• 沒有找到結果。

台中榮民總醫院人體試驗委員會第

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "台中榮民總醫院人體試驗委員會第"

Copied!
36
0
0

加載中.... (立即查看全文)

全文

(1)

台中榮民總醫院人體試驗委員會第137 次會議紀錄(網路公告版)

日期:2012 年 8 月 13 日(Monday)

早場時間:中午12:00 至 16:00、晚場時間:下午 16:00 至 18:50 地點:行政大樓七樓行政會議室

出席委員-非醫療專業(男):呂重生牧師(院外)、李名鏞助理教授(院外)

出席委員-非醫療專業(女):李文珍委員(院內)、黃蒂委員(院內)、胡宜如法官(院外)、王美 玲助理教授(院外)、陳佩君助理教授(院外)、童伊迪助理教授(院 外)、謝明麗教授(院外)

出席委員-醫療專業(男):許正園主任委員(院內)、蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒委員(院 內)、林志堅委員(院內)、王建得委員(院內)、楊勝舜委員(院內)、

林進清委員(院內)、林隆堯教授(院外)

出席委員-醫療專業(女):張美玉委員(院內)、吳明芬委員(院內)、王惠玲委員(院外) 請假委員:歐宴泉副主任委員(院內),共 1 位

晚到委員:蔡肇基副主任委員(院內)、許惠恒委員(院內)、林進清委員(院內)、吳明芬委員 (院內)、李文珍委員(院內),共 5 位

列席人員:胸腔內科張基晟醫師/由徐國軒醫師代理出席、過敏免疫風濕科陳得源主任、大 腸直腸外科陳周斌主任/由陳周誠醫師代理出席、神經內科張鳴宏主任/由李威 儒醫師代理出席、嘉義分院身心醫學科黃敏偉主任/由林叡鴻醫師代理出席、血 液腫瘤科黃文豊主任/由曾慧恩醫師代理出席、骨科部黃揆洲主任、泌尿外科王 賢祥醫師、胸腔內科黃偉彰醫師、新陳代謝科李奕德醫師

主席:許正園主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、楊月華、蘇仲蘭、劉姵君 記錄:楊月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 21 人,實到 20 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、醫事 委員及非醫事、不同性別委員符合規定1/3 之比率,符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略) 3 核准前期會議記錄:

3.1 第 136 次會議一般審查之投票案共 17 件,核准 3 件、修正後核准 13 件、修正後複 審1 件、不核准 0 件,於 101 年 7 月 16 日 E-mail 請委員審閱,經主任委員核准後,

呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,及確認內容正確性。

4 一般審查案:共 21 件 4.1 申請編號:SF12146

計畫名稱:一項隨機分配、第II 期、多中心、雙盲、以安慰劑為對照組的試驗,評估 MetMAb 併用 BEVACIZUMAB +鉑+ PACLITAXEL 或 PEMETREXED +鉑作為第一線 治療時,對於第III B 或第 IV 期非鱗狀、非小細胞肺癌(NSCLC)病患的療效與安全性

(2)

(法馬蘇提克)

試驗主持人:張基晟醫師/由徐國軒醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 8 票、不核准 1 票、棄權 2 票。

審查結果:修正後複審。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.2 申請編號:SF12152

計畫名稱:一個採多中心、開放、適應性、隨機分配的臨床試驗,比較將

Palifosfamide-tris(一種全新的 DNA 交聯劑)與 Carboplatin 及 Etoposide (PaCE)化學療法 合併使用與單獨使用Carboplatin 及 Etoposide (CE)化學療法用於治療未曾接受過化學 療法的擴散期小細胞肺癌患者。MATISSE 試驗(保瑞爾)

試驗主持人:張基晟醫師/由徐國軒醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 7 票、修正後複審 11 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.3 申請編號:SF12168

計畫名稱:一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗,評估AMG 706 與 Paclitaxel 及 Carboplatin 併用,以治療晚期非鱗狀細胞、非小細胞肺癌之功效(亞洲第 三期試驗)(愛康)

試驗主持人:張基晟醫師/由徐國軒醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.4 申請編號:SF12163

計畫名稱:類風濕性關節炎病人接受生物製劑安挺樂(Tocilizumab)或恩瑞舒(Abatacept) 之風險管理計畫(中外製藥 + 必治妥施貴寶)

試驗主持人:陳得源主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准11 票、修正後核准 5 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

(3)

4.5 申請編號:SF12204

計畫名稱:開放性,多中心,非介入觀察性研究,評估接受第一線合併Bevacizumab 與氟嘧啶為標準化學治療於轉移性大腸直腸癌病患的療效(羅氏)

試驗主持人:陳周斌主任/由陳周誠醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准4 票、修正後核准 11 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.6 申請編號:SF12171

計畫名稱:台灣人體生物資料庫阿茲海默氏症之生物標識研發(中研院) 試驗主持人:張鳴宏主任/由李威儒醫師代理出席(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.7 申請編號:SF12187

計畫名稱:中重度阿茲海默氏症患者認知功能和其照護者的照護負擔及對失智症安寧 照護的態度(台灣臨床失智症學會)

試驗主持人:李威儒醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。

4.8 申請編號:SF12170

計畫名稱:一項開放性、前瞻性、非對照試驗,評估Paliperidone Palmitate 在急性精神 分裂症受試者中的療效及安全性(嬌生)

試驗主持人:黃敏偉主任/由林叡鴻醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。

4.9 申請編號:CG12184

計畫名稱:前瞻性「健康動起來」發展計畫

(4)

試驗主持人:黃敏偉主任/由林叡鴻醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 18 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.10 申請編號:CF12180

計畫名稱:台灣地區大於50 歲以上急性骨髓性白血病病患接受 HLA-mismatched 周邊 幹細胞輸注對化療預後的影響

試驗主持人:黃文豊主任/由曾慧恩醫師代理出席 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 3 票、修正後複審 13 票、不核准 3 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。

4.11 申請編號:CF12181

計畫名稱:利用兒童急性淋巴性白血病療程來治療青少年以及年輕成人患者之成效 試驗主持人:黃文豊主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准8 票、修正後核准 9 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。

4.12 申請編號:CF12193

計畫名稱: Mitogen 活化之蛋白 4 激酶及蛋白質去磷酸酶在骨溶解症致病機轉的角 色

試驗主持人:黃揆洲主任 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准7 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.13 申請編號:CG12139

計畫名稱:缺氧相關調節因子與攝護腺癌的相關性探討 試驗主持人:王賢祥醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

(5)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 17 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 1 票。

審查結果:修正後核准。

4.14 申請編號:SF12107

計畫名稱:一項為期26 週隨機、雙盲、活性對照試驗,針對青少年與成年持續性氣喘 患者,比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量噴霧劑之安全性(默沙東)

試驗主持人:許正園主任/胸腔內科黃偉彰醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:許正園委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票、

迴避1 票。

審查結果:修正後核准。(追蹤審查頻率為半年一次)

4.15 申請編號:CF12192

計畫名稱:一項隨機分派、開放性、多中心、平行之臨床試驗,比較以佩格西施

﹝PEGASYS®﹞合併羅拔除﹝Robatrol®﹞治療慢性 C 型肝炎病患 48 週與 36 週之持續 病毒反應率

試驗主持人:楊勝舜醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:楊勝舜委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准17 票、修正後核准 1 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票、

迴避1 票。

審查結果:核准。

4.16 申請編號:CF12203

計畫名稱:在亞洲國家多中心隨機研究比較Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的結 構照護計劃與Diabetes Monitoring Database (DIAMON) 的常規照護計劃對第二型糖尿 病的效果

試驗主持人:許惠恒副院長/新陳代謝科李奕德醫師 (蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

迴避委員:許惠恒委員、李文珍委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、棄權 0 票、

迴避2 票。

(6)

審查結果:修正後核准。

4.17 申請編號:CF12202

計畫名稱:阻塞型睡眠呼吸中止症候群與葡萄糖代謝異常之相關性研究 試驗主持人:許惠恒副院長

【會議討論】

迴避委員:許惠恒委員、李文珍委員

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准4 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票、

迴避2 票。

審查結果:修正後核准。

4.18 申請編號:CF12208

計畫名稱:新進護理人員五大核心能力之評價 試驗主持人:蔡淑芳護理督導長

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准13 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

4.19 申請編號:CF12198

計畫名稱:聆聽音樂對住院老人焦慮憂鬱疼痛及生理指標之成效 試驗主持人:侯慧明副護理長

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准。

4.20 申請編號:CF12174

計畫名稱:探討早產兒於新生兒加護病房內面對環境壓力之能量消耗變化 試驗主持人:陳昭惠主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准13 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准。

4.21 申請編號:CF12176

(7)

計畫名稱:利用粒子電漿共振偵測口腔癌之研究 試驗主持人:黃穰基主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准0 票、修正後核准 5 票、修正後複審 14 票、不核准 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審。

5 會議討論「期中審查」申請案:共 1 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

1 SF11104 李騰裕 A 委員:1.本案本院預計收案 5 人,目前已篩 選七人,一人不符條件退出,五人正治療中,

一人篩選中。若要繼續收新案,請提出修正案 修改收案人數後,同意繼續進行。2.曾有一例 未注意未符合收案條件而納入,主持人已加強 注意試驗計畫書內容。

B 委員:1.篩選失敗,應不屬於中途退出。2.

