全球骨科器材產業概況

一、 骨科產業概論

由於人類不可能長生不老，因此，隨著年齡的增長，身體內的組織器官亦 隨之衰退，再者因遭遇到外來不可抵抗的意外創傷，進而失去其原有的功能，

而為了治療疾病、彌補身體上的缺陷以及重建其運作功能，於是利用相關材料 來重建身體機能之骨科器材產品也就應運而生。

1. 產品定義

由 於 意 外 傷 害 、 退 化 性 關 節 炎 (Osteoarthritis) 或 類 風 濕 性 關 節 炎 (Rheumatoid arthritis)等疾病的末期會造成肌肉骨骼系統的損傷，以至於人們 需透過外科治療的方式來減少疼痛的產生及恢復正常的日常生活功能，因 而具輔助性能的骨科器材產品也就應運而生。目前，骨科醫師經常使用來 治療骨骼系統的骨科醫療器材產品，其範疇如圖 3-6 所示，包含 6 大分類，

分別為：1. 人工關節類，產品包括髖、膝、肩、肘、腕、踝及足等部位的 植入物；2. 脊椎外科及修復相關、產品包括內固定器、椎間盤切除器械及 修補凝膠；3. 骨生物活性材料，產品包括骨移植替代物、自體異體移植骨 及軟組織置換產品；4.創傷修復類，產品包括內固定器(骨板、骨釘及金屬 線)及外固定器；5.護具支架，產品包括關節護具，矯正護具，腰背護具；

6.關節內視鏡及軟組織修復，產品包括鏡頭、攝影設備、器械、固定用的產 品及修復工具。

圖 3-6 骨科醫療器材範疇

2. 理想的骨科器材產品要求條件

由於骨科器材為應用於人體體內或體外使用的生醫材料，且這些骨科 器材基本上直接或間接的與人體的組織、體液或血液等接觸。因此，在製 造這些醫學器材時除了考量一般材料的物理、化學性質之外，更需考量與 人體組織、體液或血液等接觸時的生物相容性質(Biocompatibility)，而這也

是骨科器材產品與一般工業產品最大的不同。一般來說，理想的骨科器材 性能有五點基本要求：

(1) 良好的生物相容性(Biocompatibility)

也就是說材料本身與人體組織、體液或血液等接觸後，其發生現

根據 Global Data 的資料(圖 3-7)，就治療類別而言，關節重建是 2008 年最 大的細分市場，創傷修復類及脊柱外科亦為主要類別。儘管整形外科生物材料 亦為另一重要分支市場，但由於其創新性，整形外科生物材料分支市場，主要 集中於發達國家而非發展中經濟體系。

資料來源：Global Data

圖 3-7 2008 年全球骨科器材市場分類

2. 全球骨科器材市場預測

目前全球每 1000 人有 25 人因為退化性關節炎接受骨科手術，因為人口老 化及對生活品質的要求，將持續推動全球骨科醫療器材市場的成長。全球骨科 醫療器材巿場預期到 2016 年將達到 579 億美金，2011 到 2016 年的 CAGR 為 6.5%，主要成長來源如脊椎器材及生物性骨科器材，預期將持續成長 4~5 年。(圖 3-8)

Growth Dynamics in Orthopedics Market Revenue, 2010 ($Million)

Source: MarketsandMarkets Analysis

圖 3-8 全球骨科器材市場規模及預測，2011~2016

脊椎器材是成長性最快的骨科器材，從 2011 到 2016 年之 CAGR 為 9.3%，

占 2010 年骨科器材市場 19.6%，脊椎器材在全球巿場受到歡迎，是因為在保留 活動性及全椎間盤置換術技術的創新，讓全球市場有如此快的成長。

關節重建器材是骨科器材最大的區塊，在 2010 年有 136 億美金，預期 2011 到 2016 年之 CAGR 為 5.8%，在膝及髖關節置換的市場，持續推動著成長。

生物性骨科器材是第二快的成長市場，預期 2011 到 2016 年的 CAGR 為 6.9%，在 2010 年占骨科器材市場的 10.7%，由於幹細胞及組織工程的引進，預 期未來 4 到 5 年會持續受到歡迎。

創傷修補器材是第三大的市場，預期 2011 到 2016 年之 CAGR 高於 6%，尤 其在開發中國家事故傷害死亡仍占有相對大的百分比，將是未來成長的主要來 源。(圖 3-9)

註：各國的最新統計資料年份為台灣(2007)，美國(2004)，英國(2002)，德國 (2001)，日本(2002)，中國(2005)，南韓(2002)，但不影響彼此之間的比較

資料來源：WHO，行政院衛生署，工研院 IEK(2007/04) 圖 3-9 各國重要死因分佈

骨科固定器技術的創新發展，推動過去十年 7~10% 的持續成長，預期在未 來數年也將持續下去。創新設計及脊椎器材的有效性，髖及膝人工關節置換，

如引進客製化固定器，裝置及時資料傳輸感應器的智慧型固定器，金屬對金屬 及金屬對陶瓷的固定器，持續提供成長的力道。另外，組織工程及基因治療技 術吸引人們要求預防而非治療疾病，將持續推動著未來的成長。