代碼 名稱 等級 鑑別內容 代碼 名稱 等級 鑑別內容 A.0002 臨床化學離子
分析儀
1 臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子 試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統),以定性 或/及定量測驗血清、血漿和尿中特定離 子濃度。
一、本項新增。
二、現行用於檢測特定離子之分 析儀,因為搭配與檢測特定 離子試劑使用,故現行均納 入特定離子試驗系統(例如 鈉、鉀試驗系統),以第二 等級醫療器材管理,惟考量 我國對於大部分用於臨床使 用之體外診斷分析儀器皆以 第一等級醫療器材管理,基 於風險考量,爰新增本品項 並規範其適用範圍。
A.1475 脂蛋白試驗系 統
1 脂蛋白(lipoprotein)試驗系統是以化學法 測量血清和血漿中脂蛋白之器材,此量 的測定是用來診斷及治療脂肪的疾病(如 糖尿病)、動脈硬化(atherosclerosis),以 及各種肝、腎的疾病。
A.1475 脂蛋白試驗系 統
1 脂蛋白(lipoprotein)試驗系統是測量血清和 血漿中脂蛋白之器材,此量的測定是用來 診斷及治療脂肪的疾病(如糖尿病)、動脈 硬化(atherosclerosis),以及各種肝、腎的 疾病。
一、修正鑑別內容。
二、考量本品項與「C.5580 α-1- 脂蛋白免疫試驗系統 」及 「C.5600低密度脂蛋白免疫試 驗系統 」,原品項鑑別內容 易造成業者之混淆,故增列 本品項測定脂蛋白之技術方 法。
A.1660 品管材料(分 析與非分析)
1,2 (a) 品管材料(分析與非分析)是醫學上用 在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確 性及偵測因反應劑或分析儀器的變化而 產生的系統性分析上的誤差的器材。品 管材料(分析及非分析)可用於實驗室間鑑 定的熟練程度測試。此器材的一般型包 括血中氣體、電解質、酵素多種分析物 (各式的)、單一分析物(特定的)之管制(分 析與非分析)或尿析管制。(b)分級:(1)第 一級:器材製備非含人類或動物血清來 源者或用於鑑定實驗室間的熟練程度 者。(2)第二級:器材製備含人類或動物 血清來源者,或用於藥物濫用檢測者。
A.1660 品管材料(分析 與非分析)
1,2 (a) 品管材料(分析與非分析)是醫學上用 在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性 及偵測因反應劑或分析儀器的變化而產生 的系統性分析上的誤差的器材。品管材料 (分析及非分析)可用於實驗室間鑑定的熟 練程度測試。此器材的一般型包括血中氣 體、電解質、酵素多種分析物(各式的)、
單一分析物(特定的)之管制(分析與非分 析)或尿析管制。(b)分級:(1)第一級:器 材製備非含人類或動物血清來源者及用於 鑑定實驗室間的熟練程度者。(2)第二級:
器材製備含人類或動物血清來源者,或用 於藥物濫用檢測者。(本鑑別修訂自 105.9.1施行,請參考104.6.3部授食字第
修正品項鑑別內容。
醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表
修正規定 現行規定 說明
B.4400 酵素處理試劑 1 酵素處理試劑是用於組織病理實驗室的 產品,用作下列目的:(1)將已製好的培 養基中的細胞和組織分解以作後續培養 基(例如胰蛋白酶)的製備。(2)分解液體樣 本以作為細胞學之檢驗(例如用於胃灌洗 法的木瓜素(papain)以及用於痰液化的胰 蛋白酶);(3)協助組織樣本的選擇性染色 (如確定糖原質用的澱粉酵素)。
B.4400 酵素製劑 1 酵素製劑是用於組織病理實驗室的產品,
用作下列目的:(1)將已製好的培養基中的 細胞和組織分解以作後續培養基(例如胰 蛋白酶)的製備。(2)分解液體樣本以作為 細胞學之檢驗(例如用於胃灌洗法的木瓜 素(papain)以及用於痰液化的胰蛋白酶);
(3)協助組織樣本的選擇性染色(如確定糖 原質用的澱粉酵素)。
一、修正品項名稱。
二、考量原品項名稱易與藥品之 生物製劑混淆,爰修正品項 名稱及鑑別內容。
C.3130 困難梭狀桿菌 毒素