受試者陳○朱所簽署的同意書版本不同(內 容),請說明。

【再審意見】如主持人所述己有 6 名受試者經 隨機分配後使用試驗藥物,但只申請收案 5 人。計畫書偏離己經發生,請於變更案申請時,

補交偏離報告送審。提大會討論。

已 提 出 修 正 案通過,且補 交 偏 離 報 告;同意展延 16 票、不同 意展延1 票。

6 會議討論「修正案審查」申請案:共 5 件

編號 主持人 審查意見 審查結果

1 SF11247 沈光漢 委員:以下幾點請再補充說明:

1. 修正後不排除合併其他腫瘤,如 肺癌…等患者,原因為何?安全性為 何?

2. 修正後增加納入「多發性骨髓瘤」

患者,跟研究題目「血癌與淋巴癌潛 隱性結核病追蹤研究」是否相符合?

3. 承上,若納入多發性骨髓瘤患者 不影響試驗目的與結果,則受試者同 意書除第二點「納入條件」外,其餘 包括第三點「招募」、第四點「試驗方 法」都應配合修改。

【再審意見】本試驗原先研究「血癌 與淋巴癌潛隱性結核病之追蹤」,主持 人欲修正多納入多發性骨髓瘤患者,

經請主持人補充說明安全性、與研究 主題是否符合等事項,主持人已回

修正納入條件與原計 畫設計差距太大,不 同意變更。

( 投 票 結 果 : 核 准 1 票、修正後核准6 票、

不核准10 票)

(8)

覆。但主持人在回覆意見中又稱將把 多發性骨髓瘤納入作為對照組比較

(見回覆議見第2 點),試驗方法的科 學性、研究對象是否符合研究目的稍 有疑義,建議提大會討論。

2 SF11149 歐宴泉 A 委員:本次修正案修正計畫書、受 試者同意書、病患臨床試驗資訊卡/服 藥卡,更新主持人手策安全性資料,

以上修正內容沒有涉及新增或刪除治 療、試驗用藥 Rindopepimut 用藥方法 改變、或使用藥物劑量有意義的增 減,受試者參加本試驗之危險-利益比 例沒有改變,擬同意修正。

B 委員:本修正涉及多項受試者安全 性資料的變更,建議提大會複審為 宜。同意修正,必須提大會複審(高 風險修正案,需送大會複審)

同意變更。

(投票結果:核准 14 票、修正後核准3 票、

不核准0 票)

3 SF11150 歐宴泉 A 委員:本次修正案修正計畫書、受試 者同意書、病患臨床試驗資訊卡/服藥 卡,更新主持人手策安全性資料,以上 修正內容沒有涉及新增或刪除治療、試 驗用藥Rindopepimut 用藥方法改變、或 使用藥物劑量有意義的增減,受試者參 加本試驗之危險-利益比例沒有改變,

擬同意修正。

B 委員:本修正涉及多項受試者安全性 資料的變更,建議提大會複審為宜。同 意修正,必須提大會複審(高風險修正 案,需送大會複審)

同意變更。

(投票結果:核准 14 票、修正後核准0 票、

不核准0 票)

4 SF12080 王輝明 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司 台灣分公司 101 年 08 月 01 日法蘇字 第 352101801-013 號函回覆行政審查 意見,仍未依 101 年 7 月 9 日署授食 字第1015031463 號函說明三修改。

1. 受試者同意書第 12 項 A 及 E 點負 責公司不同,為 何如此分別。

2. 荷商葛蘭素史克 藥廠股份有限公 司臺灣分公司是 否同意要對臨床 試驗損害賠償負 責。

3. 香港商法馬蘇提 克產品發展有限 公司台灣分公司 只 負 責 向 國 外 GSK 總公司求償 的責任是不足夠

(9)

的。

4. 「連帶」損害補 償責任,意指哪 一家公司,請明 述。

(決議:請依法修正)

5 C09254 吳俊穎 本案因受試者人數「有意義的增加」

且是否有廠商介入仍未明朗,請提大 會討論

請主持人回覆是否因 樣本數不足無法分析 或是為了要送查驗登 記,才送修正案,因 為當初審查沒有事前 送衛生署,故不宜已 執行一半才申請。

( 投 票 結 果 : 核 准 0 票、不核准15 票)

7 提本次會議討論「結案審查」案:共 2 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1. C07177 藍忠亮 1. 本 案 許 可 書 有 效 期 限 為 2007/12/07 - 2008/12/06。收案10件,收案10件,無不良事 件通報記錄。

2. 本會對同意書核定版蓋印日為Dec 03 2007,至 第1位受試者同意書簽署日亦為Dec 03 2007。

其他受試者均在有效期限內簽署。

3. 擬提大會請委員討論。

請祕書處 日後注意

2 CE11086 蔣鋒帆 本研究為針對手術室護理人員的問卷調查研究,共 發出170份問卷,回收138份,有效問卷為113份(研 究成果報告之中文摘要內容),但結案報告表指出,

預計收案100位,實際收案68位,與研究成果報告的 數據不同。本研究執行期間並沒有SAE報告,但主 持人指出因為一時不慎,將相關之ICF銷毀,故並沒 有檢附受試者名單與相關ICF影本。

請主持人 與執行的 協同主持 人須再接 受GCP 教育訓練 8 小時。

結案報告 需更正 結案人數 不符合。

(10)

8 提本次會議討論「試驗偏離」案:共 1 件

編號 主持醫師 偏離內容 審查結果

狀況描述:

1. Subject 0748-00002 於第二次回診之 Salbutamol 吸 入 後 15 分 鐘 之 肺 功 能 檢 測 ( 第 二 次 回 診 ) 、 Anti-cholinergic reversibility 檢測(第三次回診)與 Trough FEV1 檢測(第九次回診)之檢測時間未於計 畫書允許之時間範圍內執行。

已做處理:已針對試驗流程對研究人員進行訓練,

並將此試驗偏差通報研究團隊,研究團隊同意病人 繼續參與試驗。

2. Subject 0748-00002 之第四、五、八、九次回診與 Subject 0748-00009 之第四、五、八次回診之投藥 時間超出計畫書規定之時間(上午八時至十一時)。

已做處理:已針對試驗流程對研究人員進行訓練。

3. Subject 0748-00009 病人於篩選前六週內發生需要 使用類固醇治療之 COPD 發作(COPD 發作結束於 篩選前37 天)。

已做處理:已針對篩選排除條件對研究人員進行訓 練。

4. Subject 0748-00009 病人第六次至第八次回診期間 之試驗藥品實際用藥數低於百分之八十。

已做處理:針對用藥方式對病人進行相關衛教,也 向病人重申依照規定用藥之重要性。期間以病人每 日紀錄之電子日誌觀察病人呼吸道阻塞相關症狀 以監測是否有潛在之急性發作。

審查委員意見:

本 研 究 案 發 生 試 驗 偏 離 主 因 與 受 試 者 醫 囑 遵 從 性 (compliance or adherence)、回診檢測肺功能時間、收 案排除條件不符合計畫規定;主持人已通報研究團隊 並針對研究人員進行教育訓練,subject 0748-00002繼 續 參 與 試 驗 , 偏 離 程 度 尚 屬 輕 微 。 至 於subject 0748-00009不符收案條件(篩選前六週內發生需要使 用類固醇治療之COPD發作),為何仍然參與試驗並發 生用藥量低於80%之情形,偏離程度不算輕微,是否 應退出試驗,請主持人進一步說明,再決定是否提大 會討論。

