(一) 三國 HTA 組織經濟評估報告
搜尋加拿大藥物與醫療科技處（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH)、澳洲醫療服務諮詢委員會(Medical Services Advisory
Committee, MSAC)、英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）所發佈之醫療科技評估報告，以了解主要醫療科技評 估組織探討本品是否納入保險給付時，有關經濟部分的考量要點。
1. 加拿大
於 CADTH 網站並未尋獲無相關報告(搜尋日期民國 103 年 8 月 26 日)。
2. 澳洲
於 MSAC 網站並未尋獲無相關報告(搜尋日期民國 103 年 8 月 26 日)。
3. 英國
於 NICE 網站並未尋獲無相關報告(搜尋日期民國 103 年 8 月 26 日)。
(二) 電子資料庫相關文獻 1. 搜尋方法
本報告用於搜尋 CRD/INAHTA/Cochrane/PubMed/Embase 電子資料庫之方法 說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次建議新藥給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果測 量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population Peripheral arterial disease
Intervention Drug-coated balloon or drug eluting balloon Comparator 不限
Outcome ICER
Study design Cost-effective analysis, Cost-utility analysis
依照上述之 PICOS，透過 PubMed/Cochrane/CRD 文獻資料庫，於 2014 年 8 月 26 日、27 日，以（Peripheral arterial disease、drug balloon、cost）做為關鍵字 進行搜尋，搜尋策略請見下表。
資料庫 查詢日期 關鍵字 篇數
PubMed 1950-2014 20140826 #1 peripheral arterial disease
#2 drug balloon
#3 cost
#4 #1 and #2 and #3
15
Cochrane Library
1800-2014 20140826 peripheral arterial disease
(economic evaluation)
23
NHS Center for Reviews and
Dissemination 20140827 drug coated balloon
or drug eluting balloon
0
2. 搜尋結果
排除與設定之 PICOS 不一致的文獻後，最終尋獲與本案相關的經濟評估文獻 1 篇，內容摘要如下:
由 Simpson 等人於 2014 年完成之醫療科技評估報告(Health Technology Assessment, HTA)，研究主題主要針對治療周邊動脈阻塞性疾病進行血管形成術 的病人，為求了解血管成形術(PTA)合併使用不同治療方法的療效及成效差異。
經濟評估相關內容摘要如下：
作者們經系統性文獻回顧，並未尋獲任何與此篇報告研究主題完全相符之經 濟評估文獻。
經濟評估利用離散事件模擬模型（discrete-event simulation），針對罹患周邊動 脈疾病的病人，比較單獨以傳統血管成形術治療，以及 PTA 合併/單獨使用不同 治療之成本效益，比較策略包括了 PTA 合併緊急植入（bail-out）裸金屬支架之 基礎方案，以及(A)PTA 未合併緊急植入（bail-out）支架、(B)PTA 合併緊急植入
（bail-out）paclitaxel 支架、(C)僅使用 paclitaxel 塗藥氣球(本產品)、(D)僅使用裸 金 屬 支 架 、 (E) 僅 使 用 paclitaxel 支 架 、 (F) 血 管 內 近 接 治 療 （ Endovascular brachytherapy, EVBT）、(G)覆膜支架（stent-grafts）以及(H)冷凍療法（cryoplasty）。 採用英國國家醫療服務體系（National Health Service, NHS）評估觀點，評估時間 為模擬病人終身。
成本效益分析結果顯示，相較於 PTA 合併緊急植入（bail-out）裸金屬支架 之基礎方案，(C)僅使用 paclitaxel 塗藥氣球（本產品）、(B)PTA，合併緊急植入
（bail-out）paclitaxel 支架、(D) 僅使用裸金屬支架、(E) 僅使用 paclitaxel 支架 的終生醫療費用較低，並可得到較多生活品質校正人年，為一節省方案（cost saving）。次族群分析部分，作者依據病人之疾病狀態，將病人分為罹患間歇性
跛行（Intermittent Claudication, IC）以及危急性肢體缺血（Critical Limb Ischaemia, CLI）兩組，在兩病人族群，經濟評估分析結果皆是以病人使用塗藥氣球的成本 效益最佳。
3. 廠商檢附之經濟評估資料