(Clostridium Difficile Toxin)基因擴 增試劑
2 困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑用於放 大與檢測疑似罹患困難梭狀桿菌感染 (CDI)病患糞便檢體之困難梭狀桿菌毒素 基因序列。本器材結合其他實驗室測試 結果,可用於診斷困難梭狀桿菌毒感 染。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
C.3365 辨識陽性血液 培養中微生物 與抗藥性標記 之多標的核酸 檢驗試劑
2 辨識陽性血液培養中微生物與抗藥性標 記之多標的核酸檢驗試劑為定性檢驗試 劑,用於同時檢驗偵測並識別經由革蘭 氏染色或其他微生物染測法陽性血液中 微生物核醣核酸。本器材用於檢測特定 微生物與抗藥性核酸序列。本器材結合 其他臨床資訊及實驗室測試結果,可用 於輔助診斷血液感染。本器材不用於替 代傳統之微生物培養與藥物感受性試 驗。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
C.3860 陰道滴蟲核酸 檢驗試劑
2 陰道滴蟲核酸檢驗試劑用於放大與檢測 陰道滴蟲核酸。本器材可用於輔助診斷 具有陰道炎,子宮頸炎,尿道炎症狀、
或/及無陰道滴蟲感染症狀之婦女是否遭 受陰道滴蟲感染。本器材用於輔助其他 臨床試驗以診斷陰道滴蟲感染。本器材 一般包含引物(primers)、探針(probes),
酵素,和品管液。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
C.3990 胃腸道微生物 多標的核酸檢 驗試劑
2 胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑為定 性體外診斷醫療器材,用於同時偵測與 鑑別人類糞便檢體中之胃腸道微生物核 酸。本器材用於檢測微生物以及毒性基 因之特定核酸序列,本器材結合其他臨 床評估或實驗室測試結果,用於診斷胃 腸道微生物感染。本器材亦可用於急性 胃腸炎爆發之檢測與識別。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
C.5940 自體隱性遺傳 疾病帶因者篩 檢用基因變異 檢測系統
2 自體隱性遺傳疾病帶因者篩檢用基因變 異檢測系統為定性分子檢驗系統,用於 識別具有臨床診斷意義之基因變異。本 器材用於生育年齡成人之染色體隱性遺 傳疾病篩檢。本器材不用於染色體套數 變異、細胞遺傳或生化測試。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
D.5630 噴霧器 2 噴霧器(nebulizer)是將液體以氣霧粒子 (aerosol)形式噴出,而該粒子可傳送至患 者下呼吸道。此器材通常包含一阻擋物 (baffle)的設計,可用來降低粒子的大小 並產生較具相同尺寸的粒子。此器材的 一般型包括熱氣、超音波、氣體、及可 再充填的噴霧器。
D.5630 噴霧器 2 噴霧器(nebulizer)是將液體以氣體噴出,
直接輸入患者體內以供呼吸。此器材的一 般型包括熱氣、超音波、氣體、及可再充 填的噴霧器。
一、修正鑑別內容。
二、考量原「D.5630 噴霧器 」與 「D.5640 非呼吸用醫藥噴霧 器 」品項鑑別內容有難以 區分之處,爰修正鑑別內容 ,以明確規範適用之範圍。
D.5640 非呼吸用醫藥 噴霧器 (atomizer)
1 非呼吸用藥物噴霧器是將液體藥物以氣 霧粒子(aerosol)形式噴出,傳送至患者之 上呼吸道。
D.5640 非呼吸用醫藥 噴霧器 (atomizer)
1 非呼吸用藥物噴霧器是將液體藥物以氣溶 膠的形式轉變為氣體使患者可吸入的器 材。
一、修正鑑別內容。
二、考量原「D.5630 噴霧器 」與 「D.5640 非呼吸用醫藥噴霧 器 」品項之鑑別內容有難以 區分之處,爰修正鑑別內容 ,以明確規範適用之範圍。
D.5895 連續式呼吸器 及其附件
2 連續式呼吸器及其附件是傳遞預定百分 比量的氧氣以機械性的控制或幫助患者 呼吸的器材。此器材的一般型包括成 人、小兒及新生兒換氣筒,以及搭配連 續式呼吸器使用之面罩等配件。