1. J09138 許正園

主持人回覆審查意見:

0748-00009 號病人於 COPD 發作結束後 37 天進入篩 選而非計畫書規定之 42 天(6 週),篩選期間主持人持 續對病人進行安全性評估,並無出現不良事件;病人 進入試驗後對於使用試驗用藥之compliance 穩定,直 至 第 六 次 回 診 開 始 至 第 八 次 回 診 期 間 用 藥 量 低 於 80%,經主持人評估,以病人之安全為優先考量之下,

請主持 人與研究 護士須再 接受 GCP 教育訓練 4 小時。

(11)

認為此病人應退出試驗。病人已於2011/6/2 退出試驗。

審查委員再審意見:

編號0748-00009 受試者因發生用藥遵從性低於 80%之 情 形 , 主 持 人 以 病 人 安 全 優 先 的 考 量 , 受 試 者 於 2011/06/02 退出試驗;另外,此一受試者並不符合試 驗收納條件,建議大會討論收案主持人或協同主持人 及研究護士是否參加「優良臨床試驗」研討會繼續教 育課程。

9 會議報備「簡易審查」同意案:共 15 件

編號 主持醫師 計畫名稱 追蹤審查頻率 審查結果

1 SE12116 李文領 亞洲高血壓患者的血壓控制-一項 橫斷式觀察性試驗(BPCAN)

每年一次 通過 2 CE12135 張幸俐 冠狀動脈繞道手術後病人自我照顧

需求及其相關因素:以中部某醫學中 心為例

每年一次 通過

CE12159 許惠恒 全球心血管危險因子調查 每年一次 通過 3

註:許惠恒委員迴避

4 CE12166 徐國雄 血液透析病人之血清介白質-18 及其 他相關介白質之研究

每年一次 通過 5 CE12169 張麗銀 加護病房病人分類資訊系統之建置

與直接護理之成本效益分析

每年一次 通過 6 SE12172 陳得源 醫學生養成及醫師執業生涯之前瞻

性資料庫建立

每年一次 通過 CE12177 楊勝舜 B型肝炎合併肝硬化患者發生急性

或慢性肝代償不全者使用不同口服 抗病毒藥物發生早期死亡的危險因 子

每年一次 通過 7

註:楊勝舜委員迴避

8 CE12178 吳茲睿 台灣地區心血管疾病與心血管用藥 之關聯性

每年一次 通過 9 CE12179 劉時安 胸大肌皮瓣之臨床運用─以某醫學

中心為例

每年一次 通過 CE12182 許美鈴 塵蟎過敏原Der p 2 於感受性基因、

細胞發炎機致與細胞免疫調控之研 究──子計畫:塵蟎過敏原 Der p 2 活 化環氧化酶及前列腺E2 病理機制之 探討

每年一次 通過 10

註:蔡肇基副主任委員迴避

11 CE12183 陳志輝 以動態髖骨螺絲治療股骨轉子骨折 促進預後子因子分析

每年一次 通過

(12)

12 CE12185 施智源 中榮加護病房內生物性氣霧污染監 測、分析及改善方案評估

每年一次 通過 13 CE12194 林萬鈺 評估手術前肺癌病患正子造影之診

斷準確性

每年一次 通過 14 CE12201 廖翊筑 腦動脈血流動力學之研究 每年一次 通過 15 CE12206 王俊民 評估服用 plaquenil 與 geniquin 藥物

之病患在尿液常規尿蛋白與生化尿 蛋白定量檢測的差異

每年一次 通過

10 追認經「聯合人體試驗委員會」通過案:共 3 件

編號 主持人 計畫名稱

1. JF12191/PD X-017

黃文豊 比較 pralatrexate 週期性投藥與觀察組對於初步接受 CHOP 化 療且達到客觀反應的新確診周邊T 細胞淋巴瘤病患治療效果之 第三期多中心隨機臨床試驗(醫睿醫藥)

2. JF11219/TR A114972

黃文豊 這是一個在不同國家,多家醫學中心針對成年人被診斷出原發性 免疫血小板低下紫斑症(ITP)所進行前瞻性的登錄計畫(血液病 學會)

3. JF11229/TR A115593

黃文豊 返利凝(Eltrombopag)用於治療成年慢性自發性(免疫性)血小板缺 乏紫斑症之擴大供應計畫(血液病學會)

11 會議報備「變更審查」同意案:共 30 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. C08215 許惠恒 接受心臟導管或多切面電腦斷層檢查之病患口服葡萄糖 耐受試驗篩檢研究計畫

通過

2. C09067 廖翊筑 中風之易感性基因研究 通過

3. CE11269 張麗銀 實證護理推展現況及相關影響因素探討 通過 4. CE11294 陳詩華 乳房多重影像的定量分析 通過 5. CF11275 吳杰亮 肺結核病人特異性抗體可變區的初步分析研究 通過 6. CF12021 梁凱莉 女性鼻炎患者生理狀態與鼻炎症狀及醫療利用之相關因

通過 7. S07025 陳得源 隨機分配、雙盲、平行、國際性試驗計畫,以 ocrelizumab

或安慰劑合併methotrexate(MTX) 治療正在使用 MTX 治 療活動性類風濕性關節炎(RA)病患之療效及安全性評估

通過

8. S08044 陳得源 第三階段、多中心、隨機分派、雙盲、雙啞之對照研究,

比較Abatacept 以皮下注射與靜脈注射用於正在使用 Methotrexate 治療類風濕性關節炎但對 Methotrexate 反應 不足的患者,其療效與安全性之評估

通過

9. S08053 吳誠中 EXPAND (Erbitux 併用 Xeloda 與 cisplatin,用於治療晚 期胃癌)開放標示、隨機分配、對照、多試驗中心第三期 臨床試驗,評估 cetuximab 併用 capecitabine (Xeloda,

X) 與 cisplatin (P),及單獨採用 XP 為第一線治療於患

通過

(13)

編號 主持人 計畫名稱 結果 有晚期胃腺癌患者,並包括胃食道交界處腺癌患者

10. S08091 陳得源 一項多中心,將全人類 BLyS 單株抗體 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-BTM)用於完成第三期

HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性 紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗

通過

11. S09025 王國陽 一項臨床成果試驗,針對慢性冠狀動脈心臟病患者,比較 Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件(MACE)發 生率

通過

12. S09136 張基晟 INSPIRE -針對亞洲非小細胞肺癌病人的 Stimuvax 試驗:

刺激免疫反應

針對接受主要化學放射線治療後,已證實為穩定疾病或 有客觀療效之第III 期、無法手術切除、非小細胞肺癌 (NSCLC)亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax® (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗)的一項多國、雙盲、安慰劑對照、隨 機分配第III 期臨床試驗

通過

13. S09190 陳得源 以 Tasocitinib (CP-690,550)用於類風濕性關節炎治療的一 項長期、開放標籤後續追蹤試驗 (A3921024)

通過 14. S10012 陳得源 一項第 3 期、隨機分配、雙盲試驗,針對未接受過

METHOTREXATE 治療的類風濕性關節炎病患,比較兩 種CP-690,550 劑量與 METHOTREXATE 的療效與安全性

通過

15. S10025 張基晟 一項比較結合使用 Gemcitabine-Cisplatin 化學治療和 Necitumumab (IMC-11F8) 與單獨使用

Gemcitabine-Cisplatin 化學治療對於第 IV 期鱗狀細胞 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的第一線治療之隨機分 配、多中心、開放性、第 3 期試驗

通過

16. S10154 黃揆洲 比較兩相軟骨修復植體(BiCRI)與骨髓刺激技術(Marrow stimulation)治療膝軟骨/軟硬骨缺損之前瞻性,多中心,

隨機分配之臨床試驗

通過

17. S10197 歐宴泉 一項針對需要雄性素阻斷療法的攝護腺癌台灣患者研究 按月投予 Degarelix 劑量處方之療效與安全性的開放 性、多中心、查驗登記用試驗

通過

18. S10211 林育蕙 一項 GSK1349572 每天一次 50 毫克與 Raltegravir 每天兩 次400 毫克,分別併用試驗醫師選用之基礎療法,用於治 療未使用過嵌合酶抑制劑、但有抗反轉錄病毒藥物治療經 驗之成人HIV-1 感染患者 48 週,比較其安全性與療效之 隨機分配、雙盲、第三期臨床試驗

