經濟部國際貿易局

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經濟部國際貿易局

107 年度第 1 次「開放中國大陸物品輸入審查會議」紀錄

壹、時間：107 年 2 月 27 日(星期二)上午 9 時 30 分貳、地點：本局第 1 會議室

參、主席：黃組長瀞萱記錄：藍安宏肆、出（列）席人員：（詳如簽名冊）

伍、主席致詞：（略）

陸、結論：

一、本次會議共審查 7 項貨品(詳如會議紀錄表)。

同意 CCC8526.92.90.00-9EX「VR 裝置用遙控器」與 CCC9018.

90.80.90-7EX「氣囊式體外反搏裝置」(一體式及移動式功能相同合併為 1 項)計 2 項貨品開放進口。

二、不同意開放項目計 4 項:

(一)

CCC3002.90.90.90-5「人類血液；已調製動物血液供治療、

預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品」。

(二)

CCC3822.00.90.10-9「肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑」。

(三)

CCC7410.21.10.19-2EX「銅箔基板，以聚二烯烴類改良樹酯或聚四氟乙烯混合陶瓷粉末填充物覆塗於玻璃纖維布為襯，銅箔厚度在 0.07 公厘及以下者」。

(四)CCC9018. 90.30.00-7「靜脈點滴注射器」

。

柒、散會：上午 11 時 05 分。

(3)

(4)

(5)

(6)

列印日期：107/03/05 列印時間： 10:35:55 11 報表代碼：FHDR030

程式代號：FHDR030 審查批次：N125

經濟部國際貿易局

建議開放中國大陸物品輸入審查會議紀錄表

頁次： 1/

原提案單位

貨品號列中文名稱

英文名稱

序號特別規定

歐商會_台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

3002909090-5

人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外

）和類似品

Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or

diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products

001

各單位意見：＜經濟部工業局＞

1.相關體外診斷試劑與品管液相關產品，目前國內有啟新生技與達特普雷生技2家廠商生產含血培養基供微生物診斷之相關產品；未有廠商生產血液分析校正品，血液分析校正品主要由西門子、羅氏診斷、伯瑞等國際大廠由德國、美國與英國等國家進口。

2.此號列品項除了血液製劑診斷與標準品外，還包含生物製劑材料、血液製劑、治療用毒素(肉毒桿菌)與肥料添加物等，涉及產品項目過廣，不宜一次性開放中國大陸製產品進口，以避免影響層面過大，故建議不開放此項中國大陸製產品進口。

＜衛生福利部食品藥物管理署＞

1.依據藥事法第13條規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

2.依案內檢附資料「人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品」用於監控免疫分析試劑檢測方法的準確度與精密度，列屬醫療器材，倘欲進口旨揭產品，應符合前述藥事法規定。

3.有關大陸之相關產品是否准予進口乙節，除應依貴局之進口大陸物品法令規定辦理外，亦請一併參考各醫療器材相關公會意見為宜。

(7)

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原提案單位

英文名稱

序號特別規定

＜中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會＞

1.反對(1家廠商)

台灣羅氏公司之製程僅是原料→混合→充填→填標，簡單的充填。建請台灣羅氏公司至台灣設廠或委託生產之提高國內就業機會。

2.贊成(20家廠商)

國內所用之體外診斷儀器及試劑大部分多為進口產品。主要由跨國公司設計製造，品質符合國際標準。該類產品做為體外診斷用，對國民健康有需要，而大陸製造產品應為少數，因此開放大陸製造應無疑慮。且公會立場對輸入之任何產品如符合國際法規、標準。應予肯定。建請同意准許輸入案。

3.無意見(110家廠商)。

＜台灣醫療暨生技器材工業同業公會＞

1.本國已經擁有純熟的診斷試劑的開發技術與生產能力，因此無需開放引進中國的診斷試劑。

2.因診斷試劑的用途是在診斷感染性疾病，牽繫著診斷後醫療處置行為與用藥，因此在品質的控管上，需要非常嚴格的品管，若開放引進中國品牌的診斷試劑，將會讓國人就醫診斷與治療上的醫療品質及醫療單位憂慮。