D.5895 連續式呼吸器 2 連續式呼吸器是傳遞預定百分比量的氧氣 以機械性的控制或幫助患者呼吸的器材。
此器材的一般型包括成人、小兒及新生兒 換氣筒。
一、修正品項名稱及鑑別內容。
二、對於需搭配連續式呼吸器使 用之面罩等附件,因其產品 之安全、有效需搭配該連續 式呼吸器予以驗證,為避免 業者將是類產品與「D.5350 經鼻氧氣導管」品項混淆,
爰修正本品項名稱及鑑別內
E.0005 經皮穿刺冠狀 動脈導管
2,3 (a)經皮穿刺冠狀動脈導管(1)鑑別:利用 液體壓力來灌充遠端氣球結構,導管為 單一或雙腔軸,有一聚合物構成的氣球 構造供臨床使用。氣球設計依特定的膨 脹和消縮速率及限定爆破壓力下,在特 定壓力可擴張到指定的直徑及長度,氣 球上具不透射線標記以確認氣球位置。
適用於在冠狀動脈或繞道手術植入血管 狹窄處做氣球擴張治療,改善心肌灌 流。也可能用於治療急性心肌梗塞、支 架內再狹窄(ISR)和/或支架置放後的擴 張。(2)等級:第二等級。(b)切割性 (cutting/ scoring)經皮穿刺冠狀動脈 導管(1)鑑別:氣球導管附有切割組件,
切割組件用在高壓氣球限制病灶處。適 用於冠狀動脈狹窄處治療,改善心肌灌 流。也可能用於治療C型複合性病灶或支 架內再狹窄(ISR)。(2)等級:第三等 級。
E.0005 經皮穿刺冠狀 動脈導管
3 經皮穿刺冠狀動脈導管是用於心臟冠狀動 脈氣球擴張術(PTCA)之器材,有一個或多 個氣球囊,氣球囊可藉由填充氣體或液體 進行膨脹與收縮,可增加心臟冠狀動脈狹 窄區域之血液流量,其裝置在造影設備下 具有顯影功能。
一、修正品項鑑別內容及等級。
二、參照美國對於是類產品之管 理模式,爰修正本品項鑑別 內容及等級。
E.0006 血管內移植系 統
3 部分或完全置放於自然或人工血管內的 血管彌補物,在循環系統裡形成內在的 繞道或分流,並藉由傳遞系統輸送及置 放。例如用於治療主動脈之血管內移植 系統或動靜脈透析通路狹窄之血管內移 植系統。
E.0006 主動脈治療用 血管內移植系 統
3 一、修正品項名稱及增列鑑別內
容。
二、考量血管內移植系統尚有針 對周邊血管治療用途者,參 照美國分類情形,爰修正本 品項名稱,另增列鑑別內容 ,以明確規範適用範圍。
E.0008 經皮穿刺心臟 消融系統
2,3 心臟消融系統是用於心臟消融術之器材
,包含消融導管、消融專用射頻電燒 儀、冷凍消融儀、消融降溫專用灌注導 管及灌注幫浦。不含遠端控制系統。分 級:(1)消融專用射頻電燒儀、冷凍消融 儀、灌注導管及灌注幫浦屬於第二等 級;(2) 消融導管屬於第三等級。
一、本項新增。
二、考量用於心臟消融術之相關 器材及附屬配件眾多,爰新 增本品項,以利業者未來辦 理查驗登記時得有明確之規 範得以遵循。
E.1415 冠狀動脈生理 模擬軟體
2 冠狀動脈生理模擬軟體用於冠狀動脈血 流狀況之模擬功能性評估。本器材藉由 分析醫學影像資訊,透過演算法以計算 生理參數模擬數值(例如血流量,冠狀動 脈總血流保存量、血流儲備分數(FFR)、
心肌血流灌注量)。本器材之模擬分析結 果提供專業醫療人員使用。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
E.2370 心電圖用體表 電極測試器
2 心電圖用體表電極測試器是用來測試心電 圖電極的功能及應用的器材。
一、刪除品項。
二、考量用於醫療器材校正、測 試分析產品,且非於病人診 斷、治療時同步連接儀器使 用,不影響病人醫療效能,
故不以醫療器材列管。
E.3640 間接式脈搏產 生器之功能分 析儀
2 間接式脈搏產生器功能分析儀是一種電動 器材,可藉著定期監視植入的心律調節器 的脈動速率及脈寬來確定心律調整器的功 能或其電池功能。此器材為非侵入性的,
由外部電極接于患者皮膚上來偵測心律調 節器的脈動速率及脈寬。
一、刪除品項。
二、考量用於醫療器材校正、測 試分析產品,且非於病人診 斷、治療時同步連接儀器使 用,不影響病人醫療效能,
故不以醫療器材列管。
E.4100 長期呼吸/心肺 衰竭用體外循 換系統
