建議者提出之財務影響評估結果中，預估未來第一年使用本品人數約 21,000 人，第五年約 91,000 人，且本品將與已納入全民健保之 DPP4 抑制劑合併 SGLT2 抑制劑複方藥 Glyxambi 競爭市場，預期將不增加健保支出，故無財務影響。
建議者之假設及推算過程如下：
1. 臨床地位：建議者假設本品將取代同為 DPP4 抑制劑合併 SGLT2 抑制劑複 方藥物 Glyxambi 之部分市場。
2. 目標族群估算：建議者依據衛生福利部統計處之全民健康保險醫療統計年報，
以 2012-2017 年超過 19 歲之糖尿病人數估算未來五年(2020-2024 年)糖尿病 成年患者人數，並參考文獻資料，假設台灣第二型糖尿病人數約占所有糖尿 病患者之 99%，再諮詢臨床專家，假設約 90%的患者使用口服降血糖藥物，
以此估算使用口服降血糖藥物之病人數。建議者並根據 2014-2018 年市調資 料中不同類別口服糖尿病藥物之年度銷售額，估算 DPP4 抑制劑以及 SGLT2 抑制劑佔整個口服糖尿病銷售額之比例，估算未來五年前述兩類藥品年度銷 售額所占比例作為該類藥品之市占率，估算未來五年處方 DPP4 抑制劑或 SGLT2 抑制劑之病人數，並參考藥物給付項目及支付標準共同擬定會議部 分第 34 次會議之會議紀錄內容，假設前述患者中約 32%未能有效控制血糖，
同時參考 Glyxambi 之醫療科技評估報告，假設 Glyxambi 納入健保後，市占 率為 10-30%，則第一年約 4.2 萬人，第五年約 18.1 萬人處方 Glyxambi。
3. 使用本品人數：建議者假設本品納入健保後將取代 Glyxambi 一半的市場。
則第一年處方本品人數約 2.1 萬人，第五年約 9.1 萬人。
4. 被取代藥品費用：建議者參考仿單假設每人每日處方 1 顆 Glyxambi，一年
處方 365 顆，則每人每年藥費 12,812 元，第一年藥費約 5.38 億元，第五年 藥費約 23.2 億元。
5. 本品年度藥費：建議者參考仿單假設每人每日處方 1 顆本品，一年處方 365 顆，依建議者建議之價格，第一年藥費約 5.38 億元，第五年藥費約 23.2 億 元。
6. 財務影響：由於本品年度藥費與被取代品相同，故無財務影響。
7. 敏感度分析：建議者針對本品之市占率進行敏感度分析，分別調高或調低未 來五年本品市占率為 55%或 45%，亦無財務影響。建議者另假設未來若 Qtern 亦納入健保後，由於本品之建議健保給付價格並未高於其他 DPP4 抑制劑合 併 SGLT2 抑制劑複方藥品，故亦無財務影響。
本報告針對建議者前述之假設及估算結果評論如下：
1. 臨床地位：建議者建議健保給付之適應症內容為「適用於配合飲食控制及運 動，以改善下列第二型糖尿病成人病人的血糖控制：使用 metformin 合併 ertugliflozin 或 sitagliptin 未能達到適當血糖控制者；或已在使用 ertugliflozin 及 sitagliptin 合 併 治 療 者 」。 建 議 者 預 期 本 品 將 取 代 現 有 已 收 載 含 empagliflozin 及 linagliptin 之複方藥物 Glyxambi，唯其與建議者建議之適應 症內容適用族群並不符合。考量藥品共同擬定會議第 34 次會議對於與本品 同類複方製劑藥品之給付規定，本報告以健保給付觀點進行評估時，由於「已 在使用 ertugliflozin 及 sitagliptin 合併治療者」不符合目前之健保藥品給付規 定，故僅考量本品可能取代「使用 metformin 合併 ertugliflozin 或 sitagliptin 未能達到適當血糖控制者」之情況，暫不考慮同藥理機轉藥品互相轉換之情 境。
2. 目標族群之估算：建議者參考公開統計資料及臨床專家意見估算第二型糖尿 病且處方口服降血糖藥物成人患者數，並參考市調資料中不同藥理機轉口服 糖尿病藥物之銷售額以估算各類別藥物之市占率，唯建議者未考慮不同藥品 單價不同，以銷售額作為市占率時，高單價藥品之市占率(如 DPP4 抑制劑) 可能高估，進而造成該類藥品用藥人數之高估。此外，建議者未考量其建議 健保給付之適應症內容，而是納入所有處方 metformin 合併 DPP4 抑制劑、
metformin 合併 SGLT2 抑制劑之患者，亦納入處方單方 DPP4 抑制劑及單方 SGLT2 抑制劑之患者作為目標族群，亦使得目標族群有高估的可能性。本 報告以 2016-2018 年健保資料庫第二型糖尿病患者於該年度最後一次糖尿病 藥品處方紀錄，分析處方 metformin 合併 sitagliptin 進行雙重藥物治療之患 者人數，由於單方 ertugliflozin 至 2019 年 7 月 1 日方才開始給付，故至本報 告撰寫日為止，尚無足夠資料可供分析處方人數，故此部分改以處方 metformin 合併 SGLT2 抑制劑進行雙重藥物治療之患者數，分別推估未來五 年處方 metformin 合併 sitagliptin 以及 metformin 合併 SGLT2 抑制劑進行雙 重藥物治療患者人數。基於 ertugliflozin 之申報資訊不足，難以判斷該藥成
分藥品納入健保給付後之市占率，考慮到目前健保給付之 SGLT2 抑制劑共 計四種(含 ertugliflozin)，故本報告暫時假設未來五年，處方 metformin 合併 SGLT2 抑制劑患者中，ertugliflozin 所占比例為將由 10%逐年增加為 25%(第 五 年 將 與 其 他 同 機 轉 藥 品 均 分 市 場 ) ， 同 時 參 考 建 議 者 之 假 設 ， 處 方 metformin 合併 DPP4 抑制劑或 metformin 合併 SGLT2 抑制劑患者，約 32%
