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醫療器材管理辦法第四條修正草案條文對照表

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Academic year: 2022

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(1)

修正條文 現行條文 說明 第四條 醫療器材製造應符合「藥物優良製造準則」

11第三編醫療器材優良製造規範。 111 1111附件二所列品項之醫療器材,除已經滅菌者應適 11用前項準則第三編第二章標準模式之規定外,其餘 11者得適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。

第四條 醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標

11準第四編醫療器材優良製造規範。111111111111 111 附件二所列品項之醫療器材,除應滅菌者外,

11得不適用前項規定。

一、 因應「藥事法」第五十七條修正,將原列 於「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編藥 物優良製造規範內容刪除,而另獨立訂定「藥物 優良製造準則」,該準則明文規定自一百零三年 三月十一日起醫療器材應全面符合GMP製造規 範,故修正本條文。

二、原藥物製造工廠設廠標準第九十九條敘明列 屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材 品項,除須滅菌者外,其製造業者得不適用藥物 製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範 之規定。因應說明一之變更,新訂定之「藥物優 良製造準則」第六十二條明定醫療器材品項應符 合之規定:

(一)第二等級、第三等級及第一等級非屬醫療器 材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品 項之醫療器材,其製造業者,應符合「藥物優良 製造準則」第三編第二章之標準模式規定。

(二)第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅 菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者

,應符合「藥物優良製造準則」第三編第三章精 要模式之規定。

醫療器材管理辦法第四條修正草案條文對照表

(2)

說明

一、 因應「藥事法」第五十七條修正,將原列於「藥物 製造工廠設廠標準」第三編及第四編藥物優良製造規範 內容刪除,而另獨立訂定「藥物優良製造準則」,該準 則明文規定自一百零三年三月十一日起醫療器材應全面 符合GMP製造規範,故修正本條文。

二、原藥物製造工廠設廠標準第九十九條敘明列屬醫療 器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項,除須滅 菌者外,其製造業者得不適用藥物製造工廠設廠標準第 四編醫療器材優良製造規範之規定。因應說明一之變更

,新訂定之「藥物優良製造準則」第六十二條明定醫療 器材品項應符合之規定:

(一)第二等級、第三等級及第一等級非屬醫療器材管理 辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材

,其製造業者,應符合「藥物優良製造準則」第三編第 二章之標準模式規定。

(二)第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不 具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,應符合「藥 物優良製造準則」第三編第三章精要模式之規定。

代碼 中英文名稱 等級 代碼 中英文名稱 等級 說明

J.6760 保護性限制帶

Protective restraint 1 一、刪除品項。

二、與現行醫療器材定義並不相符

B.2800 動物和人體血清

Animal and human sera 1

一、刪除品項。

二、是類產品未直接具有醫療效能且與一般(非臨床)實 驗室研究用產品雷同。

得適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式 之品項。

下列品項如已經滅菌者,仍須符合藥物優良製造 準則第三編第二章標準模式。

修正規定 現行規定

得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器 材優良製造規範之品項

下列品項如應滅菌者,仍應符合藥物製造工廠 設廠標準第四編醫療器材優良製造規範。

第四條附件二修正草案對照表

(3)

代碼 名稱 等級 鑑別內容 代碼 名稱 等級 鑑別內容

F.3275

牙科用水泥(士敏汀) Dental cement 1,2

牙科用水泥(士敏汀)用于作為 牙齒的暫時性填補,或暫時性 填補的基底層;或使牙科器材

,如牙冠或牙橋的黏著,或塗 於牙齒上用來保護牙髓。此器 材一般是由氧化鋅及丁香酚組 成。(1)第一級: 主要作用成分 為氧化鋅-丁香酚zincoxide- eugenol);(2)第二級: 主要作用 成分非為氧化鋅-丁香酚。