通過

19. S10212 吳誠中 一項比較 TKI258 與 sorafenib 用於晚期肝癌成人病患 第一線療法安全性及療效之開放性、隨機分配、多中心的 第二期臨床試驗

通過

20. SE12046 施智源 結核菌全自動顯微鏡檢與判讀之實證研究 通過 21. SF11021 張基晟 比較愛斯萬(S-1)與歐洲紫杉醇(Docetaxel)用於曾接受過

鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗

通過

(14)

編號 主持人 計畫名稱 結果 22. SF11107 張基晟 在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到基因事件影響的

腫瘤病患中,研究CRIZOTINIB (PF-02341066)安全性和 臨床效果的第1B 期、開放性試驗

通過

23. SF11112 歐宴泉 一個開放、隨機、多中心的臨床試驗,比較每三週使用 Prednisone 合併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未使用化學治療之癌轉 移並對荷爾蒙療法具抗藥性的前列腺癌病患

通過

24. SF11119 張基晟 一項第二階段、雙盲、安慰劑對照,對於曾接受治療之第 IIIB 或第 IV 期非小細胞型肺癌患者之 IPI-504 及多西 紫杉醇試驗

通過

25. SF11157 楊勝舜 研究感染 C 型肝炎患者的 IL28B 與 ITPA 基因型盛行率之 國際性流行病學試驗

通過 26. SF11203 葉大成 隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗,比較可藉由手術

切除之HER2 陽性原發性乳癌病患,使用 trastuzumab、

化療藥物與安慰劑,以及 trastuzumab、化療藥物與 pertuzumab,做為輔助療法之療效與安全性

通過

27. SF11293 楊勝舜 一項針對先前曾接受治療、罹患無法切除之晚期肝細胞癌 或肝細胞癌轉移(HCC)病患每 2 週 1 次(Q2W) 經靜脈注 射GC33 1600 mg 的隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中 心、第二期試驗

通過

28. SF11295 張基晟 一項針對三組非小細胞肺癌患者進行 MM-121 與 Erlotinib 合併治療的第 1-2 期臨床試驗

通過 29. SF12055 鄭文郁 一項針對首次診斷、以手術切除、EGFRvIII 陽性之膠質

母細胞瘤(Glioblastoma)病患施以 Rindopepimut/GM-CSF 搭配輔助性Temozolomide 的國際性、隨機分配、雙盲、

對照試驗 (簡稱“ACT IV"試驗)

通過

30. SF12068 吳誠中 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患 者,評估everolimus(RAD001)併用最佳支持療法與安慰劑 併用最佳支持療法之隨機分配、雙盲、多中心的第三期試 驗-RADIANT-4

通過

12 會議報備「期中審查」同意案:共 28 件

編號 主持人 計畫名稱 結果

1. C06151 吳俊穎 幽門螺旋桿菌基因型、細胞激素基因多型性、其他環境因 素,與胃癌第一等親親屬發生胃癌前期病灶之相關性研究

通過 2. C07261 蔡肇基 自體免疫疾病與 B 細胞吸入型過敏原交互致敏之研究 通過 3. C08119 歐宴泉 建構台中榮民總醫院泌尿系統癌病資料庫 通過

4. C09067 廖翊筑 中風之易感性基因研究 通過

5. C09110 葉大成 初診斷乳癌病患一年後的心理適應與資源、因應之關係探 討

通過

6. C09254 吳俊穎 胃癌篩檢基因晶片之研發 通過

(15)

編號 主持人 計畫名稱 結果 7. C10205 藍祚鴻 以功能性腦影像學工具輔助失智症患者殘障鑑定評估 通過 8. C10252 林萬鈺 去氧葡萄糖正子斷層造影在膀胱癌之臨床應用 通過 9. CF11027 葉大成 第二期臨床試驗: 研究癌思停(bevacizumab)合併

etoposide 及 cisplatin 用於有腦部或腦膜轉移的乳癌病人

通過 10. CF11147 李秀芬 兒童遺傳疾患訊息核醣核酸異常表現之調控研究 通過 11. CG11044 吳明儒 使用卓定康 Everolimus (Certican®) 之腎臟移植患者藥

物濃度變動與移植腎功能變化之研究

通過 12. CG11133 林進清 前瞻性研究血漿 EB 病毒定量在鼻咽癌病人治療後追蹤

之臨床價值

通過 13. S08021 謝福源 一項針對 16 歲以上患有癲癇之受試者,評估其使用彈性

劑量每日最高達200 毫克 brivaracetam (ucb 34714) 為輔 助治療之長期安全性及有效性的開放型、多中心、後續追 蹤試驗

通過

14. S08103 徐國雄 觀察性、長期、多中心之研究,以評估腎臟、肝臟或心臟 器官移植後,受贈者新發生糖尿病的發生率與危險因子

通過 15. S08110 吳誠中 一個多中心、單一治療組、第二期針對使用 imatinib (基

利克Glivec®)作為胃腸道基質瘤(GIST)切除病人的輔助 治療之研究

通過

16. S10079 徐國雄 第Ⅱb /Ⅲ期 TRK-100STP 臨床試驗-慢性腎衰竭(原發性 腎絲球疾病/腎硬化)—

通過 17. SE11125 施智源 評估隨時間變化之抗生素用量及醫院感受性資料在引進

ertapenem 和其他新引進的抗生素後對於醫院微生物生態 之影響

通過

18. SE11140 吳明儒 半年期及一年期畢業後一般醫學訓練評估工具建置、成效 評估與比較

通過 19. SE11168 黃文豊 血液及骨髓移植登錄計畫(2009-2010) 通過 20. SF11043 吳杰亮 一項多中心、隨機、雙盲、第三期臨床試驗,與 ceftriaxone

比較,評估靜脈輸注ceftaroline fosamil 於治療社區感染 細菌性肺炎亞洲成人住院病患之療效與安全性

通過

21. SF11096 許正園 一項針對嗜酸性白血球過多症氣喘病患(年齡 12 至 75 歲),評估 Reslizumab (3.0 mg/kg)對於減緩臨床氣喘急性 發作現象之療效與安全性的為期12 個月、雙盲、安慰劑 對照、平行分組試驗

通過

22. SF11107 張基晟 在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到基因事件影響的 腫瘤病患中,研究CRIZOTINIB (PF-02341066)安全性和 臨床效果的第1B 期、開放性試驗

通過

23. SF11112 歐宴泉 一個開放、隨機、多中心的臨床試驗,比較每三週使用 Prednisone 合併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2,及合併 Docetaxel,在尚未使用化學治療之癌轉 移並對荷爾蒙療法具抗藥性的前列腺癌病患

通過

24. SF11119 張基晟 一項第二階段、雙盲、安慰劑對照,對於曾接受治療之第 通過

(16)

編號 主持人 計畫名稱 結果 IIIB 或第 IV 期非小細胞型肺癌患者之 IPI-504 及多西

紫杉醇試驗

25. SF11138 張文道 一項第四期、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,

評估VARENICLINE 相較於安慰劑進行減量戒菸之療效 與安全性

通過

26. SF11149 歐宴泉 一項針對未曾接受化療、轉移性、去勢治療無效的前列腺 癌患者,比較Orteronel (TAK-700)併用 Prednisone 以及安 慰劑併用Prednisone 的第三期、隨機分配、雙盲、多中心 試驗

通過

27. SF11150 歐宴泉 一項針對在 docetaxel 基礎治療時或之後發生惡化的轉移 性、去勢治療無效之前列腺癌患者,比較Orteronel (TAK-700)併用 Prednisone 以及安慰劑併用 Prednisone 的 第三期、隨機分配、雙盲、多中心試驗

通過

28. SG11137 黃文豊 一觀察性試驗卓骨祂用於治療台灣多發性骨髓瘤之角色 通過

13 會議報備「追蹤審查」同意案:共 2 件

編號 主持人 計畫名稱 追蹤審查 結果

1. SF11295 張基晟 一 項 針 對 三 組 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 進 行 MM-121 與 Erlotinib 合併治療的第 1-2 期 臨床試驗

半年一次 通過

2. S09105 許惠恒 TECOS:隨機分配、安慰劑對照、針對第二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 不 佳 者 , 接 受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨 床試驗

