研究資料庫管理程序與申請說明

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研究資料庫管理程序與申請說明

醫學研究部

生統小組 何惠卿

105年5月26日

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五大資料庫整合

醫研部於104年~105共召開3次協調會議,由醫 研部部主任主持,成立「研究資料庫審核小組

」並依據目前各單位運作狀況與申請案件情形 討論制訂整合五大資料庫,包含:

申請辦法(單一窗口申請)

審核制度

研究資料庫審核小組名單

申覆機制

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 3

「五大資料庫」資料庫範圍

臨資中心資料庫(資訊室建院30年資料倉儲+

本院申報健保給付資料庫)

癌登資料庫

高齡醫學中心資料庫

健檢中心資料庫

健保資料庫(研究大樓5樓健康資料庫中心)

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單一窗口申請

依據目前[臨資中心/癌登資料庫/健檢資料庫/高齡資 料庫]運作狀況與申請案件情形, 以臨資中心申請量 占95%,為鼓勵臨床申請,並簡化申請流程,規劃以 上四個資料庫集中至臨資中心管理(各單位可有備份)

,統一申請窗口。

修改申請單,標示5大資料庫的欄位勾選,未來方便 追蹤各資料庫之申請件數與論文產出。

有效整合資料庫,精實人力運用,簡化申請程序,提

昇同仁使用意願,以利未來論文產出。

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各臨床科研究資料庫整合

第一階段:整合五大資料庫

 四大資料庫均要求每週同步更新於臨資中心 主機

第二階段:將各臨床科自行維護之研究資料庫 整合納入

 病理檢驗部研究資料庫預計5/31納入臨資中

心同步

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成立「研究資料庫審核小組」

依據「研究資料庫作業指導書」,委員人數30名,五 大資料庫至少推派3名,委員需對臨床研究經驗豐富或 熟悉資料庫特性者。

依熟悉領域共分六類:

一:臨資中心資料庫 二:優良論文獎

三:癌登資料庫

四:健檢中心資料庫 五:高齡中心資料庫

六:健保資料庫發表論文

負責項目如下:

協助申請者完成實驗設計之提案

依據資料庫研究計畫內容進行可行性審查

申覆審核意見

出席研究資料庫協調會議

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ISO 文件

 ISO 文件依據審核流程業已通過,105/5品質 管理中心公告全院

「研究資料庫管理程序書」

「研究資料庫作業指導書」

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研究資料庫申請管理流程圖

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各資料庫欄位介紹

•四大資料庫欄位簡介

–院內臨床資料庫 (臨資) –癌症登記資料庫(癌登) –高齡資料庫(高齡慢管)

–健康管理中心資料庫(健檢)

•其他臨床資料庫欄位簡介

–病理檢驗部資料庫 (病理二期資訊系統)

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四大資料庫欄位簡介-臨資常用 50 欄位

基本資料 藥物資料 臨床檢驗值

病歷號 主診斷 藥品5碼 BLOOD WBC執行日 就醫流水號 次診斷1 藥品成份名 BLOOD WBC檢驗值 性別 次診斷2 藥品商品名 HGB執行日

出生日期 次診斷3 藥品開立日期時間 HGB檢驗值 就醫年齡 次診斷4 藥品開立日期時間 CREAT執行日 死亡日期 次診斷5 藥品結止日期時間 CREAT檢驗值

就醫日期 次診斷6 頻次 GLU執行日

資料來源 次診斷7 使用途徑 GLU檢驗值

科別 次診斷8 使用劑量 GOT執行日

住院日期 次診斷9 使用劑量單位 GOT檢驗值 出院日期 次診斷10 GPT執行日 住院天數 次診斷11 GPT檢驗值

住院科別 URINE RBC執行日

出院科別 URINE RBC檢驗值

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四大資料庫欄位簡介-癌登 133 欄位

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基本資料 期別 治療方式

診斷年齡 臨床T 首次手術日期

性別 臨床N 放射治療開始日期

腫瘤大小 臨床M 申報醫院化學治療 最初診斷日期 臨床期別組合 申報醫院荷爾蒙治療

最後聯絡或死亡日期 病理T 申報醫院免疫治療開始日期 生存狀態 病理N 申報醫院標靶治療

死亡原因 病理M 申報醫院緩和照護

病理期別組合

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四大資料庫欄位簡介-高齡慢管 33 欄位

基本資料 評估資料

欄位名稱 名稱說明 欄位名稱 名稱說明 欄位名稱 名稱說明

ROWSEQ TOTSCA8 MMSE TOTSCA19 ADL

MONTHLY 資料月份 TOTSCA91 Mini-Cog:Clock Drawing Test TOTSCA20 IADL HRECDDT 評估日期 TOTSCA92 Mini-Cog:Mini-Cog TOTSCA21 MNA-SF HRECDSEQ 流水號 TOTSCA93 Mini-Cog:Three item recall TOTSCA22 MNA HHISNUM 索引號 TOTSCA11 GDS-15 TOTSCA23 Brade

