附表一、人體生物資料庫設置許可申請表 （一式二份）
茲具結保證以上所填資料及檢附文件俱為事實，若有不實之處願接受本案不予核可或撤銷之 結果，並負法律相關責任！
切結機構之印章： 機構負責人印章：
申請日期 中華民國 年 月 日 收發 文號
（此欄由衛生福利部填寫）
設置者屬性 □政府機關 □醫療或學術機構 □研究機構 □法人
設置者資料
機構名稱：
地址：
代表人姓名：
承辦人：
電話：
傳真：
電子郵件：
人體生物資 料庫名稱
審查費 □新臺幣15 萬元整
□新臺幣 萬元整（15 萬元＋8 萬元× ；詳見備註 2）
檢附文件
□ 申請資格證明文件：
□ 機構設立（登記）證明。
□ 設置計畫書。
□ 設置者名稱與地址及代表人姓名
□ 生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料
□ 設置期程
□ 預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊
□ 倫理委員會之組織及委員名單
□ 生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序
□ 生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控
□ 生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序
□ 資訊安全管理規定
□ 參與者同意書內容及權益保障措施
□ 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制 及救濟措施之規範
□ 商業運用利益回饋相關規範
□ 其他 備註
1.一份申請表以申請一案件為限。
2.機構之所有生物檢體於同一處所保存者，每一申請案收取新台幣十五萬元整；機構之 生物檢體採分開保存於不同處所者，每增加一保存處所，加收新台幣八萬元整。
