行政院公報 第026 卷 第 162 期 20200826 衛生勞動篇
衛生福利部公告
中華民國109 年 8 月 26 日 衛授食字第1091408103 號
主 旨:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效。
依 據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
公告事項:
一、 新增認定「Burosumab」(solution for injection,10、20、30 mg/mL)為「適用罕見疾 病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「對於性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked Hypophosphatemia)成人及一歲以上兒童的治療」。
二、 新增認定「Siponimod fumaric acid」(film coated tablet,0.25、2 mg)為「適用罕見疾 病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療次發進展型多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis;SPMS)病人」。
三、 新增認定「KH2PO4 + Na2HPO4 + NaH2PO4.H2O」(tablet,KH2PO4 155mg + Na2HPO4
852mg + NaH2PO4.H2O 130mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應 症為「性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症(X-linked Hypophosphatemic Rickets)」。
四、 修正「Nusinersen」(injection,2.4mg/mL)認定適應症為「經基因確診之 SMA 脊髓 性肌肉萎縮症病人,其SMN2 為 2 或 3 套或已出現症狀之 SMA 第一、二、三型病人,
但不適用於已使用呼吸器每天12 小時以上且連續超過 30 天者。」。
部 長 陳時中
成分名 劑型劑量 適應症 Burosumab solution for injection,
10、20、30 mg/mL
對於性聯遺傳型低磷酸鹽症(X- linked Hypophosp-hatemia)成人及 一歲以上兒童的治療。
Siponimod
fumaric acid film coated tablet,
0.25、2 mg
治療次發進展型多發性硬化症 (secondary progressive multiple sclerosis; SPMS)病人。
KH2PO4 + Na2HPO4 + NaH2PO4.H2O
tablet,KH2PO4 155 mg + Na2HPO4 852 mg + NaH2PO4.
H2O 130 mg
性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症(X- linked Hypophosphatemic Rickets)。
Nusinersen injection,2.4 mg/mL 經基因確診之SMA 脊髓性肌肉 萎縮症病人,其SMN2 為 2 或 3 套或已出現症狀之SMA 第一、
二、三型病人,但不適用於已使 用呼吸器每天12 小時以上且連 續超過30 天者。
行政院公報 第026 卷 第 162 期 20200826 衛生勞動篇
適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項