健管系碩士(健管)1A_臨床試驗

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1051學期課程基本資料/Course Information

系所

系所 / 年級年級健管系碩士(健管) 1年級課號課號 / 班別班別 TA210089 / A 學分數

學分數 2學分選選 / 必修必修選修

科目中文名稱

科目中文名稱臨床試驗科目英文名稱科目英文名稱 Clinical Trials

主要授課老師

主要授課老師藍守仁開課期間開課期間一學年之上學期

人數上限

人數上限 20 人已選人數已選人數 10人

起始週 / 結束週 / 上課地點 / 上課時間第1週 / 第18週 / I313 / 星期4第3節第1週 / 第18週 / I313 / 星期4第4節請各位同學遵守智慧財產權觀念；請勿非法影印。

Please observe Intellectual Property Rights (IPR), not to make illegal copies.

教學綱要/syllabus

第一部分/Part I(※依課程委員會審議之內容決議填入)

一、教學目標所一、教學目標所要達成之能力培要達成之能力培養項目養項目: [依據課程委員會依據課程委員會審議通過之課程審議通過之課程與基本素養與基本素養/核心核心能力關聯表填寫能力關聯表填寫]

Item 基本素養/核心能力 Core Literacy/Core Competencies 相關性 Relevance 高度相

關中度相

關

1 健康管理 .

2 生命關懷 .

3 自我學習 .

4 溝通表達 . .

二、教學目標二、教學目標

(Objective)

1.認知面：[使學生理解、應用、分析、綜合、比較、推論、評估本課程之理論與概念]：

本課程的目的是使學生了解臨床試驗，倫理，法律，研究方法的概念。

2.技能面[使學生能獲得運用與實做本課程理論與概念之技巧]：

進而學習到臨床試驗研究設計、分析及如何操做臨床試驗。

3.情意面[能引發學生對本課程之興趣，激發學生學習動機，增加觸類旁通與自主學習]：

其中最重要的就是要講究科學倫理，因為臨床試驗是以人為試驗對象, 在驗證過程中，主要的目的是要通過追蹤與實際的試驗來回答臨床問題。

三、符合教學目三、符合教學目標之課程內容設標之課程內容設計

計

講課課堂討論個人報告

四、先修科目四、先修科目

(Pre Course)

流行病學或研究法

第二部分/Part II

一、多元教學方一、多元教學方法

法

(Teaching Method)

由學生自訂學習目標與抱負水準案例或故事討論講述

學生課後書面報告

小組討論學生上台報告腦力激盪

學生實作角色演練習題練習影片欣賞與討

論

採訪 e化教學審議式民主觀察與資料收

集

一分鐘回饋磨課師課程翻轉教學其他

企業參訪與課程有關之實務學

習

見習實習

協同教學服務學習課程其他系課程委員會核定之實務學習

項目

二、多元教學方二、多元教學方法與教育目標的法與教育目標的連結

連結

您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有關?

關?

1 2 3

1.講述

2.小組討論

3.學生上台報告

4.腦力激盪

(2)

5.影片欣賞與討論

三、參考書目三、參考書目

(Reference) [符合教學目標之符合教學目標之參考書目參考書目]

1.K.F., S., D.A., G., 林菁華(中譯), & 陳恆德總審閱. (2008). The Lancet : Handbook of Essential Concepts in Clinical Research

臨床研究導讀: ELSEVIER Taiwan Ltc.

2.胡良平, & 陶麗新. (2013). ?床????与??分析. 北京: 軍事醫學科學出版社.

3.郭英調, & 黃欣儀. (2014). 臨床研究手冊(第三版). 台北: 九洲圖書出版社.

四、教學進度四、教學進度

(Syllabi) [符合教學目標之符合教學目標之教學進度教學進度]

教學進度與何種基本素養/核心能力有關?

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2016/9/15 課程介紹 Introduction of courses

Introduction of courses 藍守仁 2016/9/22 臨床試驗簡介

Introduction of Clinical Trials

藍守仁

2016/9/29 臨床試驗的倫理道德問題 Ethical Issues

藍守仁

2016/10/6 臨床試驗的問題是什麼？

What Is the Question? 藍守仁

2016/10/13 臨床試驗的研究人群 Study Population

藍守仁

2016/10/20 研究設計: 隨機對照試驗, 非隨機同期對照研究, 歷史對照和數據庫資料

Study Design : Randomized Control Trials, Nonrandomized Concurrent Control Studies, Historical Controls and Databases

藍守仁

2016/10/27 研究設計：交叉設計, 因素設計, 群組分配設計,混合設計,等效和非劣性研究, 適應設計

Study Design :Cross-Over Designs, Factorial Design, Group Allocation Designs, Hybrid Designs, Studies of Equivalency and Noninferiority, Adaptive Designs

藍守仁

2016/11/3 隨機化過程和遮盲設計

The Randomization Process and Blinding 藍守仁 2016/11/10 樣本大小的估計

Estimation of Sample Size

藍守仁

2016/11/17 研究開始的評估和招募研究受試者。

Baseline Assessment and Recruitment of Study Participants.

藍守仁

2016/11/24 Data Collection and Quality Control 資料收集與品質管制

藍守仁

2016/12/1 受試者傷害的評估與報告 Assessment and Reporting of Harm

藍守仁

2016/12/8 受試者健康相關生命品質的評估

Assessment of Health Related Quality of Life 藍守仁 2016/12/15 受試者的配合度探討

Participant Adherence

藍守仁

2016/12/22 臨床試驗的統計分析 Statistical Analysis of Clinical Trials

藍守仁

2016/12/29 多中心臨床試驗 Multicenter Trials

藍守仁

2017/1/5 法規與監管的問題 Regulatory Issues

藍守仁

2017/1/12 課程的回顧和建議

Course Review and curriculum suggestion 藍守仁五、多元評量方

五、多元評量方法

法

(Evaluation) [所勾選評量方法所勾選評量方法之評分加總為之評分加總為

100分分]

評量方式分數評量方式分數

實作測驗 0 期中筆試 0

隨堂筆試測驗 0 期末筆試 0

小組作業 0 期中報告 0

服務日誌 0 期末報告 30

口試 0 專題報告 0

個人上台報告 40 實作作品與反思 0

小組上台報告 0 前後測比較進步與成長 0

出席狀況 10 課堂參與與表現 20

心得與反思報告 0 其他 0

六、多元評量方六、多元評量方法與教育目標的法與教育目標的連結

連結

您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有關?

關?

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1.期末報告

2.個人上台報告

3.出席狀況

4.課堂參與與表現

七、講義位址七、講義位址

(http://)

https://clinicaltrials.gov/

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健管系碩士(健管)1A_臨床試驗

您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有 您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有 關?

關?

教學進度與何種基本素養/核心能力有關?

教學進度與何種基本素養/核心能力有關?

您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有 您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有 關?

關?

您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有您所勾選之教學方法與何種基本素養/核心能力有關?

您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有您所勾選之評量方法與何種基本素養/核心能力有關?