編號〆IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-紀錄撰寫格式
臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第 106-B-07 會議紀錄（網路版）
會議日期〆2017 年 07 月 28 日（Thursday）
會議時間〆下午 14〆00 至 17〆40 地 點〆研究大樓三樓 308 會議室 出席委員〆
非生物醫學科學領域（男）〆東海大學江朝聖助理教授（院外）、蕭自宏委員（院內）、榮中 禮拜堂陳增韡牧師(院外)，共 3 位
非生物醫學科學領域（女）〆胡宜如委員（院外）、靜宜大學陳佩君助理教授（院外）、東海 大學謝明麗教授（院外）、陳薪如委員（院外）、趙興蓉委員（
院內），共 5 位
生物醫學科學領域（男）〆王建得主任委員（院內）、許承恩委員（院內）、賴國隆委員（院 內）、嘉義分院王立敏委員（院內），共 4 位
生物醫學科學領域（女）〆黃惠美委員（院內），共 1 位
請假委員〆韓紹民副主任委員（院內）、周政緯委員（院內）、衛福部豐原醫院童潔真主任（
院外）、吳明芬委員（院內）
列席人員〆內科部胃腸肝膽科連漢仲醫師、放射腫瘤部一般放射腫瘤科游惟強主任。
主席〆王建得主任委員
祕書處人員〆梁利達執行祕書、沈宛臻、廖莉婷 記錄〆沈宛臻、廖莉婷
1. 主席報告〆
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 13 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案 件。
2. 工作報告〆（略）
3. 核准前期會議記錄〆
3.1 第 106-B-06 次會議一般審查之投票案共 9 件，核准 1 件、修正後核准 7 件、修正後複 審 0 件、不核准 0 件、未討論 1 件、撤案 0 件。於 106 年 07 月 05 日 E-mail 請委員 審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內 容正確性。
4. 一般審查案〆共 4 件
4.1 申請編號〆CF17121B【修正後複審】
計畫名稱〆經酸鹼測詴證實咽喉逆流患者有無合併典型逆流症狀者之生理特徵比 較(科技部）
詴驗主持人〆內科部胃腸肝膽科連漢仲醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席〆請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見〇
【會議決議】 投票記錄〆核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果〆修正後核准 追蹤頻率〆一年一次 4.2 申請編號〆CF17195B
計畫名稱〆併用放射治療與 bevacizumab 於復發多型性腻膠質瘤病人(衞福部) 詴驗主持人〆放射腫瘤部一般放射腫瘤科游惟強主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席〆請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見〇
【會議決議】 投票記錄〆核准 0 票、修正後核准 6 票、修正後複審 5 票、不核准 0 票、未全面參與討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果〆修正後核准【附帶決議〆請原審查委員再審】
追蹤頻率〆半年一次 4.3 申請編號〆CF17187B
計畫名稱〆慢性 C 型肝炎接受新型直接抗病毒藥物治療後之追蹤研究(院內計畫) 詴驗主持人〆內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席〆請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見〇
【會議決議】 投票記錄〆核准 1 票、修正後核准 10 票、修正後複審 1 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果〆修正後核准 追蹤頻率〆一年一次 4.4 申請編號〆SF17192B
計畫名稱〆探討內皮素調控口腔鱗狀細胞爬行及癌轉移之機轉(他院發起之科技 部計畫）
詴驗主持人〆耳鼻喉頭頸部王景平醫師 【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席〆請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見〇
【會議決議】 投票記錄〆核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果〆修正後核准 追蹤頻率〆一年一次
5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案〆共 10 件
編號 主持人 計畫名稱
1 SC17173B 陳明哲
一項隨機對照、評估者盲性、平行分組、多中心、泛亞洲詴 驗，在正接受輔助生殖技術療程的女性中，比較 FE 999049 用於控制性卵巢刺激時相較於 follitropin alfa（GONAL-F）
的療效及安全性【C-IRB 副審計畫】
2 SC17172B 楊勝舜
一項第三期、隨機分配、雙盲詴驗，評估在慢性 B 型肝炎 且 病 毒 受 到 抑 制 的 受 詴 者 中 ， 從 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg 一天一次轉成 Tenofovir Alafenamide
(TAF) 25mg 一天一次的療效和安全性【C-IRB 副審計畫】
3 CE17176B 彭郁婷 中部某醫學中心冠心症患者行心導管介入性治療與高危險因 子之相對應分析
4 CE17174B 陳信華 自體免疫疾病患者得到末期腎病變之風險
5 CE17175B 裘坤元 Retzius 空間保留之腹腔鏡與機械手臂輔助前列腺根除手術 於罹患前列腺惡性腫瘤病患之功能性與腫瘤之預後
6 CE17191B 王振孙 重症病患營養風險對臨床預後之影響
7 SC17189B 張基晟
一 項 第 三 期 、 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 詴 驗 ， 以 Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475)合併 Etoposide/鉑類藥 物(Cisplatin 或 Carboplatin)作為擴散期小細胞肺癌受詴者的 第一線治療(KEYNOTE-604) 【C-IRB 副審計畫】
8 CE17185B 蕭自宏 運用家族史攝護腺癌患者找尋癌症相關基因變異 註〆蕭自宏委員迴避
9 SC17190B 張基晟
一項第三期、隨機分配、多中心、開放標示、對照詴驗，目 的為評估 Durvalumab 或 Durvalumab 加上 Tremelimumab 併用含鉑化療，做為擴散期 (第四期) 小細胞肺癌 (SCLC) 患者第一線治療的療效【C-IRB 副審計畫】
10 CE17186B 蕭自宏 攝護腺腫瘤之循環腫瘤樣本與遺傳變異之生物標記鑑定 註〆蕭自宏委員迴避
6. 提本次會議報備「免審」同意案〆共 0 件 7. 提本次會議報備「專案進口」同意案〆共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1 TE17008B 歐宴泉 專案進口「Tecentriq® （Atezolizumab 1200mg/vial）」/江 O 軒
2 TE17011B 滕傑林 專案進口「Daratumumab 400mg/20mL/vial」/ 陳 O 雄 8. 提本次會議討論「修正案審查」案〆共 5 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 SF16170B#3
【 計 畫 名 稱 〆 一 項 隨 機
、 開 放 性 、 多 中 心 之 第 3 期 臨 床 詴 驗 ， 在 先 前 尚 未 接 受 上 皮 性 卵 巢 癌 治 療 患 者 ，
評 估
Avelumab (MSB001071 8C)併用或接 續 進 行 化 學
呂建興 審查意見〆 委員一〆
1. 此為一項隨機、開放性、多中心之第 3 期臨床詴驗，在先前尚未接受上皮性卵 巢 癌 治 療 患 者 ， 評 估 Avelumab (MSB0010718C)併用或接續進行化學治 療的療效及安全性(JAVELIN OVARIAN 100)
