依據建議者所提供之財務影響分析資料，認為本品納入健保給付後，未來 5 年之年度藥費第一年約 5,980 萬元至第五年約 1 億 9,090 萬元，對健保之財務影 響第一年增加約 6,090 萬元至第五年增加約 1 億 9,420 萬元。建議者財務影響分 析之相關假設及估算過程說明如下：
1. 臨床使用地位：因為目前胰腺癌在 gemcitabine 治療無效後，健保並無給付第 二線藥物，因此臨床使用地位屬新增關係。
2. 符合適應症病人數：推估未來 5 年符合本品適應症的病人數第一年為 695 人 至第五年為 853 人。建議者透過推估胰腺癌盛行個案數、胰腺癌病人接受 gemcitabine 治療比率、胰腺癌病人以 gemcitabine 治療無效後進入後線治療比
率等過程，估算出符合適應症病人數，並以線性成長法推估未來 5 年符合適 應症病人數；其中，在胰腺癌盛行個案數的推估上，建議者參考癌症登記資 料，認為胰臟癌每年死亡個案數接近新發個案數，據此假設胰腺癌發生率等 於盛行率，並以癌症登記資料之新發個案數作為盛行個案數；而在以
gemcitabine 治療的病人比率推估上，建議者認為胰腺癌新發個案若接受積極 治療，之後有極高比率會接受 gemcitabine 治療，因此以癌症登記資料中胰臟 癌首次接受積極治療(即非採用緩和照護)之病人比率，推估胰腺癌病人接受 gemcitabine 治療的比率為 55.57%；此外，在以 gemcitabine 治療無效後進入下 一線治療比率的推估上，建議者參考文獻資料[37]，假設約有 68%的病人會接 受下一線治療。
3. 可能用藥病人數：推估未來 5 年本品可能用藥病人數第一年 174 人至第五年 554 人。建議者依其內部銷售投資等資料，以未來 5 年市佔率為 25%~65%推 估用藥人數。
4. 本品藥費成本：參考 NAPOLI-1 trial 之用藥時間中位數(median exposure time) 的資料，假設本品帄均用藥療程期間為 8.7 週，以每 2 週注射 1 次估算每位病 人帄均注射 4.35 次、每次注射 3 瓶，再以建議價格推估本品年度藥費第一年 約 5,980 萬元至第五年約 1 億 9,090 萬元。
5. 衍生的其他醫療費用：推估併用藥物 5-FU 及 LV 衍生之藥費第一年約 100 萬 元至第五年約 330 萬元。建議者依據國民營養健康狀況變遷調查結果，以男 女帄均體表面積 1.73m
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推估每位病人之 5-FU 及 LV 藥費。6. 財務影響：本品年度藥費加上衍生的其他醫療費用，推估本品納入健保後未 來 5 年的財務影響第一年增加約 6,090 萬元至第五年增加約 1 億 9,420 萬元。
本報告認為建議者財務影響分析架構清楚，且多有說明參數推估參考依據；
本報告對於建議者之財務影響分析相關假設之評論如下：
1. 臨床使用地位：目前健保給付於轉移性胰臟癌的化療藥品包含 gemcitabine 及 TS-1，胰腺癌病人使用之第一線健保化療用藥可能包含 gemcitabine 單一治 療、TS-1 單一治療、gemcitabine 合併 TS-1 治療，而其中採用 gemcitabine 單 一治療的病人，可能以 TS-1 做為下一線治療，因此本報告認為本品若納入健 保給付後，可能會取代目前以 TS-1 作為 gemcitabine 的下一線治療的部分市 場；然而，經諮詢臨床專家，其表示目前常見的 gemcitabine 的下一線化療藥 品為 TS-1 及 5-FU，但比例非常少，因多數病人在 gemcitabine 治療無效後存 活時間有限，因此多以支持性照護為主；因此，本報告推估以 TS-1 作為 gemcitabine 的下一線治療比例應該很低，故可接受建議者假設本品臨床地位 屬新增關係之假設。
2. 符 合 適 應 症 病 人 數 ： 建 議 者 假 設 胰 腺 癌 接 受 化 學 治 療 之 病 人 均 會 接 受 gemcitabine 治療，但經本研究團隊諮詢臨床專家，表示化學治療者約有 50%
會以 gemcitabine 治療，因此顯示研究者推估之以 gemcitabine 治療之病人比率
有高估之虞；本研究另利用健保資料庫，估算新診斷之胰臟癌病人 3 年內約 有 23%會以 gemcitabine 治療，此數據與本報告另以癌症登記統計資料及臨床 專 家 意 見 所 估 算 之 比 率 相 近 ( 化 療 比 率 56%× 使 用 gemcitabine 比 率 50%=28%)。此外，研究者依據文獻[37]假設以 gemcitabine 治療病人中約有 68%
會以本品作為下一線治療，但經重新檢視該篇文獻，發現該研究係依據一篇 系統性文獻回顧研究[38]，指出相關研究中，胰腺癌病人接受第二線化療的比 率約為 16%~68%(帄均值約 43%)，因此顯示建議者所假設之 68%並不恰當；
此外，如前述之臨床專家意見，胰臟癌病人在 gemcitabine 治療無效多接受支 持性治療，因此本報告認為建議者所假設之以 gemcitabine 治療後接受本品治 療的病人比率高估以之虞。
3. 用藥人數：建議者以未來 5 年市佔率 25%~65%推估用藥人數，但因目前健保 給付用於胰腺癌之抗癌瘤藥物僅 gemcitabine 及 Tegafur/gimeracil/oteracil 複方 製劑，病人的選擇性有限，因此若本品納入健保作為胰腺癌病人第二線化療 用藥，產品市占率可能比建議者之推估還要高，建議者所設定之市佔率相對 保守。
4. 藥費成本：建議者參考 NAPOLI-1 trial 中之用藥時間中位數 8.75 週來計算病 人的用藥時間，但本報告認為以病人無惡化存活時間 3.1 個月來估算療程週數 可能較為恰當。
5. 衍生的其他醫療費用：建議者除估算 5-FU/LV 之藥品費用外，未將衍生之化 療注射費及藥事服務費等納入。
綜合上述，本報告在調整使用 gemcitabine 治療病人比率、在 gemcitabine 治 療後使用本品的病人比率、本品市佔率、療程週數及衍生其他醫療費用等參數 後，推估若本品納入健保給付，未來 5 年使用人數第一年為 123 人至第五年 212 人，本品年度藥費第一年約 6,800 萬元至第五年約 1 億 1,800 萬元，而衍生之其 他醫療費用為第一年約 160 萬元至第五年約 270 萬元，對健保之整體財務影響第 一年增加約 7,000 萬元至第五年增加約 1 億 2,000 萬元。
由於胰腺癌病人以 gemcitabine 治療後會繼續以本品作為下一線化療的病人 比率具有不確定性，因此本報告參考文獻資料[38]，假設會繼續以本品作為 gemcitabin 下一線化療的病人比率範圍為 16%~68%，並以此進行敏感度分析；
分析結果為當以本品作為下一線化療的比率為 16%時，本品年度藥費第一年約 2,500 萬元至第五年約 4,400 萬元，對健保整體財務影響為第一年增加約 2,600 萬元至第五年增加約 4,500 萬元；當以本品作為下一線化療的比率為 68%時，本 品年度藥費第一年約 1 億 800 萬元至第五年約 1 億 8,600 萬元，對健保整體財務 影響為第一年增加約 1 億 1,000 萬元至第五年增加約 1 億 9,000 萬元。