F.3275

牙科用水泥(士敏汀) Dental cement 1,2

牙科用水泥(士敏汀)用于作為 牙齒的暫時性填補,或暫時性 填補的基底層;或使牙科器材

,如牙冠或牙橋的黏著,或塗 於牙齒上用來保護牙髓。此器 材一般是由氧化鋅及丁香酚組 成。(1)第一級:組成為氧化鋅

-丁香酚(zincoxide-eugenol);

(2)第二級:組成為非氧化鋅-

丁香酚。

原鑑別範圍等級敘述,易 有誤解。

F.3661

CAD/CAM 光學取模系 統

Optical Impression Systems for CAD/CAM

1

電腦輔助設計與製造

(CAD/CAM)之光學取模系統

,是一種用電腦以類比或數位 方式來輔助設計與製作牙體贋 復物的裝置,可紀錄牙齒、牙 齒印模或硬石膏模型的表面型 態特徵;此系統可包含由相 機、掃瞄機,或相等類型的感 應器,及電腦與軟體所組成。

F.3661

CAD/CAM 光學取模 系統

Optical Impression Systems for CAD/CAM

1

電腦輔助設計與製造

(CAD/CAM)之光學取模系統,

是一種用電腦以類比或數位方 式來輔助設計與製作牙體贋復 物的裝置,可紀錄牙齒、牙齒 印模或硬石膏模型的表面型態 特徵;此系統可包含由相機、

掃瞄機,或相等類型的感應器

,及電腦與軟體所組成。屬牙 科技工所專用者不在此列。

美國對於是類產品之預定 使用者可為牙科醫師、牙 科技工,未就牙科技工用 便排除管理,故將牙科技 工不在此列字句刪除。

I.4025

疤痕處理矽膠產品 Silicone scar management product

1

疤痕處理矽膠產品係用於處理 閉合性細胞增生型(肥厚性或 蟹狀腫)疤痕。

I.4025

矽膠片

Silicone sheeting 1

矽膠片係用於處理閉合性細胞 增生型(肥厚性或蟹狀腫)疤 痕。

一、名稱變更。

二、鑑於護疤產品型態各 異 (如膠狀、噴霧、片 狀)。

現行規定

修正規定 說明

第三條附件一修正草案對照表

(4)

I.4040

醫療用衣物

Medical apparel 1,2

醫療用衣物是用來防止病人與 醫護人員之間的微生物、體液 以及粒狀物質的傳遞,此類產 品如:手術帽、頭巾、面(

口)罩、手術衣、手術鞋、鞋 套,以及隔離面罩、衣物。刷 手時穿著的手術衣服不在此 類。分級:為執行手術程序(

Surgical procedure)而穿戴之 外科手術衣及面(口)罩屬第 2等級;其餘產品屬於第1等 級。「醫用面(口)罩」皆應 符合國家標準CNS14774(

T5017)「醫用面罩」或其他 具等同性國際標準之性能規格 要求;另若標示/宣稱具N95(

等同或以上者)效果之「醫用 面(口)罩」者,其面(口)

罩之防護效率及呼吸氣阻抗(

壓差)則改依CNS14755(

Z2125)「拋棄式防塵口罩」

D2等級(等同或以上者)之性 能規格要求。

I.4040

醫療用衣物

Medical apparel 1,2

醫療用衣物是用來防止病人與 醫護人員之間的微生物、體液 以及粒狀物質的傳遞,此類產 品如:手術帽、頭巾、面(

口)罩、手術衣、手術鞋、鞋 套,以及隔離面罩、衣物。刷 手時穿著的手術衣服不在此 類。分級:為執行手術程序(

Surgical procedure)而穿戴之 外科手術衣及面(口)罩屬第 2等級;其餘產品屬於第1等 級。「醫用面(口)罩」皆應 符合國家標準CNS14774(