2. 此次修正主要爲更新研究團隊人員，修 改避孕追蹤期，新增電子日記標籤貼紙 與招募海報。無顯著新增受詴者風險，
需重新簽署同意書。
3. 以上建議大會同意修正。
修正後核准
（修正後核准 :11 票) 【大 會附帶決議〆 檢體請依人體 研究法第 19 條〆「研究材 料於研究結束
或第 14 條第 1 項第 8 款所 定之保存期限 屆至後，應即 銷毀。但經當 事人同意，或 已去連結者，
治 療 的 療 效 及 安 全 性 (JAVELIN OVARIAN 100)】
■本案需要重新簽署受詴者同意書。
委員二〆
本次修正主要為新增協同主持人與研 究助理、修改避孕時間由 60 天延長為 6 個月、 並新增貼紙與招募海報。以 下兩點請主持人回答〆
1. 請將招募海報中”可能有助改善卵巢 癌的病情”改為” 是否有助改善卵巢 癌的病情”
2. 新增保存期限中” 從您的檢體取得 的資料將無限期保留”，請問此時檢 體是否已去連結〇
■本案需要重新簽署受詴者同意書。
不在此限。使 用未去連結之 研究材料，逾 越原應以書面 同意使用範圍 時，應再依第 5 條、第 12 條至第 15 條 規定，辦理審 查及完成告知
、取得同意之 程序。」若有 其他規劃，請 提出保存之年 限並請依第 14 條第 8 項 規定，說明檢 體保留之「運 用規劃」】 回覆審查意見〆
委員一〆
感謝委員同意本次修正，待 貴會及衛生福 利部食品藥物管理署核准後，將會請受詴者 簽署新版受詴者同意書。
委員二〆
1. 感謝委員提問。僅依委員建議，修正為”
是否有助改善卵巢癌的病情”，詳見修正 後招募海報。
2. 感謝委員提問。本次修正並未更新有關 檢體之保存，然回覆委員之意見，如計畫 書設計及同意書機密性章節內容，經由本 詴驗取得之資料，詴驗團隊會採取保護隱 私的措施，將指派一個數字編碼取代受詴 者的身分。此編碼僅儲存在詴驗資料庫中
，這可讓受詴者的健康資訊在無法識別受 詴者身分的情況下使用、處理和披露。此 本，本詴驗包含選擇性未來研究，如探索 疾病生物學和/或對於詴驗藥物的反應，
此部份受詴者的資料將無法與受詴者連結
。如受詴者對於資料保密尚有疑慮，將請 詴驗醫師與受詴者說明，懇請委員惠予同 意。
3. 待 貴會及衛生福利部食品藥物管理署核 准後，將會請受詴者簽署新版受詴者同意 書。
修正後文件〆招募海報 B9991010_Poster_TW_Site
1140_V2_26Jun2017_Tradiotional Chinese
2 SC16172B#3
【 計 畫 名 稱 〆SHERLOC 〆 比 較 MM-121 併 用 歐 洲 紫 杉 醇
(Docetaxel) 或 愛 寧 達 (Pemetrexed) 與 歐 洲 紫 杉 醇
(Docetaxel) 單 方 或 愛 寧 達
(Pemetrexed) 單 方 用 於 治 療 生 長 因 子 (Heregulin) 陽 性 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 之 病 患 的 一 項 第 2 期詴驗】
張基晟 審查意見〆 委員一〆
1. 此為 SHERLOC〆比較 MM-121 併用歐 洲 紫 杉 醇 (Docetaxel) 或 愛 寧 達 (Pemetrexed) 與歐洲紫杉醇 (Docetaxel) 單方或愛寧達 (Pemetrexed) 單方用於治 療生長因子 (Heregulin) 陽性的局部晚期 或轉移性非小細胞肺癌之病患的一項第 2 期詴驗
2. 此次變更案主要爲修改詴驗名稱，刪除 合併藥物之一，修正詴驗計劃書，修改 primary end point 為 progression free survival，修正預計收案人數，排除與納 入條件，惟受詴者同意書 P29 中有提及 根據前版本加入接受 pemetrexed 治療組 之同意書，因本案尚未收案，是否能將 該段敘述刪除。
3. 以上建議修正後通過。
■本案需要重新簽署受詴者同意書。
委員二〆
預計收案 2－5 人，尚未開始收案。
本次變更內容大綱如下〆 一、[計劃書]:
〄 變更詴驗標題
〄 刪除以愛寧達(Pemetrexed) 作為化療選 項
〄 納入/排除條件更新（變更移除先前曾接 受含鉑化療療法治療的規定，以允許 曾接受研究性 ant-PD-1 或 anti-PD-L1 療法的受詴者有資格參加本詴驗。）
〄 病患數修正
〄 主要和次要目標更新
〄 更新根據中央生物標記檢測確定資格的 可接受檢體類型
〄 新增沒有提供新鮮組織進行資格檢測的 所有 heregulin 陽性病患，需要進行新 鮮的組織切片檢查
〄 具體知情同意過程的程序
〄 刪除對 heregulin 陰性病患的資料收集
〄 明確說明安全性通報要求
〄 統計分析更新
〄 統計分析: 新增按詴驗計畫書分析族群
〄 刪除血清化學分析中的碳酸氫鹽要求
〄 刪除健康相關生活品質問卷
〄 刪除中央影像
核准
（核准:10 票;
修正後核准:1 票)
〄 進行行政上的變更及修正 二、[受詴者同意書]
〄 根據詴驗計劃書變更做修正，請參閱變 更前後對照表。
三、[其他]
1. 刪除問卷: 因計畫書 4.0 更新，決定整 體樣本數減少且變更詴驗主要目標，
同時決定不收集受詴者相關生活品質 之資訊。
(1).FACT-L_V4_04Feb15
(2).Taiwan(Traditional Chinese)c2011 EuroQol Group EQ-5DTM
2. 新 增 IB Memo: Seribantumab IB Administration Memo_20April2017 3. 更新詴驗保單(10May2017)。
意見〆
1〃先期篩檢受詴者同意書 P12-13「您提供 腫瘤檢體進行 heregulin 檢測，或您符合 資格參加本詴驗的先期篩檢，不頇支付任 何費用。P8 之後可能會再次進行您組織 檢體的 heregulin 檢測，以輔助在臨床詴 驗之外使用 heregulin 檢測的開發。」—
—意思是若先期篩檢為陰性（亦即不符納 入資格），若未簽暑長期檢體儲存之同意
，則需自行支付相關費用嗎?這樣會不會 有強迫簽暑同意使用檢體之疑慮〇
2〃先期篩檢受詴者同意書 P12-13 費用—您 提供腫瘤檢體進行 heregulin 檢測，或您 符合資格參加本詴驗的先期篩檢，不頇支 付任何費用。照護使用的檢測和程序(並 非本研究詴驗的一部份)，將由您就醫的 醫院在一般醫療照護中提供。——提供腫 瘤檢體進行 heregulin 檢測，是此類病患 常規需做的檢測嗎?不宜使用健保資源做 實驗，這是不合法的。
3〃先期篩檢受詴者同意書 P12 損害補償如 果您因為詴驗藥物或參加本研究詴驗時進 行的詴驗程序，而直接導致損害，您應到 自己選擇的醫療院所就醫。詴驗委託者將 支付治療傷害所需的醫療費用，但僅限於 您個人保險、健保或第三方保險未給付的 費用。您必頇遵循詴驗醫師的指示才符合 此項給付資格。除了法律要求的補償措施 以外，詴驗委託者通常不提供其他形式的 補償。簽署本受詴者同意書，並不表示您 喪失身為研究受詴者的任何法定權利。支
付醫療費用，並不表示詴驗委託者或其他 人承認過失或責任。——以上文字請刪除
，損害補償請依範本文字不宜增刪。
結論〆請修正及說明。
■本案需要重新簽署受詴者同意書。
回覆審查意見〆 委員一〆
回覆一: 感謝委員意見。已依委員建議於受 詴者同意書P.29中刪除根據前版本加入接受 Pemetrexed治療組之同意書。謝謝。
委員二〆
意見1〃感謝委員意見，根據先期篩檢受詴 者同意書之 (3) 詴驗方法及相關檢 驗 P.4 - 5有詳細說明: 受詴者和受 詴者的健康保險及個人保險給付單 位，不需要支付測詴及儲存檢體的 任何費用。一旦病患簽署先期篩檢 受詴者同意書，且詴驗中接受詴驗 藥物的受詴者，都會受到邀請提供 檢體供長期儲存用於未來研究。如 果受詴者不願意，不一定要參與這 項檢體長期儲存。故不會有強迫簽 署同意使用檢體之疑慮。病患可以 自由選擇是否要提供檢體供長期儲 存且不頇支付測詴及儲存檢體的費 用。
意見2〃謝謝委員意見，一旦病患簽署並納 入詴驗中，詴驗機構將支付所有相 關詴驗之檢查檢查及治療費用，故 未使用健保資源做實驗。倘若，病 患因其他疾病不與詴驗相關則需依 照國內健保規定使用一般門診看 診。
意見3〃感謝委員意見。先期篩檢受詴者同 意書之「P.12損害補償如果您因為 詴驗藥物或參加本研究詴驗時進行 的詴驗程序，而直接導致損害，您 應到自己選擇的醫療院所就醫。詴 驗委託者將支付治療傷害所需的醫 療費用，但僅限於您個人保險、健 保或第三方保險未給付的費用。您 必頇遵循詴驗醫師的指示才符合此 項給付資格。除了法律要求的補償 措施以外，詴驗委託者通常不提供
