安室律® 注射劑 3 公絲/公撮
Adenocor® Injection 3mg/ml
衛署藥輸字第 021439 號 本藥限由醫師使用
【成份、含量】
Adenocor 靜脈注射用無菌溶液，透明玻璃瓶包裝，每小 瓶含 6mg adenosine，溶於 2ml 之 0.9% w/v 無菌注射用生 理食鹽水。
【適應症】
治療陣發性上心室心搏過速。
輔助診斷 QRS 波變寬或變窄之複雜性上心室心搏過速。
【用法用量】
本藥限由醫師使用。
Adenocor 僅能在醫院使用，且須有儀器監視及心肺復甦 等急救設備。Adenocor 必須快速靜脈注射，劑量可依下 文遞增。為確信注射液可到達全身血液循環，本藥可直 接注入靜脈或注入靜脈注射管，如使用靜脈注射管，應 儘可能由近端注射，再用生理食鹽水快速沖洗。
使用 Adenocor 時必須有心臟監視儀器之設備，如所用劑 量使病患出現高程度之房室傳導阻斷，則不可再增加劑 量。
治療劑量：
成人：
初劑量：快速靜脈注射 3mg(超過 2 秒)。
第二次劑量：如初劑量無法在 1-2 分鐘內排除上心室心 搏過速，則再快速靜脈注射 6mg。
第三次劑量：如第二次劑量無法在 1-2 分鐘內排除上心 室心搏過速，則再快速靜脈注射 12mg。
增加或注射更高的劑量則不予建議。
兒童：
在兒童尚未有對照組之試驗。現有之證據無法提供建議 劑量。
老年患者：參閱成人之建議劑量。
診斷劑量：
可用上述劑量遞增表直至獲得足夠之診斷資料為止。
給藥方式：僅可以快速靜脈注射給藥。
【禁忌】
下列病患禁用 Adenocor：
‧ 病竇房結徵候群、第二或第三級房室傳導阻斷者(除 非病患之人工節律器具有功能)。
‧ 慢性阻塞性肺病 (例如：氣喘患者)。
‧ QT 延長症候群。
‧ 嚴重低血壓；心衰竭代償不全階段。
‧ 對 Adenosine 過敏者。
【警語及注意事項】
警語：當上心室性心搏過速轉變成正常的竇節律時，有 短暫的電氣生理學現象上升的可能性，必須在備有心電 圖監視設備的醫院內給藥。
因腎臟及肝臟無法分解外加的 adenosine，故肝臟或腎 臟功能不良時並不影響 Adenocor 的效果。
由於 dipyridamole 為 adenosine 吸收(uptake)之抑制劑，
可能會增強 adenosine 的作用，因此建議 Adenocor 不可 使用於服用 dipyridamole 的病人，若必須使用 Adenocor 時，dipyridamole 的劑量應降低(請參閱”交互作用”欄)。
因可能導致顯著低血壓，adenosine 應小心使用。
Adenosine 應小心使用於近期內有心肌梗塞、心衰竭、或 輕微心臟傳導障礙之病患。
曾有嚴重心搏徐緩的案例，可能導致 torsades de pointes。
注意事項：心房纖維顫動/撲動及有附屬繞道枝之病患可 能會增加不規則路徑的傳導。
因為有發生 torsades de pointes 危險的可能性，Adenocor 須小心的使用在不論是先天的、藥物引起的或因代謝產 生的 QT interval 延長傳導的患者。有慢性阻塞性肺炎患 者，Adenosine 可能會加速或加重支氣管痙攣。
出現心絞痛、嚴重心搏徐緩、嚴重低血壓、呼吸衰竭（可 能會致命）、或心搏停止/心臟驟停（可能會致命），應立 即停止給藥。
有痙攣/癲癇病史的患者，應仔細監控 adenosine 的使用。
年老病人的使用：未有足夠數量低於 65 歲受試者的 Adenosine 臨床試驗來判定是否他們有不一樣的反應。其 它已報告的使用經驗中並未顯示年長患者與年輕患者 之間有臨床上的不同。但不能排除一些年長患者有較高 敏感性的個別差異。
【交互作用】
由於 dipyridamole 為 adenosine 吸收(uptake)之抑制劑，
可能會增強 adenosine 的作用。在一個 dipyridamole 的臨 床研究中顯示 dipyridamole 增強 adenosine 的作用達四 倍，兩者併用時曾有發生心收縮不全的病例被報告，因 此建議 Adenocor 不可使用於服用 dipyridamole 的病人，
若必須使用 Adenocor 時，dipyridamole 的劑量應降低(請 參閱”警語及注意事項”欄)
Aminophylline、theophylline 及其他黃嘌呤類如 Caffeine 亦為 adenosine 的強力抑制劑。
Adenocor 可能會與破壞傳導速率的藥物發生相互作用。
【懷孕與授乳】
懷孕：由於缺乏 adenosine 不會影響胎兒的證據，除非 絕對必要，否則懷孕婦女不可使用 Adenocor。
授乳：缺乏於授乳期間使用 adenocor 的臨床經驗，除非 必要，否則授乳期間不可使用 adenocor.