2 長期(大於6小時)呼吸/心肺衰竭用體外循 換系統用於協助急性呼吸衰竭病患進行 體外循環與血液氣體交換。本器材用於 當其他治療方式皆失效且病患處於立即 死亡之風險。本器材一般包含主機、軟 體、拋棄式附件(例如製氧器、血液幫 浦、熱交換器、套管、連接管、過濾 器、監視器、偵測器、感測器、接頭端 子等)。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
E.5700 可控式心臟消 融導管用遠端 控制系統
2 可控式心臟消融導管用遠端控制系統為 體外裝置,本器材藉由控制可控式心臟 消融導管之控制桿以進行心臟消融導管 之操作(前進、收回、旋轉、偏轉), 以 治療心臟右側之心律不整。本器材可以 在不中斷治療程序進行下(無須先自病患 體內移除導管)切換為手動操作。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
E.5910 食道溫度控制 裝置
2 食道溫度控制裝置透過外部控制器將特 定溫度施加於食道內壁。本器材可包含 胃部擠壓與抽吸功能。本器材用於調節 病患體溫。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
F.5525 成形牙齒固定 器
1 成形牙齒固定器是一種塑膠器材製成的 咬合印模,用來防止患者的牙齒移位或 在矯正器(托架)拆除後將牙齒維持最後所 需位置者;患者每天配戴數小時將牙齒 咬在此器材的位置以固定牙齒位置。
F.5525 成形牙齒定位 器
1 成形牙齒定位器是一種塑膠器材,具完美 咬合的印模,用來防止患者的牙齒移位或 在矯正器(托架)拆除後將牙齒導入最後所 需位置者。患者每天配戴數小時將牙齒咬 在此器材的位置以促使牙齒移到最終位置 或維持在正確位置。
一、修正品項名稱及鑑別內容。
二、明確規範本品項所指之醫療 器材係用於維持矯正完牙齒 之樣態,非用作矯正牙齒,
爰修正品項名稱及鑑別內容 ,以避免業者誤解。
F.5560 電子式唾液刺 激系統
2 電子式唾液刺激系統利用電刺激以增加 唾液分泌量。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
G.3315 鼓膜接觸式助 聽器
2 鼓膜接觸式助聽器用於輔助受損聽力。
本器材藉由傳導器直接接觸並振動鼓膜 以放大並傳遞聲響訊號。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
H.1075 腸胃科-泌尿 科生檢器械
1,2 (a)腸胃科-泌尿科生檢器械是一種用來、
切除或吸取組織樣本以做顯微鏡檢查之 器材。此器材的一般型包括活體組織鑽 孔器、胃腸活體組織生檢機械器具、活 體組織吸取工具、胃-泌尿活體組織針 頭及針頭組、以及非電動活體組織夾。
本節不適用於已在其他專科領域使用或 已有相關分類品項之生檢器械。(b)分 級:(1)第二等級, (2)第一等級:活體組織 夾的套子以及非電動的活體組織夾。
H.1075 腸胃科-泌尿科 生檢器械
1,2 腸胃科-泌尿科生檢器械是一種用來、切 除或吸取組織樣本以做顯微鏡檢查之器 材。此器材的一般型包括活體組織鑽孔 器、胃腸活體組織生檢機械器具、活體組 織吸取工具、胃-泌尿活體組織針頭及針 頭組、以及非電動活體組織夾。本節不適 用於其他專科特定使用的活體組織工具,
其器材分類法規是公告於此專科器材之項 目內。分級:(1)第二級, (2)第一級:活體 組織夾的套子以及非電動的活體組織夾。
修正文字。
1,2 (a) 內視鏡及附件是用於接觸,照明及觀 察或操作體腔、內臟及管道的器材,含各 種固定的或有伸縮性的工具可置入身體的 空隙內,並附有光學系統將影像傳給使用 者、其附件可助于內視鏡之伸入體內或使 器材的使用上更多元化及增進其功能。此 類器材一般型包括內視鏡的清潔附件、光 學影像附件、無電力的肛門鏡
(anoscope)、內視鏡的附帶之雙眼鏡、口 袋型電池盒、伸縮或固定的輸膽管鏡 (choledochoscope)、結腸鏡(colonoscope)、
診斷用膀胱鏡(stoscope)、膀胱尿道鏡 (cystourethroscope)、腸鏡(enteroscope)、
食道胃十二指腸鏡
(esophagogastroduodenoscope)、固定的食 道鏡、內視鏡的光纖照明燈、白熾燈、膽 囊胰臟鏡(biliary pancreatoscope)、直腸鏡 (proctoscope)、切除鏡(resectoscope)、腎鏡 (nephroscope)、乙狀結腸鏡
