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附表五、人體生物資料庫設置許可記載事項變更申請表

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Academic year: 2022

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(1)

附表五、人體生物資料庫設置許可記載事項變更申請表

(一式二份)

申請日期 中華民國 年 月 日 收發 文號

(此欄由衛生福利部填寫)

設置者資料

機構名稱:

地址:

代表人姓名:

承辦人:

電話:

傳真:

電子郵件:

人體生物資料 庫名稱 變更原因

申請變更事項

(一) 下列核定事項之變更,應於變更前一個月內提出申請:

□生物醫學主管 □資訊主管

□人體生物資料庫地址(含生物檢體、資料或資訊保存處所)

□參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害 情事時之通報機制及救濟措施之規範

□參與者同意書內容及權益保障措施

□資訊安全管理規定

(二) 下列事項有變更時,應於變更後一個月內提出申請:

□設置者名稱 □設置者代表人姓名

□生物資料庫名稱 □生物資料庫代表人姓名

□門牌經戶政機關整編

(三) 其他異動(請說明):

______________________________________

說明:若人體生物資料庫設置許可管理辦法第 3 條內容有異動,均須提出變 更申請。

審查費 □新臺幣5 千元整

□新臺幣 萬元整(8 萬元× ;詳見備註 2)

檢附文件:

□ 變更事項之說明及相關證明文件(共 件)。

□ 變更事項須經倫理委員會同意者,須檢附其會議紀錄。

□ 其他(請說明)。

備註 1. 一份申請表以申請一案件為限。

2. 生物檢體保存處所致地址變更者,每一申請案收取新台幣八萬元整。

茲具結保證以上所填資料及檢附文件俱為事實,若有不實之處願接受本案不予核可或撤銷之 結果,並負法律相關責任!

切結機構之印章: 機構負責人印章:

申請機構章戳處

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