衛生福利部公告

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行政院公報 026 卷 第 128 期 20200709 衛生勞動篇

衛生福利部公告

中華民國109 年 7 月 9 日 衛授食字第1091406532 號

主 旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依 據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

三、 修正內容:修正「Nusinersen」(injection,2.4mg/ml)認定適應症為「經基因確診之 SMA 脊髓性肌肉萎縮症病人,其 SMN2 為 2 或 3 套或已出現症狀之 SMA 第一、二、

三型病人,但不適用於已使用呼吸器每天12 小時以上且連續超過 30 天者。」。

四、 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。

本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」

網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會

「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、 本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,

為免影響病人治療權益,爰定公告期為 14 天。對於公告內容有任何意見或修正建議 者,可於本公告刊登公報之隔日起14 日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公 共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址:台北市南港區昆陽街 161-2 號。

(三) 電話:02-2787-7476。

(四) 傳真:02-3322-9527。

(五) 電子郵件:Haro014@fda.gov.tw。

部 長 陳時中

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依據罕見疾病防治及藥物法第二十三條規定:「罕見疾病及藥物之認定、許 可、撤銷及廢止,中央主管機關應定期公告之。」為配合實務需要,經衛生福利 部召開罕見疾病及藥物審議會審議,爰擬具「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物 品項」修正草案,修正一項藥品品項之適應症。

行政院公報 026 卷 第 128 期 20200709 衛生勞動篇

適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明

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修 正 規 定 現 行 規 定 說 明 成分名 劑型劑量 適應症

Nusinersen injection

,2.4mg/ml

經 基 因 確 診 之 SMA 脊髓性肌 肉 萎 縮 症 病 人 , 其 SMN2 為 2 或 3 套或已 出 現 症 狀 之 SMA 第 一 、 二、三型病人,

但 不 適 用 於 已 使 用 呼 吸 器 每 天 12 小時以上 且連續超過 30 天者。

成分名 劑型劑量 適應症 Nusinersen injection

,2.4mg/ml

治療二歲以 下發病確診 或只有二個 SMN2 基因 數之脊髓性 肌肉萎縮症 病人。不適 用於已經在 使用或惡化 到須使用呼 吸器每天十 二小時以上 且超過三十 天之病人。

修正 一項 藥品 品項 之適 應症。

行政院公報 026 卷 第 128 期 20200709 衛生勞動篇

適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案對照表

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