3.供貨來源製造不明確，若出現試劑製程有失誤，造成診斷問題，將危害本國人的早期預防及早期診斷和治療。

4.若開放引進，國內廠商將失去競爭優勢。

5.若開放進口，將有可能導致價格惡性競爭，廠商將會忽略品質與生產上的控管，會破壞長期以來台灣辛苦建立的醫療專業與素養。

6.醫療品質與服務會嚴重下降。

7.目前國外進口廠牌也是有在我國設有分公司，例如：羅氏、亞培診斷儀器和試劑銷售部門，已經足夠讓市場接近飽和。

＜臺灣省醫療器材商業同業公會聯合會＞

逾期未回復，經107年2月2日電洽回復無意見。

＜臺北市商業會＞

無意見。

＜新北市商業會＞

無意見。

＜桃園市商業會＞

(8)

頁次： 3/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

審查結果：不准

＜臺中市商業會＞

無意見。

＜臺南市商業會＞

＜高雄市商業會＞

無意見。

本項貨品依相關單位意見，不同意開放進口。

審查說明：

歐商會_台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

3822009010-9

肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑

Hepatitis diagnostic reagents and human immunodeficiency virus(hiv) antibody diagnostic reagents

002

1.目前有普生與台塑2家國內公司取得本國醫療器材許可證，而有普生、台塑、集康、美商亞培等4家廠商取得本國 GMP認可資格；其他進口產品，包含亞培、羅氏與西門子等國際大廠，主要由德國、英國與美國進口。

2.估計相關產品於國內市場規模約5億台幣，國內廠商市占率約10%。若開放中國大陸製產品進口，不僅在中國大陸設廠之國際大廠產品得以進入，其他中國大陸當地廠商之產品也可進入台灣，恐將失去國內廠商競爭優勢、影響國內廠商市占率，故建議不開放此項中國大陸製產品進口。

1.依據藥事法第13條規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

2.依案內檢附資料，「肝炎試劑及人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑」針對已確認為B型肝炎表面抗原陽性的人類血清及血漿進行HBsAg的體外定量檢測，皆列屬醫療器材，倘欲進口旨揭產品，應符合前述藥事法規定。

3.有關大陸之相關產品是否准予進口乙節，除應依貴局之進口大陸物品法令規定辦理外，亦請一併參考各醫療器材相關公會意見為宜。

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頁次： 4/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

1.反對(1家廠商)

台灣羅氏公司之製程僅是原料→混合→充填→填標，簡單的充填。建請台灣羅氏公司至台灣設廠或委託生產之提高國內就業機會。

2.贊成(20家廠商)

國內所用之體外診斷儀器及試劑大部分多為進口產品。主要由跨國公司設計製造，品質符合國際標準。該類產品做為體外診斷用，對國民健康有需要，而大陸製造產品應為少數，因此開放大陸製造應無疑慮。且公會立場對輸入之任何產品如符合國際法規、標準。應予肯定。建請同意准許輸入案。

3.無意見(110家廠商)。

1.本國已經擁有純熟的診斷試劑的開發技術與生產能力，因此無需開放引進中國的診斷試劑。

2.因診斷試劑的用途是在診斷感染性疾病，牽繫著診斷後醫療處置行為與用藥，因此在品質的控管上，需要非常嚴格的品管，若開放引進中國品牌的診斷試劑，將會讓國人就醫診斷與治療上的醫療品質及醫療單位憂慮。

3.供貨來源製造不明確，若出現試劑製程有失誤，造成診斷問題，將危害本國人的早期預防及早期診斷和治療。

4.若開放引進，國內廠商將失去競爭優勢。

5.若開放進口，將有可能導致價格惡性競爭，廠商將會忽略品質與生產上的控管，會破壞長期以來台灣辛苦建立的醫療專業與素養。

6.醫療品質與服務會嚴重下降。

7.目前國外進口廠牌也是有在我國設有分公司，例如：羅氏、亞培診斷儀器和試劑銷售部門，已經足夠讓市場接近飽和。

無意見。

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原提案單位

英文名稱

序號特別規定

無意見。

審查說明：

美商羅捷士股份有限公司台灣分公司

7410211019-2EX

銅箔基板，以聚二烯烴類改良樹酯或聚四氟乙烯混合陶瓷粉末填充物覆塗於玻璃纖維布為襯，銅箔厚度在０．０７公厘及以下者

Copper clad laminate, glass fabric coated with a modified poly-diene hydrocarbon resin or Polytetrafluoroethylene including ceramic filler as back, copper foil thickness not exceeding 0.07mm

