╳表示不須檢附該項目之資料。
1.送件申請時，得免檢附，但相關資料應留廠備查。
2.送件申請時，除應檢送檢驗規格、方法及檢驗成績書外，其餘資料得免檢 附，但應留廠備查。
3.本表所列技術性資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式呈現。
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註：
○
表示須檢附該項目之資料。╳ 表示不須檢附該項目之資料。
1.如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另附最近一次 GMP 查廠報告憑核。（如僅未刊載郵遞區號或區者，得以原廠函說明）
2.由國內自行研發之核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量(含新使用劑量、
新單位含量)，免附處方依據。但應另附處方設計研究。
3.申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅 菌確效資料。
4.國產之核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量(含新使用劑量、新單位含量) 製劑，均應檢附處方設計研究。
5.依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得 以書面審核而免送驗樣品。
6.監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得 許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告(含銜接性試驗)；如前述新藥 於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告(含銜接性試驗)者，則其學名 藥應檢送(1)生體相等性試驗報告，或(2)生體可用率及臨床試驗報告。監視 期滿藥品，應檢送(1)生體相等性試驗報告，或(2)生體可用率及臨床試驗報 告。
7.經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。
8.檢送資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式呈現。
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1.檢送資料應以通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式呈現。
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附件十二之一：應申請成品製程、批量變更之事項
製程 1. 依生物技術/生物性藥品比較性試驗基準評估須執行比較性試驗之生 物藥品變更。
2. 變更成品之滅菌過程/方法。
3. 變更關鍵步驟。
4. 變更為不同設計及不同原理之製程設備。
5. 移除製程中管制之檢驗項目，且可能對成品品質有顯著影響者。
6. 放寬製程中管制標準，且可能對成品品質有顯著影響者。
批量 1. 依生物技術/生物性藥品比較性試驗基準評估須執行比較性試驗之生 物藥品變更。
2. 具複雜製程之劑型(註 1)申請批量(註 2)變更。
3. 口服固體製劑於查驗登記申請之批量(註 2)低於十萬個劑型單位者之 批量變更(註 3)。
4. 除上述外，於公告施行後，批量變更幅度與查驗登記申請之批量(註 2)相比，批量變更超過十倍。
註：
1.「複雜製程」包括：
(1)成品之品質特性與其生體內藥效間之關係尚無法確立者，例如：奈米藥 品。
(2)成品之製程變更可能影響品質者。具複雜製程之劑型例如：微脂粒、經 皮吸收、吸入性等製劑。
2.「查驗登記申請之批量」係指查驗登記送審批次製造紀錄之批量，若該產 品曾執行生體相等性試驗，則為執行生體相等性試驗批次之批量；若該產 品未曾執行生體相等性試驗，且無法確認查驗登記送審批次製造紀錄之 批量者，則為現行已執行製程確效之生產批量。
3.此類型案件係指適用一百零五年一月一日開始施行之藥品生體可用率及 生體相等性試驗作業準則第九條之批量規定者。
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附件十二之二：成品製程、批量變更應檢附之資料
一、變更登記申請書，說明新舊內容之差異。
二、變更之科學依據、詳細變更內容、成品及受影響之製造廠。
三、詳細說明用以評估變更影響之方法及評估結果報告。如為製程變更，並應提供 變更前後製程比較資料。
四、涉及變更成品製程確效計畫書，應提供成品製程確效計畫書。製程確效應於變 更核准後，於前三個量產批次中執行。製程確效報告書得留廠備查。
五、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
六、成品安定性試驗資料。
七、製程或批量變更，無論該產品是否於查驗登記時執行生體相等性試驗，皆應依 本準則第四十六條第一項第一款、第二款，檢附溶離曲線比對報告或生體相等 性試驗報告註 1。
八、口服固體製劑於查驗登記申請之批量註 2 低於十萬個劑型單位者之批量變更註 3，需執行溶離率曲線比對試驗，將依所附資料及個案情形審核，必要時得要求 檢送生體相等性試驗報告。
九、必要時得要求提供成品製造管制標準書及批次紀錄中之下料量或同批次之批 次製造紀錄。
十、 生物藥品之變更如須執行比較性試驗，應檢送依「生物技術/生物性藥品比較 性試驗基準」執行之比較性試驗報告。
註：
1.適用於所有產品，並非只限定於查驗登記時已執行生體可用率及生體相等 性試驗之藥品。
2.「查驗登記申請之批量」係指查驗登記送審批次製造紀錄之批量，若該產 品曾執行生體相等性試驗，則為執行生體相等性試驗批次之批量；若該產 品未曾執行生體相等性試驗，且無法確認查驗登記送審批次製造紀錄之 批量者，則為現行已執行製程確效之生產批量。
3.此類型案件係指適用一百零五年一月一日施行之藥品生體可用率及生體 相等性試驗作業準則第九條之批量規定者。