衛生福利部食品藥物管理署
109 年度「醫療器材優良運銷準則推廣計畫」項目二：醫療器材優良運銷準則試辦計畫
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◎活動簡介：
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於 109 年預告
「醫療器材品質管理系統準則(QMS 準則)」草案及「醫療器材優良運銷準則 (GDP 準則)」草案。醫療器材管理法第 24 條已明定「經中央主管機關公告之醫 療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、
服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準 則。且醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中 央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」
爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材商品質管理系統查核成效，
及加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管 理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦『109 年度食品藥物管理 署醫療器材 QMS 及 GDP 法規說明會』，以協助醫療器材業者瞭解醫療器材新 法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材產業管理制度，報名日期自 109 年 6 月 23 日止，額滿為止，敬請醫療器材相關業者踴躍出席！
◎時間及地點：
第一場
「醫療器材優良運銷準則」草案條文及「醫 療器材品質管理系統檢查及製造許可核發
辦法」草案說明會
第二場
「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發 辦法」草案及運銷許可申請須知說明會
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位 工業技術研究院量測技術發展中心
時間 109 年 6 月 29 日 (星期一) 13:00-16:20
109 年 7 月 8 日 (星期三) 13:00-16:00
地點 以視訊會議方式進行
報名時間 即日起至 109 年 6 月 23 日 (名額有限，額滿為止)
費用 免費
109 年度食品藥物管理署
醫療器材 QMS 及 GDP 法規說明會
衛生福利部食品藥物管理署
109 年度「醫療器材優良運銷準則推廣計畫」項目二：醫療器材優良運銷準則試辦計畫
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第一場「醫療器材優良運銷準則」草案及「醫療器材品質管理系統檢查及製造 許可核發辦法」草案說明會：6/29 (一) 議程內容：
第二場「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」草案及運銷許可申請須 知說明會：7/8 (三) 議程內容：
時間 議 程 內容簡介 報告人/主持人
13:00-13:30 報 到
13:30-13:40 長 官 致 詞 食品藥物管理署
13:40-14:20 「醫療器材優良運銷檢查及運 銷許可核發辦法」草案說明
「醫療器材優良運銷檢查及 運銷許可核發辦法」草案總 說明及逐條說明
食品藥物管理署
14:20-14:30 休息與交流
14:30-15:30 「運銷許可」申請須知說明 「醫療器材優良運銷準則」
草案申請書及申請須知說明 工研院量測中心
15:30-16:00 綜合討論
*承辦單位得保留變更課程議程及講者之權利，若有任何未盡之事宜，承辦單位亦保有隨時 補充、修改、說明之權利。
時間 議 程 內容簡介 報告人/主持人
13:00-13:30 報 到
13:30-13:40 長 官 致 詞 食品藥物管理署
13:40-14:50 「醫療器材優良運銷準則」草案 說明
「醫療器材優良運銷準則」
草案條文逐條說明 工研院量測中心
14:50-15:00 休息與交流
15:00-15:50 「醫療器材品質管理系統檢查及 製造許可核發辦法」草案說明
「醫療器材品質管理系統 檢查及製造許可核發辦法」
草案總說明及逐條說明
食品藥物管理署
15:50-16:20 綜合討論
109 年度食品藥物管理署
醫療器材 QMS 及 GDP 法規說明會
衛生福利部食品藥物管理署
109 年度「醫療器材優良運銷準則推廣計畫」項目二：醫療器材優良運銷準則試辦計畫
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◎報名資訊 (Fee and Registration)
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心
參加人士：醫療器材業者、政府機關、法人、公協會等從事醫療器材之產官學研人 士。
截止日期：109 年 6 月 23 日（星期二）
參加辦法：請於報名截止日期前，利用網路報名。
每個單位限報名兩位名額，超過名額者，承辦單位保留刪除報名之權利。
活動於會議開始前一周前將以 e-mail 發送活動通知。
參加費用：免費
聯 絡 人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 黃齡誼小姐 TEL：(03) 5732254 FAX：(03) 5734092
E-mail：itri535550@itri.org.tw
◎網路報名(Online registration)
第 一 場
「醫療器材優良運銷準則」草 案及「醫療器材品質管理系統 檢查及製造許可核發辦法」草
案說明會
109 年 6 月 29 日(星期一) 下午 13:00
第一場網路報名https://reurl.cc/pdYWLQ
第 二 場
「醫療器材優良運銷檢查及運 銷許可核發辦法」草案及「運
銷許可」申請須知說明會
109 年 7 月 8 日(星期三)
下午 13:00 第二場網路報名https://reurl.cc/L3npA4
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醫療器材 QMS 及 GDP 法規說明會