半年一次 通過

14 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 5 件

編號 主持醫師 計畫名稱 審查結果

1 TE12022 李旭東 專案進口「賽伯尼克迷走神經刺激器 (VNS Therapy

AspireHC,Model 105 Generator)」 / 呂昀珊 通過 2 TE12023 張基晟

專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 曾盈婷、謝春 霞、馬秀蜜、黃國揚及姜麗鈞

通過

3 TE12024 游茱棱 專案進口「"愛德華"瑟皮恩經導管心臟瓣膜(Edwards

SAPIEN)」 / 唐英豫 通過

4 TE12025 黃文豊 專案進口「Mercaptopurine 50mg/tab」 / 備藥 通過 5 TE12029 張基晟

專案進口「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 蔡真、王玉綢、

劉萬來、呂武道、徐素卿及劉素卿

通過

(17)

15 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 47 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1. 169 張基晟 本計畫案預定收案10人,共收案5人,皆有簽署合規 定之受試者同意書。

SAE通報兩件。

核備

376 楊勝舜 本研究是一項多國多中心的前瞻性、隨機、雙盲研 究,本院共收案7人,主持人已經備齊相關文件,申 請結案。

核備 2

註:楊勝舜委員迴避

3 516 張基晟 同意結案,本研究進行時間相當長,研究成果已發 表,受試者以白人居多(亞裔佔20%),如果能有台 灣區域自行分析的成果更佳。

核備

4 N05160 張基晟 1. 本案為六個中心之計劃,本院許可書有效期間為 2008/05/01 - 2012/07/31 。 本 院 預 定 收 案 1000 位,實際收案538位(報告表誤植為558位,請修 正),無退出及SAE報告。

2. 所附同意書簽名頁影本,符合規定。

核備

C05196 歐宴泉 1. 結案報告表中許可日期有誤植,應為至2009年 1月14日。

2. 本案預定收案60位,實際收案34位,其中有31 位退出。SAE計11人次,均為不相關。

3. 所附同意書簽名頁影本,符合規定。

核備 5

註:歐宴泉副主任委員迴避

6 C06261 張基晟 本研究預計收案200人,實際收案160人,執行期間 沒有SAE報告。

核備 C07005 許正園 本計畫預計收案61人,實際收案57人,主持人已經

備齊相關文件,申請結案。

核備 7

註:許正園主任委員迴避

8 S07066 藍忠亮 本人體試驗收案5位,退出4位,發生SAE 2人次,評 估Abetacept相對於安慰劑對SLE病人接受類固醇及 MMF之安全性及療效。受試者同意書版本符合規 定,主持人也完成評估,受試者SAE通報以符合規 定,資料完整,應可予以結案。

核備

S07073 許正園 本研究計畫預計收案5人,實際收案4人,計畫執行 無偏離,主持人已經備齊相關文件,申請結案。

核備 9

註:許正園主任委員迴避

10 C07101 張基晟 無意見。 核備

11 C08027 楊勝舜 該研究設計原本是RCT,當時核發之人體試驗研究 計畫許可書上的研究主題也是「以24週或48週長效 型 干 擾 素 (peginterferon alfa-2a) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin)治療台灣地區慢性C型肝炎病毒基因型第 一型患者之隨機性研究」,主持人於自行變更研究設 計未經過IRB核准,改以回溯性研究分析40位過去接

核備

(18)

受24週或48週抗病毒治療者,研究報告已刊登在西 文 期 刊 (Clinical Infectious Diseases,2008 Nov 15;47:1260-9),同意結案。

建議主持人未來執行研究時應如法。

註:楊勝舜委員迴避

12 S08047 林增熙 本計畫屬於觀察性研究設計,共收案14位,執行期 間沒有偏離,無相關SAE報告,主持人已經被齊相 關文件,申請結案。

核備

S08063 歐宴泉 本計劃預收案28位,共收29位,中途退出23位。所 有受試者皆填寫正確版本之同意書。試驗期間共有4 位病人6次SAE通報,主持人皆判斷與試驗藥物不相 關。同意本計畫結案備查。

核備 13

註:歐宴泉副主任委員迴避

14 S08130 徐中平 本案預計收案40位,實際收案36位,無SAE,均有 受試者同意書,同意結案報告,大會核備存查。

核備 15 C08136 吳明儒 該研究目的旨在驗證室內空氣抑菌設備之效能與運

用效果,研究期間自2008年11月07日至2011年11月 06日共3年,不直接對病人進行檢查僅收集病房空氣 樣本及病房長期院內感染資料。沒有發生不良反 應。同意結案。

核備

16 C08140 洪至仁 因研究人員工作變動,且臨床醫師改採用自費止吐 藥,故中止此研究。

核備 17 S08187 藍忠亮 因本試驗中心未收納病人,故提前繳交結案報告。 核備 18 S08188 藍忠亮 因本試驗中心未收納病人,故提前繳交結案報告。 核備 19 S09009 葉大成 1. 本計畫經本院人體試驗委員會第96次會議審查

通過,執行效期由西元2009年02月19日起至西元 2010年02月18日止。其後共申請2次展延,執行 效期延至西元2012年02月18日止。執行期間不曾 提出計畫修正,亦無嚴重不良事件通報。

2. 本計畫預計收案25人,實際收案18人(有2位退 出)。所有受試者及主持人都有簽署受試者同意 書(和IRB審查通過的版本符合),簽署日期也符 合IRB執行許可的期限內。

3. 檢送之結案資料都齊全,擬於大會核備後存查,

同意予以追認結案。

核備

20 C09044 陳信華 本研究計劃” 藉由三維能量都卜勒超音波之血流量 化資料來評估類風濕性關節炎患者之腕關節及膝關 節發炎程度”收案5位病人,均有受試者同意書,無 SAE,同意結案報告.

核備

21 C09048 陳信華 1. 本案許可日期為2009年3月18日至2010年3月 17日。預定收案30位,實際收案8位,無人退 出,無SAE通報記錄。

2. 所附同意書簽名頁影本,符合規定。

同意備查。

核備

(19)

22 C09112 張繼森 審查委員意見:

該研究目的旨在瞭解台灣中部地區國小學童及家 長排便習慣與飲食相關性,研究期間自2009年8月 25日至2011年8月24日共2年預計收案600位,實際 收案300位。沒有發生不良反應。研究主持人於執 行知情同意之程序不恰當,說明人簽署時間比受 試者簽署還晚,請主持人於下次執行研究時要注 意。

核備

23 S09165 王輝明 本案預計收案150位,實際收案150位,無SAE,同 意結案報告,大會核備存查。

核備 24 C09180 梁凱偉 該研究目的旨在回溯分析台中榮總醫院之風濕性心

臟病二尖瓣狹窄以心導管二尖瓣氣球擴張術治療的 資料(2007年3月至2008年12月),共有13位符合收案 條件,主持人已完成研究報告,同意結案。

核備

C09202 許正園 本計畫為回溯性研究設計,免簽署受試者同意書,

主持人已經被齊相關文件與研究成果,申請結案。

核備 25

註:許正園主任委員迴避

審查委員意見:

1. 「受試者名單」共列 26 位,皆有同意書簽名,

但有一份受試者同意書病人(吳永昌)未簽署日 期,但協同主持人有簽名註記確實向病人說明計 畫內容,只是受試者忘記簽署日期。

2. 「受試者名單」共列 26 位,皆有同意書簽名,

但「結案報告表」寫「實際收案數 28 位」?請 說明。

3. 退出試驗有 13 位,有一位是因「死亡」而退出,

請問此病例死亡原因與本計畫用藥是否有關?