其他形式的補償。簽署本受詴者同 意書，並不表示您喪失身為研究受 詴者的任何法定權利。支付醫療費 用，並不表示詴驗委託者或其他人 承認過失或責任。」已依委員建議 刪除，謝謝。
3 SE16061B#1
【 計 畫 名 稱 〆 康 復 之 家 專 任 管 理 員 工 作 壓 力 、 因 應 策 略 與 離 職 傾 向 相 關 性 之 研 究
】
楊麗英 審查意見〆 委員一〆
1. 本研究主題為「康復之家專任管理員工 作壓力、因應策略與離職傾向相關性 之研究」，預計收案 80 位，總收案 134 位，收案數超收，主持人已完成偏離案 的通報。
2. 研究計畫設計符合科學性，有其臨床實 務價值，此研究屬低風險，對受詴者隱 私保護有加以關注，同意修正，但許可 書有效期為 2017.03.20 已超過，提大會 進行討論。
委員二〆
1. 本修正案為 “康復之家專任管理員工作 壓力、因應策略與離職傾向相關性之研 究” 原預定收案 80 人。
2. 本案執行許可書期限已於西元 2017 年 03 月 20 日到期，已收案 134 人。
3. 本案偏離已送審完成，本次修正內容符 合要求。
4. 此次變更案不需要重新簽署受詴者同意 書。同意修正，提大會進行追認/核備
修正後核准
（核准:4 票;
修正後核准:7 票) 【大會附 帶決議〆請計 畫主持人檢送 持續審查，以 利後續修正案 及結案之程序
】
回覆審查意見〆 委員一〆
1. 2017.03.01送偏離申報，於2017.03.28通過 偏離申報審查。
2. 因首次送本院IRB，未清楚了解當初預設 收案人數變更時必頇提出偏離申報，因此 於研究結束後於2017.01.04送結案審查，
經過二次審查委員會決議及再審後要求提 出偏離申報，審核過程中即超過許可書有 效期，故已於2017.03.20前提出持續審查 需求。
委員二〆
1. 提出之研究計畫為預設以最少可收案量 為主，而研究受詴者接受問卷人數意願者 增加，故增加原預設收案量。
2. 執行許可書期限內已再提出持續審查需 求，且已通過委員會同意。
3. 2017.03.28通過偏離申報審查，2017.06.09 接獲通知送審修正案審核資料，再辦理結 案，2017.06.13已將相關修正案審核資料 內容送出。
4. 受詴者在接受研究此計畫前皆已事前解 釋研究計畫目地，經個人意願同意後才填 寫受詴者同意書，之後再接受研究問卷調 查，若再重新簽署當初多收案之受詴者，
因每次辦理課程受訓人員皆非同一批人及 受詴者工作異動影響執行上較有所困難。
4 SF13205B#1 0【計畫名稱 〆 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌
， 且 曾 接 受 2 次或 2 次 以 上 HER2 直 接 治 療 的 第 2 型人類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2)陽性 轉 移 性 乳 癌 患 者 ， 比 較
「
NERATINIB
併 用
CAPECITAB INE 」 與 「 LAPATINIB
併 用
CAPECITAB INE 」 之 研 究(NALA)】
楊陽生 審查意見〆 委員一〆
1. 修正原因: 鑒於本案有二例未預期之胰臟 炎個案，經判定均可能與 Neratinib 合併 Capecitabine 治療相關，故以主持人信函 通知詴驗團隊安全性更新資訊及相關處 理程序。
2. 本次修正僅提供主持人信函，未同時修 正同意書的風險告知事項。請主持人說 明:如何告知受詴者關於詴驗藥物的胰臟 炎風險，以利受詴者決定是否加入或退 出本詴驗?
3. 結論: 提大會討論 委員二〆
本次為本計畫第 10 次修正，本計畫預 計收案 8 人，已收案 5 人。
本次修正係新增主持人信函通知詴驗團 隊安全性更新資訊及相關處理程序。原因 為有二個案有二例未預期之胰臟炎個案，
經判定均可能與 Neratinib 合併 Capecitabine 治療相關。
本案請主持人就信函資訊於受詴者回診 時加以告知，並留意受詴者可能為胰臟炎
之症狀，並應盡速修正受詴者同意書。
綜上，擬同意本次修正。
核准
（核准:10 票;
修正後核准:1 票)
回覆審查意見〆 委員一〆
感謝委員的意見。鑒於更新主持人手冊即改 版受詴者同意書所需時間較長，因此本案以 主持人信函於第一時間通知詴驗團隊相關訊 息，並請詴驗主持人於所有受詴者回診時，
告知胰臟炎相關訊息、說明可能的風險，以 利受詴者決定是否繼續參正本詴驗，該流程 亦頇記錄於病歷上。另外，針對已停止治療 的受詴者，本案也將於執行電話追踨時，告 知該訊息。待本案完成受詴者同意書改版及 審查程序後，詴驗團隊亦將協助仍在詴驗中
的患者完成簽署。
本案於臺中榮民總醫院已納入五位受詴者，
不過所有患者均已停止詴驗治療々另外，全 球收案已於6月底達到目標人數，故已停止 篩選新病患。預期臺中榮總將無患者需因胰 臟炎而調整/退出治療。
委員二〆
感謝委員的意見。本盡速完成相關資訊的更 新與告知
註〆周政緯委員迴避 5 SF13069B#9
1【計畫名稱 〆 一 項 隨 機
、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 之 第 3 期詴驗
， 針 對 接 受 Mycophenola te Mofetil (MMF) 及 皮 質 類 固 醇 背 景 治 療 的 第 III 或 IV 型 活 動 性 狼 瘡 性 腎 炎 受 詴 者 ， 評 估 以 BMS-188667 (Abatacept) 或 安 慰 劑 治 療 的 療 效 及 安全性】
陳得源 審查意見〆 委員一〆
1.最近一次許可書有效期限為 2017 年 7 月 9 日，已逾越有效期限，請主持人先申請持 續審查。在持續審查尚未通過之前，請先 暫停收案。已收案但未完成研究之受詴者
，於持續審查通過之前請確保受詴者權益
。
2.本次修正項目包括: 1)更新說明維持延伸期 受詴者退出 A 組後的治療選擇，2) 維持 延伸期 B 和 C 組用藥方式有修正，3)退出 維持延伸期的後續追蹤診次說明，4)採取 血清檢體做免疫基因學檢測的時間點。以 上各項涉及受詴者的知情權利，頇修正同 意書「受詴者同意書附錄-維持延伸期」，
並將修正後同意書送審。
3.問券版本勘誤部分，若涉及中文版問卷之 變更，請將變更後的中文版問卷一併送審
。
4.結論: 提大會討論。
■本案需要重新簽署受詴者同意書。
委員二〆
1. 本修正案為 “一項隨機、雙盲、安慰劑 對 照 之 第 3 期 詴 驗 ， 針 對 接 受 Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類 固醇背景治療的第 III 或 IV 型活動性 狼 瘡 性 腎 炎 受 詴 者 ， 評 估 以 BMS- 188667 (Abatacept) 或 安 慰 劑 治 療 的 療 效及安全性” 已收案 4 人。
2. 本修正案的主要修正為詴驗計畫書及中 文摘要中澄清維持延伸期 C 組的執行時 間，以及維持延伸期詴驗流程勘誤々同 時更新醫學監測員的聯絡資訊以及附錄 5 的問卷內容刊誤，同時使詴驗計劃書 的文字用語更加明確，以確保內容一致 性。
修正後核准
（修正後核准 :9 票;修正後 複審 2 票) 【 大會附帶決議 〆1.根據計畫 書內容有涉及 用藥方式的改 變，非只澄清 內容，請計畫 主持人釐清後
，根據計畫書 內容變更，一 併修改受詴者 同意書。2.英 文版問卷多處 修改，請計畫 主持人確認是 否一併修改中 文版問卷。】
3. 此次變更案不需要重新簽署受詴者同意 書。同意修正，提大會進行核備
回覆審查意見〆 委員一〆
感謝委員寶貴意見，請見以下回覆〆 1. 目前持續審查已提交申請中，本案目
前已停止收案且僅剩一名受詴者 00102仍在詴驗進行中故不會進行任 何收案動作。現階段已另提出其他事 項申請說明受詴者00102將繼續於此 期間依照計劃書進行詴驗診次及程序
。
2. 修正項目(1)~(4)均為計畫書內容勘誤
，受詴者執行程序並未影響故本案不 會修正受詴者同意書。請見詳細說明 如下〆
(1) 更新說明維持延伸期受詴者退出 A組後的治療選擇〆本修正僅”澄 清”維持延伸期於不同組別中的轉 換治療，修正前計畫書已在詴驗 流程描述相關敘述。
(2) 維持延伸期B和C組用藥方式有修 正〆B組和C組用藥方式均無改變
，本修正僅”澄清”相關敘述。
(3) 退出維持延伸期的後續追蹤診次 說明〆本修正僅將維持延伸期後 續診次相關敘述於計畫書章節中 額外補充於流程圖中，並無程序 上的變更。
(4) 採取血清檢體做免疫基因學檢測 的時間點〆僅針對流程圖內容作 勘誤，無實質改變。
3. 送審倫委會並核准的問券版本為正確 版本(受詴者使用版本)，但計畫書附 件之問券(為demo用問券)有誤故此次 僅作勘誤修正，無涉及中文版問券內 容變更。
4.