(sigmoidoscope)、輸尿管鏡
(ureteroscope)、尿道鏡(urethroscope)、內 部磁性收取器(endomagnetic retriever)、內 視鏡細胞刷及經由尿道之手術器具的潤滑 膠。本節不適用于其他特定使用的內視鏡 工具,其器材分類法規是公告於此專科器 材之項目內。(b)分級:(1)第二級, (2)以下 屬於第一級:內視鏡之照相附件、各種燈 泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部 附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野 內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內 視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電 池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以 及清潔刷。
一、修正鑑別內容。
二、考量我國須搭配內視鏡使用 之活體組織夾均列為第二等 級醫療器材管理,為避免業 者混淆,爰修正本品項鑑別 內容。
H.1500 內視鏡及其附 件
1,2 (a) 內視鏡及附件是用於接觸,照明及觀 察或操作體腔、內臟及管道的器材,含 各種固定的或有伸縮性的工具可置入身 體的空隙內,並附有光學系統將影像傳 給使用者、其附件可助于內視鏡之伸入 體內或使器材的使用上更多元化及增進 其功能。此類器材一般型包括內視鏡的 清潔附件、光學影像附件、無電力的肛 門鏡(anoscope)、內視鏡的附帶之雙眼 鏡、口袋型電池盒、伸縮或固定的輸膽 管鏡(choledochoscope)、結腸鏡
(colonoscope)、診斷用膀胱鏡(stoscope)、
膀胱尿道鏡(cystourethroscope)、腸鏡 (enteroscope)、食道胃十二指腸鏡 (esophagogastroduodenoscope)、固定的食 道鏡、內視鏡的光纖照明燈、白熾燈、
膽囊胰臟鏡(biliary pancreatoscope)、直腸 鏡(proctoscope)、切除鏡(resectoscope)、
腎鏡(nephroscope)、乙狀結腸鏡 (sigmoidoscope)、輸尿管鏡
(ureteroscope)、尿道鏡(urethroscope)、內 部磁性收取器(endomagnetic retriever)、內 視鏡細胞刷、搭配內視鏡使用之活體組 織夾及經由尿道之手術器具的潤滑膠。
本節不適用於已在其他專科領域使用或 已有相關分類品項之內視鏡工具。(b)分 級:(1)第二等級, (2)以下屬於第一等級:
內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、
附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教 學附件、可膨脹的球體、廣視野內視 鏡、生理功能監視器的照相設備、內視 鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電 池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣 以及清潔刷。
H.1500 內視鏡及其附 件
H.2050 攝護腺病變記 錄系統
2 攝護腺病變記錄系統藉由記錄攝護腺醫 學影像以輔助記錄先前經直腸探肛檢查 確診之攝護腺異常病況。本器材利用壓 力感應器與影像重建軟體技術,藉由辨 識攝護腺部位彈性或硬度差異性產生影 像。本器材僅用於記錄病況,不用於診 斷或影響臨床決策。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
H.5025 早洩(高潮控 制)用震動器
2 早洩(高潮控制)用震動器用於罹患早洩症 狀的男性病患。本器材藉由震動陰莖以 延長勃起至射精的時間。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
H.5140 膀胱殘餘尿浄 空用尿道置入 式幫浦