4. 本結案報告未分析研究結果,主持人以「後補」

申請結案。

5. 本結案報告,主持人將待所有 JIRB 的試驗醫院 均可結案,再後補「JIRB 結案審查通知」。

擬請主持人回覆後結案。

26 J09211 程千里

主持人回覆審查意見:

1. 感謝委員意見。受試者90701於2010/06/28簽屬新 版ICF V2.0但忘記填寫日期,研究助理發現時受 試者已離開醫院。然而受試者於2010/07/14死 亡,無法請受試者本人親筆於同意書說明,故由 試驗醫師於同意書上說明。

2. 感謝委員意見。實際收案數應是26位,結案報告 表以更正。

3. 感謝委員意見。死亡病患係因突發性猝死,與藥 物無關。

4. 感謝委員意見。目前研究數據仍在分析中,final report公佈後,將會提供一份由 貴會存檔。

核備

(20)

5. 感謝委員意見。JIRB的試驗醫院均已結案,「JIRB 結案審查通知」如附件。

審查委員意見:

1. 對原結案報告審查意見都有合理回覆,擬於大會 核備後存查。

2. 俟研究數據分析完整後,請提供一份「成果報告」

給IRB歸檔。

27 C09233 劉時安 本計劃預計收案60人,但因病患參加之意願不高,

僅收5位。受試者皆簽署同意書,無嚴重不良事件通 報,同意結案存查。

核備

28 C09236 許世典 本計畫為國內多中心的觀察性研究,共收案33人,

計畫執行無偏離,無SAE報告

核備 C09250 王建得 本研究共收集60位慢性免疫性血小板低下紫斑病童

的週邊血分析SDF-1基因與健康人之相關性。結果發 現病人有較多的GG基因型,此結果可提供做為未來 前瞻性研究。

核備 29

註:王建得委員迴避

30 C10074 林佩儀 該 研 究 目 的 旨 在 驗 證 中 心 靜 脈 導 管 置 入 前 使 用 Hibiscrub清潔局部皮膚對導管相關血流感染影響,

研究期間自2010年7月29日至2011年7月28日,預計 收案60位,實際收案60位,沒有發生不良反應。知 情同意程序符合規定,同意結案。

核備

31 C10141 林育蕙 本研究為病例回溯性研究設計,IRB同意免除受試者 同意書,本研究預計收案208人,實際收案199人,

執行期間無SAE報告。

核備

32 S10147 王俊元 本 研 究 為 國 內 多 中 心 之PMS , 評 估 複 方 愛 舒 壓 (AZARGA®)對於無法控制的眼壓升高患者的安全性 及療效,預計收案25人,實際收案22人,執行沒有 偏離,無SAE報告。

核備

33 C10159 廖翊筑 1. 本案許可日期為2010年10月5日至2011年10月 4日,預定收案50位,實際收案9位,無人退出,

無SAE通報記錄。

2. 所附受試者簽署之ICF符合規定。結案報告書 本會備查。

核備

34 C10200 陳怡行 本計畫預計收案65人,實際收案38人,計畫執行無 偏離,無SAE報告,主持人已經備齊相關文件,申 請結案。

核備

計畫主持人所提之結案報告表完整,惟「試驗主要 結果」部分中,第一行「齡床」與第二行「育後」

應為筆誤,敬請修正。

35 C10201 游惟強

辦公室補充:

因主持人出國進修一年,無法及時回覆審查意見,

將請主持人於回國後回覆審查意見。

核備

36 C10223 林本堂 1. 本案預計收120-130位受試者,在許可書期限內共 核備

(21)

收143位,因故退出12位,沒有發生SAE,所附 資料受試者都有簽署知情同意書,唯編號75、135 受試者簽署日期只有月日,沒有簽年份。

2. 雖然超出許可書期限(2012/01/27)三個月之後才 辦理結案,整體而言,符合結案申請,擬大會核 備後存查。

1. 本計畫經本院人體試驗委員會第120次會議通 過,執行效期自西元2011年04月07西元2012年04 月06日止。執行期間沒有提出計畫案修正,亦無 未預期之嚴重不良事件通報,

2. 本計畫為問卷調查,預計收案100人,實際收案 78人(無人退出)。檢送之結案資料中,有幾處需 修正:

(1)受試者清單上應列出所有的受試者(78位),而 非只列出等距比例抽出的30位受試者,請修正。

(2)試驗主持人需在受試者清單上簽章及簽日 期,請補上。

3. 主持人修正後,擬於大會核備後存查,同意予以 追認結案。

37 CG11016 蔡淑芳

主持人回覆審查意見:

補足受試者清單78位。

核備

CE11018 蔡肇基 該研究目的旨在篩選自飲用母乳嬰兒的糞便及母乳 中具有免疫調節能力的乳酸菌包括比菲德氏菌,研 究期間自2011年2月1日至2012年2月28日,共收案5 位,沒有發生不良反應。知情同意程序符合規定,

同意結案。

核備 38

註:蔡肇基副主任委員迴避

39 CE11031 蔡志文 該研究為回溯性研究,針對過去診斷之乳房磁振造 影中,挑選出15位受試者,收集其MR影像去除個人 資料化進行數位影像處理技術分析,已完成研究分 析報告,研究過成能注意受試者之隱私,同意結案。

核備

40 CE11038 張鳴宏 本計畫主持人收案共10人,簽署符合規定之受試者 同意書,沒有使用藥物介入,也沒有SAE通報。

核備 41 CE11039 劉時安 1. 本計畫經本院人體試驗委員會第121次會議通

過,執行效期自西元2011年03月08西元2012年03 月07日止。執行期間沒有提出計畫案修正,亦無 未預期之嚴重不良事件通報,

2. 本計畫為病歷回溯性研究,探討比較曾接受過頸 部 手 術 與 未 曾 接 受 過 頸 部 手 術 之 全 喉 切 除 患 者,其術後之感染率及咽皮廔管比率是否有相 關,無介入性措施,且已去連結,故無需簽署受 試者同意書。

3. 預計收案500人,但實際收案602人。提醒試驗主 持人,日後若有收案人數增加情形,建議最好能

核備

(22)

向IRB提出變更申請。

4. 檢送之結案資料都齊全(沒有成果報告,只繳交結 案報告表),擬於大會核備後存查,同意予以追認 結案。

42 CE11059 梁凱莉 本案許可書有效期限至2012年4月14日,預計收案40 位,實際收案32位,採病歷回溯研究,故免除受試 者同意書,無SAE,同意結案。

核備

43 CE11071 滕傑林 本計畫中主持人將做病歷回顧,選擇12位在本院接 受 異 體 幹 細 胞 移 植 之 患 者 , 在 過 去 沒 有HEPA (high-efficacy particulate air) filter及Laminar flow的 病房環境下,只使用micafungin抗霉菌藥物,是否可 以成功預防空氣傳播的感染。此研究只有病歷回 顧,沒有使用受試者同意書,同意結案計畫書內容。

核備

44 CG11073 廖玉貞 本案許可書有效期限至2012年5月18日,預計收案40 人,實際收案40人,退出0人, SAE0人,附受試者 同意書影本39份,簽署完整,同意結案。

核備

45 CG11082 林麗英 本案許可書有效期限至2012年6月28日,預計收案 120人,實際收案120人,退出0人,SAE 0人,受試 者同意書影本30份,簽署完整,同意結案。

核備

CE11113 林進清 本研究透過為病歷回溯分析得出較好的預後因子,

計畫執行並無不當之處。

核備 46

註:林進清委員迴避

47 CE11187 林宿美 該研究針對手術病人家屬進行問卷調查以瞭解病人 家屬需求與需求滿意度,共收案200位,資料分析完 畢,所繳交之30份受試者同意書,主持人及受試者 之簽署完整,研究過程無不良事件,同意結案。

核備

16 會議報備「試驗終止」同意案:共 6 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 S08150 謝福源 本計畫自2009年執行迄今共收案6人,因試驗標的藥物 E2007 (perampanel)即將於今年9月核准上市,委託廠 商申請終止本研究計畫。

核備

2 S08163 葉大成 無意見,因收案不如預期,申請提前終止試驗。 核備 3 C10193 陳周斌 P.I提出此計劃和現治療模式不合,無繼續執行之意

義,原收案5人,均有同意書,同意終止計劃。

核備 4 CE11033 陳一銘 因為收案困難,故終止本試驗。 核備 5 JF11066 藍忠亮 本試驗在台灣無法收到適合之受試者,故決定終止台

灣未收案之試驗中心。

核備 6 CG11127 歐宴泉 由於合約無法達成協議,故終止本試驗。 核備

17 會議報備「計畫撤案」同意案:共 3 件

編號 主持醫師 審查意見 審查結果

1 TE12016 李旭東 Gliolan®國內已取得衛生署許可證,故該病患可申請本 院臨採用藥,計畫主持人申請撤案。

核備

(23)

2 TE12020 張維傑 Gliolan®國內已取得衛生署許可證,故該病患可申請本 院臨採用藥,計畫主持人申請撤案。

核備 3 SE12006 王約翰 本計畫擬改變試驗執行方式,且已超過2個月審查意見

回覆期限,故廠商先申請撤案並將另案重新申請審查。

核備

18 會議報備「試驗偏離」案:共 5 件

編號 主持醫師 偏離內容 審查結果

狀況描述:

計畫書規定受試者在試驗期間,禁止服用會造成 QT 波間期延長的併用藥物。然而受試者編號0681-00016 因先天下顎骨突出而於2011 年 9 月 22 日接受正顎手 術,2011 年 9 月 22 日至 2011 年 9 月 27 日使用預防 性用藥:Domperidone 以防止噁心、嘔吐事件,然而 此藥物可能會造成QT 波延長。

1. S07164 沈炯祺

審查委員意見:

本試驗偏離案係因病人接受正顎手術後使用會造成 QT 波延長之藥物 Domperidone。後續之追蹤病人 QT 波並無延長,且無其他身體上之不適。請主持人加強 病人之衛教,避免再度發生類似事件,並請持續追蹤 病人之身體狀況。

核備

狀況描述:

依據protocol(page 25),受試者參與試驗時,所測量之 血糖值為飯前血糖值。但受試者 S003, S004, S006, S009, S010, S011, S012, S013, S015, S016, S017, S018, S019, S020, S021, S024, S025, S026, S028, S031, S032, S033, S034, S035, S036, S037, S038, S039, S041, S042, S043, S044, S045, S046, S048, S050, S051, S052, S054, S058, S059, S060, S063, S065 (共 44 位) 之部分血糖測 量值為飯後血糖值。

2 S10024 江榮山

審查委員意見:

依據計畫書,受試者參與試驗時所測量之血糖值應為 飯前血糖值,但有44位受試者的部份血糖測量值為飯 後血糖值。經主持人評估,此44位受試者的飯後血糖 值均未顯示受試者的健康有疑慮,同時也不影響試驗 結果之評估,因此仍將受試者納入本試驗評估。目前 共有15位受試者已完成試驗,並可納入試驗評估。其 餘27位受試者尚未完成試驗,並未納入評估。

此不順從事件屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後存查。

核備

3 SF11143 許惠恒 狀況描述:

1. 本試驗依照計畫書規定,有關納入條件第八條,病 人 上 手 圍 不 能 超 過 42 公 分 , 受 試 者 編 號 1900401~1900411 之病歷或原始資料中未有相關 記載病人手圍未超過42 公分,但在 Screening visit -14 week 時,皆會測量每個病人的血壓,其測量血

核備

(24)

壓計的壓脈帶limited range 為 23~33 公分,若病人 上手圍超過33 公分,就無法繫戴此血壓計,CRA 與試驗醫師皆確認所使用來量病人血壓計的壓脈 帶 limited range 為 23~33 公分,因此受試者編號 1900401~1900411 皆未超過 42 公分。

2. 本試驗依照計畫書規定,參與試驗的受試者都需於 Visit -4 開始服用 RAS inhibitor 之穩定劑量且須維 持 Day1 前至少四週不可調整劑量。受試者編號 1900409 於 06-Feb-2012 (Visit -4)因骨髓炎至醫院 治療,於09-Feb-2012 住院,在 SAE 住院期間,因 血 壓 過 高 , 住 院 醫 師 評 估 後 在 29-Feb-2012 將 Quinapril 原本劑量 10 mg, QD 調高至 10 mg, BID。

審查委員意見:

同意偏離情節屬輕微程度,文件存查。

註:許惠恒委員迴避

狀況描述:

依據試驗計畫書,試驗藥品標籤應貼於受試者病歷 內。然因試驗人員未能及時收妥標籤,導致受試者

#2691003 之試驗藥品(kit no. 560349)標籤遺失。故試 驗主持人需通報此不順從事件。

雖試驗藥品之標籤遺失,但受試者已歸還此試驗用藥 卡且藥卡上也是試驗藥品編號,故得以確認受試者是 依據隨機分配給予正確的試驗用藥卡。

4 SF11146 藍忠亮

審查委員意見:

因試驗人員未及時收妥試驗藥品標籤,導致有一名受 試者之試驗藥品標籤遺失,故通報此不順從事件(依據 試驗計畫書,試驗藥品標籤應貼於病歷上)。

受試者已歸還此試驗用藥卡,且藥卡上也是此試驗藥 品編號,故得以確認受試者是依據隨機分配給予正確 的試驗用藥卡。主持人採取的行動是:要求試驗人員 加強試驗藥品標籤處理之程序,爾後撕下之標籤要立 即貼於病歷上,以避免再次發生雷同事件。經評估後,

此受試者可以繼續進行本試驗。

此不順從事件屬輕微試驗偏離,擬於大會核備後存查。

核備

5 SF11157 楊勝舜 狀況描述:

1. 受試者編號: 0104000005

試驗人員依據臨床判斷於2012 年 3 月 30 日納入 HCV antibody 檢測為陽性並診斷為慢性 C 型肝炎之受試者

#0104000005,此受試者在納入試驗前未有 HCV RNA 或 HCV Genotype 檢驗數據,而未符合本試驗納入條 件第二條「Subject has chronic HCV infection.」之定 義,受試者必須具備HCV antibody 陽性檢測結果,並 具備HCV RNA 或 HCV Genotype 陽性檢測結果,才 符合計畫書中的第二條納入條件;因此認定這位受試

核備

(25)

者不符合本試驗之納入條件,為一試驗偏差。

此受試者於2012 年 3 月 30 日 central lab 檢驗數據後 可測得HCV RNA 及 HCV Genotype,加上本試驗為一 次訪視之觀察性研究沒有試驗用藥,與試驗委託廠商 總部討論後,此試驗偏差不影響受試者安全,故將保 留此位受試者資料於試驗中。

2. 受試者編號: 0104000013

試驗人員於2012 年 5 月 8 日納入曾於 Jul2002~Oct2003 和 Mar2011~Nov2011 接 受 過 Interferon-Alfa-2a & Ribavirin 來治療 HCV 之受試者

#0104000013,不符合計畫書中的第三條納入條件-

「Subject is treatment-naïve. Note: "Treatment-naïve"

means never received nor is currently receiving approved treatment (i.e., interferon, pegylated-interferon, or ribavirin) or investigational treatment for HCV infection.」,因此認定這位受試者不符合本試驗之納入 條件,並為一試驗偏差。

因本試驗為一次訪視之觀察性研究,沒有試驗用藥,

故此試驗偏差不影響受試者安全。與試驗委託廠商總 部討論後,此受試者將視為退出試驗,而此受試者之 數據亦不會納入資料分析。

審查委員意見:

兩個收納個案因為收案前沒有接受 HCV 抗體檢查紀 錄(收納後再度檢查確認有 HCV 抗體),另一位在收案 前接受過 Interferon-Alfa-2A 及 Ribavirin 治療 C 型肝 炎,違反排除條件,但是此計畫只是收案做基因盛行 率研究,沒有使用任何研究藥物,兩位受試者都繼續 留在本研究中。

同意於大會核備後存查。

註:楊勝舜委員迴避

19 核備通過計畫案之修正公文:共 61 件 序

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

1. J06123 許正園 公文 將由Basilea 委託愛爾蘭商愛康研究有限台灣 分公司整理試驗相關資料。Ceftobiprole 藥品 之試驗相關之文件及數據資料之權利已於西 元2011 年 1 月 24 日移轉至 Basilea

Pharmaceutica Internatuonal Ltd。

愛康研究 101 年 07 月 24 日

2. J07109 許惠恒 審核期中報 告

經本會於2012 年 6 月 6 日第 253 次會議審核 期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2012 年9 月 4 日。

JIRB 101 年 06 月 13 日 3. J07109 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Amended4,

Release date:05-Mar-2012)。本院適用修正後

JIRB 101 年 06 月 13 日

(26)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

受試者同意書版本:TWVGHTC, Chinese version 12, 17-May -2012。修正個案報告表(版 本日期:Final2.3,21 Sep 2011)。主持人手冊 備查(版本日期:Edition 13,31-Jan-2012)。

4. J08011 許正園 試驗結案 供學術研究用藥品臨床試驗計畫之結案報告 備查。

TFDA 101 年 06 月 26 日 5. J08179 張基晟 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:03-Oct-2011)。本

院適用修正後受試者同意書版本:

H3E-MC-JMIG_Taiwan_Gee-Chen

Chang_Traditional Chinese _v5.0_05Apr2012。

JIRB 101 年 05 月 25 日

6. J09011 黃金隆 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Version 12.0,26 APR 2012)。

JIRB 101 年 06 月 27 日 7. J10015 王國陽 更正發文 更正本會 2012 年 6 月 13 日聯人函字第

20120502 號函。文內新增新資訊告知同意書 (四)「I.R.I.S-27 September

2011-TWN-39XX-Confidential」版本日期誤 植,應為「I.R.I.S-23 February

2012-TWN-39XX-Confidential」。

JIRB 101 年 06 月 27 日

8. J10114 張基晟 同意備查回 覆審查意見

覆 昆泰公司 101 年 6 月 14 日昆字第 1010478 號函。

TFDA 101 年 07 月 12 日 9. J10114 張基晟 公文 覆 昆泰股份有限公司 101 年 06 月 19 日昆字

第1010503 號函。

JIRB 101 年 07 月 04 日 10. J10176 許惠恒 審核期中報

經本會於2012 年 6 月 22 日第 254 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年1 月 22 日。

JIRB 101 年 07 月 02 日 11. J10180 陳得源 計畫書變更 同意變更台中榮總醫院之試驗主持人為陳得

源醫師。廠商說明本院受試者皆完成試驗流 程且完成最終回診評估,因此主持人變更一 事,申請受試者同意書內容不修正。

JIRB 101 年 07 月 17 日

12. J10190 許正園 審核期中報 告

經本會於2012 年 6 月 22 日第 254 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年8 月 3 日。

JIRB 101 年 07 月 02 日 13. J10190 許正園 計畫書變更 同意修正後之計畫書編號及版本日期

為:TG-873870-C-4,Version Final5.0,

Date:2011-10-19。

TFDA 101 年 06 月 29 日 14. J10190 許正園 未能同意,

檢送計畫書 說明函乙案 如附件

以保守的微生物學療效判定方式並參考國際 審查標準,「替換(Replacement)與定值

(Colonization)」均宜認定為無效。微生物療效 在本試驗雖為次要療效指標,但審查時在微 生物療效上最重要的考量為microbiological eradication rate(包含「清除」與「假定清除」

的比例)。若貴公司除目前計畫書定義之微生

TFDA 101 年 07 月 18 日

(27)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

物學有效率(恰為 microbiological eradication rate)外欲進行其他探索性分析,則請另行定義 其他exploratory microbiological endpoints 並 檢送計畫書變更。

15. J10208 許惠恒 審核期中報 告

經本會於2012 年 6 月 6 日第 253 次會議審核 期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年8 月 19 日。

JIRB 101 年 06 月 13 日 16. J10208 許惠恒 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Edition

Number1.0,Date 18

November2009/Amendment Number1,Date 17 March 2011/Amendment Number2,Date 9 March2012)。修正中文摘要(版本日期:Chinese Edition Number3,Date on 30 Mar 2012)。修正 英文摘要(版本日期:English Edition

Number3,Date on 30 Mar 2012)。本院適用修 正後受試者同意書版本:JIRB/VGHTC Main ICF: Version number 06, Date: 09 Jan 2012。

JIRB 101 年 06 月 13 日

17. J10228 張基晟 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期 為:I4T-MC-JVBA(d)approved date:22-May-2012。

TFDA 101 年 07 月 12 日 18. J10236 張基晟 計畫書變更 同意修正受試者返診提醒日曆(版本日

TAI_TCH_391_MGPA-06_v1-0_2011-04-08;

TAI_TCH_391_MGPA-07_v1-0_2011-04-08。)

JIRB 101 年 07 月 03 日 19. J10250 藍祚鴻 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:WN25309 v.D

dated 20-Feb-2012;Clarification Memo on Protocol Amendment D Error_Final Version 1,19April2012)。修正受試者同意書版本四 份:主要病患Patient VGHTC v03 dated:

06Feb2012、照護者 Caregiver VGHTC v02 dated: 12Dec2011、病患長期延伸期 Extension Patient VGHTC v03 dated:

JIRB 101 年 05 月 25 日

20. JF11035 程千里 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version:4.0, Date March-26-2012)。本院適用修正後受試者同意 書版本:JIRB ICF Version 4 / TCVGH Version 2, Date: 30 Mar. 2012。修正個案報告表(版本 日期:Ver.4.0, Date March-30-2012)。

JIRB 101 年 06 月 13 日

21. JF11051 程千里 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version:7.0,

Date:Jun 04,2012)。

JIRB 101 年 07 月 18 日 22. JF11051 程千里 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:Version:6.0, Date

Mar-23-2012)。本院適用修正後受試者同意書 版本:JIRB ICF Version 5/TCVGH Version 2 Date 30-Mar-2012。修正個案報告表(版本日

JIRB 101 年 06 月 13 日

(28)

序 號

編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期

期:Ver.4.0, Date Apr-02-2012)。

23. JF11060 張繼森 審核期中報 告

經本會於2012 年 6 月 22 日第 254 次會議審 核期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013 年1 月 20 日。

JIRB 101 年 07 月 02 日 24. JF11064 陳得源 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Approval

Date:17-May-2012 GMT)。

JIRB 101 年 06 月 29 日 25. JF11064 陳得源 計畫書變更 同意變更台中榮總醫院之試驗主持人為陳得

源醫師。本院適用修正後受試者同意書版 本:Taiwan ICF Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated 20 Mar 2012 (1st administrative change on 29Jun2012) 。

JIRB 101 年 07 月 18 日

26. JF11065 陳得源 變更試驗主 持人

同意變更台中榮民總醫院試驗主持人為陳得 源醫師。同意台中榮民總醫院試驗主持人藍 忠亮醫師退出。本院適用修正後受試者同意 書版本:Taiwan ICF Traditional Chinese Version V1.3TWN01.757v01, dated 20 Mar 2012 (1st administrative change on

29Jun2012) 。

JIRB 101 年 07 月 03 日

27. JF11065 陳得源 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Approval Date:17-May-2012 GMT)。

JIRB 101 年 06 月 29 日 28. JF11066 藍忠亮 計畫書變更 同意主持人手冊備查(版本日期:Approval

Date:17-May-2012 GMT)。

JIRB 101 年 06 月 29 日 29. JF11072 藍祚鴻 計畫書變更 同意修正計畫書(版本日期:WN25306 vD

dated 20-Feb-2012;Clarfication Memo on Protocol Amendment D Error_Final Version 1,19 April2012)。修正受試者同意書版本四 份:主要病患Patient VGHTC v02 dated:

20Dec2011、照護者 Caregiver VGHTC v01dated: 23Sep2011、病患長期延伸期 Extension Patient VGHTC v01 dated:

23Sep2011、照護者長期延伸期 Extension Caregiver VGHTC v 01 dated: 23Sep2011。新 增Retention Item(版本日期:SearchLyte Patient Support Items/Dated:2 December 2011)。

JIRB 101 年 05 月 25 日

30. JF11090 李騰裕 審核期中報 告

經審核期中報告,同意繼續執行,有效期限 至:2013 年 1 月 20 日。

JIRB 101 年 06 月 15 日 31. JF11179 吳誠中 計畫書變更 同意修正後之計畫書版本日期

為:Version:6.0,Date:30-Jan-2012。

TFDA 101 年 07 月 03 日 32. JF11198 許惠恒 審核期中報

經本會於2012 年 6 月 6 日第 253 次會議審核 期中報告,同意繼續執行,有效期限至:2013

JIRB 101 年 06 月 13 日

參考文獻

相關文件

感謝委員意見。Lab Value Retest之建議在 Protocol Amendment 1執行期間,陸續由全球多 位試驗主持人提出,故試驗贊助商在2013年12 月4日的Protocol

一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,評估鐳-223 二氯 化合物併用諾曼癌素 (exemestane) 及癌伏妥 (everolimus),對 照安慰劑併用諾曼癌素及癌伏妥,用於罹患轉移性

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 4 票、不核准 0 票、未全 面參與討論 1 票、棄權 0 票。.. 審查結果:修正後核准

序號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期 為「12 Hours:60%~85%」,然未提供更新之. 試驗用藥 Corever Extended-release Tablets

10 SF12259A 黃文豊 一項隨機分配、開放性、多中心臨床 試驗,對於先前未接受過治療的 CD20 表面抗原陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋 巴瘤或 CD20 表面抗原陽性之濾泡性

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 2 票、棄權 0 票。.. 審查結果:核准

liraglutide 對於第二型糖尿病病患的療效與安全性之臨床 試驗。 一個 26 週並再延長 26 週、隨機分配、三個治療

S08176 王輝明 一個亞太區、非隨機、開放性、第二期臨床試驗,用以評 估讓 KRAS 基因野生型的轉移性大腸直腸癌病患使用單