第二章 材料與方法
2.4 實驗階段二：人體試樣
本 研 究 使 用 的 人 體 椎 骨 試 樣 ， 是 由 五 副 西 方 高 加 索 人 屍 骨 取 得 的 胸 椎 (T9-T12)，平均年齡為 66(±17)歲，椎骨試樣為 20 個。在進行人體試樣解剖前，會 先對椎骨進行骨質密度測定儀(Dual Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)掃描，從 DEXA中可得椎骨的骨質密度(bone mineral density, BMD)，初步評定骨質疏鬆程度 (表 2.2)，本實驗椎骨密度分佈在 0.665 - 1.039g/cm2之間，平均為 0.86(0.1)g/cm2。
表 2. 2 人體試樣 BMD
2.4.1 試樣準備
人體試樣進行解剖時，將神經、肌肉、韌帶等軟組織剔除乾淨，留下完整椎 骨部份。試樣準備流程經由醫師指導共可分為六個步驟，詳細說明如下：
步驟 1. 椎弓根螺釘打入椎骨前，先用游標卡尺測量椎弓高度(圖 2.11a)和寬度 (圖 2.11b)，當椎弓截面積小於椎弓根螺釘的直徑(6mm)時，為避免椎弓破裂，
便不使用此邊椎弓。
(a) (b) 圖 2.11 人體試樣準備：步驟 1
步驟 2. 在棘突與橫突中間，利用 L 型的彎棒，分別在椎骨軸向和側向的方位交界 處，標示椎弓根螺釘最佳進入路徑(圖 2.12a)。
步驟 3. 利用小型鑽台和鑽頭，在標示點的路徑製造一個直徑 3mm 的預鑽孔(圖 2.12b)。其中小型鑽台轉速設定為一萬轉。預鑽孔以不鑽破椎弓且平行上 下椎終板為原則。
步驟 4. 將預鑽孔兩旁的橫突以線鋸機切除(圖 2.12c) ，避免影響椎弓根螺釘進入 時的角度。
步驟 5. 以手動的方式將椎弓根螺釘穩定旋入預鑽孔內，直到螺牙部份完全進入椎 骨(圖 2.12d)。在鎖入的過程中，不時注意椎弓根螺釘路徑是否正確，若有 偏移則退出些許，經調整方位後再繼續進入。
步驟 6. 在包埋補土前，在椎骨的四周打上木螺釘(以不接觸到椎弓根螺釘為準 則) ，增加椎骨和補土的咬合強度，避免椎弓根螺釘在進行疲勞負載和拉 出測試時，椎骨和補土發生鬆動。包埋補土時，只包覆前側椎體的部份(不 含椎弓)(圖 2.2e)。
圖 2.12 人體試樣準備、(a)-(e)：步驟 2 ~ 6
2.4.2 實驗流程
在人體椎骨實驗中會進行兩個組別實驗，為了避免骨質密度(BMD)的差異對 實驗造成影響，因此本研究會藉由骨質密度配對進行分組，經統計分析(One-Way ANOVA)後，三組別間的骨質密度並無顯著性的差異(Intact and 1mm：p=0.314, Intact and 2mm：p=0.125, 1mm and 2mm：p=0.581)。
人體椎骨實驗共有三組實驗組別(表 2.3)，每個組別除了進行「剛性測試」、「衝 擊測試」和「拉出強度測試」，還會對試樣進行 X 光機影像拍攝，觀察椎弓根螺釘 在椎骨內受疲勞負載前後型態上的差異。三組別分別的詳細流程如下(圖 2.13)：
組別 1. 試樣準備後(見 2.4.1 節)，將其固定在油壓測試機平台上，接著對椎骨內的 椎弓根螺釘進行剛性測試和衝擊測試，測量椎弓根螺釘在椎骨試樣內的力 學反應，接著進行椎弓根螺釘拉出測試。
組別 2. 試樣準備後，先對試樣拍攝 X 光影像，再進行剛性和衝擊測試，接著利用 油壓測試機台對椎弓根螺釘施加力量 20-200 牛頓、頻率 5Hz 的疲勞負載，
直到對椎骨和椎弓根螺釘交界面達到 1mm 的間隙破壞，結束後再執行一 次剛性和衝擊測試，接著拍攝 X 光，最後才進行拉出測試。
組別 3. 步驟如組別 2，不同的是當疲勞負載次數到達 6 萬次且間隙未到達 2mm 時，則將負載力量提高至 30-300 牛頓。
表 2.3 人體試樣實驗組別
圖 2.13 人體椎骨實驗流程
疲勞負載對椎弓根螺釘和椎骨間的間隙定義見 2.3.3 節。
在「剛性測試」和「衝擊測試」二種測試方法的設定上，則與人工仿骨的設 定相同(見 2.3.3 節)。「椎弓根螺釘拉出測試」的架設(圖 2.14)，先將試樣固定在可 調角度式虎鉗上(fixer)，上方以兩片鋁板固定之，防止試樣和虎鉗間因拉力過大而 產生滑動，利用虎鉗將椎弓根螺釘的拉出角度調整至垂直向上，接著以鋼棒(rod) 穿過椎弓根螺釘(pedicle screw)和固定環(hoop)，固定環上方連接油壓機台，機台設 定 5mm/min 的速度向上，直到椎弓根螺釘從椎骨內完全拉出。
Fixer Rod
Hoop
Velocity : 5mm/min
Pedicle screw
圖 2.14 椎骨試樣-椎弓根螺釘拉出測試架設
2.5 資料分析
2.5.1 剛性測試-剛性強度分析
如圖 2.15 所示，為剛性測試中擷取的力量-位移曲線，本實驗將取 50-150 牛頓 之間的斜率作為分析椎弓根螺釘在試樣間的剛性強度。
圖 2.15 剛性強度 力量-位移曲線