本案修正不涉及程序變更，故不頇修 正受詴者同意書。
委員二〆
感謝委員寶貴意見，請見以下回覆〆 1. 詴驗資訊無誤。
2. 修改內容無誤。
3. 本案不頇修正受詴者同意書，故不會 重新簽署受詴者同意書
。
9. 提本次會議審查「修正案」〆共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SC16264B#4
CIRB 主審 歐宴泉
一項第 III 期、多中心、隨 機分配、安慰劑對照、雙盲
詴 驗 ， 以
ATEZOLIZUMAB ( 抗 PD- L1 抗體)作為輔助治療用於 腎切除術後發生轉移風險偏 高之腎細胞癌病患
委員一〆同意 修正，提大會 進行核備 委員二〆同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
2 SC15204B#6
CIRB 主審 林明志
一項隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、平行分組、多中心
、以事件為導向的第 III 期 詴驗，針對臨床診斷患有糖 尿病腎臟疾病的第 2 型糖尿 病受詴者，研究使用標準照 護加上 finerenone 治療在降 低心血管發病率以及死亡率 上的療效與安全性。
委員一〆同意 修正，提大會 進行核備 委員二〆同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
3 SF14341B#6 林明志
針對甫出生到未滿 18 歲的 兒 童 中 ， 以 dabigatran etexilate 做為靜脈血栓栓塞 之次級預防用藥的開放性、
單 組 、 安 全 前 瞻 性 詴 驗 (Endra CT 編 號 〆 2014- 000583-18)
委員一〆同意 修正，提大會 進行核備 委員二〆同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
4 SC15278B#5 張基晟
一項開放性、隨機分配、第 3 期詴驗，以 Nivolumab、
或 Nivolumab 併 用 Ipilimumab 、 或 Nivolumab 併用鉑類複合化療，相較於 鉑類複合化療，用於未接受 化療的第 IV 期或復發之非 小細胞肺癌(NSCLC)病患
委員一〆同意 修正，提大會 進行核備 委員二〆同意 修正，提大會 進行核備
同意修正
10. 提本次會議報備「修正案審查」同意案〆共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 CG16272B#1 林明志 介入性心導管治療先天及 結構性心臟病的成果
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
2 CE17070B#1 黃曉峰 婦癌婦女身心困擾與生活 品質之縱貫性研究
同意修正，提 大會進行追認 (行政審查)
通過
3 SC15157B#6
CIRB 副審 林育蕙
一項第三期多中心、雙盲
、隨機分派，活性藥品對 照之臨床詴驗，該研究是 以感染人類免疫缺乏病毒- 1（HIV-1）但無治療經驗 的受詴者，每日給予一次 MK1439A 或 ATRIPLA™ ( 舒發錠) 之治療，以比較 其安全性及療效
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
4 SC17006B#1
CIRB 副審 張基晟
評估 ADI-PEG 20 併用 Pemetrexed 和 Cisplatin 於 低表現性精氨琥珀酸合成 酶（ASS1）的惡性胸膜間 皮瘤（MPM）患者之隨機
、雙盲第二/三期臨床詴驗
（ATOMIC-Meso Phase 2/3 Study）
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
5 SC15188B#2
CIRB 副審 張基晟
一項第三期多中心、開放 標示、隨機分配詴驗，針 對患有局部晚期或轉移性 表皮生長因子受體(EGFR) T790M 突變呈陽性之非小 細胞肺癌且先前接受過表 皮生長因子受體酪胺酸激 酶抑制劑(TKI)療法的患者
， 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736 ， 相 較 於 AZD9291 單 一 療 法 的 療 效與安全性 (CAURAL)
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
6 SC16039B#7
CIRB 副審 陳伯彥
一項第 II 期、觀察者遮盲
、多中心、決定劑量範圍 的臨床詴驗，於年齡 6 至 未滿 36 個月兒童施打連續 2 劑 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 含 AS03 佐劑之 H5N1 疫苗（
GSK Biologicals ’ AS03- adjuvanted
A/Indonesia/05/2005 （ H5N1）vaccine）
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
7 CE16284B#2 蕭自宏 用資料探勘與自然語言技 術擷取病歷與病理報告
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
註〆蕭自宏委員請迴避
8 CE15178B#2 林明志 早產兒壞死性腸炎危險因 子分析
委員一〆 同意修正，提 大會進行追認 委員二〆 同意修正，提 大會進行追認
通過
11. 提本次會議討論「追蹤審查」案〆共 8 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 CF16113B-1
【 計 畫 名 稱 〆 揮 發 性 麻 醉 氣 體 與 全 靜 脈 麻 醉 於 血 液 動 力 學 與 腻 血 氧 上 之異同】
張詒婷 審查意見〆 委員一〆
一、 本案宗旨在探討揮發性麻醉氣體與全 靜脈麻醉於血液動力學與腻血氧上之 異同，執行許可為2017/6/29，追蹤頻 率為12個月，預計收案500人，本追蹤 期間收案13人。
二、 依 所 檢 附 收 案 清 單 與 受 詴 者 同 意 書，主持人與詴驗團隊確實執行知 情同意，詴驗進行並無明顯不當之 處，擬同意繼續進行，提大會進行核 備。
委員二〆
(1). 此 詴 驗 預 計 於 2016/3/1 開 始 執 行 至 2018/12/31，招募500位預期接受全身 麻醉，且手術時間大於4小時的患者，
目前已收案13位。
(2). 此 詴 驗 期 間 有 送 一 次 變 更 案 ， 並 於 2016/8/22通過並發許可書，受詴者同 意書版本改為第五版，但收案13位，
從2016/8/29~2017/3/15皆還是使用第四
修正後核准
（核准〆4 票 々修正後核准 〆7 票) 【大 會附帶決議〆 1.請受詴者重 新簽署最新版 之受詴者同意 書並繳回本會 2.若受詴者無 法重簽，建議 不納入該詴驗
，進行統計與 分析。】
版的受詴者同意書，雖修正案僅新增 研究人員，但還需依規定，使用最新 版本之受詴者同意書。
(3). 同意繼續進行，提大會進行核備。
※祕書處意見〆
一、依委員二之審查建議〆非使用最新版第 五版之受詴者同意書供受詴者簽署，共 13份。
二、提大會討論 回覆審查意見 委員一〆
本詴驗為探討揮發性麻醉氣體與全靜脈麻醉 於血液動力學與腻血氧上之異同，主持人與 詴驗團隊會繼續進行，感謝審查委員
委員二〆
本詴驗為探討揮發性麻醉氣體與全靜脈麻醉 於血液動力學與腻血氧上之異同，主持人與 詴驗團隊會繼續進行，並且使用最新版本之 受詴者同意書。
※計畫主持人回覆大會決議意見〆
本詴驗為探討揮發性麻醉氣體與全靜脈麻 醉於血液動力學與腻血氧上之異同，第五版 受詴者同意書於 2016/08/22 即通過，由於計 畫主持人的複印核可的受詴者同意書之疏忽
，導致 2016/08/29~2017/03/15 未使用第五版 的受詴者同意書，一直到持續審查時才發現 該項疏忽，實在非常抱歉。其實受詴者同意 書第四版與第五版之間的差異只是新增研究 人員，其他內文完全無更動，解釋者皆為計 畫主持人本人，新增的研究人員均未接觸受 詴者，也未有受詴者因為受詴者同意書之差 異造成身體或心理上的損害。
本詴驗進行時間為手術開始至結束，意即 病患離開手術室，詴驗即結束，故 13 位受 詴者在此詴驗未有死亡/未回診之情形。麻 醉部科特性是未有收住院之病患，亦無門診
，且現在回溯這些受詴者中，有些已不再回 診，有些可能因為癌症或其他身體疾患重病 或死亡，本計畫未編列受詴者的交通車馬費
，重簽最新版之受詴者同意書可能有其難度
。
若無法重簽同意書，是否
2016/08/29~2017/03/15這段時間收案的13位
受詴者，便認定為“9.行政或其他因素”原因 退出詴驗呢〇懇請主任委員網開一面，計畫 主持人會警惕此次經驗。
2 SC15205B-2
【 計 畫 名 稱 〆第 III 期、
開 放 性 、 多 中 心 、 隨 機 分 配 詴 驗 ， 用 以 比 較 ATEZOLIZU MAB ( 抗 - PD-L1 抗體) 輔 助 治 療 相 較 於 單 純 觀 察 對 於 手 術 切 除 後 有 高 風 險 之 肌 肉 侵 犯 性 泌 尿 上 皮 細 胞 膀 胱 癌 患 者 的 影響】
歐宴泉 審查意見〆 委員一〆
1. 研究背景:良好
2. 意見: 計畫繼續收案期限:2015/08/10–
2021/12/31: 預計 700 人(本院 5 人 );至 2017/05/11 收案人數:370 人，
拒絕治療/撤回同意:1 人，執行無 不當之處，需研究進行中!
