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藥品優良臨床試驗準則部分條文修正草案條文對 照表
修正名稱 現行名稱 說明
藥品優良臨床試驗作業準 則
藥品優良臨床試驗準則 依據藥事法第四十二條 第一項之規定，中央衛 生主管機關對於製造、
輸入之藥物，應訂定作 業準則，作為核發、變 更及展延藥物許可證之 基準。爰將本準則名稱 修正為「藥品優良臨床 試驗作業準則」。
修正條文 現行條文 說明
第十條 委託者對於受試 者 可 獲 得 之 補 助 及 付 款方式，不得有強迫或 不 當 影 響 受 試 者 之 情 形。
受試者之補助，應 按 臨 床 試 驗 進 行 之 進 度依比例給付之，不得 於 試 驗 完 成 後 方 為 給 付。
受試者補助之付款 方 式 、 金 額 及 付 款 進 度，應載明於受試者同 意 書 及 其 他 給 與 受 試 者之書面資料；補助按 比例分配付款之方式，
應詳細說明。
第十條 委託者對於受試 者 可 獲 得 之 補 助 及 付 款方式，不得有強迫或 不 當 影 響 受 試 者 之 情 形。
受試者之補助，應按 臨 床 試 驗 進 行 之 進 度 依比例給付之，不得於 試驗完成後方為給付。
但 小 金 額 者 ， 不 在 此 限。
受試者補助之付款 方 式 、 金 額 及 付 款 進 度，應載明於受試者同 意 書 及 其 他 給 與 受 試 者之書面資料；補助按 比例分配付款之方式，
應詳細說明。
檢討實務運作之必要性 及規定明確性後，酌修文 字。
第二十三條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參 加 臨 床 試 驗 執 行前，應收到已簽名及
第二十三條 受試者、法定 代 理 人 或 有 同 意 權 之 人 於 參 加 臨 床 試 驗 執 行前，應收到已簽名及
為使本條各項之規範對 象一致，爰作文字酌修。
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載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 副 本 及 其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 資 料。但用以治療或處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試 者 或 有 同 意 權 之 人 同意者，不在此限。
受試者參加臨床試 驗期間，若同意書或其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 文 件 有 修 正 ， 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人，應收到已簽 名 及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 及 其 他 修 正 文件之更新副本。
載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 副 本 及 其 他 應 提 供 受 試 者 之 書 面 資 料。但用以治療或處置 緊急病況之臨床試驗，
預 期 無 法 預 先 取 得 受 試 者 或 有 同 意 權 之 人 同意者，不在此限。
受試者參加臨床試 驗期間，若同意書或其 他 文 件 有 修 正 ， 受 試 者、法定代理人或有同 意權之人，應收到已簽 名 及 載 明 日 期 之 受 試 者 同 意 書 之 更 新 副 本 及 其 他 修 正 文 件 之 副 本。
第三十條 試驗主持人應 符 合 主 管 機 關 規 定 之 資格及能力，並具備適 當 執 行 臨 床 試 驗 之 經 驗及資源。
第三十條 試驗主持人應 符 合 主 管 機 關 規 定 之 資格及能力，並具備適 當 執 行 臨 床 試 驗 之 經 驗。
為強化臨床試驗受試者 之保護，及數據之完整與 可靠性，爰參考 ICH E6
（R2），增訂試驗主持人 應具備適當之資源，以利 主持人對收案與執行之 掌握，及能確保試驗團隊 人員對試驗內容與職責 充分理解。
第三十七條 試驗主持人 應 有 充 分 之 合 格 試 驗 相關人員及設施，以適 當並安全的執行試驗。
試驗主持人應監督 其 授 權 執 行 與 試 驗 相 關業務之人員及單位。
第三十七條 試驗主持人 應 有 充 分 之 合 格 試 驗 相關人員及設施，以適 當並安全的執行試驗。
為強化試驗主持人之職 責，以確保試驗品質及受 試者權益，爰參考 ICH E6
（R2），增訂第二項規定。
第五十四條 試驗委託者 應 任 用 合 格 適 當 之 人 員，負責以下工作：
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數
第五十四條 試驗委託者 應 任 用 合 格 適 當 之 人 員，負責以下工作：
一、監督試驗之執行。
二、處理與驗證試驗數
考量目前執行試驗相關 從業人員之分工趨細，爰 增列第一項第四款規定。
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據。
三、統計分析。
四、其他與試驗執行有 關之作業。
據。
三、統計分析。
第五十五條 臨床試驗使 用 電 子 資 料 處 理 系 統 或 遠 端 電 子 資 料 處 理 系統時，試驗委託者應 執行下列事項：
一、以風險評估為基礎，
確保電子資料處理系 統符合試驗委託者對 資料完整性、精確度、
可信度及一致性之要 求。
二、遵循並保存系統之標 準作業程序。
三、確保系統對資料更正 之 設 計 保 存 原 有 紀 錄，且不將原輸入資 料刪除。系統應分別 保存稽核路徑、資料 路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止 未經授權者使用系統 或數據。
五、保有授權修正試驗數 據之人員名單。
六、保 留 適 當 之 資 料 備 份。
七、確保盲性設計。
八、電腦系統變更時，數 據完整性之確保。
第五十五條 臨床試驗使 用 電 子 資 料 處 理 系 統 或 遠 端 電 子 資 料 處 理 系統時，試驗委託者應 執行下列事項：
一、確保電子資料處理系 統符合試驗委託者對 資料完整性、精確度、
可信度及一致性之要 求。
二、遵循並保存系統之標 準作業程序。
三、確保系統對資料更正 之 設 計 保 存 原 有 紀 錄，且不將原輸入資 料刪除。系統應分別 保存稽核路徑、資料 路徑與修正路徑。
四、應有安全程序以防止 未經授權者使用系統 或數據。
五、保有授權修正試驗數 據之人員名單。
六、保 留 適 當 之 資 料 備 份。
七、確保盲性設計。
一、 參 考 ICH E6
（R2），試驗委託者 建立電子資料處理 系統之確效方法，
應以風險評估為基 礎，例如考慮系統 的預期用途及系統 對受試者保護與試 驗結果可信度之潛 在影響，爰增列第 一款文字。
二、 另，電子資料處理 系統系統進行變更 時，例如軟體升級 或資料遷移時，應 確 保 數 據 的 完 整 性，包括數據的描 述背景、內容及結 構，爰增訂第八款 規定。
第七十三條 試驗委託者 應 考 量 受 試 者 保 護 及 數據完整性的風險，訂 定監測計畫，確保試驗 於適當之監測下執行。
第七十三條 試驗委託者 應 確 保 試 驗 於 適 當 之 監測下執行。
為強化試驗之監測品質 及執行效率，並因應臨床 試驗監測之方式日趨多 元，爰參考 ICH E6（R2）， 定明試驗委託者應考量
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試驗委託者得選擇 實地監測、系統遠端監 測 或 實 地 合 併 系 統 遠 端監測。
前項監測，僅採行 系統遠端監測者，應先 經合理性評估，確認其 適當性後，方得為之。
第一項計畫之內容 包括監測策略、監測人 員之職責、監測方法與 採行理由，及應監測之 關鍵數據與過程。
試驗風險程度訂定監測 計畫、監測實施方法及監 測計畫內容之規定。另，
本準則所指系統遠端監 測，即係指 ICH E6（R2）
之中央系統監測，以明確 規範監測之實施方法。