003

1.上下游公會意見:台灣區電機電子工業同業公會106.9.26 電電業字第10609-0862 號及台灣電路板協會

106.9.7(106)電路市字第062號函復:以聚二烯烴類改良之銅箔基板目前已有廠商積極生產並研發，為高階基材，廣泛應用於通訊及智慧載具，為台灣利基發展項目;而聚四氣乙稀為主之基材，其應用在RF相關產品，目前亦有廠商積極研發導入中，近期將進行量產，經詢問廠商意見後，現階段本會不同意開放進口。

2.本案「銅箔基板」,國內已有廠商產製。本案不符合不危害國家安全及對相關產業無重大不良影響等二條件,擬建議現階段不同意開放。

＜台北市進出口商業同業公會＞

本案貨品在國內無產製，多自日本、美國進口，為高階電子產品之零組件，若增加原料來源，可帶動相關成品出口

，故在不危害國家安全及對國內產業無重大不良影響下，本會對促進自由質易持開放立場，並尊重相關產業公會之意見。

＜台灣區電機電子工業同業公會＞

以聚二烯烴類改良之銅箔基板目前已有廠商積極生產並研發,為高階基材,廣泛應用於通訊及智慧載具,為台灣利基發展項目;而聚四氟乙烯為主之基材,其應用在RF相關產品,目前亦有廠商積極研發導入中,近期將進行量產,經詢問廠商意見後,現階段本會不同意開放進口。

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原提案單位

英文名稱

序號特別規定

本局106年12月4日函請該商業會12月15日前表示意見，惟逾期未復。

＜台灣電路板協會＞

1.相關產業基本資料:廠商家數:8家，年生產量:300 K sheet，年產值:515 M NTD，國內生產比率:100%，員工僱用人數:1000，年進口量:無，年出口量:240 K sheet。

2.以聚二烯烴類改良之銅箔基板目前已有廠商積極生產並研發,為高階基材,廣泛應用於通訊及智慧載具,為台灣利基發展項目;而聚四氟乙烯為主之基材,其應用在RF相關產品,目前亦有廠商積極研發導入中,近期將進行量產,經詢問廠商意見後,現階段本會不同意開放進口。

＜財政部關務署＞

本案貨品宜歸列稅則號別第7410.21.10號。

審查說明：

(12)

頁次： 7/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

宏達國際電子股份有限公司

8526929000-9EX

ＶＩＶＥ　ＶＲ　裝置使用之遙控器具 VIVE VR Remote Controller

004

1.台灣區電機電子工業同業公會函復，本案同意開放，建議物品名稱改為 VR 裝置使用之遙控器具。

2.本案「VIVE VR 裝置使用之遙控器具」產品，主要係遙控VR裝置之器具，國內尚無類似產品，評估開放大陸進口對相關產業無重大不良影響且不危害國家安全，同意開放，並建議物品名稱改為「VR 裝置使用之遙控器具」。

＜國家通訊傳播委員會＞

是否符合不危害國家安全，或對國內相關產業無重大不良影響等條件，該會無意見。

＜台灣區電機電子工業同業公會＞

1.該會會員無產製，同意開放。

2.建議將貨品名稱改為「VR 裝置使用之遙控器具」。

無意見。

(13)