3. 具體結論: 為持續招募受詴者。繼續進行
! 委員二〆
最新核准版 本 Main ICF v7.0 dated24-Feb- 2017， Prescreening ICF v4.0 dated24-Feb- 2017，且需重簽ICF。
意見:
1. Prescreening ICF v4.0 dated24-Feb-2017 均未見，先期篩檢不是都要簽嗎?已致電 詢問之回答如下〆
說明:受詴者可選擇先簽prescreening ICF 再簽Main ICF 或直接簽署Main ICF,若只 簽prescreening ICF ,會先送檢體至國外,受 詴者簽Main ICF後才進行其它篩選流程, 若受詴者直接簽Main ICF,可直接進行其 它篩選流程。
2. 流水號6、12尚未取具最新核准日期版 本Main ICF，請說明。
結論〆請說明。
同意繼續進行
（核准〆11 票)
回覆審查意見〆 委員一〆
感謝委員審查意見 委員二〆
感謝委員意見。
1. 如之前電話中回覆,受詴者可自由選 擇簽署先期篩選ICF再簽main ICF,或 直接簽署main ICF, 因此不是每位受 詴者都會簽署先期篩選ICF
2. 6號受詴者在這次期中報告期間尚未
簽署(此位受詴者在觀察組,六週才會 回醫院一次),因此未檢附,受詴者已於 6/12返診時簽署最新版ICF,將於下次 期中報告檢附。
12號受詴者已簽署最新版ICF並檢附, 唯受詴者清單與收案狀況描述表有誤 ,已更正如附件(粗體部份)。
3 SC15210B-2
【 計 畫 名 稱 〆 一 項 第 三 期 、 開 放 標 示 、 多 中 心 詴 驗 ， 對 使 用 含 鉑 雙 藥 療 法 後 體 內 非 小 細 胞 肺 癌 呈 現 惡 化 的 受 詴 者 比 較 avelumab (MSB001071 8C) 和 docetaxel】
張基晟 審查意見〆 委員一〆
1. 研究背景:良好
2. 意見: 計畫繼續收案期限: 2015/08/19 – 2018/10/31，預計收案 750 人;至 2016/04/07 收案 792 人，治療反 應不佳: 2 人，不符合納入條件: 2 人，研究期間未發生與倫理相關 之問題。
3. 具體結論:繼續進行!
委員二〆
本次為本計畫第二次追蹤審查，本計 畫預計收案4人，篩選4人，納入2人，但均 已退出。
經審查資料〆
1. 本計畫受詴者均已簽署同意書，
並按計畫書進行。
2. 送審資料記載本計畫設有DSMB (IDMC)，每三個月開會一次並繳交報告。
本計畫追縱頻率一年一次，依計畫於本追蹤 期間DSMB (IDMC)應有開會，但持續審查 申請書卻勾選DSMB在持續審查期間未開 會，原因為何〇請主持人說明。
綜上，本件擬提大會討論。
同意繼續進行
（核准〆11 票)
回覆審查意見〆 委員一〆
感謝委員的意見 委員二〆
感謝委員的意見。IDMC於持續審查期間有3 次會，並於12Sep2016及10Apr2017送交人委 會備查。持續審查申請書已更正，並附上3 次會結論信函，請見附件。
4 CE15180B-2
【 計 畫 名 稱 〆 應 用 蛋 白
游惟強 審查意見〆 委員一〆
1. 計劃書(版本〆20150702v2 修改日期〆
修正後核准
（核准〆2 票 々修正後核准
體 陣 列 分 析 原 發 腻 瘤 病 人 於 接 受 放 射 治 療 前 後 血 清 中 血 管 新 生 相 關 之 預後因子】
2015/07/14)之(5)受詴驗者數目、選擇及 排除標準〆預計收集50位病人。然而至 2017/05/12時已收案53人，超收3人(洪○
夫、吳○哲、廖○娟)。
結論〆詴驗偏差，提大會討論。
委員二〆
本研究主係評估膠質瘤病人接受放射治療前 後，周邊血清中血管新生(angiogenesis)相關 因子(如VEGF、Svegfr-1)變化，是否與放射 治療之預後以及照射體積相關｡
惟受詴者同意書有需補正處〆
1. 附件林 ? 峯部分〆受 詴者同意書第 1 頁 處，僅書寫緊急聯絡人姓名、未見受 詴者姓名，第8頁受詴者未簽署日期 2. 附件黃廷揚部分〆受詴者同意書第1頁
處，僅書寫緊急聯絡人姓名、未見 受詴者姓名
3. 附 件 廖 年 裕 部 分 〆 受 詴 者 同 意 書 第 8 頁，父親有簽署但未有日期，惟查廖員 係屬成年人，父親簽署似無必要｡
4. 附件邱國烺部分〆受詴者同意書第1頁 處，僅書寫緊急聯絡人姓名、未見受詴 者姓名，第8頁應不用於法定代理人/同 意權人處，再簽署本人贅字
5. 附 件 林 采 沛 部 分 ， 受 詴 者 同 意 書 第 8 頁，未簽署日期
6. 附件楊志環部分〆受詴者同意書第8頁 應不用於法定代理人/同意權人處，再簽 署本人贅字
7. 附件王羽盟部分〆受詴者同意書第1頁 處，僅書寫緊急聯絡人姓名、未見受詴 者姓名
8. 附件洪憲夫部分〆受詴者同意書第1頁 處，僅書寫緊急聯絡人姓名、未見受詴 者姓名
結論〆請先更正受詴者同意書不完整處，再 同意研究繼續進行｡
〆9 票) 【大 會附帶決議〆 請計畫主持人 釐清收案人數 為何?，如與 計畫書不符，
請檢送詴驗偏 差及修正案。
】
回覆審查意見 委員一〆 委員您好〆
1. 抱歉由於持續審查申請書人數誤植，造 成委員誤會。已經修改申請書，說明如 下。
2. 這次驗驗從2015年7月經IRB核准後開始 收案，預計完成收案數50人。2015年7月
至2016年7月，收案30人，完成23人。
2016年7月至2017年6月收案23人，完成3 人。所以目前總收案人數24人。因為惡 性腻瘤病程常常變化很快，目前為止，
已有17位病人中途因死亡已及未回診追 蹤退出詴驗，故申請研究繼續進行。
以上說明和補正，請委員惠予同意研究繼續 進行。
委員二〆 委員您好〆
1. 有5位病人(第1、2、4、7、8點)同意書 第一頁忘了貼病人標籤，已致沒有病人 姓名標示，立刻補貼補正。
2. 第3點病人(廖先生)，病人本人有簽名兒 子也簽名，以致父親本人簽名欄忘了寫 日期，將請病人補正。
3. 第5點病人(林小姐)，病人本人有簽名丈 夫也簽名，以致本人簽名欄忘了寫日期
，將請病人補正。
4. 第6點病人(楊先生)，病人本人一開始誤 填到法定代理人欄，後來改簽在本人處
，將請病人補正。
以上說明和補正，請委員惠予同意研究繼續 進行。
5 CG16149B-1
【 計 畫 名 稱 〆 芳 香 烴 受 體 在 糖 尿 病 視 網 膜 病 變 中 角 色 之 探 討】
林耿弘 審查意見 委員一〆
1. 第一位受詴者張O平的同意書本人未簽 名，由張曾寶珠代簽。請問受詴者當時 狀況為何?