【副作用】
副作用一般乃以系統－器官性的失調作為分類的標 準，而且經常以下列的範圍來表示：極常見（≧1/10）；
常見（≧1/100，＜1/10）；不常見（≧1/1,1000，＜1/100）； 罕見（≧1/10,000，＜1/1,000）；極罕見（＜1/10,000）。
Adenosine 不良反應
不良反應 發生率
心臟異常 心搏徐緩
結竇暫停、心跳不規律
心房期外收縮
房室傳導阻滯
心室過度興奮，包括心室期外 收縮，無法忍受的心室心搏過 速
極常見
結竇心搏過速
心悸 不常見
心房纖維顫動
用 atropine 治療無法改善的嚴 重心搏徐緩，可能需要暫時性 的心臟整律治療
心室過度興奮，包括心室纖維 顫動及 torsade de pointes
極罕見
心搏停止/心臟驟停，有時會致 命
心肌梗塞或 ST 段上升，特別是 已有嚴重冠心病病患
未知
神經系統 異常
頭痛
暈眩、頭昏眼花 常見
頭部壓力 不常見
暫時性、自發性及迅速可逆性的顱
內高血壓之惡化。 極罕見
意識喪失/暈厥
痙攣，特別是有此病史的病患 未知
眼睛異常 視力模糊 不常見
呼吸、胸腔 及縱膈腔 異常
呼吸困難 (或迫切深呼吸) 極常見
換氣過度 不常見
支氣管痙攣 極罕見
呼吸衰竭
呼吸暫停、呼吸停止 未知 曾有呼吸衰竭、支氣管痙攣、呼吸暫停、呼 吸停止，導致致命性結果的案例。
胃腸道異 常
噁心 常見
金屬性的味覺 不常見
嘔吐 未知
血管異常 臉部潮紅 極常見
低血壓，有時嚴重
Adenosine 的血流動力學影響包 含低血壓，可能發生腦血管意 外/短暫性腦缺血
未知
一般異常 及注射部 位不良反 應
胸廓有緊縮感/胸痛，感覺胸腔有
壓縮/壓迫感 極常見
胸口灼熱 常見
發汗
感覺全身不適/無力/疼痛 不常見
注射部位的不良反應 極罕見
精神方面
異常 恐懼 常見
免疫系統 異常
過敏反應 (包含全身性過敏性反 應、血管性水腫及皮膚反應，如蕁 麻疹和皮疹)
未知
這些副作用一般說來都很輕微，持續時間短暫（大都少 於 1 分鐘），而且可以被病人本身所忍受。然而，嚴重
的副作用也有可能發生。
【過量】
因 adenosine 在血液中的半衰期很短，藥物過量導致副 作用之時間也會很短。藥動學評估顯示 methyl xanthines 為 adenosine 的競爭性拮抗劑(competitive antagonists)，
在 theophylline 治療劑量下會抑制其 exogenous 作用。
【藥理特性】
藥效學特性：
抗心律不整藥。
Adenosine 是一種存在於體內所有細胞的嘌呤類核苷。藥 理學動物試驗中顯示 adenosine 對於許多種動物有減慢 房室結傳導的作用。
Adenocor (Adenosine)於人類快速靜脈注射會減慢經房室 結的傳導。這個作用能夠中斷衝動經過房室結再進入的 路徑並使陣發性上心室心搏過速患者恢復正常的竇節 律。一旦徑路被中斷，心搏過速被停下來，而正常的竇 節律即開始。
一次快速的路徑阻斷通常足以遏止心搏過速。
心房纖維顫動和心房撲動的再進入的路徑並未通過房 室結，Adenosine 不能終止這類的心律不整。
經暫時性的減慢房室傳導，心房的活動很容易從心電圖 記錄器上評估。因此，使用 Adenosine 能輔助診斷 QRS 波變寬或變窄的複雜性上心室心搏過速。
Adenosine 可用於電氣生理學的研究來判斷房室傳導阻 斷的位置或一些先期傳導的病例，不論其傳導的發生是 來自於附屬繞道枝或是經由房室結。
藥動學特性：
Adenosine 不可能依照正統的吸收分佈代謝排泄研究計 劃來進行試驗。在身體細胞內它呈現各種型態，且在能 量生成和利用的系統中，扮演著重要的角色。Adenosine 主要存在於紅血球和血管內皮細胞，作為身體內有效廢 物利用和資源回收系統。在體外半衰期小於 10 秒。活 體內半衰期可能更短。
臨床前安全數據：
前述說明外，沒有額外的臨床前數據。
【藥劑學特性】
賦形劑：Sodium Chloride, Water for Injections
【效期】
三年。剩餘藥品如未立即使用應予丟棄。
【儲存】
本藥不要冷藏。
【包裝】
澄清液，type I 透明玻璃小瓶裝，蓋以 Chlorobutyl 橡膠 蓋子並套以鋁圈。
6 小瓶盒裝。
製造廠： FAMAR HEALTHCARE SERVICES, S.A.U.
Avenida de Leganes 62
28923 ALCORCON (Madrid), Spain 藥 商：賽諾菲股份有限公司
臺北市復興北路 337 號 12, 13, 14 樓
27-Nov-2014, CCDS v8
