衛生福利部公告

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行政院公報 026 卷 第 162 期 20200826 衛生勞動篇

衛生福利部公告

中華民國109 年 8 月 26 日 衛授食字第1091408103 號

主 旨:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效。

依 據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

公告事項:

一、 新增認定「Burosumab」(solution for injection,10、20、30 mg/mL)為「適用罕見疾 病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「對於性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked Hypophosphatemia)成人及一歲以上兒童的治療」。

二、 新增認定「Siponimod fumaric acid」(film coated tablet,0.25、2 mg)為「適用罕見疾 病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療次發進展型多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis;SPMS)病人」。

三、 新增認定「KH2PO4 + Na2HPO4 + NaH2PO4.H2O」(tablet,KH2PO4 155mg + Na2HPO4

852mg + NaH2PO4.H2O 130mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應 症為「性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症(X-linked Hypophosphatemic Rickets)」。

四、 修正「Nusinersen」(injection,2.4mg/mL)認定適應症為「經基因確診之 SMA 脊髓 性肌肉萎縮症病人,其SMN2 為 2 或 3 套或已出現症狀之 SMA 第一、二、三型病人,

但不適用於已使用呼吸器每天12 小時以上且連續超過 30 天者。」。

部 長 陳時中

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成分名 劑型劑量 適應症 Burosumab solution for injection,

10、20、30 mg/mL

對於性聯遺傳型低磷酸鹽症(X- linked Hypophosp-hatemia)成人及 一歲以上兒童的治療。

Siponimod

fumaric acid film coated tablet,

0.25、2 mg

治療次發進展型多發性硬化症 (secondary progressive multiple sclerosis; SPMS)病人。

KH2PO4 + Na2HPO4 + NaH2PO4.H2O

tablet,KH2PO4 155 mg + Na2HPO4 852 mg + NaH2PO4

H2O 130 mg

性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症(X- linked Hypophosphatemic Rickets)。

Nusinersen injection,2.4 mg/mL 經基因確診之SMA 脊髓性肌肉 萎縮症病人,其SMN2 為 2 或 3 套或已出現症狀之SMA 第一、

二、三型病人,但不適用於已使 用呼吸器每天12 小時以上且連 續超過30 天者。

行政院公報 026 卷 第 162 期 20200826 衛生勞動篇

適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項

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