HNAMEC 姓名 TOTSCA12 GDS-05 TOTSCA24 VAS

CREATORC 評估人員 TOTSCA131 TUG TOTSCA251 EQ-VAS CGA_TYPE 評估屬性 TOTSCA132 6M TOTSCA252 EQ-5D

TOTSCA133 FRT TOTSCA26 CIRS-G

TOTSCA134 握力 TOTSCA27 CHS

TOTSCA16 STRATIFY TOTSCA28 FRAILTY

TOTSCA17 MORSE TOTSCA29 ACCI

TOTSCA18 CAM

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四大資料庫欄位簡介-健檢 210 欄位(36項目)-1

一般及理學

檢查

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四大資料庫欄位簡介-健檢 210 欄位(36項目)-2

各科會診

眼科、牙科、耳鼻

喉科、婦科

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四大資料庫欄位簡介-健檢 210 欄位(36項目)-3

血液、心血管

檢查

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四大資料庫欄位簡介-健檢 210 欄位(36項目)-4

X-ray、肺、肝、腸、

胃、腎等檢查

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四大資料庫欄位簡介-健檢 210 欄位(36項目)-5

尿液、腫瘤、免疫

等檢查

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病理二期資訊系統(PIS)欄位

序號 項目 欄位名稱 型態 資料描述 資料

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基本資料

APPLY_NUM C 申請序號 29534341

2 PATH_NO C 病理號 S9411598

3 ASSIGN_NO C 工作序號 9406088749

4 ORDEPT C 報告類別

(SURG,ECMI,CYTO..) SURG

5 STATUS C 狀態 P

6 SOURCE C 申請來源 INTERNAL

7 PATIENT_NAME C 病患姓名 陳**

8 CHART_NO C 病歷號 **********

9 PATIENT_ID C 病患身分證號 **********

10 PATIENT_SECTION C 病患科別 CVS

11 PATIENT_GENDER C 病患性別 M

12 PATIENT_BIRTHDAY DATE 病患生日 2012/9/16

13

病理檢查

EXAM_INFO C 檢驗申請描述 1.文字 2.字元長度不一

14 CLINIC_INFO C 臨床診斷與重要病史 1.文字 2.字元長度不一

15 TCODE C Tcode 32000

16 MCODE C Mcode M09350

17 PROC C Proc 1340

18 CONTENT CLOB 報告內容 1.文字 2.字元長度不一

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 19

病理二期資訊系統(PIS)欄位

序號 項目 欄位名稱 型態 資料描述 資料

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子宮頸抹片篩檢

PTEDUCAT C

教育程度

1.無2.小學3.國(初)中 4.高中高職5.專科、大學 6.研究所以上

5

20 ADDCODEA C 現住址地區代碼A 0317

21 ADDCODEB C 現住址戶籍代碼B 0304

22 PTSUPPER C

支付方式

1.預防保健2.健保醫療給付 3.公務預算補助4.其他 5.難以判讀重作

6.自費健康檢查

2

23 LASTCHKD C

上次抹片檢查日期 1.從未檢查過2.一年內 3.一到二年間4.二到三年間 5.三年以上

1

24 PASCODE C 抹片採檢機構代碼 0617060018

25 CHKCODE C 抹片判讀機構代碼 0617060018

26 CHKNO C 抹片細胞病理編號 C0437796

27 CHKQUL C 抹片品質

1.良好2.尚可3.抹片難以判讀 1

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病理二期資訊系統(PIS)欄位

序號 項目 欄位名稱 型態 資料描述 資料

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子宮頸抹片篩檢

CHKDIF C

抹片尚可或難以判讀原因 1.抹片固定或保存不良2.細胞 太少

3.太厚或太多血液4.沒有子宮 內頸成份5.炎症細胞過多6.存 在外來物

7.過多細胞溶解或自溶8.其他 2

29 CHKINF C

可能感染

1.Candida 2.Trichomonas 3.Herpes

4.Human papilloma virus 5.Chlamydiae 6.Others 7.Shift in flora(bacterial vaginosis)