2 膀胱殘餘尿浄空用尿道置入式幫浦為一 置入尿道,內部具有幫浦機制之類似導 管之器材。本器材在使用者控制下可以 清空膀胱內之殘餘尿液,以及阻斷尿液 流動。本器材提供逼尿肌收縮力受損的 婦女浄空膀胱殘餘尿。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
H.5930 女性下泌尿道 症用直腸控制 系統
2 女性下泌尿道症用直腸控制系統藉由控 制直腸腔的大小以治療大便失禁。本器 材包含一置放於患者陰道中之可擴張元 件,該元件擴張時,可縮小直腸腔防止 糞便洩漏,而該元件回縮時可達到正常 排便。本器材另包含一外部調節器以控 制擴張元件之大小。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
I.0001 高密度能量電 流除皺器
2 高密度能量電流除皺器利用皮膚電極將 電流經由皮膚導入體內皮下組織或筋膜 等更深層組織,藉由物理作用以減少身 體皺紋與結締組織腫脹。本器材作用原 理為利用高能量密度電流產生皮膚深層 熱能以刺激膠原蛋白(collagen)與彈性 纖維(elastin)等組織增生。
I.0001 皮下電流除皺 儀器
2 修正品項名稱及增列鑑別內容。
I.0003 超音波手術裝 置
2 超音波手術裝置為利用超音波能量以切 除軟組織之醫療器材。超音波手術裝置 之主機與附件包含:操控主機、超音波 手持器、腳控制器、廢液蒐集器等。
I.0003 超音波手術裝 置
2 增列鑑別內容。
I.0008 經皮皮膚刺激 器
2 將能量(如電流、光能及超音波等)以經 皮途徑施加於皮膚表面,達到真皮或皮 下組織,用於改善皮膚外觀(例如:皮膚 緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除等),
或促進膠原蛋白或細胞增生等。
一、本項新增。
二、為保障消費者使用之安全,
就應列於醫療器材管理之產 品,明確規範其適用範圍,
對於僅宣稱導入化粧品,不 涉及本品項鑑別內容之用途 者,不以醫療器材列管。
I.0009 高強度聚焦超 音波系統
3 高強度聚焦超音波系統須搭配其他醫學 影像系統(例如磁振造影系統等)做為治 療導引,以高強度聚焦超音波消融軟組 織,可作用於特定細胞組織以達到治療 目的。
一、本項新增。
二、參考美國FDA相關產品管理 規範(如product code NRZ),
爰新增本品項。
I.4360 降低化療引起 掉髮用之頭皮 冷卻系統
2 降低化療引起掉髮用之頭皮冷卻系統用 以降低因化療所引起的掉髮頻率與嚴重 程度。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
I.4370 外科手術用覆 蓋巾及其附件
1,2 (a)外科手術用覆蓋巾及其附件是由天然 或合成材料製成,作為患者之保護性覆 蓋,例如將手術切口部位分離出來以免 微生物或其他感染。此器材包括塑膠製 傷口保護巾可黏附於手術切口的周圍或 放在傷口上以蓋住其暴露的邊緣,以及 植物乳膠製罩巾附有自行保持的指套,
在作經尿道前列腺切除時(transurethral prostatectomy)可使醫師重覆將手指置入 直腸。(b)分級:(1)屬第二等級。(2)第一等 級:覆蓋或包覆醫療儀器設備用之覆蓋巾 或保護套。
I.4370 外科用覆蓋巾 及其附件
2 (a)外科用覆蓋巾及其附件是由天然或合成 材料製成,作為患者之保護性覆蓋,例如 將手術切口部位分離出來以免微生物或其 他感染。此器材包括塑膠製傷口保護巾可 黏附於手術切口的周圍或放在傷口上以蓋 住其暴露的邊緣,以及植物乳膠製罩巾附 有自行保持的指套,在作經尿道前列腺切 除時(transurethral prostatectomy)可使醫師 重覆將手指置入直腸。
一、修正品項名稱及鑑別內容。
二、經查我國對於外科顯微鏡手 術顯微鏡之保護套列於第一 等級醫療器材管理,考量其 他類似用於外科手術過程中 覆蓋於手術燈等之保護套產 品之風險,爰新增本品項第 一等級品項鑑別內容規定。
三、對於原已取得第二等級醫療 器材許可證且符合現行擬修 正之第一等級宣稱之產品,
藥商應於公告後取得第一等 級醫療器材許可證,而相關 已上市產品應依藥事法第八十 條相關規定辦理回收驗章,
