(R)的選擇,有何相 關規定?(15 分)
四、國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架 回收事件,其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公 告之「藥物回收處理辦法」,請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。
(25 分)