廠商提供與查驗中心文查獲相同之成本效益文獻，另外，廠商提一份簡報資 料，內容提及一篇採取美國 Medicare 觀點，研究對象使用包括:藥物釋放氣球導 管(DEB)、血管成形術(PTA)、藥物釋放支架(DES)、或裸金屬支架(BMS)四種治 療方式，研究分析 24 個月內的總醫療費用，其中藥物釋放氣球導管(DEB)組平 均耗用 6,317 美元、血管成形術(PTA)組平均耗用 9,241 美元、藥物釋放支架(DES) 組平均耗用 9,700 美元、裸金屬支架(BMS)平均耗用 10,006 美元。查驗中心考量 此篇文獻係分析美國的醫療費用，而廠商未針對我國情境重新執行經濟評估，因 此查驗中心認為直接應用此文獻作為我國決策制定參考尚有局限。
(三) 財務負擔
廠商本次建議書提供的預算衝擊分析係依臨床專家意見，預估每年可能淺股 動脈狹窄病人數約 1,400 人，其中七成(1,000 人)可能接受本產品治療，廠商假設 每位病人將使用 1.25 條本產品，總用量共 1,250 條/每年。廠商假設本產品納入 健保後第一年市佔率為 50%，之後逐年提高，預估本產品納入健保給付後，每年 本產品年度費用將介於 3,500 萬元-7,500 萬元之間。
接著，廠商評估原本淺股動脈狹窄病人可接受傳統球囊或傳統裸金屬支架 (併用球囊)治療的費用，每年 1,400 位病人中，廠商假設使用傳統支架(併用球囊) 治療與單用傳統球囊治療的比例分別為 64%、36%，評估健保每年因此支出一億 六千萬元。
廠商預估若健保增加給付本產品，若一年使用本產品的人數為 490 位(約佔 全部的 35%)，而使用傳統支架(併用球囊)治療與單用傳統球囊治療的比例分別降 為 40%、25%。原本單用傳統球囊的病人，於本產品納入給付後，改以本產品併 用傳統球囊治療，將增加健保支出；原本使用傳統支架(併用傳統球囊)的病人，
轉而使用本產品(併用傳統球囊)，廠商假設每位病人使用 2 條支架或使用 1.25 條 本產品，使用本產品之相關費用將較使用傳統支架為低，原來使用傳統支架的病 人改用本產品，應可減少健保財務支出。綜合上述，若本產品納入給付，廠商評 估本產品(併用傳統球囊)將取代較多傳統支架(併用傳統球囊)，故若健保增加給 付本產品，廠商估算每年健保支出用淺股動脈狹窄病人於將增加到一億六千八百 萬元，對於健保財務的淨衝擊僅 800 萬元。
最後，廠商依據文獻假設，若病人接受傳統支架(併用傳統球囊)或單用傳統 球囊治療回院的比例分別為 21%、40%，若病人使用本產品則回院比例為 7%，
藉此廠商評估若將回院治療費用納入估算，則健保增加給付本產品用於治療淺股 動脈狹窄病人，應可降低健保財務支出。
針對廠商提供的預算衝擊分析，查驗中心認為分析架構大致清楚，然而查驗 中心注意到廠商僅表示各項假設來源係徵詢周邊血管相關學會人員之意見，較難 評估其合理性。為此查驗中心諮詢國內臨床專家，認為若本產品的給付限制接近 現有淺股動脈支架，並規定本產品與周邊動脈支架不能併用，則廠商提供的預算 分析應該合理，相關意見如下：
1. 首先，雖然本產品的適應症涵蓋範圍全部周邊動脈狹窄患者，而廠商的財務 分析僅將「淺股動脈」狹窄病人數納入估算，似乎未考慮本品可能用於其他 周邊動脈狹窄的病人，但查驗中心注意到本產品(In.Pact Admiral)在試驗中多 用於股膕動脈，目前較少證據支持本產品用於其他周邊血管狹窄之療效，若 將本產品給付於全部周邊動脈狹窄的病人，可能較不具成本效益，因此本產 品可能如同廠商預估給付用於淺股動脈狹窄的病人族群為主。
2. 針對廠商估計目前使用傳統支架(淺股)的病人數，查驗中心委請健保署提供 近年來之使用量，並參考查驗中心於民國102年完成之「健保已給付特材醫 療科技評估之研究_周邊血管支架成本效益」報告，認為廠商估計病人數與 實際情況相符。
3. 在廠商預估本產品取代現有治療(支架或球囊)的比例，由於廠商未就相關假 設提供詳細說明，查驗中心諮詢臨床專家，心臟內科專科醫師表示若本品給 付條件類似目前淺股動脈支架之給付限制，且規定病人不能同時使用本產品 與血管支架，則廠商估計取代比例，應屬合理。
4. 然而，就廠商所估算每位病人可能使用2條傳統支架的部分，查驗中心考量 本產品與傳統支架未有直接比較的臨床試驗，廠商亦未提供其他證據支持，
因此查驗中心認為廠商所估算方式具不確定性。查驗中心依據健保署提供近 年傳統支架使用量，並援引「健保已給付特材醫療科技評估之研究_周邊血 管支架成本效益」報告之使用人數，換算每位病人約使用1.6條支架，低於 廠商預估值(2條)，可能高估了因本產品取代傳統支架而省下的費用。
5. 對於廠商宣稱使用本品相較於傳統球囊或傳統支架(合併球囊)，可以降低病 人回院比例，繼而減少健保支出，查驗中心認為此假設具不確定性，因廠商 引用文獻的試驗時間僅12個月，尚無法確定這樣的治療效果是否能夠長期維 持。
綜合而言，查驗中心認為本產品納入健保造成之預算衝擊主要來自本產品與
現有治療選項之價差，並易受給付限制影響。查驗中心注意到廠商的預算衝擊評 估方式，未將本產品併用傳統支架的病人數納入估算，推測廠商估算情境可能為 本產品的給付規定類似現有淺股動脈支架，且規定病人不能同時使用本產品與傳 統支架，查驗中心預估此情境下，本產品每年的使用量約為450-960條，每年本 產品的特材費用約2,600萬元-5,500萬元，由於可節省部分現有治療選項之花費，
將本產品納入健保給付對特材預算造成的財務衝擊約為每年1,000萬元-3,600萬 元。