始得繼續販售。
I.4670 內臟組織標記 器材
2 內臟組織標記器材用於在手術前或手術 中於內臟組織中標記選定手術部位。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
J.6600 紫外線照射腔 殺菌器材
2 紫外線照射腔殺菌器材係藉由特定劑量 的紫外線照射,對非多孔隙設備表面進 行低層次(low-level)之表面殺菌。本品項 不包含用於全室殺菌之開放式紫外線照 射消毒器。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
J.6991 醫療器材清洗 裝置
2 醫療器材清洗裝置為用於一般醫療用途
,意在清洗手術器械、麻醉設備、器皿
,及其他醫學器材。
J.6991 醫療器材清洗 裝置
2 醫療器材清洗裝置為用於一般醫療用途,
意在清洗及乾燥手術器械、麻醉設備、器 皿,及其他醫學器材。
一、修正鑑別內容。
二、本品項係規範具有清洗醫療 器材用途之器材,對於僅有 烘乾醫療器材功能者,不以 醫療器材列管。
三、對於已核准之許可證且僅具 有烘乾用途者,因是類產品於 正式公告後,非屬醫療器材管 理,故原證到期後,免辦理展 延作業,該證亦將於到期後公 告註銷之。
K.1410 腦波描記器電 極/導線測試器
1 腦波描記器電極/導線測試器是用來測試 腦波描記器的電極及引線系統的阻力(交 流電電阻),以確保電極與皮膚間有適當 的接觸之器材。
一、刪除品項。
二、考量用於醫療器材校正、測 試分析產品,且非於病人診 斷、治療時同步連接儀器使 用,不影響病人醫療效能,
故不以醫療器材列管。
K.1430 腦波描記器之 測試信號產生 器
1 腦電波掃瞄器之測試訊號產生器是用來測 試或矯正腦波描記器之器材。
一、刪除品項。
二、考量用於醫療器材校正、測 試分析產品,且非於病人診 斷、治療時同步連接儀器使 用,不影響病人醫療效能,
故不以醫療器材列管。
K.5880 疼痛舒緩用植 入式脊髓刺激 器
2,3 鎮痛用植入式脊椎刺激器是利用對患者 脊椎施以電力刺激以減輕嚴重難治的疼 痛之裝置。此刺激器由可放在患者脊椎 的植入性電極接受器,以及可透過皮膚 傳遞刺激脈動至植入式接受器的外部傳 導器組成。分級:(1)產品用於治療身體 或四肢之慢性或頑固型疼痛,屬第二等 級;(2)產品超出第二等級範圍(如可治療 因背部手術失敗症候群(failed back surgery syndrome)引起之雙側或單側疼痛 等),屬第三等級。
K.5880 疼痛舒緩用植 入式脊髓刺激 器
2 鎮痛用植入式脊椎刺激器是利用對患者脊 椎施以電力刺激以減輕嚴重難治的疼痛之 裝置。此刺激器由可放在患者脊椎的植入 性電極接受器,以及可透過皮膚傳遞刺激 脈動至植入式接受器的外部傳導器組成。
一、增列品項等級及鑑別內容。
二、原鑑別僅規範產品用途,依 據實務審查經驗及美國FDA就 是類產品之管理情形,爰增 列此類器材適用範圍內容及 其產品等級。
L.5980 經陰道骨盆腔 器官脫垂治療 用手術網片
3 經陰道盆腔器官脫垂治療用手術網片用 以加強骨盆底部之軟組織強度。本器材 為由合成、非合成、或混合合成與非合 成的多孔隙植入物。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
L.6165 陰道內組織培 養系統
2 陰道內組織培養系統用以準備、保存、
或轉移人類配子(human gametes)或胚胎,
以提供陰道內體外受精或陰道內組織培 養。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
M.0002 囊袋環 3 囊袋環是一種放入囊袋內之眼科器材,
於懸韌帶受損或缺乏時可用來穩定晶體 囊。例如囊袋張力環。
一、本項新增。
二、經查我國現行並無符合是類 產品宣稱之品項鑑別,目前 已核准之產品,依據產品風 險等因列於「M.3600人工水 晶體」項下,為避免業者誤 解,爰新增本品項,以明確 我國對於是類產品之分類分 級規範。
M.5905 舌尖刺激電子 視覺輔助器材
