可歸責於申請人之不作為期間

所謂「可歸責於申請人之不作為期間」係指申請人怠於盡其應有之 注意程度，而發生中斷或延遲取得許可證之期間。於取得許可證之過程 中，可歸責於申請人之不作為之情形，舉例說明如下。

(1)藥品查驗登記或農藥登記申請，均已明定應備具之文件及規費，如 有因資料不齊備或、未繳納規費或中央目的事業主管機關審查時因資 料不符取得許可證之標準，而發生須補件或補繳，導致延遲取得許可 證期間者，原則上應屬可歸責於申請人之不作為期間。

(2)藥品查驗登記或農藥登記，經審查通過後，中央目的事業主管機關衛 福部將通知辦理領證，因此，該領證通知函之送達日期應視為中央目 的事業主管機關衛福部完成許可證審查之日，故自領證通知函送達日 起至實際領證之期間，應屬可歸責於申請人之不作為期間。

(3)農藥登記經農委會審查核准通過後，將依法公告。自公告之日起，農 藥登記申請人即具有申請核發農藥許可證之資格，故核准農藥公告日 至農藥登記申請人檢齊證件辦理登記之期間，應屬可歸責於申請人之 不作為期間。

前述(1)、(2)及(23)之可歸責於申請人之不作為期間，於計算准予延 長之期間時，應予以扣除。至於補件期間之計算依據，可通知申請人提 供申請許可證案件之申請流程相關資料（例如於中央目的事業主管機關 網站之「申請案件狀態查詢」系統查得之申請案件流程記錄），惟審查人 員亦可進行查證，或函請中央目的事業主管機關協助提供以其資訊系統 所查詢出之審查流程相關資訊。

4.5 審查注意事項

(1)以特定化合物之前藥形式（例如該特定化合物之特定酯類）取得特定 適應症之藥品許可證，即使先前已有同一特定化合物基於同一適應症 取得藥品許可證，仍得認為係第一次許可證，惟該前藥形式應涵蓋於 據以申請延長之申請專利範圍內。

(2)專利權人或被授權人若於同日取得相同有效成分及相同用途之多件 許可證（例如相同有效成分及相同用途，僅劑量不同，而於同日核發 之多次許可），由於專利權人得以第一次許可證申請延長，並以一次 為限，且該許可證僅得據以申請延長一次，故申請延長之申請人僅能 選擇其中一件許可申請延長。若於申請延長時，申請人同時提出多件

專53.I

同日核發之相同有效成分及相同用途之許可證者，應通知申請人限期 於 1 個月內擇一申請延長，屆期未擇一，申請延長應不予受理；如通 知後已進入實體審查，應駁回延長申請。

(3)若專利權人或專屬被授權人依據相同有效成分及相同用途之兩件（或 兩件以上）發證日期相同之第一次許可證，分別就兩件（或兩件以上）

不同發明專利案申請延長，由於第一次許可證僅能被據以延長專利權 期間一次，因此應通知專利權人限期 1 個月內選擇其中之一件許可證 申請該案延長。若經通知後仍未選擇，應駁回延長申請。例如，專利 權人以 A 許可證申請甲案之專利權期間延長，以 B 許可證申請乙案 之專利權期間延長，經審查 A、B 許可證為同一有效成分、同一用途

（僅劑量不同）且同日發證之許可證，應通知專利權人限期 1 個月內 選擇甲案（A 許可證）或乙案（B 許可證）申請延長，若經通知後仍 未選擇，應駁回甲、乙案之延長申請。

(4)申請延長之前提在於專利權須為有效存在，惟核准專利權期間延長時，

亦須該專利權仍有效存在，始有准予延長之實益。因此，經受理之延 長申請案，於審查時，若專利權已當然消滅或遭撤銷確定，或據以延 長之許可證所載有效成分及其用途所對應之請求項業經更正刪除或 撤銷確定，因申請延長之標的已不存在，延長之申請應予駁回。惟於 原專利權期間屆滿時尚未審定之延長申請案，仍應續行審查。

(5)供學術研究用之國內臨床試驗原則上非屬國內臨床試驗期間，但經衛 福部同意該國內臨床試驗轉換為查驗登記用之國內臨床試驗，得採計 為國內臨床試驗期間，其起日為該學術研究用之國內臨床試驗的開始 進行日，而非轉換日。

(6)申請延長之申請書所載之專利證書號及依法檢附取得之許可證及申 請許可之國內外證明文件，如有誤植、誤載者，應於延長申請日後 3 個月內補正，逾期補正者，不予受理。

專 54 專 70

延長辦法 3.II

4.6 案例

以下舉例說明專利權期間延長之計算方法。

例 1.

國外臨床試驗開始日在專利公告日之前，取得許可證而無法實施發 明之期間自公告日起算。

【說明】

由於國外臨床試驗開始日早於專利公告日，故試驗開始日至專利公 告日前之期間（X）不計入取得許可證所需期間，應以專利公告日起至 取得第一次許可證之前一日止為其期間（E），若經審查專利權範圍涵蓋 該許可證所載之有效成分、用途者，則可核准延長專利權期間（E）。（註：

E 係為取得許可證所需進行之國內外試驗期間及國內許可證之審查期間 之總合，扣除可歸責申請人之不作為期間及各期間之重疊期間，以日為 單位計算而得；E≧5 者，仍以 5 年為限）

20 年

X 時間

專 利 申請 日

國 外 臨床 試驗 開始 日

取 得 第一 次許 可證 日

專 利 權期 間屆 滿日

延 長 期間 屆滿 日 專

利 公告 日

E E

例 2.

國內臨床試驗開始日在專利公告日之後，取得許可證而無法實施發 明之期間自國內臨床試驗開始日起算。

【說明】

由於國內臨床試驗開始日晚於專利公告日，故取得許可證所需期間，

應以國內臨床試驗開始日起算至取得第一次許可證之前一日止之期間，

若經審查專利權範圍涵蓋該許可證所載之有效成分、用途者，則可核准 延長專利權期間（E）。

20 年

X 時間

專 利申 請日

國 內臨 床試 驗開 始日

取 得第 一次 許可 證日

專 利權 期間 屆滿 日

延長 期 間屆 滿日 專

利公 告日

E E

例 3.

申請農藥登記之日在專利公告日之後，至取得第一次許可證之期間 超過 5 年。

【說明】

由於申請農藥登記之日在專利公告日之後，故取得許可證所需期間 應以申請農藥登記之日起算至取得第一次許可證之前一日止之期間，雖 然取得許可證所需期間為 6 年，但仍以 5 年為限，若經審查專利權範圍 涵蓋該許可證所載之有效成分、用途者，則可核准延長專利權期間 5 年。

20 年

時間 專

利申 請日

申 請農 藥登 記日

取 得第 一次 許可 證日

專 利權 期間 屆滿 日

延 長期 間屆 滿日 專

利公 告日

6 年 5 年

例 4.

5.延長申請案專利權期間之審定

專利專責機關對於延長申請案，應指定專利審查人員審查，作成審 定書送達專利權人。