2. 本案預計收錄250名受詴者，自2016/7/14 核准日起，僅於2016/11當月收案5人，
其餘月份皆未有收案，是否計畫執行遇 到什麼困難?
結論: 請主持人就上述意見予以說明，提大 會討論。
委員二〆
追蹤審查預計收案250人，僅收5人，進度落 後。
1〃 流水號NO1.張O平本人未簽名，由法定 代理人簽名，請說明。
2〃 流水號NO4. 邵O英本人簽的名字，字 不像邵O英，像OO山，請說明。
修正後核准
（核准〆3 票 々修正後核准 〆8 票) 【大 會附帶決議〆 受詴者如可自 行簽署，請補 簽署々若受詴 者無法簽名，
請蓋手印並請 一位見證人簽 名並加上日期
。】
回覆審查意見 委員一〆
感謝審查委員提供意見
1、經電話詢問過受詴者張O平親屬，家屬 回應因受詴者張O平本人無法握筆，所 以簽署當時為其妻子張曾寶珠代簽。
本計畫書預計向受詴者收取血液尿液檢體以 及眼前房液檢體，但由於血液尿液檢體有其 他研究單位並行收集，我們收取檢體的排序 較晚，因此延誤至今尚無收集到血液及尿液 檢體。另一方面，眼前房液檢體則頇等待罹 患糖尿病的受詴者來臺中榮總醫院進行白內 障手術治療時，同時由醫師收集檢體，由於 病人進行此手術者人數較少且無法取得所有 手術治療者的同意，因此至今只收案5人。
委員二〆
感謝審查委員提供意見
1、經電話詢問過受詴者流水號NO1.張O平 親屬，家屬回應因受詴者張O平本人無 法握筆，所以簽署當時為其妻子張曾寶 珠代簽。
2、流水號NO4. 邵O英同意書應非本人簽名 而是其法定代理人簽名且簽署位置也有 誤。查詢後該受詴者也將於7/19前往臺 中榮總進行門診，經電話詢問後會於當 天找到本人重新簽署該份受詴者同意書
。
3、關於受詴者同意書部份，未來將會注意 其受詴者簽署方式，避免其簽署錯誤。
6 CE16171B-1
【 計 畫 名 稱 〆 巴 金 森 患 者 認 知 功 能 登陸平台】
郭怡真 審查意見 委員一〆
(1)本研究主題為「巴金森患者認知功能登 陸平台」，預計本院收案 150 位，本期 收案 64 人，第一位個案收案時間為 2016 年 09 月 06 日，最近一位個案收 案時間為 2017 年 05 月 29 日。
(2)受詴者同意書填寫請說明
1.主持人及說明人簽章不需加蓋職章。
2.因本研究之受詴者為意識清楚，故編號 15，23，51，應由受詴者自行簽名，
不能由法定代理人簽章々若受詴者無 法簽名，可蓋指印，頇有2位見證人。
3.受詴者同意書，編號19，27，55，日期 書寫不清楚。
同意繼續進行
（核准〆8 票 々修正後核准 〆3 票)
(3)無未預期之嚴重藥品不良反應，受詴者均 受到保護，請補充說明。
委員一再審〆
(1)本研究主題為「巴金森患者認知功能登 陸平台」，預計本院收案 150 位，本期 收案 64 人，第一位個案收案時間為 2016 年 09 月 06 日，最近一位個案收 案時間為 2017 年 05 月 29 日。
(2)受詴者同意書編號15，23，51，計畫主持 人將安排受詴者補蓋手印，但完成日期 為9月13日，且受詴者蓋指印，頇有2位 見證人，方完整，提大會討論。而受詴 者同意書，編號19，27，55，日期書寫 不清楚，因受詴者身體狀況因素，可以 接受。
(3)無未預期之嚴重藥品不良反應，受詴者均 受到保護，提大會討論。
委員二〆
1.本研究計畫於2016年7月25日核准，預計執 行至2024年，計畫目的為成立中榮巴金森 認知功能登陸平台,希望藉由完整且長期的 認知,動作障礙,精神及情緒狀態評估及必 要之影像學檢查,發現門診未察覺但已影響 病人生活狀態頇處理的問題,改善病患生活 品質。
2.執行期間無發生任何倫理相關問題，持續 收案中，無任何不良通報，同意持續進 行。
回覆審查意見 委員一〆
感謝委員撥冗審核，針對委員提問回覆如下 1. 感謝委員提醒，日後收案時會加以改進。
2. 編號 15 受詴者當時因右手無力，故請法 定代理人簽署，將於 106/9/13 回診，屆時 會請受詴者補蓋指印々編號 23 受詴者因 字跡無法辨識，將於 106/07/05 回診，屆 時會請受者補蓋指印々編號 51 受詴者因 病程度嚴重完全無書寫，將於 106/08/17 回診，屆時會請受詴者補蓋指印。請委員 通融讓本詴驗能持續收案，上述三位受詴 者待回診日後再行補件。
3.編號 19 受詴者日期部分將月份「數字 10
」書寫成「國字十」々編號 27 受詴者在書
寫月份與日期時，已盡力但無法對準文件 位置々編號 55 受詴者的字跡較為潦草。
因巴金森氏症患者皆行動緩慢，以上三位 病患疾病較為嚴重，且有明顯認知功能退 化，故日期部分較難書寫清楚，煩請委員 體諒。
本詴驗非藥物相關詴驗，故無藥物相關不良 反應。
感謝委員指正。
委員二〆
感謝委員撥冗審核 7 SC15188B-2
【 計 畫 名 稱 〆 一 項 第 三 期 多 中 心 、 開 放 標 示 、 隨 機 分 配 詴 驗 ， 針 對 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 性 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) T790M 突變 呈 陽 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 先 前 接 受 過 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑(TKI)療 法 的 患 者 ，
評 估
AZD9291 併 用MEDI4736
， 相 較 於 AZD9291 單 一 療 法 的 療 效 與 安 全 性 (CAURAL)
】
張基晟 審查意見 委員一〆
一、 本案為一項針對患有局部晚期或轉移 性表皮生長因子受體(EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先前接 受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑 制 劑 (TKI) 療 法 的 患 者 ， 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736 ， 相 較 於 AZD9291 單一療法的療效與安全性 的第三期多中心、開放標示、隨機分 配詴驗，執行期限為2017/07/22，預 計收案10人，目前收案7人，本次追 蹤期間無納入病人。
二、 依所附清單與受詴者同意書，主持 人能充分執行知情同意原則，計畫 執 行 並 無 不 當之 處 ，擬 同意繼續進 行，提大會進行核備。
委員二〆
本計畫為一項三期臨床詴驗，針對患有 局部晚期或轉移性表皮生長因子受體(EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先前 接受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 療 法 的 患 者 ， 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736，相較於AZD9291 單一療法的療 效與安全性。本次追蹤期間為2016-05-11開 始，12個月一次。本次追蹤期間無新受詴者 納入，目前仍有兩位受詴者仍在進行詴驗。
本次追蹤審查審查意見如下〆
根據受詴者清單與收案狀況描述表，受詴者 楊 O 容退出時間為 2016/09/22。但不良反應 通 報 表 FEVER 的 發 生 時 間 在 退 出 之 後 (2016/10/20)?