2.5.2 衝擊測試-震盪頻率分析
本 測 試 利 用 傅 立 葉 快 速 轉 換 (Fast Fourier Transform, FFT) ， 將 加 速 度 計 (accelerometer) 擷 取 到 的 時 域 訊 號 (time domain) ( 圖 2.16) ， 轉 換 為 頻 域 訊 號 (frequency domain)(圖 2.17)。取鋼棒彈起後螺釘自由震盪頻域中突起的高頻部份，
為椎弓根螺釘在試樣內的自由震盪頻率(screw vibration frequency)，即本研究中要 探討的部份。
Accelerometer
Screw vibration frequency
圖 2.16 加速度計訊號(time domain)
Screw vibration frequency
圖 2.17 加速度計訊號經 FFT 轉換(frequency domain)
2.5.3 拉出測試-拉出強度分析
如圖 2.18 所示，為椎弓根螺釘拉出測試中擷取的力量-位移圖，本實驗將取最 高的力量數值作為椎弓根螺釘在此試樣內的拉出強度(failure load)。
Failure load
Displacement (mm)
圖 2.18 拉出測試力量-位移曲線圖
2.5.4 X 光影像分析
X 光影像將分析椎弓根螺釘和椎骨交界面在經疲勞負載後，椎弓根螺釘周圍 是否有明顯的黑影產生，並以此作為椎弓根螺釘鬆脫程度的依據。
2.5.5 資料統計分析
單因子變異數分析(One-Way ANOVA)將用於探討人工仿骨和人體椎骨分別在 組別1、組別2和組別3，其剛性強度、震盪頻率和拉出強度上兩兩間的差異。關聯 性分析(correlation)將用於分析椎弓根螺釘在人工仿骨與人體椎骨上，拉出強度-剛 性強度、拉出強度-震盪頻率，剛性強度-震盪頻率，三者之間的關聯性。
所有統計檢驗在P 值小於0.05 時，視為有顯著性差異。
第三章 實驗結果
人工仿骨在組別 1(Intact)、組別 2(1mm)，組別 3(2mm)之間剛性強度的差異，組別 1(Intact)的平均剛性強度為 325.7(42.8)N/mm，組別 2 為 254.3(24.8)N/mm，組別 3 為 215.5(29.2)N/mm，在組別 1 和組別 2、組別 1 和組別 3 這兩組間剛性強度比較 上都有顯著性的差異(p=0.00)，組別 2(1mm)和組別 3(2mm)則無顯著性的差異 (p=0.055)。1mm gap 1mm gap
2mm gap 2mm gap
Force (N)
placement (mm)
(a) (b) 圖 3.1 組間剛性斜率變化，a)人工仿骨 b)人體椎骨
圖 3.3 為椎弓根螺釘在椎骨內組別 1(Intact)、組別 2(1mm)和組別 3(2mm)之間 剛性強度的差異，組別 1(Intact)的平均剛性強度為 648.9(184.5)N/mm，組別 2 為平 均剛性強度為 400.7(133.7)N/mm，組別 3 為平均剛性強度為 400.5(94.5)N/mm，可 以觀察椎弓根螺釘在椎骨內的剛性強度的確也是伴隨著間隙增加而下降，組別 1
和組別 2、組別 1 和組別 3 這兩組間剛性強度比較上都有顯著性的差異(p=0.00)，
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Stiffness (N/mm)
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Stiffness (N/mm)
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Stiffness (N/mm)
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Stiffness (N/mm)
3.1.2 震盪頻率
圖 3.4 為人工仿骨在組別 1(Intact)、組別 2(1mm)，組別 3(2mm)之間椎弓根螺 釘經衝擊測試後自由震盪頻率的變化，由圖可觀察，隨著椎弓根螺釘在人工仿骨 間的間隙增加，椎弓根螺釘的震盪頻率有隨之減小的趨勢。組別 1(Intact)的震盪頻 率為 1301.3(61.5)N/mm，組別 2 為 1127.7(59.2)N/mm，組別 3 為 1032.2(18.6)N/mm，
三組之間均有顯著性的差異。
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Vibration frequency (Hz)
*p = 0.00
*p = 0.00
Screw vibration frequency in sawbones
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Vibration frequency (Hz)
