1.
療效參考品本案申請藥品普澤力®膜衣錠（Prezcobix® Film-coated Tablets）為一項 PI 及 一項藥物動力學（pharmacokinetic [PK]）增強劑組成之 ART 處方組合單一錠劑 固定劑量複方（fixed dose single tablet combination [FDC]）。主管機關許可適應症 暫為「適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，以治療未曾接受過治療及曾經接受 治療且未發生 darunavir 抗藥性相關取代（V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、
I54M、T74P、L76V、I84V、L89V）的人類免疫缺乏病毒（HIV-1）感染之成人
患者。」v建議者建議健保給付適應症同主管機關許可適應症，給付規定比照現
行疾管署公告之抗人類免疫缺乏病毒藥品處方使用規範第一線替代處方。
依據國際指引針對未曾接受過 ART 之 HIV-1 感染者治療建議，DRV/c 可於 第一線治療失敗後與 2 項 NRTIs 組成第二線治療[5]，或可與 2 項 NRTIs 組成臨 床上有其它考量時之第一線治療[9]。而我國疾管署目前公布抗人類免疫缺乏病 毒藥品處方使用規範中將 PIs 與 2 項 NRTIs 合併治療列於第一線替代處方中，共
v 最終適應症之核定仍頇以衛生福利部核發之領證通知及藥品許可證所載為準。
RCT randomized controlled trial, DRV darunavir, FDC fixed-dose combination, COBI or c cobicistat, RTV ritonavir, HIV human immunodeficiency virus, NRTIs nucleoside/nucleotide reverse-transcriptase inhibitors, TDF tenofovir disoproxil fumarate, FTC emtricitabine, LPV lopinavir, , ABC abacavir, ddI didanosine, ART antiretroviral therapy
*optimized background regimen，最常使用之藥品為 tenofovir (81.2%)、zidovudine (53.4%)、lamivudine (52.7%)
有 AZT/3TC + LPV/r、AZT/3TC + ATV 300 mg + r、AZT/3TC + DRV 800 mg + r 等。本報告認為以現行臨床治療地位而言，考量 Prezcobix®為 FDC 製劑以及現 有臨床證據，LPV/r（即 Kaletra®）較適合為本案申請給付適應症之療效參考品。
2.
主要醫療科技評估組織之給付建議a. 加拿大 CADTH：建議給付 darunavir/cobicistat 用於未接受過治療或曾 接受過治療且病毒未產生 DRV RAM 之病人，與 DRV 使用條件相同。
DRV 已於 2007 年 2 月 14 日被 CDEC 建議為替代性 PI，用於曾接受過 治療但對多個 PIs 皆失敗且無更便宜之 PIs 可用之成年病人[23]；而於 2009 年時，CDEC 基於臨床詴驗結果再次建議 DRV/r 使用於未接受過 治療而可使用 PIs 治療之病人[24]。CDEC 基於一項開放式作業、單組 臨床詴驗[16]顯示 DRV/c, NRTIs 合併治療可使受詴者之 virologic success 達到顯著比例。
b. PBAC 建議以 Section 100 條件，需要事前申請方式給付 DRV/c FDC 用 於未曾接受過 ART 治療病人或曾接受過 ART 治療之病人。PBAC 認為 建議者再次申請提出之給付族群反映了當時美國 HHS 指引。
c. 2017 年 11 月 22 日時於 NICE 網站查無相關評估報告可供參考。
d. SMC 委員會同意收載 DRV/c (Rezolsta®)於蘇格蘭國民保健署使用。適 應症為與其它抗反轉錄病毒藥品併用於治療 HIV-1 感染之 18 歲以上成 年病人，且應依基因型檢測結果決定使用。PK 研究已顯示 DRV/c 與 ritonavir-boosted DRV 兩者具生體相等性；亦無相對療效研究。
3.
相對療效及安全性在未曾接受過 ART 之 HIV-1 感染者中，ARTEMIS 詴驗結果顯示與 RTV boosted-LPV 相比，RTV boosted-DRV 在 virologic success 上取得明顯優勢；
ARDENT 詴驗結果則顯示與 RTV boosted-ATV 相比，RTV boosted-DRV 在 virologic success 上兩者達不劣性，然而在耐受性上 RTV boosted-DRV 明顯優於 RTV boosted-ATV。在以 NNRTI 為基礎之第一線 ART 治療失敗 HIV-1 感染者中，
2LADY 詴驗結果顯示 RTV boosted-DRV 在 virologic success 上並未達到不劣於 RTV boosted-LPV。
在未曾接受過 ART 之 HIV-1 感染者中，FLAMINGO 詴驗結果顯示 DTG 在 virologic success、耐受性、LDL-C 等指標統計上顯著優於 RTV boosted-DRV，但 RTV boosted-DRV 在發生嚴重不良事件數優於 DTG。
由於無法搜尋到以 COBI boosted-DRV 為介入之文獻，故本報告所納入之電 子資料庫文獻皆以 RTV boosted-DRV 為介入，在解讀結果時需考量兩者差異。
此外，文獻中與 boosted-DRV 所搭配之 2 項 NRTIs 大多為 TDF/FTC，與我國指 引目前建議使用之 AZT/3TC 亦有差異。DRV/c 有效性方面已由 PK 研究證實其 與 RTV boosted-DRV 及 COBI boosted-DRV 間生體相等性；而目前仍缺乏長期使 用 COBI 之資料，其與 RTV 主要差異可能為藥品－藥品交互作用、不良反應、
安全性議題。
4.
醫療倫理無相關系統性收集之資訊可供參考。