未能有效控制血糖，則目標族群人數在第一年約 2.7 萬人，第五年約 4.3 萬 人。
3. 使用本品人數：建議者假設本品納入健保後，將與 Glyxambi 均分市場，由 於其未考量建議健保給付之適應症內容，故其假設之市占率可能不適用於建 議健保給付適應症內容之目標族群。由於影響市占率之因子眾多，除臨床考 量外，亦可能與建議者之市場策略等其他因素有關，具不確定性，故本報告 暫時參考與本品具同機轉藥品 Glyxambi(市占率 30%-50%)及 Qtern(市占率 20%)之醫藥科技評估報告之市占率[4, 35]，由於 Glyxambi 已於 2019 年 1 月 給付，Qtern 則於 2019 年 4 月全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬 定會議藥品部分第 37 次會議同意給付，參考較晚同意給付藥品(Qtern)之市 占率，假設本品納入健保後，未來五年市占率皆為 20%，唯此數據具不確定 性，故後續將針對市占率進行敏感度分析。故第一年轉換本品之用藥人數約 5,300 人，第五年約 8,700 人。
4. 被取代品年度藥費：建議者假設被取代品為與本品具相同機轉之藥品
Glyxambi，未考慮建議健保給付之適應症內容。本報告分析 2018 年健保資 料庫中，第二型糖尿病患者於該年度最後一次處方糖尿病藥物之申報紀錄，
發現處方 metformin 合併 sitagliptin 進行三重口服藥物治療之患者，在排除 不符合健保給付規定之用藥組合後，第三種口服藥品主要為 sulfonylureas(以 下簡稱 SU)、thiazolidinediones(以下簡稱 TZD)、alpha glucosidase inhibitors(以 下簡稱 alpha)及促胰島素分泌劑(repaglinide、nateglinide、mitiglinide)(以下簡 稱 glinide)四類，分別占口服三重藥物治療之 85%、6%、5%及 4%；而處方 metformin 合併 DPP4 抑制劑進行三重口服藥物治療之患者，在排除不符合 健保給付規定之用藥組合後，第三種口服藥品主要為 SU、TZD、alpha 及 glinide 四類，分別占口服三重藥物治療之 83%、9%、5%、3%。由於無法 得知原情境下，被取代治療組合之組成比例，故本報告依原情境下口服三重 藥物治療之比例估算被取代品藥費，並以 2018 年糖尿病患者申報之口服藥 物資料、ertugliflozin 健保支付價，同時考慮複方藥物(如 metformin 合併 SU) 之申報比例後，估算原情境下，使用三重口服藥物組合患者每人每日加權平 均藥費，則被取代藥品年度藥費在第一年約 6,600 萬元，第五年約 1.09 億元。
5. 本品年度藥費：處方 metformin 合併本品之患者，每人每日加權平均藥費約 39.1 元，則本品年度藥費在第一年約 7,600 萬元，第五年約 1.24 億元。
6. 財務影響：第一年約 1,000 萬元，第五年約 1,500 萬元。
7. 敏感度分析：針對本品市占率之不確定性，進行以下兩項敏感度分析：
A. 市占率調降為 10%：財務影響第一年約 510 萬元，第五年約 760 萬元；
B. 市占率調升為 30%：財務影響第一年約 1,500 萬元，第五年約 2,300 萬 元。
8. 情境分析：若同機轉藥品間可互相轉換使用，則本品納入健保後，可能與 Glyxambi 或其他已給付之同類藥品互相競爭市場，由於每人年度藥費相等，
故應無財務影響。
七、 經濟評估結論
1. 於 CADTH、NICE 及 SMC 網頁未查獲與本案相關之醫療科技評估報告，僅 於 PBAC 網頁同意給付本品用於治療以 metformin 合併 DPP4 抑制劑 (dipeptidyl peptidase 4)或者 metformin 合併 SGLT2 抑制劑(sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor)但仍控制不佳的第二型糖尿病患者，且本品必須與 metformin 合併使用，另限制患者條件。
2. 建議者未考慮其建議健保給付之適應症內容，而是以同機轉複方藥品
Glyxambi 作為被取代品；雖然建議者以市場銷售金額取代市占率估算目標 族群人數，可能造成人數高估，但由於本品年度藥費與被取代品相同，故無 財務影響。
3. 本報告考量建議者建議之健保給付適應症內容，並假設目前處方 metformin 合併 sitagliptin 或 metformin 合併 ertugliflozin 進行雙重藥物治療且血糖控制 不佳之患者，可能轉換使用本品。則財務影響在第一年約 1,000 萬元，第五 年約 1,500 萬元。經敏感度分析調整市占率後，財務影響在第一年約 510 萬 元至 1500 萬元,，第五年約 760 萬元至 2,300 萬元。情境分析部分，若同機 轉藥品間可互相轉換使用，本品可能與 Glyxambi 或已納入給付之同類藥品 互相競爭市場，則在此情境下，應無財務影響。
健保署藥品專家諮詢會議後更新之財務影響評估
經 2019 年 11 月的健保署藥品專家諮詢會議後，依據與會專家意見，本品與 健保已給付之 Glyxambi 及 Qterm 兩藥品同為 SGLT-2 抑制劑合併 DPP-4 抑制劑 複方藥品，未來本品可能與前述兩藥品互相競爭市場。由於依本品初核價格計算 之每日藥費與 Qtern 相同，且略低於 Glyxambi，因此應不致增加健保財務負擔。