2 舌尖刺激電子視覺輔助器材為電池供電 器材,本器材包含電刺激電極陣列用以 將數位影像轉換為舌尖電刺激訊號。本 器材與其他視障輔助器材(例如視障手杖 或導盲犬)同時使用,以協助視障病患識 別方向、行動輔助、及物體辨識。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一六年規定 ,新增品項。
N.3070 椎弓螺釘系統 2,3 (a) 椎弓螺釘系統是多種組件所構成之器 材,由各種不同的材料包括合金如316L 不銹鋼、316 LVM 不銹鋼、 22Cr-13Ni- 5Mn 不銹鋼、Ti-6Al-4V以及非合金的鈦 所製成,可讓外科醫師製造一項配合病 患解剖與生理需求的植入的系統,這種 椎弓植入組合包括錨狀物(鏍栓、鉤及/或 鏍釘)﹔連接機制包括鏍帽、鏍釘、套筒 或鏍栓﹔長度組件(如版、桿及/或版桿之 組合)﹔及/或橫軸聯結器。本器材提供骨 骼成熟病患一段脊椎之固定及穩定效 能;以輔助椎骨融合,以作為以下胸 部、腰、與薦骨暫時與長期不穩定或畸 形:椎骨退化而且有明顯的神經損傷、
斷裂、移位、脊椎側彎、脊椎後凸、脊 椎腫瘤、以及先前的整合失效
(pseudarthrosis)之治療。((b)分級:(1)第 二等級:符合下列特別管制之器材(符合 材料標準,符合機械測試標準及符合生 物相容性標準)。(2)第三等級:其他用途 之椎弓螺釘系統。
N.3070 椎弓螺釘系統 2,3 (a) 椎弓螺釘系統是多種組件所構成之器 材,由各種不同的材料包括合金如316L 不銹鋼、316 LVM 不銹鋼、 22Cr-13Ni- 5Mn 不銹鋼、Ti-6Al-4V以及非合金的鈦 所製成,可讓外科醫師製造一項配合病患 解剖與生理需求的植入的系統,這種椎弓 植入組合包括錨狀物(鏍栓、鉤及/或鏍釘)
﹔連接機制包括鏍帽、鏍釘、套筒或鏍栓
﹔長度組件(如版、桿及/或版桿之組合)﹔
及/或橫軸聯結器。本器材提供骨骼成熟 病患一段脊椎之固定及穩定效能;以輔助 椎骨融合,以作為以下胸部、腰、與薦骨 暫時與長期不穩定或畸形:椎骨退化而且 有明顯的神經損傷、斷裂、移位、脊椎側 彎、脊椎後凸、脊椎腫瘤、以及先前的整 合失效 (pseudarthrosis)之治療。(b)分類:
第二類-符合下列特別管制之器材(符合 材料標準,符合機械測試標準及符合生物 相容性標準)。第三類-其他用途之椎弓 螺釘系統。
文字修正。
O.3480 動力式下肢外 骨骼肢體裝具
2 動力式下肢外骨骼肢體裝具為一外加、
具動力、電動型之肢體裝具。本器材係 基於醫療目的,放置於下肢癱瘓或無力 之使用者下肢上,幫助其行走。
一、本項新增。
二、參考美國FDA二○一四年規定 ,新增品項。
O.5525 離子滲透裝置 2 (a)特定用途離子滲透裝置-鑑別:離子 滲透裝置用於診斷纖維囊腫(cystic fibrosis)或搭配特定藥品達到特定功能。
本器材利用電流將可溶性鹽類或特定藥 品之離子導入患者身體以誘導發汗。本 器材收集患者汗液,藉由分析汗液之成 份與重量以診斷纖維囊腫。分級:第二 等級。(b)其他用途離子滲透裝置-鑑 別:用於非屬上述(a)特定用途離子滲透 裝置之器材。本器材利用電流將藥品或 其他溶液之離子型態導入患者身體以達 到特定醫療用途。分級:第二等級。
O.5525 離子滲透裝置 2,3 (a)特定使用之離子滲透器材-(1)鑑別。
離子滲透器材是利用直流電使可溶性鹽類 或其他藥品的離子型態進入體內,以誘導 發汗以診斷纖維囊腫之用,或使用於其他 狀況(若藥品之標示含有如何使用此器材 以作特殊療效之使用方法)。當使用於診 斷纖維囊腫時,收集之汗水可用於分析其 成份與重量;(2)分級:第二等。(b)其他 用途之離子滲透器材-(1)鑑別。除了本節 (a)段所述的特定狀況以外的醫療用途之離 子滲透器材,是利用直流電使可溶性鹽類 或其他藥品的離子型態進入體內的裝置;
一、修正品項鑑別內容及等級。
二、參照美國FDA修正規定,爰 修正本品項,藉以與國際管 理規範調和。
代碼 名稱 等級 代碼 名稱 等級
I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附
件 1
一、本項新增。
二、配合第三條附件一修正規定,將覆蓋或包覆 醫療設備之覆蓋巾或保護套納入第一等級醫 療器材管理,而其醫療器材製造應適用藥物 優良製造準則第三編第三章精要模式之規 定。
醫療器材管理辦法第四條附件二修正對照表
修正規定 現行規定 說明