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附錄
附錄一、Pembrolizumab 用於不適合接受化學治療之轉移性非小細胞肺癌成人患 者之健保給付規定[6]
9.69.免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑(如 atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；
avelumab 製劑)：
1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患 者：
(1) (略)
(2) 非小細胞肺癌：
I. 不適合接受化學治療之轉移性非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為 EGFR/ALK 腫瘤基因原 生型，且皆需符合下列條件之一：
i. CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii. CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
II. 先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK 腫 瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。
III. 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel/paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失 敗，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞 肺腺癌成人患者。
(3)~(9) (略) 2. 使用條件：
(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。
(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I. NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I 或 II
II. GOT<60U/L 及 GPT<60U/L，且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免 除此條件)
III. 腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件)
i. 泌 尿 道 上 皮 癌 第 一 線 用 藥 ： eGFR>30mL/min/1.73m2 且
<60mL/min/1.73m2。
ii. 泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。
iii. 其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL 且 eGFR>60mL/min/1.73m2。
(3) 病人之生物標記表現：除 avelumab 外，依個別藥品使用其對應之第三等級體 外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之 PD-L1 表現量需符合下表：(擷取非小 細胞肺癌第一線用藥相關內容)
給付範圍
pembrolizumab (Dako 22C3 或 Ventana
SP263*)
nivolumab (Dako 28-8 或 Ventana SP263*)
atezolizumab (Ventana SP142) 非小細胞
VI. 使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。
VII. 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項 佐證資料：
i. CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii. CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
VIII. 其他佐證病歷資料。
(8) 用藥後每 12 週至少評估一次，以 i-RECIST 標準(HCC 患者以 mRECIST 標準) 評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：
I. 有療效反應(PR 及 CR)者得繼續用藥；
II. 出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用 藥；
III. 出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起 24 週期限者，不得申請續用。
IV. 用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥 12 週，並於 12 週後再次 評估；經連續二次評估皆為 SD 者，不得申請續用。
(9) 申請續用時，需檢附病人 12 週內之評估資料如下：
I. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能評估資料。
II. 以 i-RECIST 標準(HCC 患者以 mRECIST 標準)評定之藥物療效反應(PR、CR、
SD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，
此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則 可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
III. 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項 佐證資料：
i. CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii. CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV. 其他佐證病歷資料。
3. 登錄與結案作業：
(1) 醫師處方使用本類藥品須配合依限登錄病人身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、
病情發展、藥品使用成效與副作用等資料。
(2) 病人倘結束治療、停止用藥、未通過續用申請、暫停用藥超過原事前審查核 定日起 24 週期限或達給付時程期限時，醫事機構須在 28 天內於 VPN 系統登 錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前 審查核定日後申報之藥費。
(3) 已結案者自結案日後不予支付藥費。
附錄二、療效評估文獻搜尋記錄
資料庫 查詢日期 ＃ 關鍵字 篇數
Cochrane 110/3/25 1 (atezolizumab):ti,ab,kw AND (non-small cell lung cancer):ti,ab,kw
1
Cochrane review
Embase 110/3/25
1 atezolizumab AND 'non small cell lung cancer' 2999 2 #1 AND random* 703 3
#1 AND ('meta analysis'/de OR 'meta analysis topic'/de OR 'network meta analysis'/de OR 'systematic review'/de)
345
PubMed 110/3/25
1 (atezolizumab) AND (non-small cell lung
cancer) 513
2 #1 AND random* 119 3 #1 AND Filters: Meta-Analysis, Systematic
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