*p = 0.00
*p = 0.00
*p = 0.00
Screw vibration frequency in sawbones
圖 3.4 人工仿骨組間震盪頻率比較
圖 3.5 則為椎骨試樣在組別 1(Intact)、組別 2(1mm)和組別 3(2mm)椎弓根螺釘 自由震盪頻率的變化。組別 1(Intact)平均震盪頻率為 1615.3(230.8)N/mm，組別 2 平均震盪頻率為 1389.9(219.2)N/mm，組別 3 平均震盪頻率為 1285.1(198.1)N/mm，
觀察到隨著間隙的增加，震盪頻率隨之下降，組別 1 和組別 2、組別 1 和組別 3 這 兩組間剛性強度比較上都有顯著性的差異(p<0.05)，組別 2(1mm)和組別 3(2mm)則 無顯著性的差異(p=0.28)。
0
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Vibration frequency (Hz)
Screw vibration frequency in vertebrae
*p = 0.02
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Vibration frequency (Hz)
Screw vibration frequency in vertebrae
*p = 0.02
(a) (b)
圖 3.6 椎骨 X 光影像比較，a) Intact b)2mm gap between screw and bone
3.2 破壞性測試結果-拉出強度
圖 3.7 為人工仿骨在組別 1(Intact)、組別 2(1mm)，組別 3(2mm)之間椎弓根螺 釘的拉出強度，由圖可以觀察，隨著椎弓根螺釘和人工仿骨間的間隙增加，椎弓 根螺釘的拉出強度有隨之減小的趨勢，且趨勢與上圖剛性強度和震盪頻率的結果 類似。組別 1(Intact)的平均拉出強度為 749.2(13)N/mm，組別 2 為 650.1(19.2)N/mm，
組別 3 為 587.9(15.7)N/mm，三組之間在統計分析上均有顯著性的差異。
圖 3.8 所示，比較椎骨在組別 1(Intact)、組別 2(1mm)和組別 3(2mm)椎弓根螺 釘拉出強度的變化。組別 1(Intact)的平均拉出強度為 1140.9(236.3)N/mm，組別 2 為 720.6(459.3)N/mm，組別 3 為 663(405.1)N/mm，觀察到隨著間隙的增加，拉出 強度隨之下降，組別 1 和組別 2、組別 1 和組別 3 這兩組間剛性強度比較上都有顯 著性的差異(p=0.00)，組別 2(1mm)和組別 3(2mm)則無顯著性的差異(p=0.81)。。
0
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Pullout strength (N)
Screw pullout strength in sawbones
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-sawbones interface
Pullout strength (N)
Screw pullout strength in sawbones
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Pullout strength (N)
*p = 0.00
*p = 0.00
Screw pullout strength in vertebrae
Intact 1mm 2mm
Gap of screw-bone interface
Pullout strength (N)
*p = 0.00
*p = 0.00
p = 0.81
Screw pullout strength in vertebrae
圖，二者趨勢線公式為y=1.71x+691.45，R2=0.7484；圖 3.9 b為椎弓根螺釘在椎骨 內震盪頻率和剛性強度的關係圖，趨勢線公式為y=0.83x+1026.8，R2=0.3637。兩 者 在 趨 勢 線 上 分 別 呈 現 高 度 和 中 度 正 相 關 ， 經 統 計 分 析 皆 有 顯 著 性 的 關 聯
0 200 400 600 800 1000 1200
Stiffness (N/mm) Screw vibration frequency (Hz) Intact
1mm gap
150 200 250 300 350 400
Stiffness (N/mm)
Screw vibration frequency (Hz) Intact
1mm gap
0 200 400 600 800 1000 1200