T5017)「醫用面罩」之性能 規格要求;另若標示/宣稱具 N95(等同或以上者)效果之

「醫用面(口)罩」者,其面

(口)罩之防護效率及呼吸氣 阻抗(壓差)則改依

CNS14755(Z2125)「拋棄式 防塵口罩」D2等級(等同或以 上者)之性能規格要求。

為與國際標準調和化

I.4950

手動式外科手術檯、手 術椅及其附件 Manual operating table

and accessories and manual operating chair

and accessories

1

手動式外科手術檯、手術椅及 其附件是非動力的器材,通常 附有可移動的部位,用于診斷 檢查或手術時支撐患者之用。

I.4950

手動式外科手術抬、

手術椅及其附件 Manual operating table

and accessories and manual operating chair

and accessories

1

手動式外科手術抬、手術椅及 其附件是非動力的器材,通常 附有可移動的部位,用于診斷 檢查或手術時支撐患者之用。

錯字更正

(5)

I.4960

電動或氣動式外科手術 檯、手術椅及其附件

Operating tables and accessories and operating

chairs and accessories 1

電動或氣動式外科手術檯、手 術椅及其附件是動力的器材,

通常附有可移動的部位,用于 診斷檢查或手術時支撐患者之 用。

I.4960

電動或氣動式外科手 術抬、手術椅及其附

Operating tables and accessories and operating chairs and

accessories

1

電動或氣動式外科手術抬、手 術椅及其附件是動力的器材,

通常附有可移動的部位,用于 診斷檢查或手術時支撐患者之 用。

錯字更正

M.3100 眼科用鉭製夾

Ophthalmic tantalum clip 2

眼科用鉭製夾是一種有展性的 金屬器材,可永久性或暫時性 植入將傷口邊緣聯合,以協助 眼部復原或防止眼部小血管出

血。

M.3100

眼科用鉭製夾 Ophthalmic tantalum

clip

1

眼科用鉭製夾是一種有展性的 金屬器材,可永久性或暫時性 植入將傷口邊緣聯合,以協助 眼部復原或防止眼部小血管出 血。

一、等級變更。

二、現有包含此品項之許 可證,以第二等級醫療器 材管理,考量本產品可為 永久性植入物,擬參照美 國管理方式,判定為第二 等級醫療器材。

B.2800

動物和人體血清 Animal and human

sera

1

來自人體或其他動物的血清,

可提供細胞培養基系統中所需 促進生長的養分。

一、刪除品項。

二、未直接具有醫療效能 且與一般(非臨床)實驗室 研究用產品雷同。

J.6760

保護性限制帶

Protective restraint 1

保護性限制帶包括腕、踝、胸 衣、手套、背架、身體/四肢 支持帶或其他型式的護帶等。

基於醫療需要作為限制患者在 治療,檢查時的移動及保護患 者或其他人之用。

一、刪除品項。

二、與現行醫療器材定義 並不相符。

(6)

I.4011

皮膚表面黏合用之組織 黏合劑與傷口閉合裝置

Tissue adhesive with adjunct wound closure

device for topical approximation of skin

2

皮膚表面黏合用之組織黏合劑 與傷口閉合裝置為外用醫療器 材(topical application),將邊緣 整齊之手術傷口黏合。適用於 此類醫療器材之手術傷口包含 微創手術傷口(minimally invasive surgery)、及經過完整 清潔處理之一般撕裂傷口 (trauma-induced lacerations)。

此器材可以與深部真皮層縫合 裝置(deep dermal stitches)合併 使用,但不可取代其作用。傷 口閉合裝置配合液體組織黏合 劑,暫時性沿著傷口邊緣確保 傷口接合。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一一 年新建立之品項。

I.4340 接觸式冷卻裝置

Contact cooling system 2

接觸式冷卻裝置包含冷卻用敷 墊及真空或機械式按摩裝置,

破壞脂肪細胞(adipose cell),

為非侵入式裝置。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一一 年新建立之品項。

I.4683

非動力式負壓傷口治療 裝置(NPWT) Non-Powered suction

apparatus device intended for negative

2

非動力式負壓傷口治療裝置 (NPWT)用於傷口處理,利用 在傷口部位提供負壓以清除傷 口附近之液體(包含組織流出 物(wound exudate)、灌洗液體(

irrigation fluids)、感染物質 (infectious materials)。此類器 材可用於處理創傷傷口

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一一 年新建立之品項。

(7)