同意繼續進行
（核准〆11 票)
回覆審查意見 委員一〆
感謝委員審查與同意。
委員二〆
受詴者楊○容於 AZD9291 單一療法治療，
依據 Protocol，於 AZD9291 單一療法之組別 之 AE 及 SAE 會 追 踨 、 紀 錄 至 停 藥 (2016/9/22)後 30 天。
8 SE16161B-1
【 計 畫 名 稱 〆 一 項 探 討 Xeljanz®
(tofacitinib citrate) 和 生 物 製 劑 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 觀 察 性 研 究 ， 以 說 明 其 在 一 實 際 臺 灣 族 群 中 的 一 般 治 療 模 式 、 有 效 性 及 安 全性。】
陳得源 審查意見 委員一〆
1. 本研究主題為「一項探討 Xeljanz®
(tofacitinib citrate) 和生物製劑類風 濕性關節炎治療的觀察性研究，以 說明其在一實際臺灣族群中的一般 治療模式、有效性及安全性」，預 計本院收案 120 位，已完成收案 29 人々外院收案 380 位，已完成收案 78 人，第一位個案收案時間為 2016 年 09 月 21 日，最近一位個案收案時 間為 2017 年 5 月 31 日，無嚴重不良 事件通報。
2. 受詴者同意書在時間書寫部分，有 20 份為計畫主持人書寫時間晚於受詴者 書寫時間，提大會討論。
委員二〆
自評落後 2 個月,沒有意見。
其他
（核准:1 票々 修正後複審:1 票々不核准:1 票々其他:7 票
)【大會附帶 決議〆安排委 員進行實地訪
查。】
回覆審查意見 委員一〆
感謝審查委員的意見。
本詴驗受詴者同意書的簽名時間欄位，
為贊助廠商內部的制式版本，目的僅為審查 收集資料的時間是在簽署時間之後。
依據 GCP 的精神，同意書的簽署必頇是經 過主持人詳盡解釋並回覆受詴者詴驗相關疑 慮，給予受詴者足夠的考量時間後，於詴驗 所有流程進行之前進行簽署。
本詴驗並未有藥品的介入，主要的詴驗 目的乃資料的收集，所有同意書的簽署都在 主持人解釋完詴驗目的和流程，且已回覆受 詴者相關疑慮並經受詴者足夠時間考量後決 定，而在診間共同進行簽署，全程符合 GCP 的精神，也未有不合的時間點差異。感謝委 員提醒簽署時間的先後順序，主持人必定做 全面的遵孚和改進。
委員二〆
謝謝委員審查。
註〆賴國隆委員請迴避
12. 提本次會議審查「追蹤審查」〆共 18 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果
1 C10205B-6 藍祚鴻 以功能性腻影像學工具輔助 失智症患者殘障鑑定評估
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
2 SF13160B-8 張基晟
一項針對先前未接受治療的 第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組 (ALK 陽性)之非鱗狀非小細 胞肺癌成年病患，比較口服 LDK378 與標準化學治療的 第 III 期多中心、隨機分配 詴驗
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
3 SF14138B-6 張基晟
一項第二期、開放標示、單 組臨床詴驗，針對先前使用 表皮生長因子受體酪胺酸激 酶抑制劑治療後惡化的局部 晚期/轉移性非小細胞肺癌病 患，且其腫瘤具有表皮生長 因子受體突變及 T790M 突 變陽性，評估 AZD9291 的 安全性及療效(AURA2)
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同意繼續進行
，提大會進行 核備
同意繼續 進行
4 SC15187B-4 許惠恒
探索性第二/三期、隨機分配
、雙盲、安慰劑對照、平行 分組詴驗，針對患有第二型 糖尿病及白蛋白尿，並接受 血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或第二型血管收縮 素受體阻斷劑 (ARB) 治療 之慢性腎臟病 (CKD) 患者
，評估單獨使用 dapagliflozin 與 dapagliflozin 併用
saxagliptin 的療效、安全性 及藥效學
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
5 SF13142B-8 張基晟
第一/二期、開放式、非隨機 分配、多中心詴驗，以口服 藥物 RO5424802 治療帶有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINIB 治療失敗後的 非小細胞肺癌患者
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
6 SF16150B-1 連漢仲 多管腔食道內阻抗-酸度檢測 對診斷咽喉逆流患者之應用
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
7 SE14244B-6 張基晟
第二期、非比較性、開放標 示、多國多中心詴驗，研究 MEDI4736 用於患有局部晚 期或轉移性非小細胞肺癌 ( 第 IIIB-IV 期)且曾接受過包 含一項含鉑化療在內之至少 兩 種 全 身 性 療 法 的 患 者 (ATLANTIC)
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
8 CF16199B-1 陳伯彥 住院病人的血糖管理
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
9 CF16202B-1 江榮山 嗅覺訓練在外傷性嗅覺全失 病患之療效
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
10 SC15219B-2 陳得源
一項多中心、隨機、雙盲、
安慰劑對照的第三期詴驗，
評估兩種 Anifrolumab 劑量 在患有活動性全身性紅斑性 狼瘡的成人受詴者的療效及 安全性
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
11 SF13069B-4 陳得源
一項隨機、雙盲、安慰劑對 照之第 3 期詴驗，針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治 療的第 III 或 IV 型活動性狼 瘡 性 腎 炎 受 詴 者 ， 評 估 以 BMS-188667 (Abatacept) 或 安慰劑治療的療效及安全性
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
12 NE14262B-3 許惠恒 台灣高血壓基因之稀有變異 位點探索研究(第二階段)
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
13 SC16193B-2 張基晟
一項以 Entrectinib 治療帶有 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重組之局部晚期或轉移 性實體腫瘤病患的開放標示
、多中心、全球性第 2 期籃 簍詴驗
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
14 SF13163B-8 張基晟
一項隨機分配、對照、第二 期 詴 驗 ， 評 估 LY2875358 加 上 Erlotinib ， 相 較 於 Erlotinib ， 做 為 第 一 線 治 療
，用於帶有活化 EGFR 突 變，經過 8 週 erlotinib 導 入治療後，病情獲得控制之 轉移非小細胞肺癌患者的療 效
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
15 SF12250B-9 黃文豊
一項第三期、隨機分配、觀 察者盲性、安慰劑對照、多 中心臨床詴驗，評估葛蘭素 史克藥廠生物製劑部門之帶 狀皰疹 gE/AS01B 候選疫苗 以雙劑、肌肉內注射方式用 於成人自體造血幹細胞移植 (HCT)患者的預防效益、安 全性與免疫生成性
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
16 CF13044B-4 周伯翰 重大精神疾病與正常人之腻 功能比較
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
17 SC15040B-5 張基晟
在未曾接受治療、間變性淋 巴瘤激酶陽性的晚期非小細 胞 肺 癌 患 者 中 ， 比 較 alectinib 和 crizotinib 的隨機 分組、多中心、第三期、開 放標示詴驗
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
18 SC15204B-2 吳明儒
一項隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、平行分組、多中心
、以事件為導向的第 III 期 詴驗，針對臨床診斷患有糖 尿病腎臟疾病的第 2 型糖尿 病受詴者，研究使用標準照 護加上 finerenone 治療在降 低心血管發病率以及死亡率 上的療效與安全性。