頁次： 8/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

審查結果：准許

1.該會不表意見。

2.案內所提(一)不危害國家安全方面，非該會所轄業務範圍，請本局考量調查範圍。

3.相關案件建請通知中華民國全國商業總會。

本項貨品同意開放進口,中英文貨品名稱為「VR裝置用遙控器 VR remote controller」。

審查說明：

歐商會_台灣費森尤斯卡比股份有限公司

9018903000-7

靜脈點滴注射器

Intravenous administration set 005

一、相關產業基本資料：國內共計1家廠商生產，年生產量20萬PCE，年產值2,100千元，國內生產比率(市占率3- 4%)，員工僱用人數89人。

二、經查靜脈點滴注射器，目前國內已有廠商產製相似產品並於市場販售，其功能與本案申請產品相似，對於開放進口應審慎評估。

三、國內靜脈點滴注射器製造廠已有GMP認證，若開放大陸製產品進入，嚴重壓縮到本土既有市場與人力經費，多重面向考量下，建議審慎評估。

四、由於國內廠商多屬中小企業，且國內市場規模小，為讓國內廠商有立足空間，以避免嚴重影響業者之生存，建請暫緩開放自大陸進口。

一、依據藥事法第13條規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

二、本案並未檢附產品之原廠說明書，故無法據以判定其產品屬性，惟案內產品如係將容器內液體，用針或導管插入靜脈血管系統的輸液裝置，則應屬醫療器材管理。

三、有關中國大陸之相關產品是否准予進口乙節，除應依貿易局之進口大陸物品法令規定辦理外，尚請徵詢各醫療器材相關公會意見為宜。

(14)

頁次： 9/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

一、相關產業基本資料：國內年生產量約20萬PCE，年產值約2,100千元，國內生產比率(市占率3-4%)，員工僱用人數 89人，且台製品以國內販售為主。

二、此類產品單價較低，生產此類產品皆以品質平價為主，為維持一定品質水準，我司仍以自有工廠組裝生產，雖需付出較中國大陸高之大量人工成本，但生產品質仍較中國大陸穩定及安全，惟若開放中國大陸製廉價貨品進口，恐將對我司產生重大衝擊，且我國生產此類產品之廠家多屬中小企業，期望政府相關單位能審慎考慮。

一、贊成開放30家，反對開放10家，無意見73家。

二、反對理由：該產品有塑化劑DEHP的疑慮，因同業採購自中國大陸生產之「靜脈點滴注射器」零件，完成後產品上市後經地方衛生局驗出含DEHP未標示警語而遭處分及回收。

三、贊成理由：同意靜脈點滴注射器中國大陸生產准許進口，避免常有缺貨、品質不良時，無其他代用品牌。

逾期未回復，經107年1月29日電洽表示無意見。

如經審查同意全號列開放進口，海關於通關執行面可配合辦理。

審查說明：

普施康國際有限公司

9018908090-7EX 普施康氣囊式體外反搏裝置（一體式）

PSK-Health Air-bag type sequential external counter-pulsation device 006

經查對國內相關產業無重大不良影響，建議可予同意。

(15)

頁次： 10/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

1.旨揭產品宣稱為「臨床用於心臟缺血性疾病治療，如穩定型或不穩定型心絞痛、鬱血性心衰竭、急性心肌梗塞及心因性休克」等疾病，應以醫療器材管理，須由藥商於報運進口前依照藥事法第40條規定向本署申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入。

2.另本署所職掌事項為醫療器材品質與安全上之管理，有關中國大陸製品可否輸入乙節，建請經濟部國際貿易局徵詢相關單位意見後，逕予評估

無意見

本案貨品，如經審查同意開放進口，海關於通關執行面可配合辦理，惟貨名建議刪除「普施康」。

本項貨品一體式與第7項移動式功能相同合併為1項同意開放進口，中英文貨品名稱為「氣囊式體外反搏裝置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device」。

審查說明：

普施康國際有限公司

9018908090-7EX 普施康氣囊式體外反搏裝置（移動式）

PSK-Health Air-bag type sequential external counter-pulsation device 007

經查對國內相關產業無重大不良影響，建議可予同意。

(16)

頁次： 11/

原提案單位

英文名稱

序號特別規定

1.旨揭產品宣稱為「臨床用於心臟缺血性疾病治療，如穩定型或不穩定型心絞痛、鬱血性心衰竭、急性心肌梗塞及心因性休克」等疾病，應以醫療器材管理，須由藥商於報運進口前依照藥事法第40條規定向本署申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證持有藥商或其授權者輸入。

2.另本署所職掌事項為醫療器材品質與安全上之管理，有關中國大陸製品可否輸入乙節，建請經濟部國際貿易局徵詢相關單位意見後，逕予評估

無意見

本案貨品，如經審查同意開放進口，海關於通關執行面可配合辦理，惟貨名建議刪除「普施康」。

本項貨品移動式與第6項一體式功能相同合併為1項同意開放進口，中英文貨品名稱為「氣囊式體外反搏裝置 Air-bag type sequential external counter-pulsation device」。

審查說明：

經 濟 部 國 際 貿 易 局