Stiffness (N/mm)
Screw vibration frequency (Hz)
900
150 200 250 300 350 400
Stiffness (N/mm)
Screw vibration frequency (Hz) IntactIntact
1mm gap 線公式為y=1.074x+376.67，R2=0.7611；圖 3.10 b為椎弓根螺釘在椎骨內拉出強度 和剛性強度的關係圖，其中趨勢線公式為y=1.31x+208.3，R2=0.3139。人工仿骨在 趨勢線上皆呈現高度正相關，而椎骨則呈現中度正相關，經統計分析皆有顯著性
Pullout strength (N)
Intact
150 200 250 300 350 400
Stiffness (N/mm)
Pullout strength (N)
Intact
Pullout strength (N)
Intact
150 200 250 300 350 400
Stiffness (N/mm)
Pullout strength (N)
Intact
圖 3.11 a為椎弓根螺釘在人工仿骨內拉出強度和震盪頻率的關係圖，二者趨勢 線公式為y=1.51x+146.95，R2=0.8816；圖 3.11 b為椎弓根螺釘在椎骨內拉出強度和 震盪頻率的關係圖，其中趨勢線公式為y=1.27x-968.79，R2=0.561。兩者在趨勢線 上皆呈現高度正相關，經統計分析皆有顯著性的關聯(*p=0.00)。
900 1200 1500 1800 2100
Screw vibration frequency (Hz)
Pullout strength (N)
Intact
550 600 650 700 750 800
Screw vibration frequency (Hz )
Pullout strength (N)
Intact
900 1200 1500 1800 2100
Screw vibration frequency (Hz)
Pullout strength (N)
Intact
550 600 650 700 750 800
Screw vibration frequency (Hz )
Pullout strength (N)
Intact 剛性強度(stiffness)、震盪頻率(frequency)和拉出強度(pullout strength)與 BMD 之間 的關係圖，由圖上的線性趨勢線公式可觀察，三者和 BMD 皆呈現正相關的特性 (Stiffness-BMD ： y=452.71x+241.46, frequency-BMD ： y=482.14x+1181.4, Pullout strength-BMD：y=609.57x+592.36)。但經統計分析，三者和 BMD 之間皆無顯著性 相關(Stiffness-BMD：p=0.465, frequency-BMD：p=0.535, Pullout strength-BMD：
p=0.441)。
y = 452.71x + 241.46
P u ll o u t s tre n g th (N )
p p = 0.441 = 0.441
P u ll o u t s tre n g th (N )
p p = 0.441 = 0.441
圖 3.14 椎弓根螺釘-椎骨間疲勞負載前拉出強度與 BMD 關係圖
第四章 综合討論
4.1 非破壞性測試討論
4.1.1 剛性強度
由椎弓根螺釘在試樣內的力量-位移曲線變化圖可以發現(圖 3.1a,b)，隨著椎弓 根螺釘和試樣間的間隙變大，剛性強度的斜率會隨之下降，代表螺釘在經過疲勞 負載後和試樣間的相對位移變大，有鬆脫的跡象產生。Sterba(2007)37等人的研究也 有同樣的發現，但Sterba等人用 50N的小力量對椎弓根螺釘做 2,000 次的負載，雖 然結果顯示椎骨有破壞情形，但畢竟不是模擬人體實際接近的負載力量，且只有 針對剛性部分的部份做探討，並不能完整說明螺釘在試樣內的鬆脫性質。
而在人工仿骨和椎骨剛性的力量-位移斜率曲線的改變上，仿骨和椎骨在未破 壞前的剛性斜率呈線性直線，經疲勞負載破壞後，仿骨的剛性斜率變為兩段式曲 線，由於仿骨本身屬於單一均質材料，當負載施加於螺釘頭時，螺釘下方的仿骨 是直接塌陷，塌陷部份則是越壓越密實，因此當螺釘頭承受負載從 20-200N 的過 程中，剛性強度由小變大，導致這種先緩再斜的兩段式斜率。而椎骨外圍則有一
而在人工仿骨和椎骨剛性的力量-位移斜率曲線的改變上，仿骨和椎骨在未破 壞前的剛性斜率呈線性直線，經疲勞負載破壞後，仿骨的剛性斜率變為兩段式曲 線，由於仿骨本身屬於單一均質材料，當負載施加於螺釘頭時，螺釘下方的仿骨 是直接塌陷，塌陷部份則是越壓越密實，因此當螺釘頭承受負載從 20-200N 的過 程中，剛性強度由小變大，導致這種先緩再斜的兩段式斜率。而椎骨外圍則有一