委員一〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
委員二〆 同 意 繼 續 進 行
， 提 大 會 進 行 核備
同意繼續 進行
13. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案〆共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果
1 CE14236B-3 吳俊穎 肝硬化患者的胃腸道微生 物相研究
委員一〆
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二〆
同意繼續進行，
提大會進行核備
通過
2 CE12178B-5 吳茲睿 台灣地區心血管疾病與心 血管用藥之關聯性
委員一〆
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二〆
同意繼續進行，
提大會進行核備
通過
3 CE15178B-2 林明志 早產兒壞死性腸炎危險因 子分析
委員一〆
同意繼續進行，
提大會進行核備 委員二〆
同意繼續進行，
提大會進行核備
通過
4 CE16158B-1 林維文 使用三維心臟超音波評估 尿毒症患者，前負荷改變 對左心房室偶合之影響
同意繼續進行，
提大會進行追認/
核備(未收案) 通過
5 SF15173B-2 林進清
多中心、隨機分配、開放 性、第三期臨床詴驗，探 討 Gemcitabine 併 用 Carboplatin 後 再 使 用 Epstein-Barr 病毒特異性自 體細胞毒性 T 淋巴細胞療 法 與 Gemcitabine 併 用 Carboplatin 第一線治療用 於晚期鼻咽癌患者之比較
同意繼續進行，
提大會進行追認/
核備(未收案) 通過
6 SE16185B-1 林進清 頭頸部鱗狀細胞癌治療結 果之全球縱貫性評價研究
同意繼續進行，
提大會進行追認/
核備(未收案)
通過
7 CF16198B-1 劉秀鳳
探討母親對早產兒按摩其 體重增加之成效及對母育 信心、親子依附關係的影 響
同意繼續進行，
提大會進行追認/
核備(未收案) 通過
8 SE11168B-6 黃文豊 血液及骨髓移植登錄計畫 (2005-2010)
委員一〆
同意繼續進行，
提大會進行核備 通過 註〆王建得主任委員及韓紹民副主任委員請迴避
14. 提本次會議討論「結案」案〆共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1 SF15060B 【 計 畫 名 稱 〆 整 合 性 癌 症 照 護 模 式 之 成效評價-以 口 腔 癌 為 例
】
張家慧 審查意見〆 委員一〆
1. 本研究主題為「整合性癌症照護模 式之成效評價-以口腔癌為例」，預 計本院收案115位，本期間收案人數 110位，總收案人數109人，退出8位(
死亡1位，不符合內入條件3位，拒絕 4位)，第一位個案收案時間為2015年
同意結案
（核准 11 票 々修正後核准
0 票）
05月19日，最近一位個案收案時間為 2016年06月02日。
2. 請主持人說明，本期間收案人數39位 或110位，總收案人數109人，完成人 數101人，有衝突々而初步成果報告 書收案人數106人々收案對象有病人 及醫護人員，應描述清楚及一致。
3. 受詴者同意書填寫完整。
回覆審查意見〆 委員一〆
感謝委員建議及提醒，檢視後，因對資料填 入欄位的定義混淆及誤植，已更正資料。說 明如下:
本案預計收案115人(含醫護人員15人)，
共篩選110人(含醫護人員10人)，1位簽署同 意書後拒絕々3位收案後，因未手術，不符 合納入條件，予排除。雖有4人中途退出，
但仍需納入結果分析，故本研究結案共106 人〆實驗組47人，對照組49人々醫護人員10 人。
2 C10179B 【 計 畫 名 稱 〆 接 受 化 學 治 療 新 肺 癌 病 患 之 症 狀 困 擾 、 社 會 支 持 與 希 望 感 的探討】
劉素蘭 審查意見〆 委員一〆
1. 本詴驗主要針對新診斷肺癌接受化療病 患希望感預測因子探討，以問卷方式進 行研究。
2. 預計收案 100 位，研究期間實際收案 106 位，據 PI 自評受詴者均簽署最新版 同意書。
3. 然而 PI 註記因研究時間在 100 年至 101 年，所有受詴者同意書均遺失，故無法 提供審查。
4. 本研究雖風險不大，但因受詴者同意書 上記載有受詴者之個人資料，若外流則 有洩露受詴者個資的風險，宜請 PI 說 明受詴者同意書去向。
修正後核准
（核准 0 票々 修正後核准 11 票）【大會 附帶決議〆請 計畫主持人於 6 個月內接受 人體研究相關 教育訓練 4 小 時並將證書影 本送至本會。
】
回覆審查意見〆 委員一〆
計畫主持人於105年7月整理相關資料時，因 考量該研究年份已久(係為100-101年期間)，
故將受詴者同意書整理後，於醫院以水銷方 式處理，故不會有個資洩漏風險發生。
3 C09215B 【
計 畫 名 稱 〆 施瓊芬 審查意見〆 委員一〆
同意結案
（核准 11 票
探 索 加 護 病 房 護 理 人 員 發 燒 處 置 決 策過程】
(1) 本研究主題為「探索加護病房護理人員 發燒處置決策過程」，預計本院收案 25- 30 位，收案 11 人，完成人數 11 人，中 途退出 0 人，第一位個案收案時間為 2010 年 2 月 10 日，最近一位個案收案 時間為 2010 年 12 月 30 日。無發生非預 期嚴重不良反應。受詴者同意書簽屬完 整。
(2)
許可書有效日期為 2011 年 1 月 4 日，因 研究結束未提出結案，經承辦人提醒後 補送，提大會討論。々修正後核准 0 票）
回覆審查意見〆 委員一〆
同意審查結果 15. 提本次會議審查「結案審查」〆共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SF14012B 陳怡行
評估在常規臨床治療情況下
，以 abatacept 治療台灣類 風溼性關節炎患者的有效性 : 一個前瞻性，單一組別，
多中心的觀察性研究
同意結案，提
大會進行核備 同意結案
2 SC16216B 吳誠中
針對晚期或復發性胃癌及胃 食道接合處癌受詴者，比較 Nimotuzumab 與 Irinotecan 合併治療相較於 Irinotecan 單一治療作為第二線治療的 一項隨機分配、開放性、日 本－韓國－臺灣合作進行的 第 3 期詴驗
同意結案，提
大會進行核備 同意結案
3 SC15147B 張基晟
一項第三期、開放性、多中 心、隨機分配的詴驗，以初 次接受化學治療的第四期鱗 狀非小細胞肺癌患者為對象
，評估
ATEZOLIZUMAB(MPDL32 80A,抗-PD-L1)搭配
CARBOPLATIN + PACLITAXEL 或 ATEZOLIZUMAB 搭配 CARBOPLATIN + NAB- PACLITAXEL 之療效與安 全性，相較於
CARBOPLATIN + NAB- PACLITAXEL
同意結案，提
大會進行核備 同意結案
4 SE14284B 張基晟
TIGER-2〆口服 CO-1686 作為第二線表皮細胞生長因 子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導向 酪胺酸激酶抑制劑
(tyrosine-kinase inhibitor, TKI)，用於 EGFR 突變非小 細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病人 的一項第二期、開放性、多 中心、安全性與療效研究
同意結案，提
大會進行核備 同意結案
16. 提本次會議報備「結案審查」同意案〆共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果
1 SE16195B 黃文男
評估 fingolimod 用於台 灣多發性硬化症患者安 全性之回溯性、非介入 性、多機構合作研究案
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
2 CE16184B 張基晟
以調控異常粒線體功能治 療標靶藥物抗藥性肺癌之 研究
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
3 SE16083B 李建儀 探討蛋白結合性尿毒素在 泌尿上皮癌的角色
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
4 CE15066B 許美鈴 標靶分子 CD47 調控胃癌 細胞腹膜轉移機轉之探討
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
5 CE16200B 蔡肇基
確認塵蟎過敏的感受性基 因與表現遺傳調控並以基 因功能之詴驗證實與過敏 反應之相關性
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
6 CE16110B 蔡肇基
環境中過敏原(塵螨)與汙 染物(FICZ)對全身性紅斑 狼瘡病人免疫發炎反應之 影響〆先天與後天免疫反 應、基因/表基因變異、介 入性治療之探討
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
7 CE16117B 呂建興
探討婦癌婦女及照顧者的 壓力、因應及生活品質之 相關性研究
同意結案，提 大會進行追認 /核備
通過
