以 BPCA 六個月市場專屬權鼓勵藥廠自願性地進行兒科試驗，
固然予藥廠經濟誘因從事兒科試驗；惟，藥廠所評估者主要為額外 的六個月可預期的利潤與兒科試驗的成本為何，而非兒科試驗結果 可否預期於兒科用藥市場取得利潤（此充其量為次要考量因素）。導 致所進行試驗的藥品未必為兒童所需要；而市場專屬權使藥廠得以 排除其他藥廠的市場競爭，以較高藥價牟利，使大眾須繼續負擔高 額的醫藥費用 92，耗費社會成本，又無益於兒科病患。反之，亟待 兒科試驗之藥品，藥廠因利潤有限而不願從事研究。再者，市場專 屬權的賦予不及於學名藥，故而此制度對學名藥缺乏誘因。是以，
本文並不建議以市場專屬權鼓勵兒科研究。反之，PREA 對新藥採 強制性措施，已上市者，則只對兒童有必要的藥品，進行研究或試 驗，可避免耗費社會成本於對兒童無益的藥品，亦較可避免負面研 究結果或試驗結果的隱瞞。
有 鑑 於 美 國 恩 威 併 施 雙 軌 制 的 缺 失 ， 本 文 建 議 參 酌 美 國 PREA，於藥事法中明定藥廠於申請新藥上市時應檢附兒科研究資 料，由食品藥物管理局決定是否應於仿單中或包裝上加註說明，甚 至警告標語。
至於已上市的藥品，不論有無專利權，倘我國食品藥物管理局 依職權認定有進行兒科研究或兒科臨床試驗的必要性，得以書面通 知原藥廠進行相關研究或試驗。事由可參酌美國法, 如：
○
1 該藥已 為多數兒科病患所使用，且充分的兒科仿單說明對兒科病患有92 同前註 4。
利；
○
2 該特定藥物中的一種或數種適應症，較現行治療更有益於兒 科病患；○
3 欠缺完善的兒科仿單將危及兒科病患。又，無論新藥或已上市藥品，藥廠得檢附事證，說明無法進行 研究之正當事由，經食品藥物管理局審查核准並公告後延緩或免除 兒科研究93。
不同於 PREA，本文建議藥事法中應明定倘有延緩兒科研究之 情事，或原藥廠因正當事由無法從事兒科研究，食品藥物管理局得 依職權委託或依申請由第三人進行。值此，由第三人就專利藥品進 行之兒科研究或試驗，不構成對醫藥品專利權之侵害。蓋以，依專 利法第 59 條第 1 項第 2 款所訂專利權效力所不及之事由：「以研究 或實驗為目的實施發明之必要行為」；前揭從事兒科研究試驗之人得 據以主張其行為不構成侵權94。
二、 用途發明專利
如前所言，縱有專利制度之賦予排他性權利，藥廠基於市場需 求暨利潤考量，並不願研發僅適用於少數患者的藥品。PREA 之適
93 參酌 PREA，明定延緩及免除事由。延緩研究的事由如：（1）進行兒科研究將延 誤成人病患使用藥品的時機；（2）基於兒科病患的安全考量，宜先檢視成人研 究結果，方決定進行兒科研究。免除或部分免除的理由：（1）兒科研究的進行 是不可能或不切實際；（2）證據顯示藥品對特定或所有年齡層的兒科病患不適 用；（3）相較現有療法，藥品無法提供更有意義的療效；（4）藥品不致適用於 多數的兒科病患；（5）仿單欠缺兒科資訊並不致對兒科病患造成確切的風險；（6）
無法就特定兒科族群提供其所需要的製劑。
94 此等行為不等同於申請查驗登記之試驗研究，是以，不適用專利法第 60 條之規 定：發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥 物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。類似規定亦可見於藥 事法第 40-2 條第 5 項「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、
教學或試驗。」
用僅及於未上巿之藥品，及 FDA 依職權認定有研究必要之藥品；對 於兒科用藥的研發並無助益。換言之，縱令我國藥事法採類似立法，
食品藥物管理局僅得依法或職權、令藥廠就未上市及已上市藥品進 行兒科研究，亦無從強制藥廠研發兒科用藥。
專利制度本可有助於鼓勵研發，倘藥廠研發有兒科用藥，固然 得申請醫藥品專利。惟，對於經濟效益較低的領域，專利制度便失 其鼓勵研發的功能，兒科用藥便是如此。業者可預期兒科用藥之經 濟效益不高，故而縱令有專利權的誘因，仍不足以促使藥廠從事兒 科用藥的研發。
倘能就現有藥品研究其兒科新用途，應不失為較具效率且經濟 的作法，對於符合專利要件者賦予該新用途發現專利權，當可促進 兒科用藥的研究。臨床上，新藥未必即為較好的醫藥，蓋臨床試驗 過程參與的受試者數量遠不及上市後使用藥品的患者人數，許多副 作用及藥物不良反應均於藥品上市多年後方才發現 95。是以，就已 上市藥品及非專利藥品進行兒科研究，除已有充分的成人用藥資訊 以為佐證，亦可降低兒科研究過程對受試者可能的風險。
本文以為，藉助於方法專利中的用途發明專利，可令藥廠願意 就已上市或非專利藥品從事兒科研究；亦即，就現有藥品從事兒科 研究，產生具體結論、可施與兒童使用，則仍可申請為用途發明專 利，且從事此等研究之藥廠不以原藥廠為限，換言之，學名藥廠亦 可。所謂新用途，主要指可供兒童使用，就此申准專利，取得申請
95 神經外科醫師 Sanjay Gupta 著文指出甫上巿的新藥反而存在不可預見的風險。
Sanjay Gupta, Are Old Drugs Better than New?, at http://www.time.com/time/
magazome/article/0,9171,1002419, 00.html (last visited 12/3/2011)；精神科醫師暨 教授 Rene Kahn 亦指出舊藥比新藥更具療效。引自 Steven Reinberg, New Drugs No Better Than Older Ones for Schizophrenia (March 28, 2008), at http://www.
washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/03/28/AR2008032801723.html (last visited 12/3/2011).
日起 20 年專利權期限。當然，藥廠仍須向食品藥物管理局取得兒科
美國人治療心臟病核准新用途發現專利100。是以，就醫藥之印證其 兒科用途亦應符合新用途發現的定義，得申請用途發明專利。
專利要件的審查，新穎性與進步性均涉及先前技術；倘先前技 術為上位概念（如：施用於一般人的頭痛用藥），而藥廠以下位概念
（如：施用於一般小孩的頭痛用藥）申請專利，依專利審查基準，
原 則 上 先 前 技 術 為 上 位 概 念 者 不 會 影 響 下 位 概 念 發 明 的 新 穎 性101。據此兒科用藥用途的發現理應符合新穎性要件。
又，依專利審查基準，將已知物質或物品用於新的目的，產生 無法預期的功效，應認定該發明非能輕易完成，而具備進步性要 件102。反之，僅應用已知物質/物品而未產生無法預期之功效者，不 具進步性。以兒科用藥的新用途發現而言，相同的成分、相同的療 效，似難以符合進步性要件。然而，醫藥是否適宜兒童服用，不宜 以成人是人、兒童也是人的觀念，看待醫藥的投與。藥廠須經由研 究、試驗，方得以確認特定藥品是否適宜兒童服用，以及兒童服用 的劑型、劑量及給藥途徑。本文建議專利專責機關應於審查基準中，
就藥品用途發明進一步說明，已知藥品經研究確認其對兒童的療效 者，具備進步性103。
100 原 Bidil 係醫藥品專利權，專利案號為 U.S. Patent No. 4,868,179, 至 2007 年 4 月 22 日專利權期限屆至。發明人 Cohn 與 Carson 另於 2000 年以治療非裔美國 人心臟病之新用途向 PTO 提出申請並於 2002 年取得用途發明專利。專利權人 為 NitroMed, Inc. , 專利案號為 U.S. Patent No. 6,784,177 . 專利權期限至 2020 年 9 月 8 日。
101 專利審查基準彙編，同前註 97，頁 2-3-8~2-3-10。
102 專利審查基準彙編，同前註 97，頁 2-3-23。
103 設若藥廠就醫藥品之兒科用途取得專利，任何人質疑其專利效力者，得依專利 法第 71 條第 1 項向經濟部智慧財產局提起舉發。依同法第 73 條，舉發人應備 具申請書，載明舉發聲明、理由並檢附證據。現行專利法已廢除專利專責機關 依職權撤銷之制度，以兩造當事人進行攻防為原則。是以，應由舉發人主張/
證明系爭專利之不具可專利性：而專利權人應舉證其所投入兒科用藥研發的成 本與資源，顯非原有藥品之簡單技術轉換或未投入勞力之偶然發現可得。
相較於 BPCA 之 6 個月市場專屬權，賦予兒科用藥之用途發明 專利 20 年專利權期限似有過長之嫌。然而，依 BPCA 取得市場專屬 權者，排他權利及於該藥品之所有用途（包括成人用藥與兒科用 藥），該藥品未必對兒科病患有益，卻必然加重成人患者就醫的負 擔。而兒科用藥之用途發明專利，於取得上市許可後必然有助於兒 科病患的冶療，且專利權人之排他權利範圍僅及於投與兒科病患之 用途，無損於成人病患之權益。設若專利權人就某一學名藥取得兒 科用藥之新用途專利，並取得上市許可，其仿單上必然載有兒科用 藥資訊104；相對於此，其他學名藥廠仍得基於成人用藥之用途製造 相同藥品，惟，其仿單上並未載有兒科用藥資訊，於販售時亦不得 標榜兒科用藥之用途。