8.Actinomyces

8

30 CHKDATA C

細胞病理診斷結果

Range 01~18,品質=3.難以判 讀可空白

02

31 CHKQTY C 採檢片數 1

32 ULTOMY C 子宮是否已切除

1.是 2.否 3.不知道 2

33 X_RAY C 子宮是否接受過放射性治療

1.是 2.否 3.不知道 2

34 SPL_TYPE C

檢體種類

1.常規抹片 2.液體標本 3.其

1

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病理二期資訊系統(PIS)欄位

序號 項目 欄位名稱 型態 資料描述 資料

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子宮頸抹片篩檢

CHK_WAY C

閱片方式

1.人工 2.機械3.人工+機械 4.其

1

36 NATIONALIT C 國籍別

1.本國 2.外籍 1

37 SOURCE C 來源 INTERNAL

38 CAR_STA C 抹片車或設站篩檢,1.否 2.抹

片車 3.設站篩檢 1

39 PRSN_TYPE C

抹片檢體取樣人員,1.婦產科 醫師 2.家醫科醫師

3.助產士 4.公衛護士

1

40 LASTTIME C

最近一次抹片檢查時間,1.一 年內 2.一到二年內 3.二到三年 內 4.三年以上

1

41 VACCINE C 是否曾接種子宮頸癌疫苗,1.

是 2.否 3.不知道 3

42 SYMPTOM C

有無自覺症狀,如:非月經期間 不正常陰道出血及異常分泌物 1.是 2.否

1

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2 生統小組 分析

臨資中心單一窗口 申請資料庫查詢

資料庫研究計畫 倫理審查 (IRB)

資料庫研究計畫 設計審查

(可行性)

研究資料庫審核小組審查

(協助設計,可雙向溝通) 委員會同意

人體研究倫理審查委員會(IRB)

臨資中心 本院其他

臨床 資料庫 癌登資料庫 健檢資料庫 高齡資料庫

臨資中心統籌資料擷取

病理檢驗 資料庫

未來三家 總院整合

資料庫 1

健康資料庫中心 分析

2

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 23

個人資料保護法

(修正日期:民國 104 年 12 月 30 日)

第 6 條:有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料,不得蒐集

、處理或利用。但有下列情形之一者,不在此限:

一. 法律明文規定。

二. 公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內,且事前或事後有 適當安全維護措施。

三. 當事人自行公開或其他已合法公開之個人資料。

四. 公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或 學術研究而有必要,且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式 無從識別特定之當事人。

五. 為協助公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務必要範圍內,且事前或 事後有適當安全維護措施。

六. 經當事人書面同意。但逾越特定目的之必要範圍或其他法律另有限制,不得僅依 當事人書面同意蒐集、處理或利用,或其同意違反其意願者,不在此限。

依前項規定蒐集、處理或利用個人資料,準用第八條、第九條規定;其中前項第六款之

書面同意,準用第七條第一項、第二項及第四項規定,以書面為之。

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臨資中心成立資料驗證室

•申請者得於臨資中心特定空間、容許時間內(兩週)作設 定資料之產出邏輯確認

–本階段為兼顧資料正確性,容許10-50筆資料之需求驗證 –可與分析師修改資料之擷取邏輯

•定案後,資料庫產出資料,完全去聯結,結案!

計畫目標 指標 目標值 預期完成時間

資料庫產出資料 邏輯確認

建置資料庫邏輯驗證確認室 提供去聯結前研 究人員邏輯驗證

105/6/30

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 25

一對一驗證碼

1.資訊室提供一對一驗證碼予臨資中心:以利串聯各 資料庫後去個資化,符合個人資料保護法規定:資 訊室與臨資雙方需確認

 使用陽明大學 (Globally Unique Identifier; GUID)

計畫目標 指標 目標值 預期完成時間

全域統一識別碼 (Globally Unique Identifier; GUID)

建置全域統一識別碼

(Globally Unique Identifier;

GUID)

完成編碼模式 一年

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研究資料庫審核小組第一屆委員1

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 27

研究資料庫審核小組第一屆委員2

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研究資料庫查詢申請單1

**不管申請幾種資料庫,只需填寫一份申請單**

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研究資料庫查詢申請單2

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研究資料庫查詢申請單3

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 31

研究資料庫查詢申請單4

(32)

研究資料庫查詢申請單5

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 33

研究資料庫查詢申請單6

**請簽名**

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研究資料庫查詢申請單7

*致謝言格式*

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研究資料庫查詢申請單8

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研究資料庫查詢申請單9

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愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 37

研究資料庫查詢申請單10

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研究資料庫查詢申請單11

申請癌登資料庫

加填Part II

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研究資料庫查詢申請單12

申請癌登資料庫

加填Part II

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研究資料庫查詢申請單13

申請癌登資料庫

加填Part II

(41)

愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 41

研究資料庫查詢申請單14

申請健保資料庫

加填Part III

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研究資料庫查詢申請單15

申請健保資料庫

加填Part III

(43)

愛心. 誠信. 當責 .品質. 團隊. 創新 43

研究資料庫查詢申請單16

申請健保資料庫

加填Part III

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