P.1715

全視野數位乳房 攝影系統(FFDM)

Full-field digital mammography system

2

全視野數位乳房攝影系統 (FFDM)用於提供整個乳房部 位之平面數位X光影像。此器 材包含數位乳房攝影影像擷取 軟體、全視野數位影像感測 器、影像擷取工作站、自動照 射劑量控制器、影像處理及重 建軟體、患者及裝置支架,零 件及附件部分。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一一 年新建立之品項。

C.3395

諾羅病毒血清試劑 Norovirus serological

reagents

2

諾羅病毒血清試劑(Norovirus serological reagents)包含抗原及 抗血清,用於鑑定糞便檢體之 諾羅病毒抗體。此器材用於協 助診斷諾羅病毒感染,用於出 現急性腸胃炎之患者,該患者 曾與罹患急性胃腸炎和/或諾羅 病毒之患者接觸。或用於確認 急性腸胃炎爆發是否源於諾羅 病毒感染。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

C.6050

卵巢子宮附件腫塊評估 計分測試系統 Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test

System

2

卵巢/子宮附件腫塊評估計分測 試系統藉由檢測一種或多種血 清(血漿)中之蛋白質,用以估 算已預定進行手術治療病患之 子宮附件骨盆腫塊屬於惡性腫 塊之機率。本試驗屬於輔助性 質,在臨床診斷結果及放射影 像評估無惡性疑慮(陰性)後,

用以加強檢出婦科手術是否需 要婦癌專科醫師參與及使用腫 瘤治療特殊資源。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

(8)

E.3460

血管內縫線系統 Endovascular Suturing

System

2

血管內縫線系統用來固定與縫 合血管內支架(endovascular graft)與原生血管。此系統包含 植入裝置與用以置放血管內縫 線之置放裝置。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

I.4590

聚焦式超音波刺激器 Focused ultrasound

stimulator system

2

聚焦式超音波刺激器利用聚焦 之超音波能量在局部組織或細 胞內產生機械性振動,達到局 部加溫以凝集組織或利用機械 力破壞細胞膜,為非侵入性裝 置。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

I.5400 低功率雷射系統

Low Level Laser System 2

低功率雷射系統利用低功率雷 射能量破壞脂肪層內的脂肪細 胞,促使細胞釋放脂肪和脂質

,為非侵入式裝置。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

K.1935

近紅外線硬腦膜下血腫 偵測器

Near Infrared (NIR) Brain Hematoma

Detector

2

近紅外線硬腦膜下血腫偵測器 為非侵入式醫療器材,藉由近 紅外光譜分析以偵測硬腦膜下 血腫。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

重複式經顱磁刺激 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療 系統為外部治療設備,藉由產

(9)

L.5200

產後痔瘡預防用壓力楔 Hemorrhoid prevention

pressure wedge

2

產後痔瘡預防用壓力楔提供臨 產和分娩婦女肛周區域機械支 撐力。藉由提供肛周區域外部 機械支撐力可以預防陰道分娩 之婦女產生外痔。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

M.5200 眼瞼熱震動系統 Eyelid thermal pulsation system 2

眼瞼熱震動系統為電動設備,

用於眼瞼之局部加熱及加壓治 療。此器材適用於罹患慢性循 環不良之成人患者,包含瞼板 腺功能障礙(MGD,或稱為 乾眼症)及脂質缺乏乾眼症患 者。此器材包含用於置放到淚 腺內之裝置與眼瞼加熱與加壓 之探頭。

等級:第二級。

一、新增品項。

二、美國FDA於二O一二 年新建立之品項。

&.9999 (& :A~P)

其他

Others 1,2,3

均不適用於&大類上開品項之 產品,歸屬於本品項,其風險 等級判定,依中央主管機關評 判之。(&:A~P)

於醫療器材十六大類項下 個別新增&.9999 其他之 品項(& : A~P),對於無 法納入現有管理品項之 產品,暫先歸類於此。

參考文獻

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