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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：郭厚伸
聯絡電話：02-2787-7412 傳真：02-2653-2073
電子信箱：boliversimon@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年10月4日 發文字號：衛授食字第1101408151A號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：可檢測「沙坦類原料藥中疊氮化合物AZBT」之民間實驗室一覽表 (A21020000I110140815101-1.pdf)
主旨：請貴公司逐批檢驗sartan類藥品是否含有不純物「5-(4'- (azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，詳如說明段，請查照。
說明：
一、為維護國人用藥安全，請貴公司逐批檢驗並調查所使用 valsartan、losartan、irbesartan、candesartan、
olmesartan等sartan類成分原料藥，是否含不純物AZBT，
並確認藥品中AZBT符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，
始得下料生產。
二、本部食品藥物管理署已將「沙坦類原料藥中疊氮化合物檢 驗方法－AZBT之檢驗」公布於該署網站首頁>業務專區>研 究檢驗>建議檢驗方法；另國內可檢測「沙坦類原料藥中疊 氮化合物AZBT」之民間實驗室一覽表如附件，請貴公司於 委託國內實驗室進行前揭不純物檢驗時予以優先選擇，併 予敘明。
檔 號:
保存年限:
3
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三、副本抄送相關公協會，請轉知所屬會員配合相關事宜。
正本：賽諾菲股份有限公司、十全實業股份有限公司、大昭製藥生物科技股份有限公 司、中化裕民健康事業股份有限公司、中國化學製藥股份有限公司新豐工廠、井 田國際醫藥廠股份有限公司、元聖企業股份有限公司、元豐泰生技醫藥股份有限 公司、友華生技醫藥股份有限公司、天下生物科技股份有限公司、台灣武田藥品 工業股份有限公司、台灣第一三共股份有限公司、台灣諾華股份有限公司、台灣 邁蘭有限公司、正和製藥股份有限公司新營廠、永信藥品工業股份有限公司、永 茂藥業股份有限公司、永勝藥品工業股份有限公司、生達化學製藥股份有限公 司、生達化學製藥股份有限公司二廠、吉富貿易有限公司、信東生技股份有限公 司、星寶國際股份有限公司、盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠、美時化學製藥 股份有限公司、美商亞培股份有限公司台灣分公司、美商默沙東藥廠股份有限公 司台灣分公司、若草事業股份有限公司、香港商艾維斯有限公司台灣分公司、倍 斯特醫藥生物科技股份有限公司、海喬國際股份有限公司、健亞生物科技股份有 限公司、健喬信元醫藥生技股份有限公司、華興化學製藥廠股份有限公司、溫士 頓醫藥股份有限公司、溫莎藥品股份有限公司、瑞士藥廠股份有限公司、瑞安大 藥廠股份有限公司、裕利股份有限公司、鼎豐宇藥品生技股份有限公司、壽元化 學工業股份有限公司、榮民製藥股份有限公司、瑪科隆股份有限公司、毅有生技 醫藥股份有限公司、瑩碩生技醫藥股份有限公司、衛達化學製藥股份有限公司、
優生製藥廠股份有限公司、應傑實業股份有限公司
副本：地方政府衛生局、社團法人中華民國學名藥協會、臺灣製藥工業同業公會、中華 民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、台灣研發型生技新藥發展協 會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、
台灣藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國學名藥協會
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